EVISTA 60 MG CAIXA 14 COMPRIMIDOS REVESTIDOS

ELI LILLY
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EVISTA
cloridrato de raloxifeno
D.C.B. 07622
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
EVISTA (cloridrato de raloxifeno) é apresentado como comprimidos revestidos, de cor branca e forma
elíptica, acondicionados em caixas contendo 14 e 28 comprimidos.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cloridrato de raloxifeno 60 mg, equivalente a 56 mg de raloxifeno em base livre.
Excipientes: povidona, polissorbato 80, lactose, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de
titânio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, propilenoglicol, corante azul FD&C no 2 com laca
de alumínio q.s.p. um comprimido.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
EVISTA age na osteoporose, doença caracterizada por redução da massa óssea e alteração da estrutura
dos ossos, com aumento do risco de fraturas. A osteoporose ocorre mais comumente em mulheres após
a menopausa e as conseqüências mais comuns são fraturas da coluna, quadril e punho.
Por que este medicamento foi indicado?
EVISTA é indicado para prevenção e tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa e
também para a redução do risco de câncer de mama em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.
A ocorrência do número de fraturas vertebrais foi reduzido. Embora a redução na incidência de outras
fraturas não seja significante, o risco dessas fraturas diminui com o uso de EVISTA. No momento de
escolher entre o tratamento com EVISTA ou outras terapias para mulher após a menopausa, deve-se
levar em conta os sintomas da menopausa e os efeitos sobre as mamas e o útero.
Quando não devo usar este medicamento?
EVISTA é contra-indicado em mulheres que estão ou podem ficar grávidas. O tratamento com
EVISTA durante a gravidez aumenta o risco de problemas no desenvolvimento do feto. EVISTA é
contra-indicado em pacientes que têm ou já tiveram trombose (sangue coagulado no interior da veia)
com ou sem embolia (obstrução da veia), pacientes com alergia ao raloxifeno ou a qualquer
ingrediente do comprimido.
EVISTA não deve ser usado em homens ou crianças, assim como em mulheres que estejam na prémenopausa.
O uso de EVISTA não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática (mau
funcionamento do fígado) ou que estejam amamentando.
Deve-se ter cuidado ao se prescrever EVISTA a pacientes na pós-menopausa com histórico de derrame
ou outros fatores de risco significante de derrame.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Como devo usar este medicamento?
A dose recomendada é um comprimido de 60 mg de EVISTA, administrado uma vez ao dia, por via
oral, podendo ser tomado a qualquer hora do dia, independente das refeições. Não é necessário o
ajuste de dose para pacientes em idade avançada. Devido à natureza da enfermidade, prevê-se que
EVISTA seja utilizado como tratamento a longo prazo.
Em mulheres com uma dieta baixa em cálcio e vitamina D, recomenda-se administrar suplementos
dessas substâncias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Quais os males que este medicamento pode causar?
A maioria das reações adversas foi leve e não foi necessária a descontinuação do tratamento. Assim, as
reações adversas durante os estudos clínicos com EVISTA foram:
Fogachos (rubores, calores ou ondas de calor), cãibra nas pernas, edema periférico (inchaço das mãos,
pés e pernas), tromboflebite superficial [uma doença caracterizada por trombose (sangue coagulado)
dentro da veia superficial, com reação inflamatória da parede da veia e dos tecidos vizinhos],
espasmos musculares e colelitíase (presença de cálculos na vesícula biliar).
No acompanhamento após o lançamento de EVISTA, os seguintes eventos adversos foram relatados:
sintomas gastrintestinais tais como náuseas, vômitos, dor abdominal, indisposição gástrica (dispepsia),
erupção da pele, aumento da pressão sangüínea, dor de cabeça incluindo enxaquecas, leves sintomas
da mama tais como dor, aumento e sensibilidade à palpação, diminuição das plaquetas do sangue
(trombocitopenia), oclusão arterial aguda (doença tromboembólica arterial), inchaço (edema
periférico) e coágulo no interior das veias profundas (doença tromboembólica venosa).
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Em estudos clínicos, não foram relatados superdose com raloxifeno. Não foram relatadas fatalidades
associadas à superdose. Em adultos, sintomas relatados por pacientes que tomaram mais que 120 mg
como ingestão única, incluíram cãibra nas pernas e tontura. Em alguns casos, não foram relatados
eventos adversos como resultados de superdose.
Em superdose acidental em crianças de 2 anos de idade, a dose máxima relatada foi de 180 mg. Em
crianças, os sintomas relatados incluem: ataxia (falta de coordenação motora), tontura, vômito,
erupção cutânea, diarréia, tremor e vermelhidão, assim como, elevação de uma enzima do sangue, a
fosfatase alcalina.
Não há um antídoto específico para raloxifeno. Em caso de suspeita de superdose, procurar
imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tentar dar qualquer medicamento para o paciente
intoxicado, pois isso pode piorar o quadro.
Onde e como devo guardar este medicamento?
O medicamento deve ser guardado em temperatura ambiente controlada de 15 a 30ºC e protegido da
luz. O prazo de validade nessas condições é de 2 anos.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Descrição - Raloxifeno é um derivado benzotiofeno, que age como um Modulador Seletivo do
Receptor Estrogênico (SERM).
Propriedades Farmacodinâmicas - Como Modulador Seletivo do Receptor Estrogênico (SERM), o
raloxifeno tem atividade seletiva agonista ou antagonista sobre os tecidos que respondem ao
estrógeno. Atua como agonista no osso e sobre o metabolismo do colesterol (redução no colesterol
total e no LDL-colesterol), porém age como antagonista sobre os tecidos uterino e mamário.
Como os estrógenos, os efeitos biológicos do raloxifeno são mediados por sua ligação de alta
afinidade aos receptores estrogênicos e pela regulação da expressão gênica. Esta ligação provoca a
expressão diferencial de múltiplos genes regulados por estrógenos em diferentes tecidos. Dados
recentes sugerem que o receptor estrogênico possa regular a expressão gênica por, no mínimo, duas
vias diferentes que são: ligante-tecido e/ou gene-específicos.
Propriedades Farmacocinéticas:
Absorção: O raloxifeno é absorvido rapidamente após administração oral. Aproximadamente 60% de
uma dose oral é absorvida. A biodisponibilidade absoluta é de 2%. A glucuronidação pré-sistêmica é
ampla. O tempo para alcançar a concentração plasmática máxima e a biodisponibilidade depende da
interconversão sistêmica e do ciclo entero-hepático do raloxifeno e de seus metabólitos
glucuronizados.
Distribuição: O raloxifeno é amplamente distribuído no organismo. O volume de distribuição não é
dose-dependente. O raloxifeno e os conjugados monoglucuronídeos são altamente ligados às proteínas
plasmáticas (98-99%), incluindo tanto a albumina quanto a glicoproteína α-1 ácida.
Metabolismo: O raloxifeno sofre amplo metabolismo na primeira passagem hepática com formação
de conjugados glucuronídeos: raloxifeno-4’-glucuronídeo, raloxifeno-6-glucuronídeo e raloxifeno-6-
4’-diglucuronídeo. Não foram detectados outros metabólitos. Raloxifeno e seus conjugados
glucuronídeos são interconversíveis pelo metabolismo sistêmico reversível e ciclo entero-hepático,
prolongando sua meia vida para 27,7 horas após administração oral. O raloxifeno apresenta menos de
1% da soma das concentrações de raloxifeno e de seus metabólitos glucuronizados. Os resultados de
doses orais únicas de raloxifeno predizem a farmacocinética de doses múltiplas. Os aumentos das
doses de raloxifeno resultam em aumento proporcional pouco menor, na área sob a curva da
concentração no plasma x tempo (AUC).
Excreção: A maior parte da dose de raloxifeno e seus metabólitos glucuronizados é excretada
principalmente nas fezes, dentro dos 5 dias seguintes; menos de 6% da dose é excretada na urina como
conjugados glucuronídeos.
Situações especiais:
Insuficiência renal: Menos de 6% da dose total é eliminada pela urina. Em um estudo
farmacocinético foi observada uma redução de 47% no clearance de creatinina ajustado à massa
corporal sem gordura, resultando em uma redução de 17% no clearance do raloxifeno e de 15% do
clearance dos conjugados de raloxifeno.
Insuficiência hepática: O raloxifeno foi estudado como dose única em pacientes com cirrose e com
bilirrubina sérica total entre 0,6 e 2,0 mg/dl. As concentrações plasmáticas do raloxifeno foram
aproximadamente 2,5 vezes superiores às dos controles e se correlacionaram com as concentrações de
bilirrubina. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com insuficiência hepática.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
a. Efeitos sobre o Esqueleto - A diminuição na disponibilidade de estrógeno, que ocorre na
menopausa, leva a um aumento marcante da reabsorção óssea, perda de osso e risco de fratura. A
perda de osso é particularmente rápida durante os primeiros dez anos da menopausa, quando o
aumento compensatório na formação óssea não é suficiente para restabelecer as perdas por reabsorção.
Outros fatores de risco que podem causar osteoporose é a menopausa precoce, osteopenia (pelo menos
um desvio-padrão abaixo do pico de massa óssea), compleição delgada, origem étnica caucasiana ou
asiática e história familiar de osteoporose. Os tratamentos de reposição geralmente revertem a
reabsorção óssea excessiva. Nas mulheres pós-menopausadas, EVISTA reduz a incidência de fraturas,
preserva a massa óssea e aumenta a densidade mineral óssea (DMO).
1. Incidência de fraturas: Em um estudo com 7.705 mulheres pós-menopausadas com idade média de
66 anos e com osteoporose ou osteoporose com uma fratura vertebral preexistente, o tratamento com
EVISTA por 3 anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais em 47% (risco relativo (RR) 0,53;
intervalo de confiança (IC) 0,35; 0,79; p < 0,001) e em 31% (RR 0,69; IC 0,56; 0,86; p < 0,001)
respectivamente. Quarenta e cinco mulheres com osteoporose ou 15 mulheres com osteoporose com
uma fratura existente precisariam ser tratadas com EVISTA por 3 anos para evitar uma ou mais
fraturas vertebrais. O tratamento com EVISTA por 4 anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais
em 46% (RR 0,54; IC 0,38; 0,75) e 32% (RR 0,68; IC 0,56; 0,83) em pacientes com osteoporose ou
com existência de fratura, respectivamente. Apenas no quarto ano, EVISTA reduziu o risco de novas
fraturas vertebrais em 39% (RR 0,61; IC 0,43; 0,88). Durante o quarto ano, foi permitido em pacientes
o uso concomitante de bifosfonato, calcitonina e fluoretos. Não foi demonstrado um efeito em fraturas
não vertebrais. Todas as pacientes neste estudo receberam suplemento de cálcio e vitamina D.
Embora não estatisticamente significante, a incidência de fraturas não vertebrais diminuiu com o
aumento da duração da exposição ao EVISTA comparada ao placebo.
2. Densidade Mineral Óssea (DMO): A eficácia de EVISTA, administrado diariamente em mulheres
pós-menopausadas de até 60 anos, com ou sem útero, foi estabelecida em um período de tratamento de
24 meses nos estudos de prevenção e de 36 meses nos estudos de tratamento. Essas mulheres eram
menopausadas há 2 a 8 anos. Foram realizados três estudos clínicos com 1.764 mulheres pósmenopausadas
às quais foi administrado EVISTA ou placebo. Em um dos estudos, as mulheres haviam
sido previamente histerectomizadas. EVISTA proporcionou aumentos significantes na densidade
mineral óssea do quadril, da coluna e do corpo inteiro em comparação ao placebo. Nos estudos
clínicos, todos os indivíduos receberam cálcio suplementar com ou sem vitamina D. Esse aumento da
DMO foi, geralmente, de 2%, em comparação ao placebo. Um aumento de DMO semelhante foi
observado na população em tratamento. Em estudos de prevenção, a porcentagem de mulheres que
experimentaram aumentos ou diminuições na DMO durante a terapia com raloxifeno foi a seguinte: na
coluna vertebral houve uma diminuição em 37% e um aumento de 63% ; no quadril houve uma
diminuição em 29% e um aumento de 71%.
3. Farmacocinética do Cálcio: EVISTA e os estrógenos afetam de forma semelhante a remodelação
óssea e o metabolismo do cálcio. EVISTA está associado a uma redução da reabsorção óssea e a um
balanço positivo de cálcio de 60 mg/dia, devido, fundamentalmente, à redução das perdas urinárias de
cálcio.
4. Marcadores de Remodelação Óssea : Raloxifeno diminui a taxa de remodelação óssea como
evidenciado pelos marcadores bioquímicos de reabsorção e formação óssea.
5. Histomorfometria (Qualidade Óssea): Os ossos de pacientes tratadas com raloxifeno apresentaramse
histologicamente normais, sem evidências de defeitos de mineralização, de osso desorganizado ou
de fibrose medular. Estes achados consistentemente demonstram que o mecanismo principal de ação
do raloxifeno no osso seja a inibição da reabsorção óssea.
b. Efeitos nos lipídios e fatores de coagulação - Os estudos clínicos demonstraram que uma dose
diária de 60 mg de EVISTA diminui significantemente o colesterol total (3 a 6%) e o LDL-colesterol
(4 a 10%). Mulheres com os maiores níveis basais de colesterol tiveram as maiores reduções. As
concentrações de HDL-colesterol e de triglicérides não se modificaram significantemente. Raloxifeno
aumentou significantemente a subfração de HDL-2 colesterol sérico e diminuiu significantemente o
fibrinogênio sérico (6,71% após 3 anos de terapia com EVISTA) e a lipoproteína (a). No estudo de
tratamento de osteoporose, menos pacientes tratadas com EVISTA requereram, de forma significante,
início de terapia hipolipidêmica comparado ao placebo.
O tratamento com EVISTA por 4 anos não afetou significantemente o risco de eventos
cardiovasculares em pacientes participantes do estudo de tratamento de osteoporose.
O risco relativo de episódios tromboembólicos venosos, observado durante o tratamento com o
raloxifeno, foi de 1,60 (IC 0,95 - 2,71) em comparação com o placebo e de 1,0 (IC 0,3 - 6,2) em
comparação com estrógenos ou com terapia de reposição hormonal. O risco de um evento
tromboembólico foi maior nos primeiros 4 meses de terapia.
c. Efeitos no endométrio e assoalho pélvico - Nos estudos clínicos, EVISTA não estimulou o
endométrio de mulheres pós-menopausadas. Comparado ao placebo, raloxifeno não foi associado com
sangramento ou hemorragia uterina/vaginal, ou hiperplasia endometrial. Foram avaliadas cerca de
3.000 ultrassonografias transvaginais realizadas em 831 mulheres com diferentes doses e observou-se
que não existiam diferenças na espessura endometrial das mulheres tratadas com raloxifeno em
comparação às tratadas com placebo. Depois de 3 anos de tratamento observou-se, mediante
ultrassonografia transvaginal, um aumento na espessura endometrial igual ou superior a 5 mm em
1,9% das 211 mulheres tratadas com 60 mg/dia de raloxifeno, em comparação com 1,8% das 219
mulheres que receberam placebo. Tampouco houve diferença na incidência de sangramento uterino
entre os grupos tratados com raloxifeno ou placebo.
As biópsias do endométrio efetuadas após 6 meses de tratamento com 60 mg/dia de EVISTA,
demonstraram que não ocorreu proliferação endometrial em nenhuma das pacientes. Além do mais,
em um estudo no qual se administrou 2,5 vezes a dose diária recomendada de EVISTA não se
observou nem proliferação endometrial nem aumento no volume uterino. No estudo de tratamento de
osteoporose, a espessura endometrial foi avaliada anualmente numa parte da população estudada
(1.644 pacientes) por 4 anos. As medidas da espessura endometrial nas mulheres tratadas com
EVISTA não foram diferentes da medida inicial após 4 anos de terapia. Não houve diferença entre as
mulheres tratadas com EVISTA e placebo nas incidências de sangramento ou secreção vaginal. Menos
mulheres tratadas com EVISTA que as tratadas com placebo precisaram de intervenção cirúrgica para
prolapso uterino. Informações de segurança após 3 anos de tratamento com raloxifeno sugerem que o
tratamento com EVISTA não aumenta o relaxamento da cirurgia do assoalho pélvico. Depois de
quatro anos, o raloxifeno não aumentou o risco de câncer de endométrio ou de ovários.
Em mulheres pós-menopausadas que receberam tratamento com EVISTA por 4 anos, pólipos
endometriais benignos foram relatados em 0,9% comparado com 0,3% em mulheres que receberam
placebo.
d. Efeitos no tecido mamário - EVISTA não tem efeito proliferativo no tecido mamário. Entre todos
os estudos placebo-controlados, EVISTA foi indistinguível do placebo com relação à freqüência e
gravidade de sintomas nas mamas (inchaço, sensibilidade e dor na mama). Ao longo de 4 anos do
estudo de tratamento de osteoporose (envolvendo 7.705 pacientes), o tratamento com EVISTA
comparado ao placebo reduziu o risco total de câncer de mama em 62% (RR 0,38; IC 0,21 – 0,69), o
risco de câncer de mama invasivo em 71% (RR 0,29; IC 0,13 – 0,58) e o risco de câncer de mama
invasivo positivo para receptor de estrógeno (ER) em 79% (RR 0,21; IC 0,07 – 0,50). EVISTA não
tem efeito no risco de câncer de mama ER negativo. Estas observações suportam a conclusão que o
raloxifeno não tem atividade agonista estrogênica intrínseca no tecido mamário. O efeito do EVISTA
no câncer de mama além de 4 anos é desconhecido.
e. Efeitos na função cognitiva – Não foram observados eventos adversos na função cognitiva.
INDICAÇÕES
EVISTA é indicado para prevenção e tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa e
também para a redução do risco de câncer de mama em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.
A incidência de fraturas vertebrais foi significantemente reduzida. Embora a redução na incidência de
fraturas não vertebrais não seja significante, o risco de fraturas não vertebrais diminui com o aumento
da exposição ao EVISTA. No momento de escolher entre o tratamento com EVISTA ou com outras
terapias para mulher após a menopausa, deve-se levar em conta os sintomas da menopausa, os efeitos
sobre os tecidos mamário e uterino e os riscos e benefícios cardiovasculares.
CONTRA-INDICAÇÕES
EVISTA É CONTRA-INDICADO EM MULHERES QUE ESTEJAM OU POSSAM FICAR
GRÁVIDAS. A TERAPIA COM RALOXIFENO DURANTE A GESTAÇÃO PODE SER
ASSOCIADA A UM RISCO ELEVADO DE DEFEITOS CONGÊNITOS NO FETO.
EVISTA É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HISTÓRIA ATUAL OU PREGRESSA
DE EPISÓDIOS TROMBOEMBÓLICOS VENOSOS, INCLUINDO TROMBOSE VENOSA
PROFUNDA, EMBOLIA PULMONAR E TROMBOSE DE VEIA RETINEANA.
EVISTA É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE AO
RALOXIFENO OU AOS EXCIPIENTES DO COMPRIMIDO.
POSOLOGIA
A posologia recomendada é um comprimido de EVISTA (60 mg de cloridrato de raloxifeno) uma vez
ao dia, administrado por via oral, podendo ser tomado a qualquer hora do dia, independente das
refeições. Não é necessário o ajuste de dose para pacientes em idade avançada. Devido à natureza da
enfermidade, prevê-se que EVISTA seja utilizado como tratamento a longo prazo.
Em mulheres com uma dieta baixa em cálcio e vitamina D, recomenda-se administrar suplementos
dessas substâncias.
ADVERTÊNCIAS
ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL (AVC): O EQUILÍBRIO RISCO/BENEFÍCIO NO USO
DE RALOXIFENO EM MULHERES NA PÓS-MENOPAUSA COM HISTÓRICO DE ACIDENTE
VASCULAR CEREBRAL (AVC) OU OUTROS FATORES DE RISCO SIGNIFICANTES DE AVC,
COMO ACIDENTE ISQUÊMICO TRANSITÓRIO OU FIBRILAÇÃO ATRIAL, DEVE SER
CONSIDERADO QUANDO RALOXIFENO FOR PRESCRITO.
EM UM ESTUDO COM MULHERES PÓS-MENOPAUSADAS FAZENDO USO DE
RALOXIFENO COM HISTÓRICO DE DOENÇA CARDÍACA CORONARIANA OU COM ALTO
RISCO DE EVENTOS CORONARIANOS, A INCIDÊNCIA DE AVC, INFARTO DO
MIOCÁRDIO, HOSPITALIZAÇÃO POR SÍNDROME CORONARIANA AGUDA (SCA),
MORTALIDADE POR CAUSA CARDIOVASCULAR OU TODAS AS MORTALIDADES
FORAM COMPARADAS COM PLACEBO. ENTRETANTO, HOUVE UM AUMENTO NA
MORTALIDADE DEVIDO AO AVC. A INCIDÊNCIA DE MORTALIDADE POR AVC FOI DE
1,5/1.000 MULHERES POR ANO PARA O GRUPO RECEBENDO PLACEBO VERSUS 2,2/1.000
MULHERES POR ANO PARA O GRUPO RECEBENDO RALOXIFENO.
EVENTOS TROMBOEMBÓLICOS VENOSOS: RALOXIFENO ESTÁ ASSOCIADO A UM
RISCO MAIOR DE DESENVOLVER EPISÓDIO TROMBOEMBÓLICO, QUE É SEMELHANTE
AO RISCO RELACIONADO COM A TERAPIA DE REPOSIÇÃO HORMONAL. DEVE-SE
LEVAR EM CONTA A RELAÇÃO RISCO/BENEFÍCIO EM TODAS AS PACIENTES COM
RISCO DE EVENTOS TROMBOEMBÓLICOS VENOSOS DE QUALQUER ETIOLOGIA. O
TRATAMENTO COM EVISTA DEVE SER INTERROMPIDO NO CASO DE DOENÇA OU
CONDIÇÃO QUE LEVE A UM PERÍODO PROLONGADO DE IMOBILIZAÇÃO. A
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO DEVE SER FEITA O MAIS RÁPIDO POSSÍVEL NO CASO
DE DOENÇA OU 3 DIAS ANTES DE A IMOBILIZAÇÃO OCORRER. A TERAPIA NÃO DEVE
SER REINICIADA ATÉ QUE A CONDIÇÃO INICIAL TENHA SIDO RESOLVIDA E A
PACIENTE ESTEJA PLENAMENTE MÓVEL.
INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA: RALOXIFENO É METABOLIZADO PRIMARIAMENTE NO
FÍGADO. A EFICÁCIA DE RALOXIFENO NÃO FOI ESTUDADA EM PACIENTES COM
INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA. RALOXIFENO FOI ESTUDADO EM DOSE ÚNICA EM
PACIENTES COM CIRROSE (CHILD PUGH CLASSE A), COM BILIRRUBINA SÉRICA
VARIANDO NA FAIXA DE 0,6 A 2,0 mg/dl. AS CONCENTRAÇÕES PLASMÁTICAS DE
RALOXIFENO FORAM APROXIMADAMENTE 2,5 VEZES MAIS ALTAS DO QUE O GRUPO
CONTROLE E RELACIONADAS À CONCENTRAÇÃO TOTAL DE BILIRRUBINA. ATÉ QUE A
EFICÁCIA E SEGURANÇA TENHAM SIDO AVALIADAS EM PACIENTES COM
INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA, O USO DE EVISTA NÃO É RECOMENDADO NESTA
POPULAÇÃO DE PACIENTES. BILIRRUBINA SÉRICA TOTAL, GAMA-GLUTAMIL
TRANSFERASE, FOSFATASE ALCALINA, TGO E TGP DEVEM SER MONITORADAS
DURANTE O TRATAMENTO SE FOREM OBSERVADOS VALORES ELEVADOS.
USO NA PRÉ-MENOPAUSA: NÃO HÁ INDICAÇÃO PARA O USO DE EVISTA NA PRÉ-
MENOPAUSA (VER CONTRA-INDICAÇÕES).
USO CONCOMITANTE COM TERAPIA HORMONAL SISTÊMICA: INFORMAÇÃO DE
SEGURANÇA SOBRE O USO CONCOMITANTE DE RALOXIFENO E TERAPIA HORMONAL
SISTÊMICA (ESTRÓGENO COM OU SEM PROGESTINA) É LIMITADA E,
CONSEQÜENTEMENTE, O USO CONCOMITANTE DE RALOXIFENO COM ESTRÓGENO
SISTÊMICO NÃO É RECOMENDADO.
ENDOMÉTRIO: RALOXIFENO NÃO ESTÁ RELACIONADO COM PROLIFERAÇÃO
ENDOMETRIAL. QUALQUER SANGRAMENTO UTERINO/VAGINAL INESPERADO
DURANTE A TERAPIA COM EVISTA DEVE SER BEM INVESTIGADO.
HIPERTRIGLICERIDEMIA INDUZIDA POR ESTRÓGENO: EM PACIENTES COM UMA
HISTÓRIA DE HIPERTRIGLICERIDEMIA INDUZIDA POR ESTRÓGENO ORAL (> 5,6 mmol/l)
O RALOXIFENO PODE ESTAR ASSOCIADO A UM AUMENTO NOS TRIGLICÉRIDES
SÉRICOS. PACIENTES COM ESTA HISTÓRIA MÉDICA DEVEM SER MONITORADAS
QUANTO AOS TRIGLICÉRIDES SÉRICOS QUANDO ESTIVEREM USANDO RALOXIFENO.
VASODILATAÇÃO: RALOXIFENO NÃO É EFICAZ NA REDUÇÃO DE MANIFESTAÇÕES
VASOMOTORAS (RUBORES, CALORES OU ONDAS DE CALOR) ASSOCIADA COM
DEFICIÊNCIA DE ESTRÓGENO.
O USO DE RALOXIFENO NÃO ESTÁ INDICADO EM PACIENTES DO SEXO MASCULINO.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE, DANOS À FERTILIDADE: EM UM ESTUDO DE
CARCINOGENICIDADE DE 2 ANOS EM RATAS, FOI OBSERVADO UM AUMENTO NA
INCIDÊNCIA DE TUMORES OVARIANOS DE ORIGEM NAS CÉLULAS TECA-GRANULOSAS
DE FÊMEAS QUE RECEBERAM 279 mg/kg/dia DE RALOXIFENO. A EXPOSIÇÃO SISTÊMICA
(ÁREA SOB A CURVA - AUC) DE RALOXIFENO NESSE GRUPO FOI APROXIMADAMENTE
400 VEZES MAIOR DO QUE AS MULHERES PÓS-MENOPAUSADAS QUE RECEBERAM
UMA DOSE DE 60 mg. EM UM ESTUDO DE CARCINOGENICIDADE DE 21 MESES EM
CAMUNDONGOS, HOUVE UM AUMENTO NA INCIDÊNCIA DE TUMORES DAS CÉLULAS
INTERSTICIAIS TESTICULARES, DE ADENOMAS E DE ADENOCARCINOMAS
PROSTÁTICOS NOS MACHOS QUE RECEBERAM 41 OU 210 mg/kg, E LEIOMIOBLASTOMA
PROSTÁTICO NOS MACHOS QUE RECEBERAM 210 mg/kg. EM RATAS QUE
RECEBERAM DE 9 A 242 mg/kg (0,3 A 32 VEZES A AUC EM HUMANOS), HOUVE UM
AUMENTO NA INCIDÊNCIA DE TUMORES OVARIANOS BENIGNOS E MALIGNOS
DERIVADOS DAS CÉLULAS TECA-GRANULOSAS E TUMORES BENIGNOS DE ORIGEM
NAS CÉLULAS EPITELIAIS. OS ROEDORES FÊMEAS NESSES ESTUDOS FORAM
TRATADAS DURANTE O SEU CICLO REPRODUTIVO QUANDO OS OVÁRIOS ESTAVAM
ATIVOS E ALTAMENTE RESPONSIVOS À ESTIMULAÇÃO HORMONAL. AO CONTRÁRIO
DOS OVÁRIOS ALTAMENTE RESPONSIVOS NESTE MODELO DE ROEDORES, O OVÁRIO
HUMANO APÓS A MENOPAUSA É RELATIVAMENTE NÃO RESPONSIVO À
ESTIMULAÇÃO DE HORMÔNIOS REPRODUTORES.
RALOXIFENO NÃO FOI GENOTÓXICO EM NENHUM DOS TESTES CONVENCIONAIS DE
ROTINA IN VIVO OU IN VITRO.
NÃO OCORRERAM GESTAÇÕES QUANDO RALOXIFENO (≥ 5 mg/kg) FOI ADMINISTRADO
A RATOS MACHOS E FÊMEAS ANTES E DURANTE O ACASALAMENTO. NAS RATAS
FÊMEAS, EM DOSES ADMINISTRADAS DE 0,1 A 10 mg/kg/dia, O RALOXIFENO
INTERROMPEU O CIO (CICLO DO ESTRO) DURANTE O TRATAMENTO, MAS OS
ACASALAMENTOS FÉRTEIS NÃO FORAM RETARDADOS APÓS O TÉRMINO DO
TRATAMENTO, APESAR DE TER OCORRIDO REDUÇÃO MARGINAL NO TAMANHO DA
NINHADA, AUMENTO NA DURAÇÃO DA GESTAÇÃO E ALTERAÇÃO NO TEMPO DE
DESENVOLVIMENTO NEONATAL. O TRATAMENTO DURANTE O PERÍODO DE PRÉ-
IMPLANTAÇÃO DE RATAS FÊMEAS ACASALADAS RETARDOU E/OU INTERROMPEU A
IMPLANTAÇÃO EMBRIONÁRIA, RESULTANDO EM GESTAÇÃO PROLONGADA E
REDUÇÃO NO TAMANHO DA NINHADA, MAS O DESENVOLVIMENTO DA NINHADA ATÉ
O DESMAME NÃO FOI AFETADO. ESTES EFEITOS REPRODUTIVOS SÃO CONSISTENTES
COM O PERFIL FARMACOLÓGICO DO RALOXIFENO (VER CONTRA-INDICAÇÕES).
FORAM REALIZADOS ESTUDOS DE TERATOLOGIA EM COELHAS E RATAS. EM
COELHAS OBSERVARAM-SE ABORTOS E UM BAIXO ÍNDICE DE DEFEITOS DO SEPTO
VENTRICULAR (≥ 0,1 mg/kg) E HIDROCEFALIA (≥ 10 mg/kg). EM RATAS, OCORREU
ATRASO NO DESENVOLVIMENTO FETAL, ALTERAÇÕES NAS PAREDES E CAVIDADES
DO RIM (≥ 1 mg/kg).
RALOXIFENO É UM POTENTE ANTI-ESTRÓGENO NO ÚTERO DAS RATAS E PREVINE O
CRESCIMENTO DE TUMORES MAMÁRIOS ESTRÓGENO-DEPENDENTES EM
CAMUNDONGOS FÊMEAS E RATAS.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: GRAVIDEZ CATEGORIA X: EVISTA SÓ
DEVE SER USADO EM MULHERES PÓS-MENOPAUSADAS. NÃO DEVE SER TOMADO POR
MULHERES COM POTENCIAL PARA ENGRAVIDAR. RALOXIFENO PODE CAUSAR DANO
FETAL QUANDO ADMINISTRADO A UMA MULHER GRÁVIDA. SE ESSA DROGA FOR
USADA DURANTE A GRAVIDEZ OU SE A PACIENTE FICAR GRÁVIDA ENQUANTO
ESTIVER TOMANDO ESTA DROGA, A PACIENTE DEVE SER INFORMADA DO DANO
POTENCIAL PARA O FETO.
EVISTA NÃO DEVE SER USADO POR MULHERES LACTANTES (VER CONTRAINDICAÇÕES).
NÃO SE SABE SE O RALOXIFENO É EXCRETADO NO LEITE HUMANO
(EVISTA PODE AFETAR O DESENVOLVIMENTO FETAL).
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
EVISTA NÃO DEVE SER USADO EM CRIANÇAS. SEU USO NÃO É INDICADO PARA
HOMENS OU MULHERES NA PRÉ-MENOPAUSA. NÃO HÁ NECESSIDADE DE AJUSTE DE
DOSE PARA IDOSOS. NÃO É RECOMENDADO O USO DE EVISTA EM PACIENTES COM
INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
RALOXIFENO NÃO INTERAGE IN VITRO COM A VARFARINA, FENITOÍNA OU
TAMOXIFENO.
A CO-ADMINISTRAÇÃO DE RALOXIFENO E VARFARINA NÃO ALTERA A
FARMACOCINÉTICA DE NENHUMA DAS DUAS DROGAS. CONTUDO, FORAM
OBSERVADAS PEQUENAS DIMINUIÇÕES NO TEMPO DE PROTROMBINA; PORTANTO, SE
O RALOXIFENO FOR ADMINISTRADO JUNTO COM VARFARINA OU OUTRO DERIVADO
CUMARÍNICO, O TEMPO DE PROTROMBINA DEVE SER MONITORIZADO. OS EFEITOS
SOBRE O TEMPO DE PROTROMBINA PODEM APARECER APÓS VÁRIAS SEMANAS DO
INÍCIO DO TRATAMENTO COM EVISTA EM PACIENTES QUE JÁ ESTÃO EM
TRATAMENTO COM ANTICOAGULANTES CUMARÍNICOS.
RALOXIFENO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO JUNTO À COLESTIRAMINA, UMA RESINA
DE TROCA ANIÔNICA, QUE REDUZ SIGNIFICANTEMENTE A ABSORÇÃO E O CICLO
ENTERO-HEPÁTICO DO RALOXIFENO. EMBORA NÃO TENHA SIDO ESPECIFICAMENTE
ESTUDADO, ANTECIPA-SE QUE QUALQUER OUTRA RESINA DE TROCA ANIÔNICA TERÁ
UM EFEITO SIMILAR.
O RALOXIFENO NÃO AFETA A FARMACOCINÉTICA DA DIGOXINA. A DISTRIBUIÇÃO
SISTÊMICA DO RALOXIFENO NÃO É AFETADA PELA ADMINISTRAÇÃO SIMULTÂNEA
DE CARBONATO DE CÁLCIO E DE ANTIÁCIDOS QUE CONTENHAM ALUMÍNIO OU
HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO. A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE AMPICILINA
REDUZ AS CONCENTRAÇÕES MÁXIMAS DE RALOXIFENO. UMA VEZ QUE A ABSORÇÃO
TOTAL E A ELIMINAÇÃO DO RALOXIFENO NÃO SÃO AFETADAS, O RALOXIFENO PODE
SER ADMINISTRADO CONCOMITANTEMENTE COM A AMPICILINA.
A ADMINISTRAÇÃO CRÔNICA DE RALOXIFENO NÃO AFETA A FARMACOCINÉTICA DA
METILPREDNISOLONA DADA EM DOSE ÚNICA.
A INFLUÊNCIA DA ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE OUTROS MEDICAMENTOS
NA CONCENTRAÇÃO PLASMÁTICA DE RALOXIFENO FOI AVALIADA NOS ESTUDOS DE
PREVENÇÃO E TRATAMENTO. AS DROGAS FREQÜENTEMENTE CO-ADMINISTRADAS
INCLUÍRAM: ACETAMINOFENO, DROGAS ANTIINFLAMATÓRIAS NÃO ESTEROIDAIS
(TAIS COMO ASPIRINA, IBUPROFENO E NAPROXENO), ANTIBIÓTICOS ORAIS,
ANTAGONISTAS-H1 E H2 E BENZODIAZEPÍNICOS. NÃO FORAM IDENTIFICADOS EFEITOS
CLINICAMENTE RELEVANTES DA CO-ADMINISTRAÇÃO DESSES FÁRMACOS SOBRE AS
CONCENTRAÇÕES PLASMÁTICAS DE RALOXIFENO.
O USO CONCOMITANTE DE PREPARAÇÕES VAGINAIS ESTROGÊNICAS FOI COMUM NO
PROGRAMA DE ESTUDOS CLÍNICOS. NÃO FOI NOTADA INTERAÇÃO E, COMPARADO
AO PLACEBO, NÃO HOUVE AUMENTO NO USO NAS PACIENTES TRATADAS COM
EVISTA.
DURANTE O TRATAMENTO COM EVISTA COMUMENTE SÃO OBSERVADAS AS
SEGUINTES ALTERAÇÕES SÉRICAS: AUMENTO DA SUBFRAÇÃO HDL-2 DO
COLESTEROL E DA APOLIPOPROTEÍNA A1 E REDUÇÃO NO COLESTEROL TOTAL, LDL
COLESTEROL, FIBRINOGÊNIO, APOLIPOPROTEÍNA B E LIPOPROTEÍNA (a). O
RALOXIFENO AUMENTA DISCRETAMENTE AS CONCENTRAÇÕES DE HORMÔNIOS
LIGADOS À GLOBULINAS, INCLUINDO GLOBULINAS LIGADAS AOS ESTERÓIDES
SEXUAIS (SHBG), GLOBULINAS LIGADAS À TIROXINA E GLOBULINAS LIGADAS AOS
CORTICOSTERÓIDES, COM AUMENTOS CORRESPONDENTES NA CONCENTRAÇÃO
HORMONAL TOTAL. ESSAS ALTERAÇÕES NÃO AFETAM AS CONCENTRAÇÕES DOS
HORMÔNIOS LIVRES CORRESPONDENTES.
REAÇÕES ADVERSAS
DADOS DE ESTUDOS CLÍNICOS
VASODILATAÇÃO (FOGACHOS) FOI COMUMENTE OBSERVADA EM PACIENTES
TRATADAS COM PLACEBO E FOI MODERADAMENTE AUMENTADA EM PACIENTES
TRATADAS COM RALOXIFENO.
A MAIORIA DAS REAÇÕES ADVERSAS QUE OCORRERAM DURANTE OS ESTUDOS
CLÍNICOS FOI LEVE E NÃO REQUERIU A DESCONTINUAÇÃO DA TERAPIA.
OS PRINCIPAIS EVENTOS ADVERSOS DO RALOXIFENO E SUAS FREQÜÊNCIAS SÃO
MOSTRADOS NAS DUAS TABELAS A SEGUIR:
TABELA 1. FREQÜÊNCIA DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO EM PACIENTES TRATADAS
COM RALOXIFENO (60 mg/dia), ATRAVÉS DE ESTUDOS PLACEBOS-CONTROLADOS COM
NO MÍNIMO 6 MESES DE DURAÇÃO.
ESTUDO CLÍNICO FREQÜÊNCIA:
RALOXIFENO
FREQÜÊNCIA: PLACEBO
MULHERES NA PÓSMENOPAUSA:
ESTUDOS
CLÍNICOS DE
TRATAMENTO E
PREVENÇÃO DA
OSTEOPOROSE
3,05/1.000 PACIENTES - ANO
(0,9% INCIDÊNCIA
CUMULATIVA)a
0,81/1.000 PACIENTES - ANO
(0,2% INCIDÊNCIA
CUMULATIVA)a
MULHERES NA PÓSMENOPAUSA:
DOENÇA
CARDÍACA CORONARIANA
DOCUMENTADA OU RISCO
ELEVADO DE EVENTOS
CORONARIANOS.
3,88/1.000 PACIENTES - ANO
(2,0% INCIDÊNCIA
CUMULATIVA)b
2,70/1.000 PACIENTES - ANO
(1,4% INCIDÊNCIA
CUMULATIVA)b
a Duração mediana de exposição foi de 42 meses.
b Duração mediana de exposição foi de 61 meses.
TROMBOEMBOLISMO VENOSO (TEV) INCLUI TROMBOSE VENOSA PROFUNDA,
EMBOLIA PULMONAR E TROMBOSE DA VEIA RETINEANA. PODEM OCORRER TAMBÉM
OUTROS EVENTOS DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO.
TABELA 2. FREQÜÊNCIA DE REAÇÕES ADVERSAS EM ESTUDOS CLÍNICOS PLACEBOSCONTROLADOS
(EVISTA 60 mg/dia).
EVENTO TRATAMENTO
DA
OSTEOPOROSE
FREQÜÊNCIA
(%)
PREVENÇÃO DA
OSTEOPOROSE
FREQÜÊNCIA
(%)
DOENÇA
CARDÍACA
CORONARIANA OU
RISCO ELEVADO
DE EVENTOS
CORONARIANOS
FREQÜÊNCIA (%)
VASODILATAÇÃO/FOGACHOS 9,7 24,3 7,8
TROMBOFLEBITE SUPERFICIAL 1,3 0,2 a 1,0
CÃIBRAS/ ESPASMOS
MUSCULARES
7,0 5,5 12,1
EDEMA PERIFÉRICO 5,2 3,1 14,1
COLELITÍASE 1,5b 1,0 b 3,3c
a RELATO DE UM PACIENTE TRATADO COM RALOXIFENO.
b NOS ESTUDOS CLÍNICOS DE PREVENÇÃO E DE TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE, RALOXIFENO NÃO SEPAROU
ESTATISTICAMENTE DO PLACEBO.
c TAXAS DE COLECISTECTOMIA DE RALOXIFENO (2,3%) NÃO APRESENTARAM DIFERENÇAS ESTATISTICAMENTE
SIGNIFICANTES, DO PLACEBO (2,0%).
EVENTOS RELATADOS PÓS-LANÇAMENTO
AS SEGUINTES CONVENÇÕES FORAM UTILIZADAS PARA A CLASSIFICAÇÃO DAS
REAÇÕES ADVERSAS: MUITO COMUNS (≥ 1/10), COMUM (≥ 1/100 A < 1/10), INCOMUNS
(≥1/1.000 A < 1/100), RAROS (≥ 1/10.000 A < 1/1.000), MUITO RARO (<1/10.000), NÃO
CONHECIDO (NÃO PODE SER ESTIMADO ATRAVÉS DOS DADOS DISPONÍVEIS).
DISTÚRBIOS DO SISTEMA LINFÁTICO E SANGÜÍNEO
MUITO RARO: TROMBOCITOPENIA
DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS
MUITO RARO: SINTOMAS GASTRINTESTINAIS TAIS COMO NÁUSEAS, VÔMITOS, DOR
ABDOMINAL E DISPEPSIA
DISTÚRBIOS GERAIS E CONDIÇÕES DO LOCAL DE ADMINISTRAÇÃO
RARO: EDEMA PERIFÉRICO
INVESTIGAÇÃO
MUITO RARO: AUMENTO DA PRESSÃO SANGÜÍNEA
DISTÚRBIOS DO SISTEMA NERVOSO
MUITO RARO: DOR DE CABEÇA, INCLUINDO ENXAQUECAS
DISTÚRBIOS DO TECIDO SUBCUTÂNEO E DA PELE
MUITO RARO: ERUPÇÃO DA PELE
DISTÚRBIOS DA MAMA E DO SISTEMA REPRODUTIVO
MUITO RARO: LEVES SINTOMAS DAS MAMAS TAIS COMO DOR, AUMENTO E
SENSIBILIDADE.
DISTÚRBIOS VASCULARES
RARO: REAÇÃO TROMBOEMBÓLICA VENOSA
MUITO RARO: REAÇÃO TROMBOEMBÓLICA ARTERIAL
SUPERDOSE
Em estudos clínicos, não foi relatada superdose com raloxifeno. Em estudos clínicos de 8 semanas,
doses diárias de 600 mg por dois meses foram bem toleradas.
Em relatos espontâneos pós-lançamento, muito raramente foi relatada superdose (menos de 1 entre
10.000 [< 0,01%] pacientes tratadas). A superdose mais alta foi de aproximadamente 1,5 gramas. Não
foram relatadas fatalidades associadas a superdose. Em adultos, sintomas relatados por pacientes que
tomaram mais que 120 mg como ingestão única incluíram cãibras nas pernas e tontura. Em alguns
casos, não foram relatados eventos adversos como resultado de superdose.
Em superdose acidental em crianças de 2 anos de idade, a dose máxima relatada foi de 180 mg. Em
crianças, os sintomas relatados incluem: ataxia, tontura, vômito, erupção cutânea, diarréia, tremor e
vermelhidão, assim como elevação da fosfatase alcalina.
Não há um antídoto específico para raloxifeno.
ARMAZENAGEM
O produto deve ser guardado em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da luz, calor e
umidade. Nestas condições, o prazo de validade do produto é de dois anos.
REGISTRO MS - 1.1260.0070
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Márcia A. Preda CRF-SP n.º 19189
Fabricação, Validade e Número de lote, vide cartucho e blister.
Fabricado, Embalado e Distribuído por:
ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
Av. Morumbi, 8264 - São Paulo, SP - Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44
Indústria Brasileira

ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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