PLAVIX 75MG COM 14 COMPRIMIDOS

SANOFI-AVENTIS

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  • Principal Indicação

    • Indicado para a redução de eventos ateroscleróticos.
  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: PLAVIX 75MG COM 14 COMPRIMIDOS
    • SKU: 1579
    • Código EAN: 7897595901347
    • Fabricante: SANOFI-AVENTIS
    • SAC Fabricante:
    • E-mail Fabricante:
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Código do Produto: 1579

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PLAVIX ®

bissulfato de clopidogrel

USO ADULTO

Forma farmacêutica e de apresentação

PLAVIX 75 mg - cartucho com 7,14, 28 ou 98 comprimidos revestidos

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

bissulfato de clopidogrel ???.. 97,875 mg*

excipientes q.s.p??????.. 1 comp.

Contém: manitol, celulose microcristalina, macrogol, hiprolose, óleo de rícino

hidrogenado, opadry** e cera de carnaúba.

* Equivale a 75 mg de clopidogrel base.

** Componentes do Opadry: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio,

triacetina e óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento

PLAVIX é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada

bissulfato de clopidogrel. O bissulfato de clopidogrel age no sangue evitando que

ocorra a formação de trombos (coágulos). Por isso, PLAVIX é prescrito pelo médico

para prevenir a ocorrência de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico

(?derrame?) ou outras doenças decorrentes da obstrução dos vasos sangüíneos.

Cuidados de conservação

PLAVIX deve ser guardado dentro de sua embalagem original. Conservar em

temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.

Prazo de validade

Impresso na embalagem

Ao comprar qualquer medicamento verifique o prazo de validade. Não use remédio

com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, você poderá

prejudicar sua saúde.

Gravidez e lactação

Apenas o médico pode decidir sobre o uso de PLAVIX durante a gravidez e lactação.

Assim, informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou

após o uso da medicação. Informar também ao médico se estiver amamentando.

Cuidados de administração

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. PLAVIX pode ser administrado antes, durante ou após as refeições.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento nem troque de medicação sem o conhecimento de seu

médico, pois isto poderá prejudicar o tratamento de sua doença.

Reações adversas

Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis com o uso

de PLAVIX, em especial casos de dor abdominal, dispepsia (azia), gastrite, prisão

de ventre, diarréia, alterações da pele e hemorragia.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS

Ingestão concomitante com outras substâncias

PLAVIX pode ser tomado junto às refeições ou fora delas. Informe seu médico

sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o

tratamento.

Contra-indicações e Precauções

PLAVIX está contra-indicado em pacientes com alergia ao clopidogrel ou a

qualquer outro componente do produto. Também está contra-indicado em

pacientes com úlcera péptica ou hemorragia intracraniana.

Informe seu médico caso seja portador de úlcera péptica ou de qualquer outra

doença capaz de causar sangramento. Em função do Plavix poder prolongar o

tempo usual de sangramento, informe também seu médico caso venha a ser

submetido a qualquer cirurgia (inclusive dentária) ou seja portador de doença do

fígado.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER

PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

Características

PLAVIX (bissulfato de clopidogrel) é um inibidor da agregação plaquetária induzida

pelo ADP, por sua ação direta inibidora da ligação do ADP aos seus receptores e a

subseqüente ativação do complexo glicoprotéico GPIIb/IIIa.

Quimicamente é o sulfato de metil(+)-(S)-α-(2-clorofenil)-6-7-dihidrotieno [3,2-c]

piridino-5(4H)-acetato [1:1]. A fórmula empírica do bissulfato de clopidogrel é

C16H16ClNO2S. H2SO4 e o seu peso molecular é 419.9 .

A fórmula estrutural é a seguinte:

S

C OCH3

N

C

Cl

O

H

H2SO4 .

O bissulfato de clopidogrel é um pó de cor branca a levemente amarelada. É

praticamente insolúvel em água com pH neutro, sendo livremente solúvel em pH 1. É

também livremente solúvel em metanol, pouco solúvel em cloreto de metileno e é

praticamente insolúvel em éter etílico. Possui uma rotação óptica específica em torno de

+ 56o.

PLAVIX para administração oral é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos

contendo 97,875 mg de bissulfato de clopidogrel, correspondendo a 75 mg de

clopidogrel base.

Mecanismo de Ação

O clopidogrel é um inibidor da agregação plaquetária. Uma variedade de drogas que

inibem a função plaquetária, tem demonstrado uma redução de eventos mórbidos em

pessoas com doença ateroesclerótica estabelecida evidenciada por: acidente vascular

cerebral, ataque isquêmico transitório, angina instável, necessidade de enxertos

vasculares ou angioplastia. Isso indica que as plaquetas participam na iniciação e/ou

evolução desses eventos e que inibindo-as, pode-se reduzir a taxa de ocorrência dos

citados eventos.

Propriedades Farmacológicas.

O clopidogrel inibe seletivamente a ligação do difosfato de adenosina (ADP) ao seu

receptor plaquetário e a subseqüente ativação do complexo glicoprotéico GP IIb/IIIa,

produzida pelo ADP, inibindo, assim, a agregação plaquetária. A biotransformação do

clopidogrel é necessária para produzir a inibição da agregação plaquetária. O

clopidogrel também inibe a agregação plaquetária induzida por outros agonistas, através

do bloqueio da amplificação da ativação plaquetária pelo ADP liberado. O clopidogrel

não inibe a atividade da fosfodiesterase.

O clopidogrel age modificando irreversivelmente o receptor do ADP plaquetário.

Consequentemente, as plaquetas expostas ao clopidogrel são afetadas de forma

permanente e a recuperação da função plaquetária normal ocorre de acordo com a

reposição das plaquetas pelo organismo.

A inibição dose-dependente da agregação plaquetária pode ser observada, de forma

estatisticamente significativa, duas horas após dose única via oral de PLAVIX. Doses

repetidas de 75 mg de PLAVIX por dia inibem, de forma substancial, a agregação

plaquetária induzida pelo ADP no primeiro dia e esta inibição atinge progressivamente

seu estado de equilíbrio (40 a 60%, em média, de inibição) entre o terceiro e o sétimo

dia de administração. Uma vez descontinuado o tratamento, a agregação plaquetária e o

tempo de sangramento retornam gradualmente aos valores basais após 5 dias, em geral.

Farmacocinética e Metabolismo

Após doses repetidas de 75 mg de clopidogrel (base) por via oral, este é rapidamente

absorvido. No entanto as concentrações plasmáticas da substância inalterada são muito

baixas, em geral inferiores aos limites de quantificação (0,00025 mg/l), após duas horas

de administração. A absorção é de pelo menos 50%, baseada na excreção urinária de

metabólitos do clopidogrel. O clopidogrel é extensivamente metabolizado no fígado e o

seu principal metabólito circulante é um derivado do ácido carboxílico, que também não

possui atividade sobre a agregação plaquetária. Representa cerca de 85% da

concentração plasmática dos compostos relacionados à molécula inalterada. Os níveis

plasmáticos deste metabólito (aproximadamente 3mg/l após doses repetidas via oral de

75mg) ocorreram aproximadamente 1 hora após a administração.

O clopidogrel é uma pró-droga. O metabólito ativo, um derivado tiol, é formado através

da oxidação do clopidogrel para o 2-oxo-clopidogrel, seguido de hidrólise. O passo

oxidativo é principalmente regulado pelas isoenzimas, 2B6 e 3A4 do citocromo P450 e

em menor extensão pelo 1A1, 1A2 e 2C19. O metabólito ativo tiol, que foi isolado in

vitro, liga-se rápida e irreversivelmente aos receptores plaquetários, inibindo a

agregação plaquetária. Este metabólito não foi detectado no plasma.

Após administração oral de clopidogrel marcado com 14C, em seres humanos,

aproximadamente 50% são excretados na urina e aproximadamente 46% nas fezes, nos

5 dias após a dose. A meia-vida de eliminação do principal metabólito circulante foi de

8 horas, após administração única e em doses repetidas.

A farmacocinética e farmacodinâmica do clopidogrel foram avaliadas em um estudo de

dose única e múltipla com indivíduos saudáveis e com cirrose (Classe ?Child-Pugh? A

ou B). A dose diária de 75mg por 10 dias foi segura e bem tolerada. A Cmax do

clopidogrel com a dose única e em estado de equilíbrio nos pacientes com cirrose foi

muitas vezes mais alta que aquela observada com os indivíduos normais.

No entanto, os níveis plasmáticos do principal metabólito ativo juntamente com o efeito

do clopidogrel sobre a agregação plaquetária induzida pelo ADP e o tempo de

sangramento foram comparáveis entre os dois grupos de pacientes estudados.

Estes resultados indicam que não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com

cirrose ?Child-Pugh? classe A ou B.

Efeito da Alimentação: A administração de PLAVIX com a alimentação não modifica

significativamente a biodisponibilidade do clopidogrel, conforme demonstrado pelo

estudo farmacocinético do principal metabólito circulante.

Absorção e Distribuição: O clopidogrel é rapidamente absorvido após administração

oral de doses repetidas de 75 mg, com um pico de nível plasmático de aproximadamente

3 mg/l do principal metabólito circulante, ocorrendo aproximadamente 1 hora após a

dosagem.

A farmacocinética do principal metabólito circulante é linear (concentrações

plasmáticas aumentam em proporção à dose) considerando-se doses entre 50 a 150 mg

de clopidogrel.

O clopidogrel e o seu principal metabólito circulante ligam-se reversivelmente in vitro

às proteínas do plasma humano (98% e 94%, respectivamente). A ligação não é

saturável in vitro na concentração de 100mcg/ml.

Metabolismo e Eliminação: O clopidogrel é submetido a uma rápida hidrólise in vitro

e in vivo formando seu derivado do ácido carboxílico. No plasma e na urina, o

glicuronídeo deste derivado do ácido carboxílico também é observado.

Populações Especiais

Pacientes Geriátricos: As concentrações plasmáticas do principal metabólito circulante

são significativamente maiores nos idosos (> 75 anos) em comparação com a de

voluntários jovens e sadios. Entretanto, estas concentrações mais elevadas não foram

associadas a diferenças na agregação plaquetária e no tempo de sangramento. Não é

necessário ajuste na dose de pacientes idosos.

Pacientes com Insuficiência Renal: Após doses repetidas de 75 mg diários de

PLAVIX, os níveis plasmáticos do principal metabólito circulante foram menores em

pacientes com insuficiência renal severa (?clearance? de creatinina de 5 a 15 ml/min)

em comparação a pacientes com insuficiência renal moderada (?clearance? de creatinina

de 30 a 60 ml/min) ou com indivíduos normais. Embora a inibição da agregação

plaquetária induzida pelo ADP tenha sido menor (25%) do que aquela observada em

voluntários sadios, o prolongamento do tempo de sangramento foi similar ao de

indivíduos sadios que receberam 75 mg de PLAVIX por dia. Além disso, todos os

pacientes tiveram uma boa tolerância clínica.

Sexo: Não foram observadas diferenças significativas nos níveis plasmáticos dos

principais metabólitos circulantes entre homens e mulheres. Em um pequeno estudo

comparativo entre homens e mulheres, observou-se, nestas últimas, uma menor inibição

da agregação plaquetária induzida pelo ADP, não havendo, entretanto, diferenças no

prolongamento do tempo de sangramento. Em um grande estudo clínico controlado

(clopidogrel Vs. ácido acetilsalicílico em pacientes sob risco de eventos isquêmicos,

CAPRIE), a incidência de eventos isquêmicos, eventos adversos e parâmetros clínicos

laboratoriais anormais foi semelhante entre homens e mulheres.

Raça: As diferenças farmacocinéticas em função da raça não foram estudadas

Estudos Clínicos

A segurança e eficácia de clopidogrel na prevenção de eventos isquêmicos vasculares

foi avaliada através de dois estudos duplos-cegos: o estudo CAPRIE, uma comparação

do Plavix com aspirina e o estudo CURE, uma comparação do Plavix com placebo,

ambos administrados em combinação com ácido acetilsalicílico e outra terapia padrão.

O estudo CAPRIE incluiu 19.185 pacientes com infarto do miocárdio recente (até 35

dias), acidente vascular cerebral isquêmico recente (até 6 meses) com ao menos uma

semana de sinais neurológicos residuais ou doença arterial periférica estabelecida. Os

pacientes foram randomizados para o grupo de clopidogrel na dose de 75mg/dia ou de

ácido acetilsalicílico na dose de 325mg/dia e foram acompanhados por 1 a 3 anos, com

média de 1,6 anos.

O clopidogrel reduziu significativamente a incidência de novos eventos isquêmicos

(combinação da ocorrência de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral

isquêmico ou morte vascular) quando comparado ao ácido acetilsalicílico: 939 eventos

com clopidogrel e 1020 com ácido acetilsalicílico, com 8,7% de redução do risco

relativo, na análise de intenção de tratamento (p= 0,043) e 9,4% na análise durante o

tratamento (p= 0,046).

Durante o curso do estudo foi observado uma tendência favorável quanto ao efeito do

clopidogrel na redução do número de pacientes que sofreram infarto do miocárdio,

acidente vascular cerebral e morte vascular quando cada um deles foi considerado

separadamente. A maior redução foi no número de pacientes com infarto do miocárdio

fatal ou não fatal (redução do risco relativo de 19,2%).

O estudo CURE incluiu 12562 pacientes com Síndrome Coronária Aguda sem elevação

do segmento ST (angina instável ou infarto do miocárdio sem onda Q) apresentando

quadro de dor precordial ou sintomas consistentes com isquemia dentro das 24 horas.

Os pacientes deveriam apresentar alterações eletrocardiográficas compatíveis com nova

isquemia (sem elevação do segmento ST) ou enzimas cardíacas elevadas pelo menos

duas vezes acima do limite normal.

Os pacientes foram randomizados para receberem clopidogrel (com dose de 300 mg em

dose de ataque seguido de dose diária de 75 mg) ou placebo e foram acompanhados por

um ano. Os pacientes também receberam Ácido acetilsalicílico (em dose única diária

de 75 mg a 325 mg) e outra terapia padrão, como por exemplo heparina.

O uso de inibidores GPIIb/IIIa não foram permitidos por 3 dias anteriores a

randomização. Ao final de 12 meses, o número de pacientes que apresentou desfecho

primário (morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou AVC isquêmico, foi de 582

(9,3%) no grupo tratado com Plavix e 719 no grupo placebo (11,41%) com 20% de

redução do risco relativo para o grupo tratado com Plavix (p=0,00009).

No grupo tratado com Plavix, cada componente dos dois desfechos primários ocorreu

menos freqüentemente do que no grupo tratado com placebo.

Indicações

PLAVIX está indicado para a redução dos eventos aterotrombóticos (infarto agudo do

miocárdio, acidente vascular cerebral e morte vascular) em pacientes que apresentaram

IAM ou AVC recente ou doença arterial periférica estabelecida.

Síndrome Coronária Aguda

Nos pacientes com Síndrome Coronária Aguda (Angina instável ou infarto agudo do

miocárdio sem onda Q), incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os

submetidos a Intervenção Coronária Percutânea (com ou sem colocação de stent),

Plavix demonstrou uma redução na taxa de ocorrência do desfecho combinado de morte

cardiovascular, infarto do miocárdio ou AVC isquêmico, assim como na taxa de

ocorrência do desfecho combinado de morte cardiovascular, infarto do miocardio, AVC

isquêmico ou isquemia refratária.

Contra-indicações

PLAVIX está contra-indicado nas seguintes condições:

􀂾 Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos componentes do

produto.

􀂾 Sangramento patológico ativo, como úlcera péptica ou hemorragia

intracraniana.

Precauções Gerais

Devido ao risco de sangramento e efeitos hematológicos indesejáveis, a contagem

de células sanguíneas e outros testes apropriados devem ser considerados sempre

que surgirem sintomas clínicos durante o tratamento.

Como qualquer outro agente anti-plaquetário, PLAVIX deve ser utilizado com

cautela em pacientes que se encontram sob risco aumentado de sangramento

decorrente de trauma, cirurgia ou outras condições patológicas. Se um paciente

for submetido a uma cirurgia eletiva e não for desejável o efeito anti-plaquetário,

PLAVIX deve ser descontinuado 5 a 7 dias antes da cirurgia.

Em pacientes de alto risco de eventos isquêmicos que apresentaram ataque

isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral recente, a associação de ácido

acetilsalicílico e clopidogrel evidenciou incremento de sangramentos maiores.

Portanto, esta associação deve ser feita com precaução fora de situações clínicas

nas quais os benefícios foram comprovados.

PLAVIX prolonga o tempo de sangramento e deve ser usado com cautela em

pacientes que tenham lesões com propensão a sangramentos (particularmente

gastrintestinais e intra-oculares).

Medicamentos que possam induzir lesões gastrointestinais (como o ácido

acetilsalicílico e outras drogas antiinflamatórias não esteroidais) devem ser usados

com cautela nos pacientes em uso de PLAVIX.

Os pacientes devem ser orientados a informar ao médico ou dentista que estão

fazendo uso de PLAVIX, antes de qualquer procedimento cirúrgico ou uso de

outro medicamento. Qualquer sangramento anormal também deverá ser

informado.

Raramente têm sido reportados casos de púrpura trombocitopênica após pequena

exposição ao clopidogrel . Ela se caracteriza por trombocitopenia e anemia

hemolítica microangiopática, podendo estar associada com sintomas neurológicos,

disfunção renal ou febre. A púrpura trombocitopênica é uma condição clínica

potencialmente fatal requerendo pronto tratamento, incluindo plasmaferese (troca

plasmática).

A experiência com clopidogrel é limitada em pacientes com insuficiência renal

severa. Portanto, o clopidogrel deve ser usado com cautela nesta população.

A experiência é limitada em pacientes com doença hepática grave que possam

apresentar diátese hemorrágica. PLAVIX deve ser utilizado com cautela nesta

população.

Por causa do aumento de risco de sangramento a administração de warfarin com

clopidogrel precisa ser avaliada com cautela.

Gravidez

Estudos de reprodução realizados em ratos com doses de até 500 mg/Kg por dia e

em coelhos doses de até 300 mg/Kg por dia, não revelaram evidências de prejuízo

da fertilidade ou fetotoxicidade em virtude do clopidogrel. Não há, no entanto,

estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Visto que os estudos

de reprodução animal não são sempre predizentes da resposta humana, Plavix não

deve ser usado durante a gravidez a menos que na opinião do médico seja evidente

a sua necessidade.

Lactação

Os estudos realizados com ratos demonstraram que o clopidogrel e/ou seus

metabólitos são excretados no leite. Desconhece-se se esta droga é excretada no

leite materno. Visto que muitos fármacos são excretados no leite materno, e devido

ao risco potencial de reações adversas sérias no lactente, deve-se tomar a decisão

de interromper a amamentação ou descontinuar a droga, considerando-se a

importância desta para a mãe.

Efeitos na capacidade de conduzir/operar máquinas

Não foi observada qualquer alteração na capacidade de condução ou desempenho

psicométrico dos pacientes após administração de PLAVIX.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Interações medicamentosas

Os estudos realizados com o objetivo de se detectar possíveis interações

medicamentosas produziram os seguintes resultados:

Ácido acetilsalicílico: o ácido acetilsalicílico não modificou a inibição da agregação

plaquetária induzida pelo ADP, mediada pelo clopidogrel, porém o clopidogrel

potencializou o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária induzida

pelo colágeno. No entanto, a administração concomitante de 500 mg de ácido

acetilsalicílico, duas vezes por dia, durante um dia, não aumentou

significativamente o prolongamento do tempo de sangramento induzido pelo

PLAVIX.

Devido a uma possível uma interação farmacodinâmina entre o clopidogrel e o

ácido acetilsalicílico, o uso concomitante desses dois produtos deve ser feito com

cautela. Entretanto a associação de Plavix e ácido acetilsalicílico (75 ? 325mg uma

vez ao dia) tem sido feita por mais de um ano.

Anticoagulantes injetáveis: em um estudo clínico com voluntários sadios usando

PLAVIX, não houve necessidade de se alterar a dose de heparina. PLAVIX não

alterou o efeito da heparina sobre o tempo de coagulação. A co-administração de

heparina não alterou o efeito inibidor do PLAVIX na agregação plaquetária.

Como a interação farmacodinâmica de clopidogrel e heparina é possível, o uso

concomitante necessita ser feito com cuidado.

Trombolíticos: a segurança da administração concomitante de clopidogrel, rt-PA e

heparina foi estudada em pacientes com histórico de infarto do miocárdio recente.

A incidência de hemorragias clinicamente significativas foi similar aquela

observada quando foi administrado concomitantemente rt-PA e heparina com

ácido acetilsalicílico. A segurança da co-administração de clopidogrel e agentes

trombolíticos não foi estabelecida e, portanto, deve ser realizada com cautela.

Inibidores da Glicoproteína IIb/IIIa : Como uma interação farmacodinâmica

entre clopidogrel e os inibidores da glicoproteína IIb/IIIa é possível, a utilização

concomitante desses dois produtos deve ser feita com cautela.

Anticoagulante oral: devido ao risco de aumento de sangramento a administração

concomitante de varfarin e clopidogrel necessita ser avaliada com cautela.

Antiinflamatórios não esteroidais (AINE's) : em voluntários sadios, recebendo

naproxeno, a administração concomitante de PLAVIX foi associada ao aumento de

sangramento oculto gastrintestinal. No entanto, devido a ausência de estudos de

interação com outros AINE's não está claro no momento, se há um aumento do

risco de hemorragia gastrintestinal com todos os AINE's.

AINE's e PLAVIX devem ser co-administrados com cautela.

Outras terapias concomitantes: outros estudos clínicos foram conduzidos

concomitantemente com clopidogrel e outras medicações, de modo a investigar as

possíveis interações farmacodinâmicas e farmacocinéticas. Não foi observada

alteração farmacodinâmica significativa quando da administração concomitante

de PLAVIX e atenolol e nifedipina, assim como atenolol e nifedipina

simultaneamente. A atividade farmacodinâmica de PLAVIX não foi

significativamente influenciada pela co-administração de fenobarbital, cimetidina

ou estrogênio.

As farmacocinéticas da digoxina ou da teofilina não foram alteradas pela

administração concomitante de PLAVIX. Os antiácidos não alteraram a absorção

do clopidogrel.

Dados de estudos em microssomas hepáticos de seres humanos indicaram que o

clopidogrel pode inibir a isoenzima CYP 2C9 do sistema citocromo P450. Esta ação

pode, levar a um aumento nos níveis plasmáticos de medicamentos como a

fenitoína, tolbutamida, torsemida , tamoxifeno, fluvastatina, e muitos agentes

antiinflamatórios não esteroidais que são metabolizados pelo CYP2C9 .

Dados do estudo CAPRIE indicam que a fenitoína e a tolbutamina podem ser coadministrados

com clopidogrel de forma segura.

Além dos estudos de interação específicos acima mencionados, os pacientes

admitidos nos estudos CAPRIE e CURE receberam uma variedade de medicações

concomitantes, incluindo diuréticos, betabloqueadores, inibidores da enzima de

conversão da angiotensina (ECA), antagonistas do cálcio, agentes redutores do

colesterol, vasodilatadores coronarianos, antidiabéticos, antiepiléticos e terapia de

reposição hormonal, sem evidência de interações adversas clinicamente

significativas.

Reações Adversas

A segurança de PLAVIX foi avaliada em mais de 17.500 pacientes, dos quais mais

de 9.000 pacientes foram tratados por um ano ou mais. O clopidogrel na dose de

75mg/dia foi bem tolerado em comparação ao ácido acetilsalicílico na dose de

325mg/dia em um vasto estudo clínico controlado (CAPRIE). A tolerabilidade do

PLAVIX foi similar à do ácido acetilsalicílico independentemente da idade, sexo e

raça. Os eventos adversos clinicamente importantes observados durante os estudos

CAPRIE e CURE estão descritos a seguir:

Hemorrágicos:

No estudo CAPRIE a incidência global de hemorragia nos pacientes tratados tanto

com clopidogrel e ácido acetilsalicílico foi de 9,3%. A incidência de casos graves foi

de 1,4% para o clopidogrel e 1,6% para o ácido acetilsalicílico. Em pacientes que

receberam PLAVIX, as hemorragias gastrointestinais ocorreram a uma taxa de

2,0%. Nos pacientes que receberam ácido acetilsalicílico, a taxa correspondente foi

2,7%. A incidência global de outros tipos de hemorragia foi superior no grupo que

recebeu clopidogrel em comparação aquele que recebeu ácido acetilsalicílico (7,3%

vs. 6,5%). No entanto, a incidência de efeitos adversos graves foi similar para

ambos os grupos de tratamento (0,6% vs. 0,4%). Os efeitos adversos mais

frequentemente relatados em ambos os grupos foram: púrpura/equimoses e

epistaxe (hemorragia nasal). Outros efeitos adversos menos frequentemente

relatados foram hematoma, hematúria e hemorragia ocular (principalmente

conjuntival). A incidência de hemorragia intracraniana foi de 0,4% com PLAVIX

comparada a 0,5% com o ácido acetilsalicílico.

No estudo CURE houve um aumento de sangramentos entre o grupo que tomou

clopidogrel + ácido acetilsalicílico comparado ao que fez uso de ácido

acetilsalicílico + placebo (3,7% de registros de eventos vs. 2,7%, respectivamente

para sangramentos mais graves e 5,1% vs. 2,4% para sangramentos de menor

gravidade). Os principais locais de sangramentos de maior gravidade incluíram o

trato gastrointestinal e sítios de punção.

O aumento do risco de vida por sangramento no grupo de clopidogrel e ácido

acetilsalicílico comparado com o placebo e ácido acetilsalicílico não foi

estatisticamente significante (2,2% vs. 1,8%). Não houve diferença entre os dois

grupos nos registros de sangramentos fatais (0,2% em ambos os grupos). A relação

de sangramentos maiores sem risco de vida foi significativamente maior no grupo

de clopidogrel e ácido acetilsalicílico quando comparado com o grupo de placebo e

ácido acetilsalicílico (1,6% vs. 1%), e a incidência de sangramento intracraniano

foi de 0,1% em ambos os grupos.

A taxa de sangramentos maiores para clopidogrel e ácido acetilsalicílico foi dose

dependente com o uso de ácido acetilsalicílico (<100mg: 2,6%, 100-200mg: 3,5%, >

200mg: 4,9%) assim como os maiores sangramentos no grupo do placebo e ácido

acetilsalicílico (<100mg: 2,0%, 100-200mg: 2,3%, >200mg: 4,0%). Não houve um

aumento de sangramento dentro dos sete dias após a realização de cirurgias de

revascularização em pacientes que interromperam a terapia cinco dias antes da

cirurgia (4,4% clopidogrel + ácido acetilsalicílico vs. 5,3% placebo + ácido

acetilsalicílico). Nos pacientes que permaneceram em uso da terapia sem

interrupção de cinco dias para a cirurgia de revascularização, os registros de

eventos foram 9,6% para clopidogrel e ácido acetilsalicílico e 6,3% para placebo e

ácido acetilsalicílico.

Hematológicos:

No estudo CAPRIE, foi observado, neutropenia severa (< 0,450 g/l) em quatro

pacientes com PLAVIX (0,04%) e em dois pacientes com o ácido acetilsalicílico

(0,02%). Dois dos 9.599 pacientes que receberam PLAVIX e nenhum dos 9.586

pacientes que receberam ácido acetilsalicílico tiveram contagem de neutrófilos

igual a zero. Embora seja mínimo o risco de mielotoxicidade com PLAVIX, esta

possibilidade deve ser considerada quando um paciente em uso de PLAVIX

apresentar febre ou outros sinais de infecção.

Durante o tratamento com clopidogrel ocorreu um caso de anemia aplástica.

A incidência de trombocitopenia grave (< 80g/l) foi de 0,2% para o grupo tratado

com clopidogrel e 0,1% para o grupo com ácido acetilsalicílico. Foram muito raros

os relatos de casos com contagem plaquetária < 30g/l.

No estudo CURE, a ocorrência da trombocitopenia ou neutropenia foram

significativamente semelhantes em ambos os estudos, 19 com clopidogrel e ácido

acetilsalicílico vs. 24 com placebo e ácido acetilsalicílico e 3 vs 3, respectivamente.

Outras reações adversas, clinicamente relevantes foram reunidas nos estudos

CAPRIE e CURE com uma incidência 0,1% assim como todas as reações

adversas graves, com incidência < 0,1% que são apresentadas abaixo.

As freqüências de ocorrência são definidas utilizando a seguinte convenção:

comum (≥1/100 e <1/10); incomum (≥1/1000 e < 1/100); raro (≥1/10000 e <1/1000),

muito rara (1/10000).

Sistema Nervoso Central e Periférico:

? Incomum: cefaléia, lipotímia, parestesia

? Raro: vertigens

Gastrointestinais:

? Comum: dispepsia, dor abdominal e diarréia;

? Incomum: náusea; gastrite; flatulência; constipação; vômito; úlcera

gástrica, péptica ou duodenal.

Pele e anexos:

? Incomum: rash e prurido

Sangue:

? Incomum: leucopenia, neutropenia e eosinofilia

Plaquetas e distúrbios da coagulação:

? Incomum: aumento do tempo de sangramento, decréscimo do número de

plaquetas

Reações Adversas após o início da comercialização:

Sangue e desordens do sistema linfático:

? Muito raro: casos graves de sangramentos principalmente na pele, sistema

músculo esquelético, olhos (conjuntiva, ocular e retina), trato respiratório,

epistaxe, hematúria, ferida operatória, casos de sangramentos fatais

(especialmente hemorragias intracranianas, gastrointestinais e

retroperitoneais), agranulocitose, anemia aplastica/pancitopenia, púrpura

trombocitopenica.

Sistema imune:

? Muito raro: reação anafilática, doença do soro

Alterações psiquiátricas:

? Muito raro: confusão e alucinação

Sistema nervoso:

? Muito raro: alteração no paladar

Sistema vascular:

? Muito raro: vasculite e hipotensão

Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino:

? Muito raro: broncoespasmo, pneumonia intersticial

Distúrbios gastrointestinais:

? Muito raro: colite (incluindo ulcerativa ou colite linfocítica), pancreatite,

estomatite

Distúrbios hépato-biliares:

? Muito raro: hepatite, insuficiência hepática aguda, bilirrubinemia e

elevação das enzimas hepáticas

Pele de tecido subcutâneo:

? Muito raro: rash maculopapular ou eritematoso, urticária, prurido,

angioedema, dermatite bolhosa (eritema multiforme, sindrome de Stevens

Johnson), equizema, liquen planus

Aparelho músculo-esquelético, tecido cognitivo e medula óssea:

? Muito raro: artralgia, artrite e mialgia

Distúrbios urinário e renal:

? Muito raro: glomerulopatia

Alterações gerais:

? Muito raro: febre

Alterações Laboratoriais:

? Muito raro: alteração no teste de função hepática e aumento da creatinina.

Posologia

A dose recomendada de PLAVIX é de 75 mg uma vez ao dia (um comprimido ao dia)

concomitante ou não às refeições.

Nas situações de infarto agudo do miocárdio e AVC isquêmico recentes ou doença

arterial periférica estabelecida, a dose recomendada de Plavix é de 75 mg em dose única

diária.

Síndrome Coronária Aguda

Para pacientes com Síndrome Coronária Aguda sem elevação do segmento ST (angina

instável ou infarto do miocárdio sem presença de onda Q), Plavix deve ser iniciado com

dose única de ataque de 300 mg e mantido com uma dose única diária de 75 mg. O

ácido acetilsalicílico (75 a 325 mg em dose única diária) deve ser iniciado e continuado

em combinação com Plavix. No estudo CURE, a maioria dos pacientes com Síndrome

Coronária Aguda, também recebeu heparina em altas doses (ver estudo clínico).

Plavix pode ser administrado com ou sem alimentos.

Superdosagem

A superdosagem com clopidogrel pode levar a um aumento do tempo de sangramento e

conseqüentes complicações hemorrágicas. Terapia apropriada precisa ser considerada se

sangramento for observado. Não foi encontrado nenhum antídoto para a atividade

farmacológica do clopidogrel. Se for necessária a correção imediata do prolongamento

do ?tempo de sangramento?, a transfusão de plaquetas pode reverter os efeitos do

clopidogrel.

Pacientes idosos

Nenhum ajuste na dosagem se faz necessário para os pacientes idosos, com

insuficiência renal ou com insuficiência hepática leve a moderada. (ver Farmacologia

Clínica: Populações especiais).

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Lote, fabricação e validade: VIDE RÓTULO E/OU CARTUCHO

M.S. - 1.1300.1002

Farm. Resp: Antonia de A. Oliveira

CRF-SP Nº 5854

SAC:0800-703-0014

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Fabricado por:

Sanofi Winthrop Industrie ? Ambarès-França

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R. Conde Domingos Papais, 413 ? Suzano ? SP - CEP 08613-010

CNPJ. 02.685.377/0008-23 - Indústria brasileira

"ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO."

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