SOTACOR 160MG COM 20 COMPRIMIDOS

B-MS

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  • Principal Indicação

    • Indicado no tratamento de arritmias.
  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: SOTACOR 160MG COM 20 COMPRIMIDOS
    • SKU: 1079
    • Código EAN: 7896016802294
    • Registro Ministério da Saúde: 1018001280056
    • Princípio Ativo: CLORIDRATO DE SOTALOL
    • Fabricante: B-MS
    • SAC Fabricante: 0800-727-6160
    • E-mail Fabricante: SAC.BRZ@BMS.COM
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Código do Produto: 1079

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SOTACOR reduz a incidência e severidade dos ataques de angina e aumenta a tolerância ao exercício. Pode ser usado em todos os casos de angina pectoris incluindo casos severos e intratáveis.
SOTACOR


cloridrato de sotalol


120mg ou 160mg ou 240mg


comprimidos


Squibb

APRESENTAÇÃO/COMPOSIÇÃO - SOTACOR

Embalagens com 15 ou 30 comprimidos de SOTACOR 120mg ou 240mg.Embalagens com 20 ou 50 comprimidos de SOTACOR 160mg
Cada comprimido contém:
Cloridrato de sotalol .............. 120mg ou 160mg ou 240mg
Excipiente q.s.p. .................. 1 comprimido


USO ADULTO

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - SOTACOR

A conservação do medicamento deve ser feita em temperatura ambiente (entre 15 e 30o C). Proteger da umidade.

Prazo de validade: vide cartucho. Este medicamento não deverá ser utilizado caso o prazo de validade do produto esteja vencido.

Informar sempre ao médico a ocorrência de gravidez1 antes ou durante a vigência do tratamento.

A dose utilizada deverá ser sempre orientada pelo médico. Qualquer modificação da dose ou interrupção do tratamento somente deverá ser feita com orientação médica.

Informar ao médico caso ocorram, durante o tratamento, eventuais reações tais como: dispnéia2, fadiga, cefaléia3, bradicardia4 excessiva e hipotensão5.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

SOTACOR deve ser administrado preferencialmente antes das refeições.

SOTACOR é contra- indicado em pacientes com asma6 brônquica, hipersensibilidade ao SOTACOR, choque7 cardiogênico, insuficiência8 ventricular direita devido a hipertensão9 pulmonar, bradicardia4 acentuada, bloqueio atrio-ventricular do 2o grau ou total, insuficiência cardíaca congestiva10 ou insuficiência renal11 grave.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.



INFORMAÇÕES TÉCNICAS


DESCRIÇÃO - SOTACOR

SOTACOR, a mistura racêmica de d- e l- cloridrato de sotalol, é um agente bloqueador beta-adrenoreceptor com propriedades anti-arrítmicas classe III de Vaughan Willians, apresentado na forma de comprimidos para administração oral.SOTACOR comprimidos contém os seguintes ingredientes inativos: celulose microcristalina, lactose, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, ácido esteárico, e corante FD&C nº2.


FARMACOLOGIA CLÍNICA - SOTACOR

Mecanismo de Ação
SOTACOR (cloridrato de sotalol) é um agente bloqueador de receptor beta- adrenérgico não seletivo, que atua nos receptores beta-1 e beta-2, destituído de atividade simpatomimética intrínseca (ISA) e atividade estabilizadora de membrana (MSA).SOTACOR inibe a liberação de renina
Sua atividade bloqueadora beta- adrenérgica causa uma redução na frequência cardíaca (efeito cronotrópico negativo) e uma limitada redução na força de contração (efeito inotrópico negativo). Estas alterações no coração12 reduzem o consumo de oxigênio no miocárdio e o trabalho cardíaco.
SOTACOR tem propriedades antiarrítmicas de bloqueio do receptor beta- adrenérgico (classe II de Vaughan Willians) e de prolongamento da duração do potencial de ação cardíaco (classe III de Vaughan Willians).
As propriedades classe II e III podem ser refletidas no eletrocardiograma13 pelo prolongamento dos intervalos PR, QT e QTc (intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca) sem alteração significante na duração do intervalo QRS.
Os isômeros d- e l- do cloridrato de sotalol têm efeitos anti-arrítmicos similares embora o l-isômero seja virtualmente o responsável por toda a atividade beta-bloqueadora. Embora possa ocorrer um betabloqueio significativo com doses orais baixas como 25mg, os efeitos classe III são, em geral, observados com doses diárias maiores de 160mg.

Farmacocinética
Níveis de pico são alcançados em 2,5 a 4 horas, e níveis plasmáticos em estado de equilíbrio são atingidos em 2 a 3 dias. A absorção é reduzida em aproximadamente 20%, quando administrado com uma refeição padrão, em comparação às condições de jejum. SOTACOR não se liga às proteínas14 plasmáticas e não é metabolizado. A principal via de eliminação é a renal15. Aproximadamente 80 a 90% da dose é eliminada na urina16 de forma inalterada, enquanto que o restante é eliminado nas fezes. Doses mais baixas são necessárias em condições de comprometimento renal15 (ver PRECAUÇÕES). A idade não altera significantemente a farmacocinética, embora a função renal15 comprometida em pacientes geriátricos possa diminuir o índice de eliminação, resultando em aumento do acúmulo de droga.

Hemodinâmica
SOTACOR produz reduções consistentes no batimento e potência cardíaca, sem redução no volume sistólico.
SOTACOR causa pouca ou nenhuma alteração na pressão sanguínea sistêmica em normotensos, e não foi notada alteração significante na pressão arterial pulmonar. Em pacientes hipertensos, SOTACOR produz reduções significantes nas pressões sistólica e diastólica. Embora o SOTACOR seja geralmente bem tolerado hemodinamicamente, deve- se usar de cautela em pacientes com reserva cardíaca limítrofe, visto que pode ocorrer deterioração na função cardíaca.

Eletrofisiologia
No homem, os efeitos eletrofisiológicos (betabloqueio) de classe II do SOTACOR se manifestam através do aumento da duração do ciclo sinusal (frequência cardíaca lenta - bradicardia4), diminuição da condução nodal atrioventricular e aumento da refratariedade nodal atrioventricular. Os efeitos eletrofisiológicos de classe III incluem prolongamentos dos potenciais de ação monofásico atrial e ventricular, e prolongamento do período refratário efetivo dos músculos atrial, ventricular, e da via complementar atrioventricular (onde houver) nas direções anti-retrógada e retrógada. Com doses orais de 160 a 640mg/dia, o eletrocardiograma13 pode mostrar aumentos médios relacionados a dose de 40 a 100mseg. no intervalo QT e 10 a 40 mseg no intervalo QTc (ver ADVERTÊNCIAS). Não foi observado nenhuma alteração significativa no intervalo QRS.

Estudos Clínicos
O estudo ESVEM (Estudo de Monitorização Eletrofisiológica versus Monitorização Eletrocardiográfica) foi elaborado para comparar a escolha da terapia antiarrítmica (sotalol, procainamida, quinidina, mexiletina, propafenona, imipramina e pirmenol) através da supressão da estimulação elétrica programada (PES) contra pacientes selecionados pela monitorização por Holter17 com história de taquicardia18 ventricular sustentada (TV)/fibrilação ventricular (FV) cuja TV/FV também foram induzidos pelo PES e CVP (Contração ventricular prematura) de 10 batimentos/hora registrado pela monitorização do Holter17. A resposta aguda global, limitada a primeira droga randomizada, foi 39% para o sotalol e 30% para as outras drogas juntas. O índice de resposta aguda para a primeira droga randomizada usando a supressão da indução do PES foi de 36% para o sotalol contra uma média de 13% para as outras drogas juntas. Usando os resultados da monitorização por Holter17, o sotalol obteve 41% de resposta contra 45% para as outras drogas combinadas. Entre aqueles que responderam à terapia de longo prazo o sotalol foi identificado, de forma marcante, como eficaz quando comparado as outras drogas juntas, obtendo a mais baixa mortalidade19 de 2 anos (13% contra 22%), o mais baixo índice de recorrência de taquicardia18 ventricular de dois anos (30% contra 60%) e o mais baixo índice de descontaminação (38% contra 75 a 80%). As doses de sotalol mais comumente usadas foram 320 a 480mg/dia (66% dos pacientes), com 16% recebendo < 240mg/dia e 18% recebendo > 640mg/dia.


INDICAÇÕES - SOTACOR

SOTACOR é indicado no tratamento de:

1. Arritmias Tratamento de taquiarritmia20 ventricular grave.
Taquiarritmia20 ventricular não- sustentada sintomática e contrações ventriculares prematuras sintomáticas.
Tratamento profilático da taquicardia18 atrial paroxística, fibrilação atrial paroxística, taquicardia18 paroxística do nó atrioventricular reentrante, taquicardia18 paroxística reentrante usando os sistemas de condução atrioventricular e taquicardia18 supraventricular paroxística após cirurgia cardíaca.
Manutenção do ritmo sinusal normal após a conversão da fibrilação ou flutter atrial.
Controle do índice ventricular em pacientes com fibrilação atrial crônica ou flutter atrial.
Arritmias causadas por excesso de catecolaminas circulantes e aquelas devido ao aumento da sensibilidade às catecolaminas.

Nenhuma droga antiarrítmica tem demonstrado reduzir a incidência21 de morte súbita em pacientes com arrítmias supraventricular ou ventricular assintomática. Uma vez que a maioria das drogas antiarrítmicas têm potencial para causar pró- arritmias ou aumentar a incidência21 de morte súbita, os médicos devem considerar cautelosamente os riscos e os benefícios da terapia antiarrítmica nestes pacientes.


2. Angina22 Pectoris
SOTACOR reduz a incidência21 e severidade dos ataques de angina22 e aumenta a tolerância ao exercício. Pode ser usado em todos os casos de angina22 pectoris incluindo casos severos e intratáveis.

3. Pós- Infarto do Miocárdio23
SOTACOR quando administrado dentro de 5 a 14 dias do infarto24 agudo25 do miocárdio, produz uma significante redução no índice de reinfarto, e uma tendência de mortalidade19 mais baixa durante o primeiro ano após o infarto24 (ver ADVERTÊNCIAS Infarto do miocárdio23 recente).

CONTRA-INDICAÇÕES - SOTACOR

SOTACOR é contra- indicado em pacientes com:
asma6 brônquica ou doença obstrutiva crônica das vias aéreas.
hipersensibilidade prévia ao SOTACOR.
choque7 cardiogênico.
anestesia26 que produza depressão do miocárdio.
bradicardia4 sinusal sintomática.
síndrome27 da doença sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, a menos que esteja usando um marca passo.
insuficiência cardíaca congestiva10 não controlada.
insuficiência renal11.
síndrome27 do QT longo congênita ou adquirida.

ADVERTÊNCIAS - SOTACOR

Pró- arritmia28

O efeito adverso mais perigoso das drogas antiarrítmicas é o agravamento das arritmias pré- existente ou a indução de novas arritmias. as drogas que prolongam o intervalo QT podem causar ''torsade de pointes'', uma taquicardia18 ventricular polimórfica associada com o prolongamento do intervalo QT. a experiência até o momento indicam que o risco de "torsade" está associado com o prolongamento do intervalo QT, redução da frequência cardíaca, redução do potássio e magnésio sérico (p. ex. como consequência do uso de diurético29), altas concentrações de droga no plasma30 (p.ex. como consequência de superdosagem ou insuficiência renal11) e com o uso concomitante de sotalol e outras medicações tais como anti-depresivos e antiarrítmicos de classe I os quais foram associados com ''torsades de pointes''. as mulheres parecem ter o risco de desenvolvimento de ''torsades de pointes'' aumentado. monitorização do eletrocardiograma13 imediatamente antes ou após o episódio geralmente revela intervalos QT e QTc prolongados. nos estudos clínicos sotacor, em geral, não tem sido iniciado em pacientes cujo intervalo QTc do pré-tratamento tenha excedido 450 mseg. sotacor deve ser titulado muito cautelosamente em pacientes com intervalos QT prolongados.o ''torsades de pointes'' é dependente da dose e, em geral ocorre precocemente após o início da terapia ou no escalonamento da dose e termina de forma espontânea na maioria dos pacientes. embora a maioria dos episódios de ''torsades de pointes'' sejam autolimitados ou associados com sintomas31 (p. ex. síncope32), eles podem progredir para fibrilação ventricular.
durante os estudos clínicos, 4,3% dos 3257 pacientes com arritmias experimentaram um episódio piorado ou novo de arritmia28 ventricular, incluindo taquicardia18 ventricular sustentada (aproximadamente 1%) e ''torsades de pointes'' (2,4%). além disso, em aproximadamente 1% dos pacientes, as mortes foram consideradas possivelmente relacionadas a droga. em pacientes com outras arritmias ventriculares e supraventriculares menos sérias, a incidência21 de ''torsades de pointes'' foi 1% e 1,4%, respectivamente.
pró- arritmias graves incluindo ''torsades de pointes'' estavam relacionadas com a dose como indicado abaixo:

percentagem de incidência21 de pró- arritmias graves*, de acordo com a dose, em pacientes com tv/fv

dose diária incidência21 de próarritmias pacientes
(mg) graves*
1 - 80 0 0/72
81 - 160 0,5% 4/838
161 - 320 1,8% 17/960
321 - 480 4,5% 21/471
481 - 640 4,6% 15/327
> 640 6,8% 7/103

* ''torsade de pointes'' ou novas tv/fv sustentada

outros fatores de risco para ''torsades de pointes'' foram o prolongamento excessivo do intervalo QTc e história de cardiomegalia33 ou insuficiência cardíaca congestiva10 (icc). Os pacientes com taquicardia18 ventricular sustentada e história de ICC tiveram um risco mais alto de pró- arritmia28 grave (aproximadamente 7%). eventos pro-arrítmicos devem ser esperados não somente no início da terapia, mas com cada ajuste crescente de dose; os eventos temden a ocorrer dentro de 7 dias do início da terapia ou com um aumento da dose. terapia inicial com 80mg duas vezes ao dia com aumento gradual em consequência da titulação da dose, reduz o risco de pró-arritmia28 (ver posologia). sotacor deve ser usado com cautela caso o intervalo qtc seja maior que 500mseg na terapia e deve-se considerar seriamente a redução da dose ou descontinuação da terapia quando o intervalo qt exceder 550 mseg. devido aos múltiplos fatores de risco associados com o ''torsade de pointes'', contudo, deve-se usar de cautela com relação ao intervalo qtc.

Retirada repentina: observa- se hipersensibilidade às catecolaminas nos pacientes onde ocorreu a retirada da terapia com beta-bloqueadores. Casos ocasionais de agravamento da angina22 pectoris, arritmias e, em alguns casos, infarto do miocárdio23 foi reportado após descontinuação repentina da terapia com beta-bloqueadores. Portanto, recomenda-se que, pacientes em uso crônico34 de sotacor devem ser cuidadosamente monitorizados quando da sua descontinuação, particularmente em pacientes com isquemia35 cardíaca. se possível a dosagem deve ser gradualmente reduzida em um período de uma a duas semanas. em razão da doença arterial coronariana ser comum e poder não ser reconhecida em pacientes recebendo sotacor, a descontinuação repentina em pacientes com arritmias pode deixar perceptível a insuficiência8 coronariana latente.

Insuficiência cardíaca congestiva10: o beta- bloqueio pode levar à depressão da contratilidade do miocárdio e precipitar uma insuficiência cardíaca36 mais severa. recomenda-se cuidado quando do início da terapia em pacientes com disfunção ventricular esquerda controlada pela terapia (p. ex. inibidor da eca, diuréticos37, digitálicos, etc). uma dose inicial baixa e uma cuidadosa titulação de dose é conveniente.

Infarto do miocárdio23 recente: Em pacientes pós- infarto24 com função ventricular esquerda comprometida, deve-se considerar o risco e o benefício da administração de sotalol. uma cuidadosa monitorização e titulação de dose são importantes durante o início e no acompanhamento da terapia. os eventos adversos de estudos clínicos envolvendo drogas antiarrítmicas (isto é, aumento aparente na mortalidade19) sugerem que o sotacor deve ser evitado em pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40% sem arritmias ventriculares sérias.
em um extenso estudo controlado em pacientes com infarto do miocárdio23 recente, sem insuficiência cardíaca36, que não tiveram necessariamente arritmias ventriculares, o tratamento com cloridrato de sotalol oral foi associado com uma redução estatisticamente não significativa do risco na mortalidade19 comparado ao grupo placebo (18%). neste estudo pós- infarto24 usando uma dose fixa de 320mg uma vez ao dia e em um segundo estudo randomizado, pequeno, em pacientes de alto risco pós- infartados com frações de ejeção do ventrículo esquerdo < 40% tratados com altas doses (640mg/dia), houve indícios de um excesso de mortes precoces súbitas.

Distúrbios eletrolíticos: SOTACOR NÃO DEVE SER USADO EM PACIENTES COM HIPOCALEMIA OU HIPOMAGNESEMIA, ANTES DA CORREÇÃO DO DESEQUILÍBRIO; ESTAS CONDIÇÕES PODEM AGRAVAR O GRAU DE PROLONGAMENTO DO INTERVALO QT E AUMENTAR O POTENCIAL PARA ''TORSADES DE POINTES''. ATENÇÃO ESPECIAL DEVE SER DADA PARA O BALANÇO DE ELETRÓLITOS E ÁCIDO- BÁSICO EM PACIENTES COM DIARRÉIA38 SEVERA E PROLONGADA OU PACIENTES RECEBENDO CONCOMITANTEMENTE DROGAS DEPLETORAS DE MAGNÉSIO E/OU POTÁSSIO.

ALTERAÇÕES ELETROCARDIOGRÁFICAS: PROLONGAMENTO EXCESSIVO DO INTERVALO QT MAIOR QUE 0,55 SEGUNDOS PODE SER UM SINAL39 DE TOXICIDADE E DEVE SER EVITADO. BRADICARDIA4 SINUSAL (BATIMENTO CARDÍACO MENOR QUE 50 BATIMENTOS POR MINUTO) OCORREU COM UMA FREQUÊNCIA DE 13% EM PACIENTES ARRÍTMICOS RECEBENDO SOTACOR NOS ENSAIOS CLÍNICOS. A BRADICARDIA4 POR SI SÓ AUMENTA O RISCO DE ''TORSADES DE POINTES''. PAUSA, PARADA E DISFUNÇÃO DO NÓ SINUSAL OCORRE EM MENOS DE 1% DOS PACIENTES. A INCIDÊNCIA21 DE BLOQUEIO ATRIOVENTRICULAR DE 2o OU 3 o GRAU É DE APROXIMADAMENTE 1%.

ANAFILAXIA40: PACIENTES COM HISTÓRIA DE REAÇÃO ANAFILÁTICA41 PARA UMA VARIEDADE DE ALERGENOS PODE TER UMA REAÇÃO MAIS SEVERA COM ADMINISTRAÇÕES REPETIDAS ENQUANTO RECEBENDO BETA- BLOQUEADORES. TAIS PACIENTES PODEM NÃO RESPONDER ÀS DOSES USUAIS DE EPINEFRINA USADAS PARA O TRATAMENTO DE REAÇÕES ALÉRGICAS.

PRECAUÇÕES - SOTACOR

Anestesia26: RECOMENDA- SE CUIDADO COM O USO DE AGENTES BLOQUEADORES DO RECEPTOR BETA-ADRENÉRGICO INCLUINDO SOTACOR EM PACIENTES SUBMETIDOS A CIRURGIA E EM ASSOCIAÇÃO COM ANESTÉSICOS QUE CAUSEM DEPRESSÃO DO MIOCÁRDIO, TAIS COMO CICLOPROPANO E TRICLOROETILENO.

Diabetes42: EM PACIENTES COM DIABETE (ESPECIALMENTE DIABETE INSTÁVEL) OU COM HISTÓRIA DE EPISÓDIOS DE HIPOGLICEMIA43 ESPONTÂNEA, SOTACOR DEVE SER ADMINISTRADO COM CAUTELA UMA VEZ QUE O BETA- BLOQUEADOR PODE MASCARAR ALGUNS SINAIS44 INICIAIS IMPORTANTES DE HIPOGLICEMIA43 AGUDA, COMO POR EXEMPLO TAQUICARDIA18.

Tireotoxicose: OS BETA- BLOQUEADORES PODEM MASCARAR CERTOS SINAIS44 CLÍNICOS (EX. TAQUICARDIA18) DE HIPERTIREOIDISMO45. PACIENTES COM SUSPEITA DE DESENVOLVIMENTO DE TIREOTOXICOSE DEVEM SER TRATADOS CUIDADOSAMENTE PARA EVITAR UMA RETIRADA REPENTINA DO BETA-BLOQUEADOR A QUAL PODE SER SEGUIDA POR UM AGRAVAMENTO DOS SINTOMAS31 DE HIPERTIREOIDISMO45, INCLUINDO DISTÚRBIOS DA TIREÓIDE.

Comprometimento Hepático: UMA VEZ QUE O SOTACOR NÃO ESTA SUJEITO AO METABOLISMO46 DE PRIMEIRA PASSAGEM, OS PACIENTES COM COMPROMETIMENTO HEPÁTICO NÃO DEMONSTRARAM ALTERAÇÃO NO CLEARANCE DO SOTACOR.

Comprometimento Renal15: SOTACOR É ELIMINADO PRINCIPALMENTE POR VIA RENAL15 ATRAVÉS DE FILTRAÇÃO GLOMERULAR E EM MENOR GRAU POR SECREÇÃO TUBULAR. HÁ UM RELACIONAMENTO DIRETO ENTRE A FUNÇÃO RENAL15, MEDIDA PELA CREATININA47 SÉRICA OU PELO CLEARANCE DE CREATININA47, E A MEIA- VIDA DE ELIMINAÇÃO DO SOTACOR E SUA EXCREÇÃO URINÁRIA. UM GUIA PARA DOSAGEM EM CONDIÇÕES DE COMPROMETIMENTO RENAL15 É APRESENTADO NO ITÉM POSOLOGIA.

Psoríase48: DROGAS BETA- BLOQUEADORAS RARAMENTE TÊM SIDO RELATADAS POR AUMENTAR OS SINTOMAS31 DE PSORÍASE48 VULGAR.



INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA - SOTACOR

Antiarrítmicos: DROGAS ANTIARRÍTMICAS DA CLASSE Ia, TAIS COMO DISOPIRAMIDA, QUINIDINA E PROCAINAMIDA E OUTRAS DROGAS DA CLASSE III (EX. AMIODARONA) NÃO SÃO RECOMENDADAS COMO TERAPIA CONCOMITANTE COM SOTACOR, DEVIDO AO SEU POTENCIAL DE PROLONGAR A REFRATARIEDADE (VER ADVERTÊNCIAS). O USO CONCOMITANTE DE OUTROS AGENTES BETA- BLOQUEADORES COM SOTACOR PODE RESULTAR EM EFEITOS ADITIVOS CLASSE II.

Diuréticos37 depletores de potássio: HIPOCALEMIA OU HIPOMAGNESEMIA PODEM OCORRER, AUMENTANDO O POTENCIAL DE "TORSADE DE POINTES" (VER ADVERTÊNCIAS, DISTÚRBIOS ELETROLÍTICOS).

Drogas que prolongam o intervalo QT: SOTACOR DEVE SER ADMINISTRADO COM EXTREMA CAUTELA EM CONJUNTO COM OUTRAS DROGAS CONHECIDAS POR PROLONGAR O INTERVALO QT TAIS COMO OS AGENTES ANTIARRÍTMICOS DA CLASSE I, FENOTIAZINAS, ANTI- DEPRESSIVOS TRICÍCLICOS, TERFENADINA E ASTEMIZOLA. (VER ADVERTÊNCIAS).Digoxina: DOSES ÚNICAS OU MÚLTIPLAS DE SOTACOR NÃO AFETAM SIGNIFICATIVAMENTE OS NÍVEIS SÉRICOS DE DIGOXINA. EVENTOS PRÓ- ARRÍTMICOS FORAM MAIS COMUNS NOS PACIENTES TRATADOS COM SOTALOL, TAMBÉM RECEBENDO DIGOXINA; NO ENTANTO, ISTO PODE ESTAR RELACIONADO A PRESENÇA DE INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA10, UM CONHECIDO FATOR DE RISCO49 DA PRÓ-ARRITMIA28, NO PACIENTE RECEBENDO DIGOXINA.

Drogas bloqueadoras de cálcio:A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE AGENTES BETA- BLOQUEADORES E BLOQUEADORES DE CANAIS DE CÁLCIO RESULTARAM EM HIPOTENSÃO5, BRADICARDIA4, DISTÚRBIOS DE CONDUÇÃO, E INSUFICIÊNCIA CARDÍACA36. OS BETA-BLOQUEADORES DEVEM SER EVITADOS EM ASSOCIAÇÃO COM BLOQUEADORES DOS CANAIS DE CÁLCIO CARDIODEPRESSORES TAIS COMO VERAPAMIL E DILTIAZAM DEVIDO OS EFEITOS ADITIVOS NA CONDUÇÃO ATRIO-VENTRICULAR E NA FUNÇÃO VENTRICULAR.

Agentes depletores de catecolaminas: O USO CONCOMITANTE DE DROGAS DEPLETORAS DE CATECOLAMINAS, TAIS COMO, RESERPINA E GUANITIDINA, COM UM BETA- BLOQUEADOR PODE PRODUZIR UMA REDUÇÃO EXCESSIVA DO TONUS NERVOSO SIMPÁTICO EM REPOUSO. PACIENTES DEVEM SER ESTRITAMENTE MONITORIZADOS COM RELAÇÃO A EVIDÊNCIAS DE HIPOTENSÃO5 E/OU BRADICARDIA4 ACENTUADA, OS QUAIS PODEM PRODUZIR SÍNCOPE32.

Insulina50 e Hipoglicemiantes orais51: PODEM OCORRER HIPERGLICEMIA52 E A DOSAGEM DA DROGA ANTI- DIABÉTICA PODE NECESSITAR DE AJUSTE. OS SINTOMAS31 DE HIPOGLICEMIA43 PODEM SER MASCARADOS PELO SOTACOR.

Estimulantes do receptor beta- 2: OS BETA-AGONISTAS TAIS COMO SALBUTAMOL53, TERBUTALINA E ISOPRENALINA PODEM TER SUAS DOSAGENS AUMENTADAS QUANDO USADOS CONCOMITANTEMENTE COM SOTACOR. (VER CONTRA-INDICAÇÕES)

Clonidina: AS DROGAS BETA- BLOQUEADORAS PODEM POTENCIALIZAR A HIPERTENSÃO9 REBOTE, ALGUMAS VEZES OBSERVADA APÓS A DESCONTINUAÇÃO DA CLONIDINA; PORTANTO, O BETA-BLOQUEADOR DEVE SER VAGAROSAMENTE DESCONTINUADO VÁRIOS DIAS ANTES DA RETIRADA GRADUAL DA CLONIDINA.


INTERAÇÃO DROGA/EXAMES LABORATORIAIS - SOTACOR

A PRESENÇA DE SOTAL0L NA URINA16 PODE RESULTAR EM NÍVEIS FALSO- POSITIVOS ELEVADOS DE METANEFRINA QUANDO MEDIDOS POR MÉTODOS FOTOMÉTRICOS. PACIENTES COM SUSPEITA DE FEOCROMOCITOMA54 E QUE SÃO TRATADOS COM SOTALOL DEVEM TER SUA URINA16 ANALISADA ATRAVÉS DE CROMATOGRAFIA LÍQUIDA DE ALTA PRESSÃO COM EXTRAÇÃO DA FASE SÓLIDA.


Gravidez1 - Categoria B: EMBORA NÃO HAJA ESTUDOS ADEQUADOS E BEM CONTROLADOS NA GRAVIDEZ1, SOTACOR DEMONSTROU ATRAVESSAR A PLACENTA, E É ENCONTRADO NO LÍQUIDO AMNIÓTICO. PORTANTO, SOTACOR DEVE SER USADO DURANTE A GRAVIDEZ1 SOMENTE SE O BENEFÍCIO POTENCIAL FOR MAIOR QUE O RISCO POTENCIAL.

Lactantes55: SOTACOR É EXCRETADO NO LEITE DE ANIMAIS DE LABORATÓRIOS E FOI RELATADO SUA PRESENÇA NO LEITE HUMANO. DEVIDO AO POTENCIAL DE REAÇÕES ADVERSAS DO SOTACOR EM LACTENTES56, NA DECISÃO DE SE INTERROMPER A AMAMENTAÇÃO57 OU DE DESCONTINUAR A DROGA, DEVE- SE LEVAR EM CONTA A IMPORTÂNCIA DA DROGA PARA A MÃE.

Uso Pediátrico: A SEGURANÇA E EFICÁCIA DO SOTACOR EM CRIANÇAS ABAIXO DE 18 ANOS NÃO FOI ESTABELECIDA.

EVENTOS ADVERSOS - SOTACOR

SOTACOR É BEM TOLERADO NA MAIORIA DOS PACIENTES, COM OS EVENTOS ADVERSOS MAIS FREQUENTES ORIGINADOS DE SUAS PROPRIEDADES BETA- BLOQUEADORAS. OS EVENTOS ADVERSOS SÃO GERALMENTE TRANSITÓRIOS E RARAMENTE NECESSITAM DE INTERRUPÇÃO OU RETIRADA DO TRATAMENTO. ESTES EVENTOS INCLUEM DISPNÉIA2, FADIGA, TONTURAS58, CEFALÉIA3, FEBRE59, BRADICARDIA4 EXCESSIVA E/OU HIPOTENSÃO5. CASO OCORRAM, ESTES EFEITOS ADVERSOS GERALMENTE DESAPARECEM QUANDO A DOSE É REDUZIDA. OS EVENTOS ADVERSOS MAIS SIGNIFICATIVOS, NO ENTANTO, SÃO AQUELES DEVIDO À PRÓ- ARRITMIA28 INCLUINDO ''TORSADES DE POINTES''.

Uso em arritmias
NOS ESTUDOS CLÍNICOS, 3256 PACIENTES COM ARRITMIAS CARDÍACAS (1363 COM TAQUICARDIA18 VENTRICULAR SUSTENTADA) RECEBERAM SOTACOR ORAL, DOS QUAIS 2451 RECEBERAM A DROGA POR PELO MENOS DUAS SEMANAS. OS EVENTOS ADVERSOS MAIS SIGNIFICATIVOS FORAM ''TORSADES DE POINTES'' E OUTRAS NOVAS ARRITMIAS VENTRICULARES GRAVES (VER ADVERTÊNCIAS), AS QUAIS OCORRERAM NOS SEGUINTES ÍNDICES:

POPULAÇÃO DE PACIENTES
TV/FV TVNS/CVP AVS
n= 1363 n= 946 n= 947
''Torsades de Pointes'' 4,1% 1,0% 1,4%
TV/FV sustentada 1,2% 0,7% 0,3%

TV= taquicardia18 ventricular
FV= fibrilação ventricular
TVNS= taquicardia18 ventricular não sustentada
CVP= contração ventricular prematura
ASV= arritmia28 supraventricular

DE FORMA GERAL, A DESCONTINUAÇÃO EM RAZÃO DE EVENTOS ADVERSOS INTOLERÁVEIS FOI NECESSÁRIO EM 18% DE TODOS OS PACIENTES NOS ESTUDOS DE ARRITMIA28 CARDÍACA. OS EVENTOS ADVERSOS MAIS COMUNS QUE LEVARAM À UMA DESCONTINUAÇÃO DO SOTACOR FORAM: FADIGA 4%, BRADICARDIA4 (< 50 bpm) 3%, DISPNÉIA2 3%, PRÓ- ARRITMIA28 2%, ASTENIA60 2% E TONTURAS58 2%.
OS EVENTOS ADVERSOS A SEGUIR SÃO CONSIDERADOS RELACIONADOS À TERAPIA, OCORRENDO EM 1% OU MAIS DOS PACIENTES TRATADOS COM SOTACOR:

Cardiovascular: BRADICARDIA4, DISPNÉIA2, DOR NO PEITO, PALPITAÇÕES61, EDEMA62, ANORMALIDADES NO ELETROCARDIOGRAMA13, HIPOTENSÃO5, PRÓ- ARRITMIA28, SÍNCOPE32, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA36, PRÉ-SÍNCOPE32.

Dermatológico: ERUPÇÃO CUTÂNEA.

Gastrointestinal: NÁUSEAS63/VÔMITOS64, DIARRÉIA38, DISPEPSIA65, DOR ABDOMINAL, FLATULÊNCIA.

Músculo- esquelético: CÃIBRAS.

Nervoso/Psiquiátrico: FADIGA, TONTURA66, ASTENIA60, DELÍRIO67, CEFALÉIA3, DISTÚRBIOS DO SONO, DEPRESSÃO, PARESTESIA68, ALTERAÇÕES DO HUMOR, ANSIEDADE.

Urogenital: DISFUNÇÃO SEXUAL

Sentidos Especiais: DISTÚBIOS VISUAIS, ANORMALIDADES NO PALADAR, DISTÚRBIOS AUDITIVOS.

Orgânicos Gerais: FEBRE59.


POSOLOGIA - SOTACOR

SOTACOR é administrado por via oral.
Pacientes apresentando bradicardia4 ou hipotensão5 excessiva no início da administração de SOTACOR, devem ter sua terapia suspensa; SOTACOR pode ser reintroduzido mais tarde em doses mais baixas. Uma redução de dose pode também ser recomendável para avaliar sintomas31 de fraqueza e tonturas58 em casos onde a pressão arterial permanece baixa após mais de um mês de terapia.
SOTACOR é administrado, preferencialmente, 1 a 2 horas antes das refeições.

Arritmias

Como com outros agentes antiarrítmicos, SOTACOR deve ser iniciado e ter suas doses aumentadas de acordo com a capacidade de monitorização e de avaliação do rítmo cardíaco. A dose deve ser individualizada para cada paciente com base na resposta terapêutica e tolerância. Eventos pró- arrítmicos podem ocorrer, não somente no início da terapia, mas também com cada aumento durante o ajuste da dose.
A dosagem de SOTACOR deve ser ajustada gradualmente com 2 a 3 dias entre os aumentos de dose a fim de se atingir o estado de equilíbrio e continuar monitorizando os intervalos QT. O ajuste gradual da dose ajudará a prevenir o uso de doses que sejam mais altas do que as necessárias para controlar a arritmia28. O esquema de dosagem inicial recomendado é 160mg/dia, administrado em duas doses divididas com intervalos de aproximadamente 12 horas. Esta does pode ser aumentada para 240mg ou 320mg/dia, se necessário, após avaliação adequada. Na maioria dos pacientes, a resposta terapêutica é obtida com uma dose total diária de 160 a 320mg/dia, administrado em duas doses divididas. Alguns pacientes com arrtmias ventriculares refratárias com risco de vida podem necessitar doses tão latas como 480 a 640mg/dia; no entanto, estas doses devem ser prescritas somente quando o benefício potencial exceder o aumento do risco de eventos adversos, particularmente pró- arritmias. Devido a longa meia-vida de eleiminação do SOTACOR, posologia maior que duas vezes ao dia não é geralmente necessária.

NOTA: Antes do início da terapia com SOTACOR, agentes antiarrítmicos prévios devem ser interrompidos sob cuidadosa monitorização, por um período mínimo de 2 a 4 meia- vidas da droga, se as condições clínicas do paciente permitirem. Após descontinuação de amiodarona, SOTACOR não deve ser iniciado até que o intervalo QT seja menor que 450 mseg (ver Advertências). O tratamento foi iniciado em alguns pacientes recebendo lidocaína intravenosa sem efeito prejudicial.


Angina22 pectoris / Pós- infarto do miocárdio23

Recomenda- se que o início do tratamento em pacientes com cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca congestiva10 seja realizado em um ambiente hospitalar.

Dose Inicial - 160mg por dia em dose única ou dividido em duas vezes.
Após a 1a semana de tratamento, a dose inicial poderá ser aumentada, se necessário, em até 80mg por semana. A rapidez pela qual a dose é aumentada depende da tolerância do paciente, em particular, medida pelo grau de bradicardia4 induzida e resposta clínica. Devido a sua meia- vida relativamente longa, SOTACOR é eficaz na maioria dos pacientes quando administrado uma vez ao dia.

Faixa de Dosagem - 160-320mg/diários


Posologia em Pacientes com Disfunção Renal15
Devido o SOTACOR ser excretado predominantemente na urina16 e sua meia- vida de eliminação final ser prolongada na disfunção renal15, a dosagem de SOTACOR deve ser reduzida quando a creatinina47 sérica for maior que 120mcmol/l de acordo com a seguinte tabela.

Creatinina47 Sérica Dose Recomendada
(mcmol/l) mg/dl69

<120 <1,2 Dose Normal de SOTACOR
>120- 200 >1,2 - <2,3 3/4 da Dose Normal
>200- 300 >2,3 - <3,4 1/2 da Dose Normal
>300- 500 >3,4 - <5,7 1/4 da Dose Normal


SOTACOR deve ser evitado ou usado com cautela em pacientes com função renal15 severamente diminuída (Clearance de creatinina47 < 10ml/mim).


SUPERDOSAGEM - SOTACOR

SUPERDOSAGEM ACIDENTAL OU INTENCIONAL COM SOTACOR RARAMENTE RESULTOU EM MORTE. A HEMODIÁLISE70 RESULTA EM UMA GRANDE REDUÇÃO DOS NÍVEIS PLASMÁTICOS DE SOTACOR.

Sintomas31 e Tratamento da Superdosagem
OS SINAIS44 MAIS COMUNS ESPERADOS SÃO BRADICARDIA4, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA10, HIPOTENSÃO5, BRONCOESPASMO71 E HIPOGLICEMIA43. EM CASOS DE GRANDE SUPERDOSAGEM INTENCIONAL (2 A 16 GRAMAS) DE SOTACOR OBSERVA- SE OS SEGUINTES RESULTADOS CLÍNICOS: HIPOTENSÃO5, BRADICARDIA4, PROLONGAMENTO DO INTERVALO QT, COMPLEXO VENTRICULAR PREMATURO, TAQUICARDIA18 VENTRICULAR, "TORSADES DE POINTES". SE OCORRER SUPERDOSAGEM, A TERAPIA COM SOTACOR DEVE SER DESCONTINUADA E O PACIENTE RIGOROSAMENTE OBSERVADO. ALÉM DISSO, SE NECESSÁRIO, AS SEGUINTES MEDIDAS TERAPÊUTICAS SÃO SUGERIDAS:

Bradicardia4 - ATROPINA, OUTRA DROGA ANTI-COLINÉRGICA, UM AGONISTA BETA-ADRENÉRGICO OU MARCA-PASSO TRANSVENOSO.

Parada cardíaca (segundo ou terceiro grau) - MARCA-PASSO CARDÍACO TRANSVENOSO

Hipotensão5 (dependendo dos fatores associados) - EPINEFRINA ANTES DO QUE ISOPROTERENOL OU NOREPINEFRINA PODE SER ÚTIL, DEPENDENDO DOS FATORES ASSOCIADOS.

Broncoespasmo71 - AMINOFILINA OU ESTIMULANTE DE RECEPTOR BETA-2 AEROSOL

"Torsades de Pointes" - CARDIOVERSÃO DC, MARCA-PASSO TRANSVENOSO, EPINEFRINA E/OU SULFATO DE MAGNÉSIO.

CONSERVAÇÃO - SOTACOR

SOTACOR deve ser conservado a temperatura ambiente (entre 15 e 30o C). Armazenar em local fresco e seco, protegido da umidade. Manter o frasco bem fechado

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


SOTACOR - Laboratório

B-MS
Rua Carlos Gomes, 924
São Paulo/SP - CEP: 04743-002
Tel: 55 (011) 882-2000
Fax: 55 (011) 246-0151
Site: http://www.bristol.com.br/

ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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