PREVENCOR 100/10MG COM 60 COMPRIMIDOS

MEDLEY

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  • Principal Indicação

    • Indicado no tratamento do colesterol.
  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: PREVENCOR 100/10MG COM 60 COMPRIMIDOS
    • SKU: 2970
    • Código EAN: 7896422507578
    • Registro Ministério da Saúde: 1018104560027
    • Princípio Ativo: ACIDO ACETILSALICILICOSINVASTATINA
    • Fabricante: MEDLEY
    • SAC Fabricante: 0800-729-8000
    • E-mail Fabricante: MEDLEY@MEDLEY.COM.BR
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Código do Produto: 2970

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PREVENCOR
ácido acetilsalicílico
sinvastatina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
PREVENCOR 10 - Embalagens com:
30 Comprimidos de ácido acetilsalicílico 100 mg + 30 comprimidos revestidos de sinvastatina 10 mg
20 Comprimidos de ácido acetilsalicílico 100 mg + 20 comprimidos revestidos de sinvastatina 10 mg
PREVENCOR 20 - Embalagens com:
30 Comprimidos de ácido acetilsalicílico 100 mg + 30 comprimidos revestidos de sinvastatina 20 mg
20 Comprimidos de ácido acetilsalicílico 100 mg + 20 comprimidos revestidos de sinvastatina 20 mg
PREVENCOR 40 - Embalagens com:
30 Comprimidos de ácido acetilsalicílico 100 mg + 30 comprimidos revestidos de sinvastatina 40 mg
20 Comprimidos de ácido acetilsalicílico 100 mg + 20 comprimidos revestidos de sinvastatina 40 mg
USO ADULTO ? USO ORAL
COMPOSIÇÕES:
PREVENCOR 10
Cada comprimido (amarelo) de ácido acetilsalicílico contém:
ácido acetilsalicílico ........................................................... ................................................................100 mg
excipientes q.s.p. ............................................................... ..................................................... 1 comprimido
(ácido esteárico, amido, aroma de laranja, celulose microcristalina, corante laca amarelo crepúsculo,
corante laca amarelo quinolina, dióxido de silício coloidal e sacarina diidratada sódica).
Cada comprimido revestido (rosa claro) de sinvastatina contém:
sinvastatina......................................................................... ..................................................................10 mg
excipientes q.s.p. ............................................................... ..................................................... 1 comprimido
(ácido ascórbico, ácido cítrico, amido, hidroxianisol butilado, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, hiprolose, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol, polissorbato 80, dióxido de titânio,
óxido de ferro vermelho e talco)
PREVENCOR 20
Cada comprimido (amarelo) de ácido acetilsalicílico contém:
ácido acetilsalicílico ........................................................... ................................................................100 mg
excipientes q.s.p. ............................................................... ..................................................... 1 comprimido
(ácido esteárico, amido, aroma de laranja, celulose microcristalina, corante laca amarelo crepúsculo,
corante laca amarelo quinolina, dióxido de silício coloidal e sacarina diidratada sódica).
Cada comprimido revestido (salmão) de sinvastatina 20 mg contém:
sinvastatina...........................................................................................................................................20 mg
excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido
(ácido ascórbico, ácido cítrico, amido, hidroxianisol butilado, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, hiprolose, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol, polissorbato 80, dióxido de titânio,
óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e silicato de magnésio)
PREVENCOR 40
Cada comprimido (amarelo) de ácido acetilsalicílico contém:
ácido acetilsalicílico ........................................................... ................................................................100 mg
excipientes q.s.p. ............................................................... ..................................................... 1 comprimido
(ácido esteárico, amido, aroma de laranja, celulose microcristalina, corante laca amarelo crepúsculo,
corante laca amarelo quinolina, dióxido de silício coloidal e sacarina diidratada sódica).
Cada comprimido revestido (rosa) de sinvastatina 40 mg contém:
sinvastatina...........................................................................................................................................40 mg
excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido
(ácido ascórbico, ácido cítrico, amido, hidroxianisol butilado, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, hiprolose, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol, polissorbato 80, dióxido de titânio,
óxido de ferro vermelho e silicato de magnésio)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Ação esperada do medicamento: O PREVENCOR constitui-se em uma associação de dois
medicamentos utilizados concomitantemente (ácido acetilsalicílico e sinvastatina) na prevenção e/ou
tratamento da doença aterosclerótica cardiovascular (cardiopatia isquêmica, infarto do miocárdio, doença
aterosclerótica cerebral e periférica) devido à ação antitrombótica do ácido acetilsalicilico e ação redutora
de colesterol ocasionada pela sinvastatina.
Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da
umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto.
Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, pois pode ser prejudicial à saúde.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o
seu término. Informar ao médico se está amamentando. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a
lactação. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Se ocorrer gravidez
durante o uso de PREVENCOR, suspenda o tratamento e avise prontamente o médico.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses
e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como náuseas,
vômitos e azia decorrentes do ácido acetilsalicílico. A sinvastatina é geralmente bem tolerada. A maioria
dos efeitos adversos tem sido de natureza leve e transitória; os mais comuns são distúrbios digestivos e os
menos comuns, fraqueza e cefaléia. Menos comuns ainda são dores, dolorimento ou fraqueza muscular,
problemas no fígado e hipersensibilidade (reações alérgicas que podem ter vários sintomas, incluindo
dores nas articulações, febre e falta de ar). Considerando-se que os problemas musculares em raras
ocasiões são graves, procure seu médico imediatamente se você apresentar dor, dolorimento ou
fraqueza muscular. Informe ao seu médico se você apresentar um sintoma incomum ou se um sintoma
conhecido persistir ou piorar.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Enquanto estiver em tratamento com PREVENCOR
não tome nenhum outro medicamento sem o consentimento de seu médico; este deve ser informado sobre
todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar, incluindo os medicamentos adquiridos sem
prescrição médica. Você deve informar que está tomando PREVENCOR a qualquer médico que
prescreva um novo medicamento para você.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Evite a ingestão concomitante com álcool e drogas como acetazolamida, corticosteróides, anticoagulantes
orais, heparina, hipoglicemiantes, metotrexato e probenecida.
Uma vez que a administração concomitante de sinvastatina e alguns medicamentos pode aumentar o risco
de problemas musculares, é particularmente importante informar ao médico se você está tomando
ciclosporina, agentes antifúngicos (tais como o itraconazol ou o cetoconazol), derivados do ácido fíbrico
(tais como genfibrozila e bezafibrato), os antibióticos eritromicina e claritromicina, inibidores da protease
do HIV (tais como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir), o antidepressivo nefazodona,
amiodarona (medicamento usado para o tratamento de alterações do ritmo dos batimentos cardíacos),
anti-hipertensivos, como por exemplo, verapamil ou diltiazem (medicamentos utilizados para o
tratamento de pressão alta, angina ou outras afecções cardíacas) ou doses altas (≥ 1 g /dia) de niacina ou
de ácido nicotínico. Também é importante informar ao seu médico se você estiver tomando
anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sangüíneos) como a varfarina e a
femprocumona ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.
Contra-indicações e Precauções: sinvastatina é contra-indicado nos casos de hipersensibilidade a
qualquer componente do produto, em pacientes com doenças do fígado ativas ou elevações persistentes e
inexplicadas das transaminases séricas. O ácido acetilsalicílico não deve ser tomado em casos de suspeita
de dengue, asma, gastrite úlcera péptica ou problemas hemorrágicos. No caso do ácido acetilsalicílico
CRIANÇAS OU ADOLESCENTE NÃO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA CATAPORA
OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MÉDICO SEJA CONSULTADO SOBRE A SÍNDROME
DE REYE, UMA RARA, MAS GRAVE DOENÇA ASSOCIADA A ESSE MEDICAMENTO. A
sinvastatina e ácido acetilsalicílico estão contra-indicados durante a gravidez e lactação. Informe seu
médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Os
ingredientes inativos podem causar reações alérgicas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Quando dirigir veículos ou operar
máquinas, deve-se levar em consideração que pode ocorrer ocasionalmente vertigem ou fadiga durante o
tratamento de hipertensão.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
ácido acetilsalicílico
Como éster do ácido salicílico, o ácido acetilsalicílico é uma substância com propriedades analgésicas,
antipirética, antiinflamatória e antitrombótica. Como mecanismo de ação, promove a inibição da enzima
cicloxigenase e, portanto, a inibição da produção de prostaglandinas E2 e prostaciclina I2 e do tromboxano
A2.
Nas plaquetas, o principal produto da cicloxigenase é o tromboxano A2, um indutor da agregação
plaquetária e potente vasoconstritor. O ácido acetilsalicílico bloqueia a produção do tromboxano A2 a
partir da inibição permanente da cicloxigenase plaquetária durante o tempo de vida da plaqueta (7 a 10
dias). O benefício de longo prazo obtido com o ácido acetilsalicílico tem sido atribuído também a outros
efeitos, como o aumento da atividade fibrinolítica do plasma e a redução de trombina. O efeito máximo
antitrombótico ocorre quando usado preferencialmente em doses baixas. Estudos referentes às doses de
ácido acetilsalicílico e a função plaquetária demonstraram que, para a prevenção de infarto do miocárdio,
doses baixas (100 mg ou menos) são suficientes. Foi publicada uma metanálise sobre prevenção primária,
demonstrando que o uso de ácido acetilsalicílico reduz significativamente o risco de eventos
coronarianos, suplantando o risco de efeitos adversos maiores (sangramentos gastrintestinais ou acidente
vascular cerebral). Um estudo referente aos procedimentos cirúrgicos coronarianos demonstrou uma
redução de aproximadamente 50% na oclusão de pontes após cirurgia de revascularização do miocárdio e
complicações oclusivas agudas após angioplastia. Um estudo de metanálise, referente à prevenção
secundária, demonstrou que o uso diário de 75 a 150 mg de ácido acetilsalicílico reduziu a mortalidade
naqueles indivíduos com infarto do miocárdio, angina do peito, doença aterosclerótica cerebral e
periférica. A análise de cinco estudos, envolvendo o uso associado do ácido acetilsalisílico e uma estatina,
demonstrou uma redução adicional no risco de eventos cardiovasculares nos casos que receberam essa
associação, em relação ao uso isolado da estatina.
O ácido acetilsalicílico é convertido em seu principal metabólito, ácido salicílico, durante e após a
absorção. O metabolismo é limitado pela capacidade de enzimas hepáticas. A ligação às proteínas
plasmáticas é dose-dependente (de 66% a 98% de ácido salicílico). Após altas doses, é detectável nos
líquidos cefalorraquiano e sinovial. O ácido salicílico atravessa a barreira placentária e é excretado no
leite. Sua meia-vida de eliminação é dose-dependente (2 a 3 horas para baixas doses e 12 horas para doses
analgésicas). O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados, principalmente, por via renal.
sinvastatina
A sinvastatina é um agente redutor do colesterol derivado sinteticamente de um produto de fermentação
do Aspergillus terreus.
Após a ingestão, sinvastatina, que é uma lactona inativa, é hidrolisado ao β-hidroxiácido correspondente.
Esse é o principal metabólito e é um inibidor da 3-hidróxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA)
redutase, uma enzima que catalisa um passo precoce e limitante da taxa de biossíntese do colesterol.
Estudos clínicos mostram que sinvastatina é altamente eficaz para reduzir as concentrações plasmáticas
do colesterol total, do LDL-colesterol, dos triglicérides e do VLDL-colesterol e para aumentar o HDLcolesterol
nas formas familiar heterozigótica e não familiar de hipercolesterolemia e na hiperlipidemia
mista, quando o colesterol elevado for preocupante e a dieta apenas se mostre insuficiente. Observam-se
respostas acentuadas em duas semanas e respostas terapêuticas máximas ocorrem em 4 a 6 semanas. A
resposta mantém-se com a continuidade da terapia. Quando a terapia com sinvastatina é interrompida, os
níveis de colesterol e lípides voltam aos níveis anteriores ao tratamento.
A forma ativa da sinvastatina é um inibidor específico da HMG-CoA redutase, enzima que catalisa a
conversão da HMG-CoA a mevalonato. Em virtude de essa conversão ser um passo inicial da biossíntese
do colesterol, não se espera que a terapia com sinvastatina provoque acúmulo de esteróis potencialmente
tóxicos. Além disso, a HMG-CoA é também rapidamente metabolizada de volta a acetil-CoA, a qual
participa de muitos processos de biossíntese no organismo.
Em estudos com animais, a sinvastatina demonstrou alta seletividade pelo fígado após administração oral,
onde atingiu concentrações consideravelmente mais altas do que em tecidos não-alvo. A sinvastatina
sofre amplo metabolismo de primeira passagem no fígado, principal local para sua ação, com subseqüente
excreção na bile. A exposição sistêmica à forma ativa da sinvastatina em humanos é inferior a 5% da dose
oral; destes, 95% estão ligados às proteínas plasmáticas.
No Estudo Escandinavo de Sobrevida com sinvastatina (4S), o efeito do tratamento com sinvastatina na
mortalidade por todas as causas foi avaliado em 4.444 pacientes com doença coronariana (DAC) e
colesterol total no período basal entre 212-309 mg/dl (5,5-8,0 mmol/l) durante um período mediano de
5,4 anos. Nesse estudo multicêntrico, randômico, duplo-cego e controlado com placebo, sinvastatina
reduziu em 30% o risco de morte; em 42%, o risco de morte por DAC; e em 37% o risco de infarto do
miocárdio não-fatal comprovado no hospital. Além disso, sinvastatina reduziu em 37% o risco de
procedimentos para revascularização do miocárdio (bypass da artéria coronariana ou angioplastia
coronariana transluminal percutânea). Em pacientes com diabetes melito, o risco de um evento
coronariano importante foi reduzido em 55%. Além disso, sinvastatina reduziu significativamente o risco
de eventos cerebrovasculares fatais e não fatais (AVC e ataques isquêmicos transitórios) em 28%.
No Estudo de Proteção do Coração ? Heart Protection Study (HPS) ?, os efeitos do tratamento com
sinvastatina durante um período de acompanhamento de 5,3 anos, em média, foram avaliados em 20.536
pacientes com ou sem hiperlipidemia e alto risco de eventos coronarianos, em decorrência de diabetes,
antecedentes de acidente vascular cerebral (AVC) ou outra doença cerebrovascular, doença vascular
periférica ou doença coronariana. No período basal, 33% apresentavam níveis de LDL inferiores a 116
mg/dl; 25%, entre 116 mg/dl e 135 mg/dl e 42%, superiores a 135 mg/dl.
Nesse estudo multicêntrico, randômico, duplo-cego e controlado com placebo, sinvastatina 40 mg/dia
comparado ao placebo reduziu o risco de mortalidade por todas as causas em 13%, em conseqüência da
redução de mortes por doença coronariana (18%). Sinvastatina também diminuiu o risco de eventos
coronarianos relevantes (um desfecho composto de IM não fatal ou mortes de origem coronariana) em
27%. Sinvastatina reduziu a necessidade de procedimentos de revascularização coronariana (incluindo
bypass ou angioplastia coronariana transluminal percutânea) e procedimentos de revascularização
periférica e outros procedimentos de revascularização não coronarianos, em 30% e 16%, respectivamente.
Sinvastatina reduziu o risco de AVC em 25%. Além disso, Sinvastatina reduziu o risco de hospitalização
por angina em 17%. Os riscos de eventos coronarianos e vasculares relevantes (um desfecho composto
que incluiu os eventos coronarianos relevantes, AVC ou procedimentos de revascularização) foram
reduzidos em cerca de 25% em pacientes com ou sem doença coronariana, incluindo pacientes com
diabetes e pacientes com doença periférica ou cerebrovascular. Além disso, no subgrupo de pacientes
com diabetes, sinvastatina reduziu o risco do desenvolvimento de complicações macrovasculares,
incluindo procedimentos de revascularização periférica (cirurgia ou angioplastia), amputação de membros
inferiores ou úlceras nas pernas em 21%. As reduções de risco produzidas por sinvastatina nos eventos
relevantes, vasculares e coronarianos, foram evidentes e consistentes independentemente da idade e do
sexo do paciente, dos níveis de LDC-C, HDL-C, TG, apolipoproteína A-I ou apolipoproteína B no
período basal, da presença ou ausência de hipertensão, dos níveis de creatinina até o limite para inclusão
de 2,3 mg/dL, da presença ou ausência de medicações cardiovasculares (aspirina, betabloqueadores,
inibidores da enzima conversora de angiotensina [ECA] ou bloqueadores dos canais de cálcio) no período
basal, de tabagismo, de ingestão de álcool ou de obesidade. Ao final de 5 anos, 32% dos pacientes no
grupo placebo estavam tomando uma vastatina (fora do protocolo do estudo); portanto, as reduções de
risco observadas subestimam o real efeito da sinvastatina.
Em estudo clínico multicêntrico, controlado com placebo, que utilizou angiografia coronariana
quantitativa e envolveu 404 pacientes, sinvastatina retardou a progressão da aterosclerose coronariana e
reduziu o desenvolvimento de novas lesões e de novas oclusões totais, ao passo que as lesões
ateroscleróticas coronarianas pioraram de forma constante ao longo de um período de 4 anos em pacientes
que receberam tratamento-padrão. As análises de subgrupo de dois estudos que incluíram 147 pacientes
com hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipo IV de Fredrickson) demonstraram que 20 a 80 mg/dia de
sinvastatina reduziu os níveis de triglicérides em 21% a 39% (placebo: 11% a 13%), de LDL-colesterol
em 23% a 35% (placebo: +1% a +3%) e do colesterol não HDL, em 26% a 43% (placebo: +1% a +3%) e
aumentou o HDL-C em 9% a 14% (placebo: 3%).
Em outra análise de subgrupo de sete pacientes com disbetalipoproteinemia (hiperlipidemia tipo III de
Fredrickson), 80 mg/dia de sinvastatina reduziu os níveis de LDL-C, inclusive das lipoproteínas de
densidade intermediária (IDL) em 51% (placebo: 8%) e de VLDL-colesterol + IDL em 60% (placebo:
4%).
INDICAÇÕES:
A apresentação associada de PREVENCOR composta por sinvastatina e ácido acetilsalicílico, está
indicada na prevenção primária e secundária da doença aterosclerótica cardiovascular associada a
hiperlipidemia. PREVENCOR pode reduzir o risco de morte por doença coronariana e de infarto do
miocárdio não fatal; reduzir o risco de eventos isquêmicos coronarianos; o risco de acidente vascular
cerebral e ataques isquêmicos transitórios; o risco de realização de procedimentos de revascularização do
miocárdio; e retardar a progressão do processo aterosclerótico, reduzindo o desenvolvimento de novas
lesões e de novas oclusões totais. A sinvastatina, uma das medicações associadas de PREVENCOR, é
usada como terapia adjuvante à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol e
triglicérides em pacientes com hiperlipidemia; também eleva o HDL-colesterol e, portanto, reduz a
relação colesterol total/HDL-colesterol, um indicador de risco da doença cardiovascular.
A estratégia posológica de PREVENCOR para se atingir metas lipídicas de prevenção e tratamento da
aterosclerose, pode seguir uma estratificação do risco. Os pacientes são estratificados em três categorias,
de acordo com o risco absoluto que apresentam para o desenvolvimento da doença aterosclerótica
cardiovascular, observando-se as metas lipídicas desejadas em cada categoria:
(I) Prevenção primária de baixo risco (risco de evento coronariano menor que 10% em 10 anos) meta:
LDL-C < 130 mg/dL, entretanto, tolera-se LDL-C até 160 mg/dL.
(II) Médio risco (risco de evento coronário maior que 10% porém menor do que 20 % em 10 anos).
Geralmente são indivíduos com dois fatores de risco (excetuando diabetes mellitus) além do colesterol.
Meta: LDL < 130 mg/dL.
III) Alto risco: risco de evento maior ou igual a 20% em 10 anos ou acima de 20% extrapolando-se a
idade para os 60 anos de vida. Geralmente são pacientes que apresentam mais de dois fatores de risco
(excetuando diabetes mellitus) além do colesterol. Nessa categoria também se incluem diabéticos e
portadores de doença aterosclerótica coronária ou não (aneurisma de aorta, insuficiência vascular
periférica ou doença cerebrovascular sintomática).
Em todas as três categorias, o perfil lipídico desejado é: Colesterol Total < 200 mg/dL, HDL-Colesterol >
40 mg/dL e Triglicérides < 150 mg/dL. É importante considerar que, para todos os níveis de risco
cardiovascular, modificações no estilo de vida são fundamentais como, por exemplo, redução do peso,
dieta anti-hiperlipidêmica, redução da ingestão de sal e prática de atividade física. A instituição do
tratamento com PREVENCOR dependerá do nível de risco e da eficácia ou não das modificações no
estilo de vida em modificar o perfil lipídico e outros fatores de risco.
CONTRA-INDICAÇÕES:
? Hipersensibilidade a sinvastatina, ao ácido acetilsalicílico e outros salicilatos, ou qualquer
componente da fórmula;
? Na presença de problemas hemorrágicos e úlcera gastroduodenal;
? Doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas;
? Gravidez e lactação (veja PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS).
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
ácido acetilsalicílico
Somente após rigorosa avaliação médica dos riscos e benefícios no uso de ácido acetilsalicílico, este
poderá ser utilizado nas seguintes condições: primeiro e segundo trimestres de gravidez; durante a
amamentação; hipersensibilidade a antiinflamatórios/anti-reumáticos e a outros alérgenos; no uso
concomitante com anticoagulantes (ex: derivados cumarínicos ou heparina); na presença de lesões
hepáticas ou renais graves; pacientes com antecedentes de doença gastrintestinal. O tratamento com
ácido acetilsalicílico deve ser interrompido, pelo menos, uma semana antes de cirurgias, devido ao
aumento de tempo de sangramento. Pacientes com asma brônquica, bronquite crônica, febre do feno ou
edema da mucosa nasal (pólipos nasais) podem vir a apresentar crise asmática, edema localizado da pele
ou mucosa (edema de Quincke) ou urticária, quando em contato com analgésicos/antiinflamatórios nãoesteróides.
Evite tomar com álcool.
O ácido acetilsalicílico é contra indicado em casos de suspeita de dengue.
sinvastatina
Miopatia/Rabdomiólise
A sinvastatina, a exemplo de outros inibidores da HMG-CoA redutase, ocasionalmente causa miopatia
que se manifesta como dor, dolorimento ou fraqueza musculares associados a aumentos de creatinina
quinase (CK) >10 vezes o limite superior da normalidade. A miopatia algumas vezes assume a forma de
rabdomiólise com ou sem insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria que, raramente, foi fatal.
O risco de miopatia é aumentado por níveis elevados de atividade inibitória da HMG-CoA redutase no
plasma.
O risco de miopatia/rabdomiólise é aumentado pelo uso concomitante de sinvastatina com:
- inibidores potentes da CYP3A4: ciclosporina, itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina,
inibidores da protease do HIV ou nefazodona, particularmente com doses mais altas de sinvastatina (veja
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, Interações com CYP3A4).
- outros medicamentos: genfibrozila e outros fibratos (exceto fenofibrato) ou doses hipolipemiantes (≥ 1
g/dia) de niacina particularmente com doses mais altas de sinvastatina (veja INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS, Interações com medicações hipolipemiantes que podem causar miopatia
quando administradas isoladamente). Não há evidência de que o risco de miopatia exceda a soma do
risco individual de cada agente quando a sinvastatina e o fenofibrato são administrados
concomitantemente.
- amiodarona ou verapamil com doses mais altas de sinvastatina (veja INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS, Interações com outros medicamentos). Em um estudo clínico em andamento,
foi relatada miopatia em 6% dos pacientes que estavam recebendo amiodarona e 80 mg de sinvastatina.
- diltiazem: pacientes em tratamento concomitante com diltiazem e sinvastatina 80 mg apresentaram
pequeno aumento no risco de miopatia. O risco de miopatia é de aproximadamente 1% nesses pacientes.
Em estudos clínicos, o risco de miopatia em pacientes que receberam 40 mg de sinvastatina com
diltiazem foi semelhante ao de pacientes que receberam 40 mg de sinvastatina sem diltiazem (veja
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, Outras Interações Medicamentosas).
O risco de miopatia/rabdomiólise está relacionado à dose. Em estudos clínicos, nos quais os pacientes
foram cuidadosamente monitorados e algumas medicações que interagiam com a sinvastatina foram
excluídas, a incidência foi de aproximadamente 0,03% com 20 mg, 0,08% com 40 mg e 0,4% com 80 mg.
Conseqüentemente:
1. O uso de sinvastatina concomitantemente com itraconazol, cetoconazol, eritromicina,
claritromicina, inibidores da protease do HIV ou nefazodona deve ser evitado. Se o tratamento com
itraconazol, cetoconazol, eritromicina ou claritromicina for inevitável, o tratamento com a sinvastatina
deverá ser interrompido. O uso concomitante com outros medicamentos cujos efeitos inibitórios no
citocromo CYP3A4 são potentes em doses terapêuticas deve ser evitado a menos que os benefícios do
tratamento combinado superem o risco aumentado.
2. A dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg ao dia em pacientes que estiverem recebendo
concomitantemente ciclosporina, genfibrozila, outros fibratos (exceto fenofibrato) ou doses
hipolipemiantes (> 1g/dia) de niacina. O uso combinado de sinvastatina com esses agentes deve ser
evitado a menos que os benefícios possam superar o risco aumentado resultante da combinação
desses medicamentos. Deve-se ter cautela quando o fenofibrato for prescrito com sinvastatina, já que
cada agente pode causar miopatia quando administrado isoladamente. A adição de fibratos ou niacina à
sinvastatina propicia tipicamente pequena redução adicional do LDL-C, porém reduções adicionais de TG
e aumentos adicionais de HDL-C podem ser obtidos. Em estudos clínicos pequenos, de curto prazo, com
monitorização cuidadosa, foram usadas combinações de fibratos ou niacina com baixas doses de
sinvastatina sem relatos de miopatia.
3. A dose de sinvastatina não deve exceder 20 mg ao dia em pacientes que estejam recebendo
concomitantemente amiodarona ou verapamil. O uso combinado da sinvastatina em doses maiores
do que 20 mg ao dia com amiodarona ou verapamil deve ser evitado, a menos que o benefício
clínico possa superar o risco aumentado de miopatia.
4. Todos os pacientes que iniciam um tratamento com sinvastatina, ou aqueles para os quais a dose
de sinvastatina for aumentada, devem ser advertidos quanto ao risco de miopatia e avisados a
relatar prontamente qualquer dor, dolorimento ou fraqueza musculares inexplicados. O
tratamento com sinvastatina deve ser descontinuado imediatamente se houver suspeita de miopatia
ou se esta for diagnosticada. A presença desses sintomas e/ou CK >10 vezes o limite superior da
normalidade indicam miopatia. Na maioria dos casos, quando os pacientes interrompem prontamente o
tratamento, os sintomas musculares e o aumento de CK desaparecem. Deve-se considerar a avaliação
periódica dos níveis de CK para pacientes que vão iniciar o tratamento com sinvastatina ou para aqueles
cuja dose está sendo aumentada, mas não há garantias de que esse monitoramento evitará miopatia.
5. Muitos dos pacientes que desenvolveram rabdomiólise durante o tratamento com a sinvastatina
apresentavam antecedentes clínicos complicados, incluindo insuficiência renal, geralmente como
conseqüência de diabetes melito de longa duração. Esses pacientes requerem monitoração mais
rigorosa. O tratamento com sinvastatina deve ser temporariamente interrompido alguns dias antes de uma
cirurgia eletiva de vulto e diante de qualquer afecção clínica ou cirúrgica importante.
Efeitos Hepáticos: em estudos clínicos, ocorreram aumentos persistentes (acima de três vezes o limite
superior da normalidade) das transaminases séricas em poucos pacientes adultos que receberam
sinvastatina. Quando o medicamento foi interrompido ou descontinuado, os níveis de transaminase
caíram lentamente para os níveis anteriores ao tratamento. Os aumentos não foram associados à icterícia
ou a outros sintomas ou sinais clínicos. Não houve evidência de hipersensibilidade. Alguns desses
pacientes apresentavam testes de função hepática alterados antes da terapia com a sinvastatina e/ou
consumiam quantidades consideráveis de álcool.
No Estudo Escandinavo de Sobrevida com sinvastatina (4S) (veja INFORMAÇÕES TÉCNICAS), o
número de pacientes com transaminases elevadas (acima de três vezes o limite superior da normalidade)
mais de uma vez durante o estudo, não foi significativamente diferente entre os grupos sinvastatina e
placebo (14 [0,7%] vs. 12 [0,6%]). A freqüência dos aumentos isolados de TGP (ALT) para três vezes o
limite superior da normalidade foi significativamente mais alta no grupo da sinvastatina no primeiro ano
do estudo (20 vs. 8, p= 0,023), mas não posteriormente. O aumento de transaminases resultou em
descontinuação da terapia para oito pacientes do grupo da sinvastatina (n= 2.221) e para cinco do grupo
placebo (n= 2.223). Dos 1.986 pacientes no 4S tratados com a sinvastatina cujos testes de função hepática
eram normais no período basal, somente oito (0,4%) apresentaram aumentos consecutivos >3 vezes o
limite superior da normalidade de enzimas hepáticas e/ou foram descontinuados por aumento de
transaminases durante os 5,4 anos (acompanhamento mediano) do estudo. A dose inicial de sinvastatina
para todos os pacientes do estudo foi de 20 mg; 37% foram titulados para 40 mg.
Em dois estudos clínicos controlados, que envolveram 1.105 pacientes, a incidência - aos 6 meses - de
aumentos persistentes de transaminases considerados relacionados ao medicamento foi de 0,7% e 1,8%,
com as doses de 40 mg e 80 mg, respectivamente.
No estudo HPS (veja INFORMAÇÕES TÉCNICAS), no qual 20.536 pacientes foram distribuídos de
modo randômico para receber 40 mg/dia de sinvastatina ou placebo, a incidência de transaminases
elevadas (> 3 vezes o limite superior da normalidade, confirmada em exames repetidos) foi de 0,21%
(n=21) para os pacientes que receberam sinvastatina e de 0,09% (n=9), no grupo placebo.
Recomenda-se solicitar testes de função hepática antes de iniciar a terapia e posteriormente, quando
clinicamente indicado. Pacientes titulados para doses de 80 mg devem realizar mais um teste antes da
titulação, 3 meses depois da titulação para a dose de 80 mg e, a seguir, periodicamente (por exemplo, de 6
em 6 meses) durante o primeiro ano de tratamento. Deve-se dar especial atenção aos pacientes que
apresentarem aumento de transaminases séricas e, nesses pacientes, as avaliações laboratoriais devem ser
imediatamente repetidas e, a seguir, realizadas com maior freqüência. Deve-se descontinuar o
medicamento se os níveis de transaminases mostrarem evidência de progressão, particularmente se
aumentarem acima de três vezes o limite superior da normalidade e persistirem nesse patamar. Deve-se
utilizar o medicamento com cuidado em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou
apresentem histórico de doença hepática. Hepatopatias ativas ou aumentos inexplicados de transaminases
constituem contra-indicações para o uso da sinvastatina. A exemplo do que ocorre com outros agentes
hipolipemiantes, foram relatados aumentos moderados (abaixo de três vezes o limite superior da
normalidade) das transaminases séricas após o tratamento com a sinvastatina; essas alterações ocorreram
logo após o início da terapia, foram geralmente transitórias, assintomáticas e não exigiram interrupção do
tratamento.
Avaliações Oftalmológicas: é esperado que, ao passar do tempo, ocorra aumento da prevalência de
opacidade do cristalino como resultado do envelhecimento, mesmo na ausência de qualquer terapia
medicamentosa. Dados atuais de estudos clínicos a longo prazo não indicam efeito adverso da
sinvastatina no cristalino humano.
Gravidez: sinvastatina é contra-indicado durante a gravidez. Este medicamento causa malformação
ao bebê durante a gravidez. A segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não foram
conduzidos estudos clínicos controlados em mulheres grávidas. Há raros relatos de anomalias congênitas
em recém-nascidos de mães que receberam inibidores de HMG-CoA redutase durante a gravidez.
Entretanto, em uma análise de aproximadamente 200 gestações acompanhadas prospectivamente de
mulheres expostas a sinvastatina ou a outro inibidor da HMG-CoA redutase estruturalmente relacionado
no primeiro trimestre de gravidez, a incidência de anomalias congênitas foi comparável à observada na
população geral. Esse número de gestações foi estatisticamente suficiente para excluir um aumento de
anomalias congênitas 2,5 vezes ou maior do que a incidência conhecida.
Embora não haja evidência de que a incidência de anomalias congênitas nos descendentes de pacientes
expostos a sinvastatina ou a outro inibidor da HMG-CoA redutase estruturalmente relacionado seja
diferente da observada na população geral, o tratamento da mãe com sinvastatina pode reduzir os níveis
fetais de mevalonato, um precursor da biossíntese do colesterol. A aterosclerose é um processo crônico e
a descontinuação dos agentes hipolipemiantes durante a gravidez deve ter pequeno impacto sobre o risco
a longo prazo associado a hipercolesterolemia primária. Por essas razões, sinvastatina não deve ser usado
por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou que possam estar grávidas. O tratamento com
sinvastatina deve ser interrompido durante toda a gestação ou até que se comprove que a paciente não está
grávida (veja CONTRA-INDICAÇÕES).
Amamentação: não se sabe se a sinvastatina ou os seus metabólitos são excretados no leite humano. Uma
vez que muitos fármacos são excretados no leite materno e podem causar reações adversas graves,
mulheres que estejam recebendo sinvastatina não devem amamentar (veja CONTRAINDICAÇÕES).
Uso Pediátrico: a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas. Até o momento,
sinvastatina não é recomendado para uso pediátrico.
Uso em Idosos: a eficácia da sinvastatina avaliada pela redução do colesterol total e do LDL-colesterol,
em pacientes com mais de 65 anos de idade em estudos clínicos controlados, foi semelhante à observada
na população geral e não houve aumento evidente na freqüência de achados adversos clínicos ou
laboratoriais.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
ácido acetilsalicílico
Os efeitos dos seguintes medicamentos são intensificados: anticoagulantes; corticosteróides (risco de
hemorragia gastrintestinal); antiinflamatórios não-esteróides; sulfoniluréias; metotrexato; digoxina;
barbitúricos e lítio (concentração plasmática); sulfonamidas e suas associações; ácido valpróico.
Os efeitos dos seguintes medicamentos são reduzidos: antagonistas da aldosterona (ex.: espironolactona)
e diuréticos de alça; anti-hipertensivos; uricosúricos. Não é recomendado o uso prolongado e simultâneo
de paracetamol, porque aumenta o risco de nefropatia. Os salicilatos deslocam de sua ligação protéica a
penicilina, tiroxina, triiodotironina, fenitoína. Os acidificantes urinários (ácido ascórbico, fosfato sódico
ou potássico, cloreto de amônio) dão lugar a maiores concentrações plasmáticas de salicilato, por
diminuir sua excreção. Até em baixas doses, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico. Isto
pode gerar crise de gota em pacientes que já apresentem tendência à excreção reduzida de ácido úrico.
sinvastatina
Interações com o CYP3A4
A sinvastatina é metabolizada pela isoenzima 3A4 do citocromo P450 mas não exerce atividade inibitória
sobre ela; conseqüentemente, não é esperado que afete as concentrações plasmáticas de outros
medicamentos metabolizados pela CYP3A4. Inibidores potentes da CYP3A4 (abaixo) aumentam o risco
de miopatia por reduzirem a eliminação da sinvastatina.
Veja PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise e INFORMAÇÕES TÉCNICAS.
? itraconazol
? cetoconazol
? eritromicina
? claritromicina
? inibidores da protease do HIV
? nefazodona
? ciclosporina
Interações com medicamentos hipolipemiantes que podem causar miopatia quando administrados
isoladamente
O risco de miopatia também é aumentado pelos seguintes medicamentos hipolipemiantes que não são
inibidores potentes da CYP3A4, mas que podem causar miopatia quando administrados isoladamente.
Veja PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise.
? genfibrozila
? Outros fibratos (exceto fenofibrato): não há evidência de que o risco de miopatia exceda a soma do
risco individual de cada agente quando a sinvastatina e o fenofibrato são administrados
concomitantemente.
? niacina (ácido nicotínico) (>1 g/dia)
Outras interações medicamentosas
- amiodarona ou verapamil: o risco de miopatia/rabdomiólise é aumentado pela administração
concomitante de amiodarona ou verapamil com doses mais altas de sinvastatina (veja PRECAUÇÕES,
Miopatia/Rabdomiólise).
- diltiazem: pacientes em tratamento concomitante com diltiazem e sinvastatina na dose de 80 mg
apresentaram pequeno aumento do risco de miopatia (veja PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise).
Outras interações
O suco de grapefruit contém um ou mais componentes que inibem o CYP3A4 e podem aumentar os
níveis plasmáticos de medicamentos metabolizados por este sistema enzimático. O efeito do consumo
típico (um copo de 250 ml diariamente) é mínimo (aumento de 13% nos níveis plasmáticos da atividade
inibitória da HMG-CoA redutase, conforme medido pela área sob a curva de concentração-tempo) e sem
importância clínica. Entretanto, quantidades muito grandes (acima de 1 litro diariamente) aumentam
significativamente os níveis plasmáticos da atividade inibitória da HMG-CoA redutase durante a terapia
com a sinvastatina e devem ser evitadas (veja PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise).
Derivados Cumarínicos: em dois estudos clínicos, um que envolveu voluntários normais e outro,
pacientes hipercolesterolêmicos, a sinvastatina, na dose 20-40 mg/dia, potencializou discretamente o
efeito de anticoagulantes cumarínicos: o tempo de protrombina, expresso como INR (International
Normalized Ratio), aumentou em relação aos valores do período basal de 1,7 para 1,8 e de 2,6 para 3,4
nos estudos com voluntários e pacientes, respectivamente. O tempo de protrombina dos pacientes que
estejam tomando anticoagulantes cumarínicos deve ser determinado antes de se iniciar o tratamento com
a sinvastatina e sempre que necessário durante a fase inicial do tratamento para assegurar que não ocorra
nenhuma alteração significativa. Uma vez estabilizado, o tempo de protrombina poderá ser monitorizado
com a periodicidade usualmente recomendada para pacientes em tratamento com anticoagulantes
cumarínicos. O mesmo procedimento deve ser repetido em caso de modificação da dose ou de
descontinuação da sinvastatina. A terapia com a sinvastatina não foi associada a sangramento ou
alterações do tempo de protrombina em pacientes que não estavam utilizando anticoagulantes.
REAÇÕES ADVERSAS:
ácido acetilsalicílico
Podem ocorrer, ocasionalmente, distúrbios gastrintestinais como náuseas, diarréias, vômitos,
epigastralgia, gastrite e leve perda de sangue gastrintestinal que, em caso excepcionais, pode
causar anemia. Úlcera gastrintestinal pode ocorrer ocasionalmente e, em alguns casos, com
hemorragia e perfuração.
Em um estudo com médicos americanos, 34,8% dos que usavam ácido acetilsalicílico
queixaram-se de sintomas gastrintestinais, contra 34,2% dos que tomavam placebo. Concluiu-se
que a dose de 325 mg de ácido acetilsalicílico utilizada nesse estudo gerou intolerância digestiva
atribuível em 0,6% dos indivíduos que informaram tolerar bem a medicação. Casos raros de
reação de hipersensibilidade como dispnéias e erupções cutâneas podem ocorrer. Casos isolados
de alteração da função hepática (aumento das transaminases) e renal, hipoglicemia e reações
graves de pele estão descritos. O uso prolongado e em dose excessiva pode predispor a
nefrotoxicidade. Tontura e zumbido podem ocorrer como sintomas de superdose, principalmente
em crianças e idosos.
sinvastatina
A sinvastatina é geralmente bem tolerada; a maioria das experiências adversas foi de natureza
leve e transitória. Menos de 2% dos pacientes foram descontinuados dos estudos clínicos
controlados por causa de reações adversas atribuíveis a sinvastatina.
Em estudos clínicos controlados realizados antes da comercialização, os efeitos adversos que
ocorreram a uma freqüência de 1% ou mais, considerados pelo pesquisador como possível,
provável ou definitivamente relacionados à sinvastatina foram: dor abdominal, constipação e
flatulência. Outros efeitos adversos que ocorreram em 0,5% a 0,9% dos pacientes foram astenia e
cefaléia.
Miopatia foi raramente relatada.
No Estudo HPS (veja INFORMAÇÕES TÉCNICAS) que envolveu 20.536 pacientes que
receberam 40 mg/dia de sinvastatina (n=10.269) ou placebo (n=10.267), os perfis de segurança
foram comparáveis entre os pacientes que receberam sinvastatina e aqueles que receberam
placebo, durante 5,3 anos de estudo, em média. Neste megaestudo, somente os efeitos adversos
graves e as descontinuações por quaisquer efeitos adversos foram documentados. As taxas de
descontinuação por efeitos adversos foram comparáveis (4,8% dos pacientes que receberam
sinvastatina em comparação a 5,1% dos pacientes que receberam placebo). A incidência de
miopatia foi < 0,1% nos pacientes que receberam sinvastatina. Aumento de transaminases (> 3
vezes o limite superior da normalidade, confirmado pela repetição do exame) ocorreu em 0,21%
(n=21) dos pacientes que receberam sinvastatina em comparação com 0,09% (n=9) dos pacientes
que receberam placebo.
No Estudo Escandinavo de Sobrevida com sinvastatina (4S) (veja INFORMAÇÕES
TÉCNICAS), que envolveu 4.444 pacientes que receberam 20-40 mg/dia de sinvastatina (n=
2.221) ou placebo (n= 2.223), os perfis de segurança e de tolerabilidade foram comparáveis entre
os grupos durante o período mediano de 5,4 anos do estudo.
Em estudos clínicos não controlados ou após a comercialização, também foram relatados os
seguintes efeitos adversos: náuseas, diarréia, erupção cutânea, dispepsia, prurido, alopecia,
tontura, câimbras musculares, mialgia, pancreatite, parestesia, neuropatia periférica, vômitos e
anemia. Raramente ocorreram rabdomiólise e hepatite/icterícia. Raramente foi relatada uma
síndrome de hipersensibilidade com algumas das seguintes características: angiodema, síndrome
semelhante ao lúpus, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia,
eosinofilia, aumento de VHS, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, rubor facial e
do pescoço, dispnéia e mal-estar.
Exames laboratoriais
Relatos de aumentos acentuados e persistentes das transaminases séricas foram raros. Foi
relatado aumento de fosfatase alcalina e de g-glutamil transpeptidase. As anormalidades dos
testes de função hepática foram, em geral, leves e transitórias. Foram relatados aumentos dos
níveis de creatinina quinase sérica (CK) derivada da musculatura esquelética (veja
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS).
POSOLOGIA:
O paciente deve iniciar uma dieta-padrão redutora de colesterol antes de receber PREVENCOR e deve
mantê-la durante o tratamento com PREVENCOR. Nos casos de hiperlipidemia refratários a dietoterapia,
está indicado o uso de PREVENCOR 10 (10 mg de sinvastatina e 100 mg de ácido acetilsalicílico).
Ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos maiores do que 4 semanas, com
PREVENCOR 20 ou 40, correspondente a doses de 20 e 40 mg de sinvastatina e 100 mg de ácido
acetilsalicílico, respectivamente. As duas medicações que compõem o PREVENCOR devem ser
ingeridas concomitantemente em tomadas únicas diárias, preferencialmente à noite, antes ou após o
jantar. Se os níveis de LDL-colesterol forem reduzidos para menos de 75 mg/dL, ou se os níveis de
colesterol total plasmáticos forem reduzidos para menos de 140 mg/dL, deve-se considerar a redução da
dose de PREVENCOR.
Para comprimido revestido de sinvastatina: ?Este medicamento não pode ser partido ou mastigado?.
SUPERDOSE:
ácido acetilsalicílico
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente um médico ou um Centro de Intoxicações,
mesmo na ausência de sinais ou sintomas. Enquanto a intoxicação aguda provoca alterações graves do
equilíbrio ácido-básico, a intoxicação crônica causa alterações predominantes do sistema nervoso central
(salicilismo). Além do distúrbio ácido-básico e eletrolítico (perda de potássio), hipoglicemia, erupções da
pele e hemorragia gastrintestinal, os sintomas podem incluir hiperventilação, zumbido, náuseas, vômitos,
distúrbios visuais e auditivos, cefaléia, tontura e confusão. Na intoxicação grave, podem ocorrer delírio,
tremor, dispnéia, sudorese, hipertermia e coma. No tratamento da intoxicação recomenda-se medidas
usuais para reduzir a absorção do princípio ativo, acelerar a excreção e monitorar o balanço hídrico e
eletrolítico, normalizar a temperatura e a atividade respiratória.
sinvastatina
Foram relatados poucos casos de superdose; a dose máxima ingerida foi de 3,6 g. Todos os pacientes
recuperaram-se sem seqüelas. Até o momento, nenhum tratamento específico foi recomendado, portanto,
devem ser adotadas medidas gerais.
PACIENTES IDOSOS:
ácido acetilsalicílico
Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos tóxicos dos salicilatos, possivelmente porque
ocorre diminuição da função renal.
sinvastatina
Para pacientes com idade acima de 65 anos, que receberam sinvastatina em estudos clínicos controlados,
a eficácia avaliada por meio da redução dos níveis de colesterol total e de LDL-colesterol, mostrou ser
semelhante àquela observada na população como um todo e não houve aumento aparente na freqüência de
achados adversos clínicos ou laboratoriais.
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