OVESTRION 2MG COM 30 COMPRIMIDOS

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Voltar Descrição
OVESTRION pertence ao grupo de medicamentos chamados estrogênios. OVESTRION® contém estriol que é um dos hormônios femininos ou estrogênios que são produzidos pelo seu próprio organismo, principalmente pelos ovários. Eles são necessários para o desenvolvimento sexual normal da mulher e para regular o ciclo menstrual durante a fase reprodutiva da vida da mulher. Quando a mulher fica mais velha, os ovários gradativamente produzem menos estrogênios. O período no qual isso acontece (geralmente por volta dos 50 anos) é chamado de climatério ou menopausa. Se os ovários forem retirados cirurgicamente antes da menopausa, a diminuição da produção de estrogênio ocorre subitamente. Em muitos casos, a diminuição da produção de estrogênios causa os conhecidos sintomas da menopausa, tais como ondas de calor e suores noturnos. A deficiência de estrogênios pode fazer com que a parede da vagina se torne fina e seca. Consequentemente, a relação sexual pode se tornar dolorosa e podem ocorrer prurido e infecções vaginais. A deficiência de estrogênios também pode provocar sintomas como incontinência urinária e cistites repetidas. Essas queixas podem frequentemente melhorar com a utilização de medicamentos contendo estrogênios. A melhora pode demorar vários dias ou mesmo semanas para ser notada. OVESTRION não se destina ao uso como anticoncepcional.

OVESTRION®
estriol
Forma farmacêutica e apresentação
Comprimidos. Cartucho com 20 ou 30 comprimidos contendo 1 mg ou 2 mg de estriol.
USO ADULTO
Composição
Cada comprimido de OVESTRION Comprimidos 1 mg contém:
estriol .................................................................................................................... 1 mg
excipientes (amido, estearato de magnésio, amilopectina e lactose) q.s.p.......... 1 comprimido
Cada comprimido de OVESTRION Comprimidos 2 mg contém:
estriol .................................................................................................................... 2 mg
excipientes (amido, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio e lactose) q.s.p. ....... 1
comprimido
Informação à Paciente
Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas,
pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam
iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito
colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou
farmacêutico.
Ação esperada do medicamento
OVESTRION pertence ao grupo de medicamentos chamados estrogênios. OVESTRION
contém estriol que é um dos hormônios femininos ou estrogênios que são produzidos pelo seu
próprio organismo, principalmente pelos ovários. Eles são necessários para o desenvolvimento
sexual normal da mulher e para regular o ciclo menstrual durante a fase reprodutiva da vida da
mulher. Quando a mulher fica mais velha, os ovários gradativamente produzem menos
estrogênios. O período no qual isso acontece (usualmente por volta dos 50 anos) é chamado
de climatério ou menopausa. Se os ovários forem retirados cirurgicamente antes da
menopausa, a diminuição da produção de estrogênio ocorre subitamente.
Em muitos casos, a diminuição da produção de estrogênios causa os conhecidos sintomas da
menopausa, tais como ondas de calor e suores noturnos. A deficiência de estrogênios pode
fazer com que a parede da vagina se torne fina e seca. Consequentemente, a relação sexual
pode se tornar dolorosa e podem ocorrer prurido e infecções vaginais. A deficiência de
estrogênios também pode provocar sintomas como incontinência urinária e cistites repetidas.
Essas queixas podem frequentemente melhorar com a utilização de medicamentos contendo
estrogênios. A melhora pode demorar vários dias ou mesmo semanas para ser notada.
OVESTRION também pode ser recomendado para tratar determinadas formas de infertilidade,
para melhorar a cicatrização em mulheres na pós-menopausa submetidas a cirurgias vaginais,
e para auxiliar na avaliação da secreção vaginal em mulheres na pós-menopausa.
OVESTRION não se destina ao uso como anticoncepcional. Diferentemente de outros
estrogênios, o estriol praticamente não apresenta efeitos sobre a camada interna do útero.
Assim, o uso de OVESTRION não resulta em sangramento vaginal.
Cuidados de armazenamento
OVESTRION Comprimidos deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura
ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade
O nº do lote, a data de Fabricação (F) e a data de Validade (V) estão indicados na embalagem
externa do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido, pois o seu efeito
pode não ser o desejado.
Gravidez e lactação
Consulte o seu médico ou peça orientação ao farmacêutico antes de usar qualquer
medicamento. Se você está grávida ou pensa que possa estar grávida não use OVESTRION.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando. Se você estiver amamentando não use
OVESTRION sem antes consultar o seu médico.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Os comprimidos de OVESTRION são brancos e marcados com uma estrela e “Organon” de um
lado e ”DG7” [comprimido de 1 mg] ou “DG8” [comprimido de 2 mg] do outro lado. Para usar
OVESTRION Comprimidos e obter o máximo de eficácia, leia atentamente as instruções
indicadas a seguir:
Os comprimidos devem ser ingeridos diariamente, sem mastigar, com o auxílio de algum
líquido, preferencialmente no mesmo horário.
Se você esquecer de tomar OVESTRION
Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Uma dose esquecida deve ser tomada assim que lembrada, desde que não ultrapasse 12
horas. Caso as 12 horas tenham sido ultrapassadas, não tome a dose esquecida, apenas
aguarde o horário habitual e tome a próxima dose.
A dose usual para o tratamento das queixas relacionadas à menopausa, é de 4 a 8 mg
diariamente [2 a 4 comprimidos de 2 mg, ou 4 a 8 comprimidos de 1 mg] durante as primeiras
semanas. Em seguida, a dose diária é gradativamente diminuída, por exemplo, para 1 a 2 mg
[1/2 a 1 comprimido de 2 mg, ou 1 a 2 comprimidos de 1 mg]. Para outras condições, doses
mais baixas podem ser recomendadas.
Se você tiver a impressão de que o efeito de OVESTRION é muito fraco ou muito forte,
consulte o seu médico.
Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Assim como outros medicamentos, OVESTRION pode causar reações adversas.
Dependendo da dose e da sensibilidade da paciente, podem ocorrer náusea, inchaço
e aumento da sensibilidade das mamas, pequenos sangramentos vaginais, aumento
da secreção vaginal, retenção de líquidos nos tecidos, usualmente caracterizados por
inchaço no tornozelo e nos pés. Na maioria das pacientes essas reações
desaparecem após as primeiras semanas de tratamento. Informe seu médico sobre o
aparecimento de sangramento vaginal, ou se qualquer reação adversa se tornar
intensa ou persistente.
Outras reações adversas que podem ocorrer com o tratamento de reposição hormonal
são:
- tumores benignos ou malignos dependentes de hormônios, tal como câncer de
endométrio;
- infarto do miocárdio e derrame cerebral;
- doença da vesícula biliar;
- distúrbios cutâneos ou subcutâneos, tais como pigmentação castanha da pele
(cloasma), diversas doenças de pele como bolhas e nódulos ou hemorragias na pele
(eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular);
- tromboembolismo venoso [isto é, trombose venosa profunda na perna ou pélvica e
embolia pulmonar], ocorre mais frequentemente em usuárias de tratamento de
reposição hormonal do que em não usuárias. Para informações adicionais, ver
“Contra-indicações e Precauções”.
- a utilização de tratamento de reposição hormonal por vários anos aumenta
discretamente o risco de câncer de mama. O risco aumenta com a duração do
tratamento de reposição hormonal. Observando mulheres na faixa de 50 anos que não
fazem reposição hormonal, em média, 32 em 1000 apresentarão o diagnóstico de
câncer de mama. Em 1000 mulheres na faixa dos 50 anos, 2 a 6 casos adicionais
podem ocorrer se elas receberem tratamento de reposição hormonal durante 5 anos, e
5 a 19 casos adicionais poderão ocorrer se elas fizerem a reposição hormonal por 10
anos. O número de casos adicionais de câncer de mama não depende da idade em
que se iniciou a reposição hormonal (se você iniciou o tratamento de reposição
hormonal entre a idade de 45 e 65 anos). Para informações adicionais ver
“Contraindicações” e “Câncer de mama”.
Se você notar alguma reação adversa não mencionada nesta bula ou se apresentar
reações graves, informe ao seu médico ou farmacêutico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Outros medicamentos podem influenciar os efeitos de OVESTRION, ou este pode afetar os
efeitos de outros medicamentos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando (ou que pretenda usar),
antes do início ou durante o tratamento, tais como: medicamentos para tratamento de epilepsia
(barbitúricos, hidantoínas ou carbamazepina); medicamentos para infecções (griseofulvina,
rifamicinas); medicamentos para infecções virais (nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir);
preparações fitoterápicas contendo erva de São João (Hipericum Perforatum); algum
medicamento contendo corticosteróides, succinilcolina, teofilinas ou troleandomicina.
Ingestão concomitante com alimentos e bebidas
Não há restrições quanto à ingestão de alimentos ou líquidos durante o tratamento com
OVESTRION..
Contra-indicações e Precauções
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
Não use OVESTRION se você:
- tem ou teve câncer de mama ou se há suspeita de câncer de mama.
- tem ou se houver suspeita de que você tenha um tumor dependente de hormônio, tal
como câncer da camada interna do útero.
- tem sangramento vaginal anormal, que não foi avaliado pelo seu médico.
- tem crescimento anormal da camada interna do útero (hiperplasia do endométrio).
- tem ou teve distúrbio da circulação, tal como coágulos (nas veias das pernas ou do
pulmão).
- tem ou teve algum problema cardíaco, tal como angina do peito ou infarto do
miocárdio,
- tem ou teve doença do fígado na qual os testes de função hepática ainda não
voltaram aos valores normais.
- tem ou teve uma reação alérgica ao estriol, ou qualquer outro ingrediente da fórmula
do OVESTRION.
- tem porfiria (um distúrbio na produção de pigmento do sangue, hereditário ou
adquirido.).
Precauções
Assim como é benéfico, o tratamento de reposição hormonal (TRH) apresenta alguns
riscos que você precisa considerar quando decidir se deseja fazer o tratamento ou
continuar o tratamento de reposição hormonal.
Avaliação médica periódica
Antes de iniciar o tratamento de reposição hormonal, o seu médico deverá fazer
perguntas sobre sua história médica e de seus familiares. Seu médico poderá decidir
examinar suas mamas e abdome e fazer um exame interno. Você será orientada a
fazer exames médicos periódicos, especialmente exame das mamas.
Uma vez que você iniciou o tratamento de reposição hormonal, deve consultar o seu
médico para avaliações periódicas (pelo menos uma vez por ano). Nessas avaliações
seu médico poderá discutir com você os benefícios e riscos de continuar o tratamento
de reposição hormonal.
Se determinadas condições se aplicarem ao seu caso, você será submetida a um
controle mais rigoroso do tratamento de reposição hormonal. Informe ao seu médico
se tem ou teve alguma das seguintes condições, ou se alguma dessas condições
apresentou piora durante a gravidez, ou com uso prévio de tratamento de reposição
hormonal:
- fibrose uterina.
- endometriose.
- coágulos nos vasos sanguíneos (trombose, trombose venosa profunda, embolia
pulmonar) ou apresenta um risco aumentado de apresentá-los.
- se alguém de sua família apresentou câncer dependente de estrogênio (tal como um
parente próximo que apresentou câncer de mama)
- pressão arterial elevada.
- doença cardíaca.
- doenças do fígado.
- doenças dos rins.
- diabetes.
- pedras na vesícula.
- enxaqueca ou dores de cabeça intensas.
- lúpus eritematoso sistêmico.
- hiperplasia do endométrio.
- epilepsia.
- asma.
- otosclerose (surdez hereditária)
Informe ao seu médico se você notar qualquer alteração na sua condição física
durante o uso de OVESTRION.
Motivos para interromper o uso de OVESTRION imediatamente
O tratamento com OVESTRION deve ser interrompido imediatamente nos casos de:
icterícia (sua pele se torna amarelada) ou redução da função hepática; aumento
repentino da pressão arterial; gravidez; enxaqueca ou dor de cabeça grave pela
primeira vez.
Efeitos sobre o seu risco de desenvolver câncer
Câncer de endométrio
Toda mulher apresenta um pequeno risco de apresentar câncer de endométrio (câncer
do revestimento interno do útero), independentemente de fazer ou não o tratamento de
reposição hormonal. Um estudo epidemiológico mostrou que o tratamento prolongado
com baixas doses de comprimidos de OVESTRION pode aumentar o risco de câncer
de endométrio. O risco aumentou com a duração do tratamento e desapareceu dentro
de um ano após a interrupção do tratamento. Os cânceres encontrados em mulheres
que utilizaram estriol apresentaram menor probabilidade de se espalhar do que em
mulheres que não usaram estriol.
Para impedir a estimulação do endométrio, a dose máxima não deve ser ultrapassada,
nem deve ser usada por tempo maior do que algumas semanas. No caso de
tratamento de longo prazo, seu médico poderá examinar o seu útero, ou,
alternativamente, recomendar o uso de progestagênio.
Se você apresentar sangramentos vaginais por privação hormonal ou pequenas
perdas de sangue (spoting), em geral não há motivo para se preocupar, e isso pode
ocorrer especialmente nos primeiros meses de tratamento de reposição hormonal.
Entretanto, consulte o seu médico se o sangramento vaginal ou as pequenas perdas
sanguíneas durarem mais do que alguns poucos meses no início do tratamento, se
iniciarem depois que você tiver feito o tratamento por algum tempo sem problemas, ou
se continuarem mesmo depois que você interrompeu o tratamento de reposição
hormonal. Isso pode ser um sinal de que o seu endométrio se tornou mais espesso.
Câncer de mama
Mulheres que têm ou que tiveram câncer de mama, não devem receber tratamento de
reposição hormonal. A administração de tratamento de reposição hormonal com
estrogênio ou com estrogênio combinado com progestagênio durante vários anos
aumenta discretamente o risco de câncer de mama. O risco aumenta com a duração
do tratamento de reposição hormonal e retorna ao normal dentro de cerca de cinco
anos após a sua interrupção. Mulheres que recebem tratamento de reposição
hormonal combinado apresentam um risco discretamente maior de desenvolver câncer
de mama do que as que recebem tratamento de reposição hormonal apenas com
estrogênio.
Não se sabe se OVESTRION é associado com o mesmo risco mais elevado de câncer
de mama que outros tratamentos de reposição hormonal. No entanto, se você estiver
preocupada com o risco de câncer de mama, consulte o seu médico para discutir com
ele o risco comparado aos benefícios do tratamento.
Assegure-se de se submeter à avaliação médica das mamas com relação a qualquer
alteração, tal como depressão na pele, alterações no mamilo ou qualquer nodulação
que você perceba.
Câncer de ovário
O câncer de ovário é muito raro, mas é uma condição grave. Ele pode ser difícil de ser
diagnosticado, porque em geral não há sinais evidentes da doença.
Alguns estudos indicaram que a administração de tratamento de reposição apenas
com estrogênio por mais de 5 anos pode aumentar o risco de câncer de ovário. Não se
sabe se outros tipos de tratamento de reposição hormonal ou OVESTRION aumentam
o risco da mesma maneira.
Efeitos sobre o coração e a circulação
Doença cardíaca
O tratamento de reposição hormonal não é recomendado para mulheres que
apresentam ou apresentaram recentemente alguma doença cardíaca. Se você tem ou
teve alguma doença cardíaca, informe ao seu médico para que ele verifique se você
pode ou não receber tratamento de reposição hormonal.
O tratamento de reposição hormonal não ajuda a impedir as doenças cardíacas.
Estudos com um tipo de tratamento de reposição hormonal (contendo estrogênio
conjugado mais o progestagênio MPA) mostraram que as mulheres podem ficar mais
propensas a adquirir uma doença cardíaca durante o primeiro ano de tratamento. Para
outros tipos de tratamento de reposição hormonal, o risco parece ser semelhante,
embora isso não esteja ainda confirmado.
Se você apresentar sintomas que possam indicar que você tem uma doença cardíaca
(tais como dor no peito que se irradia para o braço ou pescoço) consulte o seu médico
imediatamente. Não tome o medicamento até que seu médico autorize.
Acidente vascular cerebral (derrame cerebral)
Pesquisa recente com um tipo de tratamento de reposição hormonal (contendo
estrogênio conjugado mais o progestagênio MPA) mostrou um discreto aumento no
risco de derrame cerebral.
A observação de mulheres na faixa dos 50 anos que não receberam tratamento de
reposição hormonal, em média, durante um período de mais de 5 anos, mostra que 3
em 1000 poderão apresentar derrame cerebral. Para mulheres na faixa de 50 anos
que recebem tratamento de reposição hormonal a proporção será de 4 em 1000.
A observação de mulheres na faixa dos 60 anos que não receberam tratamento de
reposição hormonal, em média, durante um período de mais de 5 anos, mostra que 11
em 1000 poderão apresentar derrame cerebral. Para mulheres na faixa de 60 anos
que recebem tratamento de reposição hormonal, a proporção será de 15 em 1000.
Não se sabe ainda se outros tipos de tratamento de reposição hormonal aumentam o
risco da mesma maneira.
Se você apresentar sintomas que possam indicar um derrame cerebral (tais como
dores de cabeça do tipo enxaqueca não explicáveis, com ou sem alterações da visão)
consulte o seu médico imediatamente. Não tome o medicamento até que seu médico
autorize.
Coágulos
O tratamento de reposição hormonal pode aumentar o risco de coágulos nas veias
(também chamados de trombose venosa profunda, ou TVP), especialmente durante o
primeiro ano de tratamento. Não se sabe se OVESTRION aumenta o risco da mesma
maneira.
Esses coágulos nem sempre são graves, mas se algum deles se deslocar para os
pulmões pode causar dor no peito, falta de ar, colapso e mesmo levar à morte. Essa
condição é chamada embolia pulmonar, ou EP.
A TVP e a EP são exemplos de uma condição chamada tromboembolismo venoso ou
TEV.
Você está mais propensa a apresentar um coágulo:
- se for gravemente obesa.
- se teve um coágulo anteriormente.
- se qualquer pessoa de sua família teve coágulos.
- se teve um ou mais abortos.
- se tem algum problema de coagulação do sangue que precise de tratamento com um
medicamento como a varfarina.
- se não estiver se locomovendo por tempo prolongado por causa de uma cirurgia,
traumatismo ou doença.
- se você apresenta uma condição rara chamada lúpus eritematoso sistêmico.
Se alguma dessas condições se aplicar ao seu caso, consulte o seu médico para
verificar se você deve receber tratamento de reposição hormonal.
A observação de mulheres na faixa dos 50 anos que não receberam tratamento de
reposição hormonal, em média, durante um período de mais de 5 anos, mostra que 3
em 1000 poderão apresentar coágulos de sangue. Para mulheres na faixa de 50 anos
que recebem tratamento de reposição hormonal a proporção será de 7 em 1000.
A observação de mulheres na faixa dos 60 anos que não receberam tratamento de
reposição hormonal, em média, durante um período de mais de 5 anos, mostra que 8
em 1000 poderão apresentar coágulos de sangue. Para mulheres na faixa de 60 anos
que recebem tratamento de reposição hormonal a proporção será de 17 em 1000.
Se você apresentar sintomas que possam indicar que você desenvolveu um coágulo
(tal como inchaço doloroso da perna, dor súbita no peito, e/ou dificuldade para
respirar) consulte o seu médico imediatamente. Não tome o medicamento até que seu
médico autorize.
Se você for se submeter a uma cirurgia, informe ao seu médico sobre ela. Você
poderá precisar interromper o tratamento de reposição hormonal cerca de 4 a 6
semanas antes da cirurgia, para reduzir o risco de desenvolver coágulos sanguíneos.
Seu médico a orientará sobre quando você pode reiniciar o tratamento de reposição
hormonal novamente.
Informação importante sobre alguns dos ingredientes da fórmula de OVESTRION
OVESTRION comprimidos contém lactose. Se você apresenta intolerância a alguns
açúcares, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar esse medicamento.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
OVESTRION não influencia ou apresenta influência desprezível sobre a habilidade de
dirigir veículos e operar máquinas.
Superdosagem
Se você ingeriu mais comprimidos de OVESTRION do que deveria, informe ao seu médico ou
farmacêutico. Se uma pessoa ingerir muitos comprimidos de uma só vez, não é caso de grande
preocupação. Entretanto, você deve consultar um médico. Os sintomas podem incluir náuseas
e vômitos e, em mulheres, pode ocorrer sangramento vaginal depois de alguns dias.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO
PARA A SAÚDE.
Informação Técnica
Características
Propriedades farmacodinâmicas
OVESTRION pertence ao grupo farmacoterapêutico de estrogênios semissintéticos e naturais e
apresenta o hormônio natural feminino estriol (código ATC: G03CA04). Diferentemente de
outros estrogênios, o estriol apresenta ação de curta duração uma vez que apresenta apenas
um curto tempo de retenção nos núcleos das células endometriais.
É usado para repor a perda da produção de estrogênio em mulheres menopausadas e aliviar
os sintomas da menopausa. O estriol é particularmente eficaz no tratamento de sintomas
geniturinários. No caso de atrofia do trato geniturinário, o estriol induz a normalização do
epitélio geniturinário e auxilia na restauração da microflora normal e do pH fisiológico da
vagina. Como resultado, o estriol aumenta a resistência das células epiteliais geniturinárias à
infecção e à inflamação, diminuindo as queixas vaginais como dispareunia, secura, prurido,
infecções vaginais e urinárias, queixas relacionadas à micção e incontinência urinária
moderada.
Informações do estudo clínico
- O alívio dos sintomas da menopausa foi atingido durante as primeiras semanas de
tratamento.
- Sangramento vaginal após o tratamento com OVESTRION foi raramente relatado.
Propriedades farmacocinéticas
Após a administração oral, o estriol é rápida e quase completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. Os níveis de pico plasmático do estriol conjugado são atingidos dentro de 1 hora
após a administração. Após administração oral de 8 mg de estriol, os valores da Cmax Cmin e
Cmédia são aproximadamente de 200 ng/mL, 20 ng/mL e 40 ng/mL, respectivamente.
Quase a totalidade de estriol (90%) se liga à albumina plasmática e, ao contrário dos outros
estrogênios, dificilmente o estriol está ligado à globulina transportadora de hormônio sexual. O
metabolismo do estriol consiste principalmente em conjugação e desconjugação na circulação
entero-hepática. O estriol, sendo um produto metabólico final, é excretado principalmente na
urina na forma conjugada e apenas uma pequena fração (± 2%) é excretada pelas fezes,
principalmente como estriol não conjugado.
Indicações
- Tratamento de reposição hormonal (TRH) para sintomas de deficiência estrogênica em
mulheres pós-menopausadas.
- Tratamento pré e pós-operatório em mulheres na pós-menopausa submetidas à cirurgia
vaginal.
- Auxiliar diagnóstico em caso de esfregaço cervical atrófico duvidoso.
- Infertilidade devida à hostilidade cervical.
Contra-indicações
• Diagnóstico atual, história anterior ou caso suspeito de câncer de mama;
• Suspeita ou casos confirmados de tumores malignos estrogênio-dependentes
(ex. câncer endometrial);
• Sangramento vaginal sem diagnóstico;
• Hiperplasia endometrial não tratada;
• Tromboembolismo venoso atual ou idiopático prévio (trombose venosa
profunda, embolia pulmonar);
• Doença tromboembólica arterial recente ou ativa (ex. angina, infarto do
miocárdio);
• Doença hepática aguda, ou história de doença hepática enquanto os testes de
função hepática não retornarem aos níveis normais;
• Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula;
• Porfiria;
• Problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase
de Lapp ou má absorção de glicose-galactose (ver “Composição –
Excipientes”).
Precauções e Advertências
Para o tratamento dos sintomas pós-menopausais, o TRH deve ser iniciado somente
para os sintomas que afetam adversamente a qualidade de vida. Em todos os casos,
uma cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios deve ser realizada pelo menos
anualmente e o TRH apenas deve ser continuado enquanto os benefícios suplantarem
os riscos.
Exame médico/acompanhamento
- Antes de iniciar ou reiniciar o TRH, deve ser realizada uma anamnese completa,
incluindo antecedentes pessoais e familiares da paciente. O exame físico (incluindo
exame pélvico e das mamas) deve ser guiado por essa anamnese e pelas contraindicações
e advertências quanto ao uso. Durante o tratamento são recomendadas
avaliações periódicas em frequência e natureza adaptadas para cada mulher
individualmente. As mulheres devem ser orientadas sobre as alterações em suas
mamas que devem ser relatadas ao seu médico (ver “Câncer de mama”).
Investigações, incluindo mamografia, devem ser realizadas de acordo com as práticas
de verificação atualmente aceitas, modificadas para as necessidades clínicas
individuais.
Condições que necessitam de monitoramento
Caso quaisquer das condições mencionadas abaixo tenham ocorrido anteriormente,
estejam presente e/ou tenham sido agravadas durante a gravidez ou tratamento prévio
com hormônios, a paciente deve ser cuidadosamente monitorada. Deve-se levar em
consideração que essas condições podem ocorrer ou ser agravadas durante o
tratamento com OVESTRION, em particular:
- Leiomioma (fibroma uterino) ou endometriose;
- História de, ou fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (ver
Tromboembolismo venoso);
- Fatores de risco para tumores estrogênio-dependentes, ex. 1° grau de
hereditariedade para câncer de mama;
- Hipertensão;
- Distúrbios hepáticos (ex. adenoma hepático);
- Diabetes melito com ou sem envolvimento vascular;
- Colelitíase;
- Enxaqueca ou cefaleia (grave);
- Lúpus eritematoso sistêmico;
- História de hiperplasia endometrial (ver abaixo);
- Epilepsia;
-- Asma,
- Otosclerose.
Razões para interrupção imediata do tratamento
O tratamento deve ser descontinuado no caso de descoberta de alguma
contraindicação e nas seguintes condições:
- Icterícia ou deterioração da função hepática;
- Aumento significativo da pressão arterial;
- Primeiro episódio de cefaleia do tipo enxaqueca;
- Gravidez.
Hiperplasia endometrial
Estudos clínicos mostraram que o uso de doses diárias divididas e o uso prolongado
de altas doses de estriol (acima de 8 mg ao dia) podem causar a estimulação do
endométrio. Além disso, um estudo epidemiológico mostrou que o tratamento com
baixas doses de estriol oral pode aumentar o risco de câncer endometrial. O risco
aumentou com a duração do tratamento e desapareceu dentro de um ano após sua
interrupção. O aumento do risco está relacionado principalmente a tumores menos
invasivos e altamente diferenciados. O sangramento vaginal durante o tratamento
deve ser sempre investigado. Em mulheres com útero intacto, devem ser adotadas as
seguintes precauções:
- A dose diária total deve ser tomada de uma só vez.
- A paciente deve ser orientada a contatar o seu médico no caso de ocorrência de
sangramentos vaginais, que se ocorreres durante o tratamento devem ser sempre
investigados.
- Durante tratamento prolongado, o endométrio deve ser monitorado pelo menos
anualmente. Alternativamente, pode ser adicionado um progestagênio, por pelo menos
12 a 14 dias de cada mês.
O aumento do risco de câncer de mama associado com o tratamento combinado
estrogênio – progestagênio, deve ser considerado para tomar a decisão de monitorar o
endométrio ou adicionar um progestagênio. Não há indicações de que o tratamento
com estriol oral isoladamente aumente o risco de câncer de mama.
Câncer de mama
- O TRH pode aumentar a densidade mamográfica. Isso pode complicar a detecção do
câncer de mama. Estudos clínicos relataram que a probabilidade de desenvolvimento
de aumento da densidade mamográfica foi mais baixa em pacientes tratadas com
estriol do que em pacientes tratadas com outros estrogênios.
- Um estudo randomizado controlado com placebo, o estudo Women’s Health Initiative
(WHI), e estudos epidemiológicos, incluindo o Estudo Million Women (MWS),
relataram um aumento do risco de câncer de mama em mulheres usando estrogênios,
combinações estrogênio-progestagênio ou tibolona para TRH por diversos anos (ver
“Reações adversas”). Para toda TRH, um risco excessivo torna-se aparente dentro de
poucos anos de uso e aumenta com a duração da administração, mas retorna aos
níveis basais dentro de poucos anos (no máximo cinco) após a interrupção do
tratamento.
- No estudo MWS, o risco relativo de câncer de mama com estrogênios equinos
conjugados (EEC) ou estradiol (E2) foi maior quando um progestagênio foi adicionado,
sequencial ou continuamente, independentemente do tipo de progestagênio. Não
houve evidências de diferença no risco entre as diferentes vias de administração.
- No estudo WHI, o uso contínuo do produto contendo estrogênio equino combinado e
acetato de medroxiprogesterona foi associado com cânceres de mama ligeiramente
maiores em tamanho e que apresentaram metástase nos gânglios linfáticos locais com
maior frequência em comparação com o placebo.
- É desconhecido se o OVESTRION apresenta o mesmo risco. Em um estudo recente
de controle de casos, baseado na população, em 3345 mulheres com câncer de mama
invasivo e 3454 controles, o estriol, diferentemente dos outros estrogênios, não foi
associado com aumento do risco de câncer de mama. Contudo, as implicações
clínicas desses achados são desconhecidas até agora. Portanto, é importante que o
risco de diagnosticar o câncer de mama seja discutido com a paciente e pesado
contra os benefícios conhecidos do TRH.
Tromboembolismo venoso
- O TRH está associada com o aumento do risco relativo de desenvolvimento de
tromboembolismo venoso (TEV), como trombose venosa profunda ou embolia
pulmonar. Um estudo controlado randomizado e estudos epidemiológicos encontraram
um risco 2 a 3 vezes maior em usuárias em comparação com não usuárias. Para as
não usuárias, estima-se que o número de casos de TEV que ocorrerão em um período
de cinco anos será de aproximadamente 3 em 1000 mulheres com idade entre 50-59
anos e de 8 em 1000 mulheres com idade entre 60-69 anos. Estima-se que em
mulheres saudáveis que utilizaram o TRH durante 5 anos, o número de casos
adicionais de TEV que ocorrerão durante um período de 5 anos será entre 2 e 6
(melhor estimativa = 4) em 1000 mulheres com idade entre 50-59 anos e entre 5 e 15
(melhor estimativa = 9) em 1000 mulheres com idade entre 60-69 anos. A ocorrência
de tal evento é mais provável no primeiro ano do TRH do que mais tarde. Esses
estudos não incluíram o OVESTRION e, na ausência de dados, é desconhecido se
este apresenta o mesmo risco.
- Os fatores de risco geralmente reconhecidos para TEV incluem antecedentes
pessoais ou familiares, obesidade grave (índice de massa corpórea > 30 kg/m2) e
lúpus eritematoso sistêmico (LES). Não existe consenso sobre o papel das veias
varicosas no TEV.
- Pacientes com história de TEV recorrente ou estados trombofílicos apresentam
aumento do risco de TEV. O TRH pode ser aditivo para esse risco. Antecedentes
pessoais ou familiares de tromboembolismo ou aborto espontâneo recorrente devem
ser investigados a fim de excluir uma predisposição trombofílica. Até que uma
avaliação minuciosa dos fatores trombofílicos seja realizada ou que o tratamento com
anticoagulante seja iniciado, o uso do TRH nessas pacientes deve ser visto como
contra-indicado. Mulheres que já estão em tratamento com anticoagulante requerem
consideração cuidadosa da relação risco-benefício do uso do TRH.
- O risco de TEV pode ser temporariamente aumentado no caso de imobilização
prolongada, trauma ou grande cirurgia. Como em todos os casos pós-cirúrgicos,
atenção meticulosa deve ser dada às medidas profiláticas para prevenir o TEV pósoperatório.
Quando é provável que uma imobilização prolongada ocorra após uma
cirurgia eletiva, particularmente cirurgia abdominal ou cirurgia ortopédica dos membros
inferiores, deve-se considerar a interrupção temporária do TRH de quatro a seis
semanas antes, se possível. Caso OVESTRION seja usado para a indicação
“tratamento pré e pós-operatório” deve-se considerar um tratamento profilático contra
a trombose.
- Caso ocorra o desenvolvimento de TEV após o início do tratamento com
OVESTRION, o medicamento deve ser descontinuado. As pacientes devem ser
aconselhadas a contatar o seu médico imediatamente caso percebam sintomas
tromboembólicos potenciais (ex. edema doloroso de uma perna, dor torácica
repentina, dispneia).
Doença arterial coronariana (DAC)
- Não existem evidências em estudos controlados randomizados de benefícios
cardiovasculares com o uso contínuo combinado de estrogênios conjugados e acetato
de medroxiprogesterona (AMP). Dois grandes estudos clínicos (WHI e HERS, isto é,
Estudo Coração e Reposição Estrogênio/progestagênio) demonstraram um possível
aumento no risco de morbidade cardiovascular no primeiro ano de uso e nenhum
benefício global. Para os demais produtos de TRH existem apenas dados limitados de
estudos controlados randomizados, investigando os efeitos na morbidade e
mortalidade cardiovascular. Portanto, é incerto se esses achados também se
estendem aos demais produtos de TRH.
Acidente vascular cerebral (AVC)
- Um grande estudo clínico randomizado (estudo-WHI) encontrou, como resultado
secundário, um risco aumentado de AVC isquêmico em mulheres saudáveis durante o
tratamento contínuo com estrogênios conjugados e AMP combinados. Para mulheres
que não estão usando TRH, estima-se que o número de casos de AVC que ocorrerão
num período de 5 anos seja de aproximadamente 3 em 1000 mulheres com idade
entre 50-59 anos e 11 em 1000 mulheres com idade entre 60-69 anos. Estima-se que
para mulheres que usam estrogênios conjugados e AMP durante 5 anos, o número de
casos adicionais será entre 0 e 3 (melhor estimativa = 1) em 1000 mulheres com idade
entre 50 e 59 anos e entre 1 e 9 (melhor estimativa = 4) em 1000 mulheres com idade
entre 60 e 69 anos. É desconhecido se o risco aumentado é estendido aos demais
produtos de TRH.
Câncer de ovário
- O uso prolongado (no mínimo 5 a 10 anos) de medicamentos para TRH contendo
apenas estrogênio em mulheres histerectomizadas foi associado a um aumento do
risco de câncer de ovário em alguns estudos epidemiológicos. É incerto se o uso
prolongado de TRH combinado ou de estrogênios de baixa potência (como o
OVESTRION) confere um risco diferente daquele dos medicamentos contendo apenas
estrogênio.
Outras condições
- Os estrogênios podem causar retenção hídrica, portanto, pacientes com disfunção
cardíaca ou renal devem ser cuidadosamente observadas. Pacientes com insuficiência
renal terminal devem ser minuciosamente observadas, uma vez que é esperado que o
nível de componentes ativos circulantes de OVESTRION seja aumentado.
- O estriol é um inibidor fraco de gonadotrofinas e não apresenta outros efeitos
significativos sobre o sistema endócrino.
- Não existe evidência conclusiva para a melhora da função cognitiva. Existem
algumas evidências do estudo WHI de risco aumentado de provável demência em
mulheres que iniciaram o uso contínuo combinado de EEC e AMP após os 65 anos de
idade. É desconhecido se esses achados se aplicam a mulheres pós-menopausadas
mais jovens ou a outros produtos de TRH.
Gravidez e lactação
OVESTRION não é indicado durante a gravidez. Caso ocorra gravidez durante o
tratamento com OVESTRION, o uso deve ser interrompido imediatamente. Os
resultados dos estudos epidemiológicos relevantes mais atuais em relação à
exposição fetal inadvertida aos estrogênios não indicaram efeitos teratogênicos ou
fetotóxicos.
OVESTRION não é indicado durante a lactação. O estriol é excretado no leite materno
e pode diminuir a sua produção.
Interações medicamentosas
Na prática clínica, não foi relatado nenhum exemplo de interação entre OVESTRION e outros
medicamentos, mas embora os dados sejam limitados, elas podem ocorrer.. Foram descritas
as seguintes interações com o uso de contraceptivos orais que também podem ser relevantes
para o OVESTRION: o metabolismo dos estrogênios pode ser aumentado pelo uso
concomitante de substâncias que induzem as enzimas que metabolizam fármacos
(especificamente enzimas do citocromo P450), como anticonvulsivantes (ex. hidantoína,
barbitúricos e carbamazepina), anti-infecciosos (ex. griseofulvina, rifamicinas e os agentes
antirretrovirais nevirapina e efavirenz) e preparações fitoterápicas contendo erva de São João
(Hypericum Perforatum).
Ritonavir e nelfinavir, embora conhecidos como fortes inibidores, ao contrário, apresentam
propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormônios esteróides.
Clinicamente, o aumento do metabolismo dos estrogênios pode levar à diminuição do efeito de
OVESTRION e a alterações no padrão de sangramento uterino.
O estriol pode, possivelmente, aumentar os efeitos farmacológicos dos corticosteróides,
succinilcolina, teofilinas e troleandromicina.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Até onde é conhecido, OVESTRION não apresenta efeito sobre o estado de alerta e a
concentração.
Reações adversas
Os dados da literatura e da farmacovigilância relatam as seguintes reações adversas:
Classe de órgão e sistema Reações adversas(*)
Distúrbios do sistema reprodutor e
das mamas
Dor e desconforto mamário
Spoting na pós-menopausa
Secreção cervical
Distúrbios gastrintestinais Náusea
Distúrbios do metabolismo e nutrição Retenção de líquidos
(*) MedDRA versão 9.1.
Essas reações adversas são normalmente transitórias, mas também podem indicar
doses elevadas.
Outras reações adversas associadas ao tratamento com estrogênio - progestagênio
foram relatadas. Na ausência de dados, não se sabe se OVESTRION é diferente em
relação a essas reações. São elas:
• Neoplasias estrogênio-dependentes malignas e benignas, como câncer de
endométrio e de mama [para maiores informações ver “Contra-indicações” e
“Precauções e advertências”].
• Tromboembolismo venoso, isto é, trombose venosa profunda pélvica ou nos
membros inferiores e embolia pulmonar, é mais frequente entre usuárias de TRH do
que entre não usuárias. Na ausência de dados, não se sabe se OVESTRION é
diferente em relação a essas reações [para maiores informações ver “Contraindicações”
e “Precauções e Advertências”].
• Infarto do miocárdio e AVC;
• doença na vesícula biliar;
• distúrbios na pele e no tecido subcutâneo: cloasma, eritema multiforme, eritema
nodoso, púrpura vascular;
• provável demência [ver “Precauções e advertências”].
Câncer de mama
De acordo com evidências de um grande número de estudos epidemiológicos e um
estudo randomizado controlado com placebo, o Women’s Health Initiative (WHI), o
risco global de câncer de mama aumenta com o aumento da duração do uso de TRH
em usuárias atuais ou recentes de TRH.
Para o TRH apenas com estrogênio, as estimativas do risco relativo (RR) de uma
reanálise dos dados originais de 51 estudos epidemiológicos (na qual > 80% do uso
de TRH foi de TRH apenas com estrogênio) e do estudo epidemiológico Million
Women Study (MWS) são semelhantes, ou seja, 1,35 (IC 95% - 1,49) e 1,30 (IC 95% -
1,40), respectivamente.
Para o TRH combinado de estrogênio - progestagênio, vários estudos epidemiológicos
relataram um risco global maior de câncer de mama do que com estrogênios
isoladamente.
O estudo MWS relatou que, em comparação com mulheres que nunca utilizaram TRH,
o uso de vários tipos de TRH combinado de estrogênio – progestagênio, foi associado
com um risco maior de câncer de mama (RR = 2,00, IC 95%: 1,88 – 2,12) do que o
uso de estrogênio isoladamente (RR = 1,30, IC 95%: 1,21 – 1,40) ou o uso de tibolona
(RR = 1,45; IC 95% 1,25 – 1,68).
O estudo WHI relatou um risco estimado de 1,24 (IC 95% 1,01 – 1,54) após 5,6 anos
de uso de TRH combinado de estrogênio – progestagênio (EEC + AMP) em todas as
usuárias em comparação com placebo.
Os riscos absolutos calculados a partir dos estudos MWS e WHI são apresentados a
seguir:
O MWS estimou, a partir da incidência média conhecida de câncer de mama em
países desenvolvidos, que:
- Para mulheres que não estão usando TRH, espera-se que cerca de 32 em cada
1000 apresentem câncer de mama diagnosticado entre as idades de 50 e 64 anos.
- Para 1000 usuárias atuais ou recentes de TRH, o número de casos adicionais
durante o período correspondente será:
- Para usuárias de tratamento de reposição apenas com estrogênio:
- entre 0 e 3 (melhor estimativa = 1,5) para 5 anos de uso;
- entre 3 e 7 (melhor estimativa = 5) para 10 anos de uso.
- Para usuárias de TRH combinada de estrogênio + progestagênio:
- entre 5 e 7 (melhor estimativa = 6) para 5 anos de uso;
- entre 18 e 20 (melhor estimativa = 19) para 10 anos de uso.
O WHI estimou que após 5,6 anos de acompanhamento de mulheres entre 50 e 79
anos de idade, os 8 casos adicionais de câncer de mama invasivo deveriam ser
devidos ao TRH combinado de estrogênio – progestagênio (EEC + AMP) por 10.000
mulheres-anos.
De acordo com os cálculos, a partir dos dados do estudo estima-se que:
- Para 1000 mulheres no grupo tratado com placebo, cerca de 16 casos de câncer de
mama invasivo seriam diagnosticados em 5 anos.
- Para 1000 mulheres que usaram TRH combinado de estrogênio – progestagênio
(EEC + AMP), o número de casos adicionais seria de 0 a 9 (melhor estimativa = 4)
para 5 anos de uso.
O número de casos adicionais de câncer de mama em mulheres que usam TRH é
independente da idade de início de uso (entre as idades de 45 a 65 anos) (ver
“Precauções e Advertências”).
Posologia
1) Tratamento de sintomas de deficiência estrogênica: 4 a 8 mg por dia durante as primeiras
semanas, seguida de redução gradual. Usar a menor dose eficaz. Em caso de tratamento
prolongado em mulheres com útero intacto, recomenda-se a monitoração do endométrio ou,
alternativamente, o uso concomitante de um progestagênio (ver “Precauções e Advertências”).
2)Tratamentos pré e pós-operatórios em mulheres na pós-menopausa submetidas a cirurgia
vaginal: 4 a 8 mg por dia, nas 2 semanas antes da cirurgia e 1 a 2 mg por dia nas 2 semanas
após a cirurgia.
3) Auxiliar diagnóstico em caso de esfregaço cervical atrófico duvidoso: 2 a 4 mg por dia
durante 7 dias antes da coleta do próximo esfregaço.
4) Infertilidade devida a hostilidade cervical: em geral, 1 a 2 mg do 6º ao 15º dia do ciclo
menstrual. Entretanto, para algumas pacientes, doses baixas de 1 mg/dia são suficientes,
enquanto outras podem necessitar de até 8 mg/dia. Dessa forma, a dose deve ser aumentada
a cada mês até que se obtenha um efeito ótimo sobre o muco cervical.
Uma dose esquecida deve ser tomada assim que lembrada, desde que não tenha passado
mais de 12 horas. Nesse último caso, a dose esquecida não deve ser tomada e a próxima dose
tomada no horário habitual.
Os comprimidos devem ser ingeridos diariamente com água ou outro líquido, preferencialmente
no mesmo horário.
É importante que a dose diária total seja tomada de uma só vez.
Para o início e manutenção do tratamento dos sintomas da pós-menopausa, usar a menor dose
eficaz pelo menor período de tempo (ver “Precauções e Advertências”).
Mulheres que não estão em TRH ou que estão substituindo o uso de um produto contínuo
combinado, podem iniciar o tratamento com OVESTRION em qualquer dia. Mulheres que estão
substituindo um regime de TRH cíclico devem iniciar o tratamento com OVESTRION uma
semana após completarem o ciclo.
Superdosagem
A toxicidade aguda do estriol em animais é muito baixa. Portanto, a ocorrência de sintomas
tóxicos não é esperada, caso diversos comprimidos sejam administrados simultaneamente.
Nos casos de superdosagem aguda podem ocorrer náuseas, vômitos e sangramento de
privação em mulheres. Não é conhecido antídoto específico. Caso necessário, pode-se instituir
o tratamento sintomático.
Pacientes idosas
Não existe evidência conclusiva sobre a melhora da função cognitiva com o uso do tratamento
de reposição hormonal. Existem algumas evidências do estudo WHI de que há aumento do
risco de provável demência em mulheres que iniciaram o uso contínuo combinado de EEC e
AMP após os 65 anos de idade.
Considerando os resultados de estudos mostrando que o tratamento de reposição hormonal
combinado é associado com aumento do risco relativo de desenvolvimento de
tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar), possível aumento
do risco de morbidade cardiovascular no primeiro ano de uso sem benefício global, e, aumento
do risco de acidente vascular cerebral e que não se sabe se esses aumentos de risco também
se estendem a outros tratamentos de reposição hormonal, recomenda-se a avaliação individual
das pacientes com idade ≥ 65 anos antes de recomendar o uso de OVESTRION em pacientes
idosas (ver “Precauções e Advertências” e “Reações adversas”). O uso prolongado (pelo
menos 5 a 10 anos) de tratamento de reposição hormonal com estrogênios isoladamente em
mulheres histerectomizadas foi associado com aumento do risco de câncer de ovário, mas não
se sabe se isso ocorre para produtos com estrogênios de baixa potência como é o caso de
OVESTRION.
MS 1.0171.0030
Farm. Resp.: José Luis Moretti Farah – CRF-SP nº 16.509
RA 1720 OS S4 (ref 4.2)
RA 1720 OS P6 (ref 4.2)
ovestrioncp15/jun/09
Fabricado por: Organon do Brasil Indústria e Comércio Ltda.
Rua João Alfredo, 353 - São Paulo - SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 - Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Logo da Central de Relacionamento com o Cliente Schering-Plough
0800-7042590
centralderelacionamento@spcorp.com
Logo Material Reciclável
® = Marca registrada.
O número do lote, a data de fabricação e o prazo de validade encontram-se na embalagem
externa deste produto.

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