GLUCOVANCE 250MG/1,25MG COM 30 COMPRIMIDOS

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Glucovance®
cloridrato de metformina, glibenclamida
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
GLUCOVANCE® 250 mg/1,25 mg
GLUCOVANCE® 500 mg/2,5 mg
GLUCOVANCE® 500 mg/5 mg
Comprimidos revestidos - Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL – ADULTO
COMPOSIÇÃO
GLUCOVANCE® 250 mg/1,25 mg
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de metformina ......................................................................................................... 250 mg
glibenclamida ........................................................................................................................ 1,25 mg
Excipientes: povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
hipromelose, lactose monoidratada, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e talco.
GLUCOVANCE® 500 mg/2,5 mg
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de metformina ......................................................................................................... 500 mg
glibenclamida .......................................................................................................................... 2,5 mg
Excipientes: povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
hipromelose, lactose monoidratada, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido
férrico e óxido de ferro negro.
GLUCOVANCE® 500 mg/5 mg
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de metformina ......................................................................................................... 500 mg
glibenclamida ............................................................................................................................ 5 mg
Excipientes: povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
hipromelose, lactose monoidratada, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido
férrico e laca de amarelo quinolina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
GLUCOVANCE® atua diminuindo os níveis de açúcar (glicose) sangüíneo, em pacientes com
diabetes tipo 2, reduzindo as complicações desta doença.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Prazo de validade
Ver embalagem externa. Este prazo corresponde à validade do produto em condições adequadas
de conservação. Este, como qualquer outro medicamento, não deve ser usado após vencido o
prazo de validade ou caso suas características físicas estejam alteradas. Ao comprar um
medicamento verifique se sua embalagem está íntegra.
Gravidez e lactação
Não se recomenda o uso de GLUCOVANCE® em mulheres grávidas ou que estejam
amamentando. Na gravidez, seu uso somente é indicado se julgado, pelo médico, absolutamente
indispensável, devendo ser descontinuado pelo menos duas semanas antes da data provável do
parto; na lactação, o médico deve decidir entre a amamentação ou a administração de
GLUCOVANCE®, considerando a importância do medicamento para a mãe. Informe seu médico a
ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se
está amamentando.
Cuidados de administração
GLUCOVANCE® é um medicamento que somente deve ser usado sob cuidadoso
acompanhamento médico; seu uso inadequado pode trazer conseqüências graves para a saúde do
paciente.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do
tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
As reações adversas mais comuns devidas ao uso de GLUCOVANCE®, quase sempre de
intensidades leve a moderada, são diarréia, dor na barriga, enjôo, vômitos, azia, aumento na
formação de gases intestinais e gosto metálico.
Tontura, tremor, sudorese e sensação de fome incomum são sintomas de hipoglicemia e
devem ser comunicados ao médico.
Caso surjam, repentinamente, mal estar, dores musculares, dificuldade respiratória,
sonolência, desconforto gastrointestinal incomum, ou batimentos cardíacos mais lentos ou
irregulares, o tratamento com GLUCOVANCE® deve ser interrompido e o médico informado
imediatamente. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
- TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
GLUCOVANCE® deve ser administrado junto às refeições. Durante o uso do medicamento o
consumo de álcool deve ser evitado ou reduzido a um mínimo. Nunca ingerir o medicamento
junto com bebidas alcoólicas.
Contra-indicações e Precauções
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou
durante o tratamento.
Enquanto estiver tomando GLUCOVANCE® só tome outro remédio se ele for receitado pelo
seu médico.
GLUCOVANCE® é contra-indicado em pacientes alérgicos a qualquer componente de sua
formulação, em pacientes com qualquer disfunção ou doença renal, em pacientes com
doenças cardíacas graves (insuficiência cardíaca, infarto agudo do miocárdio) ou
respiratórias e naqueles com acidose metabólica.
- NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
GLUCOVANCE® contém em sua formulação glibenclamida e cloridrato de metformina, dois
agentes com mecanismos de ação diferentes e complementares, usados no controle glicêmico em
pacientes com diabetes do tipo 2.
A glibenclamida (ou gliburida) é uma droga hipoglicemiante oral, do grupo das Sulfoniluréias, cujo
nome químico é 1 - [ [ p- [ 2 - (5 – cloro – o-anisamido) etil ] fenil ] sulfonil ] – 3 - ciclohexiluréia.
O cloridrato de metformina é uma droga hipoglicemiante oral, do grupo das biguanidas, cujo nome
químico é cloridrato de 1,1 – dimetil biguanida.
Mecanismo de ação
A glibenclamida reduz o nível sangüíneo de glicose inicialmente pela estimulação da liberação de
insulina pelo pâncreas, um efeito dependente do funcionamento de células beta das ilhotas
pancreáticas. O mecanismo pelo qual a glibenclamida reduz a glicose sangüínea durante sua
administração a longo prazo não foi definitivamente estabelecido. Durante a administração crônica
de glibenclamida em pacientes com diabetes tipo 2, o seu efeito redutor sobre a glicose sangüínea
persiste, a despeito de um gradual declínio da resposta secretória de insulina à droga. Efeitos
extra-pancreáticos podem estar envolvidos no mecanismo de ação das drogas hipoglicemiantes do
grupo das sulfoniluréias.
O cloridrato de metformina é um agente anti-hiperglicemiante oral que melhora a tolerância à
glicose em pacientes com diabetes tipo 2, reduzindo tanto a glicose plasmática em jejum quanto a
glicose plasmática pós-prandial. O cloridrato de metformina reduz a produção de glicose hepática,
reduz a absorção intestinal de glicose e melhora a sensibilidade à insulina, aumentando a captação
e utilização periféricas da glicose.
De acordo com o United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS), estudo multicêntrico,
randomizado, que acompanhou por cerca de 10 anos, mais de 7000 pacientes submetidos a
diversos tratamentos para controle do diabetes de Tipo II, a metformina reduziu, de maneira
significativa, as complicações e mortalidade associadas com a doença.
Estudos clínicos duplo-cegos e randomizados com GLUCOVANCE® 250 mg/1,25 mg, 500 mg/2,5
mg e 500 mg/5 mg, envolvendo pacientes portadores de diabetes tipo 2 (a) não satisfatoriamente
controlados somente com dieta e exercícios, b) não satisfatoriamente controlados com dieta,
exercícios e dose máxima de uma sulfoniluréia, e c) não satisfatoriamente controlados com dieta,
exercícios e dose próxima da máxima de metformina), evidenciaram o comportamento sinérgico da
glibenclamida e da metformina quando administradas conjuntamente, numa formulação dose-fixa
como GLUCOVANCE®: este tratamento proporcionou maiores reduções na HbA1c (hemoglobina
glicosilada) FPG (glicose plasmática em jejum) e PPG (glicose plasmática pós-prandial), quando
comparado com a administração de glibenclamida e metformina isoladamente.
Farmacocinética
A glibenclamida é rapidamente absorvida do trato gastrointestinal, com concentrações plasmáticas
de pico sendo alcançadas dentro de 2 a 4 horas e observando-se baixos, mas detectáveis, níveis
em 24 horas. Liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas.
A absorção pode ser mais lenta em pacientes hiperglicêmicos. É metabolizada, quase que
completamente, no fígado e seu principal metabólito é muito pouco ativo. Aproximadamente 50%
de uma dose oral é excretada na urina e 50%, por via biliar, nas fezes.
O cloridrato de metformina é lenta e incompletamente absorvido do trato gastrointestinal; a
biodisponibilidade de uma dose única de 500 mg é reportada ser de 50 a 60%, observando-se
alguma redução se ingerida com alimentos. Ligase muito pouco às proteínas plasmáticas, sendo
excretado na urina, de forma inalterada. Sua meia-vida de eliminação plasmática é de 2 a 6 horas,
após administração oral.
Em estudos da biodisponibilidade de GLUCOVANCE® 500 mg/2,5 mg e 500 mg/5 mg, as AUCs
(curvas de concentração plasmática x tempo) médias do seu componente glibenclamida foram
18% e 7%, respectivamente, maiores que aquela da glibenclamida co-administrada com
metformina em formulações isoladas. Considerando-se o mesmo parâmetro farmacocinético
(AUC), o componente metformina de GLUCOVANCE® foi bioequivalente à metformina coadministrada
com glibenclamida em formulações isoladas.
Após administração de um único comprimido de GLUCOVANCE® 500 mg/5 mg com uma solução
de glicose a 20%, ou com uma de solução de glicose a 20% e alimento, não se observou efeito do
alimento sobre a Cmáx (nível plasmático máximo alcançado) mas sim um relativamente pequeno
efeito, para maior, do alimento sobre a AUC do componente glibenclamida. O Tmáx (tempo para o
pico de concentração plasmática) para o componente Glibenclamida foi reduzido de 7,5 horas para
2,75 horas, com alimento, quando comparado aquele, do mesmo componente, quando o
comprimido de GLUCOVANCE® foi administrado em jejum com uma solução de glicose a 20%.
Não se observou efeito do alimento sobre a farmacocinética do componente metformina de
GLUCOVANCE®.
Indicações
GLUCOVANCE® é indicado como terapia inicial, juntamente com dieta e exercícios, para melhorar
o controle glicêmico em pacientes portadores de diabetes mellitus não insulino-dependente
(NIDDM ou diabetes do tipo 2), cuja hiperglicemia não é satisfatoriamente controlada somente com
dieta e exercícios.
GLUCOVANCE® é indicado como terapia de segunda linha, em pacientes portadores de diabetes
mellitus não insulinodependente (NIDDM ou diabetes tipo 2), quando não se obtém um controle
glicêmico adequado com dieta, exercícios e tratamento inicial com uma sulfoniluréia ou metformina.
Contra-indicações
Conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da formulação de GLUCOVANCE®;
doença ou disfunção renal (clearance de creatinina 60 ml/min), inclusive quando resultante
de condições tais como colapso cardiovascular (choque), infarto agudo do miocárdio ou
septicemia (ver os itens Cuidados e Precauções); insuficiência cardíaca congestiva
requerendo tratamento farmacológico, e acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo
ceto-acidose diabética com ou sem coma (ceto-acidose diabética deve ser tratada com
insulina).
Precauções e Advertências
Cuidados
Acidose lática
A acidose lática é uma rara, mas séria, complicação metabólica que pode ocorrer em
conseqüência da acumulação de metformina durante o tratamento com GLUCOVANCE®;
quando ela ocorre, é fatal em aproximadamente 50% dos casos. A acidose lática pode
também ocorrer em associação com algumas condições patofisiológicas, incluindo o
próprio diabetes mellitus, e sempre que existam significativas hipoperfusão e hipoxemia
tissulares.
A acidose lática é caracterizada por níveis sangüíneos elevados de lactato ( > 5 mmol/l), pH
sangüíneo diminuído, distúrbios eletrolíticos com um hiato (gap) aniônico aumentado, e
uma relação lactato/piruvato aumentada. Quando a metformina está implicada como causa
de acidose lática, níveis plasmáticos da droga > 5 μg/ml são, geralmente, encontrados.
A incidência informada de acidose lática em pacientes recebendo cloridrato de metformina é
muito baixa (aproximadamente 0.03 casos / 1000 pacientes-ano, com aproximadamente
0.015 casos fatais / 1000 pacientes/ano). Os casos reportados têm ocorrido principalmente
em pacientes diabéticos com insuficiência renal importante, incluindo doença renal
intrínseca e hipoperfusão renal, freqüentemente no contexto de problemas médicocirúrgicos
múltiplos e concomitantes e igualmente múltiplos e concomitantes
medicamentos. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva requerendo tratamento
farmacológico, em particular aqueles com insuficiência cardíaca congestiva aguda ou
instável, de risco para hipoperfusão e hipoxemia, apresentam risco aumentado de
desenvolverem acidose lática. O risco de acidose lática pode, assim, ser significativamente
diminuído monitorando-se regularmente a função renal dos pacientes tratados com
metformina e utilizando-se a dose efetiva mínima da droga. Em particular, o tratamento dos
pacientes idosos deve ser acompanhado de cuidadoso monitoramento da função renal. O
tratamento com GLUCOVANCE® não deve ser iniciado em pacientes com 80 anos ou mais
de idade, a não ser que a medida do clearance da creatinina demonstre que a função renal
não está reduzida, uma vez que estes pacientes são mais suscetíveis de desenvolver
acidose lática. O tratamento com GLUCOVANCE® deve ser imediatamente interrompido na
presença de qualquer condição associada com hipoxemia, desidratação ou septicemia. Uma
vez que a diminuição da função hepática pode limitar significativamente a capacidade do
organismo de eliminação de lactato, deve-se evitar o uso de GLUCOVANCE® em pacientes
com evidência clínica ou laboratorial de doença hepática. Os pacientes devem ser
prevenidos contra o consumo excessivo, agudo ou crônico, de álcool, quando em
tratamento com GLUCOVANCE®, uma vez que o álcool potencializa os efeitos do cloridrato
de metformina sobre o metabolismo dos lactatos. GLUCOVANCE® deve ser
temporariamente descontinuado antes do uso de qualquer contraste radiológico
intravascular e em caso de qualquer procedimento cirúrgico (ver também Precauções).
O início da acidose lática é, freqüentemente súbito, acompanhado somente de sintomas
não-específicos, tais como mal-estar, mialgias, dificuldade respiratória, sonolência e
desconforto abdominal. Em quadros mais avançados podem se associar aos sinais
anteriores, hipotermia, hipotensão e bradiarritmias persistentes. O paciente e seu médico
devem estar informados da possível importância de tais sintomas e o paciente deve estar
instruído a informar o médico imediatamente se eles ocorrerem (ver também Precauções).
GLUCOVANCE® deve ser interrompido até que a situação se esclareça. A determinação dos
eletrólitos séricos, cetonas, glicose sanguínea e, se indicado, pH sangüíneo, nível de lactato
e às vezes os níveis sangüíneos de metformina podem ser úteis. Uma vez que um paciente
está estabilizado em determinado nível de dose de GLUCOVANCE®, sintomas
gastrointestinais, que são mais comuns no início da terapia com metformina, podem não
estar relacionados à droga; a ocorrência tardia de sintomas gastrointestinais pode ser
devida à acidose lática ou outra doença séria.
Níveis de lactato em plasma venoso em jejum acima do limite superior normal mas menores
que 5 mmol/l em pacientes fazendo uso de GLUCOVANCE®, podem não necessariamente
indicar a iminência de acidose lática, podendo ser explicados por outros mecanismos, tais
como diabetes insuficientemente controlado ou obesidade, atividade física excessiva ou
problemas técnicos na manipulação das amostras (ver também Precauções).
Deve-se suspeitar de acidose lática em qualquer paciente diabético com acidose metabólica
sem evidência de cetoacidose (cetonúria e cetonemia).
A acidose lática é uma emergência médica que deve ser tratada em um hospital. Em um
paciente com acidose lática que esteja fazendo uso de GLUCOVANCE®, o produto deve ser
imediatamente descontinuado, bem como imediatamente instituídas medidas gerais de
suporte. Uma vez que o cloridrato de metformina é dialisável (com um clearance de até 170
ml/min sob boas condições hemodinâmicas) recomenda-se imediata hemodiálise para
corrigir a acidose e remover a metformina acumulada. Este procedimento freqüentemente
resulta em pronta reversão dos sintomas e recuperação do paciente (ver também Contraindicações
e Precauções).
Precauções
Geral
Hipoglicemia
GLUCOVANCE® é capaz de produzir hipoglicemia ou sintomas hipoglicêmicos
(obnubilação, vertigem, tremor, sudorese e sensação de fome); portanto, uma correta
seleção de pacientes, doses e instruções são importantes para evitar potenciais episódios
hipoglicêmicos. O risco de hipoglicemia apresenta-se aumentado quando a ingestão
calórica é deficiente, quando exercícios vigorosos não são compensados com adequada
suplementação calórica, ou durante uso concomitante com outros agentes hipoglicemiantes
ou etanol. Insuficiência renal ou hepática podem causar elevação dos níveis das drogas,
tanto da glibenclamida quanto do cloridrato de metformina e a insuficiência hepática pode
também diminuir a capacidade gliconeogênica, fatos que aumentam o risco de reações
hipoglicêmicas. Pacientes idosos, debilitados ou mal-nutridos e aqueles com insuficiência
supra-renal ou hipofisária, ou intoxicação alcoólica, são particularmente suscetíveis a
efeitos hipoglicêmicos. Pode-se ter dificuldade de reconhecer a hipoglicemia no paciente
idoso e naqueles que estejam usando bloqueadores beta-adrenérgicos.
cloridrato de metformina
Monitoramento da função renal
Sabe-se que a metformina é substancialmente excretada pelo rim, e o risco de acumulação
da metformina e acidose lática aumenta com o grau de insuficiência da função renal. Assim,
pacientes com níveis de creatinina sérica acima do limite normal superior para a idade, não
devem ser tratados com GLUCOVANCE®. Em pacientes com idade avançada,
GLUCOVANCE® deve ser cuidadosamente titulado para se estabelecer a dose mínima para
um adequado efeito glicêmico, uma vez que o envelhecimento está associado com redução
da função renal. Em pacientes idosos, particularmente naqueles com idades > 80 anos, a
função renal deve ser regularmente monitorada e, como regra geral, não deve ser
administrada a dose máxima de GLUCOVANCE® (ver Cuidados e Posologia). Antes de se
iniciar o tratamento com GLUCOVANCE®, e subseqüentemente pelo menos uma vez ao ano,
a função renal deve ser avaliada e determinada como normal. Em pacientes nos quais se
antecipa o desenvolvimento de uma disfunção renal, a função renal deve ser avaliada mais
freqüentemente e o tratamento com GLUCOVANCE® descontinuado caso se faça presente
evidência de insuficiência renal.
Uso concomitante de medicamentos que podem afetar a função renal ou a disponibilidade
da metformina.
O uso concomitante de medicamentos que possam afetar a função renal ou causar alteração
hemodinâmica
significativa, ou que possam interferir com a disponibilidade da metformina, tais como
drogas catiônicas que são eliminadas por secreção tubular renal (ver Interações
medicamentosas), devem ser usadas com cautela.
Estudos radiológicos envolvendo o uso de contrastes iodados intravasculares.
A administração de contrastes intravasculares à base de materiais iodados pode provocar
alteração aguda da
função renal e tem sido associada com acidose lática em pacientes recebendo metformina
(ver Contra-indicações). Assim, em pacientes nos quais se planeja quaisquer estudos desta
natureza, GLUCOVANCE® deve ser temporariamente descontinuado à época ou antes do
procedimento, mantida esta descontinuação nas 48 horas subseqüentes ao mesmo e
somente reinstituído o tratamento após reavaliação da função renal,
que deve mostrar-se normal.
Estados de hipóxia
Colapso cardiovascular (choque) de qualquer causa, insuficiência cardíaca congestiva
aguda, infarto agudo do miocárdio, e outras condições caracterizadas por hipoxemia, têm
sido associadas com acidose lática e podem também causar azotemia pré-renal. Quando
tais eventos ocorrem em pacientes submetidos à terapia com GLUCOVANCE®, esta deve
ser descontinuada imediatamente.
Procedimentos cirúrgicos
A terapia com GLUCOVANCE® deve ser temporariamente suspensa quando de qualquer
procedimento cirúrgico (exceto pequenos procedimentos, não associados com restrição da
ingesta de alimentos e líquidos) e não deve ser reinstituída até que a alimentação oral do
paciente tenha sido restabelecida e a função renal tenha sido avaliada como normal.
Ingestão de álcool
O álcool é conhecido por potencializar o efeito da metformina sobre o metabolismo dos
lactatos. Os pacientes, portanto, devem ser prevenidos contra o consumo de álcool, agudo
ou crônico, enquanto tratados com GLUCOVANCE®. O álcool pode também aumentar o
risco de hipoglicemia, devido a seu efeito sobre a atividade gliconeogênica do fígado.
Insuficiência hepática
Uma vez que a insuficiência da função hepática tem sido associada com alguns casos de
acidose lática, deve-se evitar o uso de GLUCOVANCE® em pacientes com evidência clínica
ou laboratorial de doença hepática.
Níveis de Vit. B12
Em estudos clínicos controlados com metformina, de seis meses ou mais de duração,
observou-se, em alguns pacientes (aproximadamente 7% deles), uma diminuição dos níveis
séricos de vit. B12, sem manifestações clínicas. Tal fato, possivelmente devido à
interferência da metformina sobre a absorção da vit. B12 do complexo Fator intrínseco –
B12, é entretanto, muito raramente associado com anemia e parece ser rapidamente
reversível com a descontinuação da metformina ou suplementação de vit. B12. Recomendase
determinação anual dos parâmetros hematológicos em pacientes tratados com
metformina e qualquer anormalidade aparente deve ser apropriadamente investigada e
tratada (Ver Testes laboratoriais).
Certos indivíduos (aqueles com inadequada ingestão ou absorção de vit. B12 ou cálcio)
parecem ser predispostos a apresentar níveis subnormais de vit. B12. Nestes pacientes,
pode ser útil determinar-se os níveis séricos de vit. B12 duas a três vezes ao ano.
Alteração no quadro clínico de pacientes com diabetes tipo 2 previamente controlado
Um paciente com diabetes tipo 2, previamente bem controlado com metformina, que
desenvolve anormalidades laboratoriais ou queixa clínica (especialmente queixa vaga e
pobremente definida), deve ser imediatamente avaliado para evidência de ceto-acidose ou
acidose lática. A avaliação deve incluir eletrólitos séricos e cetonas, glicose sangüínea e, se
indicado, pH sangüíneo e níveis sangüíneos de lactatos, piruvatos e metformina. Em caso
de ocorrência de qualquer forma de acidose, GLUCOVANCE® deve ser imediatamente
interrompido e instituídas outras medidas corretivas apropriadas (ver também Cuidados).
Testes laboratoriais
Determinações periódicas da glicose sangüínea em jejum e da hemoglobina glicosilada
(HbA1c) devem ser realizadas para monitorar a resposta terapêutica.
Deve-se realizar o monitoramento inicial e periódico (pelo menos uma vez ao ano) dos
parâmetros hematológicos (hemoglobina/hematócrito e contagem de células) e da função
renal (creatinina sérica). Ainda que anemia megaloblástica seja observada raramente nos
pacientes tratados com metformina, em caso de ser suspeitada deve-se excluir deficiência
de vit. B12.
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Informações recentes sugerem fortemente que níveis de glicose sangüínea anormais
durante a gravidez estão associados com uma alta incidência de anormalidades congênitas.
Os especialistas recomendam que, durante a gravidez, deve ser usada a insulina para
manter a glicose sangüínea tão próxima do normal quanto possível.
Não existem adequados e bem controlados estudos em mulheres grávidas com
GLUCOVANCE® ou com seus constituintes (metformina e glibenclamida), considerados
isoladamente. Igualmente, não foram realizados estudos em animais com GLUCOVANCE®.
Os dados referidos em seguida são baseados em estudos realizados com a metformina e a
glibenclamida isoladamente.
glibenclamida
Foram realizados estudos sobre a reprodução em ratos e coelhos com doses até quinhentas
vezes a dose humana diária máxima recomendada de 20 mg de glibenclamida, com base em
comparações das áreas das superfícies corporais, que não revelaram evidências de
prejuízos à fertilidade ou danos ao feto devidos à glibenclamida.
cloridrato de metformina
A metformina não foi teratogênica em ratos ou coelhos em doses até 600 mg/kg/dia. Esta
dose corresponde a uma exposição de cerca de seis e duas vezes a dose humana diária
máxima recomendada de 2000 mg de metformina, respectivamente, com base em
comparações das áreas das superfícies corporais. A determinação das concentrações fetais
demonstrou que a placenta se constituiu numa barreira parcial à metformina.
Uma vez que os estudos em animais, sobre reprodução, não são sempre preditivos da
resposta humana, GLUCOVANCE® não deve ser usado durante a gravidez, a menos que
absolutamente necessário.
Efeitos não-teratogênicos
Têm sido observados casos de hipoglicemia severa prolongada (4 a 10 dias) em recémnascidos
de mães em tratamento com sulfoniluréias. Este fato tem ocorrido mais
freqüentemente com o uso de agentes com meias-vidas prolongadas. Conforme dito
anteriormente, não se recomenda o uso de GLUCOVANCE® durante a gravidez. Entretanto,
se usado, deve ser descontinuado pelo menos duas semanas antes da data provável do
parto.
Lactação
Embora não se conheça se a glibenclamida é excretada no leite humano, algumas
sulfoniluréias são conhecidas por serem excretadas por esta via. Estudos em ratas
lactantes mostraram que a metformina é excretada no leite e alcança níveis comparados
àqueles do plasma. Estudos similares não foram conduzidos em mulheres lactantes.
Uma vez que existe o risco potencial de hipoglicemia no lactente, uma decisão deve ser
tomada, de descontinuação da amamentação ou da administração de GLUCOVANCE®,
levando em consideração a importância do medicamento para a mãe. Caso GLUCOVANCE®
seja descontinuado e somente dieta seja insuficiente para controlar a glicose sangüínea,
deve ser considerada a terapia insulínica.
Uso pediátrico
Não foi estabelecida a segurança e eficácia de GLUCOVANCE® em pacientes pediátricos.
Interações medicamentosas
GLUCOVANCE®
Certas drogas tendem a produzir hiperglicemia e podem levar à perda do controle da glicose
sangüínea. Estas drogas incluem as tiazidas e outros diuréticos, corticoesteróides,
fenotiazinas, medicamentos para tireóide, estrógenos, contraceptivos orais, fenitoína, ácido
nicotínico, simpatomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio e isoniazida.
Quando tais drogas são administradas a paciente em tratamento com GLUCOVANCE®,
aquele deve ser cuidadosamente observado para descontrole da glicose sangüínea; quando
retiradas, o paciente deve, igualmente, ser observado com cuidado com vistas à
possibilidade de ocorrência de hipoglicemia. Os inibidores ECA podem reduzir a glicemia
tornando necessários reajustes posológicos. A metformina liga-se pouco às proteínas
plasmáticas e é, assim, pouco provável que venha a interagir com drogas altamente ligadas
às proteínas plasmáticas, tais como salicilatos, sulfonamidas, cloranfenicol e probenecida,
quando comparada às sulfoniluréias, que ligam-se extensivamente às proteínas séricas.
Os diuréticos, especialmente os de alça, podem ocasionar falência renal, levando a acúmulo
de metformina e risco de acidose lática. Igualmente pode ocorrer falência renal, com
acúmulo de metformina e risco de acidose lática em decorrência da utilização intravascular
de contrastes iodados.
glibenclamida
A ação hipoglicêmica das sulfoniluréias pode ser potencializada por certas drogas,
incluindo-se os agentes antiinflamatórios não-esteróides e outras drogas que ligam-se
altamente às proteínas séricas, salicilatos, sulfonamidas, cloranfenicol, probenecida,
cumarínicos, inibidores da monoamino-oxidase e agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.
Quando tais drogas são administradas ao paciente recebendo GLUCOVANCE®, este deve
ser cuidadosamente observado para hipoglicemia; quando retiradas, o paciente deve,
igualmente, ser observado com cuidado com vistas à possibilidade de ocorrência de
descontrole da glicose sangüínea.
Uma possível interação entre glibenclamida e ciprofloxacina, um antibiótico do grupo das
fluoroquinolonas, tem sido reportada, resultando em uma potencialização da ação
hipoglicêmica da glibenclamida. O mecanismo desta interação não é conhecido.
Uma interação potencial entre miconazol oral e agentes hipoglicemiantes orais, provocando
severa hipoglicemia, tem sido reportada. Não se sabe se esta interação ocorre também com
preparações intravenosas, tópicas ou vaginais de miconazol.
cloridrato de metformina
furosemida
Estudo de dose única da interação metformina-furosemida, em voluntários sadios,
demonstrou que os parâmetros farmacocinéticos de ambas as drogas, quando coadministradas,
são afetados. A furosemida aumentou a Cmáx plasmática e sangüínea da
metformina em 22% e a AUC sangüínea em 15%, sem qualquer alteração significativa no
clearance renal da metformina. Quando administrada com metformina, a Cmáx e a AUC da
furosemida mostraram-se 31% e 12% menores, respectivamente, comparando-se com sua
administração isolada, e a sua meia-vida terminal foi reduzida em 32%, sem qualquer
alteração significativa no clearance renal da furosemida. Não se dispõe de informações
acerca da interação metformina-furosemida quando co-administradas cronicamente.
nifedipino
Estudo de dose única da interação metformina-nifedipino, em voluntários sadios,
demonstrou que a coadministração de nifedipino aumentou a Cmáx e a AUC plasmática da
metformina em 20% e 9% respectivamente, aumentando também a quantidade da droga
excretada na urina. O Tmáx e a meia-vida não foram afetados. O nifedipino parece aumentar
a absorção da metformina. A metformina apresentou efeitos mínimos sobre o nifedipino.
Drogas catiônicas
Drogas catiônicas (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina,
quinina, ranitidina, triamterene, trimetoprima e vancomicina) que são eliminadas por
secreção tubular renal, teoricamente apresentam potencial para interação com a metformina
por competirem por sistemas de transporte tubulares renais comuns.
Tal interação entre a metformina e a cimetidina oral foi observada em voluntários sadios,
tanto em estudos da interação com dose única quanto com doses múltiplas, com um
aumento de 60% no pico plasmático de metformina e nas concentrações sangüíneas totais e
um aumento de 40% na AUC da metformina no plasma e no sangue total. Não se observou
alteração na meia-vida de eliminação no estudo com dose única. A metformina não teve
efeito sobre a farmacocinética da cimetidina. Embora tais interações sejam hipotéticas
(exceto para a cimetidina), recomenda-se monitoramento cuidadoso do paciente e ajuste da
dose de GLUCOVANCE® e/ou da droga catiônica, em pacientes em tratamento com
medicamentos catiônicos excretados através do sistema excretor tubular renal proximal e
que venham a fazer uso de GLUCOVANCE®.
Outras
Em voluntários sadios, em estudos de interação metformina-propranolol e metforminaibuprofeno,
com doses únicas, as farmacocinéticas das drogas não foram afetadas quando
co-administradas.
Reações adversas
Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir (as freqüências são definidas em -
muito comuns: > 1/10; comuns: > 1/100 e < 1/10; incomuns: > 1/1000 e < 1/100; raras: >
1/10000 e < 1/1000; muito raras: < 1/10000; casos isolados).
Sistema sanguíneo e linfático (reversíveis com a descontinuação do tratamento) - Raras:
leucopenia, trombocitopenia. Muito raras: agranulocitose, anemia hemolítica, aplasia da
medula óssea e pancitopenia.
Metabolismo e nutrição - hipoglicemia (ver "Precauções e Advertências"). Incomuns: crises
de porfiria hepática e cutânea. Muito raras: acidose lática (ver "Precauções e Advertências").
Diminuição da absorção de vitamina B12, com redução dos níveis séricos durante
tratamento a longo prazo com metformina. Recomenda-se consideração da etiologia se o
paciente apresentar anemia megaloblástica. Reações do tipo dissulfiram com a ingestão de
bebidas alcoólicas.
Sistema nervoso central - Comuns: distúrbios do paladar.
Visão - distúrbios visuais transitórios podem ocorrer no início do tratamento em função da
redução da glicemia.
Distúrbios gastrintestinais - Muito comuns: náusea, vômito, diarréia, dor abdominal e perda
do apetite. Estas reações ocorrem mais freqüentemente durante o início do tratamento e
regridem espontaneamente na maioria das vezes. Para preveni-las, recomenda-se que o
produto seja administrado em 2 ou 3 tomadas diárias. Um lento aumento da dose também
pode melhorar a tolerabilidade gastrintestinal.
Distúrbios hepatobiliares - Muito raras: anormalidades em testes da função hepática ou
hepatite requerendo
descontinuação do tratamento.
Pele e tecido subcutâneo - Raras: prurido, urticária, erupção maculo-papular. Muito raras:
angiite alérgica cutânea ou visceral, eritema multiforme, dermatite exfoliativa,
fotossensibilização, urticária evoluindo para choque. Pode ocorrer reatividade cruzada com
sulfonamidas e seus derivados.
Exames laboratoriais - Incomuns: elevações medianas a moderadas nas concentrações
séricas de uréia e creatinina. Muito raras: hiponatremia.
Posologia
GLUCOVANCE® deve ser administrado junto às refeições e iniciado com uma dose baixa, que
deve ser aumentada gradualmente, objetivando-se evitar a ocorrência de hipoglicemia
(principalmente devida à glibenclamida), reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais
(principalmente devidos à metformina) e permitir a determinação da dose mínima efetiva para o
controle adequado da glicose sangüínea, considerando-se a individualidade de cada paciente.
Ao início do tratamento e durante o ajuste da dose, recomenda-se monitoramento apropriado da
glicose sangüínea com vistas à determinação da resposta terapêutica a GLUCOVANCE® e
identificação da dose mínima eficaz para o paciente.
Em seguida, para acessar a efetividade do tratamento, a HbA1c (hemoglobina glicosilada) deve ser
medida a intervalos de 3 meses, aproximadamente (este parâmetro é um melhor indicador do
controle glicêmico a longo prazo que a glicose sangüínea). O objetivo terapêutico em todos os
pacientes com diabetes tipo 2 é reduzir a FPG (glicose plasmática em jejum), PPG (glicose
plasmática pós-prandial) e a HbA1c a níveis normais ou tão próximos do normal quanto possível.
GLUCOVANCE® – terapia inicial
Em pacientes com diabetes tipo 2, nos quais a hiperglicemia não foi controlada satisfatoriamente
somente com dieta e exercícios, recomenda-se a dose inicial de um comprimido ao dia de
GLUCOVANCE® 250 mg/1,25 mg, junto com uma refeição. Como terapia inicial em pacientes com
valores de HbA1c > 9% ou FPG > 200 mg/dl, pode administrar-se a dose de um comprimido de
GLUCOVANCE® 250 mg/1,25 mg duas vezes ao dia, junto ao café da manhã e ao jantar. Os
aumentos de dose devem ser feitos a intervalos de duas semanas, acrescentando-se um
comprimido de GLUCOVANCE® 250 mg/ 1,25 mg ao dia, até o alcance da dose mínima efetiva
para um controle adequado da glicose sangüínea. Na experimentação clínica com
GLUCOVANCE® como terapia inicial, não foram testadas doses diárias maiores que 2000 mg/10
mg.
GLUCOVANCE® 500 mg/5 mg não deve ser usado como terapia inicial devido a um aumento do
risco de hipoglicemia.
GLUCOVANCE® – uso em pacientes previamente tratados (terapia de segunda linha)
Em pacientes não adequadamente controlados com glibenclamida (ou outra sulfoniluréia) ou
metformina, administradas isoladamente, a dose inicial recomendada é de um comprimido de
GLUCOVANCE® 500 mg/2,5 mg ou de GLUCOVANCE® 500 mg/5 mg duas vezes ao dia, junto ao
café da manhã e ao jantar. Para evitar hipoglicemia, deve-se observar que a dose inicial de
GLUCOVANCE® não contenha quantidade superior de glibenclamida ou metformina àquela
previamente em uso pelo paciente. Os aumentos da dose diária não devem exceder ao
equivalente a um comprimido de GLUCOVANCE® 500 mg/5 mg, até o alcance da dose mínima
efetiva para um controle adequado da glicose sangüínea, ou até a dose máxima diária de 2000
mg/20 mg.
Nos pacientes previamente tratados com terapia combinada de glibenclamida (ou outra
sulfoniluréia) e metformina, se trocada para GLUCOVANCE®, a dose inicial não deve exceder a
dose diária de glibenclamida (ou a dose equivalente de outra sulfoniluréia) e de metformina
previamente em uso pelo paciente. Em seguida a esta troca, os pacientes devem ser monitorados
cuidadosamente para sinais e sintomas de hipoglicemia e, para os aumentos de dose com vistas
ao alcance do controle adequado da glicose sangüínea, deve-se proceder como descrito
imediatamente acima.
Superdose
glibenclamida
A superdose com sulfoniluréias, incluindo-se a glibenclamida, pode produzir hipoglicemia.
Sintomas hipoglicêmicos leves, sem perda da consciência ou sinais neurológicos, devem ser
tratados agressivamente com glicose oral e ajustamento na dose da droga e/ou padronização da
alimentação. Deve-se instituir um monitoramento rigoroso, até que o médico se assegure de que o
paciente está fora de perigo. Reações hipoglicêmicas graves, com coma, convulsão ou outro
sinal/sintoma neurológico, ocorrem infrequentemente, mas são emergências médicas que
requerem hospitalização imediata.
Em caso de suspeita ou diagnóstico de coma hipoglicêmico, deve ser administrada ao paciente
uma injeção intravenosa rápida de solução de glicose concentrada (a 50%); este procedimento
deve ser seguido por uma infusão contínua de uma solução de glicose mais diluída (a 10%), a uma
velocidade que mantenha a glicose sangüínea acima de 100 mg/dl. Os pacientes devem ser
cuidadosamente monitorados durante, minimamente, 24 a 48 horas, uma vez que a hipoglicemia
pode reaparecer após aparente recuperação clínica.
cloridrato de metformina
Não se tem observado hipoglicemia mesmo com a ingestão de altas doses de metformina, embora
seja possível, em tais circunstâncias, a ocorrência de acidose lática (ver Cuidados). A metformina é
dialisável com um clearance de até 170 ml/min, sob boas condições hemodinâmicas. Portanto, a
hemodiálise pode ser útil para remover a droga acumulada em pacientes nos quais se suspeita de
superdose de metformina.
Pacientes idosos
Nos estudos clínicos realizados não se observaram diferenças, considerando-se eficácia e
segurança, entre pacientes idosos e jovens, mas não se deve descartar uma possível maior
sensibilidade de alguns pacientes idosos.
O cloridrato de metformina é conhecido por ser substancialmente excretado pelo rim e como o
risco de reações adversas sérias à droga é maior em pacientes com insuficiência da função renal,
GLUCOVANCE® somente deve ser usado em pacientes com função renal normal (ver Contraindicações
e Cuidados). Uma vez que o envelhecimento associa-se à redução da função renal,
GLUCOVANCE® deve ser usado com cautela em pacientes idosos. Deve-se ter cuidado na
determinação da dose, o que deve ser feito com base em monitoramento cuidadoso e regular da
função renal. De uma maneira geral, os pacientes idosos não devem ser tratados com a dose
máxima recomendada de GLUCOVANCE® (ver Cuidados e Posologia).
ATENÇÃO:
ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO
EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS
E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.
- VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
- Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.
M.S. 1.0089.0270
Farm. Resp.: Marcos A. Silveira Jr. - CRF-RJ nº 6403
Importado por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22710-571- Indústria Brasileira
Fabricado por: Merck Santé s.a.s. - Lyon - França
Sob licença de:
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Lyon - França

"AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO."

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