ALCYTAM 20 MG CAIXA 14 COMPRIMIDOS

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    Este produto tem comercialização proibida pela internet MEDICAMENTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL PORTARIA Nº 344 - 01/02/1999 - MINISTÉRIO DA SAÚDE

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  • Para que serve

    • Antidepressivo.
  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: ALCYTAM 20 MG CAIXA 14 COMPRIMIDOS
    • SKU: 2966
    • Registro Ministério da Saúde: 1052500160013
    • Princípio Ativo: CITALOPRAM
    • Fabricante: TORRENT DO BRASIL
    • SAC Fabricante: 0800-770-8818
    • E-mail Fabricante: SAC@TORRENT.COM.BR
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ALCYTAM USO ADULTO COMPOSIÇÃO - ALCYTAM Cada comprimido contém :Citalopram....................20,00 mg Excipientes: Lactose monohidratada, Amido, Polivinilpirrolidona (K- 30), Amido Glicolato de Sódio, Estearato de Magnésio, Cobertura TRC A e Óxido de Ferro Amarelo. INFORMAÇÃO AO PACIENTE - ALCYTAM Ação esperada do medicamento: ALCYTAM é indicado para o tratamento de depressão e prevenção de recaída ou recorrência de transtornos do pânico com ou sem agorafobia e em transtorno obsessivo compulsivo. Os primeiros efeitos terapêuticos começam a ser observados de duas a quatro semanas após o início da terapia com ALCYTAM, embora os efeitos terapêuticos máximos sejam observados, por vezes, após cinco a seis semanas de uso. Cuidados de armazenamento: ALCYTAM deve ser conservado em lugar fresco a temperatura máxima de 250C. Prazo de validade: O prazo de validade de ALCYTAM é de 24 meses e encontra- se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto. Gravidez1 e lactação2: Informe a seu médico a ocorrência de gravidez1 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe a seu médico se está amamentando. Cuidados na administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção de tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não interrompa o uso de ALCYTAM abruptamente. Seu médico saberá o momento de suspender a medicação. Quando isso ocorrer, a suspensão deverá ser feita gradualmente. Reações adversas: Informe a seu medico o aparecimento de reações desagradáveis, como: náuseas3, boca seca, sonolência, sudorese4 aumentada, tremor, diarréia5, dor de cabeça e insônia. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS - ALCYTAM Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio ou durante o tratamento. ALCYTAM não deve ser administrado a pessoas em uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). ALCYTAM só deve ser iniciado 14 dias após a suspensão destes medicamentos (IMAOs). Contra- indicações e Precauções: Em caso de gravidez1 ou amamentação6, consulte seu médico. ALCYTAM deve ser usado com cuidado em pacientes com doença hepática grave. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar maquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE INFORMAÇÕES TÉCNICAS - ALCYTAM Farmacodinâmica: Estudos bioquímicos e comportamentais mostraram que o citalopram é um potente inibidor da recaptação da serotonina (5- HT). A tolerância para a inibição da captação de 5-HT não é induzida pelo tratamento prolongado com citalopram. O citalopram é o inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) de maior seletividade descrita até o momento, com nenhum ou mínimo efeito sobre a recaptação da noradrenalina (NA), dopamina (DA) e ácido gamaminobutírico (GABA). Ao contrário dos antidepressivos tricíclicos e de alguns dos mais novos inibidores da recaptação da serotonina, o citalopram não apresenta afinidade ou apresenta muito baixa afinidade aos receptores 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 e DA D2; colinérgicos muscarínicos; histamínicos H1; alfa e beta-adrenérgicos; benzodiazepínicos e opiáceos. Uma série de testes funcionais in vitro em órgãos isolados, bem como testes funcionais in vivo, confirmaram a falta de afinidade por esses receptores. Essa ausência de efeitos sobre receptores poderia explicar porque o citalopram produz uma quantidade menor de efeitos colaterais tradicionais, como boca seca, distúrbios vesicais e intestinais, visão turva, sedação, cardiotoxicidade e hipotensão7 ortostática. A supressão do sono durante o estágio REM (movimento rápido dos olhos) é considerada um fator preditivo da atividade antidepressiva. Como os antidepressivos tricíclicos, outros ISRSs e inibidores da MAO, o citalopram suprime o sono REM e aumenta o sono profundo de ondas lentas. Embora não se ligue a receptores opióides, o citalopram potencializa o efeito antinociceptivo de analgésicos8 opióides comumente utilizados. Os principais metabólitos do citalopram são ISRSs, embora as relações de potência e seletividade deles sejam menores que as do citalopram. No entanto, as relações de seletividade dos metabólitos são maiores que as de vários dos ISRSs mais novos. Os metabólitos não contribuem para o efeito antidepressivo total. Em humanos, o citalopram não compromete o desempenho cognitivo9 (função intelectual) e psicomotor e apresenta pouca ou nenhuma propriedade sedativa, seja sozinho ou associado com álcool. O citalopram não reduziu o fluxo de saliva em um estudo de dose única em voluntários humanos e não teve nenhuma influência significativa sobre parâmetros cardiovasculares em nenhum dos estudos com voluntários sadios. Existem algumas evidências de um possível efeito leve sobre a secreção de prolactina10. Farmacocinética: Absorção: A absorção do citalopram é quase completa e independe da ingestão de alimentos (Tmax médio de 3 horas). A biodisponibilidade oral é de cerca de 80%. Distribuição: O volume de distribuicao aparente (Vd) β e cerca do 12 a 17 L/kg. A ligacao a proteinas plasmaticas e menor que 80% para o citalopram e seus principais metabolitos. Biotransformação: O citalopram é metabolizado nos derivados ativos desmetilcitalopram, didesmetilcitalopram e citalopram- N-óxido e em um derivado inativo, o ácido propiônico deaminado. Todos os metabólitos ativos também são inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), porém mais fracos que o composto original. O citalopram inalterado é o composto predominante no plasma11. As concentrações de desmetilcitalopram e didesmetilcitalopram geralmente correspondem a 30% - 50% e 5% - 10% da concentração de citalopram, respectivamente. A biotransformação do citalopram em desmetilcitalopram é mediada pela CYP2C19 (aproximadamente 60%), CYP3A4 (aproximadamente 30%) e CYP2D6 (aproximadamente 10%). Eliminação: A meia- vida de eliminação (T1/2) é de cerca de um dia e meio, a depuração plasmática do citalopram sistêmico (Cls) é de aproximadamente 0,3 a 0,4 1/min e a depuração plasmática do citalopram oral é de aproximadamente 0,4 L/min. O citalopram é excretado principalmente através do fígado12 (85%) e o restante (15%) através dos rins13; 12% a 23% da dose diária são excretados através da urina14 na forma de citalopram inalterado. A depuração hepática (residual) é de aproximadamente 0,3 L/min e a depuração renal15 é de aproximadamente 0,05 a 0,08 L/min. A cinética é linear. Os níveis plasmáticos alcançados em uma a duas semanas. Concentrações médias de 300nmol/l (165 a 405 nmol/l) são alcançadas com uma dose diária de 40 mg. Não existe uma relação clara entre os níveis plasmáticos de citalopram e a resposta terapêutica ou os efeitos colaterais. Em pacientes idosos (> 65 anos), as meias-vidas mais longas (1,5 a 3,75 dias) e os valores de depuração diminuídos (0,08 a 0,3 1/min) decorrentes de uma redução da velocidade de metabolização foram demonstrados em pacientes idosos. Os níveis de equilíbrio em idosos foram cerca de duas vezes maiores que em pacientes mais jovens tratados com a mesma dose. O citalopram é eliminado mais lentamente em pacientes com função hepática reduzida. A meia vida do citalopram, nesses casos, é cerca de duas vezes mais longa e as concentrações de citalopram em equilíbrio, em uma determinada dose, sendo duas vezes maiores que em pacientes com função hepática normal. O citalopram é eliminado mais lentamente em pacientes com redução leve a moderada da função renal15, sem nenhum impacto maior na farmacocinética do citalopram. No momento, não há nenhuma informação disponível para o tratamento de pacientes com função renal15 gravemente reduzida (depuração de creatinina16 < 20 ml/min). INDICAÇÕES - ALCYTAM ALCYTAM é indicado para o tratamento e prevenção de recaída ou recorrência da depressão de transtornos do pânico com ou sem agorafobia e em transtorno obsessivo compulsivo. CONTRA-INDICAÇÕES - ALCYTAM ALCYTAM é contra- indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes. O tratamento concomitante com IMAOs (inibidores da monoaminoxidase), incluindo selegilina (inibidor seletivo da MAO-B) em doses acima de 10mg por dia, é contra-indicado (ver Interações Medicamentosas). PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - ALCYTAM ALCYTAM não deve ser administrado junto com IMAOs, incluindo selegilina (inibidor seletivo da MAO- B) em doses acima de 10mg por dia (ver Contra-indicações e Interações Medicamentosas). Pesquisas in vivo mostraram que a metabolização do citalopram não exibe nenhum polimorfismo clinicamente importante na oxidação da esparteina/ debrisoquina (CYP2D6) e na hidroxilação da mefenitoina (CYP2C19). Conseqüentemente, não há necessidade de dose individualizada baseada nesses fenótipos.Para o tratamento de pacientes idosos e pacientes com função renal15 ou hepática reduzida (ver Posologia). Alguns pacientes com transtorno do pânico podem apresentar sintomas17 de ansiedade intensificados no início do tratamento com antidepressivos. Essa reação paradoxal geralmente desaparece dentro de duas semanas durante o tratamento continuado. Aconselha- se uma dose inicial baixa para reduzir a possibilidade de um efeito ansiogênico paradoxal (ver Posologia). Como no caso dos outros ISRSs, ALCYTAM não deve ser administrado a pacientes que estejam recebendo inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), com exceção de selegilina em doses de até 10 mg por dia. O tratamento com ALCYTAM pode ser instituído 14 dias depois da suspensão de IMAOs não- seletivos e no mínimo um dia depois da suspensão de moclobemida. O tratamento com IMAOs pode ser introduzido 7 dias depois da suspensão de ALCYTAM (ver Interações Medicamentosas). Hiponatremia, provavelmente devido à secreção inapropriada de hormônio18 antidiurético (SIADH), tem sido relatada como uma reação adversa rara com o uso de ISRSs. Pacientes idosos, especialmente, parecem ser um grupo de risco. Após administração prolongada, a cessação abrupta de ISRSs pode produzir, em alguns pacientes, sintomas17 de descontinuação, como tontura19, parestesia20, tremor, ansiedade, náuseas3 e palpitação21. Recomenda- se que a descontinuação do tratamento seja realizada através da redução gradual da posologia ao longo de uma a duas semanas, a fim de evitar a ocorrência de sintomas17 de descontinuação. Esses sintomas17 não são indicativos de vício. A possibilidade de tentativa de suicídio é inerente à depressão e pode persistir até que ocorra remissão significativa. Pacientes potencialmente suicidas não devem ter acesso a grandes quantidades de drogas. Em pacientes maníaco-depressivos, pode ocorrer uma mudança na fase maníaca. Caso o paciente entre na fase maníaca, o uso de ALCYTAM deverá ser interrompido. Embora experimentos com animais tenham mostrado que ALCYTAM não tem potencial epileptogênico, ele deve ser utilizado com cuidado em pacientes com antecedentes de convulsões, assim como outros antidepressivos. Conforme descrito para outros psicotrópicos, ALCYTAM pode modificar as respostas de insulina22 e glicose23, exigindo ajuste da terapia antidiabética em pacientes com diabetes24; além disso, a doença depressiva pode por si só afetar o balanço de glicose23 dos pacientes. Raramente, a ocorrência de "sindrome serotoninérgica" tem sido relatada em pacientes que estejam recebendo ISRSs. Uma combinação de sintomas17, incluindo possivelmente agitação, confusão , tremor, mioclonia e hipertermia, pode indicar o desenvolvimento dessa condição. Uso durante a gravidez1 e a lactação2 A experiência clínica de uso em mulheres grávidas é limitada. Estudos de toxicidade reprodutiva não forneceram evidências de uma incidência25 aumentada de dano fetal ou outros efeitos deletérios sobre o processo reprodutivo. Existem informações sobre a excreção de citalopram no leite materno, mas tais informações são insuficientes para a avaliação do risco para a criança. Recomenda- se cuidado. Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas ALCYTAM não compromete a função intelectual ou o desempenho psicomotor. Entretanto, pode- se esperar que pacientes para os quais tenha sido prescrito medicamento psicotrópico apresentem algum comprometimento da atenção e concentração, devido à própria doença, ao medicamento ou a ambos. Os pacientes devem ser advertidos quanto à sua capacidade de dirigir carros e operar máquinas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - ALCYTAM A biotransformação do citalopram em desmetilcitalopram é mediada pelas isoenzimas CYP2C19 (aproximadamente 60%), CYP3A4 e CYP2D6 do sistema citocromo P450. Citalopram e desmetilcitalopram têm pouca influência inibitória sobre as enzimas do citocromo P450, especialmente, quando comparado com outros ISRSs que inibem enzimas do citocromo P450 de forma significativa. Assim, é improvável que o citalopram em doses terapêuticas iniba a metabolização de drogas mediada pelo citocromo P450. Associações contra- indicadas: IMAOs (não seletivos, bem como seletivos A moclobemida) - risco de "síndrome26 serotoninérgica". A administração simultânea de citalopram e inibidores da MAO podem causar síndrome26 serotoninérgica. Assim como outros ISRSs; citalopram não pode ser administrado a pacientes que estão sendo tratados com inibidores do monoaminoxidase (IMAOs), incluindo- se a selegilina em doses acima e 10 mg diários. Tratamento com ALCYTAM pode ser iniciado 14 dias após a descontinuação dos IMAOs não-seletivos e, no mínimo 1 dia após a descontinuação da moclobemida. O tratamento com IMAOs pode ser iniciado 7 dias após a descontinuação do ALCYTAM. Não há informação a respeito de associações. Um estudo de interação farmacocinética/farmacodinâmica com a administração concomitante do citalopram e metoprolol mostrou um aumento de duas vezes as concentrações de metoprolol, mas nenhum aumento estatisticamente significativo no efeito do metoprolol sobre a pressão arterial ou na freqüência cardíaca em voluntários sadios. A cimetidina causou um aumento moderado dos níveis médios do citalopram. Recomenda- se, portanto, que se tenha cuidado no limite superior do intervalo de variação da dose do citalopram, quando este for utilizado concomitantemente com altas doses do cimetidina. Não se recomenda nenhuma redução da dose geral do ALCYTAM durante a coadministração com cimetidina. Um estudo de interação do farmacocinética/farmacodinâmica com o citalopram (20 mg por dia) e selegilina (10 mg por dia) (um inibidor seletivo da MAO- B), administrados de forma concomitante, não demonstrou nenhuma interação clinicamente relevante. Um estudo de interação com a administração concomitante do Iítio e citalopram não revelou nenhuma interação farmacocinética. Nenhuma interação farmacodinâmica foi encontrada em estudos clínicos nos quais o citalopram foi administrado concomitantemente com o Iítio. Entretanto, não se pode excluir uma interação farmacodinâmica, visto que o Iítio aumenta a neurotransmissão serotoninérgica, de tal forma que o tratamento concomitante com essas drogas deve ser conduzido com cuidado. Não há estudos clínicos estabelecendo os riscos ou benefícios do uso combinado do eletroconvulsoterapia (ECT) e ALCYTAM. Estudos de interação farmacocinética mostraram que, durante o tratamento com o citalopram, foi indicada somente uma fraca inibição da esparteina oxigenase (CYP2D6), enquanto a mefenitoina oxigenase (CYP2C19) não foi influenciada pelo tratamento com o citalopram. Foram realizados estudos de interação farmacocinética com a levomepromazina (protótipo do fenotiazinas) e a imipramina (protótipo do antidepressivos tricíclicos). Não foi encontrada nenhuma interação farmacocinética de importância clínica. Um estudo de interação com a warfarina e o citalopram mostrou que é improvável que o citalopram tenha qualquer efeito sobre a farmacocinética ou farmacodinâmica da warfarina. Em um estudo de interação farmacocinética, o citaloprarn não causou nenhuma alteração na farmacocinética da digoxina. Um estudo de interação de dose múltipla com a carbamazepina e o citalopram mostrou que é improvável que o citalopram tenha qualquer efeito sobre a farmacocinética da carbamazepina e ao seu metabólito, a carbamazepina- epóxido. Em um estudo de interação farmacocinética, o citalopram não afetou a farmacocinética da teofilina. Não foram encontradas interação farmacodinâmica nem farmacocinética, quando o citalopram foi administrado simultaneamente com álcool. REAÇÕES ADVERSAS - ALCYTAM As reações adversas observadas com ALCYTAM são em geral leves e transitórias. Elas são mais freqüentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e geralmente se atenuam em seguida. Os efeitos adversos mais comumente observados com o uso de ALCYTAM (N=1083) em estudos duplo- cegos, controlados por placebo e não observados com uma incidência25 igual entre pacientes tratados com placebo (N=486) foram: náuseas3, boca seca, sonolência, sudorese4 aumentada, tremor, diarréia5 e distúrbio ejaculatório. A incidência25 excedente de cada um desses efeitos adversos em relação ao placebo é baixa.Os eventos adversos mais comumente relacionados a estudos clínicos com citalopram (N=3107) foram: sudorese4 aumentada, cefaléia27, tremor, sonolência, insônia, boca seca, náuseas3, constipação28 e astenia29. POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÂO - ALCYTAM Os comprimidos de ALCYTAM são administrados na forma de uma dose única. Os comprimidos de ALCYTAM podem ser tomados em qualquer momento do dia, independentemente da ingestão de alimentos. Visto que a resposta terapêutica em geral pode ser avaliada somente depois de 2 a 3 semanas de tratamento, um possível aumento da dose (em elevações de 10 mg) deve ser realizado em intervalos de 2 a 3 semanas. Adultos Depressão ALCYTAM deve ser administrado na forma de uma dose oral única de 20 mg por dia. Dependendo da resposta individual do paciente e da gravidade da depressão, a dose pode ser aumentada para até um máximo de 60 mg por dia. Transtorno do pânico Uma dose oral única de 10 mg é recomendada na primeira semana, antes de se aumentar a dose para 20 mg por dia. A dose pode ser aumentada adicionalmente, para até um máximo de 60 mg por dia, dependendo da resposta individual do paciente. Transtorno obsessivo compulsivo É recomendada a dose inicial de 20 mg. Se necessário, a dose pode ser aumentada para até 60 mg, conforme critério médico. Pacientes idosos (> 65 anos de idade) Depressão ALCYTAM deve ser administrado na forma de uma dose oral única de 20 mg por dia. Dependendo da resposta individual do paciente e da gravidade da depressão, a dose pode ser aumentada para até um máximo de 40 mg por dia. Transtorno do pânico Uma dose oral única de 10 mg é recomendada na primeira semana, antes de se aumentar a dose para 20mg por dia. A dose pode ser aumentada adicionalmente, para até um máximo de 40mg por dia, dependendo da resposta individual do paciente. Crianças: Não se recomenda o uso de citalopram em crianças, uma vez que a segurança desse fármaco não está estabelecida para crianças. Função renal15 reduzida: Não é necessário ajuste da posologia em pacientes com comprometimento renal15 leve ou moderado. Não está disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal15 gravemente reduzida (depuração de creatinina16 < 20 ml/min). Função hepática reduzida: Pacientes com função hepática reduzida devem receber doses não superiores a 30mg/dia. Duração de tratamento: Uma melhora significativa do humor deprimido pode ser notada já na primeira semana de tratamento e uma resposta antidepressiva total em 2 a 4 semanas. O tratamento com antidepressivos é sintomático e deve ser, portanto, continuado por um período de tempo apropriado, geralmente de 6 meses ou mais, após melhora clínica a fim de prevenir a recidiva. No caso de pacientes com depressão recorrente (unipolar), a continuação da terapia durante alguns anos pode ser necessária para se evitar a ocorrência de novos episódios. A eficácia máxima do ALCYTAM no tratamento do transtorno do pânico é alcançada depois de cerca de 3 meses e a resposta é mantida durante tratamento continuado. O início do efeito no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo é de 2 a 4 semanas, havendo melhora adicional com a continuação do tratamento. Na interrupção do tratamento, a medicação deve ser gradualmente retirada, ao longo de algumas semanas. SUPERDOSAGEM: - ALCYTAM Como o ALCYTAM é administrado para pacientes que apresentam risco potencial para o suicídio, houve alguns relatos de tentativa do suicídio. Não existem detalhes quanto às doses utilizadas ou quanto a combinações com outras drogas e/ou álcool.A experiência proveniente dos casos considerados como sendo provocados pelo citalopram em monoterapia mostrou o seguinte padrão: em doses abaixo do 600 mg, sintomas17 leves de náuseas3, tontura19, taquicardia30, tremor e sonolência, foram evidentes; em doses acima do 600 mg, podem ocorrer convulsões nas primeiras horas após a ingestão. As convulsões podem aparecer repentinamente, apesar de uma diminuição apenas discreta do nível de consciência, alterações do ECG, principalmente na forma dos complexos QRS alargados, podem ocorrer algumas horas depois. Não foram relatadas arritmias graves ou hipotensão7 clinicamente significativa. CONDUTA NA SUPERDOSE - ALCYTAM Não existe antídoto31 específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Deve- se realizar lavagem gástrica32 assim que possível após a ingestão oral. Deverá ser instituída monitorização através do ECG, quando forem ingeridos mais de 600mg. Convulsões podem ser tratadas com diazepam. Complexos QRS largos podem ser normalizados através da infusão de solução hipertônica do cloreto do sódio. Um paciente adulto sobreviveu à intoxicação com 5.200mg do citalopram. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA, SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ALCYTAM - Laboratório TORRENT Rua Flórida, 1738. Quinto andar. Cidade Monções. São Paulo/SP - CEP: 04565-001 Tel: (11) 5501.2585 Fax: (11) 5501.2582 Site: http://www.torrent.com.br

ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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