SINEMET 25+250 MG CAIXA 30 COMPRIMIDOS

MERCK SHARP & DOHME

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  • Principal Indicação

    • Atiparkinsoniano.
  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: SINEMET 25+250 MG CAIXA 30 COMPRIMIDOS
    • SKU: 512
    • Código EAN: 7896641600296
    • Fabricante: MERCK SHARP & DOHME
    • SAC Fabricante: 0800-0122-232
    • E-mail Fabricante: ONLINE@MERCK.COM
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Código do Produto: 512

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Sinemet®

(carbidopa/levodopa), MSD

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

SINEMET® 25 mg/250 mg é apresentado em caixas com 30 comprimidos.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Ingrediente ativo:

Cada comprimido de SINEMET® contém 25 mg (peso equivalente ao anidro) de carbidopa e 250 mg

de levodopa.

Ingredientes inativos:

Cada comprimido de SINEMET® contém os seguintes ingredientes inativos: celulose microcristalina

azul, amido de milho, amido pré-gelatinizado, corante azul indigotina e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

SINEMET® é uma combinação de carbidopa, um inibidor da descarboxilase de aminoácido

aromático, e levodopa, um precursor metabólico da dopamina, que melhora os sintomas da doença

de Parkinson.

Mantenha SINEMET® na embalagem original, evitando calor excessivo e protegendo-a da luz. Ao

adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na parte externa da

embalagem.

Nunca use medicamento com prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, pode

prejudicar a sua saúde.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Um grupo de

sintomas pode ocorrer incluindo: rigidez muscular, febre, e alterações mentais

SINEMET® geralmente é bem tolerado. Como qualquer medicamento, pode apresentar reações não

intencionais ou indesejáveis, conhecidas como reações adversas. Informe seu médico sobre o

aparecimento de reações desagradáveis. As reações adversas mais freqüentes são movimentos

anormais ? incluindo contrações ou espamos (que podem ou não se assemelhar aos sintomas de

Parkinson) ? e náusea; outras possíveis reações incluem: alterações mentais, anormalidades nos

sonhos, perda de cabelos, descoloração da urina, suor e/ou saliva, diarréia, atividade sexual

aumentada, desmaio, palpitações, tontura quando se levanta rapidamente, tontura, sonolência,

episódios de sono súbito, vômito, perda de apetite e movimento lento. Podem ocorrer reações de

hipersensibilidade como urticária, prurido, erupção cutânea e inchaço das faces, lábios, língua e/ou

garganta (que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir). Contate seu médico

imediatamente se ocorrer algum desses sintomas. Seu médico possui uma lista mais completa das

reações adversas possíveis, algumas das quais podem ser graves. Se você sentir qualquer sintoma

incomum, informe seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Se tomar muitos comprimidos, entre em contato com seu médico imediatamente de forma que

possam ser tomados cuidados médicos imediatamente.

Deve-se tomar SINEMET® conforme a prescrição. No entanto, se você deixou de tomar uma dose,

tome-a o mais rápido possível. Se for quase o horário de tomada de seu próximo comprimido,

aguarde o horário normal para tomá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Embora SINEMET® geralmente possa ser usado com outros medicamentos, há exceções. Seu

médico pode advertir contra o uso deste medicamento junto a outros que são utilizados para tratar

depressão ou condições psiquiátricas, ferro ou suplementos de ferro, tuberculose, pressão alta,

espamos musculares ou convulsões. O seu médico possui uma lista mais completa dos

medicamentos que não devem ser administrados ao mesmo tempo em que você estiver tomando

SINEMET®. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou

durante o tratamento.

SINEMET® é contra-indicado para pacientes: com hipersensibilidade a qualquer um dos seus

componentes; com alguma suspeita de lesão na pele (manchas) que não foi examinada pelo médico

ou pacientes que apresentam ou que alguma vez já apresentaram câncer de pele; em tratamento de

depressão com certos medicamentos inibidores da monoaminoxidase (MAO); com glaucoma de

ângulo agudo. Informe seu médico sobre qualquer condição médica que você apresenta ou já

apresentou, tais como: alergia; depressão ou distúrbio mental; problemas de pulmão, rim, fígado,

coração ou hormonais; úlcera péptica; convulsões; ou glaucoma. Informe seu médico se foi tratado

previamente com levodopa.

Não é recomendado o uso de SINEMET® por pacientes com menos de 18 anos de idade.

Não se sabe como SINEMET® pode agir na gravidez, mas a levodopa, um dos componentes de

SINEMET®, passa para o leite humano. Se você estiver grávida, quiser engravidar ou se pretende

amamentar, comunique seu médico; ele a ajudará pesar os benefícios do medicamento contra os

possíveis riscos.

As respostas individuais para SINEMET® podem variar. SINEMET® pode causar alguns efeitos

colaterais que afetam a capacidade do paciente para dirigir ou operar máquinas. SINEMET® poder

causar sonolência (excessiva) e episódios de sono súbito; por isso, o paciente não deve dirigir

veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e atenção podem ser

prejudicadas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA

A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

FARMACOLOGIA

Sintomas da doença de Parkinson foram relacionados com a depleção de dopamina no corpo

estriado do cérebro. A levodopa, o metabólico precursor da dopamina, alivia os sintomas da doença

de Parkinson provavelmente por ser convertido em dopamina no cérebro.

Após a administração oral, a levodopa é rapidamente descarboxilada e convertida em dopamina nos

tecidos extracerebrais e só uma pequena quantia de levodopa inalterada alcança o sistema nervoso

central. Assim, são necessárias grandes doses de levodopa em intervalos freqüentes para obter

efeito terapêutico apropriado; por essa razão, muitas vezes esse efeito terapêutico é acompanhado

por muitas reações adversas, algumas das quais são atribuíveis à dopamina que é formada no tecido

extracerebral.

A carbidopa não cruza a barreira hematoencefálica e inibe a descarboxilação extracerebral da

levodopa, tornando a levodopa mais disponível para transporte para o cérebro e conversão em

dopamina.

Uma vez que a atividade inibidora da descarboxilase da carbidopa é limitada aos tecidos

extracerebrais, a administração de carbidopa com levodopa torna a levodopa mais disponível para

transporte para o cérebro. Em cachorros, a formação reduzida de dopamina nos tecidos

extracerebrais, como o coração, proporciona proteção contra o desenvolvimento de arritmias

cardíacas induzidas por dopamina. Estudos clínicos tendem a confirmar a hipótese de um efeito

protetor semelhante em humanos, embora dados controlados sejam atualmente muito limitados para

tirar conclusões definitivas.

Após a co-administração da carbidopa e levodopa no homem, os níveis plasmáticos de levodopa

aumentaram acentuadamente em comparação com os níveis obtidos após a administração da

mesma dosagem de levodopa isoladamente, enquanto os níveis plasmáticos da dopamina e do ácido

homovanílico (dois principais metabólitos da levodopa) foram notadamente reduzidos.

O cloridrato de piridoxina (vitamina B6), em doses orais de 10 mg a 25 mg, tem revertido rapidamente

os efeitos antiparkinsonianos da levodopa; a carbidopa previne esta ação da piridoxina. Em um

estudo em que os pacientes receberam 100 mg a 500 mg de piridoxina por dia enquanto eram

tratados com a combinação de carbidopa e levodopa, não houve reversão do efeito terapêutico.

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Inicio da Ação com Dosagens Usuais

Foi observada resposta em um dia e, às vezes, depois de uma dose. Doses completamente eficazes

normalmente são alcançadas em até sete dias.

O componente carbidopa de SINEMET® não diminui as reações adversas em razão dos efeitos

centrais da levodopa. Por permitir que mais levodopa alcance o cérebro, particularmente quando

náusea e vômito não são um fator dose limitante, certas reações adversas do SNC (por exemplo

discinesias) podem ocorrer em doses mais baixas e mais cedo durante a terapia com SINEMET®

que com a levodopa.

Meia-Vida

A meia-vida plasmática da levodopa é de aproximadamente 50 minutos. Quando a carbidopa e a

levodopa são administradas juntas, a meia-vida da levodopa é aumentada para aproximadamente

1,5 hora.

Metabolismo da Carbidopa

Após uma dose oral de carbidopa com marcador radioativo para indivíduos saudáveis e para

pacientes com doença de Parkinson, os níveis plasmáticos máximos de radioatividade foram

alcançados em duas a quatro horas nos indivíduos saudáveis e em uma hora e meia a cinco horas

nos pacientes. Foram excretadas quantidades aproximadamente iguais do fármaco na urina e nas

fezes por ambos os grupos.

Comparações entre os metabólitos urinários encontrados indivíduos saudáveis e pacientes indicaram

que a medicação é metabolizada pelos dois grupos no mesmo grau. Excreção urinária do fármaco

inalterado foi essencialmente completa em sete horas e representou 35% da radioatividade urinária

total. Depois disso só metabólitos estavam presentes; não foram encontradas hidrazinas.

Entre os metabólitos excretados pelo homem estão o ácido ∝-metil?3?metoxi?4-

hidroxifenilpropiônico e o ácido ∝-metil-3,4-diidroxifenilpropiônico, os quais responderam por

aproximadamente 14% e 10%, respectivamente, dos metabólitos radioativos excretados. Foram

encontrados dois metabólitos secundários, dos quais um foi identificado como 3,4 diidroxifenil

acetona e o outro foi temporariamente identificado como N-metil-carbidopa. Cada um deles

respondeu por menos de 5% dos metabólitos urinários. Também está presente na urina a carbidopa

inalterada; não foram encontrados conjugados.

Metabolismo da Levodopa

A levodopa é absorvida rapidamente no trato gastrintestinal e extensivamente metabolizada. Embora

possa formar mais de 30 metabólitos, a levodopa é convertida principalmente em dopamina,

epinefrina e norepinefrina e, eventualmente, em ácido diidroxifenilacético, ácido homovanílico e ácido

vanilmandélico. A 3-0-metildopa aparece no plasma e fluido cerebroespinhal, mas o significado dessa

ocorrência não é conhecido.

Quando doses-teste únicas da levodopa radioativa são administradas a pacientes com doença de

Parkinson em jejum, os níveis plasmáticos de radioatividade alcançam um pico em meia a duas

horas e permanecem mensuráveis por quatro a seis horas. No pico, aproximadamente 30% da

radioatividade aparece como catecolaminas, 15% como dopamina e 10% como dopa. Compostos

radioativos são excretados rapidamente na urina, enquanto um terço da dose aparece em duas

horas. Oitenta a noventa porcento dos metabólitos urinários são ácidos fenilcarboxílicos,

principalmente ácido homovanílico. Após 24 horas, um a dois porcento da radioatividade encontrada

é dopamina e menos de um porcento é epinefrina, norepinefrina e levodopa inalterada.

Efeitos da Carbidopa no Metabolismo da Levodopa

Em indivíduos saudáveis, a carbidopa aumentou os níveis plasmáticos da levodopa em quantidades

estatisticamente significativas, conforme mensurado em relação ao placebo, o que foi demonstrado

quando a carbidopa foi administrada antes da levodopa e quando as duas medicações foram

administradas simultaneamente. Em um estudo, o pré-tratamento com a carbidopa aumentou cerca

de cinco vezes os níveis plasmáticos de uma dose única da levodopa e estendeu a duração de

concentrações plasmáticas mensuráveis da levodopa de quatro para oito horas. Quando as duas

medicações foram administradas simultaneamente em outros estudos, foram obtidos resultados

semelhantes.

Em um estudo em que uma dose única de levodopa (administrada conforme orientação em bula) foi

administrada a pacientes com doença de Parkinson que tinham sido tratados previamente com

carbidopa, houve um aumento na meia-vida da radioatividade plasmática total derivada da levodopa

de 3 horas para 15 horas. A proporção de radioatividade que permaneceu como levodopa não

metabolizada foi aumentada em pelo menos três vezes pela carbidopa. A dopamina e o ácido

homovanílico plasmático e urinário foram reduzidos pelo pré-tratamento com carbidopa.

INDICAÇÕES

SINEMET® é indicado para o tratamento da doença e da síndrome de Parkinson e é útil para aliviar

muitos dos sintomas do parkinsonismo, particularmente a rigidez e a bradicinesia. SINEMET® é

freqüentemente útil no controle do tremor, da disfagia, da sialorréia e da instabilidade postural,

associados com a doença e a síndrome de Parkinson.

Quando a resposta terapêutica à levodopa isoladamente for irregular e os sinais e sintomas da

doença de Parkinson não forem uniformemente controlados durante o dia, a substituição do

tratamento por SINEMET® é em geral eficaz porque reduz as flutuações na resposta.

Uma vez que certas reações adversas decorrentes do uso da levodopa isoladamente são reduzidas,

SINEMET® permite um alívio adequado dos sintomas da doença de Parkinson a um maior número

de pacientes.

SINEMET® também é indicado para os pacientes com doença e síndrome de Parkinson que estejam

tomando preparações vitamínicas com cloridrato de piridoxina (Vitamina B6).

CONTRA-INDICAÇÕES

Não se deve usar simultaneamente inibidores não seletivos da monoaminoxidase (MAO) e

SINEMET® e esses inibidores devem ser descontinuados pelo menos duas semanas antes de se

iniciar o tratamento com SINEMET®. SINEMET® pode ser administrado concomitantemente com a

dose recomendada pelo fabricante de um inibidor da MAO com seletividade para MAO tipo B (por

exemplo, cloridrato de selegilina) (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, Outros

Medicamentos).

SINEMET® é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer

componente deste medicamento e pacientes com glaucoma de ângulo estreito.

Dada a possibilidade da levodopa ativar um melanoma maligno, SINEMET® não deve ser utilizado

por pacientes com lesões cutâneas suspeitas e não diagnosticadas ou com histórico de melanoma.

PRECAUÇÕES

SINEMET® não é recomendado para o tratamento de reações extrapiramidais induzidas por

fármaco.

SINEMET® pode ser administrado a pacientes que já estejam recebendo levodopa isoladamente,

entretanto o tratamento com levodopa isoladamente deve ser descontinuado pelo menos 12 horas

antes de se iniciar SINEMET®. A substituição por SINEMET® deve ser feita em posologia que

propicie aproximadamente 20% da posologia prévia de levodopa (veja POSOLOGIA E

ADMINISTRAÇÃO).

Discinesias podem ocorrer em pacientes tratados previamente com levodopa isoladamente porque a

carbidopa permite que mais levodopa atinja o cérebro e assim mais dopamina seja formada. A

ocorrência de discinesias pode requerer redução da dosagem.

Assim como a levodopa, SINEMET® pode provocar movimentos involuntários e distúrbios mentais.

Acredita-se que tais reações se devem ao aumento da dopamina no cérebro após a administração da

levodopa e, assim, o uso de SINEMET® pode causar recidiva; por esssa razão, pode ser necessária

a redução da posologia. Todos os pacientes devem ser observados cuidadosamente quanto ao

desenvolvimento de depressão e tendência suicida e os pacientes com histórico ou quadros

atuais de psicose devem ser tratados com cautela.

Deve-se ter cautela ao administrar medicações psicoativas e SINEMET® concomitantemente

(veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

SINEMET® deve ser administrado com cautela a pacientes com graves afecções

cardiovasculares ou pulmonares, asma brônquica, doenças renais, hepáticas ou endócrinas

ou com histórico de úlcera péptica (em razão da possibilidade de hemorragia do trato

gastrointestinal superior) ou de convulsões.

Como ocorre com a levodopa, SINEMET® deve ser administrado com cautela a pacientes com

histórico de infarto do miocárdio que apresentarem arritmia residual atrial, nodal ou

ventricular. Nesses pacientes, deve-se monitorizar a função cardíaca com cuidado especial durante

o período de ajuste posológico inicial.

Pacientes com glaucoma de ângulo aberto crônico podem ser tratados cautelosamente com

SINEMET®, desde que a pressão intra-ocular seja bem controlada e o paciente

cuidadosamente observado quanto a alterações da pressão intra-ocular durante o tratamento.

Foi relatado um complexo sintomático que lembra a síndrome neuroléptica maligna ? incluindo

rigidez muscular, aumento da temperatura corporal, alterações mentais e aumento da creatinafosfoquinase

sérica ?, o qual foi relacionado à retirada abrupta de agentes antiparkinsonianos;

portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente observados quando se reduz abruptamente a

posologia de SINEMET® ou quando o medicamento é descontinuado, especialmente se os pacientes

fizeram uso de neurolépticos.

A levodopa tem sido associada com sonolência e episódios de sono súbito. Episódios de sono súbito

durante atividades diárias, em alguns casos sem consciência ou sinais de advertência, têm sido

relatados muito raramente. Os pacientes devem ser informados dessa ocorrência e aconselhados a

dirigir ou operar máquinas com cuidado durante o tratamento com a levodopa. Pacientes que têm

apresentado sonolência e/ou episódios de sono súbito têm que se abster de dirigir ou operar

máquinas.

Como ocorre com a levodopa, são recomendadas avaliações periódicas das funções hepática,

hematopoiética, cardiovascular e renal durante a terapia estendida.

Se for necessária a aplicação de anestesia geral, SINEMET® pode ser continuado até o momento em

que for permitido ao paciente a ingestão de líquidos e uso de medicação por via oral. Se o tratamento

for interrompido temporariamente, a dose diária usual poderá ser administrada tão logo o paciente

seja capaz de tomar medicação oral.

Gravidez

Embora os efeitos de SINEMET® na gravidez sejam desconhecidos, a levodopa e as combinações

de carbidopa e levodopa têm causado malformação visceral e de esqueleto em coelhos; portanto, o

uso de SINEMET® em mulheres que possam engravidar requer que os possíveis benefícios do

medicamento sejam confrontados com os riscos potenciais em caso de gravidez.

Nutrizes

Não se sabe se a carbidopa é excretada no leite humano. Em um estudo que envolveu uma nutriz

com doença de Parkinson, foi observada excreção de levodopa em leite humano. Como

muitos medicamentos são excretados no leite humano e em razão do potencial para reações

adversas graves em crianças, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou o uso de

SINEMET®, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia de SINEMET® não foram estabelecidas em lactentes e crianças e o uso

desse medicamento não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos de idade.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Deve-se ter cautela quando SINEMET® for administrado concomitantemente com os seguintes

medicamentos:

Agentes Anti-Hipertensivos

Pode ocorrer hipotensão postural sintomática quando SINEMET® é administrado a pacientes que

fazem uso de algum hipertensivo; portanto, quando for iniciado o tratamento com SINEMET®, pode

ser necessário ajustar a posologia do anti-hipertensivo.

Antidepressivos

Para pacientes que recebem inibidores da monoaminoxidade, veja CONTRA-INDICAÇÕES.

Há raros relatos de reações adversas, incluindo hipertensão e discinesia, decorrentes do uso

concomitante de antidepressivos tricíclicos e SINEMET®.

Ferro

Estudos demonstraram uma diminuição na biodisponibilidade de carbidopa e/ou levodopa quando

este é ingerido com sulfato de ferro ou gliconato de ferro.

Outros Medicamentos

Antagonistas do receptor D2 da dopamina (por exemplo, fenotiazinas, butirofenonas e risperidona) e

isoniazida podem reduzir os efeitos terapêuticos da levodopa. Observou-se que os efeitos benéficos

da levodopa na doença de Parkinson foram revertidos pela fenitoína e papaverina. Os pacientes que

usam esses medicamentos com SINEMET® devem ser cuidadosamente observados quanto à perda

da resposta terapêutica.

Terapia concomitante com selegilina e carbidopa-levodopa pode ser associada com hipotensão

ortostática grave não atribuível a carbidopa-levodopa isoladamente (veja CONTRA-INDICAÇÕES).

Uma vez que a levodopa compete com certos aminoácidos, sua absorção pode ser prejudicada em

alguns pacientes submetidos a dietas hiperprotéicas.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas que freqüentemente ocorrem em pacientes que tomam SINEMET® são

decorrentes da atividade neurofarmacológica central da dopamina e geralmente podem ser

diminuídas pela redução da dose administrada. As reações adversas mais comuns são as

discinesias ? incluindo os movimentos coreiformes, distônicos e outros movimentos involuntários ? e

naúsea. Espasmos musculares e blefarospasmo podem ser tomados como sinais de alerta para se

considerar a redução posológica.

Outras reações adversas relatadas em estudos clínicos e experiência pós-comercialização incluem:

Corpo como um todo: síncope, dor toráxica e anorexia.

Cardiovascular: irregularidades cardíacas e/ou palpitações e reações ortostáticas (incluindo

episódios de hipotensão, hipertensão e flebite).

Gastrintestinal: vômito, sangramento gastrintestinal, desenvolvimento de úlcera duodenal, diarréia

e saliva escura.

Hematológica: leucopenia, anemia hemolítica e não hemolítica, trombocitopenia e agranulocitose.

Hipersensibilidade: angioedema, urticária, prurido e púrpura de Henoch-Schönlein.

Sistema nervoso/psiquiátrico: síndrome neuroléptica maligna (veja PRECAUÇÕES),

episódios bradicinéticos (fenômeno ?on-off?), vertigem, sonolência (incluindo muito raramente

sonolência excessiva durante o dia e episódios de sono súbito), parestesia, episódios psicóticos

(incluindo desilusões, alucinações e ideação paranóide), depressão com ou sem desenvolvimento de

tendências suicidas, demência, sonhos anormais, agitação, confusão e aumento de libido.

Convulsões ocorreram raramente e não foi estabelecida uma relação causal com SINEMET®.

Respiratório: dispnéia.

Pele: alopecia, erupção cutânea e suor escuro.

Urogenital: urina escura.

Achados laboratoriais: têm ocorrido anormalidades em vários testes de laboratório com

preparações de carbidopa-levodopa e que poderiam ocorrer com SINEMET®, incluindo elevações

das análises da função hepática, tais como fosfatase alcalina, TGO (AST), TGP (ALT),

desidrogenase lática, bilirrubina, nitrogênio uréico sangüíneo, creatinina, ácido úrico e teste de

Coombs positivo.

Têm sido relatados diminuição da hemoglobina e do hematócrito e aumento da glicose sérica e do

número de leucócitos, além de bactérias e sangue na urina.

Preparações de carbidopa-levodopa podem causar uma reação falso-positiva para corpos cetônicos

urinários quando é usado papel indicador para determinação de cetonúria; esta reação não será

alterada pela ebulição da amostra urinária. Testes falso-negativos podem resultar do uso de métodos

de glicose-oxidase para testar a glicosúria.

Outras reações adversas que foram relatadas com o uso de levodopa ou

combinações de levodopa/carbidopa e que podem caracterizar reações adversas

potenciais com SINEMET® estão listadas abaixo:

Gastrintestinal: dispepsia, boca seca, gosto amargo, sialorréia, disfagia, bruxismo, soluços, dor e

desconforto abdominal, constipação, flatulência e sensação de queimação na língua.

Metabólico: ganho ou perda de peso e edema.

Sistema nervoso/psiquiátrico: astenia, acuidade mental diminuída, desorientação, ataxia,

torpor, aumento do tremor das mãos, contrações musculares, trismo, ativação da síndrome de

Horner latente, insônia, ansiedade, euforia, desmaios e marcha anormal.

Pele: rubor facial e sudorese aumentada.

Visão: diplopia, turvação visual, midríase e crises oculogíricas.

Urogenital: retenção urinária, incontinência urinária e priapismo.

Vários: fraqueza, desmaios, fadiga, cefaléia, rouquidão, mal-estar, fogachos, sensação de

estimulação, padrões respiratórios bizarros e melanoma maligno (veja CONTRA-INDICAÇÕES).

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO

A dose diária ideal deve ser titulada segundo as necessidades de cada paciente. Cada comprimido

de SINEMET® é fabricado de forma que possa ser dividido pela metade exercendo-se mínima

pressão sobre ele.

Considerações Gerais

A posologia dever ser titulada de acordo com as necessidades individuais, o que pode exigir ajuste

tanto das doses quanto da freqüência da administração.

Estudos mostram que dopa-descarboxilase periférica é saturada pela carbidopa com doses entre 70

mg e 100 mg diariamente. Pacientes que recebem uma quantidade de carbidopa menor que essa

têm maior probabilidade de apresentar náusea e vômito.

Substâncias antiparkinsonianas convencionais (exceto levodopa isoladamente) podem ser

continuadas enquanto é iniciada a administração de SINEMET®, embora a sua posologia possa ter

que ser ajustada.

Dosagem Inicial Usual

A dose inicial é de meio comprimido de SINEMET® uma ou duas vezes ao dia. Essa posologia,

porém, pode não prover a quantia ideal necessária de carbidopa para muitos pacientes e, por isso,

se necessário, acrescente a esse esquema meio comprimido a cada dia, ou em dias alternados, até

ser atingida a dose ideal.

Tem sido observada resposta em um dia e, algumas vezes, depois de uma dose. Doses plenamente

eficazes normalmente são alcançadas em até sete dias em comparação com a levodopa

isoladamente, que pode exigir semanas a meses até que seja alcançada a dose ideal.

Como transferir Pacientes de um Tratamento com Levodopa

Por causa da ocorrência mais rápida das respostas terapêuticas e das reações adversas com

SINEMET® em relação à levodopa, os pacientes devem ser estreitamente observados durante o

período de ajuste posológico. Especificamente, movimentos involuntários ocorrerão mais

rapidamente com SINEMET® do que com a levodopa, o que pode requerer redução posológica.

Blefarospasmo pode ser um sinal precoce útil do excesso posológico em alguns pacientes.

A administração de levodopa deve ser interrompida pelo menos 12 horas antes de ser iniciado o uso

de SINEMET® e 24 horas antes para os preparados de liberação lenta de levodopa. A posologia

diária de SINEMET® deve proporcionar cerca de 20% da posologia diária prévia de levodopa.

A posologia inicial sugerida para a maior parte dos pacientes que tomam mais de 1.500 mg de

levodopa é de um comprimido de SINEMET® 25/250 mg três ou quatro vezes ao dia.

Manutenção

A terapia deve ser individualizada e ajustada de acordo com a resposta terapêutica desejada. Devem

ser fornecidos pelo menos de 70 mg a 100 mg de carbidopa ao dia para obter uma inibição ótima da

descarboxilação extra-cerebral da levodopa.

Se necessário, a posologia de SINEMET® 25/250 mg pode ser elevada em meio a um comprimido a

cada dia, ou em dias alternados, até o máximo de oito comprimidos por dia. É limitada a experiência

com doses diárias de carbidopa maiores do que 200 mg.

Dose Máxima Recomendada

Oito comprimidos de SINEMET® 25/250 mg ao dia (200 mg de carbidopa a 2 g de levodopa), o que

equivale a cerca de 3 mg/kg de carbidopa e 30 mg/kg de levodopa quando essa dose é administrada

a um paciente com 70 kg.

SUPERDOSAGEM

O manejo da superdosagem aguda com SINEMET® é basicamente igual ao adotado com a

levodopa; porém a piridoxina não exerce efeito na reversão das ações de SINEMET®.

Deve-se instituir monitorização eletrocardiográfica e observação cuidadosa do paciente quanto ao

desenvolvimento de possíveis arritmias; se necessário, devem ser administrados medicamentos

antiarrítmicos apropriados. Deve-se considerar a possibilidade do paciente ter tomado outras

medicações além de SINEMET®. Até o momento, não foi relatada experiência com diálise; portanto,

seu valor na superdosagem é desconhecido.

?VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA?

Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Registro no M.S.: 1.0029.0145

Farmacêutico responsável: Fernando C. Lemos ? CRF-SP nº 16.243

Produzido e Embalado por:

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 1.161, Sousas, Campinas/SP

CNPJ: 45.987.013/0003-04 - Indústria Brasileira

Para:

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 815, Sousas, Campinas/ SP

CNPJ: 45.987.013/0001-34 - Indústria Brasileira

® Marca registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, EUA.

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E-mail: online@merck.com

www.msdonline.com.br

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