RITMONORM 300MG COM 20 COMPRIMIDOS

ABBOTT

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  • Principal Indicação

    • Indicado no tratamento e profilaxia de todas as formas de extras sistolias ventriculares e supraventriculares.
  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: RITMONORM 300MG COM 20 COMPRIMIDOS
    • SKU: 923
    • Código EAN: 7896255716758
    • Registro Ministério da Saúde: 1055303090122
    • Princípio Ativo: CLORIDRATO DE PROPAFENONA
    • Fabricante: ABBOTT
    • SAC Fabricante: 0800-7031050
    • E-mail Fabricante: ABBOTT@ABBOTTBRASIL.COM.BR
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Código do Produto: 923

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RITMONORM

cloridrato de propafenona

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

RITMONORM

cloridrato de propafenona

Formas farmacêuticas e apresentações

RITMONORM® (cloridrato de propafenona) - Comprimido revestido

300mg: embalagem com 10 e 20 comprimidos revestidos sulcados - Via

oral.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO*

*Para o uso pediátrico vide itens ?Advertências? e ?Posologia?.

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de propafenona............................. 300mg

Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, croscarmelose

sódica, estearato de magnésio, hipromelose, polietilenoglicol e dióxido de

titânio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. Como este medicamento funciona?

RITMONORM® (cloridrato de propafenona) é um agente que atua de

forma a inibir ou diminuir as irregularidades no ritmo ou mudança na

freqüência dos batimentos cardíacos, com efeito estabilizador de

membrana na célula miocárdica (célula muscular do coração).

O tempo médio estimado para o início da ação farmacológica no

organismo é de 2 a 3 horas após a administração oral. Isto é variável

devido a diversidade genética na forma de metabolizar a propafenona.

2. Por que este medicamento foi indicado?

RITMONORM (cloridrato de propafenona) é um medicamento indicado

para o tratamento das alterações do ritmo do coração.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Contra-indicações:

RITMONORM (cloridrato de propafenona) é contraindicado em casos de:

 Pessoas alérgicas ao cloridrato de propafenona ou a qualquer

outro componente da fórmula do produto.

 Insuficiência cardíaca manifesta, como:

(1) Insuficiência cardíaca (alteração na função do coração)

descompensada com fração de ejeção do ventrículo

esquerdo inferior a 35%;

(2) Choque cardiogênico (exceto quando causado por

taquiarritmia ? batimento rápido do coração);

 Bradicardia (coração bate muito devagar) acentuada sintomática

(FC abaixo de 50 b.p.m.);

 Doença do nódulo sinusal, transtornos pré-existentes de alto grau

da condução sino-atrial, bloqueios atrioventriculares de segundo e

terceiro graus, bloqueio de ramo ou bloqueio distal na ausência de

marcapasso externo;

 Doença pulmonar obstrutiva grave;

 Distúrbio eletrolítico não compensado (Ex. Desordens nos níveis

séricos de potássio);

 Hipotensão arterial acentuada (pressão sanguínea baixa).

Advertências e Precauções:

Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças do rim, do fígado,

alteração da função do coração (insuficiência cardíaca) ou outras que

esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Informe o

médico se apresentar febre ou outros sinais de infecção, dor de garganta

ou calafrios, especialmente durante os três primeiros meses de

tratamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar

máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Assim como outros agentes utilizados para tratar as irregularidades no

ritmo ou mudança na frequência dos batimentos do coração,

RITMONORM® (cloridrato de propafenona) pode causar uma nova

alteração ou piora da alteração pré-existente. Portanto, é essencial uma

avaliação clínica e eletrocardiográfica antes e durante o tratamento para

determinar se a resposta ao RITMONORM® (cloridrato de propafenona)

comporta um tratamento continuado.

Pacientes com hiperreatividade brônquica (ex.: asma brônquica, doença

pulmonar obstrutiva crônica) de modo geral, não devem receber

propafenona.

RITMONORM® (cloridrato de propafenona) pode piorar a Miastenia gravis

(doença na qual a transmissão neuromuscular é afetada).

O tratamento com RITMONORM® (cloridrato de propafenona) pode afetar

o limiar rítmico e de sensibilidade de marca-passos artificiais. O marcapasso

deve ter suas funções checadas e, se necessário, deve ser

reajustado.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,

antes do início, ou durante o tratamento.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta

em bula, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas: durante o tratamento,

o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Advertências para populações especiais

Uso na gravidez: Não existem estudos adequados e bem controlados em

mulheres grávidas. RITMONORM® (cloridrato de propafenona) deve ser

usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o

risco potencial ao feto. É conhecido que o cloridrato de propafenona

ultrapassa a barreira placentária em humanos. Foi relatado que a

concentração de propafenona no cordão umbilical representa cerca de

30% do sangue materno.

Lactação: A excreção de propafenona no leite materno não foi estudada.

Dados limitados sugerem que a propafenona pode ser excretada no leite

materno. RITMONORM (cloridrato de propafenona) deve ser usado com

cuidado em lactantes.

Uso em crianças: a eficácia da propafenona em crianças não foi

estabelecida e efeitos pró-arritmicos graves, incluindo morte súbita, podem

ocorrer (principalmente em pacientes com doença estrutural no coração).

Portanto, a propafenona deve ser utilizada com cautela em pacientes

pediátricos (neonatos, lactentes e primeira infância).

Idosos: em pacientes com idade avançada, disfunção ventricular prévia

(diminuição na capacidade do coração em bombear o sangue) ou doenças

relacionadas ao músculo do coração, RITMONORM (cloridrato de

propafenona) deve ser administrado em doses crescentes durante a fase

inicial de ajuste. O mesmo se aplica à terapia de manutenção. Pacientes

com a função dos rins e/ou fígado alteradas, podem ser tratados com

RITMONORM (cloridrato de propafenona), desde que haja controle

cardiológico (controle das funções do coração) e da pressão arterial

(pressão sanguínea).

Títulos elevados de anticorpos antinucleares (ANA): foram relatados

títulos positivos de ANA em pacientes recebendo propafenona, que foram

reversíveis com a descontinuação do tratamento, ou mesmo com sua

manutenção. Os pacientes que apresentarem testes de ANA anormais

devem ser cuidadosamente monitorados com relação aos valores dos

títulos de ANA e, em caso de persistência ou piora, a descontinuação do

tratamento com propafenona deve ser considerada.

Ingestão concomitante com outras substâncias:

Não se deve ingerir RITMONORM (cloridrato de propafenona)

concomitantemente com bebidas alcoólicas.

Consulte seu médico antes de associar RITMONORM (cloridrato de

propafenona) com as seguintes substâncias: amiodarona, anestésicos

locais (lidocaína, bupivacaína), anticoagulantes orais (varfarina),

ciclosporina, desipramina, digoxina, fenobarbital, fluoxetina, paroxetina,

lidocaína, quinidina, rifampicina, ritonavir, teofilina cetoconazol, cimetidina,

quinidina, eritromicina, venlafaxina e bloqueadores beta-adrenérgicos

(propanolol e metoprolol).

Gravidez e lactação:

Informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez,

durante ou após o uso do medicamento. Informe ao médico se estiver

amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco: C

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.*

*Para o uso pediátrico vide itens ?Advertências? e ?Posologia?.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações

indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo

uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser

perigoso para a sua saúde.

4. Como devo usar este medicamento?

Aspecto Físico

O RITMONORM (cloridrato de propafenona) é um comprimido revestido

branco, com as faces biconvexas, uma lisa outra sulcada.

Características organolépticas

Devido a seu sabor amargo e ao efeito anestésico superficial da

substancia ativa, os comprimidos devem ser deglutidos, sem chupar ou

mastigar, com um pouco de líquido após as refeições.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as

doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia:

Adultos

A determinação da dose de manutenção é individual. A dose inicial para

titulação e de manutenção diária recomendada é de 450 a 600mg dividida

entre 2 ou 3 doses por dia. Estes dados são válidos para pacientes com

um peso corporal de aproximadamente 70kg. Em pacientes com peso

inferior, deve-se reduzir convenientemente as doses diárias.

Eventualmente, torna-se necessário aumento da dose diária para 900mg,

conforme esquema:

Dose mínima: 450 mg/dia (1/2 comprimido de 300mg, 3 vezes ao dia).

Dose média: 600 mg/dia (1 comprimido de 300mg, 2 vezes ao dia).

Dose máxima: 900 mg/dia (1 comprimido de 300mg, 3 vezes ao dia).

A dosagem diária de 900 mg somente deve ser administrada em casos

excepcionais ou mediante estrito controle cardiológico. O aumento da

dose não deve ser realizado até que o paciente complete 3 a 4 dias de

tratamento.

Crianças

A dose recomendada é de 10 a 20 mg/kg de peso em 3 a 4 doses diárias,

como dose inicial e de manutenção.

Em lactentes ou pacientes na primeira infância, os comprimidos podem ser

administrados juntamente com alimentos.

O aumento da dose não deve ser realizado até que o paciente complete 3

a 4 dias de tratamento.

Recomenda-se monitorização eletrocardiográfica e da pressão arterial

(pressão sanguínea) na fase de ajuste da dose de manutenção. A eficácia

da propafenona em crianças não foi estabelecida e efeitos pró-arritmicos

graves, incluindo morte súbita, podem ocorrer, principalmente em

pacientes com cardiopatia estrutural. Portanto, a propafenona deve ser

utilizada com cautela em pacientes pediátricos (neonatos, lactentes e

primeira infância).

Idosos

Em pacientes com idade avançada ou com alteração na função do

coração (fração de ejeção ventricular esquerda inferior a 35%) ou

miocardiopatia (alterações no músculo do coração), RITMONORM

(cloridrato de propafenona), de modo análogo a outros antiarrítmicos, deve

ser administrado em doses paulatinamente crescentes durante a fase

inicial de ajuste. O mesmo se aplica à terapia de manutenção.

O aumento da dose não deve ser feito com intervalos menores do que 5 a

8 dias de terapia.

Em pacientes com função do fígado e/ou dos rins debilitada, pode haver o

acúmulo da droga após administração de dose terapêutica padrão. No

entanto, esses pacientes podem ser tratados com RITMONORM®

(cloridrato de propafenona), desde que haja controle cardiológico, ou seja,

vários controles eletrocardiográficos e da pressão arterial (pressão

sanguínea).

Interrupção do tratamento:

Mesmo que os sintomas tenham desaparecido, continuar o tratamento

durante o período indicado por seu médico.

O que devo fazer se esquecer de tomar uma dose do medicamento?

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se

lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve

simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a

próxima dose para repor o comprimido que esqueceu de tomar no horário

certo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as

doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use medicamentos com prazo de validade vencido. Antes de

usar observe o aspecto do medicamento.

Caso ocorra alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte

o médico ou o farmacêutico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

5. Quais os males que este medicamento pode causar?

Podem ocorrer: alergias, ansiedade, confusão mental, dor de cabeça,

visão embaçada, secura da boca, gosto salino ou amargo, sensação de

anestesia na língua e lábios, tonturas, palpitações, náuseas, vômitos,

constipação, alterações no sangue (leucopenia, granulocitopenia,

trombocitopenia, agranulocitose), falta de apetite, alterações no ritmo do

batimento do coração, diminuição da pressão sanguínea, alterações no

fígado (lesão celular, colestase, icterícia e hepatite), alterações na pele

(coceira, vermelhidão, urticária, exantema), impotência, fadiga, dor

torácica, Síndrome Lúpus-Like.

Informe ao profissional de saúde o aparecimento de reações

indesejáveis.

6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste

medicamento de uma só vez?

Os efeitos adversos relacionados à superdose são: distúrbios de condução

elétrica, como bloqueio atrio-ventricular, taquicardia (coração bate muito

rápido) ou flutter ventricular, hipotensão (pressão baixa), convulsão,

sonolência e morte. Em caso de ingesta de superdose deve-se procurar

suporte médico emergencial imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure

atendimento médico o mais rápido possível e leve a embalagem do

medicamento, se possível.

7. Onde e como devo guardar este medicamento?

Conservar RITMONORM (cloridrato de propafenona) em temperatura

ambiente (15-30ºC), proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições recomendadas, o produto é válido por 60

meses. Ao adquirir medicamentos, confira sempre o prazo de validade

impresso na embalagem externa do produto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE

DAS CRIANÇAS.

III) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. Características farmacológicas

Descrição

O cloridrato de propafenona, substância ativa do RITMONORM®

(cloridrato de propafenona), é um agente antiarrítmico com algumas

semelhanças estruturais com agentes beta-bloqueadores. É um pó

cristalino branco ou incolor com um sabor muito amargo. É pouco solúvel

em água (20°C), clorofórmio e etanol. Seu nome químico é cloridrato de

2?-[2-hidroxi-3-(propilamino)-propoxi]-3-fenilpropiofenona e sua fórmula

química é C21H27NO3.HCl. Seu peso molecular é de 377,92.

Farmacodinâmica

RITMONORM® (cloridrato de propafenona) é um agente antiarrítmico com

efeito estabilizador de membrana na célula miocárdica. Possui

propriedades bloqueadoras de canais de sódio nas fibras ventriculares e

de Purkinje (Vaughan Williams, classe 1C). Tem também ação betabloqueadora

(Vaughan Williams, classe II), com potência aproximada de

1/50 em relação ao propranolol, e fraca atividade bloqueadora de canais

de cálcio (Vaughan Williams, classe IV). Estudos clínicos comprovaram

efeito dromotrópico negativo. Prolonga, dependendo da dose, o tempo

refratário nos átrios, nódulo AV e ventrículos. Prolonga o período refratário

nas vias acessórias em pacientes portadores da Síndrome de Wolff-

Parkinson-White.

Farmacocinética

Absorção: RITMONORM (cloridrato de propafenona) atinge

concentrações plasmáticas máximas em 2 a 3 horas após a

administração. A propafenona é conhecida por sofrer extensa e saturável

biotransformação pré-sistêmica (efeito do metabolismo hepático de

primeira passagem pela CYP2D6) o que resulta em biodisponibilidade

dose e forma de dosagem-dependente.

Metabolismo: existem dois padrões genéticos de metabolismo da

propafenona. Em mais de 90% dos pacientes, a substância é rápida e

extensamente metabolizada, com uma meia-vida de eliminação de 2 a 10

horas. Esses pacientes metabolizam a propafenona em dois metabólitos

ativos: 5- hidroxipropafenona que é formada pela CYP2D6 e Ndepropilpropafenona

(norpropafenona) que é formada tanto pela CYP3A4

e CYP1A2 Em menos de 10% dos pacientes, o metabolismo da

propafenona é mais lento porque o metabólito 5-hidroxi não é formado ou

é minimamente formado. .A meia-vida de eliminação estimada da

propafenona varia entre 2,8 a 11 horas para metabolizadores rápidos. Em

metabolizadores lentos a farmacocinética da propafenona é linear. A meiavida

de eliminação estimada da propafenona em indivíduos

metabolizadores lentos é de aproximadamente 17 horas. Existem

diferenças significativas nas concentrações plasmáticas da propafenona

em metabolizadores lentos e rápidos, sendo que os primeiros atingem

concentrações 1,5 a 2,0 vezes maiores do que os metabolizadores rápidos

em doses de 675-900 mg/dia. Com doses baixas, as diferenças são

maiores sendo que os metabolizadores lentos atingem concentrações

mais de cinco vezes maiores do que os metabolizadores rápidos. Em

metabolizadores extensos, a saturação da via de hidroxilação (CYP2D6)

resulta em farmacocinética não linear. Com o cloridrato de propafenona,

há um grau considerável de variabilidade individual na farmacocinética,

que é devido em parte ao efeito do metabolismo de primeira passagem

hepático e à farmacocinética não linear em metabolizadores extensos.

Pelo fato da diferença diminuir com altas doses e ser abrandada pela falta

do metabólito 5-hidroxi nos metabolizadores lentos, e pelo fato das

condições de equilíbrio serem atingidas após 4 ou 5 dias após

administração da dose em todos os pacientes, o esquema de doses

recomendado é o mesmo para todos os pacientes. A grande variabilidade

nos níveis sangüíneos devido ao efeito de primeira passagem pelo fígado

e à farmacocinética não linear, requerem titulação cuidadosa da

substância, com particular atenção às evidências clínicas e

eletrocardiográficas de toxicidade.

Eliminação: a propafenona é excretada em cerca de 38% pela via renal,

sendo menos de 1% da dose excretada sob a forma inalterada e o

restante sob a forma de metabólitos. Cerca de 53% é excretado pelas

fezes sob a forma de metabólitos.

Pacientes com insuficiência hepática: a diminuição da função hepática

aumenta a biodisponibilidade. A depuração da propafenona é reduzida e a

meia-vida de eliminação é aumentada em pacientes com disfunção

hepática significativa. A dosagem deve ser ajustada em pacientes com

insuficiência hepática.

Pacientes com insuficiência renal: o cloridrato de propafenona deve ser

administrado com cautela em pacientes com insuficiência renal.

2. Resultados de eficácia

1) Boriani et al. trataram pacientes com propafenona, comparativamente a

placebo, para a reversão de FA com duração de até 7 dias. Com

propafenona na dose de 600 mg por via oral (dose única), verificou-se

chance de reversão em 3 horas de 45% vs. 18% com placebo (p<0,001) e

de 76% com propafenona vs. 37% com placebo (p<0,001) em 8 horas.

2) Kochiadaks GE, et al avaliaram 362 pacientes com FA com menos de

48 horas que receberam propafenona, procainamida ,amiodarona e

placebo de forma randomizada. O sucesso do tratamento ocorreu em

68,5% dos pacientes do grupo procainamida (média de 3 horas), 80,2% do

grupo propafenona (média de 1 hora), 89,1% do amiodarona (média de 9

horas) e 61,1% do grupo placebo (média de 17 horas).(p<0,05 para todas

as medicações versus placebo).

REFERÊNCIAS

1) Boriani G, et al. Oral Propafenone to Convert Recent-Onset Atrial

Fibrillation in patients with and without underlying Heart Disease. A

Rondomized, Controlled Trial. Ann Intern Med 1997; 126:621-625.

2) Kochiadaks GE, et al. A Comparative Study of the Efficacy and Safety of

Procainamide Versus Propafenone Versus Amiodarone for the Conversion

of Recent-Onset Atrial Fibrillation. Am J Cardiol 2007; 99:1721-1725

3. Indicações

Tratamento das taquiarritmias supraventriculares sintomáticas, em

pacientes sem doença cardíaca estrutural significativa, como fibrilação

atrial paroxística, taquicardia juncional AV e taquicardia supraventricular

em pacientes portadores da Síndrome de Wolff-Parkinson-White.

Tratamento da taquiarritmia ventricular sintomática, considerada grave

pelo médico.

4. Contraindicações

RITMONORM® (CLORIDRATO DE PROPAFENONA) É

CONTRAINDICADO EM:

 HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO CLORIDRATO DE

PROPAFENONA OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA

FÓRMULA;

 INSUFICIÊNCIA CARDÍACA MANIFESTA, COMO:

(1) INSUFICIÊNCIA CARDÍACA DESCOMPENSADA COM

FRAÇÃO DE EJEÇÃO DO VENTRÍCULO ESQUERDO

INFERIOR A 35%;

(2) CHOQUE CARDIOGÊNICO (EXCETO QUANDO CAUSADO

POR TAQUIARRITMIA);

 BRADICARDIA ACENTUADA SINTOMÁTICA (ABAIXO DE 50

B.P.M.);

 DOENÇA DO NÓDULO SINUSAL, TRANSTORNOS PRÉ-

EXISTENTES DE ALTO GRAU DA CONDUÇÃO SINO-ATRIAL,

BLOQUEIOS ATRIOVENTRICULARES DE SEGUNDO E TERCEIRO

GRAUS, BLOQUEIO DE RAMO OU BLOQUEIO DISTAL NA

AUSÊNCIA DE MARCAPASSO EXTERNO;

 DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA GRAVE;

 DISTÚRBIO ELETROLÍTICO NÃO COMPENSADO (EX.

DESORDENS NOS NÍVEIS SÉRICOS DE POTÁSSIO);

 HIPOTENSÃO ARTERIAL ACENTUADA.

Não há contraindicações relativa a faixas etárias.*

*Para o uso pediátrico vide itens ?Advertências? e ?Posologia?.

5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

RITMONORM (cloridrato de propafenona) deve ser conservado em

temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), protegido da luz e

umidade.

Devido a seu sabor amargo e ao efeito anestésico superficial da

substancia ativa, os comprimidos devem ser deglutidos, sem chupar ou

mastigar, com um pouco de líquido após as refeições.

RITMONORM (cloridrato de propafenona) deve ser administrado via oral.

6. Posologia

Devido a seu sabor amargo e ao efeito anestésico superficial da

substancia ativa, os comprimidos revestidos devem ser deglutidos inteiros

com um pouco de líquido após as refeições, sem chupar ou mastigar.

Naqueles pacientes nos quais ocorre um alargamento significativo do

complexo QRS ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro graus,

deve ser considerada uma redução da dose.

Adultos:

É essencial o controle clínico e eletrocardiográfico do paciente, antes e

durante a terapia, para determinar a resposta da propafenona e o

tratamento de manutenção.

A determinação da dose de manutenção é individual. A dose inicial para

titulação e de manutenção diária recomendada é de 450 a 600mg dividida

entre 2 ou 3 doses por dia. Estes dados são válidos para pacientes com

um peso corporal de aproximadamente 70kg. Em pacientes com peso

inferior, deve-se reduzir convenientemente as doses diárias.

Eventualmente, torna-se necessário aumento da dose diária para 900mg,

conforme esquema:

Dose mínima: 450 mg/dia (1/2 comprimido de 300mg, 3 vezes ao dia).

Dose média: 600 mg/dia (1 comprimido de 300mg, 2 vezes ao dia).

Dose máxima: 900 mg/dia (1 comprimido de 300mg, 3 vezes ao dia).

A dosagem diária de 900 mg somente deve ser administrada em casos

excepcionais ou mediante estrito controle cardiológico. O aumento da

dose não deve ser realizado até que o paciente complete 3 a 4 dias de

tratamento.

Crianças:

A dose recomendada é de 10 a 20 mg/kg de peso em 3 a 4 doses diárias,

como dose inicial e de manutenção.

Em lactentes ou pacientes na primeira infância, os comprimidos podem ser

administrados juntamente com alimentos.

O aumento da dose não deve ser realizado até que o paciente complete 3

a 4 dias de tratamento.

Recomenda-se monitorização eletrocardiográfica e da pressão arterial na

fase de ajuste da dose de manutenção. A eficácia da propafenona em

crianças não foi estabelecida e efeitos pró-arritmicos graves, incluindo

morte súbita, podem ocorrer, principalmente em pacientes com cardiopatia

estrutural. Portanto, a propafenona deve ser utilizada com cautela em

pacientes pediátricos (neonatos, lactentes e primeira infância).

Idosos:

Em pacientes com idade avançada ou disfunção ventricular prévia (fração

de ejeção ventricular esquerda inferior a 35%) ou miocardiopatia,

RITMONORM (cloridrato de propafenona), de modo análogo a outros

antiarrítmicos, deve ser administrado em doses paulatinamente crescentes

durante a fase inicial de ajuste. O mesmo se aplica à terapia de

manutenção.

O aumento da dose não deve ser feito com intervalos menores do que 5 a

8 dias de terapia.

Em pacientes com função hepática e/ou renal debilitada, pode haver o

acúmulo da droga após administração de dose terapêutica padrão. No

entanto, esses pacientes podem ser tratados com RITMONORM®

(cloridrato de propafenona), desde que haja controle cardiológico, ou seja,

vários controles eletrocardiográficos e da pressão arterial.

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se

lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve

simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a

próxima dose para repor o comprimido que esqueceu de tomar no horário

certo.

7. Advertências

INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA: RITMONORM (CLORIDRATO DE

PROPAFENONA) É ALTAMENTE METABOLIZADO PELO FÍGADO E,

PORTANTO, DEVE SER ADMINISTRADO COM CAUTELA EM

PACIENTES PORTADORES DE DISFUNÇÃO HEPÁTICA. A DOSE DE

RITMONORM (CLORIDRATO DE PROPAFENONA) DEVE SER

AJUSTADA PARA ESSES PACIENTES.

INSUFICIÊNCIA RENAL: UMA QUANTIDADE CONSIDERÁVEL DE

PROPAFENONA É EXCRETADA PELA URINA SOB A FORMA DE

METABÓLITOS. ATÉ QUE SE DISPONHAM DE MAIORES

INFORMAÇÕES A RESPEITO, RITMONORM (CLORIDRATO DE

PROPAFENONA) DEVE SER ADMINISTRADO COM CAUTELA EM

PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL.

DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICOS: OS DADOS PRÉ-CLÍNICOS

NÃO REVELARAM NENHUM RISCO ESPECIAL PARA HUMANOS

BASEADOS EM ESTUDOS CONVENCIONAIS DE FARMACOLOGIA DE

SEGURANÇA, TOXICIDADE DE DOSES REPETIDAS,

GENOTOXICIDADE, POTENCIAL CARCINOGÊNICO OU TOXICIDADE

REPRODUTIVA.

USO NA GRAVIDEZ: NÃO EXISTEM ESTUDOS ADEQUADOS E BEM

CONTROLADOS EM MULHERES GRÁVIDAS. RITMONORM

(CLORIDRATO DE PROPAFENONA) DEVE SER USADO DURANTE A

GRAVIDEZ SOMENTE SE O BENEFÍCIO POTENCIAL JUSTIFICAR O

RISCO POTENCIAL AO FETO. É CONHECIDO QUE O CLORIDRATO

DE PROPAFENONA PASSA PELA BARREIRA PLACENTÁRIA EM

HUMANOS. FOI RELATADO QUE A CONCENTRAÇÃO DE

PROPAFENONA NO CORDÃO UMBILICAL REPRESENTA CERCA DE

30% DO SANGUE MATERNO.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES

GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃODENTISTA.

Categoria de risco: C

LACTAÇÃO: A EXCREÇÃO DE PROPAFENONA NO LEITE MATERNO

NÃO FOI ESTUDADA. DADOS LIMITADOS SUGEREM QUE A

PROPAFENONA PODE SER EXCRETADA NO LEITE MATERNO.

RITMONORM (CLORIDRATO DE PROPAFENONA) DEVE SER USADO

COM CUIDADO EM MÃES LACTANTES.

USO EM CRIANÇAS: A EFICÁCIA DA PROPAFENONA EM CRIANÇAS

NÃO FOI ESTABELECIDA E EFEITOS PRO-ARRITMICOS GRAVES,

INCLUINDO MORTE SÚBITA, PODEM OCORRER, PRINCIPALMENTE

EM PACIENTES COM CARDIOPATIA ESTRUTURAL. PORTANTO, A

PROPAFENONA DEVE SER UTILIZADA COM CAUTELA EM

PACIENTES PEDIÁTRICOS (NEONATOS, LACTENTES E PRIMEIRA

INFÂNCIA).

IDOSOS: EM PACIENTES COM IDADE AVANÇADA OU DISFUNÇÃO

VENTRICULAR PRÉVIA (FRAÇÃO DE EJEÇÃO VENTRICULAR

ESQUERDA INFERIOR A 35%) OU MIOCARDIOPATIA, RITMONORM

(CLORIDRATO DE PROPAFENONA), DE MODO ANÁLOGO A OUTROS

ANTIARRÍTMICOS, DEVE SER ADMINISTRADO EM DOSES

PAULATINAMENTE CRESCENTES DURANTE A FASE INICIAL DE

AJUSTE. O MESMO SE APLICA À TERAPIA DE MANUTENÇÃO.

EM PACIENTES COM FUNÇÃO HEPÁTICA E/OU RENAL DEBILITADA,

PODE HAVER O ACÚMULO DA DROGA APÓS ADMINISTRAÇÃO DE

DOSE TERAPÊUTICA PADRÃO. NO ENTANTO, ESSES PACIENTES

PODEM SER TRATADOS COM RITMONORM® (CLORIDRATO DE

PROPAFENONA), DESDE QUE HAJA CONTROLE CARDIOLÓGICO, OU

SEJA, VÁRIOS CONTROLES ELETROCARDIOGRÁFICOS E DA

PRESSÃO ARTERIAL. RECOMENDA-SE QUE O INÍCIO DO

TRATAMENTO SEJA FEITO COM O PACIENTE HOSPITALIZADO, SOB

CONTROLE MÉDICO, DEVIDO AO RISCO AUMENTADO DE EFEITOS

PRÓ-ARRÍTMICOS ASSOCIADOS COM A ADMINISTRAÇÃO DA

PROPAFENONA.

EFEITOS NA CAPACIDADE DE DIRIGIR OU USAR MÁQUINAS: VISÃO

EMBAÇADA, TONTURAS, FADIGA E HIPOTENSÃO POSTURAL

PODEM AFETAR A VELOCIDADE DE REAÇÃO DO PACIENTE E

DIMINUIR A CAPACIDADE DO INDIVÍDUO DE OPERAR MÁQUINAS OU

VEÍCULOS MOTORES.

EFEITOS PRÓ-ARRÍTMICOS: ASSIM COMO OUTROS AGENTES

ANTIARRÍTMICOS, RITMONORM (CLORIDRATO DE PROPAFENONA)

PODE CAUSAR NOVA ARRITMIA OU PIORA DE ARRITMIA PRÉ-

EXISTENTE. TAIS EFEITOS PRÓ-ARRÍTMICOS VARIAM DESDE UM

AUMENTO DA FREQÜÊNCIA DE ARRITMIA PAROXÍSTICA

VENTRICULAR ATÉ O DESENVOLVIMENTO DE TAQUICARDIA

VENTRICULAR (TV) MAIS GRAVE, FIBRILAÇÃO VENTRICULAR (FV)

OU TORSADES DE POINTES. PORTANTO, É ESSENCIAL QUE CADA

PACIENTE TRATADO COM RITMONORM (CLORIDRATO DE

PROPAFENONA) SEJA SUBMETIDO A UMA AVALIAÇÃO CLÍNICA E

ELETROCARDIOGRÁFICA ANTES E DURANTE O TRATAMENTO PARA

DETERMINAR SE A RESPOSTA AO RITMONORM (CLORIDRATO DE

PROPAFENONA) COMPORTA UM TRATAMENTO CONTINUADO. A

PROPAFENONA PROLONGA O INTERVALO QRS AO

ELETROCARDIOGRAMA, DIFICULTANDO A INTERPRETAÇÃO DE

ALTERAÇÕES DO INTERVALO QT.

HIPERREATIVIDADE BRÔNQUICA (EX.: ASMA BRÔNQUICA,

DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA): ESSES PACIENTES,

DE MODO GERAL, NÃO DEVEM RECEBER PROPAFENONA OU

OUTROS AGENTES COM ATIVIDADE BLOQUEADORA BETAADRENÉRGICA.

INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA (ICC): ASSIM COMO

OCORRE COM OUTROS ANTIARRÍTMICOS DA CLASSE IC,

PACIENTES COM DOENÇA CARDÍACA ESTRUTURAL ESTÃO

PREDISPOSTOS A EVENTOS ADVERSOS GRAVES. CONSIDERANDO

QUE A PROPAFENONA EXERCE TANTO EFEITO BETA-BLOQUEADOR

QUANTO UM EFEITO INOTRÓPICO NEGATIVO (DOSE-DEPENDENTE)

SOBRE O MÚSCULO CARDÍACO, PACIENTES COM ICC DEVEM SER

TOTALMENTE COMPENSADOS ANTES DE RECEBER RITMONORM

(CLORIDRATO DE PROPAFENONA).

DISTÚRBIOS DA CONDUÇÃO: A PROPAFENONA RETARDA A

CONDUÇÃO ATRIOVENTRICULAR E TAMBÉM PODE CAUSAR

BLOQUEIO AV DE PRIMEIRO GRAU.

DISTÚRBIOS HEMATOLÓGICOS: FOI RELATADA AGRANULOCITOSE

(FEBRE, CALAFRIOS, FRAQUEZA E NEUTROPENIA) EM PACIENTES

RECEBENDO PROPAFENONA. GERALMENTE A AGRANULOCITOSE

OCORREU DENTRO DOS DOIS PRIMEIROS MESES DE

TRATAMENTO E A CONTAGEM DE LEUCÓCITOS NORMALIZOU

APÓS CERCA DE 14 DIAS APÓS DESCONTINUAÇÃO DO

TRATAMENTO.

A INGESTÃO DE BEBIDAS ALCÓOLICAS DEVE SER EVITADA

DURANTE O TRATAMENTO COM RITMONORM (CLORIDRATO DE

PROPAFENONA).

RITMONORM® (CLORIDRATO DE PROPAFENONA) PODE PIORAR A

MIASTENIA GRAVIS.

O TRATAMENTO COM RITMONORM (CLORIDRATO DE

PROPAFENONA) PODE AFETAR O LIMIAR RÍTMICO E DE

SENSIBILIDADE DE MARCA-PASSOS ARTIFICIAIS. O MARCA-PASSO

DEVE TER SUAS FUNÇÕES CHECADAS E, SE NECESSÁRIO, DEVE

SER REAJUSTADO.

TÍTULOS ELEVADOS DE ANTICORPOS ANTINUCLEARES (ANA):

FORAM RELATADOS TÍTULOS POSITIVOS DE ANA EM PACIENTES

RECEBENDO PROPAFENONA, QUE FORAM REVERSÍVEIS COM A

DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO, OU MESMO COM SUA

MANUTENÇÃO. OS PACIENTES QUE APRESENTAREM TESTES DE

ANA ANORMAIS DEVEM SER CUIDADOSAMENTE MONITORADOS

COM RELAÇÃO AOS VALORES DOS TÍTULOS DE ANA E, EM CASO

DE PERSISTÊNCIA OU PIORA, A DESCONTINUAÇÃO DO

TRATAMENTO COM PROPAFENONA DEVE SER CONSIDERADA.

8. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso em idosos

Em virtude do possível risco aumentado de função hepática ou renal

alterada neste grupo etário, RITMONORM (cloridrato de propafenona)

deve ser utilizado com cautela em pacientes idosos.

Para o uso em idosos vide itens ?Advertências e Precauções? e

?Posologia?.

Uso em crianças

Para o uso em crianças vide itens ?Advertências e Precauções? e

?Posologia?.

9. Interações Medicamentosas

Amiodarona: a terapia combinada de amiodarona e cloridrato de

propafenona pode afetar a condução e a repolarização, levando a

anormalidades com potencial pró-arrítmico. Podem ser necessários

ajustes de dose de ambos os compostos baseados na resposta

terapêutica.

Anestésicos locais e outros fármacos que possuem efeito inibitório

na freqüência cardíaca e/ou contratilidade miocárdica: uma possível

potenciação de efeitos colaterais pode ocorrer quando o cloridrato de

propafenona SR é administrado juntamente com anestésicos locais (p.ex.,

para implantação de marca-passo, trabalhos cirúrgicos ou dentais) e

outros fármacos que possuem efeito inibitório na freqüência cardíaca e/ou

contratilidade miocárdica (p.ex., beta-bloqueadores, antidepressivos

tricíclicos).

Anticoagulantes orais: um rigoroso monitoramento da condição de

coagulação em pacientes que recebem anticoagulantes orais

concomitantes (p.ex., fenprocumona, varfarina) é recomendado, pois o

cloridrato de propafenona pode aumentar a eficácia destes fármacos,

resultando em um tempo de protrombina aumentado.

Beta-bloqueadores adrenérgicos: há relatos de aumento de nível

plasmático e meia-vida de eliminação de propranolol e metoprolol quando

administrados concomitantemente com propafenona, sem alteração dos

níveis plasmáticos de propafenona em relação aos controles. A

propafenona parece inibir a via metabólica de hidroxilação para os dois

beta-bloqueadores (da mesma forma como a quinidina inibe o

metabolismo da propafenona). As concentrações plasmáticas aumentadas

de metoprolol poderiam superar sua relativa seletividade cardíaca. Em

estudos clínicos com a propafenona, pacientes tratados

concomitantemente com beta-bloqueadores não apresentaram incidência

aumentada de efeitos colaterais. Embora a variação terapêutica seja

ampla para os beta-bloqueadores, uma redução da dose pode ser

necessária durante a administração concomitante com propafenona

Ciclosporina: o uso concomitante da propafenona com ciclosporina pode

aumentar os níveis plasmáticos da ciclosporina.

Desipramina: o uso concomitante de propafenona e desipramina, resultou

no aumento dos níveis de desipramina. Tanto a desipramina, um

antidepressivo tricíclico, quanto a propafenona são depurados pelas vias

oxidativas de desmetilação e hidroxilação realizadas pelo sistema

citocromo P450 hepático.

Digoxina: a propafenona produz aumento dose-dependente nos níveis

séricos da digoxina em cerca de 35% com 450mg/dia de propafenona, até

85% com a dose de 900 mg/dia, sem afetar a depuração renal da

digoxina. Essas elevações dos níveis de digoxina foram mantidas por até

16 meses de administração concomitante. Os níveis plasmáticos da

digoxina de pacientes recebendo propafenona devem ser monitorados e a

dose de digoxina geralmente deve ser reduzida quando se inicia o

tratamento com propafenona, especialmente se for utilizada uma dose

relativamente alta de digoxina ou se as concentrações plasmáticas forem

relativamente elevadas.

Fármacos inibidores das enzimas CYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4:

cetoconazol, cimetidina, quinidina, eritromicina e suco de grapefruit podem

levar a níveis aumentados de propafenona. Quando cloridrato de

propafenona é administrado com inibidores destas enzimas, os pacientes

devem ser monitorados cuidadosamente e a dose deve ser ajustada de

acordo.

Fármacos metabolizados pela CYP2D6A: a co-administração de

cloridrato de propafenona com fármacos metabolizados pela CYP2D6

(como venlafaxina) pode levar a níveis aumentados destes fármacos.

Aumentos dos níveis plasmáticos ou sangüíneos de propranolol,

metoprolol, desipramina, ciclosporina, teofilina e digoxina foram relatados

durante a terapia com cloridrato de propafenona.

Fenobarbital: o fenobarbital é um indutor conhecido da CYP3A4. A

resposta ao tratamento com cloridrato de propafenona deve ser

monitorada durante o uso crônico concomitante de fenobarbital.

Fluoxetina e paroxetina: a administração concomitante de cloridrato de

propafenona e fluoxetina em metabolizadores rápidos aumentou o Cmax e

a AUC da S-propafenona em 39 e 50% e a Cmax e a AUC da Rpropafenona

em 71 e 50%. Níveis elevados de propafenona plasmática

podem ocorrer quando o cloridrato de propafenona é usado

concomitantemente com paroxetina. Doses menores de propafenona

podem ser suficientes para obter a resposta terapêutica desejada.

Lidocaína: não foram observados efeitos significativos na farmacocinética

da propafenona ou da lidocaína após o seu uso concomitante em

pacientes. Entretanto, foi reportado que o uso concomitante de cloridrato

de propafenona e lidocaína intravenosa aumenta os riscos de efeitos

colaterais no sistema nervoso central da lidocaína.

Quinidina: pequenas doses de quinidina inibem completamente a via

metabólica de hidroxilação da propafenona, transformando todos os

pacientes em metabolizadores lentos. Não se recomenda o uso

concomitante de quinidina e propafenona.

Rifampicina: o uso concomitante de cloridrato de propafenona e

rifampicina pode reduzir a eficácia antiarrítmica do cloridrato de

propafenona como resultado de uma redução dos níveis plasmáticos da

propafenona.

Ritonavir: a co-administração de doses de 800 ? 1200 mg/dia de ritonavir

e cloridrato de propafenona é contra-indicada, devido ao potencial de

aumentar as concentrações plasmáticas.

Teofilina: a propafenona pode aumentar a concentração de teofilina

durante o uso concomitante das duas substâncias, com desenvolvimento

de toxicidade da teofilina.

Outros: A experiência limitada com propafenona combinada com

antagonistas do cálcio e diuréticos tem sido relatada sem evidência de

reações adversas clinicamente significativas.

10. Reações Adversas a medicamentos

ESTUDOS CLÍNICOS E O SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA

RELATARAM OS SEGUINTES EVENTOS, EM QUE A RELAÇÃO DE

CAUSA E EFEITO NÃO PÔDE SER DEFINITIVAMENTE

ESTABELECIDA:

DESORDENS DOS SISTEMAS CIRCULATÓRIO E LINFÁTICO

LEUCOCITOPENIA E/OU GRANULOCITOPENIA OU

TROMBOCITOPENIA; AGRANULOCITOSE.

DESORDENS DO SISTEMA IMUNE

REAÇÕES ALÉRGICAS.

DESORDENS METABÓLICAS E NUTRICIONAIS

ANOREXIA.

DESORDENS PSIQUIÁTRICAS

ANSIEDADE, CONFUSÃO MENTAL.

DESORDENS DO SISTEMA NERVOSO

SÍNCOPE, CEFALÉIA, VERTIGEM, TONTURA, ATAXIA E PARESTESIA.

DESORDENS DA VISÃO

TURVAÇÃO VISUAL.

DESORDENS CARDÍACAS

PODE OCORRER BRADICARDIA OU DESORDENS DE CONDUÇÃO

(POR EX., BLOQUEIO ATRIOVENTRICULAR OU INTRAVENTRICULAR).

EFEITOS PRÓ-ARRÍTMICOS, QUE SE MANIFESTAM COMO

TAQUICARDIA, OU FIBRILAÇÃO VENTRICULAR TAMBÉM PODE

OCORRER.

DESORDENS VASCULARES

HIPOTENSÃO, INCLUINDO HIPOTENSÃO POSTURAL E HIPOTENSÃO

ORTOSTÁTICA.

DESORDENS GASTRINTESTINAIS

NÁUSEA, VÔMITO, CONSTIPAÇÃO, BOCA SECA, GOSTO AMARGO,

DOR ABDOMINAL.

DESORDENS HEPATOBILIARES

ANOMALIAS HEPÁTICAS, INCLUINDO LESÃO CELULAR, COLESTASE,

ICTERÍCIA E HEPATITE.

DESORDENS DE PELE

PRURIDO, URTICÁRIA, VERMELHIDÃO, EXANTEMA.

DESORDENS MÚSCULO-ESQUELÉTICAS E ARTICULARES

SÍNDROME LUPUS-LIKE.

DESORDENS DO SISTEMA REPRODUTVO

IMPOTÊNCIA.

DESORDENS GERAIS

FADIGA, DOR TORÁCICA.

TESTES LABORATORIAIS

ELEVAÇÃO DE ENZIMAS HEPÁTICAS (TRANSAMINASES E

FOSFATASE ALCALINA).

As notificações voluntárias das reações adversas por parte dos

profissionais de saúde, contribuem para a avaliação permanente da

relação benefício/risco, para a melhoria da prática terapêutica racional e

principalmente instruem alterações futuras necessárias no produto.

Caso o paciente apresente reação adversa ao medicamento entre em

contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC: 0800

7031050).

11. Superdose

Sintomas miocárdicos: Os efeitos da superdosagem de cloridrato de

propafenona no miocárdio se manifestam como distúrbios de geração e

condução de impulso, como prolongamento PQ, alargamento QRS,

supressão da automaticidade do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular,

taquicardia ventricular, flutter ventricular e fibrilação ventricular. Também

pode ocorrer hipotensão.

Sintomas não cardíacos: Podem ocorrer convulsões, sonolência e morte.

Em caso de superdosagem, recomenda-se cuidadosa monitorização

eletrocardiográfica e hemodinâmica, tomando as medidas gerais de

suporte, assim como aquelas especificas para cada situação (agentes

inotrópicos e/ou vasopressores, estimulação elétrica, massagem cardíaca

externa, respiração assistida mecanicamente, correção hidroeletrolÍtica,

etc).

Em casos extremamente raros, a superdosagem de cloridrato de

propafenona pode levar a fenômenos convulsivos, que podem ser

controlados pelo uso do diazepam por via intravenosa.

Devido à alta ligação protéica (>95%) e ao alto volume de distribuição,

hemodiálise não é efetiva e a tentativa de eliminação por hemoperfusão é

de eficácia limitada.

12. Armazenamento

Conservar RITMONORM (cloridrato de propafenona) em temperatura

ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

IV) DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS: 1.0553.0309

Farm. Resp.: Fabio Bussinger da Silva

CRF-RJ nº 9277

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 2400 - Rio de Janeiro - RJ

CNPJ: 56.998.701/0012-79 - INDÚSTRIA BRASILEIRA

ABBOTT CENTER

Central Interativa

0800 7031050

www.abbottbrasil.com.br

Nº do lote, data de fabricação e validade: vide rótulo e cartucho.

"ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO."

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