UNO CICLO 150/10MG INJETAVEL COM AMPOLA DE 1ML

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UNO-CICLO UNOCICLO Anovulatório (dose única mensal) Solução injetável Composição - UNO-CICLO Acetofenido de algestona 150 mg; Enantato de estradiol 10 mg; Veículo q.s.p. 1 ml. Informações ao paciente - UNO-CICLO Guardar o medicamento ao abrigo da luz, do calor e da umidade. O início da ação do medicamento ocorre imediatamente após a administração. Informar ao médico o aparecimento de eventuais reações desagradáveis ou de gravidez1. O prazo de validade do produto é de dois anos. Não pode ser usado por paciente que tenha apresentado, anteriormente, reações alérgicas ao medicamento. Está contra- indicado durante a gravidez1 ou como teste de gravidez1 ou para prevenir aborto. Se for a primeira vez que utiliza o produto, a paciente deve esperar pelo início da sua próxima menstruação2. O dia em que se iniciar o sangramento menstrual será chamado de 1º dia da menstruação2 (não importa a hora do dia em que começou o sangramento). A primeira ampola deve ser tomada no 8º dia. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde. Informações técnicas - UNO-CICLO UNOCICLO consiste na associação de um progestogênio e um estrogênio em doses adequadas a uma eficaz ação terapêutica. O acetofenido de algestona ou acetofenido de diidroxiprogesterona é um esteróide de elevada atividade que envolve ações biológica e terapêutica qualitativamente idênticas às da progesterona, porém quantitativamente muito mais acentuadas do que as do hormônio3 natural. O enantato de estradiol é um poderoso estrogênio que compensa a ação do progestínico, potencializando a inibição da ovulação4. Indicações - UNO-CICLO Como medicação anovulatória. Supletivo de ação estogênica e progestacional. Irregularidades do ciclo, dismenorréias funcionais, distúrbios menstruais de causa endócrina, esterilidade5 funcional, metropatias funcionais, mastodinia. Contra-indicações - UNO-CICLO O produto não deve ser utilizado em portadoras de: tromboflebites6 ou doenças trombembólicas; doenças vasculares cerebrais ou coronarianas; função hepática acentuadamente comprometida; carcinoma7 da mama ou dos genitais confirmado ou suspeito; neoplasia8 estrógeno9- dependente confirmada ou suspeita; sangramento genital anormal não-esclarecido; gravidez1 confirmada ou suspeita; antecedentes de tromboflebite10 profunda ou de doenças trombembólicas; antecedentes ou presença de tumores benignos do fígado11; doenças colestáticas; cirrose12 biliar primária ou síndromes de Dubin-Johnson e Rotor; hipertensão arterial13 moderada ou grave; maiores de 35 anos e com risco cardiovascular agregado, como o tabagismo; transtornos do metabolismo14 glicídico, como diabéticas não-compensadas, e lipídico nas hiperlipoproteinemias; antecedentes de gestação que evoluíram em doença trofoblástica. Precauções - UNO-CICLO Devem ser adotadas as seguintes precauções quando do uso do produto: Suspender o tratamento em caso de gravidez1; suspender o tratamento quando se manifestarem cefaléias15 intensas, transtornos visuais súbitos ou não- habituais; suspender o tratamento 4 a 6 semanas antes de uma intervenção cirúrgica e depois de qualquer situação que requeira longo período de imobilização; realizar uma avaliação médico-ginecológica anual; informar as pacientes da conveniência de não fumar, sobretudo se apresentarem outro fator de risco16 cardiovascular associado como obesidade17, hipertensão18, hiperlipidemia19 e diabetes melito20. Advertências - UNO-CICLO A administração de UNOCICLO a mulheres que amamentam pode diminuir ou inibir a secreção láctea. É sabido que os anticoncepcionais hormonais podem desencadear ataques convulsivos em paciente epiléptica e podem determinar uma deficiência de vitamina21 B6, com transtornos do metabolismo14 do triptofano e depressão. Também é possível que se modifiquem algumas provas de laboratório (retenção da bromossulfaleína, testes de tireóide e agregação plaquetária). Interações medicamentosas - UNO-CICLO Eficácia reduzida do produto e incidência22 aumentada de sangramentos intermenstruais têm sido associadas com o uso concomitante de rifampicina. Associação semelhante tem sido sugerida com barbitúricos, fenilbutazonas, ampicilina, isoniazida e tetraciclinas. Os anticonvulsivantes, como hidantoínas, fenobarbital, primidona e carbamazepina, podem induzir as enzimas que metabolizam os hormônios a diminuir o seu nível plasmático, comprometendo a eficácia contraceptiva do produto ou provocar sangramentos e outros transtornos do ciclo menstrual. Outros antibióticos e quimioterápicos, como sulfonamidas e metronidazol, podem causar o mesmo efeito, pela alteração da flora bacteriana intestinal. Reações adversas - UNO-CICLO Podem ocorrer alterações do ciclo menstrual, como encurtamento ou prolongamento, sangramento intermenstrual, hipermenorréia23, hipomenorréia e, excepcionalmente, amenorréia24. Também podem ocorrer náusea25, vômito26, cefaléia27, tensão mamária ou mastalgia e modificações da libido. Observou- se, em certas ocasiões, diminuição reversível da função excretora hepática. Estima-se que 10 a 13% das usuárias interrompem o método pela manifestação de reações adversas. Após a interrupção do método, a ovulação4 retorna espontaneamente ao normal, podendo eventualmente atrasar-se, quando será necessário o emprego de indutor ovulatório, a critério do médico assistente. Posologia - UNO-CICLO Aplicar o conteúdo de uma ampola por via intramuscular profunda, conforme prescrição médica. Instruções de administração - UNO-CICLO UNOCICLO deve ser aplicado mensalmente, no quadrante súpero- externo, na região glútea, com agulha 30 x 7 ou 30 x 8, entre o 7º e o 10º dia da menstruação2, preferencialmente no 8º dia a partir do início de cada menstruação2. O local da injeção28 não deve ser massageado após a aplicação, porque pode comprometer a eficácia do tratamento. Pode haver necessidade de ajustes posológicos quando a paciente estiver sob tratamento concomitante com anticoagulantes e hipoglicemiantes orais29. Superdosagem - UNO-CICLO As manifestações que, porventura, ocorram devem ser tratadas sintomaticamente. Apresentações - UNO-CICLO Caixas contendo um ou doze cartuchos com uma ampola de 1 ml. Literatura e informações à disposição da classe médica. UNO-CICLO - Laboratório GLENMARK Rua Alexandre Dumas, 1711 - 3 Andar Edificio Birman 11 São Paulo/SP - CEP: 04717-911 Tel: [+55] 11 5504 2700 Fax: [+55] 11 5504 2717 Email: latinamerica@glenmarkpharma.com

"ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO."

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