FOSAMAX D 70 MG2800UI CAIXA 4 COMPRIMIDOS

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FOSAMAX® D (alendronato de sódio, MSD /colecalciferol)
Informações ao Paciente
O que é FOSAMAX® D?
FOSAMAX® D contém alendronato de sódio, um princípio ativo que atua como potente e específico
inibidor da reabsorção óssea. Também contém colecalciferol (vitamina D3) que é um nutriente
essencial requerido para a absorção de cálcio e saúde dos ossos.
Cada comprimido de FOSAMAX® D contém ainda os seguintes ingredientes inativos: celulose
microcristalina; lactose anidra; triglicérides de cadeia média; gelatina; croscarmelose sódica e
sacarose; dióxido de silício coloidal; estearato de magnésio; hidroxitolueno butilado; amido
modificado; e alumino-silicato de sódio.
FOSAMAX® D é apresentado em caixas contendo 4 comprimidos.
USO ADULTO
Como este medicamento funciona?
O alendronato de FOSAMAX® D pertence à classe de medicamentos não hormonais chamados
bisfosfonatos. FOSAMAX® D ajuda na reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham
menos propensão a fraturas. A vitamina D é um nutriente essencial, necessária para absorção de
cálcio e para a obtenção de ossos saudáveis.
Por que este medicamento foi indicado?
Seu médico prescreveu FOSAMAX® D para o tratamento da osteoporose e para ajudá-la a garantir
que você receba uma quantidade suficiente de vitamina D. Este medicamento ajudará na prevenção
do desenvolvimento de fraturas.
Como o osso se mantém saudável?
O osso sofre um processo normal de reconstrução que ocorre continuamente em todo o esqueleto.
Primeiro, o osso mais velho é removido (reabsorvido), e é inserido o osso novo (formado). Esse processo
balanceado de reabsorção e formação óssea mantém seu esqueleto saudável e forte.
O que é osteoporose e por que deve ser tratada?
A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos.
Esse processo é comum em mulheres após a menopausa e
também pode ocorrer em homens. A osteoporose ocorre
freqüentemente em mulheres, vários anos após a menopausa, a
qual se dá quando os ovários param de produzir o hormônio
feminino, o estrogênio, ou são removidos (que pode ocorrer, por
exemplo, em casos de histerectomia). Quanto mais cedo a mulher
atinge a menopausa, maior o risco de osteoporose. A osteoporose
também pode ocorrer em homens, por vários motivos, incluindo
envelhecimento e/ou baixo nível de hormônio masculino, a
testosterona. Em todos os casos, o osso é removido mais rápido do
que é formado, de forma que ocorre a perda óssea e o osso tornase
mais fraco. Portanto, a manutenção da massa óssea e a
prevenção da perda óssea adicional são importantes para manter
seu esqueleto saudável. No início, a osteoporose geralmente não
apresenta sintomas. Se não tratada, no entanto, pode resultar em
fraturas (ossos quebrados). Embora as fraturas geralmente
causem dor, as fraturas dos ossos da espinha podem não ser
percebidas até causarem diminuição da estatura. As fraturas
podem ocorrer durante as atividades diárias normais, como se
levantar, ou em razão de uma lesão de menor gravidade que
normalmente não causaria fratura no osso normal. As fraturas
ocorrem em geral no quadril, na espinha, ou punho e podem causar
não apenas dor, mas também deformidade e incapacidade
consideráveis (como postura encurvada por acentuação da
curvatura da espinha e perda da mobilidade).
O que é importante saber sobre a vitamina D?
A vitamina D é um nutriente essencial, necessária para a absorção de cálcio e para a obtenção de ossos
saudáveis. A principal fonte ocorre por meio da exposição à luz solar, que produz a vitamina D em nossa
pele. As roupas ou os bloqueadores solares podem impedir que a luz solar seja absorvida. Além disso,
com o envelhecimento, a pele vai ficando com menos capacidade de produzir a vitamina D. Muito poucos
alimentos são fontes naturais de vitamina D.
Uma quantidade muito pequena de vitamina D resulta em absorção inadequada de cálcio e baixa
quantidade de fosfato – os minerais que fortalecem os ossos. Mesmo ingerindo uma dieta rica em cálcio
ou tomando um suplemento de cálcio, seu corpo não consegue absorver o cálcio de forma adequada a
menos que exista uma quantidade suficiente de vitamina D. Uma quantidade muito pequena de vitamina
D pode resultar em perda óssea e em osteoporose, e uma deficiência grave de vitamina D pode causar
fraqueza muscular que pode resultar em quedas, e em maior risco de fratura.
Como a osteoporose pode ser tratada?
Seu médico prescreveu FOSAMAX® D para tratar sua osteoporose e para ajudá-la a ingerir uma
quantidade suficiente de vitamina D. FOSAMAX® D não apenas previne a perda óssea, mas também
realmente ajuda a reconstruir o osso que você possa ter perdido e deixa o osso menos propenso a sofrer
fratura. Desta maneira, FOSAMAX® D reverte a progressão da osteoporose.
Além disso, seu médico pode recomendar uma ou mais das seguintes mudanças de estilo de vida:
Parar de fumar. Aparentemente, o tabagismo aumenta a velocidade de
perda óssea e, conseqüentemente, pode aumentar seu risco de sofrer
fratura.
Praticar exercícios. Assim como os músculos, os ossos precisam ser
exercitados para permanecerem fortes e saudáveis. Consulte seu médico
antes de iniciar qualquer programa de exercícios.
Alimentar-se com uma dieta balanceada. Seu médico pode alertá-la(o) para
modificar sua dieta ou para tomar algum suplemento nutricional.
Por que é importante continuar tomando FOSAMAX® D?
É importante tomar FOSAMAX® D por um longo período para continuar a prevenir a perda óssea e
ajudar a reconstituir o osso que você possa ter perdido e para ajudá-la a ingerir uma quantidade
suficiente de vitamina D. Portanto, é importante seguir as orientações de seu médico para tomar
FOSAMAX® D sem esquecer de tomar as doses ou sem modificar o esquema posológico prescrito.
Quando não devo usar este medicamento?
Quem não deve tomar FOSAMAX® D?
Você não deve tomar FOSAMAX® D se:
• apresenta algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago)
• não consegue permanecer em pé ou sentada durante, pelo menos, 30 minutos
• apresenta hipersensibilidade a qualquer componente do produto
• seu médico lhe disse que atualmente você apresenta deficiência de cálcio no sangue
O que devo dizer a meu médico antes de tomar FOSAMAX® D?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que você apresente ou tenha
apresentado, incluindo doença renal conhecida, e sobre quaisquer tipos de alergias. Se apresentar
qualquer problema digestivo ou de deglutição, informe ao seu médico antes de tomar FOSAMAX® D.
Uso na Gravidez e Amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso Pediátrico
FOSAMAX® D é contra-indicado para uso pediátrico.
Idosos
FOSAMAX® D age igualmente bem e é bem tolerado por pacientes com idade superior ou inferior a
65 anos.
Posso tomar FOSAMAX® D com outros medicamentos?
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Veja
Como devo usar este medicamento?
Posso dirigir ou operar máquinas durante o tratamento com FOSAMAX® D?
FOSAMAX® D não afeta sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis.
Como devo usar este medicamento?
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento:
FOSAMAX® D é um comprimido com forma de cápsula modificada, branco a quase branco, de um
lado contém um contorno de uma imagem de osso e do outro lado tem a inscrição 710.
Existem medidas importantes que você deve seguir para assegurar o máximo de benefício com
FOSAMAX® D:
1. Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse dia, tome um
comprimido de FOSAMAX® D (apenas uma vez por semana).
2. No dia escolhido, ao se levantar e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de líquido
ou tomar qualquer outro medicamento, tome um comprimido de FOSAMAX® D com um
copo cheio de água filtrada.
Não tomar com água mineral.
Não tomar com café ou chá.
Não tomar com suco.
Não mastigue ou chupe o comprimido de FOSAMAX® D.
3. Após ter engolido o comprimido de FOSAMAX® D, não se deite – fique em posição
ereta (sentada, em pé ou caminhando) durante pelo menos 30 minutos e não se deite
até que você tenha feito a sua primeira refeição do dia.
4. Não tome FOSAMAX® D à noite, ao se deitar nem pela manhã, antes de se levantar.
As recomendações acima facilitarão a chegada do comprimido de FOSAMAX® D ao estômago
e deste modo, reduzirão o potencial de irritação do esôfago (o tubo que liga a boca ao
estômago).
5. Após engolir o comprimido de FOSAMAX® D, espere pelo menos 30 minutos antes de
alimentar-se, beber ou tomar qualquer outra medicação, incluindo antiácidos,
suplementos de cálcio e vitaminas. FOSAMAX® D só é efetivo se ingerido quando seu
estômago estiver vazio.
6. Se você sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor no peito ou azia que
seja recente ou tenha piorado, pare de tomar FOSAMAX® D e procure seu médico.
7. Se você esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em que
você se lembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido
uma vez por semana, no dia escolhido, conforme programado em sua agenda.
8. É importante que você continue tomando FOSAMAX® D durante todo o período receitado
pelo seu médico. O tratamento da osteoporose somente será possível se você não parar de
tomar o comprimido de FOSAMAX® D.
Quais efeitos adversos FOSAMAX® D pode causar?
A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com FOSAMAX® D; no entanto, como
qualquer medicamento, FOSAMAX® D pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis,
denominados reações adversas. As reações adversas em geral foram leves. Alguns pacientes
podem apresentar distúrbios digestivos, como náuseas, vômito ou fezes escuras e/ou
sanguinolentas. Alguns distúrbios digestivos podem ser graves, incluindo irritação ou ulceração do
esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago) que podem causar dor torácica, queimação ou
dificuldade de engolir ou dor após a deglutição. Estas reações podem ocorrer especialmente se os
pacientes não tomarem FOSAMAX® D com um copo cheio de água e/ou se deitarem menos de 30
minutos após tomar FOSAMAX® D ou antes da primeira refeição do dia. As reações no esôfago
podem piorar se os pacientes continuarem a tomar FOSAMAX® D após o desenvolvimento de
sintomas sugestivos de irritação do esôfago.
Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular ou das articulações (raramente, com
sintomas de gripe ou febre) ou raramente, erupção cutânea (geralmente piorada pela exposição à luz
solar), coceira ou dor ocular. Raramente podem ocorrer reações cutâneas graves. Reações alérgicas
como urticária ou, raramente, inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta, que possam
causar dificuldade de respiração ou de deglutição podem ocorrer. Raramente, ocorreram úlceras
gástricas ou outras úlceras pépticas (algumas graves), porém não se sabe se estas úlceras foram
causadas pelo tratamento com FOSAMAX® D. Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi
mastigado ou dissolvido na boca.
Seu médico ou cirurgião dentista possui uma lista mais completa das reações adversas. Se
experimentar esses ou quaisquer sintomas incomuns, informe ao seu médico ou cirurgião dentista
imediatamente.
ATENÇÃO: este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não
conhecidos. Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?
Se tomar muitos comprimidos, tome um copo cheio de leite e entre em contato com seu médico
imediatamente. Não provoque vômito. Não se deite.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Armazene em temperatura ambiente (abaixo de 30oC). Proteja da umidade e da luz.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
FOSAMAX® D é apresentado em caixas contendo 4 comprimidos.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Ingrediente ativo
Cada comprimido de FOSAMAX® D contém 91,37 mg de alendronato de sódio (equivalente de ácido
livre 70 mg) e 70 mcg de colecalciferol (equivalente a 2800 UI de vitamina D).
Ingredientes inativos
Celulose microcristalina, lactose anidra, triglicérides de cadeia média, gelatina, croscarmelose sódica,
sacarose, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hidroxitolueno butilado, amido modificado
e alumino-silicato de sódio.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
FOSAMAX® D contém alendronato de sódio e colecalciferol (vitamina D3).
Alendronato de sódio
O alendronato de sódio é um bisfosfonato que atua como um potente inibidor específico da
reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos. Os bisfosfonatos são análogos sintéticos do
pirofosfato, que se liga à hidroxiapatita encontrada no osso.
Colecalciferol
O colecalciferol (vitamina D3) é um secosterol que é o precursor natural do hormônio regulador de
cálcio calcitriol (1,25-diidróxi-vitamina D3).
Mecanismo de ação:
Alendronato de sódio
Ao nível celular, o alendronato mostra localização preferencial nos locais de reabsorção óssea,
especificamente sob os osteoclastos. Os osteoclastos aderem normalmente à superfície óssea,
porém, não apresentam a borda enrrugada, indicativa de reabsorção ativa. O alendronato não
interfere com o recrutamento ou a fixação dos osteoclastos, mas inibe a atividade dos osteoclastos.
Colecalciferol
A vitamina D3 é produzida na pele por conversão fotoquímica do 7-deidrocolesterol à pré-vitamina D3
pela luz ultravioleta. Esta conversão é seguida por isomerização não-enzimática à vitamina D3. Na
ausência de exposição adequada à luz solar, a vitamina D3 é um nutriente essencial. A vitamina D3 da
pele e a vitamina D3 proveniente da ingestão alimentar (absorvida em quilomícrons) é convertida a
25-hidróxi-vitamina D3 no fígado. A conversão ao hormônio ativo mobilizante de cálcio 1,25-diidróxivitamina
D3 (calcitriol) nos rins é estimulada tanto pelo paratormônio como pela hipofosfatemia. A
ação principal da 1,25-diidróxi-vitamina D3 é a de aumentar a absorção intestinal tanto do cálcio como
do fosfato, bem como regular os níveis séricos de cálcio, a excreção renal de cálcio e de fosfato, a
formação óssea e a reabsorção óssea.
A vitamina D3 é necessária para a formação normal dos ossos. A insuficiência de vitamina D se
desenvolve quando a exposição à luz solar e a ingestão alimentar são inadequadas. A insuficiência
está associada ao balanço negativo de cálcio, à perda óssea e ao aumento do risco de fratura
esquelética. Nos casos graves, a deficiência resulta em hiperparatiroidismo, hipofosfatemia, fraqueza
muscular proximal e osteomalácia, além de aumento do risco de quedas e de fraturas em indivíduos
com osteoporose.
Farmacocinética
Absorção:
Alendronato de sódio
Comparativamente a uma dose de referência administrada por via intravenosa, a biodisponibilidade
do alendronato, em mulheres, foi de 0,64% com doses entre 5 e 70 mg administradas por via oral
após uma noite de jejum e duas horas antes de um desjejum-padrão. A biodisponibilidade em
homens (0,6%) foi semelhante. O alendronato do comprimido de FOSAMAX® D e o do comprimido de
FOSAMAX® (alendronato de sódio), MSD 70 mg são bioequivalentes. A biodisponibilidade diminuiu de
modo equivalente (aproximadamente 40%) quando o alendronato foi administrado uma hora ou meiahora
antes de um desjejum-padrão. Nos estudos de osteoporose, FOSAMAX® foi eficaz quando
administrado pelo menos 30 minutos antes da primeira alimentação ou da ingestão do primeiro
líquido do dia.
A biodisponibilidade foi desprezível quando o alendronato foi administrado junto ou até duas horas
depois de um desjejum-padrão. A administração concomitante do alendronato com café ou suco de
laranja reduz a biodisponibilidade em aproximadamente 60%.
Colecalciferol
Em seguida à administração de FOSAMAX® D após jejum noturno e duas horas antes de uma
refeição-padrão, a área média sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC0-120 h) para a vitamina
D3 foi de 296,4 ng-h/mL. A média da concentração sérica máxima (Cmáx) da vitamina D3 foi de 5,9
ng/mL, e o tempo mediano para a concentração sérica máxima (Tmáx) foi de 12 horas. A
biodisponibilidade de 2.800 UI de vitamina D3 em FOSAMAX® D é semelhante à de 2.800 UI de
vitamina D3 administrada isoladamente.
Distribuição:
Alendronato de sódio
Estudos em ratos mostraram que o alendronato distribui-se transitoriamente nos tecidos moles após a
administração intravenosa de 1 mg/kg, mas é rapidamente redistribuído nos ossos ou excretado na
urina. O volume médio de distribuição no estado de equilíbrio, exclusivo do osso, é de, no mínimo, 28
L em humanos. As concentrações plasmáticas do composto após doses terapêuticas por via oral, são
muito baixas para detecção analítica (menores que 5 ng/mL). A taxa de ligação às proteínas
plasmáticas humanas é de aproximadamente 78%.
Colecalciferol
Após a absorção, a vitamina D3 entra no sangue como parte dos quilomícrons. A vitamina D3 distribuise
rapidamente principalmente para o fígado, onde sofre metabolismo a 25-hidróxi-vitamina D3, a
principal forma de armazenamento. Quantidades menores distribuem-se para os tecidos adiposo e
muscular e são armazenadas na forma de vitamina D3 nestes locais para liberação posterior para a
circulação. A vitamina D3 circulante liga-se à proteína de ligação da vitamina D.
Metabolismo:
Alendronato de sódio
Não há evidência de que o alendronato seja metabolizado por animais ou por seres humanos.
Colecalciferol
A vitamina D3 é rapidamente metabolizada por hidroxilação no fígado a 25-hidróxi-vitamina D3, e é
subseqüentemente metabolizada nos rins a 1,25-diidróxi-vitamina D3, que representa a forma
biologicamente ativa. Antes da eliminação ocorre hidroxilação adicional. Uma pequena porcentagem
de vitamina D3 sofre glicuronidação antes da eliminação.
Eliminação:
Alendronato de sódio
Após administração de uma dose intravenosa de alendronato marcado com [14C], aproximadamente
50% da radioatividade foi excretada na urina em 72 horas e pouca ou nenhuma radioatividade foi
recuperada nas fezes. Após a administração de uma dose intravenosa de 10 mg, a depuração renal
de alendronato foi de 71 mL/min e a depuração sistêmica não excedeu 200 mL/min. As
concentrações plasmáticas caíram mais de 95% 6 horas após administração intravenosa. Estima-se
que a meia-vida terminal em humanos exceda 10 anos, refletindo a liberação de alendronato do
esqueleto.
Colecalciferol
Quando a vitamina D3 radioativa foi administrada a indivíduos saudáveis, a excreção urinária média
de radioatividade após 48 horas foi de 2,4% e a excreção média de radioatividade nas fezes após 4
dias foi de 4,9%.Em ambos os casos, a radioatividade média excretada foi quase que exclusivamente
na forma de metabólitos da droga original. A meia-vida média da vitamina D3 sérica após uma dose
oral de FOSAMAX® D é de aproximadamente 24 horas.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Tratamento da osteoporose
Mulheres pós-menopáusicas
Efeito sobre a densidade mineral óssea
A eficácia de FOSAMAX® 10 mg em dose única diária em mulheres pós-menopáusicas com
osteoporose foi demonstrada em quatro estudos clínicos duplo-cegos, controlados por placebo, com
dois ou três anos de duração. Estes estudos incluíram dois estudos multicêntricos de grande porte de
três anos de duração, de desenhos praticamente idênticos, sendo um deles realizado nos Estados
Unidos (EUA) e o outro em 15 países diferentes (estudo multinacional), que admitiram 478 e 516
pacientes, respectivamente. A tabela a seguir mostra os aumentos médios da densidade mineral
óssea (DMO) da coluna lombar, do colo femoral e do trocânter em pacientes tratados com
FOSAMAX® 10 mg/dia em relação aos pacientes tratados com placebo após três anos em cada um
dos estudos.
Estudos de Tratamento da Osteoporose em Mulheres Pós-Menopáusicas
Aumento da DMO
FOSAMAX® 10 mg/dia durante Três Anos em relação ao Placebo
ESTUDO COLUNA LOMBAR
Média % (EP)
COLO FEMORAL
Média % (EP)
TROCÂNTER
Média % (EP)
E.U.A. 10,34 (0,51) 6,26 (0,70) 8,32 (0,72)
Multinacional 7,35 (0,43) 5,49 (0,72) 7,22 (0,89)
Combinados 8,82 (0,43) 5,90 (0,50) 7,81 (0,56)
Nos estudos combinados, após três anos, a DMO da coluna lombar, do colo femoral e do trocânter
dos pacientes tratados com o placebo diminuíram de forma significativa, entre 0,65% e 1,16%. Foram
observados aumentos altamente significativos da DMO, tanto em relação ao período basal como em
relação ao placebo, em cada local de medida, em cada um dos estudos nos pacientes tratados com
FOSAMAX® 10 mg/dia. A DMO corpórea total também aumentou de forma significativa em ambos os
estudos, indicando que os aumentos de massa óssea da coluna e quadril não ocorreram à custa de
outros locais do esqueleto. Os aumentos da DMO ficaram evidentes logo aos três meses e
continuaram por todo o período de três anos de tratamento (veja os resultados para a coluna lombar
na tabela acima). No período de extensão de dois anos destes estudos, o tratamento com
FOSAMAX® 10 mg/dia resultou em aumentos contínuos da DMO da coluna lombar e do trocânter
(aumentos adicionais absolutos entre os anos 3 e 5: coluna lombar, 0,94%; trocânter, 0,88%). A DMO
do colo femoral, antebraço e do corpo como um todo foi mantida. Portanto, FOSAMAX® reverte a
progressão da osteoporose. FOSAMAX® foi da mesma forma eficaz independentemente da idade,
raça, velocidade basal de reabsorção óssea, função renal e do uso com uma ampla variedade de
medicamentos comuns.
Num outro estudo, FOSAMAX® 10 mg/dia durante dois anos proporcionou aumentos altamente
significativos na DMO da coluna, colo femoral, trocânter e corpo como um todo em relação ao uso
intranasal de calcitonina de salmão 100 UI/dia ou placebo.
Foram averiguados as razões de retirada do tratamento em pacientes pós-menopáusicas com
osteoporose tratadas com FOSAMAX® 10 mg/dia por um ou dois anos. Após a descontinuação, o
turnover ósseo retornou gradualmente aos níveis pré-tratamento e a DMO parou de aumentar embora
não tenha sido observado aceleração da perda óssea. Esses dados indicam que o tratamento com
FOSAMAX® deve ser contínuo para produzir aumentos progressivos na massa óssea.
A equivalência terapêutica de FOSAMAX® 70 mg uma vez por semana (n = 519) e FOSAMAX® 10
mg/dia (n = 370) foi demonstrada em um estudo multicêntrico, duplo-cego, com um ano de duração e
que envolveu mulheres pós-menopáusicas com osteoporose. Os aumentos médios da DMO da
coluna lombar em um ano foram 5,1% (4,8; 5,4%; IC 95%) no grupo tratado com 70 mg uma vez por
semana e 5,4% (5,0; 5,8%; IC 95%) no grupo tratado com 10 mg/ dia. Os dois grupos de tratamento
também foram similares em relação aos aumentos na DMO em outros locais do esqueleto. Esses
dados suportam a hipótese de que FOSAMAX® 70 mg uma vez por semana proporciona os mesmos
efeitos na redução da incidência fraturas que o tratamento diário com 10 mg (veja abaixo).
Efeito na incidência de fratura
Para avaliar os efeitos de FOSAMAX® na incidência de fratura vertebral, foram combinados o estudo
realizado nos Estados Unidos e os multinacionais, em uma análise que comparou o placebo com um
grupo de pacientes tratados com diferentes doses de FOSAMAX® (5 ou 10 mg durante três anos ou
20 mg durante 2 anos, seguidos de 5 mg durante um ano). Houve uma redução média clínica e
estatiscamente significativa de 48% na proporção de pacientes tratados com FOSAMAX® com uma
ou mais fratura vertebral em relação àqueles tratados com placebo (3,2% vs. 6,2%). Também foi
observada uma redução ainda maior no número total de fraturas vertebrais (4,2 vs. 11,3 por 100
pacientes). Além disso, dos pacientes que mantiveram qualquer fratura vertebral, aqueles tratados
com FOSAMAX® tiveram menor diminuição da altura (5,9 mm vs. 23,3 mm) em razão da redução
tanto no número como na gravidade das fraturas.
O Estudo de Intervenção de Fratura (FIT) consistiu em dois estudos em mulheres pós-menopáusicas:
em um estudo com duração de três anos cujas pacientes tiveram pelo menos uma fratura vertebral no
período basal (compressão) e um estudo com quatro anos de duração em pacientes com baixa
massa óssea, mas sem fratura vertebral no período basal.
Fracture Intervention Trial – FIT (Estudo de Intervenção de Fratura): Estudo de Três Anos (pacientes com
pelo menos uma fratura vertebral no período basal).
Este estudo randômico, duplo-cego, controlado por placebo e que envolveu 2.027 pacientes
[FOSAMAX®, n= 1.022; placebo, n= 1.005], demonstrou que o tratamento com FOSAMAX® resultou
em reduções clinicamente significativas do ponto de vista estatístico de incidência de fratura em três
anos, mostradas na tabela a seguir. Foram observadas reduções proporcionalmente semelhantes de
fraturas do quadril e do punho nos cinco estudos agrupados de tratamento da osteoporose (vide a
seguir).
Efeito de FOSAMAX® sobre a Incidência de Fratura no Estudo de Três Anos do FIT
(pacientes com fratura vertebral no período basal)
Pacientes com:
% de Pacientes
FOSAMAX® Placebo
(n= 1.022) (n= 1.005)
Redução (%) de
Incidência de
Fratura
Fraturas Vertebrais (diagnosticado
por raios-X)†
≥ 1 nova fratura vertebral 7,9 15,0 47+++
≥ 2 novas fraturas vertebrais 0,5 4,9 90+++
Fraturas Dolorosas (clínicas)
≥ 1 fratura vertebral dolorosa 2,3 5,0 54++
Qualquer fratura dolorosa 13,8 18,1 26++
Fratura do quadril 1,1 2,2 51+
Fratura do punho (antebraço) 2,2 4,1 48+
†Número avaliável para fraturas vertebrais: FOSAMAX®, n= 984; placebo, n= 966
+p< 0,05, ++p< 0,01, +++p< 0,001
Além disso, nessa população de pacientes com fratura vertebral no período basal, o tratamento com
FOSAMAX® reduziu significativamente a incidência de hospitalizações decorrentes de qualquer causa
(25,0% vs. 30,7%, uma redução de 20%). Esta diferença parece estar relacionada, pelo menos em
parte, com a redução da incidência de fraturas.
Estudo de Intervenção de Fratura: Estudo de Quatro Anos (pacientes com baixa massa óssea,
porém sem fratura vertebral no período basal)
Este estudo duplo-cego, randômico, controlado por placebo, conduzido em 4.432 pacientes
(FOSAMAX®, n= 2.214; placebo, n= 2.218) demonstrou adicionalmente a redução da incidência de
fraturas com o uso de FOSAMAX®. O objetivo do estudo foi recrutar mulheres com osteoporose, isto
é, com DMO de colo femoral basal com pelo menos dois desvios-padrão abaixo da média para
mulheres adultas jovens. Entretanto, em razão de revisões subseqüentes dos valores normativos
para DMO do colo femoral, verificou-se que 31% das pacientes não se enquadravam neste critério de
entrada, portanto, este estudo incluiu tanto mulheres com osteoporose como sem osteoporose. Estes
resultados são apresentados na tabela a seguir para pacientes com osteoporose.
Efeito de FOSAMAX® sobre a Incidência de Fraturas em Pacientes Com Osteoporose†
no Estudo de Quatro Anos - FIT
(pacientes sem fratura vertebral no período basal)
% de Pacientes
FOSAMAX®
(n= 1.545)
Placebo
(n= 1.521)
Redução (%) da Incidência de
Fraturas
Pacientes com:
≥ 1 fratura dolorosa 12,9 16,2 22++
≥ 1 fratura vertebral †† 2,5 4,8 48+++
≥ 1 fratura vertebral
dolorosa
1,0 1,6 41†††
Fratura de quadril 1,0 1,4 29†††
Fratura do punho
(antebraço)
3,9 3,8 nenhuma
†DMO basal do colo femoral pelo menos 2 DP abaixo da média para mulheres adultas jovens
††Número avaliável para fratura vertebral: FOSAMAX®, n= 1.426; placebo, n= 1.428.
†††Não significativa
++p = 0,01, +++p <0,001
Em todas as pacientes (incluindo as sem osteoporose), as reduções de incidência de fraturas foram:
≥ 1 fratura dolorosa, 14% (p = 0,072); ≥ 1 fratura vertebral, 44% (p = 0,001); ≥ 1 fratura vertebral
dolorosa, 34% (p = 0,178), e fratura de quadril, 21% (p = 0,44). As incidências de fraturas de punho
em todas as pacientes foram: FOSAMAX®, 3,7%; placebo e 3,2% (não significativo).
Histologia Óssea
A histologia óssea de 270 pacientes pós-menopáusicas com osteoporose tratadas com FOSAMAX®
com doses variando de 1 a 20 mg/dia por um, dois ou três anos revelou mineralização e estruturas
normais, bem como a redução esperada de “turnover” ósseo em relação ao placebo. Estes dados,
combinados a histologia óssea normal e comprimento ósseo aumentado observado em ratos e
babuínos expostos a tratamento prolongado com alendronato indicam que o osso formado durante a
terapia com FOSAMAX® apresenta qualidade normal.
Homens
A eficácia de FOSAMAX® em homens com osteoporose foi demonstrada em dois estudos clínicos.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, com dois anos de duração com
FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia admitiu no total 241 homens entre 31 e 87 anos (média, 63). Em
dois anos, os aumentos médios de DMO em comparação com o placebo em homens tratados com
FOSAMAX® 10 mg/dia foram: coluna lombar, 5,3%; colo femoral, 2,6%; trocânter, 3,1%; e corpo como
um todo, 1,6% (todos com p≤ 0,001). Compatível com estudos muito maiores em mulheres pósmenopáusicas,
nestes homens, FOSAMAX® 10 mg/dia reduziu a incidência de novas fraturas
vertebrais (determinadas por radiografia quantitativa) em relação ao placebo (0,8% vs. 7,1%,
respectivamente; p= 0,017) e, da mesma forma, também reduziu a diminuição da estatura (-0,6 vs. –
2,4 mm, respectivamente; p= 0,022).
Um estudo muticêntrico, duplo-cego e controlado por placebo com um ano de duração conduzido
com FOSAMAX® 70 mg uma vez por semana admitiu no total 167 homens entre 38 e 91 anos (média,
66). Em um ano, os aumentos médios de DMO em comparação com o placebo foram significativos
nas seguintes regiões: coluna lombar, 2,8% (p ≤ 0,001); colo femoral, 1,9% (p = 0,007); trocânter,
2,0% (p ≤ 0,001); e corpo como um todo, 1,2% (p = 0,018). Estes aumentos da DMO foram
semelhantes aos observados em um ano com o estudo de FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia.
Em ambos os estudos, FOSAMAX® foi eficaz independentemente da idade, função gonadal ou DMO
basal (colo femoral e coluna lombar).
INDICAÇÕES
FOSAMAX® D é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas para
prevenir fraturas, inclusive aquelas do quadril e da coluna (fraturas por compressão vertebral) e para
ajudar a garantir uma ingestão adequada de vitamina D.
FOSAMAX® D é indicado para o tratamento da osteoporose em homens para prevenir fraturas e para
ajudar a garantir uma ingestão adequada de vitamina D.
CONTRA-INDICAÇÕES
- Anormalidades do esôfago que retardem o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou
acalásia;
- Incapacidade de permanecer em pé ou na posição sentada durante, no mínimo, 30 minutos;
- Hipersensibilidade a qualquer componente do produto;
- Hipocalcemia (veja PRECAUÇÕES).
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Mantenha em temperatura ambiente (inferior a 30°C). Proteja da umidade e da luz. Armazene os
comprimidos no blíster original até o momento do uso.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
FOSAMAX® D deve ser ingerido pelo menos meia hora antes do primeiro alimento, bebida ou
medicação do dia, somente com água. Outras bebidas (inclusive água mineral), alimentos e alguns
medicamentos parecem reduzir a absorção de alendronato (veja INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS).
Para facilitar a chegada ao estômago e reduzir o potencial de irritação esofagiana, FOSAMAX® D
deve ser tomado apenas pela manhã, ao despertar, com um copo cheio de água, e o paciente não
deve se deitar por 30 minutos, no mínimo, após a ingestão, e até após a primeira refeição do dia.
FOSAMAX® D não deve ser ingerido à noite, ao deitar, ou antes, de se levantar. O não cumprimento
dessas instruções pode aumentar o risco de ocorrência de experiências adversas esofagianas (veja
ADVERTÊNCIAS).
Caso a ingestão diária seja inadequada, os pacientes devem receber doses suplementares de cálcio
e/ou vitamina D (veja ADVERTÊNCIAS). Os médicos devem considerar a ingestão de vitamina D a
partir de suplementos vitamínicos ou nutricionais. FOSAMAX® D proporciona as necessidades
semanais de vitamina D com base em uma dose diária de 400 UI.
Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos ou para pacientes com insuficiência renal
leve a moderada (depuração da creatinina plasmática de 35 a 60 mL/min). FOSAMAX® D não é
recomendado para pacientes com insuficiência renal mais grave (depuração da creatinina plasmática
< 35 mL/min) em razão da falta de experiência com o medicamento em tal condição.
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE EM MULHERES PÓS-MENOPÁUSICAS E EM HOMENS
A posologia recomendada é de um comprimido de 70 mg/2.800 UI uma vez por semana.
ADVERTÊNCIAS
Alendronato de sódio
FOSAMAX® D, assim como outros produtos que contenham bisfosfonato, pode causar irritação local
da mucosa do trato gastrintestinal superior.
Experiências adversas no esôfago, tais como esofagite, úlceras e erosões esofagianas raramente
seguidas de estenose esofagiana ou perfuração foram relatadas em pacientes tratados com o
alendronato. Em alguns casos, essas ocorrências foram graves e requereram hospitalização. Os
médicos devem estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas que indiquem uma possível reação
esofagiana, e os pacientes devem ser instruídos a descontinuar o uso de FOSAMAX® D e a procurar
ajuda médica se apresentarem disfagia, odinofagia, dor retroesternal, pirose ou agravamento de
pirose preexistente.
O risco de experiências adversas graves no esôfago parece ser maior em pacientes que se deitam
após ingerir FOSAMAX® D e/ou em pacientes que não tomam o comprimido com um copo cheio de
água, e/ou em pacientes que continuam tomando FOSAMAX® D após desenvolver sintomas
sugestivos de irritação esofagiana. Desse modo, é muito importante que os pacientes recebam e
compreendam bem todas as instruções relativas à administração de FOSAMAX® D (veja
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).
Embora não tenha sido observado risco aumentado em extensivos estudos clínicos com o
alendronato, houve raros relatos (após a comercialização) de úlceras gástricas e duodenais, algumas
graves e com complicações. Entretanto, uma relação causal não foi estabelecida.
Em razão dos possíveis efeitos irritativos de alendronato na mucosa gastrintestinal superior e seu
potencial de agravar uma patologia subjacente, deve-se ter cautela quando FOSAMAX® D for
administrado a pacientes com distúrbios ativos do trato gastrintestinal superior, tais como disfagia,
doenças esofagianas, gastrite, duodenite ou úlceras.
Para facilitar a chegada ao estômago e, desse modo, reduzir o potencial de irritação esofagiana, os
pacientes devem ser instruídos a ingerir FOSAMAX® D com um copo cheio de água e a não se deitar
por 30 minutos no mínimo, após a ingestão, e até que façam a primeira refeição do dia. Os pacientes
não devem mastigar ou chupar o comprimido por causa do potencial de ulceração orofaríngea. Os
pacientes devem ser especialmente instruídos a não tomar FOSAMAX® D à noite, ao deitar, ou antes
de se levantar. Os pacientes devem ser informados de que, se não seguirem essas instruções,
podem apresentar aumento dos riscos de problemas esofagianos. Os pacientes devem ser instruídos
a interromper o uso de FOSAMAX® D e a procurar um médico se desenvolverem sintomas de doença
esofagiana (tais como dificuldade ou dor ao engolir, dor retroesternal, pirose ou agravamento de
pirose preexistente).
Caso o paciente se esqueça de tomar a dose semanal de FOSAMAX® D deverá ser instruído a tomála
na manhã do dia seguinte em que se lembrou. Os pacientes não devem tomar dois comprimidos no
mesmo dia, mas devem voltar a tomar um comprimido por semana, no mesmo dia que haviam
escolhido inicialmente.
FOSAMAX® D não é recomendado para pacientes com depuração da creatinina plasmática <35
mL/min (veja POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).
Devem ser consideradas outras causas para a osteoporose, além da deficiência de estrógeno, do
envelhecimento e do uso de glicocorticóide.
A hipocalcemia deve ser corrigida antes do início da terapia com FOSAMAX® D (veja CONTRAINDICAÇÕES).
Outros distúrbios do metabolismo mineral (tal como deficiência de vitamina D)
também devem ser tratados. Em pacientes nestas condições, devem ser monitorados os níveis
séricos de cálcio e os sintomas de hipocalcemia durante a terapia com FOSAMAX® D .
Colecalciferol
A vitamina D3 pode aumentar a magnitude da hipercalcemia e/ou da hipercalciúria quando
administrada a pacientes com doenças associadas à superprodução desregulada de calcitriol (por
exemplo, leucemia, linfoma, sarcoidose). Nestes pacientes deve ser realizado monitoramento do
cálcio na urina e no soro.
Os pacientes com má absorção podem não absorver adequadamente a vitamina D3.
Gravidez
Categoria C de risco de gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
FOSAMAX® D não deve ser administrado a mulheres grávidas por não ter sido estudado nesse
grupo.
Nutrizes
FOSAMAX® D não deve ser administrado a nutrizes por não ter sido estudado nesse grupo.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO.
Uso Pediátrico
FOSAMAX® D não deve ser administrado a crianças por não ter sido estudado em grupos pediátricos.
Uso em idosos
Em estudos clínicos, não houve diferença nos perfis de eficácia e segurança do alendronato
relacionada à idade.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alendronato de sódio
Se forem administrados concomitantemente, é provável que os suplementos de cálcio, antiácidos e
outros medicamentos administrados por via oral interfiram na absorção do alendronato, assim, as
pacientes devem esperar pelo menos meia hora após ter ingerido FOSAMAX® D para tomar qualquer
outra medicação por via oral.
Não está prevista nenhuma outra interação medicamentosa com significado clínico.
O uso concomitante de TRH (estrógeno ± progesterona) e FOSAMAX® foi avaliado em dois estudos
clínicos, de um ou dois anos de duração, que envolveram mulheres pós-menopáusicas com
osteoporose. O uso combinado de TRH e FOSAMAX® resultou em aumentos maiores da massa
óssea e reduções maiores da reabsorção óssea do que o observado com cada terapia isoladamente.
Nesses estudos, o perfil de tolerabilidade e segurança da associação foi compatível com aquele dos
componentes administrados individualmente (veja REAÇÕES ADVERSAS, Estudos clínicos, Uso
concomitante com terapia de reposição hormonal/estrógeno).
Não foram realizados estudos específicos de interação. FOSAMAX® foi utilizado com uma ampla
variedade de medicamentos prescritos comumente, em estudos de tratamento da osteoporose em
mulheres pós-menopáusicas e em estudos sobre osteoporose em homens, sem evidência de
interações clínicas adversas.
Colecalciferol
Olestra, óleos minerais, orlistate, e seqüestrantes do ácido biliar (por exemplo, colestiramina,
colestipol) podem impedir a absorção da vitamina D. Os anticonvulsivantes, a cimetidina e as tiazidas
podem aumentar o catabolismo da vitamina D.
REAÇÕES ADVERSAS
Estudos clínicos
Em estudos clínicos, FOSAMAX® foi geralmente bem tolerado. Em estudos com mais de cinco anos
de duração, as reações adversas foram geralmente leves e não requereram a suspensão da terapia.
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE
MULHERES PÓS-MENOPÁUSICAS
Em dois estudos com duração de três anos, controlados com placebo, duplo-cegos, multicêntricos
(EUA e multinacional), com protocolos virtualmente idênticos, os perfis globais de segurança de
FOSAMAX® 10 mg/dia e de placebo foram similares. As seguintes experiências adversas do trato
gastrintestinal superior foram relatadas pelos pesquisadores como possível, provável ou
definitivamente relacionadas à medicação em ≥ 1% dos pacientes tratados com FOSAMAX® 10 mg
uma vez ao dia, e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo:
dor abdominal (FOSAMAX® 6,6% vs. placebo, 4,8%), dispepsia (3,6%, 3,5%), úlcera esofagiana
(1,5%, 0,0%), disfagia (1,0%, 0,0%) e distensão abdominal (1,0%, 0,8%).
Raramente ocorreram erupções cutâneas e eritema.
Além disso, as seguintes experiências adversas foram relatadas pelos pesquisadores como possível,
provável ou definitivamente relacionadas à medicação em ≥1% das pacientes tratadas com
FOSAMAX® 10 mg/dia e a uma incidência maior do que a observada em pacientes que receberam
placebo: dores musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações) [4,1% com FOSAMAX®; vs
2,5% com placebo]; constipação (3,1%; 1,8%), diarréia (3,1%; 1,8%), flatulência (2,6%; 0,5%), e
cefaléia (2,6%; 1,5%).
Na extensão desses estudos, com dois anos de duração (4° e 5° anos) os perfis globais de
segurança de FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia foram similares aos observados durante o período
de três anos controlado com placebo. Além disso, a proporção de pacientes que descontinuou
FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia em razão de experiência clínica adversa foi similar àquela dos três
primeiros anos do estudo.
Em um estudo com duração de um ano, duplo-cego, multicêntrico, os perfis globais de segurança e
tolerabilidade de FOSAMAX® 70 mg uma vez por semana (n= 519) e FOSAMAX® 10 mg uma vez ao
dia (n= 370) foram similares. As seguintes experiências adversas foram relatadas pelos
pesquisadores como possível, provável ou definitivamente relacionadas à medicação em ≥ 1% das
pacientes em cada grupo de tratamento: dor abdominal (FOSAMAX® 70 mg uma vez por semana,
3,7%, FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia, 3,0%), dores musculoesqueléticas (ossos, músculos ou
articulações) (2,9%; 3,2%), dispepsia (2,7%; 2,2%), regurgitação ácida (1,9%; 2,4%), náuseas (1,9%;
2,4%), distensão abdominal (1,0%; 1,4%), constipação (0,8%; 1,6%), flatulência (0,4%; 1,6%), cãibras
musculares (0,2%; 1,1%), gastrite (0,2%; 1,1%) e úlcera gástrica (0,0%; 1,1%).
Homens
Em dois estudos controlados com placebo, duplo-cego e multicêntricos, em homens (um com
FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia com duração de dois anos [n=146] e outro com FOSAMAX® 70mg
uma vez por semana [n=109]), o perfil de segurança de FOSAMAX® foi geralmente similar ao
observado em mulheres pós-menopáusicas.
Outros estudos em homens e mulheres
Em um estudo endoscópico, com dez semanas de duração, que envolveu homens e mulheres (n=
277; média de idade de 55 anos) não foi observada diferença entre FOSAMAX® 70 mg uma vez por
semana e placebo quanto às lesões do trato gastrintestinal.
Em outro estudo, com um ano de duração, que envolveu homens e mulheres (n= 335, média de idade
de 50 anos) os perfis globais de segurança e tolerabilidade de FOSAMAX® 70 mg uma vez por
semana foram similares aos do placebo e não foi observada diferença entre homens e mulheres.
Em dois estudos de um ano de duração conduzido em homens e mulheres (n= 477) recebendo
glicocorticóides, houve relato de melena em dois pacientes tratados com FOSAMAX® 10 mg/dia.
Uso concomitante com terapia de reposição hormonal/estrogênio
Em dois estudos (de um ano e dois anos de duração) que envolveram mulheres pós-menopáusicas
com osteoporose (total: n= 853), o perfil de segurança e tolerabilidade do tratamento combinado com
FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia e estrógeno ± progesterona (n= 354) foi compatível com aquele
dos componentes administrados individualmente.
Experiência após a comercialização
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de alendronato:
Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e, raramente, angioedema.
Assim como outros bisfosfonatos, sintomas transitórios, como resposta na fase aguda (mialgia, malestar
geral, e raramente, febre), têm sido relatados com alendronato, tipicamente relacionados com o
início do tratamento. Raramente ocorreu hipocalcemia sintomática, geralmente associada com
condições preexistentes.
Gastrintestinal: náuseas, vômitos, esofagite, erosões e úlceras esofagianas, raramente estenose
esofagiana ou perfuração e ulcerações orofaríngeas; raramente, úlceras gástricas e duodenais,
algumas graves e com complicações, embora a relação causal não tenha sido estabelecida (veja
ADVERTÊNCIAS e POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).
Pele: erupções cutâneas (ocasionalmente com fotossensibilidade), prurido, raramente reações graves
na pele, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Sentidos especiais: raramente uveíte, esclerite ou epiesclerite.
ACHADOS LABORATORIAIS
Em um estudo duplo-cego, multicêntrico e controlado, reduções assintomáticas, leves e transitórias
do cálcio e fosfato sérico foram observadas em aproximadamente 18 e 10%, respectivamente, dos
pacientes que estavam recebendo FOSAMAX® versus aproximadamente 12 e 3% daqueles que
estavam recebendo placebo. Entretanto, a incidência das reduções do cálcio sérico a < 8,0 mg/dL
(2,0 mM) e do fosfato sérico a ≤ 2,0 mg P/dL (0,65 mM) foram similares em ambos os grupos de
tratamento.
SUPERDOSE
Alendronato de sódio
Não há informações específicas relativas à superdosagem com o alendronato. Podem ocorrer
hipocalcemia, hipofosfatemia e eventos adversos do trato gastrintestinal superior, tais como mal-estar
gástrico, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera. Devem ser administrados leite ou antiácido, que se
ligam ao alendronato. Por causa do risco de irritação esofagiana, não se deve induzir o vômito e o
paciente deve ser mantido em posição ereta.
Colecalciferol
A toxicidade da vitamina D não foi documentada durante a terapia crônica em adultos saudáveis com
doses abaixo de 10.000 UI/dia. Em um estudo clínico com adultos saudáveis, uma dose diária de
4.000 UI de vitamina D3 por até cinco meses não foi associada a hipercalciúria ou a hipercalcemia.
ARMAZENAGEM
Mantenha em temperatura ambiente (inferior a 30°C). Proteja da umidade e da luz.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro no M.S.: 1.0029.0165
Farmacêutico Responsável: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243
Produzido por:
MSD Frosst Iberica S.A.
Via Complutense, 140
28805 Alcalá de Henares
Madri - Espanha
Embalado por:
Merck Sharp & Dohme de México, S.A. de C.V.
Av. División del Norte 3377, Colonia Xotepingo,
México, D.F. – México.
Importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 Sousas, Campinas/SP - Brasil
CNPJ 45.987.013/0001-34
® Marca registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, EUA.
MSD On Line 0800-0122232
e-mail: online@merck.com
www.msdonline.com.br

ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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