STARFORM 120/850MG COM 84/84 COMPRIMIDOS

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STARFORM* Nateglinida Metformina2 Forma farmacêutica e apresentações - STARFORM* Comprimidos revestidos de 120 mg de nateglinida.Comprimidos revestidos de 500 de metformina2 Embalagens contendo 48 ou 84 comprimidos revestidos de nateglinida + 48 ou 84 comprimidos revestidos de metformina2. USO ADULTO Composição - STARFORM* Cada comprimido revestido contém 120 mg de nateglinida. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, , hipromelose, dióxido de titânio polietilenoglicol, talco, óxido de ferro amarelo. Cada comprimido revestido contém 500 de metformina2. Excipientes: povidona, estearato de magnésio, croscarmelose de sódio, sílica coloidal anidra, Opadry branco Y- 1-7000 (hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio e polietilenoglicol 400). INFORMAÇÃO AO PACIENTE - STARFORM* Ação esperada do medicamento: STARFORM é um antidiabético oral3 que reduz os níveis de glicose4 sanguínea, com o mínimo risco de hipoglicemia5.Cuidados de armazenamento: STARFORM deve ser conservado em temperatura abaixo de 25ºC. Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade. Gravidez1 e lactação6: Ambas, metformina2 e nateglinida são contra- indicadas para o tratamento de diabetes mellitus7 na gravidez1, já que durante este período alterações metabólicas significativas ocorrem e tornam a regulação mais difícil. Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez1 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: STARFORM deve ser tomado imediatamente antes das refeições. A dose mais adequada para o controle deve sempre ser ajustada pelo seu médico. Como dose usual, recomenda- se administrar 1 comprimido de nateglinida e 1 comprimido de metformina2 de 1 a 10 minutos antes das principais refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Foram observados distúrbios gastrintestinais tais como náuseas8, dor abdominal, flatulência, diarréia9, vômitos10 entre outros, principalmente no início do uso da metformina2. Ocasionalmente, podem ocorrer cefaléia11, tontura12 e fadiga. Após a administração de nateglinida, foram observados sintomas13 sugestivos de hipoglicemia5 tais como sudorese14, tremor, tontura12 e aumento de apetite. Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Contra- indicações e precauções: STARFORM está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade às substâncias ativas (nateglinida e/ou metformina2) e a qualquer componente das formulações. STARFORM também está contra-indicado em pacientes com diabetes tipo 115 (diabetes mellitus7 insulino-dependente, DMID), cetoacidose diabética16, na gravidez1 e lactação6 e em pacientes com insuficiência renal17, hepática ou cardíaca, bem como após infarto do miocárdio18 recente ou na vigência de intoxicação alcoólica aguda. Foi observada hipoglicemia5 em pacientes portadores de diabetes tipo 219 que estão em dieta e exercícios, e naqueles tratados com agentes antidiabéticos orais20. Pacientes idosos, desnutridos e aqueles com insuficiência21 adrenal ou pituitária são mais susceptíveis ao efeito redutor da glicose4 destes tratamentos. O risco de hipoglicemia5 em pacientes diabéticos tipo 2 pode ser aumentado pelo exercício físico vigoroso ou pela ingestão de álcool. Em casos muitos raros, o tratamento com metformina2 pode conduzir à acidose22 lática. A acidose22 lática é uma emergência médica com uma letalidade de 30- 50%. Efeito na capacidade de operar máquinas e/ou dirigir veículos: Os pacientes devem ser aconselhados a tomar precauções para evitarem a ocorrência de hipoglicemia5 enquanto estiverem operando máquinas ou dirigindo veículos. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS - STARFORM* Nateglinida Farmacodinâmica A nateglinida é um derivado de um aminoácido (a fenilalanina), que é química e farmacologicamente diferente de outros agentes antidiabéticos. A nateglinida restabelece a secreção precoce de insulina23, resultando numa redução da glicemia24 pós- prandial e da HbA1c. A secreção precoce de insulina23 é um mecanismo essencial para a manutenção do controle glicêmico normal. A nateglinida, quando tomada antes das refeições, restabelece a fase precoce ou primeira fase de secreção de insulina23, a qual foi perdida nos pacientes com diabetes tipo 219. Esta ação é mediada por uma interação rápida e transitória com o canal de K+ATP25 nas células beta do pâncreas26. Estudos eletrofisiológicos demonstraram que a nateglinida tem uma seletividade 300 vezes superior para as células beta do pâncreas26 em relação aos canais de K+ATP25 cardiovasculares. Ao contrário de outros agentes antidiabéticos orais20, a nateglinida induz uma significativa secreção de insulina23 durante os primeiros 15 minutos após uma refeição. Isto atenua os picos da glicose4 pós- prandial. Os níveis de insulina23 retornam aos valores basais em 3 a 4 horas, reduzindo a hiperinsulinemia27 pós-prandial, a qual tem sido associada com hipoglicemia5 retardada. A nateglinida é rapidamente eliminada. A secreção de insulina23 pelas células beta do pâncreas26 induzida pela nateglinida é sensível à glicose4, de tal forma que é secretada menos insulina23 à medida que os níveis de glicose4 baixam. Inversamente, a administração concomitante de alimentos ou de uma perfusão de glicose4 resulta num claro aumento da secreção de insulina23. O reduzido potencial da nateglinida para estimular a secreção de insulina23 em ambientes de baixas concentrações de glicose4 proporciona proteção adicional contra a hipoglicemia5, tal como quando se deixa de ingerir uma refeição. Em estudos clínicos, o tratamento monoterápico com nateglinida resultou num aperfeiçoamento do controle da glicemia24 conforme medido pela HbA1c e pela glicose4 pós- prandial. Em associação com a metformina2, que afetou principalmente a glicemia24 em jejum, o efeito na HbA1c foi sinérgico, em comparação com qualquer dos agentes isolados, devido ao modo de ação complementar das substâncias. Num estudo de 24 semanas, pacientes que estavam estabilizados com doses elevadas de sulfoniluréias28 durante pelo menos 3 meses e que mudaram diretamente para monoterapia com nateglinida apresentaram reduzido controle da glicemia24, tal como foi evidenciado pelos aumentos da glicemia24 em jejum e HbA1c. Farmacocinética Absorção e biodisponibilidade A nateglinida é rapidamente absorvida após a administração oral do comprimido antes de uma refeição, sendo a concentração máxima média da nateglinida ocorrendo geralmente em menos de uma hora. A nateglinida é rápida e quase completamente absorvida ( 90 %) a partir de uma solução oral. Calcula- se que a biodisponibilidade oral absoluta seja de 72 %. Em pacientes diabéticos tipo 2, aos quais foi administrada nateglinida no intervalo de doses de 60 a 240 mg antes das três refeições diárias, durante uma semana, a nateglinida apresentou uma farmacocinética linear tanto para a AUC quanto para a Cmáx e o tmáx foi independente da dose. Distribuição Calcula- se que o volume de distribuição da nateglinida em estado de equilíbrio, com base em dados intravenosos, seja de aproximadamente 10 litros. Estudos in vitro mostram que a nateglinida está extensivamente ligada (97-99 %) às proteínas29 séricas, principalmente à albumina30 sérica e, em menor extensão, à á1-ácido-glicoproteína. A extensão da ligação às proteínas29 séricas é independente da concentração do fármaco no intervalo de teste de 0,1-10 mcg de nateglinida/mL. Metabolismo31 A nateglinida é extensivamente metabolizada pelo sistema de oxidases de função mista antes da eliminação. Os principais metabólitos encontrados em humanos resultam da hidroxilação da cadeia lateral isopropil, ou do carbono metil ou em um dos grupos metil. A atividade dos principais metabólitos é, respectivamente, cerca de 5- 6 e 3 vezes menos potente do que a da nateglinida. Os metabólitos menores identificados foram um diol, um isopropeno e acil-glicuronídio(s) da nateglinida. Apenas o metabólito menor isopropeno possui atividade, que é quase tão potente como a da nateglinida. O citocromo P450 2C9 é o principal catalisador do metabolismo31 da nateglinida, seguido pelo CYP 3A4, com base em experiências in vitro com microssomas hepáticos humanos e com microssomas contendo isoenzimas CYP humanas expressas isoladamente. Excreção A nateglinida e os seus metabólitos são rápida e completamente eliminados. Aproximadamente 75 % da nateglinida [14C] administrada é recuperada na urina32 em seis horas após a dose. A maioria da nateglinida [14C] é excretada na urina32 (83 %), com um adicional de 10 % eliminada nas fezes. Aproximadamente 6- 16 % da dose administrada foi excretada na urina32 como fármaco inalterado. As concentrações plasmáticas diminuem rapidamente e a meia-vida de eliminação da nateglinida foi em média de 1,5 horas em todos os estudos em voluntários e pacientes diabéticos tipo 2. De forma consistente com a sua curta meia-vida de eliminação, não há acúmulo aparente de nateglinida com doses múltiplas de até 240 mg três vezes por dia. Efeito dos alimentos Quando administrado pós- prandialmente, a extensão da absorção da nateglinida (AUC) permanece inalterada. No entanto, verifica-se um atraso na taxa de absorção caracterizado por uma diminuição na Cmáx e um atraso no tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmáx). Recomenda-se que STARFORM seja administrado antes das refeições. Normalmente é tomado imediatamente (1 minuto) antes de uma refeição mas pode ser tomado até 30 minutos antes das refeições. Sexo Não foram observadas diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da nateglinida entre homens e mulheres. Metformina2 Farmacodinâmica A metformina2 é um antidiabético oral3 pertencente ao grupo químico das biguanidas33. Em contraste às sulfoniluréias28, a metformina2 não estimula a secreção da insulina23. Não tem um efeito hipoglicêmico em não- diabéticos. Em diabéticos, a metformina2 diminui a hiperglicemia34 com baixo risco de causar episódios hipoglicêmicos (exceto em jejum prolongado ou em combinação com sulfoniluréias28 ou insulina23). O mecanismo de ação da metformina2 é caracterizado por: • Um aumento da sensibilidade periférica à insulina23 e da absorção celular de glicose4; • Uma inibição da gliconeogênese hepática; • Um retardo da absorção intestinal de glicose4 Estas ações combinadas contribuem para que a metformina2 reduza a hiperglicemia34 e melhore a tolerância à glicose4. A ação periférica de metformina2 sobre a resistência à insulina35 é provavelmente acompanhada por um efeito pós- receptor, independente da ligação receptor-insulina23. Em estudos com metformina2 um efeito favorável foi observado sobre o metabolismo31 de lipídeos (especialmente uma redução dos níveis aumentados de colesterol36 total e em alguns estudos também uma redução dos níveis aumentados de triglicérides37). Farmacocinética Absorção Após uma dose oral de metformina2, tmáx é alcançado em 2.5 horas. A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos de 500 ou 850 mg de metformina2 é de aproximadamente 50- 60% em indivíduos saudáveis. Após uma dose oral, a fração não absorvida, recuperada das fezes, foi de 20-30%. Após administração oral, a absorção de metformina2 é saturável e incompleta. Assume- se que a farmacocinética da absorção de metformina2 é não-linear. Nas doses e nos esquemas de dosagem habituais com a metformina2, as concentrações plasmáticas no estado de equílibrio são alcançadas dentro de 24 a 48 horas e são geralmente menores do que 1ìg/mL. Em ensaios clínicos controlados, os níveis plasmáticos máximos de metformina2 (Cmáx) não excederam 4 ìg/mL, mesmo com doses elevadas. A alimentação diminui a extensão e atrasa levemente a absorção de metformina2. Foi observada, após administração de uma dose de 850 mg, uma concentração plasmática máxima 40% menor, uma diminuição de 25% na AUC (área sob a curva) e o prolongamento de 35 minutos do tempo da concentração plasmática máxima. A relevância clínica destas diminuições é desconhecida. Distribuição A ligação à proteína plasmática é insignificante. O pico sangüíneo é menor do que o pico plasmático e aparece aproximadamente ao mesmo tempo. Os eritrócitos representam, mais provavelmente, um segundo compartimento de distribuição. O volume de distribuição (Vd) médio varia entre 63 e 276 L. Metabolismo31 A metformina2 é excretada inalterada na urina32. Nenhum metabólito foi identificado em humanos. Eliminação A depuração (clearance) da metformina2 é > 400 mL/min, indicando que a metformina2 é eliminada por filtração glomerular e secreção tubular. Após uma dose oral, a meia- vida aparente de eliminação terminal é de aproximadamente 6,5 horas. Quando a função renal38 está comprometida, a depuração renal38 é diminuída em proporção àquela da creatinina39 e assim, a meia- vida de eliminação é prolongada, conduzindo ao aumento dos níveis de metformina2 no plasma40. Dados de segurança pré- clínicos Nateglinida Os dados pré- clínicos não revelaram risco especial para os humanos, com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade na reprodução. Metformina2 A toxicidade de metformina2 é relativamente baixa. Não há indicações para afecção da fertilidade em ratos machos ou fêmeas que receberam diariamente duas vezes a dose diária recomendada para humanos. Nenhum desvio foi encontrado nos estudos teratogênicos em ratos. Os estudos não indicaram que a metformina2 seja potencialmente mutagênica ou carcinogênica. Indicações - STARFORM* Tratamento de pacientes com diabetes tipo 219 (diabetes mellitus7 não- insulino-dependente, DMNID) nos quais a hiperglicemia34 não pode ser controlada por dieta e exercício físico. Contra-indicações - STARFORM* STARFORM está contra- indicado em pacientes com hipersensibilidade à nateglinida e/ou à metformina2 ou a qualquer componente da formulação, em pacientes com diabetes tipo 115 (diabetes mellitus7 insulino-dependente, DMID) e também nas seguintes situações:• Insuficiência renal17 orgânica ou funcional (creatinina39 sérica de 100- 150 ìmol/L em adultos); • Distúrbio agudo41 com risco de alterações na função renal38: desidratação42 (diarréia9 e vômitos10), febre43, infecções sérias e/ou condições hipoxêmicas (choque44, septicemia, infecção45 urinária e insuficência pulmonar); • Exames radiológicos que utilizem contraste à base de iodo (urografia46 intravenosa e angiografia47). O tratamento com metformina2 deve ser descontinuado 48 horas antes do exame, se indicado, e não deve ser retomado até 48 horas após o exame. • Insuficiência21 hepatocelular aguda ou crônica, alcoolismo, cetoacidose e pré- coma48 diabético; • Insuficiência cardíaca49 e infarto do miocárdio18 recente; • Gravidez1 e lactação6; • Em situações de risco acentuado de acidose22 lática: função renal38 reduzida, incluindo diminuição fisiológica da filtração glomerular em idosos; distúrbios hepáticos e cartiopatias que conduzem à hipóxia50 tissular; • Situações de estresse agudo41 (cirurgia, infecções e doenças agudas): o tratamento com metformina2 deve ser descontinuado 2- 3 dias antes da cirurgia e somente deve ser retomado após a função renal38 estar recuperada, geralmente 2 dias após a cirurgia; • Condições catabólicas graves (p. ex. estágios terminais de câncer51). Advertências e precauções - STARFORM* Foi observada hipoglicemia5 em pacientes com diabetes tipo 219 que estavam fazendo dieta e exercícios e em pacientes tratados com agentes antidiabéticos orais20 (veja "Reações adversas"). Pacientes idosos, pacientes desnutridos e pacientes com insuficiência21 adrenal ou pituitária são mais susceptíveis ao efeito redutor da glicose4 destes tratamentos. O risco de hipoglicemia5 em pacientes diabéticos tipo 2 pode ser aumentado pelo exercício físico vigoroso ou pela ingestão de álcool. A associação entre agentes antidiabéticos orais20 pode aumentar o risco de hipoglicemia5. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia5 em pacientes que estejam sendo medicados com â- bloqueadores. • Acidose22 lática: em casos muitos raros, o tratamento com metformina2 pode conduzir à acidose22 lática. A acidose22 lática é uma emergência médica com uma letalidade de 30- 50%. As acidoses láticas relacionadas à administração de metformina2 foram relatadas somente em pacientes com insuficiência renal17. Portanto, a função renal38 normal é um pré- requisito para a terapêutica com metformina2. Também no caso de insuficiência hepática52 grave, cautela é necessária já que a depuração de lactato pode estar comprometida. É necessária a monitorização regular do paciente em relação às contra- indicações, especialmente na monitorização regular da função renal38. É recomendada a monitorização da creatinina39 sérica a cada 8 semanas durante os primeiros 6 meses de tratamento e depois a cada 6-12 meses. Nos pacientes considerados em risco especial, pode ser aconselhável medir a depuração de creatinina39 além das medições de rotina de creatinina39 sérica. O risco de acidose22 láctica pelo uso de metformina2 é extremamente baixo se as contra- indicações forem levadas em consideração. Os sintomas13 prodrômicos principais de acidose22 láctica são falta de apetite, dor abdominal, náuseas8 e vômitos10, especialmente quando estes sintomas13 aparecem após um período maior de tratamento com metformina2. O paciente deve ser instruído a consultar um médico imediatamente quando estes sintomas13 ocorrerem. O quadro completo com dor muscular e câimbras53, hiperventilação, diminuição da consciência e coma48 pode se desenvolver dentro de poucas horas. Um diagnóstico54 confiável somente pode ser estabelecido pela determinação dos seguintes parâmetros: pH sangüíneo < 7,25 (geralmente < 7,0): anion gap geralmente > 30 mmol/L55, com cetonúria56 pequena ou ausente; relação lactato/piruvato geralmente > 20; lactato 5 mmol/L55; freqüentemente com leucocitose57; sendo a glicemia24 um parâmetro não relevante. • A metformina2 não deve ser usada em diabetes mellitus7 insulino- dependente (tipo 1) já que não há estudos clínicos que provem a eficácia e a segurança a longo prazo. • A metformina2 não é recomendada no diabetes tipo 219 após completo fracasso da terapêutica com sulfoniluréia • Pacientes idosos ou pacientes mal nutridos devem ser monitorados de perto em relação as contra- indicações. • Pacientes sob dieta hipocalórica (menos que 1000 kcal/dia ou 4200 kJ/dia), a metformina2 deve ser usada com cautela. • Monitorização regular da função hepática é importante. • O uso de álcool não é aconselhável. Gravidez1 e lactação6 - STARFORM* NateglinidaA nateglinida não foi teratogênica em ratos e coelhos. Não existe experiência em mulheres grávidas, portanto, a segurança da nateglinida na gravidez1 humana não pode ser estabelecida. Assim como outros agentes antidiabéticos orais20, não se recomenda a utilização da nateglinida durante a gravidez1. A nateglinida é excretada no leite após a administração de uma dose oral a ratas lactantes58. Apesar de não se saber se a nateglinida é excretada no leite humano, pode existir o risco de ocorrer hipoglicemia5 em lactentes59 e, portanto, a nateglinida não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando. Metformina2 Há dados insuficientes sobre o uso da metformina2 durante a gravidez1 e sobre os efeitos em testes com animais para estabelecer possíveis efeitos prejudiciais. A metformina2 é contra- indicada para o tratamento de diabetes mellitus7 na gravidez1, já que durante este período significantes alterações metabólicas realizam-se e tornam a regulação mais difícil (vide também "Contra-indicações"). A metformina2 passa para o leite materno. Durante o tratamento, o aleitamento deve ser descontinuado. Mulheres grávidas que sofrem de diabetes60 deveriam usar insulina23 para prevenir a hiperglicemia34. Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas Antes da estabilização ótima do nível de glicose4 sangüíneo ter sido alcançado, as reações do paciente podem mudar de tal grau que a habilidade para dirigir ou operar máquinas fica diminuída. Portanto, é importante informar aos pacientes que, durante a instituição da terapêutica com metformina2, a capacidade deles pode ficar reduzida em situações que pedem atenção e concentração, como operar máquinas, dirigir e trabalhar em locais com grandes alturas. Interações medicamentosas - STARFORM* Nateglinida Estudos in vitro indicam que a nateglinida é metabolizada principalmente pela enzima61 CYP 2C9 do citocromo P450 (70 %) e, em menor extensão, pela CYP 3A4 (30 %). A nateglinida é um potencial inibidor da CYP 2C9 in vivo, tal como se deduz da sua capacidade de inibição do metabolismo31 da tolbutamida in vitro. Com base nas experiências in vitro, não é esperada nenhuma inibição das reações metabólicas da CYP 3A4. De uma forma geral, estes resultados sugerem um baixo potencial para interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente significativas. A nateglinida não tem efeito clinicamente relevante nas propriedades farmacocinéticas da varfarina (um substrato para CYP 3A4 e CYP 2C9), diclofenaco (um substrato para CYP 2C9), troglitazona (um indutor da CYP 3A4) ou digoxina. Desta forma, nenhum ajuste é necessário em conseqüência da administração concomitante da nateglinida com digoxina, varfarina ou diclofenaco. De forma semelhante, também não se verificou interação farmacocinética clinicamente significativa da nateglinida com outros agentes antidiabéticos orais20, tais como a metformina2 ou glibenclamida. A nateglinida está muito ligada às proteínas29 plasmáticas (98 %), principalmente à albumina30. Estudos de deslocação in vitro com fármacos muito ligados as proteínas29, tais como furosemida, propranolol, captopril, nicardipina, pravastatina, glibenclamida, varfarina, fenitoína, ácido acetilsalícilico, tolbutamida e metformina2, não mostram influência na extensão da ligação da nateglinida às proteínas29. Da mesma forma, a nateglinida não tem influência nas ligações do propranolol, glibenclamida, nicardipina, varfarina, fenitoína, ácido acetilsalícilico e tolbutamida, às proteínas29 séricas. Algumas drogas influenciam o metabolismo31 da glicose4 e, portanto, possíveis interações devem ser consideradas pelo médico. A ação hipoglicemiante62 dos agentes antidiabéticos orais20 pode ser potencializada por determinados fármacos, incluindo agentes antiinflamatórios não esteróides, salicilatos, inibidores da monoaminoxidase e agentes bloqueadores beta adrenérgicos não seletivos. A ação hipoglicemiante62 dos agentes antidiabéticos orais20 pode ser reduzida por certas drogas, incluindo tiazidas, corticosteróides, produtos para a tiróide e simpatomiméticos. Quando estes fármacos são administrados a pacientes ou retirados de pacientes medicados com nateglinida, o paciente deve ser cuidadosamente observado quanto a alterações no controle da glicemia24. Metformina2 • Álcool: envenamento agudo41 por álcool aumenta o risco de acidose22 lática, especialmente nos casos de jejum, mal nutrição63 e insuficiência hepática52. O álcool pontencializa o efeito da metformina2 sobre o metabolismo31 de lactato. • Contrastes à base de iodo: vide "Contra- indicações". • A metformina2 pode interagir com a cimetidina (antagonista- H2). Tem sido relatado que concentrações plasmáticas da metformina2 aumentam, quando ambas são administradas concomitantemente, desta forma, uma redução da dose da metformina2 pode ser necessária para diminuir o risco de acidose22 lática. • Derivados cumarínicos: uma interação pode ocorrer com anticoagulantes. Tem sido relatado que com o uso concomitante da metformina2, a eliminação de cumarínicos é aumentada, desta forma pode ser necessário um possível aumento na dose do anticoagulante64. • Interferência com a absorção de vitamina65 B12 pode conduzir à anemia66 em pacientes que tenham predisposição. • Os níveis sangüíneos da metformina2 podem ser diminuídos por goma guar e inibidores da alfa- glicosidase. • A metformina2 pode ser administrada concomitantemente com sulfoniluréias28. Nenhuma interação direta com outros anti- diabéticos orais é conhecida. Entretanto, a administração concomitante de substâncias que podem diminuir os níveis sangüíneos de glicose4 podem causar hipoglicemias se a dose da metformina2 não for ajustada. Estas hipoglicemias não são causadas pelo uso da metformina2, mas pelo efeito cumulativo de substâncias que diminuem a glicose4 no sangue67. • É importante lembrar que durante a terapêutica concomitante com outras substâncias que podem modificar os níveis de glicose4 sangüíneo, a dose da metformina2 pode ter que ser ajustada. • Uma eliminação aumentada de fenoprocumona foi relatada. Reações adversas - STARFORM* Nateglinida HipoglicemiaTal como com outros agentes antidiabéticos orais20, foram observados sintomas13 sugestivos de hipoglicemia5 após a administração da nateglinida. Estes sintomas13 incluíram sudorese14, tremores, tonturas68, aumento do apetite, palpitações69, náuseas8, fadiga e fraqueza. Estes sintomas13 foram geralmente de natureza leve e facilmente controlados pela ingestão de carboidratos quando necessário. Nos estudos clínicos, foram relatados efeitos sintomáticos confirmados por baixos níveis de glicose4 no sangue67 (glicose4 plasmática < 3,3 mmol/L55 [60 mg/dL70]) em 2,4 % dos pacientes. Função hepática Foram descritos casos raros de elevações nas enzimas hepáticas. Foram de natureza leve e transitória e raramente levaram à interrupção do tratamento. Hipersensibilidade Foram relatados casos raros de reações de hipersensibilidade tais como exantema71, prurido72 e urticária73. Outros efeitos Muitos outros efeitos adversos que ocorreram freqüentemente nos estudos clínicos tiveram incidência74 semelhante nos pacientes tratados com nateglinida e com placebo. Incluem queixas gastrintestinais (p. ex. dor abdominal, dispepsia75 e diarréia9), cefaléias76 e efeitos consistentes com afecções concomitantes prováveis nestas populações de pacientes, tais como infecções respiratórias. Metformina2 No início do tratamento, distúrbios gastrintestinais ocorrem em 5 a 20% dos pacientes, mas estes geralmente resolvem- se espontaneamente durante o curso do tratamento. Eles podem incluir náuseas8, dor abdominal, flatulência, perda de apetite, diarréia9, vômitos10 e, às vezes, gosto metálico. Ocasionalmente, podem ocorrer cefaléia11, tontura12 e fadiga. Os efeitos colaterais gastrintestinais podem ser minimizados pelo início do tratamento com baixas doses e pela administração da metformina2 com as principais refeições. Em geral, não é necessário descontinuar a terapêutica ou reduzir a dose, já que estes distúrbios resolvem- se na maioria dos casos sem uma redução da dose. Há casos raros de hipersensibilidade cutânea. Acidose22 lática: vide "Advertências e Precuações". Posologia - STARFORM* Uma vez que não existe regime posológico fixo para o tratamento da hiperglicemia34 no diabetes tipo 219, STARFORM deve ser iniciado com uma dosagem baixa, que poderá ser aumentada, não apenas para reduzir a eventual incidência74 de efeitos adversos, principalmente relacionados à metformina2, bem como para que seja identificada a dosagem mais adequada para o controle glicêmico do paciente. Assim, a dosagem inicial deve ser a de 1 dose de STARFORM (1 comprimido de nateglinida 120 mg e 1 comprimido de metformina2 500 mg), de 1 a 10 minutos antes de duas das refeições do dia, devendo ser mantida esta dosagem por, pelo menos, uma semana. Como o objetivo terapêutico deve ser o de reduzir os níveis de glicemia24 (de jejum e pós- prandial), bem como da hemoglobina77 glicada (HbA1c) aos níveis normais, a dosagem de STARFORM poderá ser ajustada de acordo com o acompanhamento laboratorial. Assim a dosagem de STARFORM poderá ser reduzida ou aumentada, desde que não se excedam os valores máximos de 720 mg/dia de nateglinida e 2.550 mg/dia de metformina2. A dose usualmente recomendada, como manutenção de tratamento, é a de 1 dose de STARFORM (1 comprimido de nateglinida 120 mg 1 comprimido de metformina2 500 mg), de 1 a 10 minutos antes das três principais refeições. Posologia nos idosos Não foram observadas diferenças no perfil de segurança e eficácia da nateglinida entre a população idosa e a população em geral. Além disso, a idade não influenciou as propriedades farmacocinéticas da nateglinida. Portanto, não são necessários ajustes especiais da dose da nateglinida em pacientes idosos. Quanto à metformina2, como a função renal38 declina com a idade, seu uso deve ser feito com cautela em pacientes idosos. A metformina2, portanto, somente deve ser usada em pacientes idosos com função renal38 normal ou sua dose ser ajustada à partir da avaliação da depuração de creatinina39. Em geral, tais pacientes não devem receber a dose máxima do produto. Posologia em pacientes com insuficiência hepática52 Não são necessários ajustes da dose da nateglinida em pacientes com doença hepática leve a moderada. A biodisponibilidade sistêmica e a meia- vida da nateglinida em indivíduos não diabéticos com insuficiência hepática52 leve a moderada, não diferem de forma clinicamente significativa das dos indivíduos saudáveis. Não foram estudados pacientes com doença hepática grave e, portanto, a nateglinida deve ser utilizada com cuidado neste grupo. A metformina2 é contra-indicada nos casos de insuficiência hepática52 (vide "Contra-indicações") Posologia em pacientes com insuficiência renal17 Não são necessários ajustes da dose de nateglinida em pacientes com insuficiência renal17. A disponibilidade sistêmica e a meia- vida da nateglinida em indivíduos diabéticos com insuficiência renal17 moderada a grave (depuração da creatinina39 15-50mL/min/1,73m2) e em pacientes que necessitem de diálise78 não diferem de forma clinicamente significativa das dos indivíduos saudáveis. Pelo risco aumentado de acidose22 láctica, o uso da metformina2 está contra-indicado, mesmo em casos leves de insuficiência renal17 (vide "Contra-indicações"). Posologia nas crianças A segurança e eficácia de STARFORM não foram avaliadas em pacientes pediátricos. Portanto, STARFORM não está recomendado nesta faixa etária. Superdosagem - STARFORM* Nateglinida Num estudo clínico em pacientes, a nateglinida foi administrada em doses crescentes até 720 mg por dia durante 7 dias e foi bem tolerada. Não existe experiência de superdosagem da nateglinida em ensaios clínicos. No entanto, uma superdosagem pode resultar num exagerado efeito redutor da glicose4, com o desenvolvimento de sintomas13 de hipoglicemia5. Sintomas13 de hipoglicemia5 sem perda de consciência ou sinais79 neurológicos devem ser tratados com glicose4 oral e ajustes nas dosagens posológicas e/ou nos padrões das refeições. Reações hipoglicêmicas graves com coma48, convulsões ou outros sintomas13 neurológicos devem ser tratados com glicose4 intravenosa. Como a nateglinida está muito ligada às proteínas29, a diálise78 não é um meio eficaz de removê- la do sangue67. Metformina2 Os sintomas13 são, entre outros, a acidose22 lática e a hipoglicemia5 (expressando- se, entre outros, por perspiração excessiva, sensação de fome, hipotermia80, tremor, taquicardia81, dor de cabeça, distúrbios visuais, convulsões, redução da consicência e coma48). Na superdosagem aguda, um tratamento intensivo de suporte é necessário. A acidose22 lática pode ser tratada pela administração de bicarbonato de sódio, além de outras medidas de suporte. No caso de hipoglicemia5, pode ser administrado glucagon82 ou glicose4 dependendo do estado do paciente (glicose4 via oral com um líquido contendo açúcar83 ou, quando em coma48, intravenosamente 50 mL de solução de glicose4 50%: glucagon82 sob injeção84 s.c., i.v. ou i.m. de 0,5-1,0 mg). ATENÇÃO: ESTE É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU DESCONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS - 1.0068. Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873 Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho Nateglinida: Fabricado por: Novartis Pharma AG, Suíça Embalado por: Novartis Biociências S.A. Metformina2: Fabricado por: Novartis Biociências S.A. Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 Taboão da Serra - SP CGC nº 56.994.502/0098- 62 Indústria Brasileira Única concessionária no Brasil de Novartis AG, Suíça; resultante da fusão de Ciba- Geigy e Sandoz. * = Marca depositada em nome de Novartis AG, Basiléia, Suíça. STARFORM* - Laboratório NOVARTIS Av. Prof. Vicente Rao, 90 - Brooklin São Paulo/SP - CEP: 04706-900 Tel: 55 (011) 532-7122 Fax: 55 (011) 532-7942 Site: http://www.novartis.com/

"AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO."

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