DILACORON 80MG COM 30 COMPRIMIDOS

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  • Principal Indicação

    • O Dilacoron é um remédio usado para tratar hipertensão arterial, mas casualmente foi detectada sua eficácia em pacientes com exaltação do humor (mania), sendo portanto útil para o Transtorno Afetivo Bipolar (antigo PMD). Essa medicação pode ser especialmente útil para tratar os pacientes psiquiátricos com o distúrbio acima e que sejam ao mesmo tempo hipertensos, assim seria possível em tese, tratar dois problemas médicos com uma só medicação.
  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: DILACORON 80MG COM 30 COMPRIMIDOS
    • SKU: 1062
    • Código EAN: 7896255713160
    • Registro Ministério da Saúde: 1055302670087
    • Princípio Ativo: CLORIDRATO DE VERAPAMIL
    • Fabricante: ABBOTT
    • SAC Fabricante: 0800-7031050
    • E-mail Fabricante: ABBOTT@ABBOTTBRASIL.COM.BR
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Código do Produto: 1062

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DILACORON®
cloridrato de verapamil
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DILACORON®
cloridrato de verapamil
Formas Farmacêuticas, vias de administração e apresentações:
DILACORON® (cloridrato de verapamil) comprimido revestido 80 mg:
embalagem com 30 comprimidos (Lista nº N041) ? Via oral.
DILACORON® (cloridrato de verapamil) comprimido revestido retard 120
mg: embalagem com 20 comprimidos (Lista nº M087) ? Via oral.
DILACORON® (cloridrato de verapamil) comprimido revestido retard 240
mg: embalagem com 30 comprimidos (Lista nº N046) ? Via oral.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Composição:
Cada comprimido revestido de DILACORON® (cloridrato de verapamil) 80
mg contém:
cloridrato de verapamil......................................................................... 80 mg
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de
silício coloidal, estearato de magnésio, hidrogeno fosfato de cálcio
dihidratado, hipromelose, laurilsulfato de sódio, polietilenoglicol 6000, talco,
dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido retard de DILACORON® (cloridrato de
verapamil) 120 mg contém:
cloridrato de verapamil....................................................................... 120 mg
Excipientes: alginato de sódio, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, Cera (E Hoechst), hipromelose, polietilenoglicol 400 e 6000,
povidona, talco, dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido retard de DILACORON® (cloridrato de
verapamil) 240 mg contém:
cloridrato de verapamil....................................................................... 240 mg
Excipientes: alginato de sódio, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, Cera (E Hoechst), hipromelose, polietilenoglicol 400 e 6000,
povidona, talco, dióxido de titânio e laca verde E 132/104.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.Como este medicamento funciona?
DILACORON® (cloridrato de verapamil) contém como substância ativa o
cloridrato de verapamil, que bloqueia o fluxo de cálcio para dentro da
célula do músculo do coração e das artérias (bloqueador do canal lento ou
antagonista de íons cálcio).
O bloqueio dos canais de cálcio do músculo das artérias melhora a
quantidade de oxigênio oferecida ao músculo do coração. Com mais
oxigênio, o músculo do coração consegue relaxar melhor e trabalhar
melhor. Esse relaxamento muscular também acontece nos músculos das
paredes dos vasos sanguíneos, onde o sangue vai poder circular mais
facilmente (diminui a resistência vascular), diminuindo, assim, a pressão
alta.
DILACORON® (cloridrato de verapamil) também atua na normalização da
frequência cardíaca.
O tempo médio estimado para o início da ação farmacológica no
organismo é de uma a duas horas após a administração oral.
2. Por que este medicamento foi indicado?
DILACORON® (cloridrato de verapamil) oral (comprimido para ser tomado
pela boca) está indicado em:
1. Falta de oxigênio (isquemia) para o músculo do coração: sem
dor no peito; com dor no peito (angina) após esforço; dor no peito
(angina) no repouso.
2. Hipertensão arterial (pressão alta) leve e moderada:
DILACORON® (cloridrato de verapamil) tem a vantagem de poder ser
usado em pacientes com pressão alta e que também tenham asma
(bronquite), diabetes, depressão, impotência sexual, doença em vasos
cerebrais, varizes, doença em coronárias, colesterol alto, acido úrico alto
e pode ser usado por idosos. Diminui a pressão nas crises de pressão
alta.
3. Previne as arritmias com batimento cardíaco rápido (taquicardias
supraventriculares; "flutter" ou fibrilação atrial).
3. Quando não devo usar este medicamento?
Contraindicações:
DILACORON® (cloridrato de verapamil) é contraindicado a pessoas com
hipersensibilidade ao cloridrato de verapamil ou aos outros componentes
da fórmula do medicamento.
DILACORON® (cloridrato de verapamil) é contra-indicado em casos de:
? choque cardigênico;
? infarto agudo do miocárdio com complicações;
? bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro graus (exceto em
pacientes com marca-passo ventricular artificial em funcionamento);
? síndrome do nódulo sinusal (exceto em pacientes com marca-passo
artificial em funcionamento);
? insuficiência cardíaca congestiva;
? flutter ou fibrilação atrial associada a um desvio do trato ( doenças
como Wolff-Parkinson-White e síndrome de Lown-Ganong-Levine).
Advertências e Precauções:
Usar com cautela nos seguintes casos:
? bloqueio AV de primeiro grau;
? hipotensão (pressão baixa);
? bradicardia (batimentos cardíacos lentos);
? insuficiência hepática grave;
? doenças nas quais a transmissão neuromuscular é afetada (
Miastenia grave, Síndrome de Lambert-Eaton, Distrofia muscular de
Duchenne avançada).
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta
em bula, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Uso em idosos: as doses de DILACORON® (cloridrato de verapamil)
devem ser estudadas caso a caso pelo médico, pois pacientes idosos
apresentam uma resposta maior ao verapamil.
Uso pediátrico: deve-se ter bastante cautela ao administrar cloridrato de
verapamil a este grupo de pacientes.
Uso na gravidez: não há dados adequados do uso de cloridrato de
verapamil durante a gravidez. Portanto, só se deve usar cloridrato de
verapamil quando for absolutamente necessário. O cloridrato de verapamil
pode atravessar a placenta, podendo ser medido no cordão umbilical.
-Lactante: o cloridrato de verapamil é excretado no leite humano. Dados
limitados para administração oral tem mostrado que a dose relativa infantil
do verapamil é baixa (0,1 ? 1% da dose oral da mãe) e que o uso de
verapamil pode ser compatível com a amamentação. Devido ao potencial
de sérias reações adversas em lactentes, o verapamil deve ser usado
durante a lactação somente se for essencial para bem-estar da mãe.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou
iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco: C
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas: o cloridrato de
verapamil pode afetar a habilidade de reagir a ponto de prejudicar a
habilidade de dirigir um veículo, de operar maquinaria ou trabalhar sob
circunstâncias perigosas.
Uso em pacientes com função hepática alterada: o verapamil deve ser
usado com cuidado em pacientes com função do fígado alterada. Nestes
casos deve-se ajustar muito cuidadosamente a dose e começar com doses
menores.
Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais:
Caso esteja usando alguma das substâncias a seguir, informe seu médico
antes de iniciar o tratamento com DILACORON®(cloridrato de verapamil).
Ele dará a melhor orientação sobre como proceder:
Prazosina, terazosina, flecainida, quinidina, teofilina, carbamazepina,
imipramina, gliburida, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina,
doxorrubicina, fenobarbital, buspirona, midazolan, metoprolol, propanolol,
digitoxina, digoxina, cimetidina, ciclosporina, everolimus, sirolimus,
tacrolimus, atorvastatina, lovastatina, sinvastatina, almotriptan,
sulfinpirazona, suco de grapefruit, erva de São João (Hypericum
perforatum).
Informe seu médico quanto ao uso de antiarrítmicos (quinidina,
procainamida), beta-bloqueadores (metoprolol, propanolol), antihipertensivos
(furosemida, hidroclorotiazida, nifedipina), diuréticos,
vasodilatadores (hidralazina, cinarizina, flunarizina), agentes antivirais
anti-HIV (ritonavir, lopinavir), lítio, bloqueadores neuromusculares
(gentamicina, tobramicina), ácido acetilsalicílico, álcool, estatinas. Estas
substâncias, quando utilizadas juntamente com DILACORON® (cloridrato
de verapamil), podem causar algumas alterações.
Não é recomendado o uso de DILACORON® (cloridrato de verapamil) em
combinação com colchicina, suco de grapefruit (toranja, pomelo) e erva de
São João (Hypericum perforatum).
Foram observados nos testes laboratoriais a elevação das enzimas
hepáticas e elevação dos níveis de prolactina.
A presença de alimento no tubo digestivo não altera a ação do
medicamento.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo
uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do
paciente.
4. Como devo usar este medicamento?
Características físicas do produto
DILACORON® (cloridrato de verapamil) comprimido revestido 80 mg:
comprimido redondo, achatado, sulcado, branco acinzentado, com
inscrição 80 mg.
DILACORON® (cloridrato de verapamil) comprimido revestido retard 120
mg: comprimido branco, redondo, achatado.
DILACORON® (cloridrato de verapamil) comprimido revestido retard 240
mg: comprimido verde claro, oblongo, face superior sulcada.
Posologia
As doses de DILACORON® (cloridrato de verapamil) devem ser estudadas
caso a caso pelo médico de acordo com a gravidade da doença, e
tomados, de preferência, com a alimentação ou logo após.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, sem serem
mastigados.
A experiência clínica mostra que a dose média para todas as indicações
varia de 240 mg a 360 mg por dia. A dose máxima diária não deve passar
480 mg para tratamentos longos, apesar de que uma dose maior que esta
pode ser usada para tratamentos curtos.
Não existe limite de tempo de tratamento.
542420098.doc 6
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP
CEP: 04566-905
Tel: 55 11 5536 7000
Fax: 55 11 5536 7126
DILACORON® (cloridrato de verapamil) não deve ser interrompido
subitamente para tratamentos longos, sendo recomendada uma diminuição
gradual de dose.
Em pacientes com problemas no fígado deve-se fazer um ajuste da dose,
com doses menores no início do tratamento.
O que devo fazer se esquecer de tomar uma dose do medicamento?
Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se
lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve
simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a
próxima dose para repor o comprimido que esqueceu de tomar no horário
certo.
Adultos e adolescentes com peso maior que 50 kg:
Falta de oxigênio no músculo do coração, taquicardias (coração acelerado)
supraventriculares, flutter e fibrilação atrial:
Formas de liberação imediata: 120 mg a 480 mg divididos em 3 ou 4 doses.
Formas de liberação retardada: 120 mg a 480 mg divididos em 1 ou 2
doses.
Hipertensão:
Formas de liberação imediata: 120 mg a 480 mg divididos em 3 doses.
Formas de liberação retardada: 120 mg a 480 mg divididos em 1 ou 2
doses.
Crianças (somente para distúrbios do ritmo cardíaco):
Formas de liberação imediata:
Até 6 anos: 80 mg a 120 mg divididos em 2 a 3 doses.
De 6 a 14 anos: 80 mg a 360 mg divididos em 2 a 4 doses.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de
usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
5. Quais os males que este medicamento pode causar?
As seguintes reações adversas foram relatadas:
􀂃 bloqueio do coração (atrioventricular);
􀂃 bradicardia sinusal (batimentos muito lentos);
􀂃 parada sinusal;
􀂃 inchaço no corpo;
􀂃 taquicardia (batimentos muito rápidos), palpitações;
􀂃 hipotensão (pressão baixa);
􀂃 dor de cabeça;
􀂃 tontura, vertigem; zumbido no ouvido;
􀂃 dormências, formigamentos;
􀂃 tremor;
􀂃 sonolência; fadiga
􀂃 náusea, vômito, constipação, íleo paralítico, hiperplasia gengival, dor
abdominal e desconforto abdominal;
􀂃 aumento do tamanho das mamas, disfunção erétil (impotência) ,
saída de leite pela mama;
􀂃 hipersensibilidade; coceira; urticária;
􀂃 fraqueza muscular, dor nos músculos, dor nas articulações e
cansaço;
􀂃 angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme,
erupção cutânea maculopapular e calvície;
􀂃 aumento das enzimas hepáticas e aumento da prolactina
sanguínea;
􀂃 Insuficiência cardíaca.
Informe ao profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis.
6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste
medicamento de uma só vez?
A superdosagem de DILACORON® (cloridrato de verapamil) pode causar
hipotensão (pressão baixa), bradicardia (coração bate muito devagar),
hiperglicemia (aumento na quantidade de açúcar disponível para o corpo),
esturpor e acidose metabólica. Casos fatais ocorreram em conseqüência
de superdosagem.
Todos os casos de superdosagem devem ser tratados como se fossem
graves, e os pacientes devem ser mantidos em observação por até 48
horas, sob cuidados médicos em hospital (principalmente se a
superdosagem tiver sido com a forma Retard do medicamento). Em caso
de superdosagem, deve-se procurar um hospital imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
atendimento médico o mais rápido possível e leve a embalagem do
medicamento, se possível.
7. Onde e como devo guardar este medicamento?
DILACORON® (cloridrato de verapamil) deve ser mantido na embalagem
original e conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e
30°C), protegido da luz e da umidade.
DILACORON® (cloridrato de verapamil) comprimido revestido 80 mg, e
DILACORON® (cloridrato de verapamil) comprimido revestido retard 240
mg: se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá
próprio para consumo pelo prazo de validade de 42 meses, a partir da data
de fabricação impressa na embalagem externa.
DILACORON® (cloridrato de verapamil) comprimido revestido retard 120
mg: se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá
próprio para consumo pelo prazo de validade de 36 meses, a partir da data
de fabricação impressa na embalagem externa.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de
usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ocorra alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte
o médico ou farmacêutico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
DILACORON® (cloridrato de verapamil) contém como princípio ativo o
cloridrato de verapamil, que é um inibidor do influxo de íons cálcio
(bloqueador de canais lentos ou antagonista do íon cálcio).
O cloridrato de verapamil é um pó quase branco, cristalino, praticamente
sem odor, com um sabor amargo. É solúvel em água, facilmente solúvel em
clorofórmio, pouco solúvel em álcool e praticamente insolúvel em éter.
Farmacodinâmica
O cloridrato de verapamil bloqueia o influxo transmembrana de cálcio para
células musculares cardíacas e vasculares. Reduz a exigência de oxigênio
do miocárdio diretamente através da intervenção em processos
metabólicos consumidores de energia no músculo cardíaco, e
indiretamente por redução da pós-carga.
O bloqueio dos canais de cálcio do músculo liso das artérias coronarianas
aumenta a perfusão miocárdica, mesmo em tecidos pós-estenose, e relaxa
espasmos coronarianos.
A ação anti-hipertensiva do cloridrato de verapamil está baseada na
redução da resistência periférica, sem efeito rebote na freqüência
cardíaca. A pressão arterial normal não é afetada de modo considerável.
DILACORON® (cloridrato de verapamil) possui efeito antiarrítmico bem
definido, particularmente na presença de arritmias supraventriculares. O
cloridrato de verapamil atrasa a condução no nó atrioventricular. O
resultado, dependendo do tipo de arritmia, é a restauração do ritmo sinusal
e/ou normalização da freqüência ventricular. Freqüências cardíacas
normais não são afetadas ou sofrem pequena redução.
Farmacocinética
Absorção: 90% da dose de cloridrato de verapamil são rapidamente
absorvidos pelo intestino delgado. A disponibilidade sistêmica média do
composto inalterado depois de uma única dose é de 22%, devido a uma
extensa metabolização hepática de primeira passagem. A
biodisponibilidade é aproximadamente duas vezes mais alta com
administrações repetidas.
Distribuição: os níveis plasmáticos de pico do cloridrato do verapamil são
alcançados uma a duas horas após a administração do comprimido
revestido (exceto comprimido revestido retard). A meia-vida de eliminação
é de 3 a 7 horas. Cloridrato de verapamil é transportado no sangue ligado
às proteínas plasmáticas (90%). É metabolizado no fígado através do
citocromo P450.
Metabolização: o cloridrato de verapamil é extensamente metabolizado.
Um grande número de metabólitos é produzido em humanos (doze já
foram identificados). Destes metabólitos, somente norverapamil tem algum
efeito farmacológico considerável (aproximadamente 20% do efeito
produzido pelo composto original), que foi observado em estudos com
cachorros.
Eliminação: o cloridrato de verapamil e seus metabólitos são eliminados
principalmente por via renal. Somente 3 a 4% são eliminados sob a forma
inalterada. Cerca de 50% da dose é eliminada via renal em 24 horas e
70% em cinco dias. Até 16% da dose é eliminada nas fezes. Estudos
comparativos realizados com pessoas saudáveis e pacientes com
disfunção renal no estágio final revelaram que a farmacocinética do
cloridrato de verapamil não sofre alteração com a presença de disfunção
renal. A meia-vida do cloridrato de verapamil é prolongada em pacientes
com insuficiência hepática devido à diminuição da depuração e elevado
volume de distribuição.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo clínico fase IV que envolveu 4247 pacientes randomizados
para placebo ou verapamil 240 mg houve normalização da pressão arterial
diastólica (< 90 mmHg) em 90% dos pacientes com hipertensão leve, 77%
dos pacientes com hipertensão moderada e 61% com hipertensão severa
com boa tolerabilidade1.
Estudo duplo-cego de 6 semanas com 28 pacientes hipertensos estágios III
foram randomizados para verapamil 160 mg 3x/dia ou nifedipina 20 mg
2x/dia.
Verapamil reduziu PAD media significativamente mais que nifedipina, com
efeitos colaterais mais incidentes no grupo nifedipina que no grupo
verapamil. Em conclusão, verapamil tem uma eficácia antihipertensiva
superior à nifedipina2.
Evidências de vários estudos suportam que verapamil é um
antihipertensivo eficaz e bem tolerado para o tratamento de hipertensão
leve a moderada e equivalente a outros agentes como beta-bloqueadores,
diuréticos e inibidores da enzima de conversão (iECA), sem apresentar os
efeitos colaterais mais incidentes destas medicações3.
O efeito antianginoso de verapamil 120 mg 3x/dia ao longo de 1 ano de
tratamento foi avaliado em 11 pacientes com angina esforço induzida. A
tolerância do teste de esforço em bicicleta foi de 531.8 +/- 123.0 Kg/min
no grupo placebo e 763.6 +/-124.7 Kg/min no grupo verapamil ( p< 0.001),
demonstrando a eficácia antianginosa do medicamento. Os benefícios no
tratamento a curto prazo são sustentados mesmo após 1 ano de
tratamento4.
Outro estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado avaliou a
redução da frequência de episódios anginosos, o consumo de
nitroglicerina e a tolerância ao esforço em 26 pacientes com angina estável
em uso de verapamil 480 mg/dia. Houve redução de 5.6 +/− 7.3 para 2.2
+/− 3.9 episódios de angina por semana (p < 0.001) e redução no
consumo de nitroglicerina de 3.4 +/− 4.9 para 1.2 +/− 2.5 comprimidos por
semana (p < 0.05) no grupo verapamil comparado com placebo.
O tempo de esforço aumentou de 6.4 +/− 2.1 minutos e foi observado
menos episódios de infradesnivelamento de segmento ST no pico do
esforço ( p< 0.05), sugerindo uma favorável redistribuição do fluxo
sanguíneo coronário para zona isquêmica5.
Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo controlado avaliou durante 4
meses a efetividade e segurança de verapamil em 11 pacientes com
episódios frequentes de taquicardia paroxística supraventricular (TPSV).
Os episódios de TPSV diminuiram significativamente no grupo verapamil
em relação ao placebo (p < 0.05), demonstrando que verapamil oral é
seguro e efetivo no tratamento a longo prazo de pacientes com taquicardia
paroxística supraventricular6.
Referências Bibliográficas:
1) Efficacy and safety of verapamil SR 240 mg in essential hypertension:
results of a multicentric phase IV study.
Speders S, Sosna J, Schumacher A et al; J. Cardiovasc. Pharmacol. 1989;
13 suppl 4: S47-9.
2) Verapamil compared with nifedipine in the treatment of essential
hypertension.
Midtbo K, Hals O, Van der Meer J; Journal of Cardiovascular
Pharmacology,1982, vol. 4, no. Suppl. 3, p. S363−S368.
3)Verapamil. An updated review of its pharmacodynamic and
pharmacokinetic properties, and therapeutic use in hypertension.
McTavish D, Sorkin E; Drugs, 1989, vol. 38, no. 1, p. 19−76.
4)Long−term persistence of antianginal effect of oral verapamil in chronic
stable angina.
Zanolla L, Trevi GP, et al; J Cardiovasc Pharmacol; May 1984, vol. 6(3):
423-8.
5) Treatment of stable angina of effort with verapamil: a double−blind,
placebo−controlled randomized crossover study.
Brodsky SJ, Cutler SS, et al; Circulation, Sep 1982, vol. 66 (3): 569−74.
6) Oral verapamil for paroxysmal supraventricular tachycardia: a long-term,
double-blind randomized trial
Mauritson DR, Winniford MD et al;Ann Intern Med. 1982 Apr;96(4):409-12.
3. INDICAÇÕES
DILACORON® (cloridrato de verapamil) está indicado em:
1. Isquemia miocárdica:
a) isquemia silenciosa;
b) angina crônica estável (clássica angina de esforço);
c) angina de repouso: angina vasoespástica (variante de Prinzmetal) e
angina instável.
2. Hipertensão arterial leve e moderada:
Para tratamento da hipertensão arterial leve e moderada, em monoterapia,
DILACORON® (cloridrato de verapamil) tem a vantagem de poder ser
usado em pacientes nos quais outros medicamentos estão contraindicados
ou não são bem tolerados, tais como nos portadores de asma,
diabetes mellitus, depressão, transtornos da função sexual, vasculopatia
cerebral ou periférica, doença coronariana, hiperlipidemias, hiperuricemia e
senilidade. Atua na redução dos níveis pressóricos na crise hipertensiva e
na hipertensão refratária.
3. Profilaxia das taquicardias supraventriculares paroxísticas:
a) conversão rápida para o ritmo sinusal das taquicardias
supraventriculares paroxísticas, incluindo aquelas associadas a feixes
anômalos (Síndromes de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).
Quando possível, manobras vagais devem ser tentadas antes da
administração de medicações;
b) controle temporário da resposta ventricular rápida no "flutter" ou
fibrilação atrial, exceto quando associado com feixes anômalos (Síndromes
de Wolff-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine).
4. CONTRAINDICAÇÕES
DILACORON® (cloridrato de verapamil) é contra-indicado em casos de:
􀂃 choque cardiogênico;
􀂃 infarto agudo do miocárdio com complicações;
􀂃 bloqueio AV de segundo ou terceiro graus (exceto em pacientes
com marca-passo ventricular artificial em funcionamento);
􀂃 síndrome do nódulo sinusal (exceto em pacientes com marca-passo
ventricular artificial em funcionamento);
􀂃 insuficiência cardíaca congestiva;
􀂃 flutter ou fibrilação atrial associada ao desvio de trato (ou seja;
síndrome de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine);
􀂃 hipersensibilidade a qualquer componente da formulação.
Não há contraindicações relativas a faixas etárias.
5. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE
ABERTO
DILACORON® (cloridrato de verapamil) deve ser mantido na embalagem
original e conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e
30°C), protegido da luz e da umidade.
As doses de DILACORON® (cloridrato de verapamil) devem ser
individualizadas por titulação e administradas de preferência com a
alimentação.
Os comprimidos devem ser deglutidos com um pouco de água, sem serem
mastigados.
6. POSOLOGIA
As doses de DILACORON® (cloridrato de verapamil) devem ser
individualizadas de acordo com a gravidade da doença e administradas de
preferência com a alimentação ou logo após. Os comprimidos devem ser
deglutidos com um pouco de água, sem serem mastigados.
A experiência clínica mostra que a dose média para todas as indicações
varia de 240 mg a 360 mg. A dose máxima diária não deve exceder 480 mg
para tratamentos longos, apesar de que uma dose superior a esta pode ser
usada para tratamentos curtos.
Não existe limitação de duração do tratamento.
DILACORON® (cloridrato de verapamil) não deve ser descontinuado
abruptamente em tratamentos longos, sendo recomendada uma redução
gradual de dose.
Em pacientes com disfunção hepática, o metabolismo da droga pode ser
retardado ou diminuído dependendo da gravidade da lesão do fígado,
podendo potencializar ou prolongar os efeitos do DILACORON® (cloridrato
de verapamil). Portanto, um ajuste de dose faz-se necessário em pacientes
com disfunção hepática, com doses reduzidas para início do tratamento.
Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se
lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve
simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a
próxima dose para repor o comprimido que esqueceu de tomar no horário
certo.
Adultos e adolescentes com peso maior que 50 kg:
Isquemia miocárdica, taquicardias supraventriculares paroxísticas e flutter e
fibrilação atrial:
Formas de liberação imediata: 120 mg a 480 mg divididos em 3 ou 4 doses.
Formas de liberação retardada: 120 mg a 480 mg divididos em 1 ou 2
doses.
Hipertensão:
Formas de liberação imediata: 120 mg a 480 mg divididos em 3 doses.
Formas de liberação retardada: 120 mg a 480 mg divididos em 1 ou 2
doses.
Crianças (somente para distúrbios do ritmo cardíaco):
Formas de liberação imediata:
Até 6 anos: 80 mg a 120 mg divididos em 2 a 3 doses.
De 6 a 14 anos: 80 mg a 360 mg divididos em 2 a 4 doses.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. ADVERTÊNCIAS
Usar com cautela nos seguintes casos:
? bloqueio AV de primeiro grau;
? hipotensão;
? bradicardia;
? insuficiência hepática grave;
? doenças nas quais a transmissão neuromuscular é afetada
(Miastenia grave, Síndrome de Lambert-Eaton, Distrofia muscular
de Duchenne avançada).
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta
em bula, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.
Categoria de risco: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
8. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em idosos: as doses de DILACORON® (cloridrato de verapamil)
devem ser individualizadas, pois pacientes idosos apresentam uma
resposta acentuada ao verapamil.
Uso pediátrico: deve-se ter bastante cautela ao administrar cloridrato de
verapamil a este grupo de pacientes.
Uso na gravidez: não há dados adequados do uso de cloridrato de
verapamil durante a gravidez. Portanto, só se deve administrar cloridrato
de verapamil quando existir uma indicação absolutamente necessária.
O cloridrato de verapamil atravessa a barreira placentária e pode ser
medido no cordão umbilical.
Lactante: o cloridrato de verapamil é excretado no leite humano. Dados
limitados para administração oral tem mostrado que a dose relativa infantil
do verapamil é baixa (0,1 ? 1% da dose oral da mãe) e que o uso de
verapamil pode ser compatível com a amamentação. Mas devido ao
potencial de sérias reações adversas em lactentes, o verapamil deve ser
usado durante a lactação somente se for essencial para bem-estar da
mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco: C
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas: dependendo da
resposta individual, o cloridrato do verapamil pode afetar a habilidade de
reagir a ponto de prejudicar a habilidade de dirigir um veículo, de operar
maquinaria ou trabalhar sob circunstâncias perigosas. Isso se aplica,
principalmente, quando se inicia o tratamento, quando a dose é
aumentada, quando há migração de outra terapia medicamentosa ou
quando álcool é consumido concomitantemente.
9. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Estudos metabólicos in vitro indicam que o verapamil é metabolizado pelo
citocromo P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C18.
Verapamil mostrou ser um inibidor das enzimas CYP3A4 e Pglicoproteínas
(P-gp). Interações clinicamente significantes foram relatadas
com os inibidores de CYP3A4, com elevação de níveis plasmáticos do
verapamil, enquanto os indutores de CYP3A4 causaram redução dos
níveis plasmáticos do verapamil. Portanto, os pacientes devem ser
monitorados quanto a interações medicamentosas.
A tabela a seguir fornece uma lista de possíveis interações
medicamentosas por motivos farmacocinéticos:
Possíveis interações medicamentosas associadas ao verapamil
Fármaco concomitante
Efeito potencial
Comentário
Alfa Bloqueadores
prazosina Aumenta a Cmax. da
prazosina (~40%), sem
efeito na meia-vida
terazosina Aumenta AUC (~24%) e
Cmax. (~25%) da
terazosina
Segue adiante
informação adicional
Antiarrítmicos
flecainida Efeito mínimo sobre o
clearance plasmático
da flecainida (<~10%);
nenhum efeito sobre a
depuração plasmática
do verapamil
quinidina Diminui depuração da
quinidina oral (~35%)
Segue adiante
informação adicional
Antiasmáticos
teofilina Diminui CL oral e
sistêmico em cerca de
20%
a redução do CL foi
menor nos tabagistas
(~11%)
Anticonvulsivantes
carbamazepina Aumenta AUC da
carbamazepina (~46%)
em pacientes com
epilepsia parcial
refratária
Segue adiante
informação adicional
Antidepressivo
imipramina Aumenta AUC da
imipramina (~15%)
Nenhum efeito no
nível do metabólito
ativo, desipramina
Antidiabéticos
gliburida Aumenta Cmax. (~28%),
AUC (~26%) da
gliburida
Antiinfecciosos
claritromicina
Possível aumento nos
níveis de verapamil
eritromicina Possível aumento dos
níveis de verapamil
rifampicina Diminui AUC (~97%),
Cmax. (~94%) e
biodisponibilidade oral
Segue adiante
informação adicional
(~92%) do verapamil
telitromicina Possível aumento dos
níveis de verapamil
Antineoplásicos
doxorrubicina Aumenta AUC (89%) e
Cmax. (61%) da
doxorrubicina com a
administração oral de
verapamil
Em pacientes com
carcinoma pulmonar
de células pequenas
Barbitúricos
fenobarbital Aumenta clearance do
verapamil oral (~5
vezes)
Benzodiazepínicos e outros ansiolíticos
buspirona Aumenta AUC e Cmax.
da buspirona em 3-4
vezes
midazolam Aumenta AUC (~3
vezes) e Cmax. (~2
vezes) do midazolam
Beta-bloqueadores
metoprolol Aumenta AUC
(~32.5%) e Cmax.
(~41%) do metoprolol
em pacientes com
angina
propranolol Aumenta AUC (65%) e
Cmax. (94%) de
propranolol em
pacientes com angina
Segue adiante
informação adicional
Glicosídeos Cardíacos
digitoxina Diminui depuração total
(~27%) e depuração
extra-renal (~29%) da
digitoxina
digoxina Indivíduos saudáveis:
aumenta Cmax. da
digoxina em ~45-53%,
aumenta Css da
digoxina em ~42%, e
aumenta AUC da
digoxina em ~52%
Antagonista de Receptor H2
cimetidina Aumenta AUC de R-
(25%) e S-(40%)
verapamil, com
correspondente
diminuição do
clearance de R- e Sverapamil
Imunológicos
ciclosporina Aumenta AUC, Css,
Cmax de ciclosporina em
~45%
everolimus Possível aumento do
nível de everolimus
sirolimus Possível aumento do
nível de sirolimus
tacrolimus Possível aumento do
nível de tacrolimus
Agentes redutores de lípides
atorvastatina Possível aumento dos
níveis de atorvastatina
Aumenta AUC
(~42,8%) de verapamil
lovastatina Possível aumento dos
níveis de lovastatina
sinvastatina Aumenta AUC (2.6
vezes), Cmax (4.6 vezes)
de sinvastatina
Segue adiante
informação adicional
Agonistas do receptor de serotonina
almotriptan Aumenta AUC (~20%)
e Cmax (~24%) de
almotriptan
Uricosúricos
sulfinpirazona Aumenta clearance do
verapamil oral (~3
vezes) e diminui
biodisponibilidade
(~60%)
Segue adiante
informação adicional
Outros
suco de grapefruit Aumenta AUC de R-
(~49%) e S- (~37%)
verapamil
Aumenta Cmax de Rmeia
vida de
eliminação e
depuração renal não
afetados.
(~75%) e S-(~51%)
verapamil
erva de São João
(Hypericum perforatum)
Diminui AUC de R-
(~78%) e S-(~80%)
verapamil, com
correspondente
redução da Cmax
Outras interações medicamentosas e informações adicionais:
Antiarritmicos, beta-betabloqueadores: potencialização mútua dos
efeitos cardiovasculares (bloqueio AV de alto grau, queda mais acentuada
da freqüência cardíaca, indução de insuficiência cardíaca e hipotensão
exacerbada).
Anti-hipertensivos, diuréticos, vasodilatadores: potencialização do
efeito hipotensor.
Prazosina, terazosina: efeito hipotensor aditivo.
Agentes antivirais anti-HIV: devido ao potencial inibitório metabólico de
alguns dos agentes antivirais anti-HIV, tais como o ritonavir, as
concentrações plasmáticas do verapamil podem aumentar. Deve-se ter
cuidado ou a dose do verapamil deve ser diminuída.
Quinidina: hipotensão. Edema pulmonar pode ocorrer em pacientes com
cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
Carbamazepina: aumento nos níveis de carbamazepina. Podem ocorrer
efeitos colaterais relativos a carbamazepina, como diplopia, cefaléia, ataxia
ou tontura.
Lítio: neurotoxicidade por lítio aumentada.
Rifampicina: o efeito hipotensor do verapamil pode ser reduzido.
Colchicina: colchicina é um substrato tanto para a CYP3A quanto para o
transportador de efluxo, P-glicoproteína (P-gp). O verapamil é um inibidor
da CYP3A e P-gp. Quando verapamil e colchicina são administrados
concomitantemente, a inibição da P-gp e/ou CYP3A pelo verapamil pode
levar a um aumento na exposição à colchicina. O uso concomitante não é
recomendável.
Sulfinpirazona: o efeito hipotensor do verapamil pode ser reduzido.
Bloqueadores neuromusculares: o efeito dos bloqueadores
neuromusculares pode ser aumentado.
Ácido acetilsalicílico: tendência a sangramento aumentada.
Etanol (álcool): elevação dos níveis plasmáticos do etanol.
Exames laboratoriais: aumento das enzimas hepáticas e aumento da
prolactina sanguínea.
Inibidor da HMG Co-A Redutase (?estatinas?): o tratamento com
inibidores da HMG Co-A redutase (por exemplo, sinvastatina, atorvastatina
ou lovastatina) em pacientes que estão fazendo uso de verapamil deve ser
iniciado na menor dose possível e ser aumentada gradualmente. Se o
verapamil for administrado a pacientes que já fazem uso de um inibidor de
HMG Co-A redutase (por exemplo, sinvastatina, atorvastatina ou
lovastatina), deve-se considerar uma redução na dose da estatina e
reajustar a dose de acordo com as concentrações de colesterol no sangue.
Fluvastatina, pravastatina e rosuvastatina não são metabolizadas por
CYP3A4; portanto, a probabilidade de interagirem com o verapamil é
menor.
10. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Seguem as reações adversas que foram relatadas com verapamil durante
a vigilância pós-comercialização ou durante estudos clínicos fase IV,
listados abaixo por sistema do organismo:
Sistemas
Evento Adverso
Sistema imunológico: Hipersensibilidade
Sistema nervoso cefaléia, tontura, parestesia, tremor,
e desordem extrapiramidal
Alterações do ouvido e do
labirinto:
vertigem
tinido
Sistema vascular: hipotensão, flushing
Alterações cardíacas: bloqueio atrioventricular (primeiro,
segundo e terceiro graus),
bradicardia sinusal, parada sinusal,
edema periférico, taquicardia,
palpitações; insuficiência cardíaca
Sistema gastrintestinal: náusea, vômito, constipação, íleo
paralítico, hiperplasia gengival, dor
abdominal e desconforto abdominal
Sistema tegumentar: angioedema, síndrome de Stevens-
Johnson, eritema multiforme, ,
erupção cutânea maculopapular,
alopecia, urticária, púrpura e prurido
Sistema músculo-esquelético:
fraqueza muscular, mialgia e
artralgia
Sistema urogenital e mamas: ginecomastia, disfunção erétil e
galactorréia
Condições gerais: fadiga
Houve um único relato pós-comercialização de paralisia (tetraparesia)
associada ao uso concomitante de verapamil e colchicina. A causa desta
paralisia provavelmente foi causada pela colchicina que cruzou a barreira
hematoencefálica devido à inibição da CYP3A4 e P-gp pelo verapamil. O
uso concomitante de verapamil e colchicina não é recomendado.
As notificações voluntárias das reações adversas por parte dos
profissionais de saúde, contribuem para a avaliação permanente da
relação benefício/risco, para a melhoria da prática terapêutica racional e
principalmente instruem alterações futuras necessárias no produto.
Caso o paciente apresente reação adversa ao medicamento entre em
contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC: 0800
7031050).
11. SUPERDOSAGEM
A superdosagem com verapamil pode causar hipotensão, bradicardia até
bloqueio AV de alto grau e parada sinusal, hiperglicemia, estupor e acidose
metabólica. Fatalidades já ocorreram como resultado de superdosagem.
Tratamento
O tratamento de uma superdosagem de verapamil deve ser principalmente
de suporte, embora a administração parenteral de cálcio, um estimulante
beta-adrenérgico e irrigação gastrintestinal tenham sido utilizados como
tratamento da superdosagem. Devido ao potencial de absorção prolongada
da forma de liberação retardada, os pacientes podem necessitar de
observação e hospitalização por até 48 horas. O cloridrato de verapamil
não pode ser removido por hemodiálise.
12. ARMAZENAGEM
DILACORON (cloridrato de verapamil) deve ser mantido na embalagem
original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),
protegido da luz e da umidade.
DILACORON® (cloridrato de verapamil) comprimido revestido 80 mg, e
DILACORON® (cloridrato de verapamil) comprimido revestido retard 240
mg: se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá
próprio para consumo pelo prazo de validade de 42 meses, a partir da data
de fabricação impressa na embalagem externa.
DILACORON® (cloridrato de verapamil) comprimido revestido retard 120
mg: se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá
próprio para consumo pelo prazo de validade de 36 meses, a partir da data
de fabricação impressa na embalagem externa.
IV) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0553.0267
Farm. Resp.: Fabio Bussinger da Silva CRF-RJ nº 9277
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 2400 ? Rio de Janeiro-RJ
CNPJ: 56.998.701/0012-79
INDUSTRIA BRASILEIRA
Fabricado sob licença de Abbott GmbH & Co. KG ? Ludwigshafen ?
Alemanha
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Nº de lote, data de fabricação e validade: vide blister e cartucho.

"ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO."

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