BIOGLIC 1MG COMPRIMIDOS X 30

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BIOGLIC Glimepirida1 Indicações - BIOGLIC Tratamento oral de diabetes melito2 não insulino- dependente (tipo II ou diabetes3 do adulto), quando os níveis de glicose4 não podem ser adequadamente controlados por meio de dieta alimentar, exercícios físicos e redução de peso. Forma Farmacêutica e apresentações - BIOGLIC Comprimido 1 mg. Caixa com 30 comprimidos. Comprimido 2 mg. Caixa com 30 comprimidos. Comprimido 4 mg. Caixa com 30 comprimidos. Uso adulto Contra-indicações - BIOGLIC Bioglic® não deve ser usado por pacientes portadores de diabetes melito2 insulino- dependente (tipo I ou diabetes juvenil5), em casos de pré-coma6 ou coma6 diabético, cetoacidose diabética7, insuficiência hepática8 e renal9 graves ou em pacientes sob diálise10, pacientes com hipersensibilidade à glimepirida1 ou outras sulfoniluréias11, derivados sulfonamídicos ou a qualquer componente da formulação. Bioglic® é contra-indicado durante a gravidez12 e a amamentação13. Cuidados e Advertências - BIOGLIC Gerais - Durante as primeiras semanas de tratamento, o risco da ocorrência de hipoglicemia14 pode estar aumentado necessitando de uma monitoração cuidadosa, a fim de um possível ajuste da posologia de Bioglic®. Os fatores que mais favorecem a hipoglicemia14 são: indisposição ou incapacidade do paciente em cooperar, desnutrição15, alteração na dieta, desequilíbrio entre o esforço físico e ingestão de carboidratos, consumo de álcool, função renal9 comprometida, descompensação hormonal, insuficiência hepática8, superdosagem com Bioglic® e associação com outros medicamentos. Uma dieta adequada, exercícios físicos regulares e, se necessário, redução do peso corporal são tão importantes quanto o uso regular de Bioglic® para que se obtenha um controle adequado da glicemia16. O paciente deve ser orientado a informar imediatamente ao médico qualquer reação do tipo hipoglicêmico que apresenta os seguintes sinais17 clínicos: poliúria18, polidipsia19, secura da boca e pele ressecada. A hipoglicemia14 pode ser prontamente corrigida por administração de carboidratos (glicose4 ou açúcar20, por exemplo, sob a forma de açúcar20 puro, suco de frutas ou chá adoçados). Para este propósito, os pacientes devem carregar consigo um mínimo de 20 g de glicose4 e podem necessitar da ajuda de outras pessoas para evitar complicações. Adoçantes artificiais não são efetivos no controle da hipoglicemia14. Em casos de hipoglicemia14 severa o tratamento deve ser imediato, acompanhamento pelo médico e, em algumas circunstâncias, o paciente deve ser hospitalizado. Atenção especial deve ser mantida nos casos de trauma, cirurgia, moléstias infecciosas e febris, intervenções cirúrgicas e outras situações com possibilidade de desequilíbrio metabólico, nestes casos pode ser necessário administrar um tratamento insulínico, afim de manter um adequado controle metabólico. Durante o tratamento com Bioglic® devem ser realizadas as determinações periódicas dos níveis de glicemia16 e glicosúria21, juntamente medindo- se a proporção de hemoglobina22 glicosilada e possivelmente de fructosamina. Pode ocorrer diminuição do estado de alerta do paciente, conseqüente à hipo ou hiperoglicemia, especialmente no início ou após alterações no tratamento ou quando Bioglic® não for administrado regularmente, afetando por exemplo, a habilidade em conduzir veículos e/ou operar máquinas. Gravidez12 - Os estudos em humanos, ainda não apresentam dados bem estabelecidos do uso de glimepirida1 durante a gravidez12, portanto se torna contra-indicado seu uso durante a gestação. Lactação23 - O uso de glimepirida1 durante a amamentação13 é contra-indicado. Pediatria - A segurança e a eficácia do uso de glimepirida1 em crianças ainda não estão bem estabelecidas, portanto se torna contra-indicado seu uso em crianças. Geriatria (idosos) - Estudos realizados a fim de comparar as diferenças farmacocinéticas em idosos com menos e com mais de 65 anos, demostraram que não houve nenhuma diferença significativa entre os dois grupos. Insuficiência renal24 - Os resultados de estudos realizados com glimepirida1 sugerem que a dose de 1 mg pode ser administrada em pacientes com disfunção renal9 não grave. Esta dosagem de 1 mg pode ser titulada, baseada nos níveis de glicose sangüínea25 do paciente em jejum. Insuficiência hepática8 - Não há estudos que comprovem a eficácia e a segurança em pacientes com disfunção hepática, portanto se torna contra-indicado o seu uso nesses pacientes. Interações Medicamentosas - BIOGLIC O uso concomitante de Bioglic® com outros fármacos ou a interrupção do uso de outros fármacos durante o tratamento com Bioglic® podem levar a modificações no controle do nível de açúcar20 no sangue26. Portanto, outros medicamentos somente devem ser administrados com conhecimento ou sob prescrição do médico. As seguintes substâncias administradas concomitantemente com glimepirida1 podem promover a potencialização do seu efeito terapêutico, com acentuação da diminuição do nível de açúcar20 no sangue26 e conseqüente hipoglicemia14: insulina27 ou outro antidiabético oral28, inibidores da enzima29 conversora de angiotensina (ECA), alopurinol, esteróides anabolizantes e hormônios masculinos, cloranfenicol, derivados cumarínicos, ciclofosfamidas, disopiramida, fenfluramina, feniramidol, fibratos, fluoxetina, guanetidina, ifosfamida, inibidores da monoaminoxidase, miconazol, ácido paraminosalicílico, pentoxifilina (uso parenteral em doses elevadas), fenilbutazona e oxifenilbutazona, azapropazona, probenecida, quinolonas, salicilatos, sulfimpirazona, sulfonamidas, tetraciclinas, tritoqualina, trofosfamida. As seguintes substâncias atuam reduzindo o efeito hipoglicemiante30 da glimepirida1, quando administradas simultaneamente, podendo contribuir para aumentar o nível de açúcar20 no sangue26, ou seja, ação hiperglicemiante: acetazolamida, barbitúricos, corticosteróides, diazóxido, diuréticos31, epinefrina (adrenalina) e outros agentes simpaticomiméticos, glucagon32, laxantes33 (uso abusivo), ácido nicotínico (em doses elevadas), estrogênios e progestágenos, fenotiazínicos, fenitoína, rifampicina, hormônios da tireóide. Antagonistas de receptores H2, clonidina e reserpina podem induzir tanto à potencialização quanto à diminuição do efeito hipoglicemiante30 da glimepirida1, quando administrados simultaneamente. Beta- bloqueadores diminuem a tolerância à glicose4. Em pacientes com diabetes melito2, podem levar à deterioração do controle metabólico. Além disso, os beta-bloqueadores podem aumentar a tendência à hipoglicemia14 (devido a alterações no mecanismo de contra-regulação). Sob influência de fármacos simpaticolíticos, como beta- bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais17 da contra-regulação adrenérgica para hipoglicemia14 podem estar reduzidos ou ausentes. O álcool pode potencializar ou diminuir a ação hipoglicemiante30 de Bioglic®, desencadeando uma reação tipo dissulfiram caracterizada por vermelhidão no rosto e pescoço. O uso de Bioglic® pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos. Interferência em Exames Laboratoriais: Não são conhecidos relatos de interferência da glimepirida1 nos resultados de exames laboratoriais. Reações Adversas - BIOGLIC Hipoglicemia14: possíveis sintomas34 de hipoglicemia14 incluem dor de cabeça, excesso de apetite, náusea35, vômitos36, fadiga, insônia, alteração do sono, inquietação, agressividade, falta de concentração, depressão, confusão mental, alterações da fala e da visão, afasia37, tremor, paresias, distúrbios sensoriais, tontura38, sensação de abandono, perda do próprio auto controle, delírio39, convulsão40, sonolência e alterações da percepção, podendo evoluir para coma6, dificuldade de respiração e bradicardia41. Sinais17 de contra- regulação adrenérgica apresentam-se sob a forma de sudorese42, pele úmida e fria, ansiedade, taquicardia43, hipertensão44, palpitação45, angina46 do peito e arritmias cardíacas. O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo pode assemelhar-se à apoplexia47. Os sintomas34 de hipoglicemia14 quase sempre diminuem quando esta é corrigida.Olhos: especialmente no início do tratamento, podem ocorrer alterações visuais temporárias, devido às modificações nos níveis de glicose4 no sangue26. Trato digestivo: ocasionalmente, podem ocorrer náusea35, vômito48, sensação de plenitude gástrica, dor abdominal e diarréia49. Em casos isolados, pode- se observar aumento das enzimas hepáticas, alterações na função hepática (por exemplo, colestase e icterícia50) e hepatite51, fatores contributivos para insuficiência hepática8. Sangue26: em casos isolados, leucopenia52, anemia hemolítica53 ou ainda eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose54 e pancitopenia55 (por supressão medular) e raramente trombocitopenia56. Alterações severas podem ocorrer na crase sangüínea. Outras reações adversas: ocasionalmente, reações alérgicas ou pseudoalérgicas tais como prurido57, urticária58 ou erupções. Tais reações são leves, mas podem tornar- se severas, acompanhadas por dispnéia59 e hipotensão arterial60, às vezes evoluindo até choque61. Em casos isolados, podem ocorrer diminuição do sódio sérico, vasculite62 alérgica e hipersensibilidade cutânea à luz. Posologia - BIOGLIC A dose deve ser suficiente para atingir o controle metabólico exigido. As doses iniciais e de manutenção são baseadas nos resultados de monitoração regular da glicemia16 e glicosúria21. Dose inicial recomendada: é de 1 mg de Bioglic® diariamente. Se necessário, esta dose diária poderá ser aumentada. Recomenda- se que tal aumento se faça de acordo com o controle do nível de glicose4 no sangue26 e de forma gradual, em intervalos de 1 a 2 semanas, de acordo com as seguintes etapas: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg. A dose inicial recomendada para pacientes63 com diabetes3 bem controlado é de 1 a 4 mg de Bioglic® ao dia. Doses diárias superiores a 6 mg (até 8 mg) somente são eficazes para uma minoria de pacientes; portanto doses superiores não devem ser utilizadas. A distribuição das doses é determinada pelo médico, levando-se em consideração o quadro clínico do paciente. Normalmente, uma única dose diária de Bioglic® é suficiente. Ajuste secundário da dose: a sensibilidade à insulina27 aumenta à medida que melhora o controle do diabetes3, portanto, as necessidades de glimepirida1 podem diminuir durante o tratamento. Para evitar a hipoglicemia14, deve- se considerar oportuna uma temporária redução na dose ou interrupção da terapia com Bioglic®. Um ajuste de dose deverá ser considerado caso ocorram mudanças no peso ou no estilo de vida do paciente, ou ainda na ocorrência de outros fatores que aumentem a susceptibilidade para hipo ou hiperglicemia64. Duração do tratamento: o tratamento com Bioglic® é de longa duração, dependente da resposta e evolução do paciente e da conduta e decisão do médico responsável. Substituição de outros antidiabéticos orais65 por Bioglic®: não há uma exata relação entre a dose de Bioglic® e a de outros agentes hipoglicemiantes orais66. Em caso de substituição desses agentes por Bioglic®, a dose diária inicial deve ser de 1 mg, mesmo quando se parte de doses máximas de outro agente hipoglicemiante30 oral. Todo aumento na dose de Bioglic® deve ser realizado de forma gradual seguindo- se as diretrizes acima descritas. Deve-se ter em conta a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante30 empregado previamente. Pode ser necessário interromper o tratamento para evitar efeitos aditivos que aumentariam o risco de hipoglicemia14. Em alguns casos de pacientes com diabetes3 tipo II anteriormente controlado com insulina27, uma substituição por Bioglic® pode ser indicada. A substituição geralmente deve ser feita no hospital. Cuidados de administração: os comprimidos de Bioglic® devem ser engolidos sem mastigar e com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo). Recomenda- se administrar imediatamente antes da primeira refeição ou da refeição principal. É muito importante alimentar-se bem após a administração da medicação. Venda sob prescrição médica Registro MS - 1.0974.0094 Farm.Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143 BIOGLIC - Laboratório BIOLAB SANUS Avenida Paulo Ayres, 280 Taboão da Serra/SP Tel: 0800-111519

ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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