AMOXICILINA CLAVULANATO DE POTASSIO 500/125MG COM 12 COMPRIMIDOS

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Produto Genérico
    Este produto tem comercialização proibida pela internet MEDICAMENTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL PORTARIA Nº 344 - 01/02/1999 - MINISTÉRIO DA SAÚDE

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    Televendas: 11 3990-7720
  • Para que serve

    • Amigdalite; gonorréia; infecções da pele; infecções na boca; infecções respiratórias; infecção urinária; otite; sinusite; candidíase; gastrite; úlcera.
  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: AMOXICILINA CLAVULANATO DE POTASSIO 500/125MG COM 12 COMPRIMIDOS
    • SKU: 2130
    • Registro Ministério da Saúde: 1004704570015
    • Princípio Ativo: AMOXICILINACLAV POTASSIO
    • Fabricante: SANDOZ
    • SAC Fabricante: 0800-400-9192
    • E-mail Fabricante: SANDOZ@SANDOZ.COM.BR
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Mais informações sobre o produto

AMOXICILINA CLAVULANATO DE POTASSIO 500/125MG COM 12 COMPRIMIDOS

Voltar Descrição

1 Clavulin®
2 amoxicilina + clavulanato de potássio
3
4 FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
5
6 Comprimido revestido: embalagens com 12 e 18 comprimidos de 500mg + 125mg.
7 Suspensão oral: embalagens com frascos de 75 ml (125mg + 31,25mg/5mL ou 250mg + 62,50mg/5mL) de
8 suspensão.
9
10 USO ADULTO E PEDIÁTRICO
11
12 COMPOSIÇÃO
13
14 Comprimido revestido:
15 Cada comprimido revestido contém:
16
amoxicilina (sob a forma de amoxicilina triidratada)..................... 500 mg
ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) .......... 125 mg
excipientes q.s.p. ........................................................................... 1 comprimido
17
18 Excipientes: amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio,
19 hidroxipropilmetilcelulose (hipromelose), etilcelulose, polietilenoglicol, celulose microcristalina, opaspray
20 branco K1-7000.
21
22 Pó para suspensão oral:
23 Cada 5 ml de suspensão oral 125mg + 31,25mg contém:
24
amoxicilina (sob a forma de amoxicilina triidratada)..................... 125 mg
ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) .......... 31,25 mg
veículo q.s.p. ................................................................................ 5 mL
25
26 Cada 5 ml de suspensão oral 250mg + 62,5mg contém:
27
amoxicilina (sob a forma de amoxicilina triidratada).................... 250 mg
ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) .......... 62,50 mg
veículo q.s.p. ................................................................................. 5 mL
28
29 Veículo: hidroxipropilmetilcelulose (hipromelose), goma xantana, aspartamo, ácido succínico, aroma de
30 morango, aroma de laranja, dióxido de silício coloidal, dióxido de silício.
31
32
33 INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
34
35 Clavulin® age em infecções bacterianas comuns, onde o tratamento com antibióticos é indicado.
36 Conservar o produto ao abrigo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
37 Instruções para Reconstituição em anexo
38 AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR.
39 Para minimizar a intolerância gastrintestinal potencial, administrar o medicamento no início da refeição. A
40 absorção de Clavulin® é favorecida quando o medicamento é administrado no início da refeição.
41 Tanto o pó quanto a suspensão, imediatamente após a reconstituição, apresentam uma coloração que pode
42 variar do branco ao creme.
43 A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 7 dias, devendo, para isso, ser conservada em
44 geladeira (2oC a 8oC).
45 Se não, a suspensão escurece gradativamente, apresentando-se amarelo-escuro após 48 horas e marrom46
tijolo após 96 horas. Com 8 dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão torna-se amarelo-escuro e com
47 10 dias passa a marrom-tijolo. Portanto, após 7 dias, o produto deve ser desprezado.
48
49 O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação.
50
51 NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
52
53 Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Clavulin®, suspenda a medicação e
54 comunique imediatamente ao seu médico.
55 Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
56 Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
57 Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como diarréia, indigestão, náusea, vômito
58 e urticária.
59
60 TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
61
62 Clavulin® é contra-indicado para pacientes com história de reações alérgicas e hipersensibilidade às
63 penicilinas.
64 Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
65 tratamento.
66
67 NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
68 PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
69
70 INFORMAÇÕES TÉCNICAS
71 Características Farmacológicas
72 Clavulin® contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino p. hidroxibenzil
73 penicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico.
74 Clavulin® é um antibiótico de amplo espectro, que possui a propriedade de atuar contra microrganismos
75 gram-positivos e gram-negativos, produtores ou não de beta-lactamases.
76 A amoxicilina é uma penicilina semi-sintética de amplo espectro de ação, derivada do núcleo básico da
77 penicilina, o ácido 6-amino-penicilânico. O ácido clavulânico é uma substância produzida pela fermentação
78 do Streptomyces clavuligerus, que possui a propriedade especial de inativar de modo irreversível as enzimas
79 beta-lactamases, permitindo, desta forma, que os microrganismos se tornem sensíveis à rápida ação
80 bactericida da amoxicilina. Ambos os sais possuem propriedades farmacocinéticas muito equivalentes: os
81 níveis máximos ocorrem uma hora após a administração oral, têm baixa ligação protéica e podem ser
82 administrados com as refeições porque são estáveis em presença do ácido clorídrico do suco gástrico.
83 Tanto a amoxicilina como o clavulanato de potássio são bem absorvidos tanto pela via entérica como pela
84 parenteral.
85 As concentrações séricas de amoxicilina alcançadas com o uso de Clavulin® são similares àquelas
86 produzidas pela administração de dosagens equivalentes de amoxicilina isoladamente. A meia-vida da
87 amoxicilina após a administração de Clavulin® é de 1,3 horas e a do ácido clavulânico é de 1,0 hora.
88 Aproximadamente 50% a 70% de amoxicilina e 25% a 40% de ácido clavulânico são excretados sem
89 modificações na urina, durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose única de um
90 comprimido de 500mg ou de 10ml de Clavulin® suspensão oral 250mg.
91 Nenhum dos componentes de Clavulin® apresenta forte ligação protéica; o ácido clavulânico apresenta um
92 percentual de ligação protéica de aproximadamente 25%, enquanto que a amoxicilina apresenta 18%.
93 A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Com relação ao ácido
94 clavulânico, não existem dados disponíveis a esse respeito.
95 A amoxicilina distribui-se rapidamente nos tecidos e fluidos do corpo, com exceção do cérebro e seus
96 fluidos. Os resultados de experimentos envolvendo a administração do ácido clavulânico em animais sugere
97 que esta substância, do mesmo modo que a amoxicilina, é bem distribuída pelos tecidos corporais.
98 Duas horas após a administração de dose única de 35mg/kg de Clavulin® suspensão oral em crianças em
99 jejum, as concentrações médias de 3,0mcg/ml de amoxicilina e de 0,5mcg/ml de ácido clavulânico foram
100 detectadas em efusões do ouvido médio.
101 Cada comprimido revestido de Clavulin® (500mg + 125mg) contém 0,63 mEq de potássio.
102 Cada 5ml de suspensão oral reconstituída de Clavulin® (250mg + 62,5mg) contém 0,32 mEq de potássio.
103 Cada 5ml de suspensão oral reconstituída de Clavulin® (125mg + 31,25mg) contém 0,16 mEq de potássio.
104 A amoxicilina é um antibiótico semi-sintético, com um largo espectro de atividade bactericida contra muitos
105 microrganismos gram-positivos e gram-negativos. A amoxicilina é, todavia, suscetível à degradação por
106 beta-lactamases e, portanto, o espectro de atividade não inclui os organismos que produzem essas enzimas.
107 O ácido clavulânico é um beta-lactâmico, estruturalmente relacionado às penicilinas, que possui a
108 capacidade de inativar uma gama de enzimas beta-lactamases comumente encontradas em microrganismos
109 resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Em particular, tem boa atividade contra o plasmídeo mediador
110 das beta-lactamases, clinicamente importante para a transferência de resistência à droga.
111 A formulação da amoxicilina com o ácido clavulânico em Clavulin® protege a amoxicilina da degradação
112 das enzimas beta-lactamases, e estende de forma efetiva o espectro antibiótico da amoxicilina por incluir
113 muitas bactérias normalmente resistentes à amoxicilina e a outros antibióticos beta-lactâmicos. Assim,
114 Clavulin® possui a propriedade única de antibiótico de amplo espectro e inibidor de beta-lactamase.
115
116 Clavulin® é bactericida para uma ampla gama de bactérias, incluindo:
117 . Bactérias gram-positivas:
118 - Aeróbias: Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase negativo* (incluindo Staphylococcus
119 epidermidis), Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus
120 viridans, Corynebacterium sp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
121 - Anaeróbias: Clostridium sp., Peptococcus sp., Peptostreptococcus sp.
122
123 . Bactérias gram-negativas:
124 - Aeróbias: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Escherichia
125 coli*, Klebsiella sp*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria
126 meningitidis, Salmonella sp*, Shigella sp*, Bordetella pertussis, Brucella sp, Vibrio cholerae,
127 Pasteurella multocida.
128 Anaeróbias: Bacteroides sp* (incluindo o B. fragilis).
129 * Incluindo cepas produtoras de beta-lactamase, resistentes à amoxicilina.
130
131 INDICAÇÕES
132 Clavulin® é indicado no tratamento das infecções bacterianas causadas por germes sensíveis aos
133 componentes da fórmula.
134 Clavulin® é bactericida para ampla gama de microrganismos, sendo efetivo nas seguintes condições:
135 - Infecções do trato respiratório superior (incluindo ouvido, nariz e garganta). Ex.: amigdalite, sinusite,
136 otite média.
137 - Infecções do trato respiratório inferior. Ex.: bronquite aguda e crônica, pneumonia lobar e
138 broncopneumonia.
139 - Infecções do trato geniturinário. Ex.: cistite, uretrite, pielonefrites.
140 - Infecções da pele e dos tecidos moles. Ex.: furúnculos, abscessos, celulite, ferimentos infectados.
141 - Infecções dos ossos e das articulações. Ex.: osteomielite.
142 - Outras infecções. Ex.: aborto séptico, sepse puerperal, sepse intra-abdominal.
143 Embora Clavulin® esteja indicado apenas para os processos infecciosos referidos anteriormente, as
144 infecções causadas por germes sensíveis à amoxicilina (ampicilina) também podem ser tratados com
145 Clavulin®, devido à presença da amoxicilina em sua fórmula. Assim, infecções mistas, causadas por
146 microrganismos sensíveis à amoxicilina e microorganismos produtores de beta-lactamases sensíveis a
147 Clavulin®, não devem exigir a adição de outro antibiótico.
148
149 CONTRA-INDICAÇÕES
150 Clavulin® É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM HISTÓRIA DE REAÇÕES ALÉRGICAS,
151 HIPERSENSIBILIDADE ÀS PENICILINAS, DISFUNÇÃO HEPÁTICA / ICTERÍCIA ASSOCIADAS
152 AO Clavulin® OU A OUTRAS PENICILINAS.
153 DEVE SER DADA ATENÇÃO À POSSÍVEL SENSIBILIDADE CRUZADA COM OUTROS
154 ANTIBIÓTICOS BETA-LACTÂMICOS, EX.: CEFALOSPORINAS.
155
156 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
157 Antes de iniciar o tratamento com Clavulin® uma pesquisa cuidadosa deve ser feita com relação a reações
158 prévias de hipersensibilidade à penicilinas, cefalosporinas ou a outros alérgenos.
159 Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) sérias e ocasionalmente fatais têm sido relatadas em pacientes
160 recebendo tratamento com derivados penicilânicos. Estas reações são mais passíveis de ocorrer em
161 indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina e/ou história de sensibilidade a múltiplos
162 alérgenos. Caso ocorra uma reação alérgica, Clavulin® deve ser imediatamente descontinuado e a terapia
163 adequada deve ser instituída. Reações anafilactóides graves requerem tratamento de emergência com
164 epinefrina. Oxigênio, esteróides intravenosos e assistência respiratória, inclusive intubação, podem ser
165 instituídos, se indicados.
166 Clavulin® deve ser evitado em pacientes com suspeita de mononucleose, pois a ocorrência de rash cutâneo
167 de aspecto morbiliforme tem sido associada ao uso de amoxicilina em pacientes com esta condição.
168 O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de organismos não169
suscetíveis.
170 O prolongamento dos tempos de sangramento e de protrombina foi relatado em alguns pacientes que
171 estavam recebendo Clavulin®. Clavulin® deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com
172 anticoagulantes.
173 Mudanças na função hepática foram observadas em alguns pacientes que estavam recebendo Clavulin®. A
174 importância clínica destas mudanças é incerta, mas Clavulin® deve ser usado com cautela em pacientes
175 com evidência de disfunção hepática.
176 Icterícia colestática, que pode ser grave mas geralmente é reversível, foi raramente relatada. Os sinais e
177 sintomas podem não ser aparentes por até 6 semanas após a interrupção do tratamento.
178 Em pacientes com disfunção renal, a dosagem deve ser ajustada como indicado em “Posologia”.
179 Em pacientes com volume de produção de urina reduzida, muito raramente foi observado cristalúria,
180 predominantemente com terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de Clavulin®, deve-se
181 manter uma ingestão adequada de líquidos e eliminação de urina, a fim de minimizar a possibilidade de
182 cristalúria.
183 Clavulin® Supensão contém 12,5mg de aspartame por dose de 5mL, que é fonte de fenilalanina, sendo
184 assim, deve ser usado com cautela por pacientes tenham fenilcetonúria.
185 A insuficiência renal não retarda a excreção nem do clavulanato nem da amoxicilina. Contudo, em pacientes
186 com insuficiência renal moderada ou grave, a dosagem de Clavulin® deve ser ajustada conforme
187 recomendado em Posologia.
188 Embora Clavulin® possua a característica de baixa toxicidade do grupo de antibióticos penicilânicos, um
189 acompanhamento periódico das funções orgânicas, incluindo funções renal, hepática e hematopoiética, é
190 recomendado durante tratamento prolongado.
191 A possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias deve ser considerada durante o tratamento. Se
192 superinfecção ocorrer (usualmente envolvendo Pseudomonas ou Candida), a droga deve ser descontinuada
193 e/ou a terapia apropriada instituída.
194 Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
195 Não foram observados efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.
196 Uso na gravidez
197 Gravidez
198 Estudos de reprodução em animais (camundongos e ratos), com Clavulin® administrado por via oral e
199 parenteral, não demonstraram efeitos teratogênicos. Em um único estudo, em mulheres com parto prematuro
200 com ruptura prematura da bolsa amniótica, foi relatado que o uso profilático de Clavulin® pode estar
201 associado a um risco aumentado do recem-nato apresentar enterocolite necrotizante. Da mesma forma que
202 com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Clavulin® na gravidez, especialmente durante o
203 primeiro trimestre, a menos que seja considerado essencial pelo médico.
204 Lactação
205 Clavulin® pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do risco de sensibilidade
206 associada à excreção de pequenas quantidades no leite materno, não existem efeitos nocivos para a criança.
207
208 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
209 A probenecida retarda a excreção renal da amoxicilina. O seu uso concomitante com Clavulin® pode
210 resultar em um aumento do nível de amoxicilina no sangue, mas não do ácido clavulânico; portanto, não é
211 recomendado.
212 A administração concomitante de alopurinol e amoxicilina aumenta consideravelmente a incidência de rash
213 em pacientes recebendo ambas as drogas, se comparados a pacientes recebendo somente amoxicilina. Não se
214 sabe se esta potencialização do efeito da amoxicilina é devido ao alopurinol ou a hiperuricemia presente
215 nestes pacientes. Não há dados sobre a administração concomitante de Clavulin® e alopurinol.
216 Da mesma forma que outros antibióticos, Clavulin® pode afetar a flora intestinal e assim reduzir a
217 reabsorção de estrógenos, levando a uma redução da eficácia de contraceptivos orais combinados.
218 A ingestão de álcool deve ser evitada durante e por vários dias após o tratamento com Clavulin®.
219 Clavulin® não deve ser administrado junto com dissulfiram.
220 O prolongamento dos tempos de sangramento e de protrombina foi relatado em alguns pacientes que
221 estavam recebendo Clavulin®. Clavulin® deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com
222 anticoagulantes.
223 Da mesma forma que outros antibióticos de amplo espectro, Clavulin® pode reduzir a eficácia dos
224 contraceptivos orais. As pacientes devem ser avisadas quanto a este fato.
225
226 REAÇÕES ADVERSAS
227 Dados de estudos clínicos com grande número de pacientes foram usados para determinar a freqüência dos
228 efeitos indesejáveis de muito comuns a raros As freqüências associadas a todos os outros efeitos
229 indesejáveis (por exemplo, aqueles que ocorreram em uma freqüência menor que 1/10000) foram
230 determinados utilizando-se principalmente dados de pós-comercialização, e referem-se à taxa de relatos ao
231 invés de uma freqüência real.
232 A seguinte convenção foi utilizada para classificação da freqüência: muito comum (>1/10); comum (>1/100
233 e <1/10); incomum (>1/1000 e <1/100); raro (>1/10000 e <1/1000) e muito raro (<1/10000).
234
235 Infecções e infestações
236 Comum: candidíase mucocutânea.
237
238 Distúrbios do sangue e sistema linfático
239 Raro: leucopenia reversível (incluindo neutropenia) e trombocitopenia.
240 Muito raro: agranulocitose reversível e anemia hemolítica. Prolongamento do tempo de sangramento e
241 tempo de protrombina,
242 Trombocitopenia púrpura.
243
244 Distúrbios do sistema imune
245 Muito raro: edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de
246 hipersensibilidade.
247
248 Distúrbios do sistema nervoso
249 Incomum: tonteira, dor de cabeça.
250 Muito raro: hiperatividade reversível e convulsões. Convulsões podem ocorrer em pacientes com
251 função renal reduzida, ou naqueles recebendo altas doses.
252 Ansiedade, insônia, confusão mental foram raramente relatadas.
253
254 Distúrbios gastrintestinais
255 Adultos:
256 Muito comum: diarréia.
257 Comum: náusea, vômitos.
258
259 Crianças:
260 Comum: diarréia, náusea, vômitos.
261
262 Adultos e crianças:
263 Náusea está comumente associada a altas dosagens orais. Caso reações gastrintestinais se tornem evidentes,
264 elas podem ser minimizadas administrando-se a dose do produto no início das refeições.
265 Incomum: indigestão.
266 Muito raros: colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica).
267 Descoloração superficial dos dentes foi relatada muito raramente em crianças. Uma boa
268 higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes, já que o produto pode ser
269 normalmente removido pela escovação.
270 Língua pilosa negra.
271 Glossite.
272 Distúrbios hepato-biliares
273 Incomum: notou-se aumento moderado em AST e/ou ALT em pacientes tratados com antibióticos
274 beta-lactâmicos, mas o significado deste achado ainda é desconhecido.
275 Muito raros: hepatite e icterícia. Esses eventos foram observados com outros penicilínicos e
276 cefalosporínicos.
277 Eventos hepáticos têm sido relatados predominantemente em homens idosos e podem estar
278 associados a tratamento prolongado.
279 Crianças: estes eventos têm sido relatados muito raramente em crianças.
280 Crianças e adultos: sinais e sintomas usualmente ocorrem durante o tratamento ou logo
281 após, mas em alguns casos podem não ser aparentes até várias semanas após o término do
282 tratamento. Estes são normalmente reversíveis. Eventos hepáticos podem ser graves e em
283 circunstâncias extremamente raras, mortes foram relatadas. Estas ocorreram quase sempre
284 em pacientes com doença subjacente grave ou fazendo uso de outros medicamentos com
285 conhecido potencial para causar efeitos hepáticos indesejáveis.
286
287 Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
288 Incomuns: rash, prurido, urticária.
289 Raro: eritema multiforme.
290 Muito raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa bolhosa,
291 exantema pustuloso generalizado agudo.
292
293 Se qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade ocorrer o tratamento deve ser
294 descontinuado.
295
296 Distúrbios renais e geniturinários
297 Muito raros: nefrite intersticial, cristalúria.
298 Vaginite.
299 POSOLOGIA
300 - Posologia para o tratamento de infecções:
Tabela posológica de Clavulin®
Idade Apresentação Dosagem
Adultos e crianças acima de 12
anos
Comprimidos revestidos 500mg + 125mg 1 comprimido
3 vezes/dia
Crianças
menores de 1 ano
Suspensão oral 125mg + 31,25mg/5ml
2,5ml
3 vezes/dia *
1-6 anos
(10-18 kg)
Suspensão oral 125mg + 31,25mg /5ml
5ml
3 vezes/dia
Acima de 6 anos
(18-40kg)
Suspensão oral 250mg + 62,50mg/5ml 5ml
3 vezes/dia
301 * A dose diária usual recomendada é de 25mg*/kg/dia, em doses divididas de 8 em 8 horas.
302 A posologia deve ser aumentada a critério médico, nos casos de infecções graves, até 50mg*/kg/dia em
303 doses divididas de 8 em 8 horas.
304 *Cada 25mg de Clavulin® fornece 20mg de amoxicilina e 5mg de ácido clavulânico.
305 Os comprimidos de Clavulin® não são recomendados para crianças menores de 12 anos de idade.
306
Modelo de Texto de Bula
CLAVULIN TiD
Comprimidos 500mg + 125mg
Suspensão 125mg + 31,25mg/5mL e 250mg + 62,50mg/5mL
File: bl_clavulin_com_sus_gds17_ipi06_v3(exigenciaanvisa)1.d0oc
307 - Posologia para insuficiência renal
308 . Adultos
Insuficiência leve
(Clearance de creatinina
> 30 ml/min)
Insuficiência moderada
(Clearance de creatinina
10-30 ml/min)
Insuficiência grave
(Clearance de creatinina
< 10 ml/min)
Sem alterações na dosagem Um comprimido de 500mg
+125mg a cada 12 horas
Os comprimidos de 500mg +
125mg não são recomendados
309
310 . Crianças:
311 Reduções similares na dosagem devem ser feitas para crianças.
312
313 - Posologia para insuficiência hepática:
314 O tratamento deve ser cauteloso; monitore a função hepática em intervalos regulares.
315 A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecções graves.
316 Para crianças pesando 40kg ou mais, deve ser administrada a posologia de adulto.
317 Instruções para Reconstituição
318 Para preparar a suspensão, coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco, até que
319 o pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu a marca.
320 AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR.
321 Para minimizar a intolerância gastrintestinal potencial, administrar o medicamento no início da refeição. A
322 absorção de Clavulin® é favorecida quando o medicamento é administrado no início da refeição.
323 O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem revisão.
324
325 SUPERDOSAGEM
326 É pouco provável que, em caso de superdosagem de Clavulin®, ocorram problemas. Se aparecerem,
327 sintomas gastrintestinais e distúrbios no balanço hidroeletrolítico poderão ser evidentes. Nestes casos, o
328 tratamento é sintomático.
329 A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise. O peso molecular, o grau de ligação
330 protéica e o perfil farmacocinético do ácido clavulânico, em conjunto com informações de um paciente com
331 insuficiência renal, sugerem que este componente também pode ser removido por hemodiálise.
332 Cristalúria causada por amoxicilina, em alguns casos levando à falência renal, foi observada (veja
333 Advertências e Precauções).
334
335 INFORMAÇÕES ADICIONAIS
336 A resistência a muitos antibióticos é causada por enzimas bacterianas que destroem o antibiótico antes que
337 ele possa agir sobre o patógeno. O clavulanato existente em Clavulin® antecipa este mecanismo de defesa,
338 bloqueando as enzimas β-lactamase, neutralizando, desta forma, os organismos sensíveis ao rápido efeito
339 bactericida da amoxicilina em concentrações prontamente atingidas no corpo.
340 O clavulanato isoladamente possui baixa atividade antibacteriana; entretanto, em associação com a
341 amoxicilina, como em Clavulin®, ele produz um agente antibiótico de amplo espectro com larga aplicação
342 em hospitais e na clínica geral.
343 A farmacocinética dos dois componentes de Clavulin® é quase equivalente. O pico dos níveis séricos das
344 duas substâncias ocorre cerca de 1 hora após a administração oral. A absorção de Clavulin® é favorecida
345 no início da refeição. Tanto o clavulanato quanto a amoxicilina têm baixos níveis de ligação sérica; cerca de
346 70% permanecem livres no soro.
347 Duplicando-se a dosagem de Clavulin®, aproximadamente duplicam-se os níveis séricos alcançados.
348
349 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
350 No do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

"AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO."

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