VASLIP 10MG COM 30 COMPRIMIDOS

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    • Indicado para a redução do colesterol.
  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: VASLIP 10MG COM 30 COMPRIMIDOS
    • SKU: 1511
    • Código EAN: 7896241293737
    • Registro Ministério da Saúde: 1.0974.0084.005-5
    • Princípio Ativo: SINVASTATINA
    • Fabricante: AVERT FARMA
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VASILP reduz os níveis plasmáticos elevados de colesterol total em pacientes com hipercolesterolemia combinada e hipertrigliceridemia, quando a hipercolesterolemia for a anormalidade mais importante.
Vaslip Sinvastatina IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO - Vaslip l Forma farmacêutica e apresentações:Comprimido revestido 5 mg. Caixa com 30 comprimidos revestidos. Comprimido revestido 10 mg. Caixa com 30 comprimidos revestidos. l Uso adulto. l Composição: Cada comprimido revestido de 5mg contém: Sinvastatina....................5 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, butilhidroxianisol, ácido cítrico, ácido ascórbico, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, silicato de magnésio, laurilsulfato de sódio, amido glicolato de sódio, butilhidroxitolueno, etilcelulose. Cada comprimido revestido de 10mg contém: Sinvastatina....................10 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, butilhidroxianisol, ácido cítrico, ácido ascórbico, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, silicato de magnésio, laurilsulfato de sódio, amido glicolato de sódio, butilhidroxitolueno, etilcelulose. INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Vaslip l VASLIP® é um agente redutor do colesterol1 sangüíneo. Os resultados começam a aparecer após 1 a 2 semanas de uso contínuo e sob regime alimentar com pouca gordura2. l Mantenha VASLIP® em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz. l Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não utilize medicamentos com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde. l Informe seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está amamentando. Nestes casos, não começar, ou interromper imediatamente o uso de VASLIP®. l Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. l Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A doença e/ou sintomas4 podem retornar. l Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: diarréia5, formação de gases, náusea6, constipação7, erupção cutânea, febre8, vermelhidão na pele, tontura9, cãibra e principalmente nos casos de dores musculares acompanhados ou não de febre8 ou mal- estar. l Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. l VASLIP® deve ser administrado com cautela em pacientes que consomem quantidades consideráveis de álcool. O produto pode ser ingerido fora das refeições. l Contra- indicações: VASLIP® não deve ser administrado conjuntamente com derivados cumarínicos, fibratos, ácido nicotínico e seus derivados, ciclosporina, itraconazol, mibefranil, cetoconazol, eritromicina e claritromicina. Nos casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula; durante a gravidez3 e amamentação10 e em pacientes com hepatopatias ativas. l Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. l Não tome remédio sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Vaslip Características - Vaslip : A sinvastatina (VASLIP®), através do seu metabólito ativo, o beta-hidroxiácido, inibe específica e competitivamente a 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase, enzima11 que cataliza a conversão da HMG-CoA em mevalonato que é uma passagem precoce e limitante na biossíntese do colesterol1. Desta forma, a sinvastatina aumenta moderadamente o HDL12-colesterol1 e reduz o colesterol1 plasmático total, o LDL13-colesterol1, o VLDL-colesterol1 e os triglicérides14 plasmáticos.VASLIP® é altamente eficaz na redução do colesterol1 total e LDL13- colesterol1, nas formas heterozigóticas familiares e não-familiares de hipercolesterolemia15 e hiperlipidemia16 mista. Uma resposta importante é observada dentro de 1 a 2 semanas, sendo que a máxima resposta terapêutica ocorre dentro de 4 a 6 semanas. A resposta é mantida com a continuidade da terapia. Estudos mostram que os agentes inibidores da HMG-CoA redutase são mais efetivos quando dados à noite e em dose única/dia. VASLIP® reduz a progressão da aterosclerose17 coronariana, assim como o desenvolvimento de novas lesões e oclusões. Estabiliza a placa aterosclerótica, melhora a disfunção endotelial e reduz o processo inflamatório associado ao processo tromboembólico das artérias. A sinvastatina, após administração oral, mostrou alta seletividade pelo fígado18, onde atingiu elevadas concentrações em relação aos outros tecidos. A sinvastatina é largamente extraída no fígado18 durante a 1.ª passagem, com posterior excreção biliar da droga (mais de 60% são eliminados nas fezes e 13% na urina19). A exposição sistêmica à forma ativa da sinvastatina é de menos de 5% da dose oral, sendo que 95% destes estão ligados fortemente às proteínas20 plasmáticas. Indicações - Vaslip VASLIP® é utilizado para reduzir os níveis plasmáticos elevados de colesterol1 total e de LDL13- colesterol1 em pacientes com hipercolesterolemia15 primária, quando a resposta à dieta e a outras medidas não medicamentosas, isoladamente, tenham sido inadequadas. Adicionalmente, VASLIP® eleva de forma moderada o HDL12-colesterol1, reduzindo, portanto, as relações LDL13/HDL12 e colesterol1 total/HDL12. Reduz os níveis plasmáticos elevados de colesterol1 total em pacientes com hipercolesterolemia15 combinada e hipertrigliceridemia, quando a hipercolesterolemia15 for a anormalidade mais importante. Portanto VASLIP® é medicamento de primeira escolha para o tratamento de hipercolesterolemia15 isolada, poligênica ou familiar heterozigótica. Reduz a progressão da aterosclerose17 coronariana, incluindo a redução do desenvolvimento de novas lesões e de novas oclusões em pacientes com doenças coronarianas. A sinvastatina pode ser usada como monoterapia ou associada a outras classes de agentes anti- hipertensivos como diuréticos21 e betabloqueadores. Contra-indicações - Vaslip Nos casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Em doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas. Durante a gravidez3 e amamentação10 e para aquelas com possibilidade de engravidar. Precauções e Advertências - Vaslip Efeitos hepáticos: em poucos pacientes que receberam a sinvastatina, ocorreram aumentos persistentes e importantes (acima de três vezes o limite superior da normalidade) das transaminases séricas. Quando a droga foi suspensa, os níveis de transaminases caíram lentamente para valores do pré- tratamento.Estes aumentos não foram associados à icterícia22 ou outros sintomas4 clínicos. Tampouco houve evidência de hipersensibilidade. Alguns desses pacientes apresentavam testes de função hepática anormais antes da terapia com sinvastatina e/ou consumiam consideráveis quantidades de álcool. Recomenda- se a realização de testes de função hepática antes de iniciar a terapia e periodicamente após isso, em todos os pacientes. Nos pacientes que desenvolverem níveis elevados de transaminases séricas os testes devem ser imediatamente repetidos e realizados com maior freqüência. Se os níveis de transaminases evidenciarem progressão (se eles estiverem três vezes mais elevados que o limite superior da normalidade e de forma persistente), a sinvastatina deve ser descontinuada. A sinvastatina deve ser utilizada com cautela em pacientes que habitualmente consomem consideráveis quantidades de álcool e/ou tenham história de doença hepática. Assim como outros hipolipemiantes, elevações moderadas (menores que três vezes o limite superior da normalidade) das transaminases foram relatadas durante a terapia com sinvastatina. Essas alterações que apareceram logo após o início da terapia, foram geralmente transitórias sem virem acompanhadas de quaisquer sintomas4. Nestes casos a interrupção do tratamento não foi necessária. Efeitos musculares: foram observados níveis de creatinina23- fosfoquinase (CPK) do músculo esquelético discretamente elevados e transitórios em pacientes que receberam sinvastatina, mas quase sempre sem significado clínico. Raramente (menos de 0,1% dos casos) a terapia com inibidores de HMG- CoA redutase tem sido associada à miopatia. No entanto, este diagnóstico24 deve ser considerado em todo paciente com mialgias difusas, hipersensibilidade muscular e/ou elevações importantes nos níveis de CPK (mais de 10 vezes o limite superior da normalidade). Deve-se alertar os pacientes para que relatem imediatamente ao médico sinais25 de dores, hipersensibilidade ou fraqueza muscular. A terapia com VASLIP® deve ser prontamente interrompida caso ocorram níveis elevados de CPK ou haja suspeita ou diagnóstico24 de miopatia. Já é do conhecimento médico que o risco de miopatia com inibidores da HMG- CoA redutase aumenta consideravelmente quando se administra terapia imunossupressora concomitante (incluindo ciclosporinas), ou com o uso conjunto de um fibrato ou de doses hipolipemiantes de ácido nicotínico ou seus derivados. Raros foram os relatos de rabdomiólise grave com insuficiência renal26 aguda secundária. Nestes casos, a relação risco/benefício deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico. Em pacientes submetidos a transplante renal27, recebendo ciclosporina e sinvastatina em seguida ao início do tratamento com itraconazol sistêmico, foi observada fraqueza muscular acompanhada de elevação significativa da creatinina23- fosfoquinase. Paciente submetido a transplante renal27, recebendo ciclosporina e outro inibidor da HMG-CoA redutase juntamente com itraconazol, apresentou rabdomiólise e insuficiência renal26. Os inibidores da HMG-CoA redutase e os agentes antifúngicos azólicos inibem a síntese do colesterol1 em diferentes lugares. Em pacientes recebendo ciclosporina, deve-se descontinuar temporariamente a sinvastatina se for necessária terapia antifúngica com derivados azólicos; pacientes que não estão recebendo ciclosporina devem ser cuidadosamente monitorizados se for necessária terapia antifúngica com derivados azólicos. A terapia com um inibidor da HMG- CoA redutase deve ser temporariamente suspensa ou descontinuada em qualquer paciente com condição aguda, grave sugestiva de miopatia, ou com fator de risco28 que predisponha a insuficiência renal26 secundária a rabdomiólise. Gravidez3: a sinvastatina só deve ser utilizada por mulheres em idade fértil quando estas pacientes tiverem pouca possibilidade de engravidar. No caso da paciente engravidar, a sinvastatina deve ser imediatamente interrompida e a paciente avisada dos possíveis riscos para o feto. Aleitamento: ainda não se conhece se a sinvastatina é excretada no leite materno. Entretanto devido ao potencial risco de adversidade para os lactentes29 não se recomenda o uso de sinvastatina por mulheres que estão amamentando. Pediatria: como ainda não foram comprovadas a segurança e a eficácia em crianças, a sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico. Idosos: em pacientes com mais de 65 anos, a eficácia da sinvastatina avaliada através da redução dos níveis de colesterol1 total e LDL13- colesterol1, demonstrou ser semelhante à observada na população em geral, não havendo aumento na freqüência dos achados adversos clínicos ou laboratoriais. Hipercolesterolemia15 familiar homozigótica: em pacientes com a forma homozigótica de hipercolesterolemia15 familiar, nos quais há ausência completa de receptores para LDL13, é improvável que a terapia com VASLIP® resulte em benefício clínico. Hipertrigliceridemia: a sinvastatina possui moderado efeito redutor dos triglicérides14, não sendo, portanto, indicada quando a hipertrigliceridemia (hiperlipidemia16 tipos I, IV e V) for a alteração mais importante. Interações medicamentosas - Vaslip . Warfarina e derivados: voluntários normais mantidos em estado de anticoagulação terapêutica leve e que receberam sinvastatina, apresentaram ligeiro aumento no efeito anticoagulante30. Não se conhece o efeito da sinvastatina em pacientes sob anticoagulação completa. Pacientes sob medicação anticoagulante30, devem ter o tempo de protrombina determinado antes do início da sinvastatina e após, nos intervalos usualmente recomendados para pacientes31 sob terapia cumarínica. . Terapia imunossupressora, itraconazol, fibratos e ácido nicotínico: o uso concomitante com sinvastatina aumenta o risco de miopatia, rabdomiólise grave com insuficiência renal26 aguda secundária. Assim, a relação benefício/risco deve ser cuidadosamente avaliada (veja Precauções - Efeitos musculares). Interferência em exames laboratoriais - Vaslip Podem ocorrer, ocasionalmente, elevações nos níveis de transaminases séricas, fosfatase alcalina, gama- glutamil transpeptidase e creatinina23 fosfoquinase sérica (CPK). Reações adversas: - Vaslip Os estudos clínicos demonstraram que a sinvastatina é geralmente bem tolerada, sendo que a maioria dos efeitos colaterais são leves e transitórios. Os efeitos clínicos adversos mais frequentes foram: dor abdominal, constipação7, flatulência, astenia32 e cefaléia33. Foram raros os relatos de miopatia. Outras reações adversas também foram relatadas como náuseas34, vômitos35, diarréia5, dispepsia36, erupção cutânea, prurido37, tontura9, cãibra muscular, mialgia38, neuropatia periférica39, parestesia40, pancreatite41 e anemia42. Raras ocorrências de rabdomiólise e hepatite43/icterícia22 foram feitas. Também foram raramente descritos, em função de hipersensibilidade aparente: angioedema44, dispnéia45, síndrome46 do tipo lupus, urticária47, vermelhidão, febre8, fotossensibilidade, polimialgia reumática, artrite48, artralgia49, vasculite50, trombocitopenia51, eosinofilia, aumento de VHS e mal- estar. Posologia - Vaslip O paciente deve se encontrar sob dieta redutora de colesterol1 antes de iniciar a terapia com VASLIP® e mantê- la durante todo o tratamento.Hipercolesterolemia15: a dose inicial usual é de 10 mg/dia de VASLIP®, em uma só tomada à noite. Pacientes com hipercolesterolemia15 leve e moderada podem utilizar a posologia inicial de 5 mg/dia de VASLIP® à noite. Se forem necessários ajustes posológicos, estes devem ser feitos a intervalos não inferiores a 4 semanas, até a dose máxima de 40 mg/dia de VASLIP®, em uma única tomada à noite. Se o nível de LDL13- colesterol1 reduzir-se a menos de 75 mg/dl52 (1,94 mmol/l53), ou se o colesterol1 total plasmático para menos de 140 mg/dl52 (3,6 m mol/l), deve-se considerar a redução da dose de VASLIP®. Aterosclerose17 coronariana (prevenção secundária - DAC): administrar 20 mg/dia de VASLIP® em uma única tomada à noite. Caso os níveis de colesterol1 total plasmáticos reduzirem-se para menos de 110 mg/dl52 (2,85 m mol/l), a posologia deve ser diminuida. Terapia conjunta: VASLIP® é eficaz isoladamente ou em conjunto com sequestrantes de ácidos biliares. Pacientes que recebem terapia imunossupressora não devem receber doses de VASLIP® acima de 10 mg/dia (vide Precauções - Efeitos musculares). Pacientes com insuficiência renal26: em pacientes com insuficiência renal26 grave (depuração de creatinina23 < 30 mg/min), deve- se considerar cuidadosamente a utilização de doses acima de 10 mg/dia de VASLIP®; quando necessárias, administrar com cautela. Em pacientes com insuficiência renal26 moderada, não é necessária modificação posológica. Superdosagem - Vaslip Poucos casos de superdosagem foram relatados; nenhum paciente apresentou sintomas4 específicos, assim como todos se recuperaram sem quaisquer seqüelas. A maior dose ingerida foi de 450 mg. O tratamento deve ser sintomático e medidas de suporte devem ser instituídas. Não se sabe se a sinvastatina e seus metabólitos são dializáveis. Venda sob prescrição médica. Vaslip - Laboratório BIOLAB SANUS Avenida Paulo Ayres, 280 Taboão da Serra/SP Tel: 0800-111519

ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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