COSOPT COM 5ML

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Qual a indicação do Cosopt?


Cosopt é um medicamento oftálmico, elaborado em um frasco contendo 5ml, de uso adulto e administrado por via oftálmica (olho), sendo indicado para amenizar a pressão intraocular, em casos de tratamento de glaucoma e da hipertensão ocular, que resume em uma espécie de pressão que acomete a qualidade de vida de muitos.

Qual o benefício do Cosopt?


Uma vez que a visão é atingida pela manifestação de uma espécie de pressão, Cosopt busca fazer com que suas atividades circulem em torno do desconforto e traga alívio quase que de imediato. Para tornar a tarefa mais eficaz ainda, seus componentes mesclam saúde e bem-estar, longe do temido mal-estar que impede o paciente de enxergar o mundo em sua volta.

Composição do Cosopt


Cada ml do conteúdo contém 20,00mg de dorzolamida e 5,00mg de timolol (princípios ativos), além dos excipientes citrato de sódio diidratado, hietelose, hidróxido de sódio, manitol, água para injetáveis e cloreto de benzalcônio (0,0075%).

Qual a posologia do Cosopt?


De acordo com a bula original do Cosopt, para se obter a ação esperada, recomenda-se a administração de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e à noite, sem ultrapassar o limite, ou conforme as orientações fixadas pelo Oftalmologista que o acompanha.

Como usar Cosopt


Por via oftálmica (olho), desde que o frasco não encoste na visão, a fim de evitar possíveis infecções à medida que Cosopt se caracteriza por ser desenvolvido em solução transparente e incolor.

As contraindicações do Cosopt


É contraindicado o uso deste pelas pessoas com repulsão à presente formulação (vide substâncias) e àquelas com problemas respiratórios, como asma; doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças cardíacas (batimentos cardíacos lentos ou irregulares).

Cosopt na gravidez


No caso de grávidas e mulheres em fase de amamentação, Cosopt deve ser utilizado com orientação e acompanhamento médico, devido a automedicação prejudicar em diversos aspectos, inclusive no desenvolvimento de a criança. Fique atento (a).

Cosopt possui efeitos colaterais?


Possui, mas não corresponde que todos os sentirão. Em suma, as principais são as muito comuns: queimação e ardência dos olhos e alteração de paladar; comuns: coceira, dor ocular, olhos secos, visão turva e dor de cabeça; incomuns: indigestão e tontura; e raras: pesadelos e zumbido no ouvido.

Atenção: Conheça as demais reações, lendo a bula original completa aqui mesmo em nosso site.

Cosopt dá sono?


Não. Em contrapartida, há chances de o enfermo apresentar insônia com o decorrer do tratamento, o que não assegura que todos passarão pela mesma situação.

Atenção: Não utilize o remédio para fins não citados em bula.

Leia a bula do Cosopt


A Drogaria Nova Esperança mantém o compromisso de disponibilizar a bula original do Cosopt. Trabalhamos para que você receba todas as informações necessárias antes de decidir adquirir o que deseja em nossos departamentos.

Preço do Cosopt


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Onde comprar Cosopt?


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Sobre a Mundipharma


Com uma abordagem visionária acompanhada de um espirito inovador, a Mundipharma está há mais de 6 décadas na indústria farmacêutica. Fundada na Suíça, a empresa detém uma tecnologia de ponta, sendo responsável pelo desenvolvimento de soluções para o tratamento de diversos desconfortos. Os Produtos Mundipharma são frutos de uma empresa que defende os pilares da confiança e do empreendedorismo, além de prezar intensamente pela legislação da saúde.

Este conteúdo foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Andreia L. A. Bertasso - CRF: 44466. Não utilize este material como substituto ao conselho médico profissional. Esse texto possui apenas fins informativos. Leia a Bula Original.

COSOPT®
(cloridrato de dorzolamida/maleato de timolol), MSD.
Informações ao Paciente
O que é COSOPT® (cloridrato de dorzolamida/maleato de timolol), MSD?
Formas Farmacêuticas e Apresentações
COSOPT® (cloridrato de dorzolamida/maleato de timolol), MSD é apresentado em frascos contendo
5,0 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de dorzolamida a 2,0 % e maleato de timolol a 0,5
%.
Uso Oftálmico
Uso Adulto
Ingredientes Ativos
COSOPT® é um colírio estéril. Cada mL da solução contém 20 mg de dorzolamida e 5,0 mg de
timolol como ingredientes ativos.
Ingredientes inativos
citrato de sódio diidratado, hidroxietilcelulose, hidróxido de sódio, manitol e água para injeção. O
cloreto de benzalcônio (0,0075%) é adicionado como conservante.
Como este medicamento funciona?
COSOPT® é uma combinação de um medicamento oftálmico inibidor da anidrase carbônica e um
outro medicamento oftálmico que é betabloqueador. Esses dois medicamentos diminuem a pressão
nos olhos de maneira diferentes.
Por que este medicamento foi indicado?
COSOPT® é indicado para diminuir a pressão intra-ocular elevada no tratamento de glaucoma e da
hipertensão ocular.
A pressão intra-ocular elevada pode lesionar o nervo óptico, resultando em deterioração da visão e
possível cegueira. Em geral, existem alguns sintomas que você pode sentir, eles indicam se você
apresenta ou não pressão intra-ocular elevada. É necessário que seu médico realize um exame para
determinar se você apresenta ou não pressão intra-ocular elevada. Caso você tenha, será
necessário que você realize regularmente exames oculares e medidas da pressão intra-ocular.
Quando não devo usar este medicamento?
Contra-indicações
Você não deve usar COSOPT® se:
• Sofrer de asma ou já tiver apresentado asma;
• Apresentar doença pulmonar obstrutiva crônica;
• Apresentar alguns tipos de doenças cardíacas;
• Tiver alergia a alguns dos ingredientes do medicamento (veja O que é COSOPT®?).
Se tiver dúvidas sobre se deve ou não utilizar COSOPT®, entre em contato com seu médico.
Advertências
Uso na gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Uso Pediátrico
Não se recomenda o uso pediátrico de COSOPT®.
Uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática significativas
Conte ao seu médico se você tem ou já teve no passado problemas no fígado ou rins.
O que devo dizer para o meu médico antes de usar COSOPT®?
Precauções
Informe ao seu médico sobre todos os problemas médicos que esteja apresentando atualmente
ou que já tenha apresentado, principalmente os casos de asma e outros problemas pulmonares
e sobre quaisquer tipos de alergias a medicamentos.
Se você apresentar qualquer tipo de irritação ocular ou qualquer novo problema nos olhos, como
vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras, entre em contato com seu médico
imediatamente.
Se você suspeitar de que COSOPT® está causando uma reação alérgica (por exemplo, erupção
cutânea ou vermelhidão ou coceira nos olhos), interrompa o tratamento e entre em contato
imediatamente com seu médico.
Informe ao seu médico se desenvolver infecção ocular, se ocorrer lesão nos olhos, se submeter
a cirurgia ocular ou ocorrer reação, incluindo novos sintomas ou piora dos sintomas.
Se for usuário de lentes de contato, seu médico deve ser consultado antes do uso de COSOPT®.
O que devo saber sobre os ingredientes inativos de COSOPT®?
COSOPT® contém o conservante cloreto de benzalcônio. Este conservante pode se depositar
nas lentes de contato gelatinosas. Se você for usuário de lentes de contato, consulte seu médico
antes de usar COSOPT®.
Posso dirigir ou operar máquinas enquanto estiver usando COSOPT®?
Existem efeitos adversos associados ao uso de COSOPT® que podem afetar sua capacidade de
dirigir e/ou operar máquinas. (Veja Quais efeitos adversos COSOPT® pode causar?).
Posso utilizar COSOPT® com outros medicamentos?
Interações Medicamentosas
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento, principalmente se estiver tomando medicamentos para abaixar a pressão arterial ou
para tratar uma doença cardíaca, ou se estiver tomando altas doses de ácido acetilsalicílico.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias, exceto crianças. (veja Uso pediátrico).
Como devo usar este medicamento?
Aspecto físico
COSOPT® é uma solução transparente, incolor ou quase incolor levemente viscosa.
Características organolépticas
Veja Aspecto físico.
Dosagem
A dose usual é de uma gota no (s) olho (s) afetado (s) pela manhã e à noite.
O que fazer se esquecer uma dose?
Se esquecer uma dose, aplique-a o mais rápido possível. No entanto, se estiver quase no horário da
próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao seu esquema posológico regular. É importante que
você utilize COSOPT® conforme a prescrição médica.
Como Usar
Se estiver utilizando COSOPT® com outro colírio, as gotas dos colírios devem ser instiladas com
intervalo de pelo menos 10 minutos.
Não deixe que a ponta do frasco entre em contato com os olhos ou adjacências. Isto pode fazer com
que o frasco fique contaminado por bactérias que podem causar infecções oculares, resultando em
lesões sérias no olho, até mesmo perda da visão. Para se evitar uma possível contaminação do
frasco, mantenha a ponta do frasco distante do contato com qualquer superfície.
1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que o lacre de segurança
localizado na frente do frasco não esteja violado. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal
nos frascos fechados.
2. Rompa o lacre de segurança.
3. Para abrir o frasco, desrosqueie a tampa no sentido indicado pelas setas.
Setas Indicativas→
Lacre de Segurança →
Espaço →
Área de Compressão do Dedo →
Área de Compressão do Dedo→
4. Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior levemente, formando uma bolsa entre a
pálpebra e o olho.
5. Inverta o frasco, e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador a “Área de
Compressão do Dedo” (conforme indicado) até que uma única gota seja dispensada no olho,
conforme a prescrição médica. NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS OU NAS
PÁLPEBRAS.
6. Repita as etapas 4 e 5 no outro olho, se indicado pelo seu médico.
7. Recoloque a tampa, rosqueando-a até que encoste firmemente o frasco. Não rosqueie a tampa
com muita força.
8. A ponta do conta-gotas do frasco foi desenhada para que seja dispensada uma gota pré-medida;
portanto, NÃO aumente o furo da ponta conta-gotas.
9. Após ter utilizado todas as doses, sobrará um pouco de COSOPT® no frasco. Não se preocupe,
pois foi acrescentada uma quantidade extra de COSOPT®, de forma que você recebesse a
quantidade total de COSOPT® prescrita por seu médico. Não tente remover este excesso de
medicamento do frasco.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.
wÁrea de Compressão do Dedo
Quais efeitos adversos COSOPT® pode causar?
Reações
Qualquer medicamento pode causar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações
adversas. Embora nem todos esses efeitos possam ocorrer, se ocorrerem pode ser que você precise
de cuidados médicos.
Você pode experimentar sintomas oculares, como queimação e ardência, vermelhidão do (s) olho
(s), visão turva, lacrimação ou coceira. Pode ser que você sinta um gosto amargo após a aplicação
das gotas nos olhos.
Outros efeitos adversos também podem ocorrer raramente, alguns podendo ser sérios. Estes efeitos
podem incluir falta de ar, alterações visuais, batimento irregular do coração e diminuição da
freqüência cardíaca.
Solicite ao seu médico mais informações sobre os efeitos adversos. Este profissional possui uma
lista mais completa dos efeitos adversos.
Informe ao seu médico imediatamente sobre qualquer um desses sintomas ou outros sintomas
incomuns.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só
vez?
Se instilar muitas gotas nos olhos ou engolir parte do conteúdo do frasco, entre outros efeitos, você
pode ter alucinações, sentir falta de ar ou sentir que a freqüência cardíaca diminuiu. Entre em
contato imediatamente com seu médico.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Mantenha o frasco fechado e a temperaturas entre 15°C e 30°C e proteja da luz.
Não use este medicamento após a expiração da data de validade impressa na embalagem.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Informações ao profissional de saúde
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Mecanismo de ação
COSOPT® é constituído de dois componentes: cloridrato de dorzolamida e maleato de timolol. Cada
um desses dois componentes diminui a pressão intra-ocular elevada, por meio da redução da
secreção de humor aquoso, mas com diferentes mecanismos de ação. O cloridrato de dorzolamida é
um potente inibidor da anidrase carbônica tipo II humana. A inibição da anidrase carbônica nos
processos ciliares do olho reduz a secreção do humor aquoso, presumivelmente por diminuir a
formação de íons bicarbonato com redução subseqüente do transporte de sódio e de fluido. O
maleato de timolol é um bloqueador não-seletivo dos receptores β-adrenérgicos que não tem
atividade simpatomimética intrínseca, depressora miocárdica direta ou anestésica local (estabilizante
da membrana) significativa. O efeito combinado desses dois agentes resulta em redução adicional da
pressão intra-ocular, quando comparada à administração de cada componente isoladamente.
Após a administração tópica, COSOPT® reduz a pressão intra-ocular elevada, associada ou não ao
glaucoma. A pressão intra-ocular elevada é um importante fator de risco na patogênese do dano ao
nervo óptico e da perda do campo visual no glaucoma. Quanto mais elevada a pressão intra-ocular,
maior a probabilidade de perda do campo visual e dano ao nervo óptico glaucomatoso. COSOPT®
reduz a pressão intra-ocular sem os efeitos adversos comuns aos mióticos, tais como cegueira
noturna, espasmo de acomodação e constrição pupilar.
Farmacocinética e farmacodinâmica
Cloridrato de dorzolamida: ao contrário dos inibidores da anidrase carbônica para uso oral, a
administração tópica de cloridrato de dorzolamida permite que a medicação atue diretamente no olho
em doses substancialmente menores e, portanto, com menos exposição sistêmica. Em estudos
clínicos, esse fato resultou na redução da pressão intra-ocular sem os distúrbios distúrbios ácidobase
ou as alterações eletrolíticas características dos inibidores da anidrase carbônica por via oral.
Quando aplicada topicamente, a dorzolamida alcança a circulação sistêmica. Para avaliar o potencial
de inibição sistêmica da anidrase carbônica após a administração tópica, as concentrações da
medicação e de seus metabólitos nas hemácias e no plasma e a inibição da anidrase carbônica nas
hemácias foram medidas. A dorzolamida se acumula nas hemácias durante a administração crônica
como resultado da ligação seletiva à anidrase carbônica tipo II enquanto são mantidas
concentrações extremamente baixas da medicação livre no plasma. O composto original forma um
único metabólito N-desetil que inibe a anidrase carbônica tipo II com potência inferior à do composto
original, mas também inibe uma isoenzima menos ativa (anidrase carbônica tipo I). O metabólito
também se acumula nas hemácias, onde se liga principalmente à anidrase carbônica tipo I. A
dorzolamida se liga moderadamente às proteínas plasmáticas (aproximadamente 33%); é excretada
principalmente de forma inalterada na urina; e seu metabólito também é excretado na urina. Ao final
da administração, a dorzolamida é eliminada das hemácias de forma não-linear, o que resulta em
rápido declínio inicial da concentração da medicação, seguido por uma fase de eliminação mais
lenta, com meia-vida de aproximadamente 4 meses.
Quando a dorzolamida foi administrada por via oral para simular a exposição sistêmica máxima após
administração tópica ocular prolongada, o estado de equilíbrio foi alcançado em 13 semanas. No
estado de equilíbrio, praticamente não havia medicação livre ou metabólito no plasma; a inibição da
anidrase carbônica nas hemácias foi menor do que a supostamente necessária para produzir efeito
farmacológico na função renal ou respiração. Resultados farmacocinéticos similares foram
observados após administração tópica crônica de cloridrato de dorzolamida. Entretanto, alguns
pacientes idosos com disfunção renal (clearance de creatinina estimado em 30-60 mL/min)
apresentaram concentrações mais altas de metabólitos nas hemácias, mas não se atribuíram
diretamente a esse achado diferenças significativas na inibição da anidrase carbônica ou efeitos
adversos sistêmicos clinicamente significativos.
Maleato de timolol: em um estudo da concentração plasmática da medicação envolvendo 6
indivíduos, a exposição sistêmica ao timolol foi determinada após administração tópica de solução
oftálmica de maleato de timolol a 0,5% duas vezes ao dia. O pico médio da concentração plasmática
foi de 0,46 ng/mL após a administração pela manhã e de 0,35 ng/mL após a administração
vespertina.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foram conduzidos estudos clínicos de até 15 meses de duração para comparar o efeito redutor da
PIO de COSOPT® 2x/dia (administrado pela manhã e à noite) com o efeito de timolol a 0,5% e da
dorzolamida a 2,0% administrados individualmente e concomitantemente a pacientes com glaucoma
ou hipertensão ocular nos casos em que a terapia concomitante fosse indicada. Esses casos incluem
tanto pacientes não tratados como pacientes controlados de forma inadequada com a monoterapia
com timolol. O efeito redutor da PIO de COSOPT® 2x/dia foi maior do que o da monoterapia de
dorzolamida a 2% 3x/dia ou de timolol a 0,5% 2x/dia. O efeito redutor da PIO de COSOPT® 2x/dia foi
equivalente ao da terapia concomitante com dorzolamida 2x/dia e timolol 2x/dia.
Comparação com a Terapia Concomitante (Pacientes iniciados com a terapia com timolol)
Em um estudo clínico paralelo, randômico, duplo-mascarado e com duração de 3 meses, os
pacientes tratados com COSOPT® 2x/dia (n= 151) foram comparados com os pacientes tratados
com timolol a 0,5% 2x/dia mais dorzolamida a 2,0% 2x/dia concomitantemente (n= 148). No ponto
de tempo da concentração de vale matutina (hora 0) e no ponto de tempo da concentração de pico
matutina (hora 2), os pacientes tratados com COSOPT® apresentaram redução da PIO equivalente
à observada em pacientes tratados com os componentes individuais concomitantemente. Foram
observadas as seguintes reduções a seguir de PIO em relação à fase inicial obtidas após 2 semanas
de monoterapia com timolol a 0,5% 2x/dia:
TABELA 1: Redução média adicional da PIO em relação à fase inicial com timolol (mmHg)† (redução
média % da PIO)
Dia 90
(hora 0)
Dia 90
(hora 2)
COSOPT®
2x/dia
4,2 [16,3%]
5,4 [21,6%]
Timolol a 0,5% 2x/dia
dorzolamida a 2,0%
2x/dia
4,2 [16,3%]
5,4 [21,8%]
† Os pacientes deveriam apresentar PIO na fase inicial ≥ 22 mmHg para serem admitidos.
Comparação com a Monoterapia (Pacientes descontinuados da terapia anterior)
Um estudo clínico, paralelo, randômico, duplo-mascarado de 3 meses comparou COSOPT® 2x/dia
(n= 114) com a monoterapia com timolol a 0,5% 2x/dia (n= 112) e a monoterapia com dorzolamida a
2,0% 3x/dia (n= 109) em pacientes para os quais a terapia concomitante era indicada. Após um
período de descontinuação de 3 semanas de todas as terapias hipotensoras oculares anteriores, os
pacientes tratados com COSOPT® apresentaram redução da PIO tanto no ponto de tempo da
concentração de vale matutina (hora 0) como no ponto de tempo da concentração de pico matutina
(hora 2) que foi maior do que a observada em pacientes tratados com cada um dos componentes
isoladamente.
TABELA 2: Redução média da PIO em relação à fase inicial (mmHg)† (redução média % da PIO)
Dia 90
(hora 0)
Dia 90
(hora 2)
COSOPT
® 2x/dia
7,7 [27,4%]
9,0 [32,7%]
Dorzolamida a
2,0% 3x/dia
4,6 [15,5%]
5,4 [19,8%]
Timolol a
0,5%
2x/dia
6,4 [22,2%]
6,3 [22,6%]
† Os pacientes deveriam apresentar PIO na fase inicial ≥ 24 mmHg para serem admitidos.
Comparação com a Monoterapia (Pacientes iniciados com terapia com timolol)
Em um estudo clínico, de grupos paralelos, randômico, duplo-mascarado, com duração de 3 meses e
conduzido em pacientes com PIO elevada de forma inadequada e controlada após 3 semanas de
monoterapia com timolol a 0,5% 2x/dia, os pacientes tratados com COSOPT® 2x/dia (n= 104)
apresentaram redução da PIO tanto no ponto de tempo da concentração de vale matutina (hora 0)
como no ponto de tempo da concentração de pico matutina (hora 2) que foi maior do que a
observada em pacientes tratados tanto com monoterapia com timolol a 0,5% 2x/dia (n= 98) como
com monoterapia com dorzolamida a 2,0% 3x/dia (n= 51).
TABELA 3: Redução média adicional da PIO em relação à fase inicial com timolol (mmHg)†
(redução média % da PIO)
Dia 90
(hora 0)
Dia 90
(hora 2)
COSOPT®
2x/dia
2,8 [10,6%]
4,4 [17,3%]
Dorzolamida a 2,0%
3x/dia
1,4 [4,9%]
2,0 [7,4%]
Timolol a
0,5% 2x/dia
1,7 [6,7%]
1,6 [6,6%]
† Os pacientes deveriam apresentar PIO na fase inicial ≥ 22 mmHg para serem admitidos.
Estudos a Longo Prazo
Foram conduzidas extensões em regime aberto de dois estudos, por até 12 meses. Durante este
período, demonstrou-se o efeito redutor da PIO de COSOPT® 2x/dia durante todo o dia e este efeito
foi mantido durante a administração de longo prazo.
INDICAÇÕES
COSOPT® é indicado para o tratamento da pressão intra-ocular elevada de pacientes com
hipertensão ocular, glaucoma de ângulo aberto, glaucoma pseudo-esfoliativo ou outros glaucomas
secundários de ângulo aberto quando a terapia concomitante for apropriada.
CONTRA-INDICAÇÕES
COSOPT® é contra-indicado para pacientes com:
• asma brônquica ou histórico de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
• bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro graus, insuficiência cardíaca
manifesta, choque cardiogênico;
• hipersensibilidade a qualquer componente do produto.
Essas contra-indicações têm como base os componentes e não são específicas da associação.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Instruções para uso
1. Antes de utilizar a medicação pela primeira vez, o paciente deve certificar-se de que a fita de
segurança na parte frontal do frasco está intacta. A existência de um espaço entre o frasco e a
tampa é normal quando o frasco ainda não foi aberto.
2. A fita de segurança deve ser rompida para quebrar o lacre.
3. Para abrir o frasco, deve-se desenroscar a tampa girando-a no sentido indicado pelas setas.
Setas Indicativas →
Lacre de Segurança →
Espaço →
Área de Compressão do Dedo →
4. Para aplicar o medicamento, o paciente deve inclinar a cabeça para trás e puxar levemente a
pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho.
5. O frasco deve ser invertido, e a área para pressionar (veja acima) deve ser levemente apertada
com o dedo polegar ou indicador até que uma única gota seja dispensada no olho. O OLHO OU A
PÁLPEBRA NÃO DEVEM ENCOSTAR NA PONTA DO GOTEJADOR.
6. Se o medicamento tiver que ser usado nos dois olhos, deve-se repetir os passos 4 e 5 para o
outro olho.
7. A tampa deve ser recolocada rosqueando-a até que esta esteja firmemente aderida ao frasco;
não se deve apertar exageradamente a tampa.
8. A ponta gotejadora é desenhada para proporcionar uma gota pré-medida; portanto, não o furo da
ponta gotejadora não deve ser aumentado.
9. Após o uso de todas as doses, ainda restará um pouco de COSOPT® no frasco. Não se
preocupe, pois foi adicionada uma quantidade extra do medicamento para que não faltasse
nenhuma dose prescrita; portanto, o paciente não deverá tentar remover esse excesso do frasco.
Cuidados de conservação depois de aberto
Mantenha o frasco fechado, em temperatura entre 15 e 30°C. Proteja da luz.
POSOLOGIA
A dose é de uma gota de COSOPT® no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia.
Quando COSOPT® for substituir outro(s) agente(s) oftálmico(s) antiglaucomatoso(s), descontinue o
outro agente após sua administração apropriada em um dia e comece a administrar COSOPT® no
outro dia. Se outro agente oftálmico tópico estiver sendo usado, COSOPT® e o outro agente devem
ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 10 minutos.
ADVERTÊNCIAS
Reações cardiorrespiratórias: a exemplo do que ocorre com outros agentes oftálmicos tópicos,
esse medicamento pode ser absorvido sistemicamente. O timolol é um β-bloqueador. Desse modo,
os mesmos tipos de reações adversas observadas com a administração sistêmica dos β-
bloqueadores podem ocorrer com a administração tópica.
Por causa da presença do maleato de timolol, insuficiência cardíaca deve ser adequadamente
controlada antes de se iniciar a terapia com COSOPT®. Em pacientes com histórico de doença
cardíaca grave, deve-se pesquisar sinais de insuficiência cardíaca e verificar a freqüência
cardíaca. Reações respiratórias e cardíacas, incluindo morte por broncoespasmo em pacientes com
asma e raramente morte em associação com insuficiência cardíaca foram relatadas após a
administração da solução oftálmica de maleato de timolol.
Disfunção renal e hepática: COSOPT® não foi estudado em pacientes com disfunção renal grave
(clearance de creatinina < 30 mL/min). Uma vez que o cloridrato de dorzolamida e seus metabólitos
são excretados predominantemente pelos rins, COSOPT® não é recomendado para esses
pacientes.
COSOPT® não foi estudado em pacientes com disfunção hepática, portanto, deve ser usado
com cautela nesses pacientes.
Imunologia e hipersensibilidade: a exemplo do que ocorre com outros agentes oftálmicos tópicos,
esse medicamento pode ser absorvido sistemicamente. A dorzolamida é uma sulfonamida; portanto,
os mesmos tipos de reações adversas observadas durante a administração sistêmica de
sulfonamidas podem ocorrer com a administração tópica. Caso ocorram sinais de reações graves
ou hipersensibilidade, o uso da preparação deve ser suspenso.
Em estudos clínicos, efeitos adversos oculares locais, principalmente conjuntivite e reações
palpebrais, foram relatados com a administração crônica de solução oftálmica de cloridrato de
dorzolamida. Algumas dessas reações tiveram aparência e curso clínico de reações do tipo alérgicas
e desapareceram com a suspensão do tratamento medicamentoso. Reações similares foram
relatadas com COSOPT®. Se tais reações forem observadas, deve ser considerada a suspensão do
tratamento com COSOPT®.
Enquanto estiverem recebendo β-bloqueadores, pacientes com histórico de atopia ou reações
anafiláticas graves a uma variedade de alérgenos podem ser mais reativos à estimulação
repetida acidental, diagnóstica ou terapêutica com tais alérgenos. Esses pacientes podem não
apresentar resposta às doses usuais de epinefrina usadas para tratar reações anafiláticas.
Terapia concomitante: existe a possibilidade de efeito aditivo sobre os efeitos sistêmicos
conhecidos da inibição da anidrase carbônica em pacientes que recebem inibidores orais e tópicos
da anidrase carbônica concomitantemente. A administração concomitante de COSOPT® e de
inibidores da anidrase carbônica por via oral não foi estudada e não é recomendada.
Pacientes que já estão recebendo bloqueadores β-adrenérgicos sistêmicos e começam a utilizar
COSOPT® devem ser observados quanto ao possível efeito aditivo sobre a pressão intra-ocular ou
sobre os efeitos sistêmicos conhecidos do bloqueio β-adrenérgico. O uso de dois bloqueadores β-
adrenérgicos tópicos não é recomendado.
Outros: o controle de pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado requer outras intervenções
terapêuticas além de agentes oculares hipotensores. COSOPT® não foi estudado em pacientes com
glaucoma agudo de ângulo fechado. Foi relatado descolamento da coróide com a administração de
terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol, acetazolamida, dorzolamida) após
procedimentos de filtração.
Uso de lentes de contato: COSOPT® contém o conservante cloreto de benzalcônio, que pode
depositar-se nas lentes de contato gelatinosas; portanto, COSOPT® não deve ser
administrado quando essas lentes estiverem sendo utilizadas. As lentes devem ser retiradas
antes da aplicação das gotas e só devem ser recolocadas 15 minutos depois.
Gravidez
Categoria C de gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não existem estudos adequados e bem controlados em grávidas. COSOPT® deve ser usado durante
a gravidez somente se os benefícios potenciais justificarem os possíveis riscos para o feto.
Nutrizes
Não se sabe se o cloridrato de dorzolamida é excretado no leite humano. O maleato de timolol
aparece no leite humano. Uma vez que reações adversas graves podem ocorrer em lactentes, devese
decidir entre descontinuar o aleitamento ou descontinuar a medicação, levando-se em
consideração sua importância para a mãe.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Pacientes idosos
Do número total de pacientes dos estudos clínicos com COSOPT®, 49% tinham 65 anos ou mais,
enquanto 13% tinham 75 anos ou mais. No geral, nenhuma diferença na eficácia ou na segurança foi
observada entre estes pacientes e pacientes mais novos, mas a sensibilidade individual aumentada
em alguns idosos não pode ser desconsiderada.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Estudos de interações medicamentosas específicos não foram realizados com COSOPT®.
Em estudos clínicos, COSOPT® foi usado concomitantemente com as seguintes medicações
sistêmicas, sem evidência de interações adversas: inibidores da ECA, bloqueadores dos canais de
cálcio, diuréticos, antiinflamatórios não esteróides, incluindo aspirina e hormônios (por exemplo,
estrogênio, insulina, tiroxina).
Entretanto, é possível ocorrerem efeitos aditivos e hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando a
solução oftálmica de maleato de timolol for administrada concomitantemente com bloqueadores dos
canais de cálcio, medicações depletoras de catecolamina ou bloqueadores β-adrenérgicos por via
oral. Foi relatada potencialização do β-bloqueio sistêmico (por exemplo, redução da freqüência
cardíaca) durante tratamento combinado com quinidina e timolol, possivelmente porque a quinidina
inibe o metabolismo do timolol por meio do sistema enzimático do citocromo P-450, via CYP2D6. O
componente dorzolamida de COSOPT® é um inibidor da anidrase carbônica e, embora administrado
topicamente, é absorvido sistemicamente. Em estudos clínicos, a solução oftálmica de cloridrato de
dorzolamida não foi associada a distúrbios ácido-base. Entretanto, esses distúrbios foram relatados
com inibidores orais da anidrase carbônica e, algumas vezes, resultaram em interações
medicamentosas (por exemplo, toxicidade associada à terapia com altas doses de salicilato).
Portanto, a possibilidade de tais interações medicamentosas deve ser considerada em pacientes que
estejam recebendo COSOPT®.
Agentes bloqueadores β-adrenérgicos orais podem exacerbar a hipertensão de rebote que pode
ocorrer após a suspensão de clonidina.
REAÇÕES ADVERSAS
Em estudos clínicos, COSOPT® foi geralmente bem tolerado; não foram observadas reações
adversas peculiares a essa combinação. As reações adversas foram limitadas àquelas relatadas
anteriormente com cloridrato de dorzolamida e/ou maleato de timolol. Em geral, as reações adversas
foram leves e não requereram a descontinuação da terapia.
Durante os estudos clínicos, 1.035 pacientes foram tratados com COSOPT®. Aproximadamente 2,4%
de todos os pacientes descontinuaram a terapia com COSOPT® por causa de reações adversas
oculares locais. Aproximadamente 1,2% de todos os pacientes descontinuaram a terapia em razão
de reações adversas locais sugestivas de alergia ou hipersensibilidade. As reações adversas
relacionadas à medicação relatadas com mais freqüência foram: ardor e dor aguda oculares,
alteração do paladar, erosão corneana, hiperemia conjuntival, visão embaçada, lacrimejamento e
prurido ocular. Urolitíase foi raramente relatada.
Após a comercialização, foram relatadas as seguintes reações adversas: dispnéia, insuficiência
respiratória e dermatite de contato, bradicardia, bloqueio cardíaco e descolamento do coróide
seguido de filtração cirúrgica.
SUPERDOSE
Não há dados disponíveis a respeito da superdose em humanos por ingestão acidental ou proposital
de COSOPT®.
Há relatos de superdose acidental com solução oftálmica de maleato de timolol, a qual resultou em
efeitos sistêmicos semelhantes aos observados com bloqueadores β-adrenérgicos sistêmicos, tais
como tontura, cefaléia, falta de ar, bradicardia, broncoespasmo e parada cardíaca. Os sinais e
sintomas mais comuns que podem ocorrer com a superdosagem de dorzolamida são desequilíbrio
eletrolítico, desenvolvimento de estado acidótico e, possivelmente, efeitos no sistema nervoso
central.
O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Os níveis séricos de eletrólitos (particularmente
potássio) e o pH sangüíneo devem ser monitorados. Estudos têm mostrado que o timolol não é
dializado prontamente.
ARMAZENAGEM
Mantenha o frasco fechado e em temperatura entre 15 e 30°C. Proteja da luz.
Dizeres legais
Registro M.S.: 1.0029.0023
Farmacêutico Responsável: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243
Produzido e embalado por:
Laboratories Merck Sharp & Dohme - Chibret
Route de Marsat, lieu-dit Mirabel,
RIOM, 63963 Clermont-Ferrand
França
Importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 - Brasil
MSD On Line 0800-0122232
e-mail: online@merck.com
www.msdonline.com.br
® Marca registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, EUA.
WPPI 102003
Venda sob prescrição médica.

"AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO."

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