IXIUM 5MG CREME COM 12 SACHES DE 0,25G

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    • Verrugas externas, genitais e anais.
  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: IXIUM 5MG CREME COM 12 SACHES DE 0,25G
    • SKU: 5280
    • Código EAN: 7898040321499
    • Registro Ministério da Saúde: 1039001760026
    • Fabricante: FARMOQUIMICA
    • SAC Fabricante: 0800-25-01-10
    • E-mail Fabricante: SAC@FQM.COM.BR
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Código do Produto: 5280

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Ixium® Ixium® Imiquimode Uso adulto Via tópica Forma farmacêutica e apresentação - Creme: Embalagem contendo 12 sachês com 250 mg cada. Composição - Cada 1 grama do creme contém: Imiquimode 50 mg; Excipientes (ácido isoesteárico, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, monoestearato de sorbitano, glicerina, goma xantana, metilparabeno, propilparabeno, vaselina, polissorbato 60 e água) q.s.p. 1 g. Informações técnicas aos profissionais de saúde Características farmacológicas - O imiquimode é um modulador da resposta imunológica. Estudos sugerem que existe um receptor de membrana para o imiquimode nas células imunológicas em que se observa uma resposta. O imiquimode não possui atividade antiviral direta. Em modelos animais, o imiquimode é eficaz contra as infecções virais e atua como agente antitumoral, principalmente pela indução do interferon alfa e de outras citocinas. A indução de interferon alfa e de outras citocinas, após aplicação de imiquimode no tecido das verrugas genitais, foi também demonstrada em estudos clínicos. Aumentos na concentração sistêmica do interferon alfa e de outras citocinas após aplicação tópica de imiquimode foram demonstrados num estudo farmacocinético. Farmacodinâmica: Carcinoma basocelular superficial: O mecanismo de ação do imiquimode no tratamento tópico do carcinoma basocelular superficial é desconhecido. Embora a importância clínica não seja clara, estudos em pacientes com carcinoma basocelular superficial sugerem que o imiquimode tópico pode aumentar a infiltração dos linfócitos, células dentríticas e macrófagos na lesão tumoral. Verrugas genitais externas: Estudos in vitro demonstraram que o imiquimode não tem atividade antiviral direta. Entretanto, a droga exibe efeito antiviral e antitumoral in vivo. Um estudo envolvendo 22 pacientes comparou imiquimode com veículo e mostrou que ele induz o mRNA que codifica as citocinas, inclusive o alfa interferon, no local do tratamento. Além disso, a quantidade de mRNA do HPVL1 e de DNA do HPV é significativamente menor após o tratamento. Farmacocinética: Menos de 0,9% de uma dose única tópica de imiquimode marcado radioativamente foi absorvido através da pele humana. A pequena quantidade de fármaco absorvida para a circulação sistêmica foi imediatamente excretada por vias urinária e fecal, na proporção de cerca de 3 para 1. Não foram detectados, no soro, níveis quantificáveis de fármaco (> 5 ng/ml) após aplicação tópica única ou múltipla. A exposição sistêmica (penetração percutânea) foi calculada a partir da recuperação de carbono-14 do [14C]imiquimode na urina e nas fezes. Foi observada absorção sistêmica mínima de imiquimode 5% na pele de 58 pacientes com queratose actínica, na aplicação três vezes por semana, durante 16 semanas. O grau de absorção percutânea não se alterou significativamente entre a primeira e a última aplicação deste estudo. No final da 16ª semana, observaram-se concentrações máximas de fármaco no soro, entre 9 e 12 horas, de 0,1, 0,2 e 3,5 ng/ml para aplicações na face (12,5 mg, um sachê unidose), couro cabeludo (25 mg, dois sachês) e mãos/braços (75 mg, seis sachês), respectivamente. A superfície de aplicação não foi controlada nos grupos couro cabeludo e mãos/braços. Não se observou qualquer proporcionalidade com a dose. Foi calculada uma meia-vida aparente que era aproximadamente 10 vezes maior do que a meia-vida de duas horas observada no seguimento da aplicação subcutânea, realizada num estudo anterior, o que é sugestivo de uma retenção prolongada do fármaco na pele. À 16ª semana, a recuperação urinária foi de 0,08% e 0,15% da dose aplicada para homens e mulheres, respectivamente. Resultados de eficácia - Para avaliar a segurança e eficácia clínica do creme de imiquimode a 5% no tratamento do carcinoma basocelular superficial foi realizado estudo (1) multicêntrico, randomizado, paralelo, veículo controlado, duplo-cego. Foram incluídos 166 sujeitos com pelo menos um carcinoma basocelular histologicamente confirmado, randomizados para aplicar imiquimode ou veículo na célula-alvo tumoral, sete dias por semana por seis semanas. O local do tumor tratado foi clinicamente avaliado na 12a semana após o tratamento e foi então retirado para avaliação histológica. Os resultados demonstraram uma diferença significativa entre imiquimode e o veículo para ambas as taxas de remissão clínica composta (avaliação clínica e histológica) e de remissão histológica. A remissão composta foi demonstrada em 77% e 6% dos sujeitos tratados com imiquimode e veículo, respectivamente. A remissão histológica foi demonstrada em 80% e 6% dos sujeitos tratados com imiquimode e veículo, respectivamente. Os relatos de segurança encontrados foram espontaneamente relatados pelos sujeitos e avaliados pelo investigador (reações locais na pele). Tais relatos ocorreram mais frequentemente no grupo imiquimode do que no grupo do veículo. O estudo concluiu que o creme de imiquimode 5% administrado sete vezes por semana durante seis semanas é um tratamento seguro e eficaz para o carcinoma basocelular superficial quando comparado com o veículo. Um estudo (2) randomizado, controlado com placebo, com pacientes imunocompetentes, mulheres e homens apresentando verrugas externas genitais/penianas, testou a eficácia de um creme com 5% de imiquimode aplicado nas verrugas genitais três vezes por semana até a remissão da verruga ou por 16 semanas. Foram examinadas as taxas de remissão em subgrupos baseados nas variáveis de gênero, linha de base da área da verruga, duração da erupção normal da verruga, utilização de algum pré-tratamento e uso de fumo. Para cada um destes subgrupos imiquimode foi estatisticamente mais efetivo que o placebo em erradicar as verrugas externas vaginais e perianais. O imiquimode 5% foi considerado um tratamento efetivo e provedor de um benefício significativo em comparação com o placebo, independentemente do uso de fumo ou do gênero, tratamento prévio, tamanho prévio ou inicial ou duração da erupção. Referências: 1. Schulze HJ, et al. Imiquimod 5% cream for the treatment of superficial basal cell carcinoma: results from a randomized vehicle-controlled phase III study in Europe. Br J Dermatol. 152(5):939-47, 2005. 2. Sauder DN, et al. Topical imiquimod 5% cream as an effective treatment for external genital and perianal warts in different patient populations. Sexually Transmitted Diseases. 30(2):124-8, 2003. Indicações - Condiloma acuminado (verrugas externas, genitais e anais), causado por vírus HPV (human papilomavirus) em pacientes com idade igual ou superior a 12 anos. Carcinoma superficial basocelular em adultos, após diagnóstico por biópsia. O tumor deverá ter um diâmetro máximo de 2 cm, estar localizado no tronco (excluindo pele anogenital), pescoço ou extremidades (excluindo mãos e pés). O tratamento é indicado quando métodos cirúrgicos são clinicamente menos adequados e o acompanhamento do tratamento pode ser razoavelmente assegurado para os pacientes tratados. Contraindicações - Pacientes com menos de 12 anos de idade. Hipersensibilidade clinicamente significativa previamente demonstrada a qualquer um dos componentes do produto. Modo de usar - Sempre lave as mãos antes e após usar IXIUM®. Verrugas genitais externas: Abra um novo sachê e o esprema na ponta do dedo indicador para liberar o creme. Aplique uma camada fina de IXIUM® somente sobre a área da verruga, previamente limpa e seca, friccionando até que o creme não seja mais visível. Após o uso, descarte o que restar do produto. Não guarde a sobra do sachê para usá-la posteriormente. Deixe sobre a pele por seis a 10 horas. Após esse período, lave a área tratada com água e sabonete neutro suave. Evite o contato sexual por 10 horas após a aplicação de IXIUM®. O tratamento deve continuar até que todas as verrugas externas visíveis tenham desaparecido (geralmente 12 semanas). O período de tratamento não deve ultrapassar 16 semanas em razão de doses esquecidas ou intervalos sem tratamento. Carcinoma basocelular superficial: Antes de aplicar IXIUM®, o paciente deve lavar a área a tratar com água e sabão neutro e secar cuidadosamente. Abra um novo sachê e esprema na ponta do dedo indicador para liberar o creme. Aplique creme suficiente para cobrir a área de tratamento, incluindo um centímetro de pele em volta da lesão. O creme deve ser espalhado somente sobre a área de tratamento, até que não seja mais visível. Após o uso, descarte o que restar do produto. Não guarde a sobra do sachê para usá-la posteriormente. O creme deve ser aplicado antes do horário normal de deitar e ser conservado na pele durante aproximadamente oito horas. Durante este período deverá ser evitado qualquer banho ou ducha. Após este período, é essencial que IXIUM® seja retirado com água e sabão neutro. A resposta da lesão tratada com IXIUM® Creme deve ser avaliada 12 semanas após o final do tratamento. Se a lesão tratada exibir uma resposta incompleta, aconselha-se o recurso a outro tratamento diferente. Recomenda-se repouso de alguns dias se a reação cutânea local a IXIUM® causar excessivo desconforto ao paciente ou se for observada qualquer infecção na área de tratamento. Neste último caso, outras medidas apropriadas deverão ser empreendidas. Posologia - A frequência de aplicação e a duração do tratamento com IXIUM® diferem de acordo com a indicação. Para o tratamento de verrugas genitais externas em adultos, IXIUM® deve ser aplicado três vezes por semana (p. ex.: às segundas, quartas e sextas; ou às terças, quintas e sábados) antes do horário normal de deitar, e deverá permanecer na pele durante 6 a 10 horas. Deverá manter-se o tratamento com IXIUM® até o desaparecimento das verrugas perianais ou genitais externas ou por um período máximo de 16 semanas por cada episódio de verrugas. Para o tratamento de carcinoma superficial basocelular em adultos, aplicar IXIUM® durante seis semanas, cinco vezes por semana (p. ex.: segunda a sexta-feira), antes do horário normal de deitar, deixando atuar sobre a pele durante aproximadamente oito horas. Atenção - Este medicamento é um similar que passou por testes e estudos que comprovam a sua eficácia, qualidade e segurança, conforme legislação vigente. Advertências - IXIUM® (imiquimode) não foi avaliado no tratamento de infecções intravaginal, cervical, uretral, retal ou intra-anal causadas pelo papilomavírus humano e, portanto não é recomendado nesses casos. Não se recomenda a administração de IXIUM® em: ulceração do pênis, ulceração da vulva, queimaduras solares, e situações em que a pele não está completamente recuperada/íntegra. A segurança e a eficácia de imiquimode em pacientes imunossuprimidos não foram estabelecidas. O tratamento continuado com IXIUM® não é recomendado em pacientes imunocomprometidos. O benefício do tratamento com IXIUM® nestes pacientes deverá ser avaliado, uma vez que existe o risco associado de agravamento da doença autoimune. Não se recomenda a administração de IXIUM® até que a pele esteja completamente recuperada dos efeitos de qualquer medicamento usado anteriormente ou de um tratamento cirúrgico. IXIUM® tem o potencial de exacerbar processos inflamatórios da pele. Os pacientes devem receber as seguintes informações/instruções: este medicamento deve ser usado conforme orientado pelo médico; destina-se apenas ao uso externo; o contato com os olhos deve ser evitado; a área tratada não deve ser coberta por gaze ou bandagem, ou ocluída de qualquer outra forma. Há relatos de hipo e hiperpigmentação localizadas após a utilização de IXIUM®. Informações obtidas durante o acompanhamento médico sugerem que essas alterações na coloração cutânea podem ser de caráter permanente em alguns pacientes. A superfície cutânea tratada deve ser protegida da exposição solar. A área tratada deve ser lavada com água e sabonete suave após 6 a 10 horas da aplicação de IXIUM®. Na ocorrência de reações cutâneas graves recomenda-se orientar o paciente a remover o creme lavando-se o local com água e sabonete suave. O tratamento pode ser reiniciado após a melhora clínica das reações cutâneas. O contato sexual (genital, anal, oral) deve ser evitado enquanto o produto estiver sobre a pele. Deve-se evitar a aplicação de IXIUM® na vagina, uma vez que este produto é destinado apenas ao uso externo. As pacientes devem ter cuidado especial ao aplicar IXIUM® na entrada da vagina, pois podem surgir reações cutâneas locais nas superfícies úmidas e delicadas, resultando em dor ou edema, dificultando a passagem da urina. Informar aos pacientes que novas verrugas podem desenvolver-se durante a terapia, uma vez que IXIUM® não promove a cura desta doença. O efeito de IXIUM® na transmissão de verrugas genitais/perianais é desconhecido. IXIUM® deve ser utilizado com precaução em pacientes transplantados e o benefício do tratamento nestes pacientes deverá ser avaliado devido ao risco associado de possibilidade de rejeição de órgãos ou doença enxerto contra hospedeiro (DECH). Existe uma experiência limitada sobre o uso de IXIUM® no tratamento de homens não circuncidados com verrugas na zona do prepúcio. Nos pacientes que não seguiram uma rotina de higiene diária do prepúcio, houve dois casos de fimose grave e um caso de estenose que necessitou de circuncisão. Portanto, o tratamento nesta população de pacientes é apenas recomendado em homens que são capazes ou que pretendem efetuar uma rotina de higiene diária do prepúcio. Os pacientes devem ser orientados a retraí-lo e a limpar a região diariamente. Os sinais precoces de estenose podem incluir reações cutâneas locais (por exemplo: erosão, ulceração, edema e endurecimento) ou uma dificuldade crescente para retrair o prepúcio. Se estes sintomas ocorrerem, deve interromper-se imediatamente o tratamento. É comum o aparecimento de reações dérmicas locais, tais como eritema, erosão, escoriação, descamação e edema. Foram também relatadas outras reações locais, tais como endurecimento, ulceração, formação de crostas e vesículas. No caso de ocorrer uma reação dérmica intolerável, o creme deve ser removido por meio da lavagem da área afetada com um sabonete neutro e água. O tratamento pode ser retomado após atenuação da reação cutânea. Pode haver um aumento do risco de reações dérmicas locais graves, quando IXIUM® é utilizado em doses superiores às recomendadas. Não há experiência clínica com o uso de IXIUM® imediatamente após tratamento com outros fármacos aplicados topicamente para o tratamento de verrugas perianais ou genitais externas. IXIUM® deve ser removido da pele antes da atividade sexual. IXIUM® pode reduzir a eficácia dos preservativos e diafragmas; assim, não se recomenda a sua utilização concomitante. IXIUM® não foi estudado para tratamento de carcinomas basocelulares localizados a menos de 1 cm das pálpebras, nariz, lábios ou linha do couro cabeludo. Durante o tratamento e até a cicatrização, a pele afetada poderá apresentar uma aparência visivelmente diferente da pele normal. É comum o aparecimento de reações cutâneas locais, mas estas geralmente diminuem de intensidade durante o tratamento ou desaparecem após o tratamento com IXIUM®. Existe uma associação entre a taxa de eliminação completa e a intensidade das reações cutâneas locais, tais como eritema. Estas reações cutâneas locais podem estar relacionadas com a estimulação da resposta imune local. Se o desconforto do paciente ou a gravidade da reação cutânea local assim o exigir, pode ser guardado um período de repouso de alguns dias. O tratamento com IXIUM® será então retomado quando a reação cutânea apresentar melhora. O resultado clínico do tratamento pode ser determinado após regeneração da pele tratada, aproximadamente 12 semanas após o final do tratamento. Não se dispõe de qualquer experiência clínica em pacientes com carcinomas basocelulares recorrentes e anteriormente tratados, pelo que a utilização de IXIUM® em tumores anteriormente tratados não é recomendada. Os dados recolhidos a partir de um ensaio clínico aberto sugerem que os tumores de grande extensão (> 7,25 cm2) são menos suscetíveis de responder ao tratamento com imiquimode. Mutagenicidade, carcinogenicidade e diminuição da fertilidade: A dose humana máxima recomendada (DHMR) foi estabelecida como sendo de dois sachês de IXIUM® 25 mg por tratamento para o múltiplo dos índices de exposição humana presentes nesta bula. Se forem usadas clinicamente doses maiores do que dois sachês de IXIUM®, então o múltiplo da exposição humana seria reduzido para aquela dose. Em um estudo de carcinogenicidade oral (gavagem) em rato, o imiquimode foi administrado a ratos Wistar em esquema posológico de duas vezes por semana (até 6 mg/kg/dia) ou diariamente (3 mg/kg/dia) durante 24 meses. Não foram observados tumores relacionados com o tratamento no estudo de carcinogenicidade oral em ratos até as doses mais altas testadas nesse estudo, de 6 mg/kg administradas duas vezes por semana em ratas (87X DHMR com base em comparações semanais de AUC), 4 mg/kg administradas duas vezes por semana em ratos machos (75X DHMR com base em comparações semanais de AUC) ou 3 mg/kg administradas sete vezes por semana em ratos machos e fêmeas (153X DHMR com base em comparações semanais de AUC).Em um estudo de carcinogenicidade dérmica em camundongos, uma formulação creme de imiquimode (até 5 mg/kg/aplicação de imiquimode ou creme a 0,3%) foi aplicada nas costas dos camundongos três vezes por semana durante 24 meses. Foi observado aumento estatisticamente significante na incidência de adenomas e carcinomas hepáticos nos camundongos machos do grupo de alta dose, em comparação com os camundongos machos do controle (251X DHMR, com base em comparações semanais de AUC). Foi observado aumento no número de papilomas cutâneos, restritos ao local tratado, nos animais do grupo de controle (veículo). A composição quantitativa do veículo usado no estudo de carcinogenicidade dérmica em camundongos é a mesma do creme usado para IXIUM®, sem o princípio ativo imiquimode. Em um estudo de fotocarcinogenicidade dérmica de 52 semanas, com aplicação do veículo somente, o tempo médio para o início da formação do tumor cutâneo diminuiu em camundongos sem pelos após administração tópica crônica (três vezes por semana; 40 semanas de tratamento, seguidas por 12 semanas de observação) com exposição simultânea à radiação UV (cinco dias por semana). Não foi observado efeito adicional sobre o desenvolvimento do tumor, além do efeito descrito anteriormente, quando se adicionou o princípio ativo imiquimode ao veículo. Imiquimode não revelou sinais de potencial mutagênico ou clastogênico nos resultados de cinco testes de genotoxicidade in vitro (ensaio Ames, ensaio de linfoma em camundongos L5178Y, ensaio de aberração cromossômica de célula de ovário de hamster chinês, ensaio de aberração cromossômica de linfócito humano e ensaio de transformação de célula SHE) e três estudos de genotoxicidade in vivo (ensaio citogenético em medula óssea de rato e de hamster e um teste letal dominante em camundongo). A administração oral diária de imiquimode a ratos, durante o acasalamento, gestação, parto e lactação, não demonstrou efeitos sobre o crescimento, fertilidade ou reprodução, em doses de até 87X DHMR, com base nas comparações de AUC. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Gravidez: Categoria de risco de uso na gravidez C. Foram realizados estudos sistêmicos de desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos. Foram administradas doses orais de 1,5 e 20 mg /kg/dia de imiquimode durante o período de organogênese (dias gestacionais 6-15) a ratas prenhes. Na presença de toxicidade materna, os efeitos fetais observados com 20 mg/kg/dia (8X DHMR com base nas comparações de área da superfície corpórea [ASC]) incluíram o aumento das reabsorções, diminuição dos pesos corpóreos fetais, atrasos na ossificação dos esqueletos, ossos dos membros curvados e dois fetos em uma ninhada (n = 1.567 fetos) demonstraram exencefalia, línguas protuberantes e orelhas com inserção baixa. Não foram observados efeitos relacionados com o tratamento sobre a toxicidade embriofetal ou teratogenicidade na dose de 5 mg/kg/dia (55X DHMR com base nas comparações de AUC). Foram administradas doses intravenosas de 0,5, 1 e 2 mg/kg/dia de imiquimode durante o período de organogênese (dias de gestação 6-18) a coelhas prenhes. Não foram observados efeitos relacionados com o tratamento sobre a toxicidade embriofetal ou a teratogenicidade com a dose de 2 mg/kg/dia (1,5X DHMR com base nas comparações de ASC), a dose mais alta avaliada nesse estudo, ou com 1 mg/kg/dia (407X DHMR com base nas comparações de AUC). Foi realizado em ratos um estudo combinado de fertilidade e de desenvolvimento peri e pós-natal. Foram administradas doses orais de 1, 1,5, 3 e 6 mg/kg/dia de imiquimode a ratos machos durante 70 dias antes do acasalamento e durante o período de acasalamento e a ratas durante 14 dias antes do acasalamento e durante o parto e a lactação. Não foram observados efeitos sobre o crescimento, fertilidade, reprodução ou desenvolvimento pós-natal com doses de até 6 mg/kg/dia (87X DHMR com base nas comparações de AUC), a dose mais alta avaliada nesse estudo. Na ausência de toxicidade materna, foram observados ossos dos membros curvados nos fetos F1 na dose de 6 mg/kg/dia (87X DHMR com base nas comparações de AUC). Esse efeito sobre o feto também foi observado no estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos conduzido com o imiquimode administrado por via oral. Não foram observados efeitos sobre a teratogenicidade relacionados com o tratamento em doses de 3 mg/kg/dia (41X DHMR com base nas comparações de AUC). Não há estudos controlados avaliando o uso em mulheres grávidas; portanto, IXIUM® somente deve ser usado durante a gravidez se os benefícios justificarem o risco potencial para o feto. Lactação: Não se sabe se o imiquimode aplicado por via tópica é excretado no leite materno; portanto, IXIUM® somente deve ser usado durante a lactação se os benefícios justificarem o risco potencial para o lactante. Crianças: Não estão confirmadas a segurança e a eficácia de imiquimode em pacientes com verrugas genitais/perianais externas com idade inferior a 12 anos de idade. Idosos: Os estudos clínicos não revelaram diferenças entre as respostas de pacientes idosos e pacientes mais jovens, porém não se deve descartar a maior suscetibilidade de alguns idosos. Interações medicamentosas - As interações com outros medicamentos, incluindo fármacos imunossupressores, não foram estudadas. A ocorrência de interações com fármacos sistêmicos seria limitada pela mínima absorção percutânea do IXIUM®. IXIUM® deve ser utilizado com precaução em pacientes que estão fazendo uso de medicamentos imunossupressores, devido às suas propriedades imunoestimulantes. Reações adversas - A maioria dos pacientes tolera bem o tratamento com IXIUM®. As reações adversas podem aparecer na área da aplicação, e estão relacionadas de acordo com a frequência do CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) (ver Tabela). Tabela Muito comum ³ 10 % Comum ³ 1% e < 10 % Incomum ³ 0,1% e < 1 % Rara ³ 0,01% e < 0,1 % Muito rara < 0,01 % Sistema corporal Reação adversa Gastrointestinal Rara Diarreia, dispepsia, vômitos Nervoso Incomum Cefaleia Rara Tontura Dermatológico Muito comum Eritema, infecções fúngicas, inflamação cutânea (ardência, queimação, edema, vermelhidão e dor), úlcera superficial da pele, Tinea cruris, prurido, formação de crostas, descamação, vesículas Incomum Hiperqueratose Rara Alopecia, reações inflamatórias locais intensas, incluindo exsudação ou erosão cutânea* Muito rara Hipopigmentação, hiperpigmentação localizada** Imunológico Incomum Rinite, eritema grave Geral Muito comum - Incomum Dor nas costas Rara Arrepios, fadiga, febre Respiratório Incomum Infecção respiratória superior Rara Sinusite Sangue Rara Linfadenopatia * As reações inflamatórias locais podem ser acompanhadas ou mesmo precedidas por sinais e sintomas sistêmicos com mal-estar, febre, náuseas, mialgia e arrepios de frio. Neste caso deverá ser considerada a interrupção do tratamento. ** As informações de acompanhamento dos casos sugerem que estas discromias cutâneas podem tornar-se definitivas em alguns pacientes. Superdosagem - Quando aplicado topicamente, é muito improvável que ocorra uma sobredosagem sistêmica com IXIUM®, uma vez que a absorção percutânea é mínima. Estudos em coelhos revelaram uma dose letal dérmica superior a 5 g/kg. Uma sobredosagem dérmica persistente com IXIUM® poderá resultar em reações dérmicas locais graves. Os efeitos colaterais da superdosagem, relatados raramente, incluem: febre, diarreia, fadiga, dor abdominal e dor muscular. Após ingestão acidental de dose única de 200 mg de imiquimode, que corresponde ao conteúdo de cerca de 16 sachês, pode ocorrer náusea, vômitos cefaleia, mialgia e febre. A reação adversa mais grave até hoje relatada, após doses múltiplas superiores a 200 mg, foi hipotensão. Armazenagem - IXIUM® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) em sua embalagem original. Não congelar. Venda Sob Prescrição Médica. Envasado por: Mappel Indústria de Embalagens Ltda. - São Paulo. SAC: 0800-250110. Registro no M.S. 1.0390.0176. Fabricado e distribuído por: FARMOQUÍMICA S/A.

"ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO."

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