VIGAMED 40 MG CAIXA 2 COMPRIMIDOS

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VIGAMED
Princípio Ativo
Mesilato de Fentolamina
Forma farmacêutica
Comprimido de 40mg
Via de administração
Uso oral
Apresentações
Embalagem contendo 2 e 4 comprimidos
USO ADULTO
Composição
Cada comprimido contém:
Mesilato de Fentolamina ................................................... 40mg
Excipientes* qsp ...................................................1 comprimido
* dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e celulose
microcristalina.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento
VIGAMED é indicado para o tratamento da disfunção erétil leve a moderada em homens.
Indicações do medicamento
Tratamento da disfunção erétil leve a moderada em homens.
Riscos do medicamento
Contra-indicações, Precauções e Advertências
Ao se decidir pelo uso de um medicamento, deve-se ponderar os benefícios contra os riscos
que ele possa trazer. Esta é uma decisão que deverá ser tomada por você e seu médico.
VIGAMED não protege contra doenças venéreas, nem inclusive contra o HIV;
conseqüentemente, é necessário considerar o uso das medidas apropriadas de proteção
(preservativo). VIGAMED não afeta o libido; portanto, é necessário estímulo sexual para se
obter e manter a ereção.
Antes do uso do VIGAMED, as seguintes condições ou tipos de pacientes devem ser
consideradas:
• Alergias: Informe o seu médico se você já teve antes qualquer reação alérgica com o
uso de fentolamina ou a quaisquer componentes do produto.
• Gravidez e lactação: VIGAMED não é indicado para o uso em mulheres.
• Crianças: VIGAMED não é indicado para menores de 18 anos de idade.
• Idosos: VIGAMED deve ser usado com cautela em pacientes idosos, em casos de dor
torácica, taquicardia, náuseas, vômitos e tontura informar imediatamente seu médico.
• Uso em pacientes com gastrite ou úlcera péptica: VIGAMED é contra-indicado para
pacientes com gastrite ou úlcera péptica.
• Uso em pacientes com rinite: VIGAMED deve ser usado com cautela em pacientes
com rinite.
• Uso em pacientes usuários de nitratos: VIGAMED é contra-indicado para pacientes
que usam substâncias à base de nitratos.
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO - Av. Angélica, 2.250 – 5o andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Telefax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA – Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre-MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: r egistro @ grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
Modelo de bula
• Uso em portadores de doenças cardiovasculares: VIGAMED pode reduzir
significativamente a pressão arterial e produzir alterações do ritmo cardíaco. Portanto,
o uso de VIGAMED não é recomendado a pacientes para os quais a atividade sexual é
desaconselhada devido a doença cardiovascular pré-existente.
• Uso em combinação com outros medicamentos para a disfunção erétil:
VIGAMED é contra-indicado em combinação com outros medicamentos para disfunção
erétil.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA MENORES DE 18 ANOS.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO COMO UM AUXÍLIO SEXUAL POR
HOMENS QUE NÃO TÊM DISFUNÇÃO ERÉTIL.
NÃO UTILIZE BEBIDAS ALCOÓLICAS NOS DIAS EM QUE TOMAR VIGAMED.
ESTE MEDICAMENTO POSSUI EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS
OU OPERAR MÁQUINAS.
INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO
MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Modo de uso
Recomenda-se administrar uma dose de 40 mg de VIGAMED cerca de 30 minutos antes da
relação sexual e em um período equivalente a uma hora antes ou duas horas após as
refeições. Não tome mais que 40 mg por dia.
Confira cuidadosamente a data de validade do medicamento. Qualquer medicamento
com prazo de validade vencido não deve ser utilizado.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS
DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR
OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
Reações adversas
Juntamente com seus efeitos desejáveis, o VIGAMED pode causar algumas reações adversas,
que podem ou não requererem atenção médica. Contudo, procure orientação médica se
qualquer uma das seguintes reações adversas persistir ou tornar-se incômoda:
• Comuns
A principal reação adversa é a diminuição da pressão arterial (com sintomas de tontura) e
rinite.
• Menos comuns
Reações em decorrência da estimulação do coração como: batimento acelerado, alteração do
ritmo cardíaco e redução do fluxo sangüíneo nos vasos sangüíneos do coração, com sintomas
como dor no peito. A estimulação gastrintestinal pode causar dor abdominal, náusea, vômito,
diarréia e úlcera péptica. Pode ocorrer ocasionalmente diminuição do fluxo sangüíneo em áreas
do cérebro. As reações adversas observadas em menos de 2% dos pacientes estudados são:
congestão nasal, alteração do ritmo dos batimentos cardíacos, tontura, dor de cabeça, falta de
ar, conjuntivite, insônia, dor e edema peniano e depressão.
Outros efeitos não-listados acima também podem ocorrer em alguns pacientes. Se você notar
qualquer sintoma incômodo durante ou após o uso de VIGAMED, procure orientação médica.
Superdose
Não há dados disponíveis sobre os efeitos da superdose aguda ou crônica com comprimidos de
VIGAMED.
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Modelo de bula
Cuidados de conservação
O VIGAMED deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da
luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
III) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas
Farmacodinâmica
Uma liberação neural aumentada de noradrenalina, causada pelo bloqueio pré-sináptico de
receptores alfa2, pode contribuir com os efeitos inotrópicos e cronotrópicos positivos no
músculo cardíaco. Em doses menores, o efeito inotrópico é predominante e há aumento da
pressão sangüínea; em doses maiores, a vasodilatação periférica pode prevalecer sobre o
efeito inotrópico e ocorre a diminuição da pressão sangüínea. Os efeitos da fentolamina no
tratamento da disfunção erétil são decorrentes do bloqueio alfa-adrenérgico nos vasos
sangüíneos penianos. A ação da droga consiste no relaxamento da musculatura lisa trabecular
cavernosa e na dilatação das artérias penianas, o que permite o aumento do fluxo sangüíneo
arterial ao corpo cavernoso, levando à ereção. Ocorre uma ligeira tumefação na glande e no
corpo esponjoso.
Farmacocinética
A Fentolamina é rápida e completamente absorvida por via oral. Após a administração oral de
40 mg de Fentolamina, o pico da concentração plasmática de Fentolamina inalterada é atingido
após 0,5 – 1 hora, correspondendo a 22 – 46 ng/mL. A meia-vida de eliminação após a
administração de uma dose única é de 1,7 horas. Dentro de um período de 24 horas, 90% da
dose oral de 40mg é eliminada inalterada ou na forma de metabólitos, sendo que 70% é
encontrada na urina e 20% nas fezes. A eliminação total completa-se após um período de 4
dias. A Fentolamina inalterada na urina corresponde a 2-11% da dose oral. Os principais
metabólitos presentes na urina são: o glicuronídeo da droga-mãe e um metabólito carreador
de um grupo carboxílico, ao invés de um grupo metila no anel aromático que corresponde a
40% da dose após administração oral. Embora a extensão da absorção da fentolamina não
seja influenciada pelo alimento, a velocidade de sua absorção diminui significativamente com a
alimentação.
Resultados de eficácia
A eficácia da fentolamina comprimido para tratamento de disfunção erétil foi avaliada
sistematicamente em dois estudos clínicos (ZON300, ZON301) em grande escala, placebocontrolado,
fechados e a longo prazo. Em ambos os estudos, a fentolamina comprimido para
tratamento de disfunção erétil foi associada com as melhoras significativas nas contagens do
domínio da função erétil no Índice Internacional da Função Erétil (IIEF). A porcentagem de
tentativas de penetrações bem sucedidas foram melhoradas com o uso de fentolamina
comparado ao placebo. Para os pacientes que continuaram o tratamento com fentolamina
comprimido, a eficácia foi geralmente mantida. O uso de fentolamina comprimido foi bem
tolerada pela maioria dos pacientes. Os efeitos colaterais mais comuns observados foram:
congestão nasal (10%), dor de cabeça (3%), vertigem (3%), taquicardia (3%) e náusea (1%).
Os efeitos colaterais foram geralmente relacionados com a dose e classificados de suave à
moderado. Poucos eventos adversos sérios foram observados nestas experimentações. Em
resumo, a fentolamina comprimido foi eficaz no tratamento da deficiência orgânica erétil
masculina e bem-tolerado pela maioria dos pacientes. A droga apresentou uma eficácia
satisfatória, sem riscos cardiovasculares significativos. Os resultados dos ensaios clínicos com
fentolamina comprimido apresentaram um mecanismo de controle no bloqueio da ereção do
pênis.
Indicações
Tratamento da disfunção erétil leve a moderada em homens.
Contra-Indicações
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Modelo de bula
VIGAMED é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade à fentolamina ou a
quaisquer componentes do produto, como também para pacientes com histórico de úlcera
péptica, já que VIGAMED pode estimular a secreção ácida gástrica. VIGAMED é contra-indicado
em pacientes com doença coronariana. Para pacientes tratados anteriormente com alfabloqueadores
observa-se diminuição máxima da pressão arterial e aumento correspondente da
freqüência cardíaca em um período de até 4 a 5 horas após a administração da fentolamina.
Esses eventos podem predispor tais pacientes a desenvolver hipotensão postural ou síncope
grave, após várias horas depois da administração do medicamento. Não há estudos
conclusivos sobre os efeitos da fentolamina em usuários de nitratos. VIGAMED é contraindicado
para o uso em pacientes que usam substâncias à base de nitratos. VIGAMED é
contra-indicado em pacientes para os quais não é aconselhável a prática do ato sexual.
Posologia
Deve-se administrar uma dose de 40 mg de VIGAMED, cerca de 30 minutos antes da relação
sexual e em um período de tempo equivalente a uma hora antes ou duas horas após as
refeições. A dose máxima é de 40 mg por dia.
Precauções e advertências
É necessário obter um histórico clínico completo e realizar exame físico meticuloso para se
diagnosticar disfunção erétil, determinar causas subjacentes potenciais e identificar o
tratamento adequado. A prática do ato sexual é considerada uma atividade física vigorosa que
aumenta a freqüência cardíaca, bem como a carga de trabalho cardíaco. Portanto, é necessário
avaliar a competência cardíaca do paciente antes do tratamento de uma disfunção erétil.
VIGAMED não protege contra doenças venéreas, nem inclusive contra o HIV;
conseqüentemente, é necessário considerar o uso das medidas apropriadas de proteção
(preservativo). VIGAMED não afeta o libido; portanto, é necessário estímulo sexual para se
obter e manter a ereção. VIGAMED não deve ser utilizado como um auxílio sexual por homens
que não têm disfunção eréctil.
Uso em pacientes alérgicos
VIGAMED é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade à fentolamina ou a
quaisquer componentes do produto.
Uso em pacientes com gastrite ou úlcera péptica
VIGAMED estimula a secreção ácida gástrica. VIGAMED é contra-indicado para pacientes com
gastrite ou úlcera péptica.
Uso em pacientes com rinite
VIGAMED deve ser usado com cautela em pacientes com rinite: em estudo com população
controlada por placebo de homens com disfunção erétil, o efeito adverso mais comum
relacionado ao tratamento, com base em todas as doses (40 mg, 60 mg e 80 mg) foi rinite.
Nesta população a rinite parece estar relacionados à dose. Em estudos controlados com
placebo, pacientes com 65 anos de idade ou mais tiveram uma diminuição na incidência de
rinite.
Uso em pacientes usuários de nitratos
Não há estudos conclusivos sobre os efeitos de VIGAMED em usuários de nitratos. VIGAMED é
contra-indicado para pacientes que usam substâncias à base de nitratos.
Uso em portadores de doenças cardiovasculares
O uso de VIGAMED pode reduzir significativamente a pressão arterial e produzir alterações do
ritmo cardíaco. Portadores de doenças cardiovasculares podem estar sujeitos a risco cardíaco
durante a atividade sexual. Portanto, o uso de VIGAMED não é recomendado a pacientes para
os quais a atividade sexual é desaconselhada devido a doença cardiovascular pré-existente.
Uso em combinação com outros tratamentos farmacológicos para a disfunção erétil
A eficácia e segurança de VIGAMED comprimido em combinação com outros tratamentos
farmacológicos para a disfunção erétil não foram estabelecidas.
Uso em pacientes pediátricos
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Modelo de bula
VIGAMED não é indicado para menores de 18 anos de idade.
Uso em pacientes idosos
VIGAMED deve ser usado com cautela em pacientes idosos: em estudos controlados com
placebo, pacientes com 65 anos de idade ou mais tiveram um pequeno aumento de incidência
de dor torácica, taquicardia, náuseas, vômitos e tontura quando comparados com pacientes
mais jovens.
Uso durante a gravidez e lactação
A segurança e eficácia de mesilato de fentolamina foram determinadas somente em homens.
VIGAMED não é indicado para o uso em mulheres.
Uso em grupos de risco
VIGAMED pode causar distúrbios no sistema nervoso central, que podem prejudicar as reações
dos pacientes. Por essa razão, os pacientes devem ter cautela em atividades que necessitem
de reações rápidas como dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
VIGAMED pode potencializar os efeitos de agentes anti-hipertensivos. Os antipsicóticos podem
aumentar o efeito hipotensivo de bloqueadores alfa adrenérgicos. A Fentolamina é conhecida
por interagir com os seguintes fármacos: Principais Interações: Tizanidina; Interações
Moderadas: Aripiprazol, Alfentanil, Alprazolam, Amoxapina, Apomorfina, Amitriptilina,
Baclofen, Buprenorfina, Buspirona, Bupropiona, Cetirizina, Clomipramina, Cloral Hidratado,
Cabergolina, Carisoprodol, Citalopram, Clonazepam, Clozapina, Clorazepato, Codeína,
Clorpromazina, Clordiazepóxido, Difenildramina, Diazepam, Dihidrocodeína, Escitalopram,
Fentanil, Fenobarbital, Fluoxetina, Flurazepam, Flufenazina, Fluvoxamina, Haloperidol,
Hidromorfona, Hidroxizina, Imipramina, Iloprost, Lítio, Lorazepam, Levocetirizina, Loxapina,
Meprobamato, Morfina, Metocarbamol, Meperidina, Metadona, Maprotilina, Mirtazapina,
Nortriptilina, Nalbufina, Nefazodona, Orfenadrina, Olanzapina, Ópio, Oxazepam, Oxicodona,
Prometazina, Proclorperazina, Propoxifeno, Paliperidona, Paroxetina, Pentazocina, Perfenazina,
Promazina, Quetiapina, Risperidona, Secobarbital, Sertralina, Trazodona, Tioridazina,
Temazepam, Trifluoperazina, Venlafaxina, Zaleplona, Zolpidem, Ziprasidona; Interações
Menores: Furazolidona, Insulina, Linezolida, Procarbazina, Selegilina, Tadalafil,
Tranilcipromina.
Outras formas de interação
O álcool não deve ser consumido durante o tratamento com VIGAMED, devido ao seu efeito
hipotensor. A administração de fentolamina com alimentos pode diminuir as concentrações
plasmáticas em 31% e levar a um acréscimo de cerca de uma hora para a obtenção da
concentração máxima (Cmáx), porém não diminui a quantidade de droga absorvida.
Recomenda-se a administração de VIGAMED uma hora antes ou duas horas após as refeições.
Reações adversas
A principal reação adversa é rinite e hipotensão (com sintomas de tontura), mas podem
ocorrer outras reações em decorrência da estimulação cardíaca, assim como: taquicardia,
arritmias cardíacas náusea e exacerbação de úlcera péptica.
Os resultados dos estudos clínicos realizados demonstraram que o mesilato de fentolamina é
bem tolerado. As reações adversas observadas em menos de 2% dos pacientes estudados
incluem: congestão nasal, rinorréia, palpitação, arritmias cardíacas, taquicardia, hipotensão,
cefaléia, dispnéia, conjuntivite, insônia, dor e edema peniano e depressão.
Em estudo com população controlada por placebo de homens com disfunção erétil, o efeito
adverso mais comum relacionado ao tratamento, com base em todas as doses de fentolamina
(40 mg, 60 mg e 80 mg), foi rinite. Os efeitos relatados com menor freqüência foram tontura,
taquicardia, cefaléia e náuseas. Nesta população, os eventos dos sistemas cardiovascular e
digestivo, a tontura e a rinite parecem estar relacionados à dose. Pacientes que receberam
medicações anti-hipertensivas concomitantes (por ex., inibidores da enzima conversora da
angiotensina, agentes bloqueadores dos canais de cálcio, agentes bloqueadores alfa ou beta
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Modelo de bula
adrenérgicos e vasodilatadores): a incidência global de efeitos adversos, bem como de efeitos
individuais relativos à fentolamina, foi semelhante na população total com disfunção erétil e
num subgrupo de pacientes que receberam fentolamina concomitantemente com medicação
anti-hipertensiva. Pacientes com doença cardiovascular (por ex., histórico de doença arterial
coronariana, infarto do miocárdio ou AVC): num subgrupo de pacientes com histórico de
doença cardiovascular e na população total com disfunção erétil, foram relatados índices
semelhantes de incidência de efeitos adversos relacionados ao tratamento.
Superdose
Não há dados disponíveis sobre os efeitos da superdose aguda ou crônica com comprimidos de
VIGAMED.
Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C. Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade
O prazo de validade está impressa nas embalagens do produto. Não utilize VIGAMED depois de
vencido o prazo de validade.
Referências bibliográficas
1. Goldstein I. A 36-week, open label non-comparative study to assess the long-term
safety of sildenafil citrate (Viagra1) in patients with erectile dysfunction. Int J Clin Pract
1999; 102 (suppl): 8 – 9.
2. Becker AJ et al. Oral phentolamine as treatment for erectile dysfunction. J Urol 1998;
159: 1214 – 1216.
3. Zorgniotti AW: Experience with buccal phentolamine mesylate for impotence. Int J
Impot Res
6:37-41, 1994.
4. Traish A et al. phentolamine mesylate relaxes penile corpus cavernosum tissue by
adrenergic and non-adrenergic mechanisms. Int J Impot Res 1998; 10: 215 – 223.
5. www.drugs.com/pro/phentolamine.html.
IV) DIZERES LEGAIS
N.º de Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide cartucho
Reg. MS N.º 1.4381.0064
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra - CRF-MG 10.883
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 7044647
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Fabricado por:
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750
Pouso Alegre-MG CEP 37550-000
CNPJ: 02.814.497/0002-98
Indústria Brasileira

ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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