CHAMPIX COM 154 COMPRIMIDOS TRATAMENTO COMPLETO

Champix®
Princípio ativo: Tartarato de vareniclina

Apresentações do medicamento

Kit Tratamento Completo: Champix® embalagens contendo 11 comprimidos revestidos de 0,5 mg e 154 comprimidos revestidos de 1 mg.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO

Composição do Champix

Cada comprimido revestido de Champix® 0,5 mg contém 0,85 mg de tartarato de vareniclina equivalente a 0,5 mg de vareniclina base.
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry® branco (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol) e Opadry® transparente (hipromelose e triacetina).

Cada comprimido revestido de Champix® 1,0 mg contém 1,71 mg de tartarato de vareniclina equivalente a 1,0 mg de vareniclina base.
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry® azul (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, corante azul FD&C nº 2) e Opadry® transparente (hipromelose e triacetina).

Informações ao paciente

Para que o Champix é indicado?

Champix® (tartarato de vareniclina) é um medicamento indicado para ajudar você a parar de fumar. As terapias antitabagistas têm mais probabilidade de ter sucesso em pacientes que estejam motivados a parar de fumar e que recebam aconselhamento e suporte adicionais.

Como o Champix funciona?

A vareniclina (substância ativa de Champix®) é um medicamento que se liga com receptores para nicotina presentes nos neurônios cerebrais onde exerce função de estimulação parcial e mais fraca que a nicotina. Essa ligação também promove a ocorrência de inibição desses receptores na presença de nicotina.

Champix® pode ajudar a reduzir o desejo intenso de fumar e os sintomas de abstinência associados ao fato de parar de fumar.

Embora não seja recomendado que você fume durante o tratamento com Champix®, Champix® pode também diminuir o prazer do cigarro caso você ainda fume durante o tratamento.

Quando não devo usar o Champix?

Champix® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao tartarato de vareniclina (princípio ativo do Champix®) ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes menores de 18 anos de idade.

O que devo saber antes de usar o Champix?

Você deve saber que os efeitos da interrupção do tabagismo que ocorrem no seu corpo, usando ou não Champix®, podem alterar a ação de outros medicamentos. Portanto, em alguns casos um ajuste de dose pode ser necessário [por ex., teofilina (medicamento para tratar problemas respiratórios), varfarina (medicamento que reduz a coagulação do sangue) e insulina (medicamento para tratar o diabetes)]. Se você tiver dúvidas, consulte seu médico.

Ao final do tratamento, a descontinuação de Champix® foi associada com um aumento na irritabilidade, urgência em fumar, depressão e/ou insônia em até 3% dos pacientes.

Houve relatos pós-comercialização de sintomas neuropsiquiátricos. Caso você, seus familiares e/ou cuidadores, percebam mudanças de comportamento ou pensamento, ansiedade, psicose (dificuldade de diferenciar o real do imaginário), oscilações de humor, comportamento agressivo, agitação ou humor depressivo, que não sejam típicos, ou se você desenvolver ideação ou comportamento suicida, interrompa imediatamente o uso de Champix® e consulte seu médico.

Houve relatos pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, tais como inchaço da face, boca (língua, lábios e gengivas), pescoço (garganta e laringe) e extremidades, inclusive angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica); e reações cutâneas raras, porém graves. Caso você desenvolva estes sintomas, interrompa imediatamente o uso de Champix® e consulte seu médico.

Houve raros relatos de eventos cardiovasculares em pacientes com doença cardiovascular estável, que ocorreram principalmente em pacientes com doença cardiovascular conhecida. Nenhuma relação causal entre esses eventos e Champix® foi estabelecida. Fumar é um fator de risco independente e importante para a doença cardiovascular. Informe seu médico se notar surgimento ou piora de sintomas cardiovasculares. Procure imediatamente atendimento médico caso apresente sinais e sintomas de infarto do miocárdio e derrame (AVC – acidente vascular cerebral).

Informe ao seu médico se você tem problemas nos rins, você pode precisar de uma dose menor de Champix®.
Não foram estudados a segurança e o benefício de usar Champix® em combinação com outro medicamento indicado para parar de fumar. Portanto, não se recomenda utilizar Champix® com outro medicamento usado para parar de fumar.

Uso durante a gravidez e lactação

Não se sabe se Champix® é excretado no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas graves de Champix® em lactentes, o médico deve avaliar a descontinuação da amamentação ou do medicamento, levando-se em consideração a relação entre risco e benefício para a criança e a paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Enquanto você estiver fazendo tratamento com Champix®, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas até que você saiba como a interrupção do tabagismo e/ou a vareniclina pode afetá-lo.

Interações Medicamentosas

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Com base nas características da vareniclina e na experiência clínica obtida até o momento, Champix® não apresenta interações medicamentosas clinicamente significativas.

Os dados clínicos são limitados com relação à possível interação entre o álcool e Champix®. Há relatos póscomercialização de aumento dos efeitos intoxicantes do álcool em pacientes tratados com Champix®. Não foi estabelecida a relação causal entre esses eventos e uso de Champix®.
Não existem interações medicamentosas significativas entre Champix® e nicotina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Champix?

Champix® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:
Champix® 0,5 mg é um comprimido revestido capsular biconvexo de coloração branco a esbranquiçado, com “Pfizer” gravado em um lado e “CHX 0.5” do outro lado.
Champix® 1 mg é um comprimido revestido capsular biconvexo de coloração azul claro, com “Pfizer” gravado em um lado e “CHX 1.0” do outro lado.

Como devo usar o Champix?

Os comprimidos de Champix® devem ser engolidos inteiros com água. Champix® pode ser tomado com ou sem alimentos.

Antes de iniciar o tratamento com Champix®, você deve estabelecer uma data para parar de fumar na segunda semana de tratamento (a partir do 8º dia).

Alternativamente, uma outra abordagem para parar de fumar pode ser adotada: você pode iniciar o tratamento com Champix® e em seguida parar de fumar entre os dias 8 e 35 do tratamento.

Caso você não seja capaz ou não queira parar de fumar de forma abrupta, pode considerar o seguinte esquema alternativo de tratamento: você deve reduzir o hábito de fumar nas primeiras 12 semanas de utilização de Champix® e, após esse período, parar completamente de fumar pelas próximas 12 semanas de forma a totalizar 24 semanas de tratamento com a medicação.

A dose recomendada de Champix® para adultos é: 1 comprimido de 0,5 mg (comprimido branco), uma vez ao dia do 1º ao 3º dia, 1 comprimido de 0,5 mg (comprimido branco), duas vezes ao dia (todos os dias nos mesmos horários, preferencialmente um comprimido pela manhã e outro à noite) do 4º ao 7º dia e 1 comprimido de 1 mg (comprimido azul claro), duas vezes ao dia (todos os dias nos mesmos horários, preferencialmente um comprimido pela manhã e outro à noite) do 8º dia até o final do tratamento.

Populações e considerações especiais de dose

Pacientes com insuficiência renal leve a moderada, pacientes com insuficiência hepática e pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência renal grave: para pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina estimada < 30 mL/min), a dose recomendada de Champix® deve ser ajustada, consulte seu médico.

Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos. Como os pacientes idosos têm mais probabilidade de apresentar função renal diminuída, seu médico deve considerar a situação renal de um paciente idoso.

Pacientes pediátricos: Champix® não é recomendado para uso em pacientes pediátricos porque a eficácia nessa população não foi demonstrada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Champix?

Caso você se esqueça de tomar Champix® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que o uso do Champix pode me causar?

Parar de fumar com ou sem tratamento está associado a vários sintomas. Por exemplo, foram relatados em pacientes tentando parar de fumar: disforia ou humor deprimido; insônia, irritabilidade, frustração ou raiva; ansiedade; dificuldade de concentração; agitação; diminuição da frequência cardíaca; aumento do apetite ou ganho de peso.
Como todos os medicamentos, Champix® pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes apresentem.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• - Nasofaringite (inflamação de uma parte da faringe),
• - Sonhos anormais,
• - Insônia,
• - Cefaleia (dor de cabeça),
• - Náusea (enjoo).

Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• - Bronquite (inflamação dos brônquios),
• - Sinusite,
• - Aumento de peso,
• - Apetite reduzido,
• - Aumento do apetite,
• - Sonolência,
• - Tontura,
• - Disgeusia (alteração do paladar),
• - Dispneia (falta de ar),
• - Tosse,
• - Doença do refluxo gastroesofágico (doença onde o conteúdo do estômago volta para o esôfago),
• - Vômito,
• - Constipação (prisão de ventre),
• - Diarreia,
• - Distensão abdominal,
• - Dor abdominal,
• - Dor de dente,
• - Dispepsia (má digestão),
• - Flatulência (gases),
• - Boca seca,
• - Rash (reação alérgica de pele),
• - Prurido (coceira),
• - Artralgia (dor na articulação),
• - Mialgia (dor muscular),
• - Dor nas costas,
• - Dor torácica,
• - Fadiga (cansaço).

Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• - Pensamentos anormais,
• - Inquietação,
• - Variações de humor,
• - Diminuição da libido,
• - Tremor,
• - Letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos),
• - Hipoestesia (diminuição da sensibilidade),
• - Conjuntivite,
• - Dor nos olhos,
• - Zumbido,
• - Angina peitoral (dor no peito),
• - Taquicardia,
• - Palpitações,
• - Frequência cardíaca elevada,
• - Pressão arterial elevada,
• - Fogacho (sensação de calor súbito),
• - Inflamação das vias respiratórias superiores,
• - Obstrução das vias respiratórias,
• - Disfonia (rouquidão),
• - Rinite alérgica,
• - Irritação da garganta,
• - Congestão nasal,
• - Síndrome da tosse das vias respiratórias superiores,
• - Rinorreia (coriza),
• - Hematoquezia (sangue vivo nas fezes),
• - Gastrite (inflamação do estômago),
• - Eructação (arroto),
• - Estomatite aftosa (inflamação da mucosa da boca),
• - Dor gengival,
• - Fezes anormais,
• - Língua saburrosa (presença de placa esbranquiçada na língua),
• - Eritema (vermelhidão),
• - Acne,
• - Transpiração excessiva,
• - Espasmos musculares (contrações involuntárias dos músculos),
• - Polaciúria (aumento do número de micções),
• - Nictúria (necessidade de urinar à noite),
• - Menorragia (aumento do fluxo menstrual),
• - Desconforto torácico,
• - Doença tipo gripe,
• - Pirexia (febre),
• - Astenia (fraqueza),
• - Indisposição,
• - Teste de função hepática alterado.

Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• - Contagem de plaquetas reduzida,
• - Polidipsia (ingestão aumentada de água),
• - Disforia (alteração de humor),
• - Bradifrenia (pensamento lento, perda da concentração),
• - Disartria (dificuldade de articular as palavras),
• - Coordenação anormal,
• - Hipogeusia (diminuição da sensibilidade gustativa),
• - Transtorno do ritmo circadiano (diário) do sono,
• - Escotoma (mancha escura observada no campo visual),
• - Fotofobia (intolerância à luz),
• - Fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco),
• - Depressão do segmento ST do eletrocardiograma,
• - Redução da amplitude da onda T do eletrocardiograma (alterações do eletrocardiograma),
• - Ronco,
• - Hematêmese (vômitos com sangue),
• - Rigidez da articulação,
• - Glicosúria (presença de glicose na urina),
• - Poliúria (aumento da quantidade de urina),
• - Disfunção sexual.

Experiência pós-comercialização
Houve relatos de depressão, agitação, alteração de comportamento ou pensamento, ansiedade, psicose, oscilações de humor, comportamento agressivo, ideação suicida e suicídio em pacientes tentando parar de fumar durante o tratamento com Champix®. Parar de fumar com ou sem tratamento está associado com os sintomas da retirada da nicotina e a exacerbação da doença psiquiátrica de base. Nem todos os pacientes nestes relatos apresentavam doença psiquiátrica pré-existente conhecida e nem todos pararam de fumar. A função da vareniclina nestes relatos não é conhecida.

Também houve relatos de reações de hipersensibilidade, como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações cutâneas raras, porém graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo) em pacientes sob tratamento com Champix®.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada de Champix?

Se acidentalmente alguém tomar uma dose maior do que a prescrita pelo seu médico, deve-se procurar assistência médica assim que possível, não esquecendo de levar a caixa do medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais do medicamento

MS-1.0216.0209
Farmacêutica Responsável: Adriana L. N. Heloany - CRF-SP Nº 21250

Registrado e Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Fabricado e Embalado por:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257
Illertissen – Alemanha

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.