SYNAREL SPRAY NASAL 8ML

ZODIAC

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  • Principal Indicação

    • Indicado no tratamento da endometriose genital e extragenital.
  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: SYNAREL SPRAY NASAL 8ML
    • SKU: 1405
    • Código EAN: 7891268106800
    • Registro Ministério da Saúde: 1021601790012
    • Princípio Ativo: ACETATO DE NAFARELINA
    • Fabricante: ZODIAC
    • SAC Fabricante: 0800-166-575
    • E-mail Fabricante: ZODIAC@ZODIAC.COM.BR
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Código do Produto: 1405

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SYNAREL Composição - SYNAREL acetato de nafarelina (base) 2,0 mg (por dose:uma dose corresponde a 0,100 ? 0,02 ml que contém 0,160 a 0,240 mg de nafarelina base). Veículo: sorbitol1, cloreto de benzalcônio, ácido acético glacial, solução hidróxido de sódio ou solução ácido clorídrico (para acerto de pH), água deionizada. Cada aplicação nasal libera 200 mcg de nafarelina. Posologia e Administração - SYNAREL uso adulto (via intranasal). O tratamento deve ser iniciado nos 5 primeiros dias de ciclo. A dose habitual recomendada é de 400 mcg por 24 horas em duas tomadas, sendo uma pulverização em uma narina pela manhã e uma pulverização na outra narina à tarde. - Obs.: cada pulverização corresponde a 200 mcg de nafarelina. A dose pode ser aumentada para 800 mcg por 24 horas, em duas tomadas, sendo uma pulverização em cada narina pela manhã e uma pulverização em cada narina à noite. Esta dose é para pacientes2 que não obtêm amenorréia3 com a dose habitual de 400 mcg/24 h. - Atenção: a duração máxima do tratamento é de 6 meses devido ao risco de osteoporose4. Superdosagem: em caso de absorção oral acidental, a nafarelina sofre degradação enzimática no trato gastrintestinal sendo, portanto, inativada. Precauções - SYNAREL não deverá ser utilizado durante a gravidez5. Antes de se iniciar o tratamento com nafarelina, deve- se assegurar que a paciente não está grávida e, durante o tratamento deve-se evitar a gravidez5 utilizando métodos contraceptivos de barreira (diafragma, dispositivo intra-uterino ou preservativos) e não anticoncepcionais orais. - Lactação6: não se sabe se a nafarelina é excretada pelo leite materno, portanto, como medida de segurança, não se deve fazer uso de nafarelina durante o período de amamentação7. Interações medicamentosas: a nafarelina não causa interações de ordem farmacocinética, em razão de sua degradação ser devida à ação das peptidases e não ao sistema enzimático P-450. Dado que a nafarelina somente se une a 80% das proteínas8 plasmáticas (albumina9), as interações medicamentosas derivadas da união a proteínas8 plasmáticas são pouco prováveis. A administração de um vasoconstritor 30 minutos antes da nafarelina diminui a absorção da nafarelina. Interações em provas laboratoriais: a administração de nafarelina com dose terapêutica inibe o sistema hipófise10-gônodas. O funcionamento normal do sistema se restaura normalmente entre 4 a 8 semanas após interromper o tratamento. Portanto, as provas do eixo hipófise10-gônodas efetuadas durante o tratamento, ou neste período de 4 a 8 semanas, serão de difícil interpretação. Reações adversas - SYNAREL durante os primeiros meses de tratamento, pode- se produzir sangramento vaginal. Deste modo, o uso de nafarelina provocará redução ou interrupção dos períodos menstruais. Algumas mulheres podem experimentar asfixia, cefaléia11 ou mudanças da libido, labilidade emocional. Ocasionalmente, pode produzir-se ressecamento vaginal, dor muscular ou ligeira irritação da mucosa12 nasal, redução das mamas. Estes efeitos desaparecem ao cessar o tratamento. Pode produzir diminuição da mineralização óssea que se recupera em sua maior parte ao final do tratamento. Após um período de 6 meses a perda do mineral ósseo não é significativa. Em caso de história familiar de osteoporose4, pode-se aumentar a possibilidade de perda do mineral ósseo durante o tratamento. Um número muito pequeno de pacientes tratados com nafarelina pode desenvolver dificuldade respiratória, dor no peito, rash13 ou prurido14. Contra-Indicações - SYNAREL gravidez5, lactação6, sangramento vaginal de causa não determinada, hipersensibilidade a fármacos similares à nafarelina, hipersensibilidade a alguns de seus excipientes. Indicações - SYNAREL tratamento da endometriose15 genital e extragenital. Apresentação - SYNAREL solução nasal em embalagem com 1 frasco x 8 ml. SYNAREL - Laboratório PFIZER Av. Monteiro Lobato, 2270 Guarulhos/SP - CEP: 07190-001 Tel: 0800-16-7575 Site: http://www.pfizer.com.br CNPJ nº 46.070.868/0001-69

ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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