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Laboratório Torrent Referência Glimepirida Apresentação de Azulix emb. c/ 30 compr. c/ 1mg em 3 blísteres c/ 10 compr. emb. c/ 30 compr. c/ 1mg em 3 blísteres c/ 10 compr. Contra-indicações de Azulix É contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à glimepirida ou a outras sulfoniluréias, derivados sulfonamídicos ou aos demais componentes da formulação. Azulix é contra-indicado durante a gravidez e lactação. Não há experiência suficiente na utilização de Azulix em pacientes com insuficiência hepática grave e em pacientes sob diálise. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática grave, é indicada a substituição pela insulina, ao menos para se obter um controle metabólico adequado. Azulix não deve ser administrado para o tratamento de diabetes mellitus insulinodependente (Tipo 1, ou seja, para o tratamento de diabéticos com história de cetoacidose), de cetoacidose diabética ou de pacientes em pré-coma ou coma diabética. Essa condição deve ser tratada com insulina. Precauções e advertências: Sob condições excepcionais de stress- (como trauma, cirurgia, infecções febris) pode ocorrer uma desregulação do nível sangüíneo de glicose, fazendo-se necessário substituir o hipoglicemiante oral por insulina, a fim de se manter um controle metabólico adequado. Durante as primeiras semanas de tratamento, o risco da ocorrência de hipoglicemia pode estar aumentado e necessita de monitorização cuidadosa. Fatores que favorecem a hipoglicemia incluem: * Indisposição ou (mais comum em pacientes idosos) incapacidade do paciente para cooperar; * Desnutrição, refeições irregulares ou refeições suprimidas; * Desequilíbrio entre o esforço físico e ingestão de carboidratos; * Alterações na dieta; * Consumo de álcool, principalmente quando combinado com supressão de refeições; * Função renal comprometida; * Alteração grave da função hepática; * Superdosagem com Azulix; * Algumas alterações descompensadas do sistema endócrino que afetam o metabolismo dos carboidratos ou a contra-regulação da hipoglicemia (como, por exemplo, em certas alterações da função da tireóide ou na insuficiência corticoadrenal ou pituitária anterior); * Administração concomitante de outros medicamentos (ver item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS-); * Tratamento com Azulix na ausência de qualquer indicação. Caso tais fatores de risco para hipoglicemia estejam presentes, pode ser necessário um ajuste da posologia de Azulix ou de toda a terapia. Isto também se aplica quando da ocorrência de outra doença durante o tratamento ou de alterações no estilo de vida do paciente. Estes sintomas de hipoglicemia que refletem a contra-regulação adrenérgica do organismo (ver item REAÇÕES ADVERSAS) podem ser mais leves ou ausentes quando a hipoglicemia se desenvolve de forma gradual, em idosos, e quando existe uma neuropatia autonômica ou quando o paciente está recebendo tratamento concomitante com betabloqueadores, clonidina, reserpina, guanetidina ou outros fármacos simpatolíticos. A hipoglicemia pode ser, quase sempre, prontamente controlada pela administração imediata de carboidratos (glicose ou açúcar). É conhecido do uso de outras sulfoniluréias que, apesar de se obter sucesso inicialmente com o emprego de medidas de controle, pode ocorrer hipoglicemia novamente. Portanto, os pacientes devem ser mantidos sob observação rigorosa. Hipoglicemia grave requer tratamento imediato e acompanhamento médico sendo que, em algumas circunstâncias, o paciente deve ser hospitalizado. Pode ocorrer diminuição do estado de alerta do paciente devido a hipoglicemia ou hiperglicemia, especialmente no início ou após alterações no tratamento, ou quando Azulix não é administrado regularmente, afetando, por exemplo, a habilidade em conduzir veículos ou operar máquinas. Reações adversas / Efeitos colaterais de Azulix Hipoglicemia: Como resultado da ação de redução da glicose sangüínea do Azulix, pode ocorrer hipoglicemia, que, com base no que se conhece das outras sulfoniluréias, pode ser prolongada. Possíveis sintomas de hipoglicemia incluem cefaléia, excesso de apetite, náusea, vômitos, fadiga, insônia, alteração do sono, inquietação, agressividade, prejuízo da concentração, alteração das reações e do estado de alerta, depressão, confusão, alterações na fala, afasia, alterações visuais, tremor, paresias, alterações sensoriais, tontura, sensação de abandono, perda do autocontrole, delírio, convulsões, sonolência e perda da consciência, podendo evoluir para coma, dificuldade de respiração e bradicardia. Adicionalmente, sinais de contra-regulação adrenérgica podem estar presentes, tais como sudorese, pele úmida e fria, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitação, angina do peito e arritmias cardíacas. O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico grave pode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral. Os sintomas de hipoglicemia quase sempre desaparecem quando esta é corrigida. Olhos: Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer alterações visuais temporárias devido às modificações dos níveis sangüíneos de glicose. A causa deste efeito é a alteração temporária da turgidez e o aumento do índice de refração do cristalino, que é dependente do nível sangüíneo de glicose. Trato digestivo: Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas gastrintestinais como náusea, vômito, sensação de pressão ou plenitude gástrica, dor abdominal e diarréia. Em casos raros, pode-se observar aumento dos níveis de enzimas hepáticas. As sulfoniluréias, incluindo a glimepirida, também podem causar em casos isolados, alterações na função hepática (por exemplo, colestase e icterícia), assim como hepatite, que pode levar à insuficiência hepática. Sangue: Podem ocorrer alterações na crase sangüínea. Ocorre raramente trombocitopenia e, em casos isolados, leucopenia. Com base no que se conhece de outras sulfoniluréias, fármacos desta classe podem causar, em casos isolados, adicionalmente ao descrito acima, anemia hemolítica ou, por exemplo, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose e pancitopenia (devido a mielossupressão). Outras reações adversas: Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas ou pseudoalérgicas como, por exemplo, prurido, urticária ou erupções. Com base no que se conhece de outras sulfoniluréias, estas reações, geralmente leves, podem tornar-se graves, acompanhadas por dispnéia e hipotensão arterial, algumas vezes evoluindo até choque. Em caso de urticária, o médico deve ser imediatamente informado. Em casos isolados, pode ocorrer redução da concentração sérica de sódio e, com base no que se conhece de outras sulfoniluréias, podem ocorrer vasculite alérgica ou hipersensibilidade cutânea à luz. Azulix - Posologia A dose deve ser suficiente para atingir o controle metabólico desejado. As doses iniciais e de manutenção devem ser baseadas nos resultados da monitorização regular da glicemia e glicosúria. Além disso, recomenda-se que sejam realizadas determinações regulares na proporção de hemoglobina glicosilada. Dúvidas e enganos (como esquecimento de uma dose) nunca devem ser resolvidos (por exemplo, tomando-se uma dose maior mais tarde) por conta própria. Devem ser esclarecidos e discutidos com o médico e por ele definidos. A dose inicial usual é de 1 mg de Azulix diariamente. Se necessário, esta dose diária poderá ser aumentada. Recomenda-se que tal aumento se faça de acordo com o controle do nível de glicose no sangue e de forma gradual, em intervalos de 1 a 2 semanas, de acordo com as seguintes etapas: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg. A dose inicial usual para pacientes com diabetes bem controlado é de 1 a 4 mg de Azulix ao dia. Doses diárias superiores a 6 mg (até 8 mg) somente são eficazes para uma minoria de pacientes; portanto doses superiores não devem ser utilizadas. A distribuição das doses é determinada pelo médico, levando-se em consideração o quadro clínico do paciente. Normalmente, uma única dose diária de Azulix é suficiente. Recomenda-se administrar imediatamente antes da primeira refeição substancial ou da primeira refeição principal. É muito importante alimentar-se bem após a administração da medicação. Ajuste secundário da dose: a sensibilidade à insulina aumenta à medida que melhora o controle do diabetes; portanto, as necessidades de glimepirida podem diminuir durante o tratamento. Para evitar hipoglicemia, deve-se considerar oportuna uma redução temporária na dose ou interrupção da terapia com Azulix. Um ajuste de dose deverá ser considerado caso ocorram mudanças no peso ou no estilo de vida do paciente, ou ainda na ocorrência de outros fatores que aumentem a susceptibilidade para hipo ou hiperglicemia.

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