ANCORON®
Princípio ativo: Cloridrato de amiodarona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Ancoron® 200 mg: embalagem contendo 20 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
Ancoron® 200 mg: cada comprimido revestido contém 200 mg de cloridrato de amiodarona. Excipientes: celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, crospovidona, copovidona, polissorbato 80, dióxido de silício, corante LA vermelho Ponceau, corante LA vermelho eritrosina, lactose monoidratada, macrogol e hipromelose.
Informações ao paciente
Ancoron® é indicado para os seguintes casos:
Devido às propriedades farmacológicas da amiodarona, Ancoron® é particularmente indicado quando os distúrbios do ritmo forem capazes de agravar uma patologia clínica subjacente [insuficiência coronariana (dor no peito é o sintoma mais comum), insuficiência cardíaca].
Ancoron® é um produto que contém em sua fórmula o cloridrato de amiodarona. Esta substância tem a finalidade de regularizar as alterações dos batimentos cardíacos (arritmias), que podem ocorrer em alguns tipos de doença. A ação inicial após administração oral varia de 2-3 dias até 3-6 semanas. O efeito terapêutico de Ancoron® deve-se ao acúmulo do cloridrato de amiodarona nos tecidos.
Você não deve utilizar Ancoron® nos seguintes casos:
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Distúrbios cardíacos (ver item "Quais os males que este medicamento pode me causar?")
Foi reportado o aparecimento de novas arritmias (alteração na frequência ou no ritmo dos batimentos cardíacos) ou a piora de arritmias tratadas, algumas vezes de forma fatal. É importante, porém difícil, diferenciar uma falta de efeito do medicamento de um efeito pró-arrítmico associado ou não a uma piora da condição cardíaca. Os efeitos pró-arrítmicos são mais raramente reportados com amiodarona do que com outros agentes antiarrítmicos, e geralmente ocorrem no contexto de fatores que prolongam o intervalo QT, tais como interações medicamentosas e/ou distúrbios eletrolíticos (ver itens "O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas" e "Quais os males que este medicamento pode me causar?"). Apesar do prolongamento do intervalo QT, a amiodarona exibe baixa atividade torsadogênica (capacidade de provocar alterações no eletrocardiograma chamadas Torsade de Pointes).
A ação farmacológica da amiodarona induz alterações no eletrocardiograma (exame que avalia a variação dos potenciais elétricos gerados pela atividade elétrica do coração), tais como prolongamento do intervalo QT (relacionado ao prolongamento da repolarização) com possível desenvolvimento de onda U (um dos eventos avaliados no eletrocardiograma). Entretanto, estas alterações não indicam intoxicação.
Em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada.
O tratamento deve ser descontinuado no caso de aparecimento de bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoatrial ou de bloqueio bi-fascicular (alterações eletrocardiográficas identificadas pelo profissional de saúde).
Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) severa (ver item "O que devo saber antes de usar este medicamento – Interações Medicamentosas")
Casos de bradicardia severa, potencialmente com risco de vida e bloqueio cardíaco foram observados quando a amiodarona é administrada em combinação com sofosbuvir (medicamento para tratar a hepatite C) em combinação com outro antiviral (são fármacos usados para o tratamento de infecções por vírus) de ação direta contra o vírus da hepatite C, tais como daclatasvir, simeprevir,ou ledipasvir. Portanto, a coadministração destes agentes com amiodarona não é recomendada.
Se o uso concomitante (ao mesmo tempo) com amiodarona não puder ser evitado, recomenda-se que os pacientes sejam cuidadosamente monitorados quando se iniciar o uso de sofosbuvir em combinação com outros antivirais de ação direta. Pacientes identificados com alto risco de bradiarritmia (alteração na frequência e ritmo cardíaco) devem ser monitorados continuamente por pelo menos 48 horas em um ambiente clínico adequado, após o início do tratamento concomitante com sofosbuvir.
Devido à meia vida (medida usada para indicar a eliminação) longa da amiodarona, um monitoramento apropriado também deve ser realizado em pacientes que descontinuaram amiodarona dentro dos últimos meses, e que iniciarão com sofosbuvir em combinação com outros antivirais de ação direta.
Os pacientes que recebem esses medicamentos para hepatite C com amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser advertidos sobre os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e, caso ocorra, devem ser orientados a procurar imediatamente um médico.
Distúrbios pulmonares (ver item "Quais os males que este medicamento pode me causar?")
O aparecimento de dispneia (falta de ar) ou tosse não produtiva pode estar relacionado à toxicidade pulmonar tal como pneumonite intersticial (tipo de pneumonia). Casos muito raros de pneumonite intersticial têm sido relatados com o uso intravenoso de amiodarona. Deve-se realizar raio-X de tórax, quando há suspeita de pneumonite em pacientes que desenvolveram dispneia de esforço, isolada ou associada com piora do estado geral (cansaço, perda de peso, febre).
A terapia com amidarona deve ser reavaliada visto que a pneumonite intersticial é geralmente reversível após a retirada precoce de amiodarona (sinais clínicos geralmente regridem dentro de 3 a 4 semanas, seguido por lenta melhora da função pulmonar e radiológica dentro de alguns meses), e deve ser considerado um tratamento com corticosteroides.
Foram observados casos muito raros de complicações respiratórias severas, às vezes fatais, geralmente no período imediato após uma cirurgia (síndrome de angústia respiratória do adulto); isto pode estar relacionado com altas concentrações de oxigênio (ver itens "O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas" e "Quais os males que este medicamento pode me causar?").
Distúrbios do fígado (ver item "Quais os males que este medicamento pode me causar?")
Um monitoramento cuidadoso dos testes de função hepática (transaminases - enzimas do fígado) é recomendável assim que o uso da amiodarona for iniciado e regularmente durante o tratamento. Podem ocorrer distúrbios hepáticos agudos (incluindo insuficiência hepatocelular severa ou insuficiência do fígado, algumas vezes fatal) e crônicos, com o uso de amiodarona nas formas oral e intravenosa e nas primeiras 24 horas da administração por via IV. Portanto, a dose de amiodarona deve ser reduzida ou o tratamento descontinuado se o aumento de transaminases exceder três vezes o valor normal.
Os sinais clínicos e biológicos de insuficiência hepática crônica decorrentes do uso oral de amiodarona podem ser mínimos (aumento do fígado, aumento das transaminases em até 5 vezes os valores normais) e reversíveis após a suspensão do tratamento, contudo foram relatados casos fatais.
Reações bolhosas severas
Reações cutâneas com risco de morte ou até mesmo fatais Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ - forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (NET - quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) (ver item "Quais os males que este medicamento pode me causar?").
Se sinais ou sintomas de SSJ ou NET (rash cutâneo progressivo frequentemente com bolha ou lesão na mucosa) aparecerem, o tratamento com amiodarona deve ser descontinuado imediatamente.
Interações medicamentosas (ver item "Interações Medicamentosas")
O uso concomitante de amiodarona não é recomendado com os seguintes fármacos: betabloqueadores (classe de medicamentos que diminuem os batimentos cardíacos), bloqueadores de canais de cálcio que diminuem a frequência cardíaca (verapamil, diltiazem), laxantes que podem causar hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue).
Hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios tireoidianos - T3 e T4) (ver itens "O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas" e "Quais os males que este medicamento pode me causar?")
O hipertireoidismo pode ocorrer durante o tratamento com amiodarona ou em até alguns meses após a descontinuação. As características clínicas, normalmente leves, como a perda de peso, princípio de arritmia, angina e insuficiência cardíaca congestiva devem alertar o médico. O diagnóstico é sustentado por uma diminuição clara nos níveis séricos de TSH ultrassensível (hormônio que induz a maior ou menor atividade da tireoide). Nesse caso, a administração de amiodarona deve ser suspensa. A recuperação geralmente ocorre dentro de alguns meses após a suspensão do tratamento; a recuperação clínica antecede a normalização dos testes da função tireoidiana. Casos graves, com presença clínica de tireotoxicose (disfunção da glândula tireoide), às vezes fatais, requerem tratamento terapêutico de emergência. O tratamento deve ser ajustado individualmente: medicamentos antitireoidianos (que nem sempre são efetivos), terapia com corticosteroides e betabloqueadores.
Distúrbios neuromusculares (dos músculos e nervos) (ver item "Quais os males que este medicamento pode me causar?")
A amiodarona pode induzir a neuropatia (doença do sistema nervoso) sensitivo-motora periférica e/ou miopatia (doença muscular). A recuperação após suspensão do tratamento geralmente ocorre dentro de alguns meses, mas algumas vezes de forma incompleta.
Distúrbios oculares (dos olhos)
Se ocorrer diminuição da visão ou a mesma ficar embaçada, deve-se fazer prontamente um exame oftalmológico completo, incluindo fundoscopia (avaliação do fundo do olho). O aparecimento de neuropatia óptica e/ou neurite (inflamação do nervo) óptica que são distúrbios do nervo óptico (do olho) requer a suspensão do tratamento com amiodarona, já que pode levar à cegueira.
Uma vez que os efeitos adversos (ver item "Quais os males que este medicamento pode me causar?") são geralmente dose-relacionados, deve ser administrada a dose mínima efetiva de manutenção. Durante o tratamento com Ancoron®, você deve evitar a exposição aos raios solares e utilizar medidas de proteção (ver item "Quais os males que este medicamento pode me causar?").
Monitoramento (ver itens "O que devo saber antes de usar este medicamento?" e "Quais os males que este medicamento pode me causar?")
Antes do início do tratamento com amiodarona, é recomendada a realização de ECG (eletrocardiograma) e avaliação de potássio sérico. O monitoramento das transaminases e ECG é recomendado durante o tratamento.
Além disso, como a amiodarona pode induzir o hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio tireoide) ou hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio tireoide), particularmente em pacientes com histórico de distúrbios da tireoide, o monitoramento clínico e biológico (TSH ultrassensível) é recomendado antes de iniciar o tratamento com amiodarona. Este monitoramento deve ser conduzido durante o tratamento e por vários meses após a sua descontinuação. O nível sérico de TSH ultrassensível deve ser avaliado quando há suspeita de disfunção da tireoide.
Em particular, no contexto da administração crônica de medicamentos antiarrítmicos, foram relatados casos de aumento na desfibrilação ventricular e/ou limiar de estimulação do marcapasso ou do dispositivo cardioversor desfibrilador implantável, afetando potencialmente sua eficácia. Portanto, verificações repetidas da função do aparelho são recomendadas antes do início e durante o tratamento com amiodarona.
Anormalidades do hormônio tireoidiano (ver item "Quais os males que este medicamento pode me causar?") A presença de iodo na molécula da amiodarona pode alterar o resultado de alguns testes tireoidianos (fixação do iodo radioativo, PBI), mas isto não impede a avaliação da função da tireoide através de outros testes (T3 livre, T4 livre e TSH ultrassensível).
A amiodarona inibe a conversão periférica de tiroxina (T4) em triiodotiroxina (T3) (hormônios produzidos pela tireoide) e pode causar alterações bioquímicas isoladas (aumento do nível sérico de T4 livre, com leve redução ou mesmo nível normal de T3 livre), em pacientes clinicamente eutireoidianos (função normal da tireoide). Nesses casos, não há razão para a descontinuação do tratamento.
Deve-se suspeitar de hipotireoidismo se os seguintes sinais clínicos, geralmente leves, ocorrerem: ganho de peso, intolerância ao frio, diminuição das atividades, bradicardia excessiva. O diagnóstico é comprovado pelo claro aumento do nível sérico de TSH ultrassensível. O eutireoidismo é geralmente obtido dentro de 1 a 3 meses após a descontinuação do tratamento. Em situações onde haja risco de vida, a terapia com amiodarona pode ser continuada, em combinação com L-tiroxina. A dose de L-tiroxina deve ser ajustada de acordo com os níveis de TSH.
Anestesia (ver itens "O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas" e "Quais os males que este medicamento pode me causar?") Antes da cirurgia, o anestesista deve ser informado sobre o tratamento com amiodarona.
Gravidez e amamentação
A amiodarona é contraindicada durante a gravidez em virtude de seus efeitos na glândula tireoide do feto a menos que, a critério médico, os benefícios superem os riscos ao feto.
A amiodarona é excretada no leite materno em quantidades significativas e por isso, é contraindicada em lactantes.
Populações especiais
Pacientes idosos: em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada com o uso da amiodarona.
Crianças: a segurança e eficácia da amiodarona em pacientes pediátricos não foram estabelecidas, portanto a sua utilização não é recomendada.
Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas
De acordo com os dados de segurança da amiodarona, não existem evidências de que a amiodarona prejudique a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações Farmacodinâmicas
Interações medicamento-medicamento
Medicamentos que induzem Torsade de Pointes ou prolongamento do QT
Medicamentos que induzem Torsade de Pointes: as associações com medicamentos que podem induzir Torsade de Pointes são contraindicadas (ver item "Quando não devo usar este medicamento?"):
Medicamentos que causam prolongamento QT: a administração concomitante de amiodarona com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT deve estar baseada em uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios potenciais para cada paciente, pois o risco de Torsade de Pointes pode aumentar (ver item "O que devo saber antes de usar este medicamento?") e os pacientes devem ser monitorados quanto ao prolongamento do intervalo QT.
Fluoroquinolonas (classe de antibiótico) devem ser evitadas por pacientes recebendo amiodarona.
Medicamentos que reduzem a frequência cardíaca ou que causam distúrbios de automatismo ou condução As associações com estes medicamentos não são recomendadas.
Medicamentos que podem induzir hipocalemia
As associações com os seguintes medicamentos não são recomendadas.
Deve-se ter cautela quando os seguintes medicamentos são utilizados em associação com Ancoron®:
Deve-se prevenir o início de hipocalemia (e corrigir a hipocalemia); o intervalo QT (intervalo específico do eletrocardiograma) deve ser monitorado e, em caso de Torsade de Pointes, não administrar antiarrítmicos (instituir marcapasso ventricular; pode ser administrado magnésio IV).
Anestesia geral (ver itens "O que devo saber antes de usar este medicamento?" e "Quais os males que este medicamento pode me causar?")
Foram relatadas complicações potencialmente severas em pacientes submetidos à anestesia geral: bradicardia (irresponsiva à atropina), hipotensão, distúrbios da condução, redução do débito cardíaco (volume de sangue bombeado pelo coração).
Foram observados casos muito raros de complicações respiratórias severas (síndrome de angústia respiratória aguda do adulto), às vezes fatais, geralmente no período pós-cirúrgico imediato. Isto pode estar relacionado com uma possível interação com altas concentrações de oxigênio.
A amiodarona e/ou seu metabólito, a desetilamiodarona, inibem os CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 e a glicoproteína P e podem aumentar a exposição de seus substratos.
Devido à longa meia-vida da amiodarona, as interações podem ser observadas por vários meses após a descontinuação da amiodarona.
A amiodarona é um inibidor da P-gp. A administração concomitante com substratos da P-gp deverá resultar em aumento de suas exposições.
Substratos do CYP2C9
A amiodarona aumenta as concentrações de substratos da CYP2C9 tais como varfarina ou fenitoína através da inibição do citocromo P4502C9.
Quando tais substâncias são administradas concomitantemente com amiodarona, um inibidor do CYP3A4, pode ocorrer um aumento de suas concentrações no plasma, o que poderá acarretar num possível aumento de sua toxicidade.
Os inibidores do CYP3A4 e do CYP2C8 podem ter um potencial para inibir o metabolismo da amiodarona e aumentar a sua exposição.
Recomenda-se evitar inibidores do CYP3A4 (por exemplo, suco de toranja e determinados medicamentos) durante o tratamento com amiodarona.
Outras interações medicamentosas com Ancoron® (ver item "O que devo saber antes de usar este medicamento") A administração concomitante de amiodarona com sofosbuvir em combinação com outro antiviral de ação direta sobre o vírus da Hepatite C (como daclatasvir, simeprevir ou ledipasvir) não é recomendada, pois pode levar a bradicardia sintomática grave. O mecanismo para este efeito de bradicardia é desconhecido. Se a coadministração não puder ser evitada, o monitoramento cardíaco é recomendado (ver item "O que devo saber antes de usar esse medicamento?").
Alimentos: evitar o consumo de suco de toranja Testes laboratoriais: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Ancoron® em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
Ancoron® 200 mg: comprimido revestido circular, de cor rósea, sulcado, biconvexo e com gravação "ANCORON".
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve tomar os comprimidos inteiros com quantidade suficiente de líquido, durante ou após as refeições, por via oral.
Dose inicial de ataque: a dose de ataque usual varia de 600 a 1000 mg ao dia durante 8 a 10 dias.
Dose de manutenção: determinar a dose mínima eficaz, que pode variar de 100 a 400 mg diários. Considerando a longa meia-vida da amiodarona, o tratamento pode ser administrado em dias alternados (200 mg em dias alternados quando a posologia recomendada é de 100 mg por dia). Também tem sido adotado o esquema de "janela terapêutica", administrando-se o medicamento durante 5 dias e instituindo intervalo de 2 dias sem medicação.
Risco de uso por via de administração não recomendada: não há estudos dos efeitos de Ancoron® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As seguintes definições de frequência são usadas: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes), comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes), incomum (ocorre entre 0,1 e 1% dos pacientes), rara (ocorre entre 0,01 e 0,1% dos pacientes), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes) e desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
Distúrbios do coração
Distúrbios endócrinos (glandulares) (ver item "O que devo saber antes de usar este medicamento?")
Distúrbios oculares
Distúrbios gastrintestinais (do aparelho digestivo)
Distúrbios gerais
Distúrbios hepatobiliares (do fígado e da bile) (ver item "O que devo saber antes de usar este medicamento?")
Distúrbios do sistema imunológico
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Distúrbios do sistema nervoso
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Distúrbios psiquiátricos
Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo
Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Distúrbios vasculares
Reação muito rara: vasculite (inflamação do vaso sanguíneo).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Não há muitos dados disponíveis sobre superdose de amiodarona oral. Foram relatados raros casos de bradicardia sinusal (diminuição do número de batimentos cardíacos), bloqueio cardíaco, taquicardia ventricular (aumento do número de batimentos cardíacos), Torsade de Pointes, insuficiência circulatória e disfunção hepática.
O tratamento deve ser sintomático. A amiodarona e seus metabólitos não são removidos em diálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS n° 1.0033.0001
Farm. Resp.: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº 25.125
Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
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