ACTONEL UMA VEZ POR SEMANA 35MG COM 4 COMPRIMIDOS

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Actonel: preço promocional – ação contra a osteoporose

Actonel é um medicamento que tem como princípio ativo o risedronato sódico, utilizado no tratamento da perda de material ósseo. Ele é indicado principalmente para mulheres após a menopausa para evitar fraturas, mas também pode ser utilizado por homens que possuem um alto risco de sofrer fraturas. 
Sua ação vai conseguir garantir a preservação da mineralização óssea ao mesmo tempo em que vai evitar a perda do material ósseo. Para proporcionar esse efeito é recomendado que Actonel seja ingerido em jejum cerca de 30 minutos antes de se ingerir qualquer alimento ou bebida que não seja água. É importante que ele seja ingerido inteiro sem ser partido ou mastigado. 
Cuide da saúde dos seus ossos: consulte sempre seu médico. E, diante de necessidade, você encontra Actonel preço baixo e outros medicamentos na Drogaria Nova Esperança. 

Actonel tem efeitos colaterais?

Esse medicamento, mesmo passando por testes e sendo considerado seguro, pode causar efeitos indesejáveis em alguns pacientes. Dentre as reações conhecidas de Actonel está a dor de cabeça, prisão de ventre, diarreia, náusea, dor musculoesquelética, gastrite, reações cutâneas e outros. 
Quando observada qualquer reação ao medicamento é recomendado que se informe ao médico, a fim de verificar se é seguro continuar com o tratamento. Deve-se também informar à empresa por meio de seu serviço de atendimento. 


As contraindicações de Actonel

Assim como todo medicamento, esse também possui algumas restrições em relação ao uso. Ele não é indicado para pessoas com sensibilidade aos componentes da fórmula, hipocalcemia, insuficiência renal severa, mulheres grávidas e que estejam amamentando. 
É preciso se atentar também, pois em pessoas com mais de 80 anos, o Actonel possui ação limitada. Também pessoas que não consigam ficar em posição ereta por 30 minutos após a sua administração deve evitá-lo, a fim de prevenir problemas no estômago. 
Atenção: evite consumir esse medicamento com água mineral, pois ela pode possuir uma grande concentração de minerais que interferem na absorção do medicamento. Diante de dúvidas, solicite informações a seu médico ou ao SAC da empresa.


Actonel acaba com a osteoporose?

A osteoporose é uma doença que normalmente ocorre com a avanço da idade, principalmente em mulheres, e faz com que os ossos se tornem porosos e fracos. 
O que Actonel faz é evitar a perda de minerais, ao mesmo tempos em que auxilia na recomposição e manutenção dos ossos, os deixando mais fortes e resistentes, evitando as fraturas. 


Consulte um médico antes de comprar Actonel

Esse medicamento possui suas especificações bem discriminadas na bula, porém, antes de comprar Actonel é preciso passar por uma avaliação médica. Somente dessa forma o paciente poderá receber todas as informações sobre a doença e também sobre o uso desse, realizando assim realizar o tratamento de forma correta. 


ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana
risedronato sódico
USO ADULTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos.
Caixas com 1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimidos.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
risedronato sódico (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico) ............35 mg
excipientes q.s.p...............................................................................1 comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol 400, hiprolose, macrogol 8000, dióxido de
silício, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana, é
um medicamento à base de risedronato sódico indicado para o tratamento e
prevenção da osteoporose em mulheres no período pós-menopausa para
reduzir o risco de fraturas vertebrais e não-vertebrais.
É também indicado para o tratamento da osteoporose em homens com alto risco
de fraturas e tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres no período
pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas de quadril.
Cuidados de armazenamento: este medicamento deve ser mantido dentro da
embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15-30°C), ao abrigo
do calor e umidade.
Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o
prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. NUNCA USE
MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. PODE SER
PREJUDICIAL À SAÚDE.
Gravidez e Lactação: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante
o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando. ACTONEL® 35
mg Uma Vez Por Semana não deve ser utilizado durante a gravidez ou lactação.
Cuidados de administração: siga corretamente as instruções do seu médico,
respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. O
alimento pode interferir na absorção de ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por
Semana; desta forma, deve-se assegurar a adequada absorção nos pacientes
que utilizam ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana (ver item Posologia).
Interrupção do tratamento: não interromper ou modificar o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.
Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis, tais como: náusea, alterações gastrintestinais, dores músculoesqueléticas,
abdominais, bem como quaisquer outros sinais e sintomas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: a ingestão concomitante de
medicações contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio irá interferir na
absorção de ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana (ver item Precauções e
Advertências).
Contra-indicações e precauções: ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana é
contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer
componente da fórmula. É também contra-indicado em pacientes que
apresentam baixos níveis de cálcio no sangue. Informe seu médico sobre
qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o
tratamento com ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE
SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
O risedronato sódico é um bisfosfonato piridinil que liga a hidroxiapatita ao osso
e inibe a reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos. A renovação óssea é
reduzida, enquanto a atividade osteoblástica e a mineralização óssea são
preservadas. Os estudos pré-clínicos com risedronato sódico demonstraram
potente atividade anti-osteoclástica e anti-reabsortiva, com aumento da massa
óssea e da força esquelética biomecânica de modo dose-dependente. A
atividade do risedronato sódico foi confirmada por medidas de marcador ósseo
durante os estudos farmacodinâmicos e clínicos. Em estudos com mulheres no
período pós-menopausa foi observada diminuição nos marcadores bioquímicos
de renovação óssea dentro de 1 mês de tratamento e alcance da diminuição
máxima em 3-6 meses. A diminuição nos marcadores bioquímicos de renovação
óssea foi semelhante com ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana e
ACTONEL® 5 mg diariamente em doze meses.
Em um estudo em homens com osteoporose, a diminuição dos marcadores
bioquímicos de remodelação óssea foi observada precocemente aos 3 meses e
continuou a ser observada por 24 meses.
Tratamento e Prevenção da Osteoporose na Pós-Menopausa: há inúmeros
fatores de risco que estão associados com a osteoporose no período pósmenopausa,
incluindo baixa massa óssea, baixa densidade mineral óssea,
menopausa precoce, história familiar de osteoporose e fumo. A conseqüência
clínica de osteoporose é a fratura. O risco de fraturas aumenta com o número de
fatores de risco.
O programa de estudos clínicos avaliou o efeito do risedronato no risco de
fraturas vertebrais e de quadril compreendendo mulheres no período precoce e
tardio da pós-menoupausa, com ou sem fratura prévia. Doses diárias de 2,5 mg
e 5 mg foram avaliadas em todos os grupos, incluindo os grupos controle que
receberam cálcio e vitamina D (se os níveis iniciais fossem baixos). Os riscos
absoluto e relativo de novas fraturas vertebrais e de quadril foram estimados
pelo uso da análise do período do primeiro evento.
Dois estudos placebo-controlados (n=3.661) selecionaram mulheres no período
pós-menopausa com idade inferior a 85 anos com fraturas vertebrais anteriores.
Doses diárias risedronato sódico 5 mg durante 3 anos reduziram o risco de
novas fraturas vertebrais em comparação ao grupo controle. A redução do risco
relativo foi de 49% e 41% em mulheres com, respectivamente, pelo menos 2 ou
1 fraturas vertebrais (incidência de novas fraturas vertebrais de 18,1% e 11,3%
com risedronato e de 29,0% e 16,3% com placebo, respectivamente). O efeito
do tratamento foi observado antes do final do primeiro ano de tratamento.
Benefícios foram também demonstrados em mulheres com fraturas múltiplas
anteriores. A administração diária de risedronato sódico 5 mg também reduziu a
taxa anual da perda da altura, quando comparada ao grupo controle.
Dois estudos placebo-controlados adicionais incluíram mulheres no período pósmenopausa
com idade superior a 70 anos com ou sem fraturas vertebrais
anteriores. Foram selecionadas mulheres entre 70-79 anos de idade
apresentando densidade mineral óssea do colo do fêmur com escore T < - 3DP
e pelo menos um fator de risco adicional. Mulheres > 80 anos poderiam ser
incluídas se apresentassem, pelo menos, um fator de risco não-esquelético para
fratura de quadril ou baixa densidade mineral óssea do colo do fêmur.
Significância estatística da eficácia do risedronato sódico versus placebo é
somente alcançada quando os dois grupos de tratamento com 2,5 mg e 5 mg
são agrupados.
Os resultados a seguir são baseados apenas na análise posterior dos subgrupos
definida pela prática clínica e definições atuais da osteoporose: no subgrupo
de pacientes com densidade mineral óssea com escore T ≤ -2,5 DP e pelo
menos uma fratura vertebral anterior, o risedronato sódico administrado durante
3 anos, reduziu o risco de fraturas de quadril em 46% em comparação ao grupo
controle (incidência de 3,8% de fraturas de quadril nos grupos combinados de
risedronato sódico 2,5 mg/ 5mg e de 7,4% no grupo tratado com placebo);
através dos dados encontrados, pode-se observar nas mais idosas (> 80 anos)
uma proteção mais limitada do que esta descrita acima, devido a elevada
importância dos fatores não-esqueléticos para fraturas de quadril com o
aumento da idade. Nestes estudos, os dados analisados como objetivo final
secundário indicaram uma diminuição no risco das novas fraturas vertebrais em
pacientes com baixa densidade mineral óssea do colo do fêmur com fratura
vertebral e em pacientes com baixa densidade mineral óssea do colo do fêmur
com ou sem fratura vertebral.
Risedronato sódico 5 mg diariamente administrado durante 3 anos aumentou a
densidade mineral óssea nas vértebras lombares, colo do fêmur, trocânter
femural e punho, evitando a perda óssea na diáfise do rádio.
Durante 1 ano de acompanhamento após o término de 3 anos de tratamento
com, risedronato sódico 5 mg diariamente, observou-se uma rápida
reversibilidade da supressão do efeito do risedronato sódico na taxa de
renovação óssea.
Amostras de biópsia óssea de mulheres no período pós-menopausa tratadas
com risedronato sódico 5 mg diariamente durante 2 a 3 anos, mostraram
diminuição esperada na renovação óssea. Osso formado durante o tratamento
com risedronato sódico foi de estrutura lamelar e de mineralização óssea
normais. Estes dados, juntamente com a diminuição da incidência da
osteoporose relacionada às fraturas vertebrais em mulheres com osteoporose
não demonstraram qualquer efeito prejudicial à qualidade óssea.
Achados endoscópicos em pacientes com doenças gastrintestinais de
intensidade moderada a severa, utilizando risedronato sódico e em pacientes
controle, não demonstraram qualquer evidência de úlceras gástricas, duodenais
ou esofágicas relacionadas ao tratamento em cada grupo, embora duodenite
tenha sido incomumente observada nos grupos tratados com risedronato sódico.
Tratamento da osteoporose em homens
ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana demonstrou eficácia em homens com
osteoporose (idade entre 36 a 84 anos) em um estudo duplo-cego, placebocontrolado
com 284 pacientes e duração de 2 anos (risedronato sódico 35 mg
n=191). Todos os pacientes receberam suplementação de cálcio e vitamina D.
Foram observados aumentos na densidade mineral óssea (DMO) já nos 6
meses seguintes ao início do tratamento com risedronato sódico. ACTONEL®
35 mg Uma Vez Por Semana produziu aumento significativo na densidade
mineral óssea (DMO) da coluna lombar, colo do fêmur, trocânter e quadril
comparado ao placebo após 2 anos de tratamento. Não foi demostrada eficácia
anti-fratura neste estudo.
O efeito no osso do risedronato sódico (aumento da densidade mineral óssea
(DMO) e queda de marcadores da remodelação óssea) é semelhante em
homens e mulheres.
Efeitos da osteoporose relacionada a fraturas não-vertebrais
Nos estudos VERT MN e VERT NA, a perspectiva do endpoint de eficácia
planejada foi definida baseando-se em todas as fraturas localizadas no
esqueleto radiograficamente confirmadas como associadas à osteoporose. As
fraturas nestes locais foram coletivamente reportadas como fraturas nãovertebrais
relacionadas à osteoporose.
O ACTONEL 5 mg diariamente reduziu significativamente a incidência de
fraturas não-vertebrais relacionadas à osteoporose acima de 3 anos no estudo
VERT NA (8% versus 5%; redução do risco relativo 39%) e reduziu a incidência
de fraturas no estudo VERT MN de 16% para 11%. Houve uma importante
redução de 11% para 7% quando os estudos foram combinados, com uma
redução correspondente a 36% no risco relativo.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção: após dose oral, a absorção é relativamente rápida (tmáx ~ 1 hora) e é
independente da dose na variação estudada (dose única de 2,5 a 30 mg; doses
múltiplas de 2,5 a 5 mg diariamente e de até 50 mg semanalmente). A
biodisponibilidade oral média dos comprimidos é de 0,63% e diminui quando o
risedronato sódico é administrado com alimento. A biodisponibilidade foi similar
em homens e mulheres.
Distribuição: em seres humanos, o volume médio de distribuição no estado de
equilíbrio é de 6,3 L/kg. A ligação à proteína plasmática é em torno de 24%.
Metabolismo: não existe evidência de metabolismo sistêmico do risedronato
sódico.
Eliminação: aproximadamente metade da dose absorvida é excretada na urina
dentro de 24 horas, e 85% da dose intravenosa é recuperada na urina em 28
dias. A média do "clearance" renal é 105 mL/ min e a média do "clearance" total
é 122 mL/ min, com a diferença provavelmente atribuída ao "clearance" devido à
adsorção óssea. O “clearance” renal não é dependente da concentração e existe
uma relação linear entre o “clearance” renal e o “clearance” de creatinina. A
droga não absorvida é eliminada de forma inalterada nas fezes.
Após a administração oral, o perfil da concentração-tempo demonstra três fases
de eliminação com meia-vida terminal de 480 horas.
Populações especiais
Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário.
Usuários de ácido acetilsalicílico e antiinfamatórios não esteroidais
Entre os usuários regulares de ácido acetisalicílico e antiinflamatórios não
esteroidais (3 ou mais dias por semana), a incidência dos eventos adversos no
trato gastrintestinal superior em pacientes tratados com risedronato sódico foi
semelhante à dos pacientes controle.
Dados de segurança pré-clínica: nos estudos toxicológicos realizados em
ratos e cães, foram observados efeitos tóxicos hepáticos dose-dependentes do
risedronato sódico, primariamente como aumento das enzimas com alterações
histológicas em ratos. É desconhecida a relevância clínica destas observações.
A toxicidade testicular ocorreu em ratos e cães considerados em exposição
excessiva do que a exposição terapêutica humana em doses orais de 20
mg/kg/dia e 8 mg/kg/dia, respectivamente. As incidências de irritação das vias
aéreas superiores relacionadas à dose foram freqüentemente notadas em
roedores. Efeitos similares foram observados com outros bisfosfonatos. Efeitos
no trato respiratório inferior foram também observados nos estudos a longo
prazo realizados em roedores, embora não seja clara a significância clínica
destes resultados. Em estudos de toxicidade de reprodução, em exposições
próximas às clínicas, foram observadas alterações de ossificação no esterno e/
ou crânio de fetos de ratas tratadas, além de hipocalcemia e mortalidade em
fêmeas grávidas próximas ao parto. Não houve nenhuma evidência de
teratogenicidade com 3,2 mg/kg/dia em ratos e com 10 mg/kg/dia em coelhos,
embora os dados estejam apenas disponíveis em um pequeno número de
coelhos. A toxicidade materna evitou testes com doses mais elevadas. Os
estudos atuais em genotoxicidade e carcinogênese não demonstraram
quaisquer riscos particulares para os seres humanos.
INDICAÇÕES
ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana é indicado para o tratamento e
prevenção da osteoporose em mulheres no período pós-menopausa para
reduzir o risco de fraturas vertebrais.
Em mulheres no período pós-menopausa, ACTONEL® propicia um aumento na
densidade mineral óssea, reduz a incidência de fraturas vertebrais e um
endpoint composto de fraturas não-vertebrais relacionadas à osteoporose (ver
item Informações Técnicas).
ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana é indicado para o tratamento da
osteoporose estabelecida em mulheres no período pós-menopausa para reduzir
o risco de fraturas de quadril.
Tratamento da osteoporose em homens com alto risco de fraturas (ver item
Propriedades Farmacodinâmicas).
CONTRA-INDICAÇÕES
ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana está contra-indicado em pacientes
com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, com
hipocalcemia (ver item Precauções e Advertências), durante a gravidez e
lactação e para pacientes com insuficiência renal severa (“clearance” de
creatinina < 30 mL/min).
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Alimentos, bebidas (exceto água) e drogas contendo cátions polivalentes
(tais como: cálcio, magnésio, ferro e alumínio) podem interferir na
absorção dos bisfosfonatos e não devem ser administrados
concomitantemente ao ACTONEL® 35 mg Uma vez por semana. Para
alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às
recomendações de uso (ver item Posologia).
A eficácia dos bisfosfonatos no tratamento da osteoporose no período
pós-menopausa está relacionada com a presença da baixa densidade
mineral óssea (DMO escore-T no quadril ou na coluna vertebral lombar ≤ -
2,5 DP) e/ou fratura predominante.
Fatores de risco clínico para fratura ou idade avançada isoladamente não
são motivos para se iniciar o tratamento da osteoporose com um
bisfosfonato.
Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da
eficácia de bisfosfonatos, incluindo ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por
Semana, é limitada.
Alguns bisfosfonatos foram relacionados a esofagites e ulcerações
esofágicas. Portanto, os pacientes devem ter atenção na dose a ser
administrada (ver item Posologia). Em pacientes que apresentam
antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o
esvaziamento esofágico (ex. estenosose ou acalasia), ou que são
incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos
após a ingestão do comprimido, o risedronato deve ser utilizado com
especial cautela devido à experiência clínica limitada. Os prescritores
devem enfatizar a importância das instruções posológicas para pacientes
que apresentam antecedentes de alterações esofágicas.
A hipocalcemia deve ser tratada antes do início do tratamento com
ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana. Outras alterações ósseas e do
metabolismo mineral (ex. disfunção da paratiróide, hipovitaminose D)
devem ser tratadas quando iniciada a terapia com ACTONEL® 35 mg Uma
Vez Por Semana.
Osteonecrose de mandíbula, geralmente associada com extração dentária
e/ou infecção local (incluindo osteomielite) foi relatada em pacientes com
câncer em regimes de tratamento incluindo, principalmente, administração
intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes pacientes também estavam
recebendo quimioterapia e corticosteróides. Osteonecrose de mandíbula
também foi relatada em pacientes com osteoporose recebendo
bisfosfonatos orais.
Um exame dentário com foco preventivo apropriado deve ser considerado
antes do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco
concomitantes (por exemplo câncer, quimioterapia, radioterapia,
corticosteróides, higiene oral inadequada).
Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar
procedimentos dentários invasivos. Para pacientes que desenvolvam
osteonecrose de mandíbula durante a terapia com bisfosfonatos, uma
cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes que requeiram
procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que aconselhem
se a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de
osteonecrose de mandíbula.
O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de
cada paciente baseado na avaliação de risco/benefício individual.
Uso na gravidez e lactação: não existem estudos com ACTONEL® 35 mg
Uma Vez Por Semana em mulheres grávidas. Estudos em animais
demonstraram efeitos toxicológicos de reprodução (ver item Dados de
Segurança Pré-clínica). A significância desses efeitos em seres humanos é
desconhecida. Risedronato não deve ser usado durante a gravidez ou
lactação.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: Nenhum efeito na
habilidade de dirigir ou operar máquinas foi observado.
Este medicamento contém lactose. Pacientes com problemas hereditários
raros de intolerância à galactose, a deficiência da Lapp lactase ou má
absorção da glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa, entretanto,
durante os estudos clínicos não foi observada qualquer interação clinicamente
relevante com outros medicamentos. Nos estudos de osteoporose de fase III
com doses diárias, o uso do ácido acetilsalicílico ou de antiinflamatório nãoesteroidal
foi relatado em 33% e 45% dos pacientes, respectivamente. Nos
estudos de fase III com doses semanais em mulheres no período pósmenopausa,
o uso do ácido acetilsalicílico ou de antiinflamatório não-esteroidal
foi relatado em 57% e 40% dos pacientes, respectivamente.
Se considerado apropriado, ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana pode ser
utilizado concomitantemente com a suplementação de estrógeno (somente em
mulheres).
A ingestão concomitante de medicamentos contendo cátions polivalentes (ex.
cálcio, magnésio, ferro e alumínio) irá interferir na absorção de ACTONEL® 35
mg Uma Vez Por Semana (ver item Precauções e Advertências).
ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana não é metabolizado sistemicamente,
não induz as enzimas do citocromo P450 e apresenta baixa ligação protéica.
REAÇÕES ADVERSAS
O risedronato sódico foi avaliado em estudos clínicos fase III envolvendo
mais de 15.000 pacientes. A maioria dos eventos observados nos estudos
clínicos foram de gravidade leve a moderada e geralmente não requereram
a interrupção do tratamento.
Experiências adversas relatadas em estudos clínicos fase III em mulheres
com osteoporose no período pós-menopausa tratadas até 36 meses com
risedronato sódico 5mg/dia (n=5020) ou placebo (n=5048) e consideradas
possível ou provavelmente relacionadas ao risedronato sódico estão
listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção (incidências versus
placebo estão demostradas em parênteses): muito comum (>1/10); comum
(>1/100; <1/10); incomum (>1/1000; <1/100); raro (>1/10000; <1/1000); muito
raro (<1/10000).
Desordens do sistema nervoso:
Comum: dor de cabeça (1,8% versus 1,4%).
Desordens oculares:
Incomum: irite*
Desordens gastrintestinais:
Comuns: constipação (5,0% versus 4,8%), dispepsia (4,5% versus 4,1%),
náusea (4,3% versus 4,0%), dor abdominal (3,5% versus 3,3%), diarréia
(3,0% versus 2,7%).
Incomuns: gastrite (0,9% versus 0,7%), esofagite (0,9% versus 0,9%),
disfagia (0,4% versus 0,2%), duodenite (0,2% versus 0,1%), úlcera
esofágica (0,2% versus 0,2%).
Raros: glossite (<0,1% versus 0,1%), estenose esofágica (<0,1% versus
0,0%).
Desordens musculoesqueléticas e de tecidos conectivos:
Comum: dor musculoesquelética (2,1% a 1,9%).
Investigações (hepatobiliares):
Raro: testes de função hepática anormal*
* Não houve incidência relevante nos estudos fase III para osteoporose;
freqüência baseada em eventos adversos/ laboratoriais / reintrodução em
estudos clínicos precoces.
A segurança geral e os perfis de tolerabilidade foram semelhantes em um
estudo multicêntrico e duplo-cego com duração de 1 ano, comparando
risedronato sódico 5 mg diariamente (n=480) e risedronato sódico 35 mg
uma vez por semana (n=485), em mulheres no período pós-menopausa
com osteoporose. As seguintes reações adversas adicionais consideradas
possível ou provavelmente relacionadas à droga relatadas pelos
investigadores foram (incidência maior no grupo risedronato sódico 35 mg
do que no risedronato sódico 5 mg): desordem gastrintestinal (1,6% versus
1,0%) e dor (1,2% versus 0,8%).
Em um estudo com duração de 2 anos em homens com osteoporose a
segurança geral e os perfis de tolerabilidade foram semelhantes entre os
grupos tratamento e placebo. As reações adversas foram consistentes
com relação às anteriormente observadas em mulheres.
Relatos laboratoriais: foram observados em alguns pacientes leves
diminuições nos níveis de cálcio sérico e fosfato, as quais foram precoces,
transitórias e assintomáticas.
As seguintes reações adversas adicionais foram muito raramente relatadas
durante o uso pós-comercialização:
Desordens oculares:
Irite, uveíte
Desordens musculoesqueléticas e de tecidos conectivos:
Osteonecrose de mandíbula
Desordens cutâneas e do tecido subcutâneo:
Hipersensibilidade e reações cutâneas, incluindo angioedema, rachaduras
generalizadas e reações bolhosas de pele, algumas severas.
POSOLOGIA
A dose recomendada nos adultos é de 1 comprimido de 35 mg Uma Vez Por
Semana, por via oral. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada
semana. O alimento irá interferir com a absorção de ACTONEL® 35mg Uma Vez
Por Semana; desta forma, para assegurar a adequada absorção nos pacientes
que utilizam ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana, deve-se administrá-lo:
. Antes do café da manhã: no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição,
outra medicação ou bebida (exceto água) do dia.
Os pacientes devem ser instruídos para que, caso ocorra esquecimento de uma
dose, 1 comprimido de ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana deva ser
tomado assim que lembrado. Os pacientes devem então retornar a tomada de 1
comprimido uma vez por semana no mesmo dia da semana em que o
tratamento foi iniciado. Não devem ser tomados dois comprimidos no
mesmo dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem deixá-los dissolvendo na
boca ou mastigá-los.
Os pacientes devem utilizar ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana enquanto
estiverem na posição vertical, com um copo de água (≥ 120 mL) para auxiliar a
chegada ao estômago. Os pacientes não devem deitar por 30 minutos após
ingestão de ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana (ver item Precauções e
Advertências).
A suplementação de cálcio e vitamina D deve ser considerada se a ingestão na
dieta for inadequada.
. Crianças e adolescentes: a segurança e eficácia ainda não foram
estabelecidas em crianças e adolescentes.
. Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário, visto que a biodisponibilidade,
distribuição e eliminação são semelhantes em idosos (> 60 anos de idade)
comparado com indivíduos mais jovens.
Observa-se também em pacientes mais idosos, acima de 75 anos e sobre
população na pós-menopausa.
. Insuficiência renal: Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com
insuficiência renal leve a moderada. O uso do risedronato é contra-indicado em
pacientes com insuficiência renal severa (“clearance” de creatinina menor que
30 mL/min.)
PACIENTES IDOSOS
Não é necessário ajuste de dose em idosos.
Visto que a população alvo é de mulheres na pós-menopausa, uma dosagem
específica para idosos não é necessária. Isso também foi mostrado em idosos
com 75 anos ou mais.
SUPERDOSAGEM
Nenhuma informação específica está disponível no tratamento de
superdosagem aguda com ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana. Pode-se
esperar diminuição no cálcio sérico após superdosagem substancial. Em alguns
destes pacientes pode também ocorrer sinais e sintomas de hipocalcemia.
Leite ou antiácidos contendo magnésio, cálcio ou alumínio devem ser
administrados para se ligarem ao ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana e
reduzir sua absorção. Em casos de superdosagens substanciais, a lavagem
gástrica pode ser considerada para remover o risedronato não absorvido.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0269
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira - CRF-SP 5.854
Fabricado por:
Norwich Pharmaceuticals, Inc.
6826 State Highway RT. 12
North Norwich, NY 13814
Estados Unidos
Embalado por:
Procter & Gamble - Alemanha
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano - São Paulo
CEP 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
®Marca Registrada de Procter & Gamble Pharmaceuticals Inc.
IB011004D
Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br

"AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO."

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