MEDICAMENTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL PORTARIA Nº 344 - 01/02/1999 - MINISTÉRIO DA SAÚDE
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11 3990 7720
Segunda a Sábado, das 8h às 20hAnestésico
Princípio Ativo: cloridrato de tetracaína 1% e o cloridrato de fenilefrina 0,1%
Solução Oftálmica Estéril.
Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato de tetracaína (10 mg/ml) e cloridrato de fenilefrina (1 mg/ml).
Via de administração tópica ocular
Uso Adulto
Cada ml (31 gotas) contém: 10 mg de cloridrato de tetracaína (0,322 mg/gota) e 1 mg de cloridrato de fenilefrina (0,032 mg/gota).
Veículo: ácido bórico, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.
Anestésico é indicado para anestesia do globo ocular em cirurgias, retirada de corpos estranhos corneanos e conjuntivais e procedimentos diagnósticos.
A tetracaína é um Anestésico local potente, do tipo éster. A fenilefrina, agente simpatomimético com ação vasoconstritora, limita a absorção sistêmica da tetracaína, prolongando o efeito Anestésico. O ácido bórico, além de exercer efeito tamponante na formulação do produto, apresenta propriedades bacteriostática e fungistática suaves
Anestésico é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
A tetracaína inibe o efeito bacteriostático das sulfamidas, não sendo recomendável o emprego simultâneo.
Não utilize na ceratomia radial, pois o efeito midriático da fenilefrina provoca distorção nos parâmetros de corte.
Anestésico é de uso tópico ocular.
Este produto elimina a dor e a sensibilidade natural do olho. O paciente deve ser orientado a evitar esfregar os olhos e protegê-los de poeira, fagulhas, ou de qualquer outra agressão, enquanto estiverem anestesiados.
O uso prolongado pode resultar em opacificação corneana, seguida de perda da visão, ou perfuração corneana. O paciente deve ser avisado a não tocar os olhos enquanto estiver sob efeito da anestesia. Proteja os olhos de substâncias químicas irritantes e corpos estranhos. Use com cautela nos pacientes com problemas cardíacos, hepáticos ou respiratórios, epilepsia, miastenia grave e pacientes com baixa concentração de colinesterase plasmática. A fenilefrina pode causar midríase em pacientes sensíveis. Recomenda-se cautela em pacientes com câmara anterior rasa, devido à possibilidade de ocorrer precipitação de um ataque de glaucoma de ângulo fechado
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
As lentes de contato devem ser retiradas antes da instilação de Anestésico em um ou ambos os olhos, e podem ser recolocadas depois de 15 minutos após a administração do colírio.
Anestésico deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 120 dias.
A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a critério médico.
Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas locais. O uso prolongado pode danificar a córnea e retardar a cicatrização ocular.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Em caso de superdose deve-se instituir sem demora o tratamento sintomático adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0049
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia
São Paulo - CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77
Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira
Marca Registrada de Allergan, Inc.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/07/2013.
"ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO."
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