GYNO-FUNGIX 40 MG CREME BISNAGA 30G+5APLIC

JANSSEN-CILAG

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  • Principal Indicação

    • Tratamento da candidíase vulvovaginal (monilíase).
  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: GYNO-FUNGIX 40 MG CREME BISNAGA 30G+5APLIC
    • SKU: 245
    • Código EAN: 7896212479818
    • Registro Ministério da Saúde: 1123600200036
    • Princípio Ativo: TERCONAZOL
    • Fabricante: JANSSEN-CILAG
    • SAC Fabricante: 0800-701-1851
    • E-mail Fabricante: SAC@JANBR.JNJ.COM
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Código do Produto: 245

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Mais informações sobre o produto:

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Gyno-Fungix® Creme vaginal
terconazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme a 0,8% de terconazol em bisnaga com 30 g de creme, acompanhada de 5
aplicadores ginecológicos para 5 g de creme.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
terconazol ................................................ 8 mg
Excipientes: água, álcool cetílico, álcool estearílico, hidroxianisol butilado, miristato de
isopropila, monoestearato de sorbitano, polissorbato 60, polissorbato 80,
propilenoglicol.
INFORMAÇÕES A PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Fungicida triazólico de amplo espectro indicado
para o tratamento de candidíase vulvovaginal.
Cuidados de armazenamento: Mantenha Gyno-Fungix® creme em temperatura
entre 15ºC e 30ºC.
Prazo de validade: Verifique na embalagem externa se o medicamento obedece ao
prazo de validade. Não utilize produto cujo prazo de validade esteja vencido.
Gravidez e Lactação: Gyno-Fungix® creme pode ser usado durante a gestação,
porém sempre obedecendo à orientação médica. A decisão do uso do Gyno-
Fungix® durante a lactação deve ficar a critério médico. Informe seu médico a
ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao
médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Leia atentamente as instruções do modo de uso
presentes no final da bula. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.
Reações adversas: Informe o seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis.
Podem ocorrer dor de cabeça, cólica abdominal, febre, sensação de ardor, coceira
ou irritação na vagina após a aplicação de Gyno-Fungix® creme.
Seu médico deve ser informado da ocorrência destes sintomas, quando se
mostrarem muito incômodos, bem como de quaisquer outras reações que ocorreram.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra-indicações e precauções: Hipersensibilidade ao terconazol, a outros
derivados imidazólicos ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início,
ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Descrição
Gyno-Fungix® creme a 0,8% contém 40 mg de terconazol por 5 g de creme. Tratase
de um fungicida triazólico de amplo espectro, com a seguinte fórmula estrutural:
Propriedades
O mecanismo de ação do terconazol está relacionado com a inibição da síntese dos
triglicerídeos na membrana do fungo. O terconazol é pouco absorvido após a
administração intravaginal e esta absorção parece ser dose-dependente.
A aplicação diária de 40 mg de terconazol creme a 0,8% durante cinco dias
consecutivos, fornece picos plasmáticos de 7 a 9 ng/mL após 6 a 9 horas da
administração. A eliminação do terconazol do plasma ocorre com uma meia-vida
aparente de quatro horas. As concentrações plasmáticas permanecem em níveis não
detectáveis após 16 horas, indicando absorção lenta e em pequenas quantidades,
após uma aplicação vaginal.
Gyno-Fungix® creme é ativo ?in vitro? contra várias cepas de Candida albicans. Em
concentrações fungistáticas, terconazol inibe a transformação das células
leveduriformes em micélio e inibe a captação de C14 nos esteróides da membrana
celular do fungo.
INDICAÇÕES
Gyno-Fungix® creme é indicado no tratamento da candidíase vulvovaginal
(monilíase).
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade ao terconazol, a outros derivados imidazólicos ou a qualquer um
dos excipientes.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Descontinuar o uso e não submeter a novo tratamento com terconazol as pacientes
que apresentarem sensibilização, irritação, febre, calafrios ou sintomas semelhantes
aos da gripe.
Testes Laboratoriais
Na ausência de resposta ao tratamento com Gyno-Fungix® creme, devem-se
realizar estudos microbiológicos adequados (exame direto do esfregaço vaginal,
clarificado com KOH e/ou cultura), para se confirmar o diagnóstico e excluir outros
patógenos.
Menstruação
O efeito terapêutico de Gyno-Fungix® creme não é afetado pela menstruação.
Uso na Gravidez
Os estudos clínicos conduzidos com terconazol intravaginal, com doses de até 240
mg incluíram pacientes grávidas e não grávidas. Nos recém-nascidos não foram
reveladas reações adversas atribuíveis ao medicamento. Os estudos em animais
com doses de até 40 mg/kg, via oral, não revelaram efeitos tóxicos sobre os fetos.
Mesmo considerando a pequena absorção vaginal do terconazol, o Gyno-Fungix®
deve ser usado com cautela no primeiro trimestre da gravidez, julgando
criteriosamente os benefícios e os possíveis riscos envolvidos.
Uso na Lactação
As informações sobre a eliminação do terconazol no leite materno não são
conclusivas. Caberá ao médico decidir entre suspender a amamentação ou
prescrever Gyno-Fungix® à mãe, considerando a importância desta terapia na sua
situação atual.
Uso Pediátrico
A eficácia e a segurança do terconazol em crianças ainda não foram estabelecidas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os níveis de estradiol (E2) e progesterona não se alteraram significativamente
quando terconazol creme a 0,8% foi administrado a voluntárias sadias em uso de
contraceptivos orais de baixa dosagem.
EFEITOS COLATERAIS
Nos estudos clínicos realizados, as pacientes portadoras de candidíase vulvovaginal
foram tratadas com terconazol creme a 0,8%, durante cinco dias.
Os efeitos colaterais provavelmente relacionados com o terconazol foram: cefaléia,
dismenorréia, distúrbios genitais em geral, ardor e prurido em particular, dor
abdominal e febre.
POSOLOGIA
Um aplicador completamente preenchido com aproximadamente 5 g de creme 0,8%,
conforme indicado na figura a seguir inserido profundamente na vagina, uma vez ao
dia, ao deitar-se, durante cinco dias consecutivos.
SUPERDOSE
Até o momento, não foram registrados casos de superdose de terconazol em
humanos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1236.0020
Resp. Téc. Farm.: Marcos R Pereira - CRF-SP - n°. 12304.
Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154.
São José dos Campos - SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
SAC 0800 7011851
Modo de Uso
1) Retirar a tampa da bisnaga.
2) Perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.
3) Adapte o aplicador ao bocal da bisnaga, garantindo que o aplicador alcance o final da
rosca do bocal.
4) Em posição horizontal, aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a
entrada do creme no aplicador até travar o êmbolo. Tenha cuidado para que o creme não
extravase a posição em que o êmbolo travou.
A parte sombreada da figura do aplicador indica a quantidade máxima de creme a ser
administrada.
5) Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
6) Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre
o êmbolo para dentro, até esvaziar o aplicador.
7) A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as
pernas dobradas.
8) Quando utilizado seguindo as instruções, o aplicador cheio contém a dose adequada (5 g
de creme), considerando-se ainda o resíduo que permanece no aplicador.

ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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