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NIZORAL 200MG COM 10 COMPRIMIDOS

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Nizoral®
cetoconazol
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 200 mg em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 200 mg de cetoconazol.
Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de
magnésio, lactose e polivinilpirrolidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nizoral® Comprimidos é um medicamento a base de cetoconazol que você deve usar para
o tratamento de infecções causadas por fungos ou leveduras.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Nizoral® Comprimidos é indicado para o tratamento de infecções na pele, cabelo e
membrana mucosa, que não podem ser tratadas com a aplicação direta do medicamento na
área infectada, infecção persistente na vagina, infecções na boca, garganta e estômago,
intestino, outros órgãos internos ou vários órgãos ao mesmo tempo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações
Você não deve tomar Nizoral® Comprimidos se você apresentar maior sensibilidade
(alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.
Não tome Nizoral® Comprimidos caso você tenha doença do fígado. Se você tiver dúvidas,
consulte o seu médico.
Você não deve tomar nenhum dos medicamentos abaixo enquanto estiver tomando
Nizoral®:
-certos medicamentos para alergia, como terfenadina, astemizol e mizolastina;
- halofantrina, medicamento usado no tratamento da malária;
- levacetilmetadol (levometadil), medicamento para dor severa ou para controlar adicção;
- cisaprida, medicamento usado para certos problemas digestivos; - domperidona,
medicamento utilizado para náuseas, vômito e desconforto relacionado tanto a diminuição
do esvaziamento do estômago como ao refluxo do ácido do estômago para o esôfago.
- certos medicamentos que reduzem o colesterol, por exemplo, sinvastatina e lovastatina;
- certos comprimidos para dormir à base de midazolam e triazolam;
- pimozida ou sertindol, medicamentos para distúrbios psicóticos;
-certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco,
como quinidina, disopiramida e dofetilida;
- certos medicamentos para tratamento de angina (dor no peito em aperto) e pressão
sangüínea elevada, como bepridil, eplerenona e nisoldipino;
- medicamentos conhecidos como alcalóides de ergot, como ergotamina,
diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), metilergometrina (metilergonovina): usados
no controle de sangramento e manutenção da contração uterina após o parto;
- irinotecano, um medicamento anti-cancerígeno;
- everolimo, geralmente utilizado após transplante de órgão.
Advertências
Informe o seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, pois a ingestão ao
mesmo tempo de Nizoral® com outros medicamentos pode ser prejudicial. Certifique-se de
ter relatado sobre qualquer medicamento que esteja tomando, prescrito ou não por um
médico, incluindo suplementos e produtos naturais.
Durante o tratamento com Nizoral® Comprimidos podem, algumas vezes, ocorrer
distúrbios no fígado, até mesmo em tratamentos curtos. Entretanto, as chances disto
acontecer são maiores se você usar Nizoral® Comprimidos por longos períodos, se você
sabe que tem problemas no fígado ou de hipersensibilidade a medicamentos. Você pode
reconhecer os distúrbios hepáticos através dos seguintes sintomas: urina escura, fezes
esbranquiçadas, pele amarelada, dor abdominal, cansaço não usual e/ou febre. Nestes
casos o tratamento com Nizoral® Comprimidos deve ser suspenso e seu médico
imediatamente comunicado.
Antes de você iniciar o tratamento com Nizoral® Comprimidos, seu médico irá solicitar
alguns exames laboratoriais para assegurar-se de que seu fígado está funcionando
normalmente. Se o tratamento com Nizoral® Comprimidos se estender, seu médico
solicitará exames de sangue regularmente para detectar distúrbios hepáticos precocemente
no sangue.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas.
Apesar de não ter sido observado o efeito do Nizoral® Comprimidos sobre a habilidade de
dirigir ou operar máquinas, você não deve exercer estas atividades se estiver com tontura
ou tiver tomado bebidas alcóolicas.
Gravidez
Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, informe seu médico, pois ele irá decidir se
você tomará Nizoral® Comprimidos.
Amamentação
Você não deve amamentar se estiver tomando Nizoral® Comprimidos, pois pequenas
quantidades de Nizoral® podem estar presentes no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do seu cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de Diabetes.
Interações Medicamentosas
Algumas pessoas sentem-se indispostas ao tomar bebidas alcóolicas durante o tratamento
com Nizoral® Comprimidos. Portanto, você não deve tomar bebidas alcoólicas durante o
tratamento com Nizoral® Comprimidos.
Deve haver quantidade suficiente de ácido no estômago para que Nizoral® Comprimidos
seja absorvido de forma apropriada. Assim, você não deve tomar medicamentos que
neutralizam o ácido do estômago antes de duas horas após tomar Nizoral® Comprimidos.
Pela mesma razão, se você usa medicamentos que inibem a produção de ácido do
estômago, você deve tomar Nizoral® Comprimidos com refrigerante tipo cola.
Saliente ao seu médico quais medicamentos você está tomando atualmente. Em particular,
alguns medicamentos você não deve tomar no mesmo período e para outros algumas
adaptações são necessárias. Exemplos de medicamentos que você não deve tomar durante
o tratamento com Nizoral® Comprimidos:
- certos medicamentos para alergia, como terfenadina, astemizol e mizolastina;
- halofantrina, medicamento utilizado no tratamento da malária;
- levacetilmetadol (levometadil), medicamento para dor severa ou para controlar
adicção;
- cisaprida, um medicamento usado para certos problemas digestivos;
- - domperidona, medicamento utilizado para náuseas, vômito e desconforto
relacionado tanto a diminuição do esvaziamento do estômago como ao refluxo do
ácido do estômago para o esôfago.
- certos medicamentos que diminuem o colesterol (ex.: sinvastatina e lovastatina);
- certas pílulas para dormir: midazolam e triazolam;
- pimozida ou sertindol, medicamentos usados para distúrbios psicóticos;
- certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco, como
quinidina, disopiramida e dofetilida;
- certos medicamentos usados para o tratamento de angina (dor no peito em aperto)
ou pressão sangüínea elevada como bepridil, eplerenona e nisoldipino;
- medicamentos conhecidos como alcalóides de ergot, como ergotamina,
diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), metilergometrina (metilergonovina):
usados no controle de sangramento e manutenção da contração uterina após o parto;
- irinotecano, um medicamento anti-cancerígeno;
- everolimo, geralmente utilizado após transplante de órgão.
A combinação com alguns medicamentos pode exigir uma adaptação da dose ou do
Nizoral® ou do(s) outro(s) medicamento(s). Como exemplo, temos:
- certos medicamentos para enxaqueca (ergotamina e diidroergotamina);
- medicamentos para tuberculose (ex.: rifampicina, rifabutina e isoniazida) e epilepsia (ex.:
carbamazepina e fenitoína);
- alguns medicamentos que agem no coração e vasos sangüíneos (digoxina e verapamil
bloqueador do canal de cálcio);
- medicamentos que diminuem a coagulação sangüínea;
- metilprednisolona, budesonida, fluticasona e dexametasona, medicamentos contra
inflamação
no corpo, asma e alergias, administrados por via oral, injetável ou inalatória ;
- ciclosporina, tacrolimo e rapamicina (sirolimo) que são administrados, em geral, após um
transplante de órgão;
- certos inibidores da protease do HIV;
- nevirapina, um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa do HIV;
- certos medicamentos usados para o tratamento do câncer, incluindo bussulfano, docetaxel,
erlotinibe e imatinibe;
- certos medicamentos para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes), como buspirona,
alprazolam e brotizolam;
- sildenafil, para disfunção erétil;
- trimetrexato, usado para tratar um certo tipo de pneumonia;
- ebastina, para alergia;
- atorvastatina, medicamento utilizado para diminuir o colesterol;
- reboxetina, usado no tratamento da depressão;
- alguns medicamentos para dor como fentanila e alfentanila;
- cilostazol, usado para auxiliar a circulação;
- eletriptano, usado para enxaquecas;
- repaglinida, usada para diabetes;
- tolterodina e solifenacina, usada para auxiliar no controle da necessidade de urinar
muito freqüentemente,
- quetiapina, utilizado para distúrbios psicóticos.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias, embora o uso documentado de
Nizoral® Comprimidos em crianças com peso inferior a 15 kg seja limitado.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ?
Aspecto Físico
Comprimidos circulares de cor branca.
Características Organolépticas
Não se aplica.
Dosagem
A dose e o tempo de tratamento com Nizoral® Comprimidos dependem do tipo de fungo e
do local da infecção. Seu médico o informará exatamente o que você deve fazer. O período
de tratamento pode variar de 5 dias a 12 meses.
Adultos e crianças que pesam mais que 30 kg geralmente necessitam de 1 comprimido
ao dia. Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, de uma só vez,
diariamente.
Crianças com peso entre 15 e 30 kg necessitam da metade de um comprimido (= 100 mg)
por dia durante uma refeição.
Nizoral® Comprimidos não é recomendado para crianças com peso inferior a 15 Kg.
Como Usar
Você deve tomar Nizoral® Comprimidos por via oral, durante uma das refeições diárias,
com um pouco de líquido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Em geral, Nizoral® Comprimidos é bem tolerado. Os seguintes efeitos desagradáveis
ocorrem algumas vezes:
- Enjôo, náusea, dor abdominal e diarréia podem ocorrer, mas geralmente não são
sérios. Dor de cabeça, tontura, sonolência, sensibilidade à luz forte, sensibilidade à
luz solar, sensação de formigamento diminuição no número de plaquetas, inchaço
das mamas, impotência masculina ou distúrbios menstruais também podem ocorrer.
- O aumento de sensibilidade (alergia) ao Nizoral® Comprimidos é raro. Pode ser
identificado se você apresentar vermelhidão da pele ou urticária, coceira, sensação
de falta de ar ou inchaço no rosto. Neste caso, pare de tomar o medicamento e
procure seu médico. Se você tiver algum problema respiratório, procure auxílio
médico imediatamente.
- A ocorrência de problemas no fígado é rara. Pode ocorrer se você toma Nizoral®
Comprimidos por período prolongado. Os sintomas são: urina escura, fezes claras,
pele amarelada, dor abdominal, cansaço anormal e/ou febre. Neste caso pare de
tomar o medicamento e procure o seu médico imediatamente (Veja o item
"Advertências").
- Muito raramente, ocorre insuficiência da glândula adrenal (uma pequena glândula
próxima dos rins).
Não hesite em relatar qualquer outro efeito indesejável a seu médico ou farmacêutico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Nizoral® Comprimidos, entre em
contato com o seu médico imediatamente. Ele decidirá quais são as medidas mais
apropriadas no seu caso.
Informação ao médico em caso de superdosagem
Nos casos de superdosagem acidental, o tratamento consiste em medidas de suporte.
Durante a primeira hora de ingestão, lavagem gástrica pode ser feita. Se considerado
apropriado carvão ativado pode ser administrado.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Nizoral® Comprimidos em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC),
protegido da luz e da umidade.
Não use Nizoral® Comprimidos após a data de validade, mesmo que tenha sido
conservado adequadamente.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
Nizoral® (cetoconazol) é um derivado sintético do imidazol dioxolano, com atividade
fungicida ou fungistática contra dermatófitos, leveduras (Candida, Pityrosporum, Torulopsis,
Cryptococcus), fungos dimórficos e eumicetos. Menos sensíveis são Aspergillus spp,
Sporothrix schenkii, alguns Dematiaceae, Mucor spp e outros ficomicetos, exceto
Entomophthorales. Nizoral® inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a
composição de outros componentes lipídicos na membrana.
Dados obtidos em alguns estudos clínicos da farmacocinética e farmacodinâmica e de
interação medicamentosa sugerem que 200 mg de cetoconazol via oral duas vezes ao dia
durante 3-7 dias pode resultar em um pequeno aumento do intervalo QTc: um aumento
máximo de aproximadamente 6 a 12 mseg foi observado nos níveis do pico plasmático cerca
de 1-4 horas após a administração de cetoconazol. Este pequeno prolongamento do
intervalo QTc, entretanto, não é considerado clinicamente relevante.
Na dose terapêutica diária de 200 mg pode ser observado um decréscimo transitório na
concentração plasmática de testosterona. A concentração de testosterona retorna a
concentração antes da dose inicial em 24 horas após a administração de cetoconazol.
Durante a terapia prolongada desta dose, a concentração de testosterona não é usualmente
significativamente diferente dos controles.
Em voluntários que receberam doses diárias de 400 mg ou mais, cetoconazol mostrou
reduzir a resposta do cortisol à estimulação do ACTH ( Veja o item ?Advertências?).
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
O cetoconazol é um agente dibásico fraco e, portanto, requer acidez para dissolução e
absorção. Após a ingestão de uma dose de 200 mg, juntamente com uma refeição, os picos
das concentrações plasmáticas média são obtidos dentro de 1 a 2 horas, correspondendo a
aproximadamente 3,5 mcg/mL.
Distribuição
In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas, principalmente à fração albumina, é de
aproximadamente 99%. O cetoconazol é amplamente distribuído em todos os tecidos,
entretanto, apenas uma proporção insignificante atinge o fluido cerebroespinhal.
Metabolismo
Após a absorção no trato gastrintestinal, o cetoconazol é convertido em diversos metabólitos
inativos. As principais vias metabólicas identificadas são oxidação e degradação dos anéis
imidazólico e piperazínico, por enzimas microssomais hepáticas. Adicionalmente, ocorre odealquilação
oxidativa e hidroxilação aromática. O cetoconazol não demonstrou induzir seu
próprio metabolismo.
Eliminação
A eliminação do plasma é bifásica com meia vida de 2 horas durante as 10 primeiras horas e
8 horas após. Aproximadamente 13% da dose é excretada na urina, das quais 2 a 4% é o
fármaco inalterado. A principal via de excreção é através da bile no intestino.
População sob condições especiais.
Em pacientes com insuficiência hepática ou renal a farmacocinética como um todo não foi
significativamente diferente quando comparada com indivíduos saudáveis. (Veja os itens
Contra- indicações e Advertências).
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia do cetoconazol foi avaliada em 45 pacientes com dermatofitoses, 12 com
candidíase, 2 com esporotricose cutânea, 1 com criptococose cutânea primária e 1 com
aspergilose pulmonar. Os pacientes receberam 200 mg de cetoconazol diariamente até a
cura completa, exceto aqueles com vulvovaginites os quais receberam 400 mg/dia durante 5
dias. Todos os pacientes com dermatofitoses obtiveram a cura entre 20 e 40 dias. Não foram
observadas recidivas no acompanhamento pós-terapia. Todos os pacientes com candidíase
foram curados, com apenas uma recidiva. Os pacientes com micoses profundas
recuperaram-se, exceto um com esporotricose cutânea, o qual demonstrou ligeira melhora.1
Um estudo multicêntrico duplo-cego foi conduzido utilizando o cetoconazol e um comparativo
para o tratamento de dermatomicoses. Dos 130 casos (127 pacientes) avaliados, 66 foram
tratados com uma dose única diária de 200 mg de cetoconazol e 64 com uma dose única
diária do comparativo durante 2 a 16 semanas. A remissão observada com o uso do
cetoconazol (61%) foi significativamente maior (p=0,02) do que a observada com o
comparativo (39%) e a proporção de recidivas dentro de dois meses foi significativamente
menor (p<0,01) no grupo cetoconazol (9%) do que no grupo comparativo (43%).2
Em um estudo multicêntrico randomizado, prospectivo, a eficácia e a toxicidade de uma dose
baixa (400 mg/dia) e uma dose alta (800 mg/dia) de cetoconazol oral foram comparadas em
80 pacientes com blastomicoses e 54 pacientes com histoplasmose. Entre os 65 pacientes
com blastomicose tratados por 6 meses ou mais, o tratamento com a dose alta foi mais
eficaz (100% de sucesso versus 79%; p=0,001) que a dose baixa. O sucesso alcançado para
todos os pacientes com histoplasmose tratados foi de 85%.3
Em um estudo duplo-cego, controlado com placebo, 57 pacientes com três ou mais fatores
clínicos de risco para infecções por cândida, foram randomizados para receber 200 mg
diários de cetoconazol (27 pacientes) ou placebo (30 pacientes), durante 21 dias ou 1
semana após alta da UTI. A incidência de colonização por cândida foi significativamente
menor no grupo do cetoconazol do que no grupo placebo.4
Em um estudo prospectivo, controlado com placebo, 74 mulheres com candidíase vaginal
recorrente foram tratadas com cetoconazol oral (400 mg/dia/14 dias) e foram
randomicamente escolhidas para receber placebo, cetoconazol profilático (400 mg/dia/5 dias)
ou dose baixa de cetoconazol (100 mg/dia/6 meses). No final de 12 meses de
acompanhamento, 42,9% das pacientes tratadas com cetoconazol para profilaxia (p<0,05) e
52,4% daquelas tratadas com a dose baixa (p<0,05) permaneceram assintomáticas, em
comparação com 23,8% daquelas do grupo placebo.5
Referências
1. Difonzo EM., et al. Therapeutic Experience with Ketoconazole. Drugs Exp Clin Res.
12 (5): 397-403, 1986.
2. Jolly HW., et al. A Multicentre Double-blind Evaluation of Ketoconazole in the
Treatment of Dermatomycoses. Cutis. 31(2): 208-10, 212-3 passim.Feb, 1983.
3. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with
Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of
Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)):
861-72, Dec. 1985.
4. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill
Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.
5. Sobel JD. Recurrent Vulvovaginal Candidiasis. A Prospective Study of the Efficacy of
Maintenance Ketoconazole Therapy. N Engl J Med. 1986; 315(23): 1455-8.
INDICAÇÕES
Devido ao risco de toxicidade hepática grave Nizoral® Comprimidos deve ser utilizado
apenas se os benefícios potenciais forem considerados superiores aos potenciais
riscos, considerando outras terapias antifúngicas eficazes.
Indicações são:
Infecções da pele, cabelo e mucosa, causadas por dermatófitos e/ou leveduras que não
podem ser tratadas topicamente devido ao local ou extensão da lesão ou infecção profunda
da pele.
- Dermatofitoses
- Pitiríase versicolor
- Foliculite por Pityrosporum
- Candidíase cutânea
- Candidíase mucocutânea crônica
- Candidíase orofaríngea e esofágica
- Candidíase vaginal crônica recidivante
Infecções fúngicas sistêmicas:Nizoral® não penetra bem no SNC. Assim, meningites
fúngicas não devem ser tratadas com cetoconazol oral.
- Paracoccidioidomicose
- Histoplasmose
- Coccidioidomicose
- Blastomicose
CONTRA INDICAÇÕES
Nizoral® é contra-indicado nas seguintes situações:
- Em pacientes com hipersensibilidade ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.
- Em pacientes com patologia hepática aguda ou crônica.
- Co-administração de cetoconazol e dos substratos do CYP3A4 astemizol, bepridil,
cisaprida, disopiramida, dofetilida, halofantrina, levacetilmetadol (levometadil), mizolastina,
pimozida, quinidina, sertindol ou terfenadina é contra-indicada uma vez que o aumento das
concentrações plasmáticas destes medicamentos pode levar ao prolongamento do intervalo
QT e a ocorrências raras de "Torsades de Pointes".
- Co-administração com a domperidona é contra-indicada dado que esta combinação pode
levar ao prolongamento do QT.
- Co-administração com triazolam e midazolam oral.
- Co-administração com inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4 tais
como sinvastatina e lovastatina.
- Co-administração de alcalóides de ergot como diidroergotamina, ergometrina (ergonovina),
ergotamina e metilergometrina (metilergonovina)
- Co-administração de nisoldipino
- Co-administração de eplerenona
- Co-administração de irinotecano
- Co-administração de everolimo
Veja também o item "Interações Medicamentosas".
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Nizoral® deve ser administrado por via oral durante uma das refeições diárias, para
absorção máxima. A absorção é prejudicada quando a acidez gástrica está diminuída. Em
pacientes recebendo, também, antiácidos (ex: hidróxido de alumínio), estes devem ser
administrados pelo menos duas horas após a tomada de Nizoral®. Em pacientes com
acloridria, tais como certos pacientes com AIDS e pacientes recebendo supressores da
secreção ácida (ex: antagonistas H2, inibidores da bomba de próton), recomenda-se
administrar Nizoral® Comprimidos com refrigerante tipo cola.
POSOLOGIA
Adultos
Adultos com Candidíase vaginal: dois comprimidos (400 mg) em uma só tomada diária, junto
com refeição.
Adultos (todas as demais indicações): um comprimido (200 mg) ao dia, junto com uma
refeição. Em infecções muito graves, ou quando a resposta clínica for insuficiente, dentro do
prazo previsto, a dose de Nizoral® pode ser aumentada para 2 comprimidos (400 mg),
sempre uma vez ao dia. De acordo com os resultados obtidos nos estudos clínicos
realizados, a duração do tratamento, em média, tem-se revelado a seguinte:
- candidíase vaginal: 5 dias consecutivos;
- micose de pele induzida por dermatofitófito; aproximadamente 4 semanas;
- micoses do couro cabeludo: 4 a 8 semanas;
- pitiríase versicolor: 10 dias;
- paracoccidioidomicose, histoplasmose e coccidioidomicose: a duração usual da terapia é
de 6 meses.;
- candidíase oral ou cutânea: 2 a 3 semanas;
Crianças
Crianças que pesam mais que 30 kg geralmente necessitam de 1 comprimido ao dia.
Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, de uma só vez,
diariamente.
Crianças com peso entre 15 e 30 kg necessitam da metade de um comprimido (= 100 mg)
por dia durante uma refeição.
Nizoral® não é recomendado para crianças com peso inferior a 15 Kg.
Para todas as indicações, o tratamento deve continuar sem interrupção até que parâmetros
clínicos ou testes laboratoriais indiquem que a infecção micótica tenha sido resolvida. O
período inadequado de tratamento pode propiciar a recorrência da infecção ativa. Entretanto,
o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função hepática avaliada quando
sinais e sintomas sugestivos de hepatite, tais como: anorexia, náusea, vômito, fadiga,
icterícia, dor abdominal ou urina escura ocorrerem.
População especial: prejuízo hepático veja Contra-Indicação.
ADVERTÊNCIAS
Devido ao risco de hepatotoxicidade séria, Nizoral® Comprimidos deve ser usado
somente quando os potenciais benefícios forem considerados maiores que os
potenciais riscos, levando em consideração a disponibilidade de outras terapias
antimicóticas.
Avaliar a função hepática antes do tratamento para excluir casos de doença hepática
aguda ou crônica, e monitorar com freqüência e regularidade durante o tratamento e
aos primeiros sinais e sintomas de uma possível hepatotoxicidade.
Hepatotoxicidade
Casos muito raros de hepatotoxicidade grave, incluindo casos fatais ou que necessitaram de
transplante hepático, ocorreram com o uso de cetoconazol oral (Veja o item "Reações
Adversas").
Alguns pacientes não apresentavam fator de risco para distúrbio hepático. Há relatos de
ocorrência nos primeiros meses de tratamento, incluindo alguns na primeira semana.
O acúmulo de doses do tratamento é considerado um fator de risco para hepatotoxicidade
grave.
Monitorar a função hepática em todos os pacientes em tratamento com Nizoral®
Comprimidos.
Os pacientes devem ser instruídos a relatar imediatamente sinais e sintomas indicativos de
hepatite como anorexia, náusea, vômito, fadiga, icterícia, dor abdominal ou urina escura.
Nestes pacientes o tratamento deve ser interrompido imediatamente e um teste de função
hepática deve ser realizado.
Monitoramento da função hepática
Monitorar a função hepática em todos os pacientes em tratamento com Nizoral®
Comprimidos. Monitorar a função hepática antes do tratamento para excluir casos de
doença hepática aguda ou crônica, e em intervalos freqüentes e regulares durante o
tratamento, e aos primeiros sinais e sintomas de possível hepatotoxicidade. Quando teste de
função hepática indicar dano, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Em pacientes com enzimas hepáticas elevadas ou que desenvolveram toxicidade hepática
com outros fármacos, o tratamento não deve ser iniciado a menos que os benefícios
esperados superem o risco de lesão hepática. Nestes casos, é necessário monitorar as
enzimas hepáticas.
Monitoramento da função supra-renal
Em voluntários tratados com doses diárias iguais ou superiores a 400 mg, o cetoconazol foi
capaz de reduzir a resposta de cortisol à estimulação por ACTH. Sendo assim, a função
supra-renal deve ser monitorada em pacientes com insuficiência supra-renal ou no limite da
normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia,
tratamento intensivo) e em pacientes sob terapia prolongada que apresentem sinais e
sintomas sugerindo insuficiência supra-renal
Acidez gástrica diminuída: A absorção é prejudicada quando a acidez gástrica está reduzida.
Em pacientes recebendo, também, antiácidos (ex: hidróxido de alumínio), estes devem ser
administrados pelo menos duas horas após a tomada de Nizoral®. Em pacientes com
acloridria, tais como certos pacientes com AIDS e pacientes recebendo supressores da
secreção ácida (ex: antagonistas H2, inibidores da bomba de próton), recomenda-se
administrar Nizoral® Comprimidos com refrigerante tipo cola.
Potencial para interações medicamentosas
Nizoral® tem potencial para interações medicamentosas clinicamente importantes (Veja o
item "Interações Medicamentosas").
Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas
Nenhum efeito tem sido observado.
Gravidez (Categoria C)
Há limitadas informações sobre o uso de Nizoral® Comprimidos durante a gravidez.
Estudos em animais tem mostrado toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é
desconhecido. Portanto, Nizoral® Comprimidos não deve ser usado durante a gravidez, a
menos que os benefícios para a mãe superem a possibilidade de risco para o feto.
Lactação
Como o cetoconazol é excretado no leite, mulheres que estão sob tratamento não devem amamentar.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso pediátrico
O uso documentado de Nizoral® Comprimidos em crianças com peso inferior a 15 kg é
muito limitado. Portanto, o uso de Nizoral® Comprimidos em crianças pequenas não é
recomendado. (Veja o item "Advertências").
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
1. Fármacos que afetam a absorção de cetoconazol
Fármacos que reduzem a acidez gástrica dificultam a absorção de cetoconazol.
2. Fármacos que afetam o metabolismo do cetoconazol
O cetoconazol é principalmente metabolizado através do citocromo CYP3A4.
Fármacos indutores de enzimas como a rifampicina, rifabutina, carbamazepina, isoniazida,
nevirapina e fenitoína reduzem de forma significante a biodisponibilidade do cetoconazol. A
combinação do cetoconazol com potentes indutores enzimáticos não é recomendada.
O ritonavir aumenta a biodisponibilidade do cetoconazol. Portanto, quando ele for
administrado concomitantemente, deve-se considerar a redução da dose do cetoconazol.
3. Efeito do cetoconazol sobre o metabolismo de outros fármacos
O cetoconazol pode inibir o metabolismo de fármacos metabolizados por certas enzimas do
citocromo P450, especialmente da família CYP3A. Isto pode resultar em
aumento/prolongamento de seus efeitos, incluindo efeitos adversos.
Exemplos incluem:
Fármacos contra-indicados durante o tratamento com Nizoral® Comprimidos:
- Co-administração de substratos do CYP3A4, astemizol, bepridil, cisaprida, disopiramida,
dofetilida, halofantrina, levacetilmetadol (levometadil), mizolastina, pimozida, quinidina,
sertindol ou terfenadina com Nizoral® Comprimidos é contra-indicada uma vez que o
aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos pode levar ao prolongamento
do QT e a ocorrências raras de "Torsades de Pointes".
- Co-administração com a domperidona é contra-indicada dado que esta combinação pode
levar ao prolongamento do QT.
- Co-administração com triazolam e midazolam oral -Co-administração com inibidores da
HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4 tais como sinvastatina e lovastatina.
-Co-administração de alcalóides de ergot, como diidroergotamina, ergometrina (ergonovina),
ergotamina e metilergometrina (metilergonovina);
-Co-administração de nisoldipino
-Co-administração de eplerenona
- Co-administração de irinotecano
- Co-administração de everolimo
Quando co-administrado com cetoconazol oral, os seguintes fármacos devem ser usados
com cautela, e suas concentrações plasmáticas, efeitos ou efeitos adversos devem ser
monitorados, e suas doses devem ser reduzidas, se necessário, quando co-administradas
com cetoconazol. Isto deve ser considerado quando prescritos concomitantemente com as
seguintes medicações:
- Anticoagulantes orais;
- Inibidores da protease do HIV, tais como indinavir e saquinavir;
- Certos agentes antineoplásicos como alcalóides da vinca, busulfano, docetaxel, erlotinibe e
imatinibe;
- Bloqueadores de canal de cálcio metabolizados pelo CYP3A4, tais como dihidropiridinas e
provavelmente verapamil;
-Certos agentes imunossupressores: ciclosporina, tacrolimo, rapamicina (sirolimo);
- Certos inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4 como atorvastatina
- Certos glicocorticóides como budesonida, fluticasona, dexametasona e metilprednisolona
- digoxina (via inibição da glicoproteína P)
- Outros:, alfentanila, alprazolam, brotizolam, buspirona, carbamazepina, cilostazol, ebastina,
eletriptano, fentanila, midazolam IV, quetiapina, reboxetina, repaglinida, rifabutina, sildenafil,
solifenacina, tolterodina e trimexato.
Reações tipo dissulfiram, caracterizadas por rubor, "rash", edema periférico, náusea e
cefaléia foram descritas após uso de bebidas alcóolicas, de forma excepcional. Todos os
sintomas se resolveram completamente dentro de poucas horas.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Estudos Clínicos
Em estudo multinacional, multicêntrico, aberto em pacientes com diversas micoses
superficiais e profundas, os eventos adversos durante o tratamento com cetoconazol foram
avaliados em 1361 casos, sendo relatados 149 (11%) de eventos adversos. Os eventos
adversos foram resumidos com abordagem independente da avaliação da causalidade do
investigador. Os eventos adversos relatados mais freqüentes foram de origem
gastrintestinal, por exemplo, náusea e vômito. Os eventos adversos relatados com incidência
> 0,5% estão representados na tabela 1.
Tabela 1: Eventos Adversos com Incidência ≥ 0.5% durante tratamento com
cetoconazol em 1361 casos com diversas micoses superficiais e profundas
Micose
Superficial
Localização Micose Profunda Total
Evento Adverso
%
(N=1026)
%
(N=335)
%
(N=1361)
Distúrbio do Sistema
Nervoso
Dor de cabeça 0.7 0.9 0.7
Tontura 0.5 1.2 0.7
Sonolência 0.5 1.2 0.7
Distúrbio
Gastrintestinal
Náusea/Vômito 1.8 6.9 3.0
Dor abdominal 1.2 1.2 1.2
Diarréia 0.7 0.6 0.7
Distúrbios da Pele e
tecido subcutâneo
Prurido 0.8 3.3 1.4
?Rash? 0.6 0.6 0.6
Experiência pós-comercialização
Reações adversas a fármacos provenientes de relatos espontâneos durante a experiência
de pós-comercialização mundial com Nizoral® Comprimidos segundo critérios préestabelecidos
estão indicados na tabela 2. As reações adversas dos fármacos foram
classificadas pela freqüência através da seguinte convenção: Muito comum ≥1/10
Comum ≥1/100 e < 1/10
Incomum ≥1/1000 e <1/100
Raro ≥1/10000 e <1/1000
Muito raro <1/10000, incluindo relatos isolados.
As freqüências abaixo refletem as taxas de eventos adversos relatados, provenientes de
relatos espontâneos, e não representam uma estimativa mais precisa do que a obtida em
estudos clínicos ou epidemiológicos.
Tabela 2. Relatos pós- comercialização de reações adversas
Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático
Muito raro Trombocitopenia
Distúrbios do Sistema Imunológico
Muito raro Condições alérgicas, incluindo choque anafilático, reação
anafilactóide e anafilática e edema angioneurótico.
Distúrbio do Sistema Endócrino
Muito raro Insuficiência adrenocortical
Distúrbios do Sistema Nervoso
Muito raro Aumento reversível da pressão intracraniana (ex papiledema,
fontanela protuberante em lactente), tontura, dor de cabeça,
parestesia.
Distúrbio Óptico
Muito raro Fotofobia
Distúrbio Gastrintestinal
Muito raro Vômito, dor abdominal, diarréia, dispepsia, náusea.
Distúrbios Hepatobiliares
Muito raro Hepatotoxicidade grave incluindo icterícia, hepatite, necrose
hepática confirmada por biópsia, cirrose, falência hepática
incluindo casos resultando em trasplante ou morte.(Veja o item
Advertências). Teste de função hepática anormal
Distúrbios Pele e Tecido Subcutâneo
Muito raro Urticária, prurido, ?rash?, alopécia
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas
Muito raro Disfunção erétil, ginecomastia, distúrbio menstrual, azoospermia
com doses maiores que a dose terapêutica recomendada de 200
mg ou 400mg diária.
SUPERDOSE
Não há antídoto conhecido para cetoconazol. No caso de ingestão acidental excessiva,
devem ser adotados os procedimentos de rotina. Lavagem gástrica pode ser feita dentro da
primeira hora após a ingestão. Se considerado apropriado pode ser ministrado carvão
ativado.
ARMAZENAGEM
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
DIZERES LEGAIS
MS- 1.1236.0016
Farmacêutico responsável: Marcos R. Pereira CRF-SP n° 12.304.
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos ? SP
CNPJ - 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
SAC 0800 7011851
www.janssen-cilag.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

"ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO."

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