FARLUTAL 10MG COM 14 COMPRIMIDOS

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Acetato de Medroxiprogesterona Nome do produto : Farlutal Nome genérico : Acetato de Medroxiprogesterona Forma Farmacêutica : Comprimidos Apresentações : Caixa com 14 comprimidos de 2,5 mg; Caixa com 14 e 20 comprimidos de 5,0 mg; Caixas com 10 e 14 comprimidos de 10,0 mg. USO ADULTO COMPOSIÇÃO COMPLETA: Cada comprimido de 2,5 mg contém : Acetato de medroxiprogesterona....................2,5 mg Excipiente q.s. (Lactose, Estearato de Magnésio, Avicel) Cada comprimido de 5 mg contém: Acetato de medroxiprogesterona....................5,0 mg Excipiente q.s. (Lactose, Estearato de Magnésio, Avicel) Cada comprimido de 10 mg contém : Acetato de medroxiprogesterona....................10,0 mg Excipiente q.s. (Lactose, estearato de Magnésio, Avicel) INFORMAÇÕES AO PACIENTE : - FARLUTAL Conservar o produto em local seco e fresco. Prazo de validade: 60 meses O início de ação do medicamento ocorre aproximadamente quarenta minutos após a administração. Informar ao médico ocorrência de gravidez1 na vigência do tratamento. Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como dor nos seios, secreção mamária, perda de sangue2 vaginal, alteração do fluxo menstrual, edema3, variação de peso. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE O medicamento é contra- indicado em pacientes que apresentem varizes4, insuficiência5 do fígado6, aborto retido e durante a gravidez1 e a amamentação7. Caso se verifique perda súbita, parcial ou total da visão, dor de cabeça, visão dupla e perdas sangüíneas vaginais, o tratamento deverá ser suspenso. INFORMAÇÕES TÉCNICAS: - FARLUTAL O Farlutal exerce atividade progestacional por via oral, apresentando ótima tolerância e efeitos biológicos qualitativamente similares àqueles da progesterona. A ação dos progestágenos dá- se pelo aumento da síntese do RNA. Em doses elevadas há inibição da liberação do LH. Doses pequenas levam a um aumento da viscosidade do muco cervical. INDICAÇÕES: - FARLUTAL Farlutal é indicado para o tratamento de terapia de reposição hormonal na menopausa8, como adjunto à terapia de reposição estrogênica. Amenorréia secundária9. Hemorragia10 uterina funcional devida a desequilíbrio hormonal na ausência de patologia orgânica, tais como fibroma11 ou carcinoma12 uterino. CONTRA-INDICAÇÕES: - FARLUTAL Tromboflebites13, distúrbios tromboembólicos, aborto retido, insuficiência hepática14, hipersensibilidade ao medicamento, hipercalcemia em pacientes portadores de metástases ósseas. Na suspeita de doença malígna da mama ou da genitália, sangramento vaginal não diagnosticado. Desaconselha- se seu uso na gravidez1 confirmada ou suspeita ou como teste diagnóstico15 para gravidez1. PRECAUÇÕES : - FARLUTAL Caso se verifique a ocorrência de perturbações tromboembólicas, perda súbita, parcial ou total da visão, diplopia16, enxaqueca17, edema3 papilar e lesões retinianas vasculares, o tratamento deverá ser suspenso. No caso de perdas sangüíneas vaginais aconselha- se uma verificação diagnóstica. Havendo necessidade de exame histológico deve ser assinalado que a paciente está sob tratamento com progestágeno. A idade não limita a terapêutica, contudo, o tratamento progestínico pode encobrir a ocorrência do climatério18. Na presença de diabetes19 ou depressão psíquica grave, aconselha- se a realização de cuidadoso controle clínico. Se a depressão se agravar, o uso do medicamento deve ser suspenso. Tem sido assinalado em cães o desenvolvimento de nódulos mamários, sendo alguns de natureza malígna. A passagem de medroxiprogesterona para o leite materno foi observada. Deve- se proceder a exame físico e história clínica completos antes de prescrever medroxiprogesterona, com atenção especialmente às mamas e órgãos pélvicos, incluindo esfregaços de Papanicolau20. Devido ao fato dos progestogênios poderem causar certo grau de retenção líquida, condições que possam ser influenciadas por este fator, como epilepsia21, enxaqueca17, asma22, disfunção cardíaca ou renal23, requerem observação cuidadosa. Gravidez1 Este medicamento não deve ser utilizado na gravidez1, principalmente no primeiro trimestre. Vários relatos sugerem uma associação entre exposição intra- uterina a drogas progestogênicas no primeiro trimestre da gravidez1 e anormalidades genitais em fetos masculinos e femininos. INTERAÇÕES COM TESTES LABORATORIAIS : - FARLUTAL Pode alterar valores de fosfatase alcalina, LDL24, HDL25 e aminoácidos. Os medicamentos que contém estrogênios e progestogênios podem interferir em : Aumento na retenção de sulfobromoftaleína e outros testes da função hepática; Aumento dos valores de protrombina e fatores VII, VIII, IX e X; Redução da resposta ao teste da metirapona e interferência na determinação do pregnanodiol; Aumento das globulinas de ligação dos hormônios tireoidianos (TGB) causando aumento do hormônio26 tereoidiano. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS : - FARLUTAL Farlutal não deve ser usado concomitantemente com bromocriptina. EFEITOS COLATERAIS : - FARLUTAL Como ocorre com outros progestágenos, foram observados casos de mastodinia, galactorréia27, perdas sangüíneas vaginais, alterações do fluxo menstrual, amenorréia28, edema3, variação de peso, alterações de erosões cervicais ou de secreções cervicais, icterícia29 colestática, exantema30 com ou sem prurido31, depressão psíquica, tromboflebite32, embolia33 pulmonar, náuseas34, insônia, reações anafiláticas35 e sonolência. POSOLOGIA : - FARLUTAL Terapia de Reposição Hormonal na Menopausa8 : Administração cíclica: 5- 10 mg diários por 12 a 14 dias a cada 28 dias do ciclo estrogênico. Administração contínua : 2,5 mg diários concomitante com a terapia estrogênica. Amenorréia Secundária9 : 5- 10 mg/dia durante 5-10 dias. A dose para induzir a fase secretória do endométrio36 é de 10 mg/dia durante 10 dias. Nos casos de hipofoliculinismo associar estrógenos . Na amenorréia secundária9, a terapêutica pode ser iniciada a qualquer tempo. Hemorragia10 Uterina Funcional : Devido ao desequilíbrio hormonal na ausência de patologia orgânica : 5- 10 mg/dia, a contar do 16o ou 21o dia do ciclo, durante 5 a 10 dias. Para produzir a fase secretória ótima no endométrio36, sugere- se administrar 10 mg de Farlutal ao dia por 10 dias, inciando-se a partir do 16º dia. A suspensão do sangramento ocorre em 3 a 7 dias após a interrupção da terapêutica. SUPERDOSAGEM : - FARLUTAL A superdosagem pode causar náusea37 e sangramentos. Deve- se empregar procedimentos gerais de lavagem gástrica38 e tratamento geral de suporte. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA FARLUTAL - Laboratório PFIZER Av. Monteiro Lobato, 2270 Guarulhos/SP - CEP: 07190-001 Tel: 0800-16-7575 Site: http://www.pfizer.com.br CNPJ nº 46.070.868/0001-69

ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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