LIVIAL 2,5MG COM 84 COMPRIMIDOS

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  • Principal Indicação

    • Libiam é indicado para o tratamento dos sintomas resultantes da deficiência de hormônio (estrogênio) em mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano de menopausa.
  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: LIVIAL 2,5MG COM 84 COMPRIMIDOS
    • SKU: 1936
    • Código EAN: 7897572001596
    • Registro Ministério da Saúde: 1017100720021
    • Princípio Ativo: TIBOLONA
    • Fabricante: SUPERA RX
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Código do Produto: 1936

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Libiam pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como Terapia de Reposição Hormonal (TRH). Na menopausa (ou após uma cirurgia para retirada dos ovários), o organismo da mulher interrompe a produção do hormônio feminino, o estrogênio. Assim, a mulher pode apresentar os sintomas característicos da menopausa como ondas de calor, suores noturnos, irritação vaginal, depressão e perda do desejo sexual. Libiam é um medicamento de reposição hormonal que pode ser utilizado para proporcionar alívio das queixas resultantes da menopausa. Particularmente, se você tem mais de 60 anos de idade, seu médico irá discutir os benefícios e riscos do uso de Libiam no seu caso. O alívio dos sintomas da menopausa geralmente ocorre durante as primeiras poucas semanas de tratamento, mas os resultados ideais são obtidos após pelo menos três meses de tratamento.


Livial®
Tibolona
Forma farmacêutica e apresentação
Comprimidos. Cartucho com 1 ou 3 blísteres com 28 comprimidos.
USO ADULTO
Composição
Cada comprimido contém:
Tibolona............................................................................................................................... 2,5 mg
Excipientes (amido de batata, estearato de magnésio, palmitato de ascorbila, lactose) q.s.p...........
1 comprimido
INFORMAÇÃO PARA A PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Alívio das queixas resultantes da menopausa e prevenção da osteoporose.
Cuidados de armazenamento e data de validade
Livial comprimidos deve ser conservado em local com temperatura até 25°C, protegido da luz e da
umidade. Nº de Lote, data de Fabricação (F) e a data de Validade (V) estão indicados na
embalagem externa do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido, pois o seu
efeito pode não ser o desejado.
Gravidez e lactação
O uso de Livial é contra-indicado em mulheres grávidas. Informe seu médico a ocorrência de
gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver
amamentando.
Cuidados de administração
Os comprimidos de Livial deverão ser tomados por via oral, sem mastigar e, preferivelmente,
sempre à mesma hora do dia, com o auxílio de algum líquido.
Comprimidos esquecidos: tome o comprimido assim que perceber o esquecimento, desde que não
tenha ultrapassado 12 horas do horário escolhido para tomar os comprimidos. Caso já tenham se
passado mais de 12 horas do horário habitual de tomada do comprimido, ?pule? este comprimido e
tome apenas o comprimido do dia seguinte em seu horário habitual.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem
intensas ou persistentes.
Reações adversas mais comuns observadas em estudos clínicos com Livial (1,25 ou 2,5 mg:
sangramento vaginal, corrimento vaginal, dor abdominal, ganho de peso, dor nas mamas, aumento
dos pêlos, coceira genital, candidíase, inflamação na vagina. Outras reações adversas relatadas
com o uso de Livial durante sua comercialização foram tontura, dor de cabeça, enxaqueca,
depressão, rash ou coceira, distúrbios visuais, transtornos gastrintestinais, retenção de líquido, dor
nas juntas, dor muscular e alterações no fígado.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Livial pode interagir com alguns tipos de medicamento, por isto informe seu médico sobre
qualquer outro medicamento que esteja tomando ou vá tomar durante o tratamento com Livial.
Anticoagulantes, como por ex. Warfarin, podem ter seu efeito aumentado se usados
concomitantemente com Livial, sendo necessário um ajuste da dose do anticoagulante.
Contra-indicações e Precauções
O uso de Livial é contra-indicado na gravidez e lactação; em casos confirmados ou suspeitos de
tumores dependentes de hormônio, como câncer de mama e câncer de endométrio; sangramento
vaginal de causa desconhecida; problemas graves de fígado; trombose; pacientes que tiveram
problemas cardíacos como angina ou infarto; porfiria; espessamento não tratado do endométrio e
alergia aos componentes da fórmula.
Livial não ajuda a prevenir doenças do coração.
Livial não deve ser utilizado como contraceptivo.
Antes de você começar a usar Livial, e durante o tempo em que estiver tomando os comprimidos,
seu médico poderá discutir com você os benefícios e riscos do tratamento com terapia hormonal,
inclusive em relação ao desenvolvimento de câncer e sobre os efeitos da terapia hormonal na
circulação sanguínea.
Enquanto você estiver estiver em tratamento com Livial, deverá fazer check ups periódicos com
seu médico (pelo menos uma vez ao ano).
Durante os primeiros meses de tratamento com Livial você poderá ter algum sangramento vaginal.
Entretanto, se o sangramento continuar após os primeiros 6 meses de tratamento, começar depois
que você já estava em tratamento há algum tempo ou continuar após o término do tratamento com
Livial, consulte seu médico.
Algumas condições podem ser agravadas pela terapia hormonal. Se você apresenta, ou já
apresentou, alguma das condições a seguir, informe seu médico e ele fará um acompanhamento
cuidadoso. Fibroma; endometriose; história de coágulos nos vasos sanguíneos; alguém na família
que tinha tido câncer dependente de hormônios, como por ex. um parente próximo com câncer de
mama; pressão alta; problemas de fígado; diabete; cálculo na vesícula; enxaqueca ou dor de
cabeça grave; lupus eritematoso sistêmico; história de espessamento do endométrio; epilepsia;
asma; problemas de ouvido (otosclerose); insuficiência cardíaca ou renal; aumento do nível de
triglicérides no sangue; sintomas potenciais de trombose, como inchaço doloroso de uma perna,
dor repentina no peito, dificuldade para respirar; mioma.;
O tratamento deve ser interrompido nos casos de: icterícia; aumento repentino da pressão arterial;
enxaqueca ou dor de cabeça grave pela primeira vez; gravidez.
Avise seu médico, se possível com antecedência, se precisar ficar imobilizada por muito tempo ou
for operada.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO
PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
Propriedades farmacodinâmicas
Após administração oral, a tibolona é rapidamente metabolizada em três compostos, que
contribuem para o perfil farmacodinâmico de Livial. Dois dos metabólitos (3a-OH-tibolona e 3ß-
OH-tibolona) apresentam atividade estrogênica, ao passo que o terceiro metabólito (isômero-Δ4 da
tibolona) apresenta atividade progestagênica e androgênica.
Livial permite a reposição da perda na produção estrogênica em mulheres pós-menopausadas
propiciando alívio dos sintomas da menopausa. Livial previne a perda óssea após a menopausa ou
ooforectomia.
Estudos in vitro:
Estudos in vitro sugerem que a tibolona exerce efeitos tecido-seletivos devido ao metabolismo local
e aos efeitos locais nos sistemas enzimáticos. O isômero-Δ4 é formado principalmente no tecido
endometrial e nas mamas, a tibolona inibe a enzima sulfatase, reduzindo os níveis de estrogênios
ativos produzidos nesse tecido. A relevância clínica destes estudos não é conhecida (vide Reações
adversas).
Informações de estudos clínicos com Livial
· Alívio dos sintomas da deficiência estrogênica
O alívio dos sintomas menopausais (ex. sintomas vasomotores, atrofia vaginal) geralmente ocorre
durante as primeiras semanas de tratamento.
· Efeitos sobre o endométrio e padrão de sangramento
Foram relatados casos de hiperplasia e câncer endometrial em mulheres tratadas com a tibolona.
Foi observada amenorréia em 88,4% das mulheres durante os meses 10 - 12 de tratamento com
Livial 2,5 mg. Sangramento e/ou spotting apareceram em 32,6% das mulheres durante os
primeiros três meses de tratamento e em 11,6% durante os meses 10-12 de tratamento.
· Prevenção da osteoporose
A deficiência de estrogênios na menopausa está associada ao aumento do turnover ósseo e ao
declínio da massa óssea. A proteção parece efetiva durante o período de tratamento. Após a
descontinuação da terapia hormonal (TH), a perda de massa óssea ocorre em proporção similar às
mulheres não tratadas.
Após 2 anos de tratamento com Livial (2,5 mg) o aumento na densidade mineral óssea (DMO) da
coluna foi de 2,6 +/- 3,8%. O percentual de mulheres que mantiveram ou ganharam DMO na região
lombar durante o tratamento foi de 76%. Um segundo estudo confirmou estes resultados.
Livial (2,5 mg) também apresentou efeito sobre a DMO do quadril. Em um estudo, o aumento após
2 anos foi de 0,7 +/- 3,9% no colo do fêmur e de 1,7 +/- 3,0% no quadril total. O percentual de
mulheres que mantiveram ou ganharam DMO na região do quadril durante o tratamento foi de 72,5
%. Um segundo estudo demonstrou que o aumento após 2 anos foi de 1,3 +/- 5,1% no colo do
fêmur e 2,9 +/- 3,4% no quadril total. O percentual de mulheres que mantiveram ou ganharam
DMO na região do quadril durante o tratamento foi de 84,7%.
· Efeitos sobre as mamas
Em estudos clínicos não houve aumento da densidade mamográfica em mulheres tratadas com
Livial, quando comparado ao placebo.
Propriedades Farmacocinéticas
Após administração oral, a tibolona é rápida e completamente absorvida. Devido ao rápido
metabolismo, os níveis plasmáticos de tibolona são muito baixos. Os níveis plasmáticos do
isômero-Δ4 da tibolona também são muito baixos. Portanto, alguns parâmetros farmacocinéticos
não podem ser determinados. Níveis de pico plasmático dos metabólitos 3a-OH e 3-ß-OH são
mais altos, mas não ocorre acúmulo.
Tabela 1 ? Parâmetros farmacocinéticos de Livial (2,5 mg)
tibolona Metabólito 3a-OH Metabólito 3b-OH Isômero D4
SD MD SD MD SD MD SD MD
Cmax (ng/ml) 1.37 1.72 14.23 14.15 3.43 3.75 0.47 0.43
Cmédia -- -- -- 1.88 -- -- -- --
Tmax (h) 1.08 1.19 1.21 1.15 1.37 1.35 1.64 1.65
T1/2 (h) -- -- 5.78 7.71 5.87 -- -- --
Cmin (ng/ml) -- -- -- 0.23 -- -- -- --
AUC0-24 (ng/ml.h) -- -- 53.23 44.73 16.23 9.20 -- --
SD = dose única; MD = dose múltipla
A excreção da tibolona é principalmente na forma de metabólitos conjugados (na maioria
sulfatados). Parte do composto administrado é excretado na urina, mas a maior parte é eliminada
pelas fezes.
O consumo de alimentos não possui efeito significativo na extensão da absorção.
Foi verificado que os parâmetros farmacocinéticos para a tibolona e seus metabólitos são
independentes da função renal.
Dados pré-clínicos de segurança
Em estudos com animais, a tibolona apresentou atividades anti-fertilidade e embriotóxica em
virtude de suas propriedades hormonais. A tibolona não foi teratogênica em camundongos e ratos,
e demonstrou potencial teratogênico em coelhos com doses próximas à abortiva (vide Gravidez e
lactação). A tibolona não é genotóxica sob condições in vivo. Apesar de ter sido observado efeito
carcinogênico em certos grupos de ratos (tumores hepáticos) e camundongos (tumor de bexiga), a
sua relevância clínica é incerta.
Indicações
Tratamento dos sintomas resultantes da deficiência estrogência em mulheres pós-menopausadas,
com mais de um ano de menopausa.
Prevenção da osteoporose em estados de deficiência estrogênica.
Contra-indicações
· Gravidez e lactação
· Neoplasia estrógeno dependente diagnosticada ou suspeita.
· Antecedente pessoal, diagnóstico ou suspeita de câncer de mama.
· Tromboembolismo venoso atual ou prévio (trombose venosa profunda, embolismo pulmonar)
· Doença tromboembólica arterial ativa ou recente (ex. angina, infarto do miocárdio)
· Sangramento genital não diagnosticado
· Hiperplasia endometrial não tratada
· Doença hepática aguda, ou história de doença hepática enquanto os testes de função hepática
não retornarem aos níveis normais
· hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de Livial
· Porfiria
Precauções e advertências
Para o tratamento dos sintomas pós-menopausais, a TH deve ser iniciada somente para os
sintomas que afetam adversamente a qualidade de vida. Em todos os casos, uma cuidadosa
avaliação dos riscos e benefícios deve ser realizada pelo menos anualmente e a TH deve ser
continuada enquanto os benefícios excederem os riscos.
Em mulheres com útero, os riscos de câncer de mama e de endométrio (vide Reações Adversas)
devem ser cuidadosamente avaliados para cada paciente, à luz de seus fatores de risco individuais
e levando em consideração a frequência e as características de ambos os cânceres, em termos de
suas respostas ao tratamento, morbidade e mortalidade.
Exame médico/ acompanhamento
Antes de iniciar ou reiniciar a TH, deve ser realizada uma anamnese da paciente. O exame físico
(incluindo pélvico e das mamas) deve ser guiado pela anamnese e pelas contra-indicações e
advertências para uso.
Durante o tratamento são recomendados check-ups periódicos em frequência e natureza
individualizadas para cada mulher. As mulheres devem ser orientadas sobre as alterações em
suas mamas que devem ser relatadas ao seu médico (vide ?Câncer de mama? abaixo).
Investigações, incluindo mamografia, devem ser realizadas de acordo com as práticas clínicas de
triagem atualmente estabelecidas, modificadas de acordo com as necessidades clínicas
individuais.
Condições que necessitam monitoramento
Caso qualquer das condições seguintes tenha ocorrido anteriormente, esteja presente e/ou tenha
sido agravada durante a gravidez ou tratamento prévio com hormônios, a paciente deve ser
cuidadosamente monitorada. Deve-se levar em consideração que estas condições podem ocorrer
ou ser agravadas durante o tratamento com Livial, em particular:
- leiomioma (fibroma uterino) ou endometriose;
- história de, ou fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (vide abaixo);
- fatores de risco para tumores estrógeno-dependentes, ex. 1° grau de hereditariedade para
câncer de mama;
- hipertensão;
- distúrbios hepáticos (ex. adenoma hepático);
- diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular;
- colelitíase;
- enxaqueca ou dor de cabeça (grave);
- lúpus eritematoso sistêmico;
- história de hiperplasia endometrial (vide abaixo);
- epilepsia;
- asma;
- otosclerose.

Razões para interrupção imediata do tratamento
O tratamento deve ser descontinuado no caso de descoberta de alguma contra-indicação e nas
seguintes condições:
- icterícia ou deterioração da função hepática;
- aumento significativo da pressão arterial;
- ataque de cefaléia do tipo enxaqueca pela primeira vez.
Hiperplasia endometrial e câncer
Dois grandes estudos ingleses observacionais da população, o Million Women Study (MWS) e o
estudo General Practice Research Database (GRPD), relataram um aumento do risco de câncer de
endométrio em mulheres que haviam usado Livial, em comparação à terapia hormonal combinada
e não usuárias (vide Reações Adversas). O risco aumentou com o tempo de uso.
Durante os primeiros meses de tratamento pode ocorrer sangramento de privação e/ou spotting. A
paciente deve ser orientada a relatar qualquer sangramento de privação e/ou spotting se persistir
após 6 meses de tratamento, se começar após este período ou se continuar após o término do
tratamento. A razão deve ser investigada, o que provavelmente incluirá biópsia do endométrio para
excluir malignidade endometrial.
O risco de hiperplasia endometrial e carcinoma aumenta quando os estrogênios são administrados
isoladamente por períodos prolongados. A adição de um progestagênio à TH com estrogênio
isolado por, pelo menos, 12 dias a cada ciclo em mulheres não histerectomizadas diminui de
maneira importante este risco.
Câncer de mama
Um estudo randomizado controlado com placebo, o estudo Women?s Health Initiative (WHI), e
estudos epidemiológicos, incluindo o MWS, relataram um risco aumentado de câncer de mama em
mulheres usando por vários anos estrogênios, associação estrogênio-progestagênio ou tibolona
para TH (vide Reações adversas). Para todos os tipos de TH, um aumento no risco torna-se
aparente nos primeiros anos de uso e aumenta com a duração do uso, mas retorna à linha de base
dentro de poucos anos (no máximo cinco) após a interrupção do tratamento.
No estudo MWS, o risco relativo de câncer de mama com estrogênios conjugados eqüinos (ECE)
ou estradiol (E2) foi maior quando um progestagênio foi adicionado, tanto seqüencialmente quanto
continuamente, sem considerar o tipo de progestagênio. Não houve evidências de diferença no
risco entre as diferentes vias de administração. O risco de câncer de mama associado à tibolona foi
menor que o risco associado à TH combinada estrogênio-progestagênio, mas maior que o risco
associado ao tratamento com estrogênio isolado.
No estudo WHI, o uso contínuo do produto contendo estrogênio conjugado eqüino associado ao
acetato de medroxiprogesterona foi relacionado com cânceres de mama ligeiramente maiores em
tamanho e que apresentaram metástase nos linfonodos locais com maior frequência comparado ao
placebo.
Tromboembolismo venoso
A TH com estrogênio ou estrogênio-progestagênio está associada com risco relativo aumentado de
desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TVP), ex. trombose venosa profunda ou embolismo
pulmonar. Um estudo controlado randomizado e estudos epidemiológicos encontraram um risco 2
? 3 vezes maior em usuárias se comparadas às não usuárias. Para as não usuárias é estimado
que o número de casos de TVP que ocorrerão em um período de cinco anos será de
aproximadamente 3 por 1000 mulheres com idade entre 50 - 59 anos e de 8 em 1000 mulheres
com idade entre 60 - 69 anos. Estima-se que em mulheres saudáveis que utilizaram TH durante 5
anos, o número de casos adicionais de TVP que ocorrerão após um período de 5 anos será entre 2
e 6 (melhor estimativa = 4) por 1000 mulheres com idade entre 50 - 59 anos e entre 5 e 15 (melhor
estimativa = 9) por 1000 mulheres com idade entre 60 - 69 anos. A ocorrência de tal evento é mais
provável no primeiro ano da TH do que mais tarde. Não é sabido se Livial apresenta o mesmo nível
de risco.
Os fatores de risco geralmente reconhecidos para TVP incluem história pessoal ou familiar,
obesidade grave (índice de massa corpórea > 30 kg/m2) e lúpus eritematoso sistêmico (LES). Não
existe consenso sobre o papel das veias varicosas no TVP.
Pacientes com história de TVP ou estados trombofílicos apresentam risco aumentado para TVP. A
TH pode ser aditiva para este risco. História pessoal ou familiar de tromboembolismo ou aborto
espontâneo recorrente deve ser investigada a fim de excluir uma predisposição trombofílica. Até
que uma avaliação minuciosa dos fatores trombofílicos seja realizada ou que o tratamento com
anticoagulante seja iniciado, o uso da TH nestas mulheres deve ser visto como contra-indicado.
Mulheres que já estão em tratamento com anticoagulante requerem cuidadosa avaliação do riscobenefício
do uso da TH.
O risco de TVP pode ser temporariamente aumentado no caso de imobilização prolongada, trauma
ou cirurgia maior. Como em todos os pacientes em fase pós-operatória, deve ser dada atenção às
medidas profiláticas para prevenir o TVP pós-cirúrgico. Quando for provável que uma imobilização
prolongada ocorra após uma cirurgia eletiva, particularmente cirurgia abdominal ou cirurgia
ortopédica dos membros inferiores, deve-se considerar a interrupção temporária da TH de quatro a
seis semanas antes, se possível. O tratamento deve ser reiniciado apenas quando a mulher não
estiver mais imobilizada.
Caso ocorra o desenvolvimento de TVP após o início da terapia, o medicamento deve ser
descontinuado. As mulheres devem ser aconselhadas a contatar o seu médico imediatamente
caso percebam sintomas tromboembólicos potenciais (ex. edema doloroso de uma perna, dor
torácica repentina, dispnéia).
Doença coronária arterial (CAD)
Estudos controlados randomizados não forneceram evidências de benefícios cardiovasculares com
o uso contínuo combinado de estrogênios conjugados e acetato de medroxiprogesterona (MPA).
Dois grandes estudos clínicos (WHI e HERS, isto é, Heart and Estrogen/progestin Replacement
Study) demonstraram um possível aumento no risco de morbidade cardiovascular no primeiro ano
de uso e nenhum benefício global. Para os demais produtos de TH existem apenas dados
limitados de estudos controlados randomizados investigando os efeitos na morbidade e
mortalidade cardiovascular. Portanto, é incerto se estes achados também se estendem aos demais
produtos de TH.
Acidente vascular cerebral (AVC)
Um grande estudo clínico randomizado (estudo WHI) encontrou, como resultado secundário, um
risco aumentado de AVC isquêmico em mulheres saudáveis durante o tratamento contínuo de
estrogênios conjugados e MPA. Para mulheres que não estão usando TH, é estimado que o
número de casos de AVC que ocorrerão num período de 5 anos é de aproximadamente 3 por 1000
mulheres com idade entre 50 - 59 anos e 11 por 1000 mulheres com idade entre 60 - 69 anos.
Estima-se que para mulheres que usam estrogênios conjugados e MPA durante 5 anos, o número
de casos adicionais será entre 0 e 3 (melhor estimativa = 1) por 1000 mulheres com idade entre 50
- 59 anos e entre 1 e 9 (melhor estimativa = 4) por 1000 mulheres com idade entre 60 - 69 anos.
Não é sabido se o risco aumentado se estende aos demais produtos para TH.
Câncer de ovário
O uso prolongado (no mínimo 5 - 10 anos) de medicamentos para TH contendo apenas estrogênio
em mulheres histerectomizadas foi associado com um risco aumentado de câncer de ovário em
alguns estudos epidemiológicos. É incerto se o uso prolongado de TH combinada confere um risco
diferente dos medicamentos contendo apenas estrogênio.
Outras condições
Livial não deve ser utilizado como contraceptivo.
Os estrogênios podem causar retenção hídrica, portanto, mulheres com disfunção cardíaca ou
renal devem ser cuidadosamente observadas
Mulheres com hipertrigliceridemia pré-existente devem ser acompanhadas de perto durante a
reposição de estrogênios ou TH, uma vez que foram relatados raros casos de grande aumento dos
triglicérides plasmáticos, levando à pancreatite durante a terapia com estrogênios nestas
condições.
O tratamento com Livial resulta em uma diminuição muito pequena da globulina transportadora de
tiroxina (TBG) e do T4 total. Os níveis de T3 total permanecem inalterados. Livial diminui os níveis
da globulina carreadora de hormônio sexuais (SHBG), enquanto que os níveis de globulina
carreadora de corticosteróide (CBG) e o cortisol circulante não são afetados.
Não existe evidência conclusiva para a melhora da função cognitiva. Existem algumas evidências
do estudo WHI de risco aumentado de provável demência em mulheres que iniciaram o uso
contínuo combinado de estrogênios conjugados e MPA após os 65 anos de idade. Não é sabido se
estes achados se aplicam a mulheres pós-menopausadas mais jovens ou a outros produtos de TH.
Gravidez e lactação
Livial é contra-indicado durante a gravidez e lactação (vide Contra-indicações). Caso ocorra
gravidez durante o uso de Livial o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Não há dados
clínicos do uso de Livial durante a gravidez. Estudos em animais demonstraram toxicidade
reprodutiva (vide Dados pré-clínicos de segurança). O risco potencial em humanos é
desconhecido.
Interações medicamentosas
Como Livial pode aumentar a atividade fibrinolítica sanguínea, o efeito dos anticoagulantes
utilizados concomitantemente pode ser potencializado. Este efeito foi demonstrado com Warfarin.
Portanto, o uso concomitante de Livial com Warfarin deve ser monitorado e a dose de Warfarin
ajustadaadequadamente.
Estudos in vitro revelaram apenas uma interação mínima da tibolona com as enzimas do citocromo
P450. Portanto, não se espera que Livial exerça inibição clínica significativa sobre as enzimas do
citocromo P450, nem seja influenciado por outros fármacos conhecidos por interagir com as
enzimas do citocromo P450.
Um estudo in vivo demonstrou que o tratamento simultâneo com tibolona afeta em grau moderado
a farmacocinética do substrato midazolan do citocromo P450 3A4. Baseado nisso, interações
medicamentosas com outros substratos do CYP3A4 são esperadas, entretanto, a relevância clínica
depende das propriedades farmacológicas e farmacocinéticas do substrato envolvido.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Livial não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e concentração.
Reações adversas
As reações adversas descritas a seguir foram relatados em 16 estudos controlados com placebo,
onde 1463 mulheres receberam doses terapêuticas de tibolona (1,25 ou 2,5 mg) e 855 mulheres
receberam placebo. A duração do tratamento nesses estudos variou de 2 a 24 meses. A tabela 2
apresenta as reações adversas com significado estatístico que ocorreram mais frequentemente
durante o tratamento com tibolona do que com placebo.
Tabela 2 - Reações adversas de Livial
Sistema do organismo Comum
> 1%, <10%
Incomum
> 0,1%, <1%
Distúrbios gastrointestinais Dor abdominal
Distúrbios metabólicos e nutricionais Aumento de peso
Sangramento vaginal ou spotting
Leucorréia
Dor mamária
Distúrbios reprodutivos femininos Prurido genital
Monilíase genital
Vaginite
Distúrbios de pele e anexos Hipertricose
Distúrbios do sistema nervoso central e
periférico
Amnésia
Na prática clínica, estas reações adversas foram observadas, assim como algumas outras como
cefaléia, edema, tontura, rash, prurido, dermatite seborreica, enxaqueca, distúrbios visuais
(incluindo borramento da visão), transtorno gastrintestinal, depressão, efeitos no sistema músculoesquelético
como artralgia ou mialgia e alterações nos parâmetros das funções hepáticas.
Contudo, em estudos clínicos, estes últimos efeitos não foram encontrados com mais frequência
durante o tratamento com tibolona do que com o placebo.
Câncer de mama
De acordo com as evidências de um grande número de estudos epidemiológicos e de um estudo
randomizado controlado com placebo, o Women?s Health Initiative (WHI), o risco global de câncer
de mama aumenta com o aumento da duração do uso da TH em usuárias correntes ou recentes.
Para a TH com estrogênio isolado, as estimativas do risco relativo (RR) de uma re-análise dos
dados originais de 51 estudos epidemiológicos (onde >80% da TH utilizada foi estrogênio isolado)
e do estudo epidemiológico MWS são similares a 1,35 (95% IC: 1,21 ? 1,49) e 1,30 (95% IC: 1,21 ?
1,40), respectivamente.
Para a TH combinada estrogênio-progestagênio, diversos estudos epidemiológicos relataram um
risco global mais elevado de câncer de mama se comparado com o estrogênio isolado.
O MWS relatou que, comparado a não usuárias, o uso de vários tipos de TH combinada
estrogênio-progestagênio estava associado ao maior risco de câncer de mama (RR = 2,00; 95%
IC: 1,88 - 2,12) do que com o uso de estrogênio isolado (RR = 1,30; 95% IC: 1,21 ? 1,40) ou
tibolona (RR = 1,45; 95%IC: 1,25 ? 1,68).
O estudo WHI relatou um risco estimado de 1,24 (95% IC: 1,01 ? 1,54) após 5,6 anos de uso de
TH combinada estrogênio-progestagênio (ECE + MPA) em todas as usuárias comparado ao
placebo.
Os riscos absolutos calculados a partir dos estudos MWS e WHI estão apresentados a seguir:
O MWS estimou, a partir da incidência média conhecida de casos de câncer de mama em países
desenvolvidos que:
· para mulheres que não estão utilizando TH, em aproximadamente 32 de cada 1000 é esperado
o diagnóstico de câncer de mama entre 50 e 64 anos de idade.
· Para 1000 usuárias de TH correntes ou recentes, o número de casos adicionais durante o
período correspondente será:
- para usuárias de terapia de reposição com estrogênio isolado: entre 0 e 3 (melhor
estimativa = 1,5) para 5 anos de uso e entre 3 e 7 (melhor estimativa = 5) para 10 anos de
uso.
- Para usuárias de TH combinada estrogênio-progestagênio: entre 5 e 7 (melhor estimativa
= 6) para 5 anos de uso e entre 18 e 20 (melhor estimativa = 19) para 10 anos de uso.
O estudo WHI estimou que após 5,6 anos de acompanhamento de mulheres entre 50 e 79 anos de
idade, um adicional de 8 casos de câncer de mama invasivo por 10000 mulheres/ano seria devido
à TH combinada estrogênio-progestagênio (EEC + MPA). De acordo com os cálculos dos dados do
estudo, estima-se que:
· para 1000 mulheres do grupo placebo, aproximadamente 16 casos de câncer de mama
invasivo seriam diagnosticados em 5 anos.
· Para 1000 mulheres que utilizaram TH combinada estrogênio-progestagênio (ECE + MPA), o
número de casos adicionais seria entre 0 e 9 (melhor estimativa = 4) para 5 anos de uso.
O número de casos adicionais de câncer de mama em mulheres que utilizam TH é similar para
todas as mulheres que iniciaram a TH, independente da idade de início do uso (entre 45-65 anos
de idade) (vide Precauções e advertências).
Câncer de endométrio
Houve relatos de hiperplasia e câncer de endométrio em mulheres tratadas com tibolona.
O estudo MWS estimou um risco aumentado de câncer de endométrio em mulheres que haviam
usado Livial comparadas àquelas que nunca fizeram TH (RR aproximadamente 1,8, 95% IC, 1,4 -
2,3). O risco aumentou com o aumento do tempo de uso. O estudo GPRD estimou um aumento do
risco de câncer de endométrio em mulheres que haviam usado Livial comparadas àquelas que
usaram TH sequencial combinada (RR aproximadamente 1,5, 95% IC, 1,0 - 2,3).
Outras reações adversas foram relatadas em associação ao tratamento com estrogênioprogestagênio:
- neoplasias estrogênio-dependentes benignos e malígnos, por ex. carcinoma de endométrio;
- tromboembolismo venoso, por exemplo, trombose venosa profunda pélvica ou de membros
inferiores e embolismo pulmonar, foram mais freqüentes entre as usuárias de TH do que entre as
não usuárias. Para maiores informações vide Contra-indicações e Precauções e advertências;
- infarto do miocárdio e AVC;
- doença da vesícula biliar;
- distúrbios de pele e tecido subcutâneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura
vascular;
- provável demência (vide Precauções e advertências).
Posologia e modo de usar
1 comprimido ao dia, por via oral, com o auxílio de algum líquido, preferivelmente sempre na
mesma hora. Não é necessário o ajuste da dose em mulheres idosas.
Para o início e manutenção do tratamento dos sintomas pós-menopausais deve-se utilizar a menor
dose eficaz pelo menor período de tempo (vide Precauções e advertências).
Não se deve acrescentar um progestagênio separado ao tratamento com Livial.
Iniciando Livial
Mulheres com menopausa natural devem iniciar o tratamento com Livial pelo menos 12 meses
após seu último sangramento natural. Em caso de menopausa artificial, o tratamento com Livial
pode ser iniciado imediatamente.
Mudando de TH combinada contínua ou seqüencial.
Em mulheres mudando de uma formulação de TH sequencial, deve-se iniciar o tratamento com
Livial no dia seguinte ao término do regime anterior.
Se mudando de uma formulação de TH combinada contínua, o tratamento pode ser iniciado a
qualquer momento.
Qualquer sangramento vaginal irregular/imprevisto sem causa óbvia, durante ou após a TH, deve
ser investigado antes de iniciar o uso de Livial.
Comprimidos esquecidos
Um comprimido esquecido deve ser tomado assim que lembrado, desde que não tenha
ultrapassado mais de 12 horas. Neste caso, o comprimido esquecido deve ser desconsiderado e o
próximo comprimido deve ser tomado no horário normal. O esquecimento de um comprimido pode
aumentar a probabilidade de sangramento de privação e spotting.
Superdosagem
A toxicidade aguda da tibolona em animais, é muito baixa. Sendo assim, não são esperados
sintomas de toxicidade quando muitos comprimidos são ingeridos simultaneamente. Nessa
situação, pode ocorrer náusea, vômito e sangramento vaginal. Não é conhecido antídoto
específico. Se necessário, pode ser realizado tratamento sintomático.
Reg. MS - 1.0171.0072
Farm. Resp.: José Luis Moretti Farah ? CRF-SP nº 16.509
Organon do Brasil Indústria e Comércio Ltda.
Rua João Alfredo, 353 - São Paulo - SP
C.N.P.J. 03.560.974/0001-18 - Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
RA 1850 OS S5 (ref 5.0)

ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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