BUSCOPAN 10MG COM 20 DRAGEAS

BOEHRINGER INGELHEIM
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  • Principal Indicação

    • Alívio das cólicas, dores e desconforto abdominal.
  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: BUSCOPAN 10MG COM 20 DRAGEAS
    • SKU: 93
    • Código EAN: 7896026307277
    • Registro Ministério da Saúde: 1036700140071
    • Princípio Ativo: BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA
    • Fabricante: BOEHRINGER INGELHEIM
    • SAC Fabricante: 0800-7016-663
    • E-mail Fabricante: GIULIANA.GONCALVES@KETCHUM.COM.BR
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Código do Produto: 93

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Buscopan®
butilbrometo de escopolamina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Drágea: embalagem 20 drágeas.
Solução oral (gotas): frasco com 20 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição
Cada drágea contém 10 mg de butilbrometo de escopolamina, correspondentes a 6,89 mg
de escopolamina.
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício, ácido tartárico, ácido
esteárico, povidona, sacarose, talco, goma arábica, dióxido de titânio, macrogol, cera de
carnaúba, cera branca, álcool etílico, água purificada.
Cada ml (20 gotas) contém 10 mg de butilbrometo de escopolamina, correspondentes a
6,89 mg de escopolamina.
Excipientes: ciclamato de sódio, ácido acético, acetato anidro de sódio, metilparabeno,
propilparabeno, essência de licor de abadia, água purificada.
OUTRAS FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Solução injetável: embalagens com 5 ampolas
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO ou COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BUSCOPAN é um medicamento que promove alívio rápido e prolongado de dores, cólicas
e desconforto abdominal (na região da barriga).
BUSCOPAN começa a funcionar sobre o aparelho digestivo entre 20 e 80 minutos depois
de tomado (ingerido pela boca).
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO ou POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI
INDICADO?
Espasmos do trato gastrintestinal (contrações do estômago e do intestino), espasmos e
discinesias das vias biliares (contrações e alterações nos movimentos dos canais que
conduzem a bilis) e espasmos do trato geniturinário (contrações e alterações do
movimento dos canais do orgãos sexuais e urinários).
RISCOS DO MEDICAMENTO ou QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações
Contra-indicações absolutas
? Miastenia grave (Fraqueza muscular grave).
? Megacólon (Dilatação aguda da parte final do intestino grosso).
? Alergia (hipersensibilidade) conhecida a qualquer componente da fórmula.
? Condição hereditária rara que pode ser incompatível com um excipiente do
produto.
? Diarréia aguda ou persistente da criança.
Contra-indicações relativas
? Glaucoma de ângulo fechado (endurecimento do olho por causa do aumento da
pressão dentro do olho).
? Obstruções intestinais (prisão de ventre) ou obstrução urinária (problemas para
urinar).
? Taquiarritmias (batimentos aumentados e alterados do coração).
Este medicamento é contra-indicado aos pacientes com idade avançada
especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como
secura da boca e retenção urinária.
Advertências
Uma drágea de BUSCOPAN contém 41,2 mg de sacarose resultando em 411,9 mg de
sacarose por dose máxima recomendada. Pacientes com condição hereditária rara de
intolerância à frutose não deve tomar este medicamento.
BUSCOPAN gotas contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem
causar reações alérgicas (eventualmente tardias).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.
BUSCOPAN drágea
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Precauções
Gravidez e lactação
Até o momento, a ampla experiência clínica com o produto não demonstrou evidências de
efeitos nocivos durante a gravidez. Mesmo assim, devem ser observadas as precauções
habituais a respeito do uso de medicamentos na gravidez, sobretudo nos três primeiros
meses (primeiro trimestre).
Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de lactação.
Contudo, não foram relatadas reações prejudiciais (adversas) em recém-nascidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
BUSCOPAN pode aumentar a ação anticolinérgica (boca seca, prisão de ventre, etc.) de
medicamentos tais como drogas contra a depressão (antidepressivos tricíclicos), contra
alergias (anti-histamínicos), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos
(ex. tiotrópio, ipratrópio).
O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária (antagonistas) da
dopamina, como, por exemplo, metoclopramida, pode resultar numa diminuição da
atividade de ambos os fármacos no trato do aparelho digestivo.
BUSCOPAN pode aumentar a ação sobre os batimentos do coração das susbtâncias
(agentes) beta-adrenérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
MODO DE USO ou COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico
As drágeas são brancas, redondas, arredondadas dos dois lados (biconvexas).
A solução oral (gotas) é um líquido límpido, sem cor (incolor) a quase sem cor (quase
incolor).
Características organolépticas
As drágeas apresentam cheiro (odor) apenas percebido de leve (perceptível).
A solução oral (gotas) apresenta cheiro (odor) de essência de abadia.
Dosagem
Drágeas
Adultos e crianças maiores de 6 anos: 1 a 2 drágeas, 3 a 5 vezes ao dia.
Ingerir as drágeas sem mastigar, com um pouco de líquido.
Solução oral (1 ml = 20 gotas)
Adultos e crianças maiores de 6 anos: 20 a 40 gotas, 3 a 5 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia.
Bebês (lactentes): 10 gotas, 3 vezes ao dia.
Como usar
O frasco de BUSCOPAN vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil
manuseio: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar escorrer a quantidade
indicada de gotas.
1. Romper o lacre da tampa.
2. Virar o frasco.
3. Manter o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente
com o dedo no fundo do frasco.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.
BUSCOPAN drágea: este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS ou QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?
Muitos dos efeitos indesejáveis de BUSCOPAN podem ser atribuídos às propriedades
anticolinérgicas. Em geral, os efeitos são leves e desaparecem espontaneamente.
Freqüência: ≥ 1/10,000 - < 1/1,000
Distúrbios do sistema imunológico
Alergia (hipersensibilidade)
Distúrbios urinário e renal
Dificuldade de urinar (retenção urinária)
Freqüência: ≥ 1/1,000 - < 1/100
Distúrbios do sistema imunológico
Reações da pele (cutâneas)
Distúrbios cardíacos
Batimentos alterados do coração (taquicardia)
Distúrbios gastrintestinais
Boca seca
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Alterações na produção de suor (desidrose)
Freqüência não-determinada*:
Distúrbios do sistema imunológico
Reações alérgicas (anafiláticas) com episódios de falta de ar (dispnéia) e choque
anafilático
* = Nenhum evento adverso observado no banco de dados de 1.270 pacientes tratados
com BUSCOPAN®
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE ou O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Deve-se procurar auxílio médico imediatamente.
Podem ocorrer secura da boca, alteração na produção de suor (disidrose), problemas de
visão (transtornos de acomodação visual), batimentos alterados do coração (taquicardia)
e, potencialmente, dificuldade de urinar (retenção urinária).
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO ou ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Manter o medicamento em temperatura ambiente (15° C a 30° C). Proteger da luz e da
umidade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
BUSCOPAN exerce atividade espasmolítica sobre a musculatura lisa dos tratos
gastrintestinal, geniturinário e vias biliares. O butilbrometo de escopolamina pertence aos
compostos de amônio quaternário, não atravessando a barreira hemato-encefálica e,
deste modo, não produzindo efeitos colaterais anticolinérgicos sobre o Sistema Nervoso
Central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora sobre os
gânglios intramurais das vísceras ocas, assim como de uma atividade antimuscarínica.
Como um composto de amônio quaternário, o butilbrometo de escopolamina é altamente
polar e, por isso, é somente absorvido parcialmente após as administrações oral (8%) e
retal (3%). A disponibilidade sistêmica é menor do que 1%.
Contudo, apesar dos baixos níveis sanguíneos mensuráveis, concentrações locais
relativamente altas do butilbrometo de escopolamina marcado com radioisótopo e/ou de
seus metabólitos foram encontradas no sítio de ação: no trato gastrintestinal, na vesícula
biliar, nos ductos biliares, no fígado e nos rins.
O butilbrometo de escopolamina não atravessa a barreira hematoencefálica e sua ligação
com as proteínas plasmáticas é baixa.
A depuração total, determinada após administração i.v., é de 1,2 l/min. Aproximadamente
metade da depuração é renal. Os metabólitos principais encontrados na urina ligam-se
fracamente ao receptor muscarínico.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudo da eficácia de butilbrometo de escopolamina para o alívio da dor e desconforto
abdominal da Síndrome do intestino irritável, a avaliação da melhora dos sintomas pelo
médico ocorreu em 76 % dos pacientes (num total de 137) em comparação com 64 % dos
pacientes no grupo placebo (em um total de 142 pacientes, neste grupo do estudo). Esta
diferença foi estatisticamente significante (p < 0,001). Schäfer E, Ewe K Behandlung der
Colon irritable Fortschr Med 1990; 108: 488-492
INDICAÇÕES
Espasmos do trato gastrintestinal, espasmos e discinesias das vias biliares, espasmos do
trato geniturinário.
CONTRA-INDICAÇÕES
BUSCOPAN é contra-indicado em caso de miastenia grave e de megacólon. Ademais, o
produto não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao
butilbrometo de escopolamina ou a qualquer outro componente da fórmula. BUSCOPAN
não é indicado na diarréia aguda ou persistente da criança.
Em caso de condições hereditárias que podem ser incompatíveis com um excipiente do
produto (por favor vide item Advertências) o uso do produto é contra-indicado.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Ingerir as drágeas sem mastigar, com um pouco de líquido.
O frasco de BUSCOPAN vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil
manuseio: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar escorrer a quantidade
desejada de gotas.
1. Romper o lacre da tampa.
2. Virar o frasco.
3. Deixar o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente
com o dedo no fundo do frasco.
POSOLOGIA
Drágeas
Adultos e crianças maiores de 6 anos: 1 a 2 drágeas, 3 a 5 vezes ao dia.
Solução oral (1ml = 20 gotas)
Adultos e crianças maiores de 6 anos: 20 a 40 gotas, 3 a 5 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia.
Lactentes: 10 gotas, 3 vezes ao dia.
A posologia de butilbrometo de escopolamina baseada no peso corpóreo de uma criança
até os seis anos de idade pode ser calculada como segue:
Crianças até 3 meses de idade: 1,5 mg por quilo por dose, repetidas 3 vezes ao dia;
Crianças entre 3 e 11 meses de idade: 0,7mg/kg/dose, repetidas três vezes ao dia;
Crianças de 1 a 6 anos de idade: 0,3 mg/kg/dose a 0,5 mg/kg/dose, repetidas 3 vezes ao
dia.
A dose para crianças maiores de seis anos é igual à de adultos.
ADVERTÊNCIAS
Devido ao risco potencial de complicações anticolinérgicas, deve-se tomar precaução
especial nos pacientes propensos a glaucoma de ângulo fechado, assim como em
pacientes suscetíveis a obstruções intestinais ou urinárias e em pacientes propensos a
taquiarritmias.
Uma drágea de BUSCOPAN contém 41,2 mg de sacarose resultando em 411,9 mg de
sacarose por dose máxima recomendada. Pacientes com condição hereditária rara de
intolerância à frutose não deve tomar este medicamento.
BUSCOPAN gotas contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem
causar reações alérgicas (eventualmente tardias).
Gravidez e lactação
Até o momento, a ampla experiência clínica com o produto não demonstrou evidências de
efeitos nocivos durante a gravidez humana. Mesmo assim devem ser observadas as
precauções habituais a respeito do uso de medicamentos na gravidez, sobretudo no
primeiro trimestre.
Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de lactação.
Contudo, não foram relatadas reações adversas em recém-nascidos.
A substância butilbrometo de escopolamina está classificada na categoria de risco B do
GUIA PARA FRASES DE ALERTA ASSOCIADAS A CATEGORIAS DE RISCO DE
FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS da Resolução RE n° 1.548,
publicada no DOU de 24/09/03.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Pacientes idosos
O produto é contra-indicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis
aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
BUSCOPAN pode intensificar a ação anticolinérgica de drogas tais como antidepressivos
tricíclicos, anti-histamínicos, quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos
(ex. tiotrópio, ipratrópio).
O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como por exemplo metoclopramida,
pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal.
BUSCOPAN pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Muitos dos efeitos indesejáveis de BUSCOPAN podem ser atribuídos às propriedades
anticolinérgicas. Em geral, os efeitos são leves e desaparecem espontaneamente.
Freqüência: ≥ 1/10,000 - < 1/1,000
Distúrbios do sistema imunológico
Alergia (hipersensibilidade)
Distúrbios urinário e renal
Dificuldade de urinar (retenção urinária)
Freqüência: ≥ 1/1,000 - < 1/100
Distúrbios do sistema imunológico
Reações da pele (cutâneas)
Distúrbios cardíacos
Batimentos alterados do coração (taquicardia)
Distúrbios gastrintestinais
Boca seca
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Alterações na produção de suor (desidrose)
Freqüência não-determinada*:
Distúrbios do sistema imunológico
Reações alérgicas (anafiláticas) com episódios de falta de ar (dispnéia) e choque
anafilático
* = Nenhum evento adverso observado no banco de dados de 1.270 pacientes tratados
com BUSCOPAN®
SUPERDOSE
Sintomas
Em caso de superdose, podem ser observados efeitos anticolinérgicos.
Tratamento
Fármacos parassimpatomiméticos devem ser administrados, se necessário. Em casos de
glaucoma, o oftalmologista deve ser consultado urgentemente.
Complicações cardiovasculares devem ser tratadas conforme os princípios terapêuticos
habituais. Em caso de parada respiratória: intubação e respiração artificial. Quando
houver retenção urinária, efetuar cateterismo. Adicionalmente, quando necessário, instituir
medidas de suporte apropriadas.
ARMAZENAGEM
Manter o medicamento em temperatura ambiente (15° C a 30° C). Proteger da luz e da
umidade.
DIZERES LEGAIS
MS -1.0367.0014
No do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o
medicamento.
Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
Farmacêutica responsável: Laura M. S. Ramos ? CRF/SP - 6870
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Rod. Regis Bittencourt (BR 116), km 286
Itapecerica da Serra-SP
CNPJ/MF no 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira
SAC 0800-7016633
BPI 0057-05 20080218
DS 08-01

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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