EZETROL 10MG COM 10 COMPRIMIDOS

MERCK SHARP & DOHME

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  • Principal Indicação

    • Reduz a quantidade de colesterol e de triglicérides no seu sangue.

  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: EZETROL 10MG COM 10 COMPRIMIDOS
    • SKU: 2784
    • Código EAN: 7897337701549
    • Princípio Ativo: EZETIMIBA
    • Fabricante: MERCK SHARP & DOHME
    • SAC Fabricante: 0800-0122-232
    • E-mail Fabricante: ONLINE@MERCK.COM
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Código do Produto: 2784

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EZETROLTM
(ezetimiba)
Identificação do medicamento
O que é EZETROL??
Forma Farmacêutica e Apresentações:
EZETROLTM é apresentado em comprimidos de 10 mg em caixas com 10 comprimidos.
Uso Oral
Uso Adulto
Composição
Ingrediente Ativo
Cada comprimido de EZETROLTM para administração oral contém 10 mg de ezetimiba.
Ingredientes Inativos
Cada comprimido de 10 mg contém croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de
magnésio, celulose microcristalina, povidona e laurilsulfato de sódio.
Informações ao Paciente
Como este medicamento funciona?
EZETROLTM age reduzindo a absorção do colesterol no intestino delgado. Outros medicamentos que
diminuem o colesterol, conhecidos como as vastatinas e o fenofibrato diminuem o colesterol de
maneira diferente: esses medicamentos agem no fígado. Portanto, EZETROLTM aumenta o efeito
redutor de colesterol das vastatinas e do fenofibrato.
Por que este medicamento foi indicado?
Seu médico prescreveu EZETROLTM para reduzir a quantidade de colesterol e de triglicérides no seu
sangue.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas encontradas na corrente sangüínea. O
colesterol total é composto principalmente de LDL-colesterol e HDL-colesterol.
O LDL-colesterol é freqüentemente chamado de ?mau? colesterol porque pode se depositar nas
paredes das artérias formando placas. Eventualmente, essas placas podem causar estreitamento
das artérias, podendo reduzir ou bloquear o fluxo sangüíneo para órgãos vitais, como o coração e o
cérebro. Este bloqueio ao fluxo sangüíneo pode causar ataque cardíaco ou derrame.
O HDL-colesterol, por sua vez, é freqüentemente chamado de ?bom? colesterol porque ajuda a evitar
o depósito de ?mau? colesterol nas artérias e protege contra doenças do coração.
Os triglicérides são outra forma de gordura no sangue que podem aumentar o risco de doenças do
coração.
Se você tem sitosterolemia, seu médico prescreveu EZETROLTM para reduzir os níveis de esteróides
vegetais em seu sangue.
Como o colesterol pode ser tratado?
O colesterol alto pode ser tratado de duas formas principais:
Alterações do Estilo de Vida ? incluindo uma dieta redutora de colesterol, aumento da atividade física
e controle do peso.
Uso de Medicamentos ? medicamentos redutores do colesterol são usados em conjunto com as
alterações do estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol. Seu médico prescreveu EZETROL?
para ajudar a reduzir o seu colesterol.
A maioria das pessoas terão a redução do colesterol dentro de duas semanas após o início da
administração de EZETROL?. Entretanto, você deverá continuar tomando EZETROL? pelo tempo
que for indicado pelo seu médico. Se você interromper o uso de EZETROL?, seu colesterol poderá
aumentar novamente.
Mesmo tomando medicamentos para tratar o colesterol alto, é importante que seu colesterol seja
medido regularmente. Além disso, é importante você conhecer seus níveis atuais de colesterol e os
níveis que deve obter.
Quando não devo usar este medicamento?
Contra-indicações
Você não deve tomar EZETROLTM se:
? apresentar hipersensibilidade (alergia) a EZETROL? ou a qualquer um de seus
componentes (veja O que é EZETROL? (ezetimiba)?).
Advertências
Uso na gravidez e na amamentação
Se estiver grávida ou planeja engravidar, EZETROLTM pode não ser o medicamento correto para
você.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Se estiver amamentando, EZETROLTM pode passar do seu leite para o seu bebê.
Uso Pediátrico
EZETROLTM não é recomendado para crianças com menos de 10 anos de idade.
Uso em Idosos
Não há precauções especiais.
O que devo dizer para o meu médico antes de tomar EZETROLTM ?
Precauções
Informe seu médico sobre quaisquer doenças (incluindo doença hepática ou problemas hepáticos
[relativos ao fígado]) ou alergias atuais ou passadas.
Posso dirigir ou operar máquinas durante o tratamento com EZETROLTM?
Não se espera que EZETROLTM interfira na sua capacidade de dirigir ou operar máquinas (veja
Quais efeitos adversos EZETROLTM pode causar?).
Posso tomar EZETROLTM com outros medicamentos?
Interações medicamentosas
Você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou
planeja tomar, incluindo os adquiridos sem receita médica.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Este medicamento não é recomendado na faixa etária de 0 a 10 anos de idade.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Como devo tomar este medicamento?
Aspecto físico
EZETROL? é um comprimido em forma de cápsula, de cor branca ou quase branca, com uma face
lisa e a outra com a inscrição ?414?.
Características organolépticas
Veja Aspecto físico.
Dosagem
Tome um comprimido de 10 mg por via oral uma vez ao dia . EZETROLTM deve ser tomado conforme
seu médico orientou. Continue a tomar outros medicamentos redutores de colesterol a menos que
seu médico mande você parar.
Como usar
Pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Seu médico pode ter receitado EZETROLTM e outros medicamentos, para ajudá-lo a controlar melhor
seu colesterol . Esses medicamentos podem ser uma vastatina, ou o fenofibrato; nesse caso, você
pode tomar EZETROLTM no mesmo horário em que for tomar o outro medicamento.
Se seu médico prescreveu EZETROLTM com colestiramina (um seqüestrante do ácido biliar) ou com
qualquer outro seqüestrante do ácido biliar, EZETROLTM deve ser tomado pelo menos duas horas
antes ou quatro horas depois da ingestão do seqüestrante do ácido biliar.
O que fazer se eu esquecer de tomar uma dose?
Tente tomar EZETROLTM conforme prescrito. Entretanto, se esquecer de tomar uma dose, reinicie o
esquema usual tomando um comprimido por dia.
Siga as orientações de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.
Quais efeitos adversos EZETROLTM pode causar?
Reações
Nos estudos clínicos, EZETROLTM foi em geral bem tolerado. Os efeitos adversos geralmente foram
leves e semelhantes em tipo e freqüência aos efeitos adversos observados em pacientes que
receberam placebo (um comprimido que não contém medicamento). Em geral, os efeitos adversos
não provocaram a interrupção do tratamento com EZETROLTM.
Quando EZETROLTM foi usado isoladamente, foram relatados os seguintes efeitos adversos comuns:
dor de cabeça, dor abdominal e diarréia.
Quando tomado com uma vastatina, foram relatados os seguintes efeitos adversos comuns: dor de
cabeça, cansaço, dor abdominal, prisão de ventre, diarréia, gases, náuseas, dores musculares e
alterações em alguns exames laboratoriais de sangue.
Quando tomado com fenofibrato, foi relatado o seguinte efeito adverso comum: dor abdominal.
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos adversos no uso geral: reações alérgicas (que
podem requerer tratamento imediato), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que
possa causar dificuldade para respirar ou engolir, erupções cutâneas, e urticária; dores articulares;
dores musculares; alterações em alguns exames laboratoriais de sangue; problemas no fígado;
inflamação no pâncreas, náuseas; cálculos na vesícula biliar; e inflamação da vesícula biliar.
Procure seu médico imediatamente se sentir dor muscular, dolorimento ou fraqueza
musculares inexplicados enquanto estiver tomando EZETROLTM com uma vastatina. Esses
problemas musculares podem ser graves em raras ocasiões e podem levar a destruição de músculo
e conseqüente dano aos rins.
Converse com seu médico sempre que tiver um problema clínico que julgue estar relacionado a
EZETROLTM.
Se EZETROLTM foi prescrito para ser tomado com uma vastatina, seu médico poderá solicitar
exames de sangue de rotina para verificar sua função hepática antes e depois de iniciar o
tratamento.
"Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem
ocorrer. Neste caso, informe seu médico".
O que devo fazer se alguém tomar uma grande quantidade de EZETROLTM de
uma só vez?
Tome EZETROLTM apenas conforme prescrito. Se tomar uma quantidade maior de EZETROLTM do
que a que foi prescrita entre em contato com seu médico.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Mantenha o medicamento acondicionado na embalagem original e em temperatura abaixo de 30oC.
Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na parte externa da
embalagem. Nunca use medicamento com prazo de validade vencido; além de não obter o efeito
desejado, pode prejudicar a sua saúde.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informações ao Profissional de Saúde
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Características Químicas
EZETROLTM é quimicamente descrito como 1-(4-fluorofenil)-3(R)-[3-(4-fluorofenil)-3(S)-hidroxipropil]-
4(S)-(4-hidroxifenil)-2-azetidinona. A fórmula empírica é C24H21F2NO3. Seu peso molecular é 409,4 e
sua fórmula estrutural é a seguinte:
A ezetimiba é um pó branco, cristalino, largamente a muito solúvel em etanol, metanol e acetona, e
praticamente insolúvel em água. Tem um ponto de fusão de aproximadamente 163°C e é estável em
temperatura ambiente.
FARMACOLOGIA CLÍNICA
Mecanismo de Ação
EZETROLTM é ativo e potente por via oral e apresenta mecanismo de ação exclusivo, que difere de
outras classes de compostos redutores do colesterol (por exemplo, vastatinas, seqüestrantes de
ácidos biliares [resinas], derivados do ácido fíbrico e fitosteróis).
A ezetimiba localiza-se na borda em escova dos enterócitos do intestino delgado, onde inibe a
absorção do colesterol, promovendo redução do aporte de colesterol do intestino para o fígado. Isto
leva à redução do estoque de colesterol hepático e ao aumento da depuração do colesterol
sangüíneo. A ezetimiba não aumenta a excreção de ácido biliar (como os seqüestrantes de ácidos
biliares) e não inibe a síntese hepática de colesterol (como as vastatinas). O alvo molecular da
ezetimiba é o transportador de esterol, Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), o qual é responsável pelo
captação de colesterol e fitoesterol do intestino.
Em um estudo clínico de 2 semanas que envolveu 18 pacientes hipercolesterolêmicos, EZETROLTM
inibiu a absorção intestinal de colesterol em 54% quando comparado ao placebo; ao inibir a absorção
do colesterol intestinal, a ezetimiba reduz o aporte de colesterol para o fígado. As vastatinas
N
O H
F
F
S R S
O
O H
reduzem a síntese hepática de colesterol. Juntos, estes mecanismos distintos promovem redução
complementar do colesterol. EZETROLTM, administrado com uma vastatina, reduz o colesterol total
(C-total), o colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), a apolipoproteína B (Apo B) e os
triglicérides (TG) e aumenta o colesterol da lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em pacientes
com hipercolesterolemia mais do que cada tratamento isoladamente. A administração de
EZETROLTM com fenofibrato é eficaz para melhorar os níveis séricos de colesterol total, de LDL-C de
Apo B, de triglicérides, de HDL-C e de colesterol não-HDL em pacientes com hiperlipidemia mista.
Estudos clínicos demonstram que níveis elevados de colesterol total, LDL-C e Apo B ? o principal
constituinte protéico da LDL ? promovem a aterosclerose humana. Além disso, níveis reduzidos de
HDL-C estão associados ao desenvolvimento de aterosclerose. Estudos epidemiológicos
estabeleceram que a morbidade e a mortalidade cardiovasculares variam diretamente com o nível de
colesterol total e de LDL-C e inversamente com o nível de HDL-C. A exemplo do LDL, lipoproteínas
ricas em TG e enriquecidas com colesterol, incluindo as lipoproteínas de densidade muito baixa
(VLDL) e as lipoproteínas de densidade intermediária (IDL) e remanescentes, também podem
promover aterosclerose.
A resposta máxima ou submáxima em geral é obtida em 2 semanas e se mantém durante o
tratamento crônico.
Inúmeros estudos pré-clínicos foram realizados para determinar a seletividade da ezetimiba na
inibição da absorção do colesterol. A ezetimiba inibiu a absorção do [14C]-colesterol sem exercer
efeito sobre a absorção de TG, ácidos graxos, ácidos biliares, progesterona, etinilestradiol ou
vitaminas lipossolúveis A e D.
Farmacocinética
Absorção: após administração oral, a ezetimiba é rapidamente absorvida e extensivamente
conjugada a um glicuronídeo fenólico farmacologicamente ativo (glicuronídeo da ezetimiba), cujas
concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) médias ocorrem em 1 a 2 horas; já para a ezetimiba,
estas concentrações são atingidas em 4 a 12 horas. A biodisponibilidade absoluta da ezetimiba não
pode ser determinada já que o composto é praticamente insolúvel em meios aquosos próprios para
injeção.
A administração concomitante de alimentos (com altos teores de gorduras ou sem gordura) não
exerceu efeito sobre a biodisponibilidade oral da ezetimiba presente nos comprimidos de 10 mg de
EZETROLTM. EZETROLTM pode ser administrado independentemente dos alimentos.
Distribuição: a ezetimiba e o glicuronídeo da ezetimiba estão 99,7% e 88% a 92% ligados às
proteínas plasmáticas de seres humanos, respectivamente.
Metabolismo: a ezetimiba é metabolizada principalmente no intestino delgado e no fígado, por meio
da conjugação do glicuronídeo (uma reação de fase II) e da excreção biliar subseqüente. Observouse
metabolismo oxidativo mínimo (uma reação de fase I) em todas as espécies avaliadas. A
ezetimiba e o glicuronídeo da ezetimiba são os principais derivados do fármaco detectados no
plasma, constituindo aproximadamente 10% a 20% e 80% a 90% do total, respectivamente. Tanto a
ezetimiba quanto o glicuronídeo da ezetimiba são eliminados lentamente do plasma, com evidência
de recirculação êntero-hepática significativa. A meia-vida da ezetimiba e do glicuronídeo da
ezetimiba é de aproximadamente 22 horas.
Eliminação: após administração oral de [14C]-ezetimiba 20 mg a seres humanos, a ezetimiba total
respondeu por cerca de 93% da radioatividade plasmática total. Aproximadamente 78% e 11% da
carga radioativa administrada foram recuperados nas fezes e na urina, respectivamente, ao longo de
um período de coleta de 10 dias. Após 48 horas, os níveis plasmáticos de radioatividade eram
indetectáveis.
Farmacocinética em Populações Especiais
Pacientes Pediátricos
A absorção e o metabolismo da ezetimiba são semelhantes em crianças e adolescentes (10 a 18
anos de idade) e adultos. Com base na ezetimiba total, não há diferenças farmacocinéticas entre
adolescentes e adultos. Não estão disponíveis dados de farmacocinética na população pediátrica
com menos de 10 anos de idade. A experiência clínica em pacientes pediátricos e adolescentes
(idades entre 9 e 17 anos) é limitada aos pacientes com HFHo ou sitosterolemia.
Pacientes Idosos
As concentrações plasmáticas da ezetimiba total são, aproximadamente, 2 vezes mais elevadas nos
indivíduos idosos (≥65 anos de idade) em relação aos jovens (18 a 45 anos de idade). A redução de
LDL-C e o perfil de segurança são comparáveis em indivíduos idosos e jovens tratados com
EZETROLTM; portanto, não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos.
Insuficiência Hepática
Após uma única dose de 10 mg de ezetimiba, a área sob a curva (AUC) média para a ezetimiba total
aumentou aproximadamente 1,7 vez em pacientes com insuficiência hepática leve (escore de Child-
Pugh de 5 ou 6) em comparação com indivíduos sadios. Em um estudo de 14 dias no qual se
administraram doses múltiplas (10 mg diariamente) a pacientes com insuficiência hepática moderada
(escore de Child-Pugh de 7 a 9), a AUC média da ezetimiba total aumentou aproximadamente 4
vezes no 1º dia e no 14º dia em comparação com o observado em indivíduos sadios. Não é
necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve. Uma vez que os efeitos
da exposição aumentada à ezetimiba em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave
(escore de Child-Pugh >9) são desconhecidos, a ezetimiba não é recomendada para esses
pacientes (veja ADVERTÊNCIAS).
Insuficiência Renal
Após a administração de uma única dose de 10 mg de ezetimiba a pacientes com doença renal
grave (n= 8; ClCr médio ≤30 mL/min/1,73 m2), a AUC média da ezetimiba total aumentou
aproximadamente 1,5 vez quando comparada àquela de indivíduos sadios (n= 9); esse resultado não
é considerado clinicamente relevante. Não é necessário ajuste posológico para pacientes com
disfunção renal. Neste mesmo estudo, a exposição à ezetimiba total de um paciente submetido a
transplante renal e que estava recebendo múltiplas medicações, inclusive ciclosporina, foi 12 vezes
maior.
Sexo
As concentrações plasmáticas da ezetimiba total são discretamente mais elevadas (<20%) em
mulheres em relação aos homens. A redução de LDL-C e o perfil de segurança são comparáveis
entre homens e mulheres que receberam ezetimiba. Não é necessário, portanto, ajuste posológico
com base no sexo.
Raça
Não foram demonstradas diferenças quanto à farmacocinética em negros e caucasianos com base
em uma metanálise de estudos de farmacocinética.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Hipercolesterolemia Primária
Monoterapia
Em dois estudos multicêntricos, duplo-cegos, controlados com placebo, de 12 semanas de duração,
que envolveram 1.719 pacientes com hipercolesterolemia primária, EZETROLTM 10 mg reduziu de
forma significativa os níveis de colesterol total, LDL-C, Apo B e TG e aumentou os níveis de HDL-C
em comparação com o placebo (veja Tabela 1). A redução do LDL?C foi uniforme em todas as
idades, sexos, etnias e níveis basais de LDL-C. Além disso, EZETROLTM não exerceu efeito sobre as
concentrações plasmáticas das vitaminas lipossolúveis A, D e E ou sobre o tempo de protrombina e
não comprometeu a produção de hormônios esteróides adrenocorticais.
Tabela 1: Resposta Média a EZETROLTM em Pacientes com Hipercolesterolemia Primária
(Alteração % Média em Relação ao Período Basal)
Grupo de
Tratamento N Col.
Total
LDLC
Apo B TGa HDL-C
Estudo 1 Placebo
EZETROLTM
205
622
+1
-12
+1
-18
-1
-15
-1
-7
-1
+1
Estudo 2 Placebo
EZETROLTM
226
666
+1
-12
+1
-18
-1
-16
+2
-9
-2
+1
Dados
combinados
(Estudos 1 e
2)
Placebo
EZETROLTM
431
1.288
0
-13
+1
-18
-2
-16
0
-8
-2
+1
a Alteração % mediana em relação ao período basal
Co-Administração com uma Vastatina
EZETROLTM Iniciado Concomitantemente com uma Vastatina
Em quatro estudos multicêntricos, duplo-cegos, controlados com placebo, de 12 semanas de
duração, que envolveram 1.187 pacientes com hipercolesterolemia, EZETROLTM 10 mg foi
administrado isoladamente ou com várias doses de atorvastatina, sinvastatina, pravastatina ou
lovastatina. Em geral, o efeito aumentado sobre a redução de LDL-C foi independente da dose ou
vastatina específica utilizada. Além disso, a redução do LDL-C com EZETROLTM co-administrado
com a dose mais baixa testada (10 mg) de qualquer uma das vastatinas foi semelhante ou maior que
a redução do LDL-C observada com a dose mais alta testada da vastatina correspondente
administrada isoladamente (Tabela 2).
Tabela 2: Alteração % Média em Relação ao Período Basal na Concentração Plasmática do
LDL-C Calculado para EZETROLTM Administrado com Vastatinas
Estudo
Atorvastatina
Estudo
Sinvastatina
Estudo
Pravastatina
Estudo
Lovastatina
Placebo +4 -1 -1 0
EZETROLTM -20 -19 -20 -19
Vastatina 10 mg -37 -27 -21 -20
EZETROLTM +
vastatina 10 mg -53 -46 -34 -34
Vastatina 20 mg -42 -36 -23 -26
EZETROLTM +
vastatina 20 mg -54 -46 -40 -41
Vastatina 40 mg -45 -38 -31 -30
EZETROLTM +
vastatina 40 mg -56 -56 -42 -46
Vastatina 80 mg -54 -45 - -
EZETROLTM +
vastatina 80 mg -61 -58 - -
Dados
combinados:
todas as doses de
vastatinas
-44 -36 -25 -25
Dados
combinados:
todas as doses de
EZETROLTM +
vastatina
-56 -51 -39 -40
Em uma análise combinada de EZETROLTM + todas as doses de vastatina, EZETROLTM exerceu
efeito benéfico sobre o colesterol total, a Apo B, os TG e o HDL-C (Tabela 3).
Tabela 3: Análise Combinada da Alteração % Média em Relação ao Período Basal no
Colesterol Total, Apo B, TG e HDL-C
C-total Apo B TGa HDL-C
EZETROLTM +
atorvastatina -41 -45 -33 +7
Atorvastatina
isoladamente -32 -36 -24 +4
EZETROLTM +
sinvastatina -37 -41 -29 +9
Sinvastatina
isoladamente -26 -30 -20 +7
EZETROLTM +
pravastatina -27 -30 -21 +8
Pravastatina
isoladamente -17 -20 -14 +7
EZETROLTM +
lovastatina -29 -33 -25 +9
Lovastatina
isoladamente -18 -21 -12 +4
a Ateração % mediana
EZETROLTM Adicionado à Terapia Preexistente com Vastatina
Em um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo, de 8 semanas de duração, 769
pacientes com hipercolesterolemia que já recebiam monoterapia com vastatina e cujos níveis de
LDL-C estavam fora das metas estabelecidas pelo National Cholesterol Education Program (NCEP)
(meta de LDL-C de 100 a 160 mg/dL, dependendo das características no período basal) foram
distribuídos de modo randômico para receber EZETROLTM 10 mg ou placebo, além da terapia já em
andamento com vastatina.
Entre os pacientes que recebiam vastatina e cujos níveis de LDL-C estavam fora da meta no período
basal (~82%), 72% e 19% dos pacientes distribuídos de modo randômico para EZETROLTM e
placebo, respectivamente, atingiram a meta no final do estudo.
EZETROLTM adicionado à terapia preexistente com vastatina reduziu significativamente os níveis de
colesterol total, LDL-C, Apo B e TG e aumentou o nível de HDL-C em comparação com o placebo
(Tabela 4). As reduções de LDL-C foram uniformes entre todas as vastatinas.
Tabela 4: Resposta Média à Adição de EZETROLTM à Terapia Preexistente com Vastatinaa
em Pacientes com Hipercolesterolemia (Alteração % Média em Relação ao Período Basal)
Tratamento
(Dose Diária) N Col.
total LDL-C Apo
B TGb HDL-C
Vastatina em
andamento
+placebo
390 -2 -4 (-6
mg/dL c) -3 -3 +1
Vastatina em
andamento
+EZETROLTM
379 -17 -25 (-36
mg/dLc) -19 -14 +3
a Porcentagens de pacientes que recebiam cada vastatina: 40% atorvastatina, 31%
sinvastatina, 29% outras (pravastatina, fluvastatina, cerivastatina, lovastatina)
b Alteração % mediana em relação ao período basal
c Alteração do LDL-C a partir do período basal (138 mg/dL e 139 mg/dL para vastatina +
EZETROLTM e vastatina + placebo, respectivamente)
EZETROLTM ou placebo adicionados à terapia com vastatina reduziram a proteína C reativa em 10%
ou 0% em relação ao período basal, respectivamente (valores medianos).
Em um estudo multicêntrico, duplo-cego, de 14 semanas de duração, 621 pacientes com
hipercolesterolemia que recebiam 10 mg/dia de atorvastatina e cujos níveis de LDL-C estavam acima
de 130 mg/dL foram distribuídos de modo randômico para receber 20 mg de atorvastatina ou 10 mg
de EZETROLTM adicionado à terapia com atorvastatina 10 mg. A dose de atorvastatina poderia ser
titulada até 80 mg no grupo da atorvastatina e até 40 mg no grupo da co-administração de
EZETROLTM mais atorvastatina, com base nos pacientes que não atingiram a meta de LDL-C
(<100 mg/dL). A média de LDL-C no período basal foi de 187 mg/dL e aproximadamente 60% dos
pacientes apresentavam hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HFHe). Ao final do estudo,
houve diferença significativa na obtenção da meta de LDL-C entre os pacientes que receberam a coadministração
de EZETROLTM (22%) e os que receberam monoterapia com atorvastatina (7%). Na 4ª
semana houve diferença significativa nas reduções de LDL-C entre os pacientes que receberam a
co-administração (24%; EZETROLTM + atorvastatina 10 mg) e os que receberam monoterapia (9%;
atorvastatina 20 mg). No subgrupo de pacientes com HFHe, foram obtidos resultados semelhantes
em termos de obtenção da meta de LDL-C e de redução dos níveis de LDL-C.
Em um estudo de desenho semelhante envolvendo 100 pacientes com hipercolesterolemia que
recebiam 20 mg de sinvastatina e cujos níveis de LDL-C estavam fora da meta, a adição de
EZETROLTM 10 mg associada à titulação das doses da sinvastatina em comparação com a titulação
da sinvastatina isoladamente resultou em vantagens semelhantes às observadas no estudo da
atorvastatina descrito acima. Por exemplo, foram obtidas diferenças significativas em relação à
obtenção da meta de LDL-C (27% para EZETROLTM + sinvastatina vs. 3% para sinvastatina
isoladamente) e às reduções de LDL-C (24% para EZETROLTM + sinvastatina vs. 11% para
sinvastatina isoladamente).
Co-administração com fenofibrato
Em um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo,,que envolveu pacientes
com hiperlipidemia mista, 625 pacientes foram avaliados durante até 12 semanas e 576, durante até
1 ano. Os pacientes foram distribuidos de modo randômico para receber placebo, EZETROLTM
isoladamente, 160 mg de fenofibrato isoladamente ou EZETROLTM e 160 mg de fenofibrato.
EZETROLTM co-administrado com fenofibrato reduziu significativamente o colesterol total, o LDL-C,
a Apo B e o colesterol não-HDL em comparação com a monoterapia com fenofibrato. A redução
porcentual dos TGs e o aumento porcentual do HDL-C obtidos pela co-administração de EZETROLTM
com fenofibrato foram comparáveis aos observados com o fenofibrato administrado isoladamente
(veja a tabela 5).
Tabela 5: Resposta ao EZETROLTM e ao fenofibrato iniciados simultaneamente para pacientes
com hiperlipidemia mista (alteração % médiaa em relação ao período basal, sem tratamentob
na 12a semana)
Tratamento
(Dose Diária) N Total-C LDL-C Apo B TGa HDL-C
Col.
não-
HDL
Placebo 63 0 0 -1 -9 +3 0
EZETROLTM 185 -12 -13 -11 -11 +4 -15
fenofibrato 160 mg 188 -11 -6 -15 -43 +19 -16
EZETROLTM +
fenofibrato 160 mg 183 -22 -20 -26 -44 +19 -30
a Para os triglicérides, alteração % mediana a partir do período basal.
b Período basal ? sem medicamento redutor de lípides
As melhoras nos endpoints lipídicos após 1 ano de tratamento foram consistentes com os dados
obtidos na 12a semana mostrados acima.
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
Foi conduzido um estudo para avaliar a eficácia de EZETROLTM no tratamento da HFHo. Nesse
estudo duplo-cego, randômico, de 12 semanas de duração, foram admitidos 50 pacientes com
diagnóstico clínico e/ou genotípico de HFHo, submetidos ou não à aferese concomitante de LDL, que
já recebiam atorvastatina ou sinvastatina (40 mg). Os pacientes foram distribuídos de modo
randômico para um de três grupos de tratamento: atorvastatina ou sinvastatina (80 mg), EZETROLTM
10 mg administrado com atorvastatina ou sinvastatina (40 mg), ou EZETROLTM 10 mg administrado
com atorvastatina ou sinvastatina (80 mg). Os resultados são apresentados na Tabela 6. A coadministração
de EZETROLTM e atorvastatina (40 mg ou 80 mg) ou sinvastatina (40 mg ou 80 mg)
reduziu significativamente o LDL-C em comparação com a titulação da dose da sinvastatina ou da
atorvastatina em monoterapia (de 40 mg para 80 mg).
Tabela 6: Resposta Média a EZETROLTM em Pacientes com HFHo (Alteração % Média em
Relação ao Período Basal)
Tratamento
(Dose Diária) N LDL-C
Atorvastatina (80 mg) ou
sinvastatina (80 mg) 17 -7
EZETROLTM + atorvastatina
(40 mg, 80 mg) ou
sinvastatina (40 mg, 80 mg)
33 -21
Análise de subgrupo:
EZETROLTM +
atorvastatina (80 mg) ou
sinvastatina (80 mg)
17 -27
Sitosterolemia Homozigótica (Fitosterolemia)
Foi conduzido um estudo para avaliar a eficácia de EZETROLTM no tratamento de sitosterolemia
homozigótica. Neste estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo, de 8 semanas de
duração, 37 pacientes com sitosterolemia homozigótica foram distribuídos de modo randômico para
EZETROLTM 10 mg (n= 30) ou placebo (n= 7). EZETROLTM reduziu de forma significativa os dois
principais fitosteróis ? o sitosterol e o campesterol ? em 21% e 24% em relação ao período basal,
respectivamente. Em contrapartida, os pacientes que receberam placebo apresentaram aumentos
dos níveis de sitosterol e de campesterol de 4% e 3% em relação ao período basal, respectivamente.
Para os pacientes que receberam EZETROLTM, a redução dos níveis de fitosteróis foi progressiva ao
longo do estudo.
As reduções dos níveis de sitosterol e de campesterol foram consistentes entre os pacientes que
receberam EZETROLTM concomitantemente com seqüestrantes de ácidos biliares (n= 8) e os
pacientes que não receberam esses agentes (n= 21).
INDICAÇÕES
Hipercolesterolemia Primária
EZETROLTM, administrado em associação com um inibidor da enzima HMG-CoA redutase (vastatina)
ou isoladamente, é indicado como terapia adjuvante à dieta para a redução dos níveis elevados de
colesterol total (C-total), de colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), da
apolipoproteína B (Apo B) e dos triglicérides (TG) e para aumentar o colesterol da lipoproteína de
alta densidade (HDL-C) em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não
familiar).
EZETROLTM, administrado em combinação com o fenofibrato, é indicado como terapia adjuvante à
dieta para a redução dos níveis elevados de colesterol total, de LDL-C, de ApoB e de colesterol não -
HDL em pacientes com hiperlipidemia mista.
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
EZETROLTM, administrado em associação com uma vastatina, é indicado para a redução dos níveis
elevados de colesterol total e do LDL-C em pacientes com HFHo. Os pacientes também poderão
receber tratamentos adjuvantes (por exemplo, aferese de LDL).
Sitosterolemia Homozigótica (Fitosterolemia)
EZETROLTM é indicado para a redução dos níveis elevados de sitosterol e campesterol em pacientes
com sitosterolemia familiar homozigótica.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade a qualquer componente desta medicação.
Quando EZETROLTM for administrado com uma vastatina ou com fenofibrato, a bula desses
medicamentos deverá ser consultada.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Mantenha o medicamento acondicionado na embalagem original e em temperatura abaixo de 30oC.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
O paciente deve estar sob dieta redutora de lípides adequada e deve continuá-la durante o
tratamento com EZETROLTM.
A dose recomendada de EZETROLTM é de 10 mg uma vez ao dia, isoladamente, em associação com
uma vastatina ou com fenofibrato. EZETROLTM pode ser administrado em qualquer horário do dia,
independentemente dos alimentos.
Uso em Idosos
Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos (veja Farmacocinética em Populações
Especiais).
Uso em Pacientes Pediátricos
Crianças e adolescentes com idade ≥10 anos: não é necessário ajuste posológico (veja
Farmacocinética em Populações Especiais).
Crianças com menos de 10 anos de idade: o tratamento com EZETROLTM não é recomendado.
Uso na Insuficiência Hepática
Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve (escore de Child-
Pugh de 5 a 6). O tratamento com a ezetimiba não é recomendado para pacientes com insuficiência
hepática moderada (escore de Child-Pugh de 7 a 9) ou grave (escore de Child-Pugh >9) (veja
ADVERTÊNCIAS e Farmacocinética em Populações Especiais).
Uso na Insuficiência Renal
Não é necessário ajuste posológico para pacientes com disfunção renal (veja Farmacocinética em
Populações Especiais).
Co-administração com Seqüestrantes de Ácidos Biliares
EZETROLTM deve ser administrado no mínimo duas horas antes ou no mínimo quatro horas depois
da administração de seqüestrantes de ácidos biliares.
ADVERTÊNCIAS
Quando EZETROLTM for administrado com uma vastatina ou com fenofibrato, a bula desses
medicamentos deverá ser consultada.
Enzimas Hepáticas
Em estudos controlados da co-administração de EZETROLTM e uma vastatina, foram observadas
elevações consecutivas das transaminases (≥3x o limite superior da normalidade [LSN]). Quando
EZETROLTM for co-administrado com uma vastatina, deverão ser realizados testes de função
hepática no início do tratamento e de acordo com as recomendações para a vastatina (veja
REAÇÕES ADVERSAS).
Músculo esquelético
Em estudos clínicos, não foi verificado excesso de miopatia ou rabdomiólise associado a EZETROL?
em comparação com o braço controle (placebo ou vastatina isoladamente). Entretanto, miopatia e
rabdomiólise são reações adversas conhecidas das vastatinas e de outros fármacos redutores de
lipídes. Em estudos clínicos, a incidência de CPK > 10 vezes o LSN (Limite Superior da Normalidade)
foi de 0,2% para EZETROL? versus 0,1% para o placebo, e de 0,1% para EZETROL? coadministrado
com uma vastatina versus 0,4% para as vastatinas isoladamente.
Na experiência pós-comercialização com EZETROLTM, foram relatados casos de miopatia e
rabdomiólise independentemente da causalidade. A maioria dos pacientes que desenvolveram
rabdomiólise estava tomando uma vastatina antes de iniciar o tratamento com EZETROLTM. No
entanto, a rabdomiólise foi relatada muito raramente na monoterapia com EZETROLTM e muito
raramente com a adição de EZETROLTM a agentes conhecidos por estarem associados ao risco
aumentado de rabdomiólise. Todos os pacientes que iniciam a terapia com EZETROLTM devem ser
alertados do risco de miopatia e que devem relatar imediatamente qualquer dor, sensibilidade ou
fraqueza muscular inexplicada. EZETROLTM e qualquer vastatina que o paciente esteja tomando
concomitantemente devem ser imediatamente descontinuados se houver suspeita ou for
comprovada a miopatia. A presença destes sintomas e um nível de creatina fosfoquinase (CPK) >10
vezes o Limite Superior da Normalidade indica miopatia.
Insuficiência Hepática
Uma vez que os efeitos da maior exposição à ezetimiba em pacientes com insuficiência hepática
moderada ou grave são desconhecidos, EZETROLTM não é recomendado para esses pacientes
(veja Farmacocinética em Populações Especiais).
Fibratos
A co-administração de ezetimiba com outros fibratos, exceto oom o fenofibrato, não foi estudada.
Portanto,,a co-administração de EZETROLTM e fibratos (exceto o fenofibrato) não é
recomendada (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Fenofibrato
Se houver suspeita de colelitíase em um paciente recebendo EZETROLTM e fenofibrato, a vesícula
biliar deve ser examinada e a prescrição de outro tratamento redutor de colesterol deve ser
considerada(veja REAÇÕES ADVERSAS e a bula do fenofibrato).
Ciclosporina
Deve-se ter cautela ao prescrever ezetimiba para pacientes que estejam utilizando ciclosporina; as
concentrações de ciclosporina devem ser monitoradas nesses pacientes (veja INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS).
Varfarina
Se EZETROLTM for acrescentado à terapia com varfarina ou outro anticoagulante cumarínico, a
Razão Normalizada Internacional (International Normalized Ratio - INR) deve ser adequadamente
monitorada (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Gravidez
Categoria de Risco de Gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há dados clínicos disponíveis sobre a exposição durante a gravidez. Estudos em animais sobre
a administração isolada de ezetimiba não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que diz
respeito à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pósnatal,
entretanto deve-se ter cautela ao prescrever o medicamento a gestantes.
Quando se administrou ezetimiba com lovastatina, sinvastatina, pravastatina ou atorvastatina, não
foram observados efeitos teratogênicos em estudos de desenvolvimento embriofetal conduzidos em
ratas prenhas. Em coelhas prenhas, observou-se uma incidência baixa de malformações
esqueléticas.
Quando a ezetimiba for administrada com uma vastatina, a bula dessa vastatina em particular
deverá ser consultada.
Nutrizes
Estudos conduzidos em ratas demonstraram que a ezetimiba é excretada no leite. Não se sabe se a
ezetimiba é excretada no leite de seres humanos; portanto, EZETROLTM não deverá ser
administrado a nutrizes a não ser que o potencial benefício justifique o provável risco para o
lactente.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Pacientes Idosos
As concentrações plasmáticas da ezetimiba total são, aproximadamente, 2 vezes mais elevadas nos
indivíduos idosos (≥65 anos de idade) em relação aos jovens (18 a 45 anos de idade). A redução de
LDL-C e o perfil de segurança são comparáveis em indivíduos idosos e jovens que recebem
EZETROLTM. Não é necessário, portanto, ajuste posológico para pacientes idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Em estudos pré-clínicos, demonstrou-se que a ezetimiba não induz enzimas de metabolização do
citocromo P-450. Não foram observadas interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre a
ezetimiba e os medicamentos reconhecidamente metabolizados pelos citocromos P-450 1A2, 2D6,
2C8, 2C9 e 3A4 ou N-acetiltransferase.
A ezetimiba não exerceu efeito sobre a farmacocinética dos seguintes compostos: dapsona,
dextrometorfano, digoxina, anticoncepcionais orais (etinilestradiol e levonorgestrel), glipizida,
tolbutamida, ou midazolam durante a co-administração. A cimetidina, co-administrada com a
ezetimiba, não exerceu efeito sobre a biodisponibilidade da ezetimiba.
Antiácidos: a administração concomitante de antiácidos reduziu a taxa de absorção da ezetimiba,
embora não tenha exercido efeito sobre a biodisponibilidade. Esta redução da taxa de absorção não
é considerada clinicamente relevante.
Colestiramina: a administração concomitante de colestiramina reduziu a AUC média da ezetimiba
total (ezetimiba + glicuronídeo de ezetimiba) em aproximadamente 55%. A redução adicional do LDLC
pelo acréscimo da ezetimiba à colestiramina pode ser minimizada por esta interação.
Ciclosporina: em um estudo que envolveu oito pacientes submetidos a transplante renal, com
clearance de creatinina >50 mL/min e que estavam recebendo dose estável de ciclosporina, uma
única dose de 10 mg de ezetimiba resultou em aumento de 3,4 vezes (variação de 2,3 a 7,9 vezes)
da AUC média para a ezetimiba total em comparação com uma população de controle sadia de outro
estudo (n= 17). Em um estudo diferente, um paciente submetido a transplante renal com insuficiência
renal grave (clearance de creatinina de 13,2 mL/min/1,73 m2) que estava recebendo diversos
medicamentos, inclusive ciclosporina, apresentou exposição 12 vezes maior à ezetimiba total em
comparação com os controles de comparação. Em um estudo cruzado de dois períodos, a
administração de 20 mg de ezetimiba diariamente durante durante 8 dias com uma única dose de
100 mg de ciclosporina no 7º dia a 20 indivíduos saudáveis resultou em aumento de 15%, em média,
na AUC da ciclosporina (variação de 10% de redução a 51% de aumento) quando comparado a uma
dose única 100-mg de ciclosporina isoladamente (veja ADVERTÊNCIAS).
Fibratos: a segurança e a eficácia da co-administração de ezetimiba e fenofibrato foram avaliadas
em um estudo clínico (veja REAÇÕES ADVERSAS e RESULTADOS DE EFICÁCIA, Co-
Administração com fenofibrato); a co-administração da ezetimiba com outros fibratos não foi
estudada. Os fibratos podem aumentar a excreção biliar de colesterol, levando à colelitíase. Em um
estudo pré-clínico conduzido em cães, a ezetimiba aumentou as concentrações de colesterol na
vesícula biliar. Embora a importância para os seres humanos deste achado pré-clínico seja
desconhecida, a co-administração de EZETROLTM com fibratos (exceto com o fenofibrato) não é
recomendada até que o uso em pacientes seja estudado.
Fenofibrato: em um estudo farmacocinético, a administração concomitante de fenofibrato aumentou
as concentrações de ezetimiba total em aproximadamente 1,5 vezes. Esse aumento não foi
considerado clinicamente significativo.
Genfibrozila: em um estudo farmacocinético, a administração concomitante de genfibrozila
aumentou as concentrações de ezetimibe total em aproximadamente 1,7 vezes. Esse aumento não
foi considerado clinicamente significativo. Não estão disponíveis dados clínicos.
Vastatinas: não foram observadas interações farmacocinéticas clinicamente importantes quando a
ezetimiba foi co-administrada com atorvastatina, sinvastatina, pravastatina, lovastatina, fluvastatina
ou rosuvastatina.
Varfarina: A administração concomitante de ezetimiba (10 mg em dose única diária) não apresentou um
efeito significativo sobre a biodisponibilidade da varfarina e sobre o tempo de protrombina em um estudo
de doze adultos saudáveis do sexo masculino. Houve relatos pós-comercialização de Razão Normalizada
Internacional (INR) aumentada em pacientes que tenham EZETROL? adicionado à varfarina. A maioria
destes pacientes também estava recebendo outros medicamentos (veja ADVERTÊNCIAS).
REAÇÕES ADVERSAS
Estudos clínicos de 8 a 14 semanas de duração, nos quais EZETROLTM 10 mg/dia foi administrado
isoladamente, com uma vastatina ou com fenofibrato para 3.551 pacientes, demonstraram que:
EZETROLTM de um modo geral foi bem tolerado, as reações adversas foram usualmente leves e
transitórias, a incidência global das reações adversas relatadas com o uso de EZETROLTM foi
semelhante àquela relatada com o placebo e a taxa de descontinuação por experiências adversas foi
comparável entre EZETROLTM e o placebo.
A seguir, as experiências adversas comuns (≥1/100, <1/10) relacionadas à medicação, relatadas por
pacientes que utilizavam EZETROLTM isoladamente (n= 1.691), co-administrado com uma vastatina
(n= 1.675) ou co-administrado com fenofibrato (n= 185):
EZETROLTM administrado isoladamente: cefaléia; dor abdominal, diarréia.
EZETROLTM co-administrado com uma vastatina: cefaléia, fadiga; dor abdominal, constipação,
diarréia, flatulência, náuseas; aumento de ALT, aumento de AST; mialgia.
EZETROLTM co-administrado com fenofibrato: dor abdominal
Em um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo que envolveu pacientes com
hiperlipidemia mista, 625 pacientes foram avaliados durante até 12 semanas e 576, durante até 1
ano. Esse estudo não foi projetado para comparar eventos infrequentes entre os grupos de
tratamento. As taxas de incidência (IC de 95%) de elevações clinicamente importantes das
transaminases séricas (>3 vezes o LSN+ consecutivas) foram 4,5% (1,9; 8,8) e 2,7% (1,2; 5,4) para
a monoterapia com fenofibrato e para a co-administração de EZETROLTM com fenofibrato,
respectivamente, ajustadas para a exposição ao tratamento. As taxas correspondentes de incidência
de colecistectomia foram 0,6% (0,0; 3,1) e 1,7% (0,6; 4,0) para a monoterapia com fenofibrato e
para a co-administração de EZETROLTM com fenofibrato, respectivamente (veja ADVERTÊNCIAS).
Não ocorreram elevações de CPK > 10 vezes o LSN em nenhum dos grupos de tratamento nesse
estudo.
+ LSN = limite superior da normalidade
Valores Laboratoriais
Em estudos clínicos controlados utilizando-se monoterapia, a incidência de aumentos clinicamente
importantes das transaminases séricas (ALT e/ou AST ≥3x LSN, consecutivas) foi semelhante entre
EZETROLTM (0,5%) e placebo (0,3%). Em estudos utilizando-se co-administração, a incidência foi de
1,3% para pacientes que receberam EZETROLTM em combinação com uma vastatina e de 0,4% para
pacientes que receberam vastatina isoladamente. Esses aumentos em geral foram assintomáticos,
não associados à colestase e retornaram aos valores do período basal após a descontinuação do
tratamento ou mediante tratamento contínuo (veja ADVERTÊNCIAS).
Aumentos clinicamente importantes de CPK (≥10x LSN) em pacientes que receberam EZETROLTM,
isoladamente ou co-administrado com uma vastatina, foram semelhantes aos observados com o
placebo ou com uma vastatina administrada isoladamente, respectivamente.
Experiência Pós-comercialização
Após a comercialização foram relatadas as seguintes reações adversas em pacientes que utilizavam
EZETROLTM e vastatina, independentemente da determinação da causalidade: reações de
hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, erupções cutâneas, e urticária; artralgia;
mialgia; aumento de CPK; elevações das transaminases hepáticas; hepatite, trombocitopenia;
pancreatite, náuseas; colelitíase; colecistite; e, muito raramente, miopatia/rabdomiólise (veja
ADVERTÊNCIAS).
SUPERDOSE
Não foram relatados casos de superdosagem com EZETROL?. A administração de 50 mg/dia de
ezetimiba a 15 indivíduos sadios durante até 14 dias ou de 40 mg/dia a 18 pacientes com
hipercolesterolemia primária por até 56 dias foi, em geral, bem tolerada. Foram relatados poucos
casos de superdosagem com EZETROL? dos quais a maioria não foi associada a experiências
adversas. As experiências adversas relatadas não foram graves. No caso de superdosagem
deverão ser instituídas medidas sintomáticas e de suporte.
ARMAZENAGEM
Mantenha o medicamento acondicionado na embalagem original e em temperatura abaixo de 30oC.
"Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem
ocorrer. Neste caso, informe seu médico".
?VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA?
Número de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
Registro MS - 1.0029.0076
Farmacêutico Responsável: Fernando C. Lemos ? CRF-SP nº 16.243
Produzido por:
Schering-Plough Products
Pridco Industrial Park
State Road 183
Las Piedras, Puerto Rico 00771
Embalado por:
Schering-Plough S.A. de C.V.
Avenida 16 de septiembre, 301
16090 - Xochimilco, México, D.F.
Importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815, Sousas, Campinas/ SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 - Brasil
WPC 072005
? Marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.
MSD On Line 0800-0122232
E-mail: online@merck.com
www.msdonline.com.br

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