ALTROX 0,25 MG CAIXA C/20 CPR

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    Este produto tem comercialização proibida pela internet MEDICAMENTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL PORTARIA Nº 344 - 01/02/1999 - MINISTÉRIO DA SAÚDE

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  • Para que serve

    • Tratamento da ansiedade.
  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: ALTROX 0,25 MG CAIXA C/20 CPR
    • SKU: 2625
    • Registro Ministério da Saúde: 1052500070022
    • Fabricante: TORRENT DO BRASIL
    • SAC Fabricante: 0800-770-8818
    • E-mail Fabricante: SAC@TORRENT.COM.BR
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ALTROX USO ADULTO COMPOSIÇÃO - ALTROX Cada comprimido de 0,25 mg contém:Alprazolam ....................0,25 mg Excipientes: Lactose, Amido de Milho, polivinilpirrolidona (K- 30), Dioctilsulfosuccinato de sódio, Estearato de Magnésio, Talco, Corante Amarelo Tartrazina, Água purificada. Cada comprimido de 0,5 mg contém: Alprazolam ....................0,5 mg Excipientes: Lactose, Amido de Milho, polivinilpirrolidona (K- 30), Dioctilsulfosuccinato de sódio, Estearato de Magnésio, Talco, Corante Amarelo Crepúsculo, Água purificada. Cada comprimido de 1 mg contém: Alprazolam ....................1 mg Excipientes: Lactose, Amido de Milho, polivinilpirrolidona (K- 30), Dioctilsulfosuccinato de sódio, Estearato de Magnésio, Talco, Água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE - ALTROX Ação esperada do medicamento: Tratamento de estados de ansiedade. Os sintomas1 de ansiedade podem incluir: ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranqüilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia, e (ou) hiperatividade neurovegetativa, resultando em manifestações somáticas variadas. Cuidados no Armazenamento: O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade. Prazo de validade: O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Gravidez2 e lactação3: O produto não deve ser administrado durante a gravidez2 e lactação3. "Informe o seu médico a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término". Uso durante a gravidez2: Em vários estudos foi sugerido um risco de malformações congênitas associadas com tranqüilizantes menores (Clorodiazepóxido, Diazepam e Meprobamato) durante o primeiro trimestre de gravidez2. Em vista de o uso destas drogas se constituir raramente em um caso de urgência, a administração de ALTROX durante a gravidez2 deve sempre ser evitada. Deve- se considerar a possibilidade de paciente potencialmente fértil estar grávida na época da instituição da terapia. A paciente deve ser advertida para, no caso de gravidez2, contatar seu médico acerca de sua decisão em descontinuar o tratamento com a droga. Uso durante a amamentação4: Como regra geral, a amamentação4 não deve ser efetuada quando a paciente estiver recebendo o medicamento pois muitas drogas são excretadas no leite humano. "Informar ao médico se está amamentando" Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. - ALTROX Ingestão concomitante com outras substâncias:A ingestão de álcool pode Potencializar os efeitos do ALTROX, sendo portanto, desaconselhável seu uso durante o tratamento. Contra- indicações e precauções: O produto é contra- indicado a pacientes sensíveis ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes e a pacientes com miastenia5 gravis. Os pacientes em uso do medicamento não devem dirigir veículos, ou operar maquinaria perigosa. Deve-se tomar cuidado no tratamento de pessoas com problemas de rins6 e fígado7. *"Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma8 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetil Salicílico." NÃO DEVE SER USADO DURANTE A GRAVIDEZ2 E LACTAÇÃO3. NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS: - ALTROX Os comprimidos de ALTROX contêm um agente ansiolítico cujo nome químico é 8- cloro-1-metil-6-fenil-4H-s-triazolo [4,3-a] [1,4] benzodiazepina. O ALTROX é rapidamente absorvido após administração oral. As concentrações/pico no plasma9 ocorrem no período de uma a duas horas. A vida média de ALTROX é de 12-15 horas. ALTROX e seus metabólitos são excretados principalmente pela urina10. Estudos clínicos em voluntários sãos demonstraram que doses únicas de ALTROX tão altas quanto 4 mg, produzem efeitos que somente podem ser considerados como uma extensão de sua atividade farmacológica. Não foram observados quaisquer efeitos clínicos significativos no sistema cardiovascular11 ou respiratório. Estudos de laboratório sobre o sono no homem mostraram que ALTROX diminuiu a latência do sono, aumentou a sua duração e diminuiu o número de despertares noturnos. ALTROX produziu uma ligeira diminuição em ambas as etapas, três e quatro, assim como o movimento ocular rápido, em outras palavras, interfere com o sono paradoxal. ALTROX não afetou os tempos de protrombina ou os níveis de warfarina no plasma9 em voluntários masculinos, aos quais se administrou warfarina sódica oral. In vitro, ALTROX está ligado (80%) à proteína sérica humana,e desta forma pode interferir com outros medicamentos que se liguem a proteínas12 plasmáticas. INDICAÇÕES - ALTROX ALTROX é indicado no tratamento de estados de ansiedade. ALTROX não deve ser administrado a pacientes com sintomas1 psicóticos. Os sintomas1 de ansiedade podem variavelmente incluir: ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranqüilidade, dificuldade de concentração, irritabilidade, insônia e/ou hiperatividade neurovegetativa, resultando em manifestações somáticas variadas. ALTROX também é indicado no tratamento dos estados de ansiedade associados com outras manifestações como a abstinência do álcool. A eficácia de ALTROX para uso prolongado excedendo a 6 meses não foi estabelecida por ensaios clínicos sistemáticos. O médico deve periodicamente reavaliar a utilidade do medicamento para o paciente individual. CONTRA-INDICAÇÕES - ALTROX ALTROX é contra- indicado a pacientes sensíveis às benzodiazepinas e em pacientes portadores de miastenia5 gravis. ALTROX é contraindicado durante a gravidez2. PRECAUÇÕES - ALTROX A exemplo de outras drogas que atuam sobre o sistema nervoso13 central, os pacientes sob terapia com ALTROX devem ser advertidos para não operarem veículos motorizados ou maquinaria perigosa até que se tenha certeza de que não experimentam sonolência ou tontura14 enquanto recebem este medicamento. A dose de ALTROX deve ser gradualmente reduzida, visto que a suspensão abrupta de qualquer agente ansiolítico pode resultar em sintomas1 similares aos mesmos sintomas1 que são objeto do tratamento. Os sinais15 e sintomas1 de suspensão abrupta podem incluir: ansiedade, agitação, irritabilidade, tensão, insônia e, ocasionalmente, convulsões. Deve- se tomar as precauções usuais no tratamento de pacientes com função renal16 ou hepática prejudicada. Não foram estabelecidas segurança e eficácia de ALTROX em pacientes com menos de 18 anos.Carcinogênese: nenhuma evidência de potencial carcinogênico foi observada em camundongos durante um estudo de 24 meses com ALTROX. Uso durante a gravidez2: em vários estudos foi sugerido um risco de malformações congênitas associadas com tranqüilizantes menores (Clorodiazepóxido, Diazepam e Meprobamato) durante o primeiro trimestre de gravidez2. Em vista de o uso destas drogas se constituir raramente em um caso de urgência, a administração de ALTROX (alprazolam) durante a gravidez2 deve sempre ser evitada. Deve- se considerar a possibilidade de paciente potencialmente fértil estar grávida na época da instituição da terapia. A paciente deve ser advertida para, no caso de gravidez2, contatar seu médico acerca de sua decisão em descontinuar o tratamento com a droga. Uso durante a amamentação4: como regra geral, a amamentação4 não deve ser efetuada quando a paciente estiver recebendo o medicamento pois muitas drogas são excretadas no leite humano. ADVERTÊNCIAS - ALTROX ALTROX não é recomendado sua administração para pacientes17 cujo principal diagnóstico18 seja a psicose19. Indivíduos com tendência para o abuso de drogas, tais como alcoólatras e toxicômanos, devem ser cuidadosamente observados enquanto receberem benzodiazepinas, por causa de sua predisposição para o hábito e dependência. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - ALTROX As benzodiazepinas, incluindo ALTROX, produzem efeitos, depressores do Sistema Nervoso13 Central quando co- administradas com drogas, tais como barbitúricos, álcool ou anti-histamínicos ou outros benzodiazepínicos. REAÇÕES ADVERSAS - ALTROX As reações adversas, se ocorrerem, são geralmente observadas no início da terapia e desaparecem, usualmente, com a continuação do tratamento ou redução da dose. A reação adversa mais comum verificada com ALTROX foi a sonolência. As reações adversas menos freqüentes foram: aturdimento, visão turva, desordens de coordenação, vários sintomas1 gastrintestinais e manifestações neurovegetativas. A exemplo de outras benzodiazepinas, reações paradoxais como estimulação, agitação, dificuldades de concentração, confusão, alucinações, ou outros efeitos adversos de comportamento podem se apresentar em raras ocasiões e ao acaso. Pode ainda ocorrer prurido20, incontinência21 ou retenção urinária22, alterações de libido e irregularidades menstruais. POSOLOGIA - ALTROX A dose ótima de ALTROX deve ser individualizada com base na severidade dos sintomas1 e na resposta individual do paciente. A dose habitual é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Nos poucos pacientes que requeiram doses mais elevadas, estas deverão ser aumentadas com cautela, a fim de evitar efeitos adversos. Quando for requerida uma dose mais alta, deverá ser aumentada a dose que for administrada à noite, antes de ser aumentada a dose administrada durante o dia. Em geral, os pacientes que não tenham sido previamente tratados com medicação psicotrópica necessitarão de doses menores que aqueles previamente tratados com tranqüilizantes menores, antidepressores ou hipnóticos, ou aqueles que tiveram antecedentes de alcoolismo crônico23. Recomenda- se que seja seguido o costume geral de usar a dose eficaz mais baixa para os pacientes idosos ou debilitados, para evitar o desenvolvimento de sedação excessiva ou ataxia24. Adultos: Dose inicial: 0,25 mg a 0,5 mg, administrados três vezes ao dia (se ocorrerem efeitos colaterais, a dose deve ser diminuída); limites da dose habitual: 0,5 mg a 4,5 mg ao dia, administrados em doses divididas. Pacientes idosos ou na presença de condição debilitante: Dose inicial: 0,25 mg, administrados duas ou três vezes ao dia (se ocorrerem efeitos colaterais, a dose deve ser diminuída); limites da dose habitual: 0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados em doses divididas (poderão ser gradualmente aumentadas se necessário e tolerado). SUPERDOSAGEM - ALTROX Manifestações decorrentes de superdose de ALTROX incluem extensão de sua atividade farmacológica, isto é, ataxia24 e sonolência. Indica- se a indução do vômito25 e/ou lavagem gástrica26. Como em todos os casos de superdose, a respiração, as pressões sangüíneas e do pulso devem ser monitorizadas e apoiadas por medidas gerais, quando necessário. Podem- se administrar fluidos intravenosos mantendo-se ventilação adequada para as vias respiratórias. Experimentos efetuados em animais indicaram que pode ocorrer colapso cardiopulmonar após grandes doses intravenosas de ALTROX (cerca de 195 mg/kg; mais que 2.000 vezes a dose máxima diária para seres humanos). Os animais puderam ser reanimados com ventilação mecânica positiva e infusão endovenosa delevarterenol. Outros estudos efetuados em animais sugeriram que a diurese27 forçada ou hemodiálise28 se mostraram provavelmente de pouco valor no tratamento da superdose. A exemplo da superdose com qualquer outra droga, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA, SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ALTROX - Laboratório TORRENT Rua Flórida, 1738. Quinto andar. Cidade Monções. São Paulo/SP - CEP: 04565-001 Tel: (11) 5501.2585 Fax: (11) 5501.2582 Site: http://www.torrent.com.br

ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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