PERSANTIN 75MG COM 40 DRAGEAS

BOEHRINGER INGELHEIM

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  • Principal Indicação

    • Indicado no tratamento e profilaxia da angina do peito. infarto do miocardio.
  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: PERSANTIN 75MG COM 40 DRAGEAS
    • SKU: 472
    • Código EAN: 7896026300575
    • Registro Ministério da Saúde: 1036700300131
    • Princípio Ativo: DIPIRIDAMOL
    • Fabricante: BOEHRINGER INGELHEIM
    • SAC Fabricante: 0800-7016-663
    • E-mail Fabricante: GIULIANA.GONCALVES@KETCHUM.COM.BR
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Código do Produto: 472

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Persantin®

dipiridamol

Esta bula é atualizada continuamente. Por favor, proceda à sua leitura antes de

utilizar o medicamento.

Forma farmacêutica e apresentações

PERSANTIN 75 mg: embalagens com 40 e 200 drágeas.

PERSANTIN 100 mg: embalagem com 50 drágeas.

Uso adulto

Composição

Cada drágea de 75 mg contém:

dipiridamol.......................................................................................................75 mg

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício coloidal, estearato

de magnésio, sacarose, talco, goma arábica, dióxido de titânio, macrogol, cera

branca, cera de carnaúba, corante amarelo crepúsculo.

Cada drágea de 100 mg contém:

dipiridamol.....................................................................................................100 mg

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício coloidal, estearato

de magnésio, sacarose, talco, goma arábica, dióxido de titânio, macrogol, cera

branca, cera de carnaúba.

Informação ao paciente

PERSANTIN é um medicamento que impede a agregação de plaquetas,

prevenindo a ocorrência de tromboses e embolias. Para tanto, requer tratamento a

longo prazo. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Proteger da umidade. O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da

data de fabricação, desde que observadas as condições de armazenamento. Não

tome medicamentos com prazo de validade vencido. Informe ao seu médico a

ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe

ao médico se está amamentando. PERSANTIN não deve ser administrado durante

a gravidez e o período de lactação, a não ser com autorização do médico

responsável. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as

doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o

conhecimento do seu médico. Como efeitos colaterais podem ocorrer, sobretudo

no início da terapêutica, vômitos, diarréia, vertigem, náuseas e dores de cabeça.

Em casos raros registraram-se também queda da pressão, sensação de falta de ar

e aumento dos batimentos cardíacos. Informe ao seu médico o aparecimento de

reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO

ALCANCE DAS CRIANÇAS. Informe seu médico sobre qualquer medicamento

que esteja usando antes do início ou durante o tratamento. NÃO TOME REMÉDIO

SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA

SAÚDE.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Informação técnica

Propriedades Farmacológicas:

A substância ativa de PERSANTIN, o dipiridamol, inibe a recaptação de adenosina

nos eritrócitos, nas plaquetas e nas células endoteliais in vitro e in vivo. A inibição

atinge no máximo 80%, sendo dose-dependente em concentrações terapêuticas

(0,5 - 2 mcg/ml). Conseqüentemente, há um aumento local da concentração de

adenosina que atua no receptor A2 das plaquetas, estimulando a adenilciclase

plaquetária e aumentando assim os níveis de AMPc plaquetário. Desse modo, a

agregação plaquetária é inibida em resposta aos vários estímulos, tais como PAF,

colágeno e ADP. A diminuição da agregação plaquetária reduz o consumo de

plaquetas aos níveis normais. Além disso, a adenosina tem um efeito

vasodilatador, e este é um dos mecanismos pelo qual o dipiridamol produz a

vasodilatação. O dipiridamol inibe a fosfodiesterase em vários tecidos. Enquanto a

inibição de AMPc-fosfodiesterase é fraca, níveis terapêuticos inibem GMPcfosfodiesterase,

aumentando assim a produção de GMPc pelo fator relaxante de

origem endotelial.

O dipiridamol também estimula a biossíntese e a liberação da prostaciclina pelo

endotélio. Além disso, o dipiridamol reduz a trombogenicidade das estruturas

subendoteliais pelo aumento da concentração do mediador 13-HODE (ácido 13-

hidroxioctadecadienóico).

Farmacocinética:

A maioria dos dados farmacocinéticos é baseada em voluntários saudáveis.

Há linearidade de doses para todas as doses terapêuticas de dipiridamol. Após

administração de PERSANTIN drágeas, a droga demora de 10-15 min para ser

absorvida, devido à desintegração da drágea e o esvaziamento gástrico. Depois

disso, é rapidamente absorvida e sua concentração plasmática máxima é atingida

após uma hora. A média (variação) da concentração máxima em condições

estáveis, com 75 mg 3 vezes ao dia, é de 1,86 mcg/ml (1,23 ? 3,27 mcg/ml), e da

concentração mínima é de 0,13 mcg/ml (0,06 ? 0,26 mcg/ml). Com doses de 75

mg 4 vezes ao dia, a concentração máxima é de 1,54 mcg/ml (0,975 ? 2,17

mcg/ml) e a concentração mínima é de 0,269 mcg/ml (0,168 ? 0,547 mcg/ml). Com

doses de 100 mg 4 vezes ao dia, a concentração máxima é de 2,36 mcg/ml (1,13

? 3,81 mcg/ml) e a concentração mínima é de 0,432 mcg/ml (0,186 ? 1,38

mcg/ml).

A fase de distribuição observada após administração intravenosa não pode ser

distinguida da distribuição após administração oral. A meia-vida dominante é de

aproximadamente 40 minutos, como no caso da administração intravenosa.

Após administração intravenosa ocorre uma fase de eliminação terminal com

meia-vida de aproximadamente 13 horas. Essa fase terminal de eliminação é

relativamente pouco significativa, pois representa uma pequena proporção do total

absorvido, como evidencia o fato de que o estado de equilíbrio é atingido dentro

de dois dias tanto para três como para quatro doses ao dia. Não ocorre acúmulo

significativo da droga com o uso prolongado.

O volume de distribuição aparente do compartimento central (VC) é de cerca de 5

litros (similar ao volume plasmático). O volume de distribuição aparente no estado

de equilíbrio é de cerca de 100 litros, refletindo distribuição em vários

compartimentos. O clearance total é de aproximadamente 250 ml/min e o tempo

de permanência é de aproximadamente 8 horas (resultado de um MRT intrínseco

de aproximadamente 6,4 horas e um tempo médio de absorção de 1,4 horas).

A farmacocinética estimada, bem como os resultados experimentais em estados

de equilíbrio, indicam que o regime de três ou quatro doses ao dia é adequado.

O tratamento com dipiridamol drágeas no estado de equilíbrio produz uma

biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 60% e uma biodisponibilidade

relativa de aproximadamente 95% quando comparada com a administração de

solução oral. Isto se deve ao efeito de primeira passagem pelo fígado, que remove

cerca de 1/3 da dose administrada, e também à absorção incompleta da droga.

Distribuição do dipiridamol:

A distribuição do dipiridamol é bastante ampla, atingindo vários órgãos, devido ao

fato de ser altamente lipofílico.

Em animais, o dipiridamol distribui-se preferencialmente pelo fígado, depois pelos

pulmões, rins, baço e coração. A droga não atravessa significativamente a barreira

hematoencefálica. A transferência placentária de dipiridamol é muito baixa. Em um

caso detectou-se aproximadamente 1/17 da concentração plasmática no leite

materno.

A ligação do dipiridamol com proteínas é de aproximadamente 97-99%, ligando-se

principalmente à 1-alfa-ácido-glicoproteína e à albumina.

Metabolismo do dipiridamol:

A metabolização do dipiridamol ocorre no fígado. O dipiridamol é metabolizado por

conjugação com ácido glicurônico, formando principalmente um monoglicuronídeo

e somente pequenas quantidades de diglicuronídeos. Na administração oral,

aproximadamente 80% da concentração plasmática total não é metabolizada, e

20% da quantidade total é de monoglicuronídeo.

Eliminação do dipiridamol:

A excreção renal do composto não metabolizado é insignificante (< 0,5%). A

excreção urinária do metabólito glicuronídeo é baixa (5%). Os metabólitos são

quase totalmente excretados por via biliar (cerca de 95%), com alguma evidência

de recirculação entero-hepática.

Cinética em pacientes idosos:

A concentração plasmática após administração de drágeas em idosos (acima de

65 anos) foi aproximadamente 50% maior que em indivíduos mais jovens (abaixo

de 55 anos).

A diferença é causada principalmente pela menor velocidade de remoção da

substância do sangue. A absorção em idosos parece ser similar à que ocorre em

mais jovens.

Cinética em pacientes com disfunção hepática:

Pacientes com insuficiência hepática não apresentam mudanças na concentração

plasmática de dipiridamol, mas observa-se um aumento de glicuronídeos

(farmacodinamicamente inativos). Sugere-se administrar dipiridamol sem restrição,

desde que não haja evidência clínica de insuficiência hepática.

Cinética em pacientes com disfunção renal:

Nos casos de insuficiência renal, nenhuma alteração na farmacocinética é

esperada, pois a excreção renal é muito baixa (5%). No estudo realizado em

pacientes com clearance de creatinina variando de aproximadamente 15 ml/min a

> 100 ml/min, não se observaram alterações na farmacocinética de dipiridamol ou

nos seus metabólitos glicuronídeos quando os dados foram corrigidos para

diferenças relacionadas à idade.

Indicações

PERSANTIN é indicado como coadjuvante de anticoagulantes orais na profilaxia

de tromboses decorrentes de próteses de válvulas cardíacas.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Precauções

Dentre outras propriedades, o dipiridamol atua como vasodilatador e deve

ser utilizado com prudência em pacientes com doença arterial coronariana

grave, incluindo angina instável e infarto do miocárdio recente, em casos de

estenose aórtica subvalvular ou de instabilidade hemodinâmica (por

exemplo, insuficiência cardíaca descompensada).

A experiência clínica demonstra que pacientes tratados com dipiridamol

oral, que também necessitam do teste de stress farmacológico com

dipiridamol intravascular, devem descontinuar o uso de dipiridamol via oral

vinte e quatro horas antes do teste de stress. Caso contrário, a sensibilidade

do teste pode ser prejudicada.

Em pacientes com miastenia grave pode haver necessidade de reajuste da

terapêutica durante o emprego de dipiridamol (vide Interações

medicamentosas).

Relatou-se pequeno número de casos apresentando dipiridamol nãoconjugado

incorporado em grau variável a cálculos biliares (de até 70 % do

peso seco do cálculo). Todos os pacientes eram idosos, tinham ascendência

evidente de colangite e haviam sido tratados com dipiridamol por via oral

durante vários anos. Não há evidência de que dipiridamol tenha sido o fator

principiante na formação de cálculos biliares nesses pacientes. A

desglicuronização bacteriana de dipiridamol conjugado na bile pode ser o

mecanismo responsável para a presença de dipiridamol em cálculos biliares.

Interações medicamentosas

O dipiridamol aumenta os níveis plasmáticos e efeitos cardiovasculares da

adenosina, devendo-se considerar um ajuste da dosagem desta. No uso

concomitante de anticoagulantes ou de ácido acetilsalicílico, devem-se

considerar os relatos de intolerância e riscos destes medicamentos. A

adição de dipiridamol ao ácido acetilsalicílico não aumenta a incidência de

hemorragias. Quando o dipiridamol foi administrado concomitantemente

com varfarina, a freqüência ou severidade de hemorragia não foi maior do

que a observada com a administração isolada de varfarina. O dipiridamol

pode potencializar o efeito hipotensor de fármacos anti-hipertensivos e pode

atuar contra os efeitos anticolinesterásicos dos inibidores da colinesterase;

deste modo, é potencialmente um agravante da miastenia grave.

Gravidez e lactação

Não se evidencia total segurança no uso deste medicamento durante a

gravidez, mas PERSANTIN tem sido usado por muitos anos durante a

gestação sem aparentes efeitos à saúde. Estudos pré-clínicos não

evidenciaram nenhum risco à saúde. Todavia, medicamentos devem ser

evitados durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre, a menos

que o benefício esperado supere um possível risco ao feto. PERSANTIN

somente deve ser usado na amamentação se considerado essencial pelo

médico.

Reações adversas

Reações adversas a doses terapêuticas de PERSANTIN são em geral leves e

passageiras. Têm sido observados vômitos, diarréia, sintomas subjetivos,

tais como vertigem, náuseas, cefaléia e mialgia. Na maioria das vezes, estes

efeitos desaparecem durante tratamentos a longo prazo.

As propriedades vasodilatadoras de PERSANTIN podem determinar

hipotensão, sensação de falta de ar e taquicardia. Observou-se piora de

cardiopatia coronariana.

Existem relatos de reações de hipersensibilidade, tais como ocorrência de

exantemas, urticária, broncoespasmo severo e angioedema.

Raramente ocorreu um grau maior de hemorragia durante ou após cirurgias.

Relataram-se casos isolados de trombocitopenia associados ao tratamento

com PERSANTIN.

Há relatos de incorporação de dipiridamol em cálculos biliares (ver

Precauções).

Modo de usar e posologia

Uso oral: Recomendam-se doses entre 300 e 450 mg/dia, em administração

fracionada. A dose diária máxima é de 600 mg.

Sobre o uso de PERSANTIN em crianças, as informações disponíveis são

limitadas.

Superdosagem

Sintomas: Devido ao pequeno número observado de casos de superdosagem, a

experiência com superdosagem de dipiridamol é limitada. Os seguintes sintomas

são esperados: sensação de calor, rubor, sudorese, inquietação, astenia, vertigem

e sintomatologia anginosa. Podem ocorrer hipotensão e taquicardia.

Tratamento: Recomenda-se terapia sintomática. Em caso de superdose oral,

considerar lavagem gástrica. A administração de derivados da xantina (p. ex.

aminofilina) pode anular o efeito hemodinâmico da superdosagem de dipiridamol.

Devido à sua ampla distribuição nos tecidos e eliminação hepática predominante,

é pouco provável que se consiga acessar o dipiridamol por processos de remoção.

Pacientes idosos

Não existem restrições ou precauções especiais para o uso do produto em

pacientes com idade acima de 65 anos, desde que sigam corretamente as

precauções e a orientação médica.

N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do

medicamento.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS -1.0367.0030

Resp. Técn.: Farm. Laura M. S. Ramos CRF-SP n° 6870

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Rod. Regis Bittencourt (BR 116), km 286

Itapecerica da Serra - SP

SAC 􀀋 0800-701 6633

CNPJ/MF n° 60.831.658/0021-10

Indústria Brasileira

BPI 0248-02 20020725

155563-1

CL 469

D05-01

"ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO."

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