PRAVACOL 10MG COM 30 COMPRIMIDOS

B-MS

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  • Principal Indicação

    • Indicado na terapia do aumento da doença vascular.
  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: PRAVACOL 10MG COM 30 COMPRIMIDOS
    • SKU: 1585
    • Código EAN: 7896016802850
    • Registro Ministério da Saúde: 1018001010105
    • Princípio Ativo: PRAVASTATINA SODICA
    • Fabricante: B-MS
    • SAC Fabricante: 0800-727-6160
    • E-mail Fabricante: SAC.BRZ@BMS.COM
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Código do Produto: 1585

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PRAVACOL (pravastatina sódica) 10 mg, 20 mg, 40 mg
comprimidos
BRISTOL-MYERS SQUIBB
PRAVACOL
Pravastatina sódica
Uso oral
APRESENTAÇÃO
PRAVACOL (pravastatina sódica) 10 mg é apresentado em embalagem contendo 10 ou 30
comprimidos e PRAVACOL (pravastatina sódica) 20 mg e 40 mg é apresentado em
embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (a partir de 8 anos)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de PRAVACOL 10mg e 20 mg contém 10 mg e 20 mg de pravastatina
sódica, respectivamente.
Ingredientes inativos: lactose, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica e
estearato de magnésio.
Cada comprimido de PRAVACOL 40 mg contém 40 mg de pravastatina sódica.
Ingredientes inativos: povidona, lactose, óxido de magnésio, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio e mistura laca verde LB-451.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO
PRAVACOL (pravastatina) age diminuindo os níveis de colesterol e reduzindo a progressão
da aterosclerose. O colesterol é uma forma de gordura que circula no sangue normalmente,
mas quando em grande quantidade começa a se acumular nas artérias, provocando
estreitamentos (aterosclerose) que diminuem o fluxo de sangue para os órgãos vitais. Por
sua ação, PRAVACOL (pravastatina) diminui a possibilidade de entupimento das artérias do
organismo, principalmente do coração e do cérebro, reduz o risco dos eventos cardíacos
(angina e infarto), reduz o risco de derrame cerebral (acidente vascular cerebral) e aumenta
a sobrevida em pessoas com transplantes.
PRAVACOL (pravastatina) reduz o colesterol de duas maneiras. Primeiro inibe de forma
reversível a atividade de uma enzima chamada HMG-CoA redutase, que é responsável pela
síntese de colesterol no fígado. Depois disso, a pravastatina inibe a produção de
lipoproteína de baixa e muito baixa densidades (LDL e VLDL) que se ligam ao colesterol
para circular no sangue.
PRAVACOL (pravastatina), após a ingestão, está presente no sangue em 1 hora a 1 hora e
meia. A eficácia deste medicamento não é alterada pela presença ou não de alimentos no
estômago e intestinos.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
O tratamento com PRAVACOL (pravastatina) deve ser feito junto com uma dieta com
restrição de gorduras saturadas e colesterol (geralmente presentes em alimentos de origem
animal). Seu uso é recomendado quando a resposta à dieta e a outras medidas não
medicamentosas falharem ou se mostrarem insuficientes no controle do colesterol.
Prevenção da doença arterial coronariana
Em pacientes com aumento do colesterol (hipercolesterolemia) sem doença do coração,
PRAVACOL (pravastatina) é indicado associado à dieta para reduzir o risco de infarto do
miocárdio ( infarto do coração). Também é indicado associado aos procedimentos de
revascularização do miocárdio (cirurgia de ponte do coração ou cateterismo), quando
necessário, assim como na melhora da sobrevida destes pacientes por proporcionar uma
redução do risco de morte.
Doença arterial coronariana
Em pacientes com histórico de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável (dor no
coração), PRAVACOL (pravastatina) é indicado: para diminuir o risco de morte, tanto pela
doença arterial coronariana quanto pela repetição de evento anterior (inclusive infarto do
miocárdio); para diminuir a necessidade de procedimentos de revascularização (por cirurgia
ou cateterismo) e para diminuir a necessidade de hospitalização.
Doença Cerebrovascular
Em pacientes com histórico de doença arterial coronariana (isto é, infarto do miocárdio ou
angina péctoris instável) PRAVACOL é indicado para reduzir o risco de derrame cerebral
(acidente vascular cerebral ? AVC) ou de ataques de isquemia transitória (AITs).
Hipercolesterolemia e dislipidemia
PRAVACOL (pravastatina) é indicado para a redução dos níveis elevados de diversas
gorduras prejudiciais do sangue (LDL-colesterol, colesterol total, apolipoproteína B e
triglicérides) e para aumentar o HDL-colesterol em pessoas com hipercolesterolemia
primária e dislipidemia mista (classificação de Frederickson tipo IIa, IIb, III e IV). Antes de se
iniciar o tratamento com PRAVACOL (pravastatina), as outras causas de aumento do
colesterol deverão ser excluídas. Entre essas outras causas destacam-se: a obesidade, o
diabete mal controlado, hipotireoidismo, síndrome nefrótica, desproteinemias, doença do
fígado, tratamento com outros medicamentos, o alcoolismo.
Progressão da doença aterosclerótica e eventos cardiovasculares
Em pacientes com colesterol alto com doença cardiovascular, PRAVACOL (pravastatina)
está indicado como adjuvante à dieta para reduzir a velocidade de progressão da
aterosclerose e para reduzir a incidência de ataques cardiovasculares.
Transplantes
Após o transplante de órgãos sólidos (coração e rins), PRAVACOL (pravastatina) é indicado
para aumentar a sobrevida e para reduzir o risco de rejeição aguda em pacientes com
transplante renal.
RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Você não deve utilizar PRAVACOL nos seguintes casos:
- Alergia a qualquer componente da medicação;
- Doença ativa do fígado ou com alterações nos exames que demonstram se o
funcionamento do fígado está normal;
- Mulheres grávidas e que estiverem amamentando, pois o colesterol e seus produtos são
componentes essenciais para o desenvolvimento do feto e na composição do leite materno;
- Mulheres com potencial para engravidar, pois há risco ao feto com o uso de pravastatina.
Advertências
Os inibidores da HMG-CoA redutase (classe a qual pertence o PRAVACOL) podem causar
anormalidades no funcionamento do fígado e dos músculos.
Musculatura esquelética
Caso sinta dor, amolecimento ou enfraquecimento muscular inexplicável, procure
imediatamente o seu médico. O risco dessas alterações musculares durante o tratamento
com inibidores da HMG-CoA redutase é maior quando se toma junto com outros
medicamentos como fibratos, ciclosporina, eritromicina ou niacina. Em geral, você deve
evitar o uso combinado de pravastatina e fibratos .
Precauções
Pacientes com histórico de doença no fígado ou de alcoolismo nem sempre estão aptos a
utilizar PRAVACOL (pravastatina). PRAVACOL pode aumentar os níveis de enzimas
chamadas Creatinina Fosfoquinase, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato
aminotransferase (AST). Caso você sinta dor no peito com o uso de PRAVACOL, o médico
deverá considerar essa possibilidade.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
Lactação: mães em tratamento com PRAVACOL (pravastatina) não deverão amamentar.
Uso em crianças
A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos foi estabelecida em um
estudo adequado e bem controlado. Os estudos clínicos são insuficientes para a
recomendação do uso em crianças menores que 8 anos de idade.
Uso em idosos
PRAVACOL é seguro e bem tolerado pelos pacientes idosos sem comprometimento nos rins
ou fígado.
Interações medicamentosas
Em estudos realizados, foi observado os seguintes dados sobre interações
medicamentosas de pravastatina com outros medicamentos:
Colestiramina / Colestipol: Foi observado que a pravastatina administrada uma hora antes
ou quatro horas após a colestiramina ou uma hora antes do colestipol e uma refeição
normal, não houve diminuição clinicamente significativa da biodisponibilidade ou do efeito
terapêutico da pravastatina.
Ciclosporina: Alguns investigadores mediram os níveis plasmáticos de ciclosporina em
pacientes sob tratamento com a pravastatina, e, até o presente momento, estes resultados
não indicam aumentos clinicamente significativos nestes valores. Em estudo de dose única,
os níveis plasmáticos da pravastatina estavam aumentados em pacientes cardíacos
transplantados recebendo ciclosporina.
Varfarina: a pravastatina não alterou a ligação da varfarina às proteínas plasmáticas.
Outras drogas: não foram relatadas interações medicamentosas perceptíveis quando
PRAVACOL foi administrado com itraconazol, diltiazem, verapamil, diuréticos, antihipertensivos,
digitálicos, inibidores da enzima conversora, bloqueadores do canal de cálcio,
betabloqueadores ou nitroglicerina.
Nos estudos de interação com ácido acetilsalicílico, antiácidos (uma hora antes de
PRAVACOL), cimetidina, genfibrozil, ácido nicotínico ou probucol não foram observadas
diferenças estatisticamente significativas com a administração de PRAVACOL.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento o seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.
MODO DE USO
Aspecto físico e características organolépticas
Os comprimidos de PRAVACOL 10 mg e 20 mg são ovalados de cor branca e os
comprimidos de PRAVACOL 40 mg são ovalados de cor verde.
Como usar
Os comprimidos de PRAVACOL são de uso oral e devem ser tomados com um pouco de
água e independentemente das refeições.
Posologia
O seu médico indicará a dose ideal para você.
A dose recomendada varia de 10 a 80mg, administrados uma vez ao dia. PRAVACOL pode
ser administrado em doses divididas.
Para adultos e adolescentes (14 anos e mais velhos), a dose inicial recomendada é 40 mg
uma vez ao dia. Para adultos, se dose de 40 mg não alcançar os níveis de colesterol
desejados, uma dose diária de 80 mg pode ser considerada. Quando em dose única diária
recomenda-se o uso à noite, pois é discretamente mais eficaz que o matinal.
A dose recomendada em crianças (8 a 13 anos de idade) é de 20 mg uma vez ao dia.
Você deverá ser submetido a uma dieta redutora de colesterol antes de iniciar o tratamento
com PRAVACOL (pravastatina), que deverá ser mantida durante o tratamento.
Pacientes com disfunção nos rins ou fígado, uma dose inicial mais baixa deve ser
considerada.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS
PRAVACOL é bem tolerado na maioria dos pacientes. As reações adversas são geralmente
leves e passageiras. Em todos estudos clínicos, aproximadamente 2% dos pacientes
deixaram o tratamento por causa das experiências adversas atribuídas ao PRAVACOL.
- Os sintomas descritos a seguir ocorreram em mais de 2 % dos pacientes em estudos de
até quatro meses de duração. Você poderá apresentar estes sintomas e deverá informar o
seu médico caso isso aconteça:
Náuseas/vômitos, diarréia, constipação, dor abdominal, gases, dor músculo esquelética
(localizada), mialgia, resfriado comum, rinite, dor de cabeça, vertigem, fadiga, dor no peito,
erupções cutâneas.
- Os sintomas descritos a seguir ocorreram em pelo menos 1 % dos pacientes tratados em
estudos a longo prazo. Você poderá apresentar estes sintomas e deverá informar o seu
médico caso isso aconteça:
Angina Pectoris (dor no peito), erupções cutâneas, dispepsia/azia, dor abdominal,
náusea/vômitos, flatulência, constipação, fadiga, distúrbios do sono, depressão,
ansiedade/nervosismo, dor músculo esquelética (inclusive nas articulações), câimbra
muscular, mialgia, vertigem, dor de cabeça, anormalidades na micção (inclusive disúria,
freqüência, noctúria), dispnea, infecção respiratória superior, tosse, distúrbios de visão
(inclusive visão embaçada, diplopia).
- Além disso, as seguintes experiências adversas ocorreram em <1,0% nos estudos
clínicos:
Prurido, dermatite, pele ressecada, anormalidades no couro cabeludo/cabelo inclusive
alopecia, urticária, disfunção sexual, mudanças na libido, diminuição do apetite, febre, rubor,
alergia, edema de cabeça/pescoço, fraqueza muscular, parestesia, vertigem, insônia,
memória prejudicada, tremor, neuropatia, inclusive neuropatia periférica, opacidade do
cristalino, distúrbios do paladar.
- Além dos eventos listados acima, os seguintes eventos adversos têm sido relatados muito
raramente durante a experiência pós-comercialização mundial: angioedema, icterícia
(inclusive colestática), hepatite e necrose hepática fulminante, síndrome tipo lúpus
eritematoso, pancreatite e trombocitopenia. Uma associação causal com PRAVACOL não
foi estabelecida para estes eventos.
- Em 820 pacientes tratados por períodos de um ano ou mais, não houve evidências de que
a pravastatina está associada à formação de catarata.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Em caso de superdose acidental, procure o seu médico, para proceder às medidas e
cuidados gerais de tratamento.
A experiência de superdosagem com pravastatina é muito pequena. Os raros casos
descritos não apresentaram sintomas e nem anormalidades em exames clínicos e
laboratoriais.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Você deve proteger este medicamento da umidade e da luz, em local com temperatura
ambiente, de preferência entre 15ºC e 30ºC.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
PRAVACOL (pravastatina sódica) pertence à classe dos inibidores da HMG-CoA redutase,
que reduzem a biossíntese do colesterol. Esses agentes são inibidores competitivos da 3-
hidróxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase, a enzima que catalisa a etapa inicial
limitante da velocidade de biossíntese do colesterol (conversão da HMG-CoA em
mevalonato).
Mecanismo de ação
PRAVACOL induz a redução de lipídios de duas maneiras. Primeiro, como conseqüência da
atividade inibitória reversível sobre a atividade da HMG-CoA redutase, a pravastatina produz
reduções modestas nos reservatórios intracelulares de colesterol. Isto resulta em aumento
do número de receptores LDL na superfície das células, em aumento do catabolismo
mediado por receptores e do clearance do LDL circulante. Segundo: a pravastatina sódica
inibe a produção de LDL por inibição da síntese hepática de VLDL, precursor do LDL.
Estudos in vitro e em animais mostraram que a pravastatina sódica, inibidor hidrofílico da
HMG-CoA redutase, é tecido-seletiva de tal forma que a atividade inibitória é mais alta nos
tecidos onde as taxas de síntese de colesterol são mais elevadas, como o fígado e o íleo.
Diferentemente de outros inibidores da HMG-CoA redutase, PRAVACOL tem menor efeito
sobre a síntese do colesterol em outros tecidos.
Em estudos com animais, a pravastatina sódica não foi detectada no fluido cérebro-espinhal.
Estudos clínicos e patológicos mostraram que níveis elevados de colesterol total (C-total),
colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) e apolipoproteína B (complexo
transportador de LDL através da membrana) favorecem o aparecimento de aterosclerose.
Da mesma forma, níveis diminuídos de colesterol -HDL (HDL-C) e seu complexo de
transporte, a apolipoproteína A, estão associados com o desenvolvimento da aterosclerose.
Investigações epidemiológicas estabeleceram que a morbidade e a mortalidade
cardiovascular variam diretamente com o nível do C-total e do LDL-C, e inversamente com o
nível de HDL-C. Em estudos clínicos multicêntricos, estas interferências farmacológicas e/ou
não farmacológicas, que diminuíram o C-total e o LDL-C e aumentaram o HDL-C, reduziram
a taxa de ocorrências cardiovasculares (infarto do miocárdio fatal e não-fatal) e aumentaram
a chance de sobrevida. Em voluntários normais e em pacientes com hipercolesterolemia, o
tratamento com PRAVACOL reduziu os níveis de C-total e LDL-C, de apolipoproteína B,
VLDL-C e triglicérides (TG), enquanto aumentou as taxas de HDL-C e de apolipoproteína A.
A pravastatina sódica não prejudica o nível de lipoproteína A ou fibrinogênio, os quais são
indicadores bioquímicos de risco de doença arterial coronariana conhecidamente
independentes.
Em estudos controlados com pacientes portadores de hipercolesterolemia moderada, com
ou sem doença cardiovascular aterosclerótica, a monoterapia com a pravastatina sódica
reduziu a progressão da aterosclerose e os eventos cardiovasculares (por exemplo: infarto
do miocárdio fatal ou não-fatal) ou morte.
Farmacocinética
PRAVACOL (pravastatina sódica) é administrado oralmente na forma ativa. É rapidamente
absorvido, e os picos dos níveis plasmáticos são atingidos 1 a 1,5 horas após a ingestão. Os
efeitos redutores do colesterol do fármaco não são afetados pela presença ou não de
alimentos.
A pravastatina sódica sofre extensa extração na primeira passagem pelo fígado, que é o
principal local de ação do fármaco, de síntese de colesterol e do clearance de LDL-C.
Estudos in vitro demonstraram que a pravastatina sódica é transportada para dentro dos
hepatócitos e sofre retenção substancialmente menor em outras células. As concentrações
plasmáticas de pravastatina sódica são diretamente proporcionais à dose administrada.
Aproximadamente 50% da droga circulante está ligada às proteínas plasmáticas.
Os valores médios de Cmax e AUC da pravastatina em pacientes pediátricos agrupados
segundo a idade e sexo foram similares aqueles observados em adultos após uma dose oral
de 20 mg.
A meia-vida de eliminação plasmática (T ½ ) da pravastatina (por via oral) está entre 1,5 a 2
horas. Aproximadamente 20% da dose oral radiomarcada é excretada na urina e 70% nas
fezes. Aproximadamente 47% do clearance corporal total dá-se por excreção renal e 53%
por vias não-renais (i.e., excreção biliar e biotransformação).
Pode ocorrer acúmulo da droga e/ou metabólitos em pacientes com insuficiência renal ou
hepática, embora exista o potencial para excreção compensatória pela via alternativa dada a
duplicidade das vias de eliminação. O principal produto de degradação da pravastatina é o
metabólito isomérico 3-alfa-hidróxi. Esse metabólito tem de um décimo a catorze avos da
atividade inibitória sobre a HMG-CoA redutase, em relação ao composto de origem.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A pravastatina é altamente eficaz na redução do C-total, LDL-C, TG em pacientes com
formas de hipercolesterolemia heterozigótica familiar, combinada familiar e não-familiar
(não-FH) e dislipidemia mista. A resposta terapêutica é evidenciada em uma semana e a
resposta máxima normalmente é conseguida dentro de 4 semanas. O efeito é mantido
durante períodos extensos de terapia.
Uma única dose diária administrada à noite é tão efetiva quanto a mesma dose total diária
administrada duas vezes ao dia.
Em estudos multicêntricos, duplo-cegos, controlados por placebo, de pacientes com
hipercolesterolemia primária, o tratamento com a pravastatina diminuiu significativamente as
proporções entre C-total, LDL-C e C -Total/HDL-C e LDL-C/HDL-C, diminuiu o VLDL-C e os
níveis de TG plasmáticos, e aumentou os de HDL-C. Se administrada uma ou duas vezes
por dia, uma clara relação dose-resposta (i.e., redutora de lipídios) aparece por volta de 1 a
2 semanas após o início do tratamento.
Estudo Primário de Hipercolesterolemia Dose-Resposta de PRAVACOL*
Administração única ao dia ao deitar
Dose C-total LDL-C HDL-C TG
5 mg -14% -19% 5% -14%
10 mg -16% -22% 7% -15%
20 mg -24% -32% 2% -11%
40 mg -25% -34% 12% -24%
* Alteração percentual a partir da linha basal após 8 semanas
Em uma análise conjunta de dois estudos multicêntricos, duplo-cegos, placebo controlados
em pacientes com hipercolesterolemia primária, o tratamento com pravastatina a uma dose
diária de 80 mg aumentou o HDL-C e diminuiu significativamente o C- total, LDL-C e TG a
partir dos valores basais após 6 semanas. Os resultados de eficácia dos estudos individuais
foram consistentes com os dados agrupados. As alterações percentuais médias a partir dos
valores basais após 6 semanas de tratamento foram: C-total (-27%), LDL-C (-37%), HDL-C
(+3%) e TG (-19%).
Progressão da doença aterosclerótica e eventos cardiovasculares
A monoterapia com pravastatina foi eficaz na redução da progressão da aterosclerose e dos
índices de eventos cardiovasculares em dois estudos controlados com pacientes
apresentando hipercolesterolemia moderada e doença cardiovascular aterosclerótica.
O ESTUDO DA LIMITAÇÃO DA ATEROSCLEROSE NAS ARTÉRIAS CORONÁRIAS PELA
PRAVASTATINA (PLAC I) teve duração de três anos e foi randomizado, duplo-cego,
controlado por placebo, multicêntrico, que incluiu 408 pacientes com hipercolesterolemia
moderada (taxa basal média de LDL-C = 163 mg/dL, C-total = 231 mg/dL) e doença da
artéria coronária. A monoterapia com a pravastatina resultou em velocidade
significativamente reduzida de estreitamento do lúmen da artéria coronária, como
demonstrou a angiografia quantitativa.
Em análise prospectivamente planejada dos eventos clínicos 90 dias após o início da terapia
para possibilitar o efeito redutor máximo de lipídios, o tratamento com a pravastatina
resultou em redução de 74% do índice de infartos do miocárdio (fatais e não-fatais; p=0,006)
e de 62% do objetivo combinado de infarto do miocárdio não-fatal e mortes por todas as
causas (p=0,02). Considerando-se a duração total do estudo, o índice de infarto do
miocárdio fatal e não-fatal foi reduzido em 60% (p=0,0498).
O ESTUDO DA LIMITAÇÃO DA ATEROSCLEROSE NAS ARTÉRIAS CARÓTIDAS COM A
PRAVASTATINA (PLAC II) foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo,
que incluiu 151 pacientes com hipercolesterolemia moderada (taxa basal média de LDLC=
164 mg/dl; C-total = 234 mg/dL) e com aterosclerose da coronária e carótida.
A pravastatina reduziu significativamente a velocidade de progressão da aterosclerose na
artéria carótida comum, como demonstrado através de ultra-som Modo-B. Uma redução de
80% do índice de infartos do miocárdio (fatais e não-fatais; p=0,018) e de 61% do objetivo
combinado de infarto do miocárdio não-fatal e mortes por todas as causas (p=0,049)
também foram observadas entre os pacientes tratados com a pravastatina.
Na análise dos eventos clínicos cardiovasculares somados dos estudos PLAC I e II, o
tratamento com a pravastatina foi associado com uma redução de 67% da taxa de infartos
do miocárdio (fatais e não-fatais; p=0,003) e de 55% do objetivo combinado de infarto do
miocárdio não-fatal e mortes por todas as causas (p=0,009).
Prevenção da doença arterial coronariana
PRAVACOL (pravastatina sódica) é eficaz na redução do risco de doença arterial
coronariana (DAC), morte por infarto do miocárdio fatal e morte súbita além de infarto do
miocárdio não-fatal e aumento da sobrevida em pacientes hipercolesterolêmicos sem infarto
do miocárdio prévio.
O estudo realizado na região oeste da Escócia (WOS ? West of Scotland Study) foi
randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com 6.595 pacientes do sexo masculino
(com 45 a 66 anos) apresentando hipercolesterolemia moderada a grave (LDL-C = 156 ?
254 mg/dL [4 ? 6,6 mmol/L]), sem infarto do miocárdio prévio. Os pacientes foram tratados
com os cuidados-padrão, incluindo recomendações sobre a dieta, e com a pravastatina
(n=3.302) ou placebo (n=3.293) por um período médio de 4,8 anos. O estudo foi planejado
para avaliar o efeito da pravastatina sobre a doença arterial coronariana (DAC) fatal ou nãofatal.
A pravastatina reduziu de forma significativa o risco de morte por doença arterial
coronariana e o infarto do miocárdio não-fatal em 31% (p=0,0001). O efeito sobre estas
taxas cumulativas de eventos cardiovasculares foi evidente desde o início, com 6 meses de
tratamento. Esta redução foi similar e significativa em toda a faixa de níveis de colesterol
LDL e para todos os grupos de idade estudados. Observou-se redução significativa de 32%
(p=0,03) no total de mortes cardiovasculares. Quando ajustado em relação aos fatores
basais de risco, foi observado também redução de 24% (p=0,039) da mortalidade global
entre os pacientes tratados com pravastatina. Não houve diferenças estatisticamente
significativas entre os grupos de tratamento de mortalidade não-cardiovascular, incluindo
morte por câncer. A pravastatina também diminuiu o risco dos procedimentos de
revascularização do miocárdio (cirurgia de implante coronariano ou angioplastia
coronariana) em 37% (p=0,009) e a necessidade de angiografia coronariana em 31%
(p=0,007).
Doença Cardiovascular
PRAVACOL é efetivo na redução do risco total de mortalidade, morte por doença arterial
coronariana, eventos coronários recorrentes (incluindo infarto do miocárdio), freqüência de
acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios (AIT), necessidade de
procedimentos de revascularização do miocárdio, e necessidade de hospitalização em
pacientes com histórico de infarto do miocárdio ou angina péctoris instável.
No estudo LONG-TERM INTERVENTION WITH PRAVASTATIN IN ISCHEMIC DISEASE
(LIPID), o efeito da pravastatina foi determinado em 9.014 homens e mulheres com níveis
plasmáticos de colesterol normais a elevados (C-total basal =155-271mg/dL [4,0-7,0
mmol/L]; C-total médio = 219 mg/dL [5,66 mmol/L]), e que haviam sofrido infarto do
miocárdio ou haviam sido hospitalizados devido a angina péctoris instável nos 3-36 meses
precedentes.
Pacientes com ampla variação de valores basais de triglicérides foram incluídos (≤443
mg/dL [5,0 mmol/L]) e a inclusão não foi restringida pelos valores basais de colesterol HDL.
Em condições basais, 82% dos pacientes receberam aspirina e 76% receberam medicação
anti-hipertensiva. Os pacientes participaram deste estudo multicêntrico, duplo-cego,
controlado por placebo por uma média de 5,6 anos. O tratamento com pravastatina reduziu
significativamente o risco de morte por doença arterial coronariana em 24% (p=0,0004). O
risco de eventos coronários (morte por doença arterial coronariana ou infarto do miocárdio
não-fatal) foi significativamente reduzido em 24% (p<0,0001) nos pacientes tratados com
pravastatina. O risco de infarto do miocárdio fatal e não-fatal foi reduzido em 29%
(p=0,0001). A pravastatina reduziu o risco de mortalidade total em 23% (p<0,0001) e de
mortalidade cardiovascular em 25% (p<0,0001). O risco de submissão a procedimentos de
revascularização do miocárdio (cirurgia de implante coronariano ou angioplastia
coronariana) foi significativamente reduzido em 20% (p<0,0001) nos pacientes tratados com
pravastatina. A pravastatina também reduziu significativamente o risco de acidente vascular
cerebral em 19% (p=0,0477).
O tratamento com a pravastatina reduziu significativamente o número de dias de
hospitalização por 100 pessoas-anos de acompanhamento em 15% (p<0,001). O efeito da
pravastatina na redução dos eventos da doença arterial coronariana foi consistente
independente de idade, sexo ou condição diabética. Entre os pacientes com histórico de
infarto do miocárdio, a pravastatina reduziu significativamente o risco para a mortalidade
total e para o infarto do miocárdio fatal ou não fatal (redução do risco para mortalidade total
= 21%, p=0,0016; redução do risco para infarto do miocárdio fatal ou não fatal = 25%,
p=0,0008). Entre os pacientes com histórico de hospitalização devido a angina péctoris
instável, a pravastatina reduziu significativamente o risco para a mortalidade total e para o
infarto do miocárdio fatal ou não fatal (redução do risco para mortalidade total = 26%,
p=0,0035, redução do risco para infarto do miocárdio fatal ou não-fatal=37%, p=0,0003).
No estudo Cholesterol and Recurrent Events (CARE) o efeito da pravastatina sobre a morte
por doença arterial coronariana e sobre o infarto do miocárdio não fatal foi determinado em
4159 homens e mulheres com níveis plasmáticos de colesterol médios (valor basal médio Ctotal=
209 mg/dL), e que sofreram infarto do miocárdio nos 3 ? 20 meses precedentes. Os
pacientes participaram por uma média de 4,9 anos deste estudo duplo-cego, controlado por
placebo. O tratamento com a pravastatina reduziu significativamente a taxa de um evento
cardíaco recorrente (morte por doença arterial coronariana ou infarto do miocárdio não fatal)
em 24% (p=0,003). A redução no risco desse objetivo combinado foi significativa tanto para
homens como mulheres. O risco de submissão a procedimentos de revascularização do
miocárdio ou angioplastia coronariana foi significativamente reduzido em 27% (p<0,001) nos
pacientes tratados com pravastatina. A pravastatina também reduziu significativamente o
risco de acidente vascular cerebral em 32% (p=0,032), e acidente vascular cerebral ou
ataque isquêmico transitório (AIT) combinados em 26% (p=0,025).
Transplante de órgãos sólidos: a segurança e a eficácia do tratamento com a pravastatina
em pacientes recebendo terapia imunodepressora após transplante cardíaco e renal foram
determinadas em dois estudos controlados prospectivos randomizados. Os pacientes foram
tratados concomitantemente com pravastatina (20-40 mg) ou sem pravastatina, e um regime
imunodepressor padrão de ciclosporina e prednisona. Pacientes cardio-transplantados
também receberam azatioprina como parte do regime imunodepressor. O tratamento com a
pravastatina reduziu significativamente a taxa de rejeição cardíaca com comprometimento
hemodinâmico em um ano (p=0,005), aumentando a sobrevida em um ano (p=0,025), e
diminuiu o risco de vasculopatia coronária no transplante como determinado pela angiografia
e autópsia (p=0,049). Em pacientes que sofreram transplante renal, a pravastatina reduziu
significativamente a incidência de episódios de rejeição aguda comprovados por biópsia
(p=0,01), a incidência de episódios de rejeição múltiplos (p<0,05), e o uso de injeções de
metilprednisolona (p=0,01) e OKT3 (p=0,02). Os níveis de lipídios plasmáticos foram
alterados favoravelmente pelo tratamento com pravastatina. A pravastatina foi bem tolerada,
sem aumento significativo na creatinina fosfoquinase ou nas transaminases hepáticas. Além
disso, não foram relatados casos de miosite ou rabdomiólise.
Uso Pediátrico: um estudo duplo cego placebo controlado em 214 pacientes pediátricos com
hipercolesterolemia heterozigótica familiar foi conduzido por 2 anos. As crianças (8 - 13
anos) foram randomizadas para o placebo ou para 20 mg de pravastatina e os adolescentes
(14 a 18 anos) foram randomizados para o placebo ou 40 mg de pravastatina. Houve uma
redução percentual média no LDL-C de ?22,9% e também no C-total (-17,2%) a partir da
análise conjunta dos dados, similar à eficácia demonstrada em adultos recebendo 20 mg de
pravastatina. Reduções também foram observadas na apolipoproteína B. Em pacientes
recebendo pravastatina não houve diferenças observadas em nenhum dos parâmetros
endócrinos monitorados (ACTH, cortisol, DHEAS, FSH, LH, TSH, estradiol ou testosterona)
em relação ao placebo. Não houve diferenças no desenvolvimento, alterações do volume
testicular ou escala Tanner em relação ao placebo.
INDICAÇÕES
A terapia com PRAVACOL (pravastatina sódica) deve ser considerada um dos componentes
numa intervenção multifatorial nos indivíduos com risco aumentado de doença vascular
aterosclerótica devido a hipercolesterolemia. PRAVACOL (pravastatina sódica) deve ser
usado associado a uma dieta restrita em gorduras saturadas e colesterol quando a resposta
à dieta e a outras medidas não farmacológicas de forma isolada mostrarem-se inadequadas.
Prevenção da doença arterial coronariana
Em pacientes com hipercolesterolemia sem doença arterial coronariana clinicamente
evidente, PRAVACOL (pravastatina sódica) é indicado como um adjunto à dieta para
reduzir o risco de infarto do miocárdio fatal e não-fatal. Também é indicado como adjunto
nos procedimentos de revascularização do miocárdio, quando necessário, assim como na
melhora da sobrevida destes pacientes através da redução de mortes cardiovasculares.
Doença arterial coronariana
Em pacientes com histórico de infarto do miocárdio ou angina péctoris instável, PRAVACOL
é indicado para reduzir o risco de mortalidade total, morte por doença arterial coronariana,
evento coronariano recorrente (incluindo infarto do miocárdio), necessidade de
procedimentos de revascularização e necessidade de hospitalização.
Doença Cerebrovascular
Em pacientes com histórico de doença arterial coronariana (isto é, infarto do miocárdio ou
angina péctoris instável) PRAVACOL é indicado para reduzir o risco de acidente vascular
cerebral ou ataques isquêmicos transitórios (AITs).
Hipercolesterolemia e Dislipidemia
PRAVACOL (pravastatina sódica) é indicado para a redução dos níveis de colesterol LDL,
colesterol total, apolipoproteína B e triglicérides que se encontram elevados e aumentar o
colesterol HDL em pacientes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista
(Frederickson Tipo IIa, IIb, III e IV). Antes de se iniciar a terapia com PRAVACOL
(pravastatina sódica), causas secundárias de hipercolesterolemia (p.ex.: obesidade,
diabetes mellitus insuficientemente controlada, hipotireoidismo, síndrome nefrótica,
desproteinemias, doença obstrutiva do fígado, terapia com outros fármacos, alcoolismo)
deverão ser excluídas, e deverá ser realizado um perfil lipídico para medir C-total, HDL-C e
TG.
Em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos de idade: PRAVACOL é indicado como um
adjunto à dieta e à mudança no estilo de vida no tratamento da hipercolesterolemia
heterozigótica familiar.
Progressão da doença aterosclerótica e eventos clínicos cardiovasculares
Em pacientes hipercolesterolêmicos com doença aterosclerótica cardiovascular,
PRAVACOL (pravastatina sódica) está indicado como adjunto à dieta para reduzir a
velocidade de progressão da aterosclerose e para reduzir a incidência de eventos
cardiovasculares clínicos.
Transplante cardíaco e renal: em pacientes recebendo terapia imunodepressora após
transplante de órgãos sólidos, PRAVACOL é indicado para aumentar a sobrevida em
pacientes cardio-transplantados e para reduzir o risco de rejeição aguda em pacientes com
transplante renal.
CONTRA-INDICAÇÕES
- Hipersensibilidade a qualquer componente da medicação;
- Doença ativa do fígado ou elevações persistentes, não explicadas, nos testes de função
hepática;
- Gravidez e lactação: a aterosclerose é um processo crônico e a descontinuação de drogas
redutoras de lipídios durante a gravidez teria baixo impacto sobre o resultado da terapia a
longo prazo da hipercolesterolemia primária. O colesterol e outros produtos da biossíntese
do colesterol são componentes essenciais para o desenvolvimento do feto (incluindo a
síntese de esteróides e membranas celulares). Sabendo-se que os inibidores da HMG-CoA
redutase diminuem a síntese de colesterol, e possivelmente de outras substâncias
biologicamente ativas derivadas do colesterol, estes podem causar dano ao feto quando
administrados a mulheres grávidas. Assim, os inibidores da HMG-CoA redutase são contraindicados
durante a gravidez e a lactação.
- Mulheres com potencial para engravidar: PRAVACOL (pravastatina sódica) deverá ser
administrado a mulheres em idade de engravidar somente quando a probabilidade de
concepção for quase nula, devendo as pacientes serem informadas sobre os riscos
potenciais. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este tipo de produto, a
terapia deverá ser descontinuada e a paciente deverá ser novamente alertada quanto ao
risco potencial para o feto.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Os comprimidos de PRAVACOL são de uso oral. Manter o frasco bem fechado, protegendoo
da luz e umidade.
POSOLOGIA
O paciente deverá ser submetido a uma dieta redutora de colesterol antes de iniciar o
tratamento com PRAVACOL (pravastatina sódica), que deverá ser mantida durante o
tratamento.
Para adultos e adolescentes (14 anos e mais velhos), a dose inicial recomendada é 40 mg
uma vez ao dia. Para adultos, se dose de 40 mg não alcançar os níveis de colesterol
desejados, uma dose diária de 80 mg pode ser considerada. A administração única diária à
noite pareceu ser ligeiramente mais efetiva que a administração única diária pela manhã.
PRAVACOL pode ser tomado independentemente das refeições.
A dose recomendada em crianças (8 a 13 anos de idade) é de 20 mg uma vez ao dia.
Para pacientes com disfunção hepática ou renal, uma dose inicial mais baixa deve ser
considerada.
A dose recomendada varia de 10 a 80mg, administrados uma vez ao dia. PRAVACOL pode
ser administrado em doses divididas.
Em pacientes recebendo ciclosporina, com ou sem outras drogas imunossupressoras,
concomitantemente com a pravastatina, a terapia deve ser iniciada com 10 mg/dia e a
titulação para aumentos de dose deve ser realizada com cautela. A maioria dos pacientes
tratados com esta combinação recebeu dose máxima de pravastatina correspondente a 20
mg/dia.
Terapia concomitante
Os efeitos redutores de lipídios do PRAVACOL (pravastatina sódica) sobre o colesterol total
e o colesterol LDL são intensificados quando combinados com uma resina seqüestrante de
ácidos biliares. Quando se administra a resina (ex.: colestiramina, colestipol) em terapia
combinada com a pravastatina, esta última deverá ser administrada uma hora antes ou mais
ou pelo menos quatro horas após a resina.
ADVERTÊNCIAS
Gerais
Os inibidores da HMG-CoA redutase foram associados com anormalidades bioquímicas da
função hepática. Como com outros agentes redutores de lipídios, incluindo as resinas
seqüestrantes de sais biliares não absorvíveis, ocorre aumento das enzimas hepáticas, mas
este aumento não atinge três vezes o limite superior normal durante a terapia com a
pravastatina. Na maioria dos pacientes tratados com a pravastatina nos estudos clínicos,
esses valores aumentados voltam para os níveis de pré-tratamento, mesmo mantendo-se a
terapia na mesma dose.
É recomendado que testes da função hepática sejam realizados antes do início da terapia,
após a elevação da dose ou quando clinicamente indicada.
Se os aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e da aspartato aminotransferase (AST)
igualarem-se ou excederem em três vezes o limite superior normal, e forem persistentes, a
terapia deverá ser interrompida.
Precaução maior deve ser tomada quando a pravastatina é administrada a pacientes com
histórico de doença hepática ou de grande ingestão alcóolica.
Musculatura esquelética
Mialgia, miopatia e rabdomiólise foram relatados com o uso de inibidores da HMG-CoA
redutase. Casos de mialgia não complicada foram raramente relatados em pacientes
tratados com a pravastatina, tendo uma incidência similar à do placebo. Miopatia, definida
como dor ou fraqueza musculares associadas com aumentos dos valores de creatinina
fosfoquinase (CPK) acima de 10 vezes o limite superior normal foi relatada como
possivelmente relacionada ao uso da pravastatina em menos de 0,1% dos pacientes nos
estudos clínicos.
Rabdomiólise com disfunção renal secundária à mioglobinúria também tem sido relatada
devido à pravastatina, embora muito raramente. Contudo, a miopatia deverá ser
considerada em quaisquer pacientes com mialgia difusa, amolecimento ou enfraquecimento
musculares e/ou acentuada elevação da CPK. Pacientes deverão ser alertados para relatar
imediatamente dor, amolecimento ou enfraquecimento musculares inexplicáveis.
A terapia com pravastatina deverá ser interrompida se ocorrerem aumentos acentuados dos
níveis de CPK ou se houver suspeita de diagnóstico de miopatia.
O risco de miopatia durante o tratamento com outros inibidores da HMG-CoA redutase é
maior com a terapia concomitante com fibratos, ciclosporina, eritromicina ou niacina. O uso
isolado de fibratos é ocasionalmente associado com miopatia. Em um ensaio clínico de
tamanho limitado, com terapia combinada com a pravastatina (40 mg/dia) e o genfibrozil
(1.200 mg/dia), não foi relatada miopatia, embora tenha sido observada tendência para
elevações de CPK e sintomas músculo-esqueléticos. Em geral, o uso combinado de
pravastatina e fibratos deverá ser evitado. A miopatia não foi observada nos estudos clínicos
envolvendo um total de 100 pacientes pós-transplantados (24 renais e 76 cardíacos)
tratados concomitantemente com pravastatina (10-40 mg) e ciclosporina por até 2 anos,
sendo que alguns foram submetidos também à terapia com outros imunossupressores. Além
disso, não houve relatos de miopatia nos estudos clínicos envolvendo pequeno número de
pacientes tratados com pravastatina juntamente com a niacina.
Hipercolesterolemia homozigótica familiar
A pravastatina não foi avaliada em pacientes com hipercolesterolemia homozigótica familiar,
de incidência rara. Nestes pacientes, inibidores da HMG-COA redutase podem ser menos
eficazes.
Categoria de risco na gestação: X
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
Este medicamento causa má formação ao bebê durante a gravidez.
Lactação
Mães em tratamento com PRAVACOL (pravastatina sódica) não deverão amamentar.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos foram estabelecidas
em um estudo adequado e bem controlado. Os estudos clínicos são insuficientes para a
recomendação do uso em crianças menores que 8 anos de idade.
Uso geriátrico
PRAVACOL é seguro e bem tolerado pelos pacientes idosos sem comprometimento renal
ou hepático (vide CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS). Não há evidência clínica que
sugira que a variação de dose deva ser diferente nesses pacientes.
Entre 6.593 pacientes que receberam pravastatina em dois estudos placebo-controlado em
prevenção secundária (CARE e LIPID), nenhuma diferença global na eficácia ou segurança
foi observada entre pacientes mais idosos (65 anos ou mais, n=2.439) e pacientes mais
jovens.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Colestiramina/Colestipol: Quando a pravastatina foi administrada uma hora antes ou
quatro horas após a colestiramina ou uma hora antes do colestipol e uma refeição normal,
não houve diminuição clinicamente significativa da biodisponibilidade ou do efeito
terapêutico da pravastatina. A administração concomitante resultou em redução aproximada
de 40 a 50% da AUC média da pravastatina.
Ciclosporina: alguns investigadores mediram os níveis plasmáticos de ciclosporina em
pacientes sob tratamento com a pravastatina (até 20 mg), e, até o presente momento, estes
resultados não indicam aumentos clinicamente significativos nestes valores. Em estudo de
dose única, os níveis plasmáticos da pravastatina estavam aumentados em pacientes
cardíacos transplantados recebendo ciclosporina.
Varfarina: os parâmetros de biodisponibilidade no estado de equilíbrio para a pravastatina
não foram alterados após administração concomitante com varfarina. A pravastatina não
alterou a ligação da varfarina às proteínas plasmáticas. Doses crônicas das duas drogas
não produziram qualquer alteração na ação anticoagulante da varfarina (i.e., nenhum
aumento de tempo médio de protrombina foi observado após seis dias de terapia
concomitante) com 40 mg diários de pravastatina.
Outras drogas: ao contrário da maioria dos inibidores da HMG-CoA redutase, a
pravastatina não é significativamente metabolizada pelo citocromo P450 3A4. Por essa
razão, os níveis plasmáticos da pravastatina in vivo não são elevados quando o citocromo
P450 3A4 é inibido por agentes como o itraconazol , diltiazem ou verapamil.
Nos estudos de interação com ácido acetilsalicílico, antiácidos (uma hora antes de
PRAVACOL), cimetidina, genfibrozil, ácido nicotínico ou probucol não foram observadas
diferenças estatisticamente significativas na biodisponibilidade com a administração de
PRAVACOL.
Durante o estudo clínico, não foram relatadas interações medicamentosas perceptíveis
quando PRAVACOL foi administrado com diuréticos, anti-hipertensivos, digitálicos,
inibidores da enzima conversora, bloqueadores do canal de cálcio, betabloqueadores ou
nitroglicerina.
REAÇÕES ADVERSAS
PRAVACOL é geralmente bem tolerado. Eventos adversos, ambos clínicos e laboratoriais,
são geralmente leves e transitórios. Em todos estudos clínicos (controlados e não
controlados), aproximadamente 2% dos pacientes foram retirados do tratamento devido a
experiências adversas atribuídas ao PRAVACOL.
A segurança e tolerabilidade da pravastatina a uma dose de 80 mg em dois estudos
controlados, com uma exposição média de 7,6 meses foi similar à pravastatina em doses
mais baixas.
Estudos a Curto Prazo
No quadro seguinte, estão discriminadas todos eventos adversos clínicos
(independentemente da etiologia), relatadas por mais de 2% dos pacientes nos estudos
controlados com placebo de até quatro meses de duração:
Eventos Adversos Clínicos Relatados por Pacientes Tratados com a Pravastatina ?
Porcentagem da População Total Tratada
PRAVACOL
(N=900)%
Placebo
(n=411) %
Gastrintestinais
Náuseas/vômitos 7,3 7,1
Diarréia 6,2 5,6
Constipação 4 7,1
Dor abdominal 5,4 6,9
Flatulência 3,3 3,6
Musculatura
esquelética
Dor músculo esquelética
(localizada)
10 9
mialgia 2,7 1
Respiratórios
Resfriado comum 7 6,3
Rinite 4 4,1
Sistema nervoso
Dor de cabeça 6,2 3,9
Vertigem 3,3 3,2
Gerais
Fadiga 3,8 3,4
Dor no peito (nãocardíaca)
3,7 1,9
Dermatológicas
Erupções cutâneas 4,0* 1,1
Cardiovasculares
Dor no peito 4 3,4
*Diferença estatisticamente significativa em relação ao placebo.
Estudos de Morbidade e Mortalidade a longo prazo
Em sete estudos randomizados, duplo-cego, placebo controlado envolvendo mais de 21.400
pacientes tratados com pravastatina (N= 10.764) ou placebo (N=10.719), a segurança e a
tolerabilidade no grupo da pravastatina foi comparável ao grupo placebo. Mais de 19.000
pacientes foram acompanhados por uma média de 4,8 ? 5,9 anos, enquanto pacientes que
continuaram foram acompanhados por dois anos ou mais. Coletivamente, estes sete
estudos representam 47.613 pacientes expostos a pravastatina neste período. Experiências
adversas a droga relacionadas como prováveis, possíveis ou incertas no tratamento,
ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes tratados com pravastatina em sete estudos de
morbidade/mortalidade a longo prazo mostrados na tabela abaixo:
Incidência de Experiências Adversas a Droga Relatadas por Pacientes Tratados com
Pravastatina e Placebo em Estudos de Morbidade e Mortalidade a Longo Prazo
Pravastatina Placebo
N=10,764 N=10,719
(%) (%)
CARDIOVASCULARES
Angina Pectoris 3,1 3,4
DERMATOLÓGICAS
Erupções Cutâneas 2,1 2,2
GASTROINTESTINAIS
Dispepsia/Azia 3,5 3,7
Dor abdominal 2,4 2,5
Náusea/vômitos 1,6 1,6
Flatulência 1,2 1,1
Constipação 1,2 1,3
GERAIS
Fadiga 3,4 3,3
Dor no peito 2,6 2,6
MUSCULATURA
ESQUELÉTICA
Dor Músculo esquelética 6 5,8
(inclusive artralgia)
Cãimbra muscular 2 1,8
Mialgia 1,4 1,4
SISTEMA NERVOSO
Vertigem 2,2 2,1
Dor de cabeça 1,9 1,8
Distúrbios do sono 1 0,9
Depressão 1 1
Ansiedade/nervosismo 1 1,2
RENAL/GENITOURINÁRIO
Anormalidades na micção 1
(inclusive disúria, freqüência,
noctúria)
RESPIRATÓRIO
Dispnea 1,6 1,6
Infecção respiratória superior 1,3 1,3
Tosse 1 1
SENTIDOS ESPECIAIS
Distúrbios de visão 1,6 1,3
(inclusive visão embaçada,
diplopia)
0,8
Além disso, as seguintes experiências adversas à droga ocorreram com uma incidência
geral em <1.0% nos estudos clínicos combinados e têm também sido relatados com outras
drogas desta classe.
Estas experiências adversas à droga ocorreram com uma freqüência similar em ambos
grupos de tratamento. Os números entre parênteses se referem à incidência (%) em
pacientes tratados com pravastatina e placebo, respectivamente:
Dermatológicas : prurido (0.9 vs. 1.0), dermatite (0.4 vs. 0.5), pele ressecada (0.2 vs. 0.1),
anormalidades no couro cabeludo/cabelo inclusive alopecia (0.1 vs. 0.1), urticária (0.1 vs.
0.1);
Endócrinas /Metabólicas: disfunção sexual (0.7 vs. 0.7), mudanças na libido (0.3 vs. 0.3);
Gastrointestinais: diminuição do apetite (0.3 vs. 0.3);
Gerais: febre (0.2 vs. 0.2),rubor (0.1 vs. 0.1);
Imunológicas : alergia (0.1 vs. 0.1), edema de cabeça/pescoço (0.1 vs. 0.1);
Musculoesquelético: fraqueza muscular (0.1 vs. <0.1);
Sistema nervoso: parestesia (0.9 vs. 0.9), vertigem (0.4 vs. 0.4), insônia (0.3 vs. 0.2),
memória prejudicada (0.3 vs. 0.3), tremor (0.1 vs. 0.1), neuropatia, inclusive neuropatia
periférica (0.1 vs. 0.1);
Sentidos: opacidade do cristalino (0.5 vs. 0.4), distúrbios do paladar (0.1 vs. 0.1).
Estes eventos também foram relatados durante experiência pós-comercialização com
Pravacol.
Experiência durante a pós-comercialização
Além dos eventos listados acima, os seguintes eventos adversos têm sido relatados muito
raramente durante a experiência pós-comercialização mundial: angioedema, icterícia
(inclusive colestática), hepatite e necrose hepática fulminante, síndrome tipo lúpus
eritematoso, pancreatite e trombocitopenia. Uma associação causal com Pravacol não foi
estabelecida para estes eventos.
Cristalino
Em 820 pacientes tratados por períodos de um ano ou mais, não houve evidências de que a
pravastatina está associada à formação de catarata.
SUPERDOSE
A experiência sobre superdose de pravastatina é limitada. Se ocorrer superdose, tratar
sintomaticamente, monitorando anormalidades em testes laboratoriais e tomar medidas de
suporte, conforme necessário.
ARMAZENAGEM
Este medicamento deve ser protegido da umidade e da luz, em local com temperatura
ambiente, de preferência entre 15ºC e 30ºC.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
REFERÊNCIAS
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hypercholesterolemia: A dose response study. Protocol 27201-42. Pan, H. Y. PIC
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Pravastatin in Ischemic Disease [LIPID] Trial. Part I [Summary of Dossier], Volume 1;
Part 4 [Clinical Documentation], Volume 1. June 18, 1998
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for the Treatment of Hyperlipidemia following Solid Organ Transplantation. van Gelder,
T., University Hospital-Rotterdam, The Netherlands, March 8, 1998.
4. Protocol 27201-2, Efficacy & Safety of SQ 31000 in Patients with Hypercholesterolemia:
A dose response study. Dennick, L. G. PIC-Accession: 866981874.
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of Coronary Events and Reduction of Risk of Stroke and Transient Ischemic Attack.
(Cholesterol and Recurrent Events [CARE} Study. Part I [Summary of Dossier], Volume
1; Part 4 [Clinical Documentation], Volumes 1-5. June 12, 1997.)
6. B-MS International Registration Dossier: Pravastatin-Regression/Progression (May 2,
1994).
7. Effect of pravastatin on c-reactive protein. Application Summary Final Report Date: 03
Dec. 1999.
8. Long-Term Efficacy and Safety of Pravastatin in Children with Familial
Hypercholesterolemia. Protocol CV123- 207. Clinical Study Report. Dr. J.J.P.
Kastelein. Report date: 15 April 2002. Accession: 930001564.
9. Integrated Summary of Efficacy for Pravastatin 80mg, Vol. 70.46 Tables: 4.1.1A,
4.1.2.1, 4.1.2.2 and 4.1.2.3 from pp. 55,58,59, and 60. Accession: 920010316.
***nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
***VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS-1.0180.0101
Farm. Bioq. Responsável: Dra. Tathiane Aoqui de Souza
CRF-SP n° 26.655
Importado por, Embalado por, Distribuído por:
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A.
Rua Carlos Gomes, 924 ? Santo Amaro ? São Paulo ? SP
CNPJ 56.998.982/0001-07 ? Indústria Brasileira
Fabricado por:
Pravacol 10mg e 20mg comprimidos
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A.
Rua Carlos Gomes, 924 ? Santo Amaro ? São Paulo ? SP
CNPJ 56.998.982/0001-07 ? Indústria Brasileira
Pravacol 40mg comprimidos
Bristol-Myers Squibb Company
Evansville Facility
2400 West Lloyd Expressway
Evansville, Indiana - EUA
***Serviço de Atendimento ao Consumidor
***0800 727 6160
***sac.brz@bms.com
***www.bristol.com.br

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