TÂMISA 30MG COM 84 DRÁGEAS

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Qual a indicação do Tâmisa 84?


Tâmisa é um anticoncepcional, com 30mcg de etinilestradiol e 75mcg de gestodeno (princípios ativos), distribuídos em uma embalagem de 84 drágeas (consumida em 3 meses), de uso adulto e administrado por via oral (pela boca), sendo indicado para a prevenção de gravidezes.

Qual a dosagem do Tâmisa 84?


De acordo com a bula original, para se obter o efeito esperado, é necessário que a paciente consuma uma drágea diária de Tâmisa, por via oral, e conforme as recomendações médicas.

Como tomar Tâmisa


Feito em drágea lisa e circular, de cor branca, Tâmisa deve ser administrado por via oral (pela boca), de preferência no mesmo horário de todos os dias, utilizando um copo de água para facilitar a deglutição.

Tâmisa 84 possui efeitos colaterais?


A ingestão deste contraceptivo pode impulsionar o surgimento de algumas reações, que nem sempre são normais para todas as pacientes, como as comuns: náuseas e dor abdominal. Incomuns: vômitos e diarreia.

Atenção: Conheça as demais reações, lendo a bula original completa aqui mesmo em nosso site.

Dúvidas frequentes sobre o Tâmisa 84


O uso de alguns medicamentos deixam diversas pacientes com algumas dúvidas no que se refere ao seu consumo. Com os anticoncepcionais não é diferente, devido suas dosagens e algumas alterações que variam de um remédio para o outro. Pensando nisso, destacamos algumas das principais questões. Confira.

Qualquer paciente pode tomar Tâmisa?


Não, apenas pacientes que desejam evitar ou adiar a gravidez. Desta forma, crianças, homens e mulheres que desejam engravidar não devem fazer o uso de Tâmisa.

Trocando outro contraceptivo oral por Tâmisa


Neste caso, é recomendando ingerir o primeiro comprimido do novo anticoncepcional no dia seguinte do antigo, sem nenhum tipo de pausa ou interrupção.

Tâmisa: meu primeiro anticoncepcional


Caso Tâmisa seja seu primeiro anticoncepcional, é necessário administrá-lo no primeiro dia da menstruação, de acordo com a recomendação médica, utilizando um copo de água para facilitar a deglutição.

Tâmisa após o parto: como tomar?


Após o parto, o corpo passa por algumas mudanças, onde apenas um especialista poderá ajudar a mulher. Caso tenha mais dúvidas, consulte um médico capacitado.

Posso tomar Tâmisa por conta própria?


Em nenhuma hipótese, Tâmisa deve ser ingerido sem recomendações médicas. Isso porque este tipo de contraceptivo só é indicado de acordo com estado hormonal de cada mulher, o que varia de um organismo para outro.

Posso tomar Tâmisa após passar por um aborto?


Neste caso específico, é necessário recorrer a um ginecologista com experiência no assunto.

Qual o benefício do Tâmisa 84?


Ao agir diretamente sobre os óvulos, o contraceptivo dá a mulher a chance de ter mais autonomia sobre sua vida íntima e social, por meio de substâncias seguras e eficientes, onde ambas são reconhecidas pela Anvisa.

Composição do Tâmisa


Toda drágea deste anticoncepcional engloba 30mcg de etinilestradiol e 75mcg de gestodeno (princípios ativos), além dos excipientes celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, butil-hidroxianisol, ácido cítrico, laurilsulfato de sódio, copovidona, sacarose, carbonato de cálcio, talco, macrogol, dióxido de titânio, goma xantana e goma acácia.

As contraindicações do Tâmisa 84


É contraindicado o uso deste pelas pacientes alérgicas à sua composição (vide substâncias), e pelas mulheres com trombose, embolia pulmonar, ataque cardíaco, derrame cerebral, enxaqueca, diabetes mellitus, doença do fígado, câncer, tumor no fígado, sangramento vaginal.

Tâmisa na gravidez?


Como Tâmisa visa evitar a gestação, mulheres grávidas, em período de amamentação e que desejam engravidar não devem fazer o seu uso, uma vez que suas substâncias podem fazer efeitos contrários.

Leia a bula do Tâmisa


A Drogaria Nova Esperança mantém o compromisso de disponibilizar a bula original do Tâmisa. Trabalhamos para que você receba todas as informações necessárias antes de decidir adquirir o que deseja em nossos departamentos.

Preço do Tâmisa


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Onde comprar Tâmisa?


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Sobre o laboratório Eurofarma


Com sede em São Paulo e no Rio de Janeiro e de presente mercado desde 1972, a Eurofarma é uma multinacional na indústria farmacêutica com foco nos segmentos de medicação controlada, isentos, de prescrição e genéricos. Por possuir credibilidade, sua capitação já atinge diversos países da América do Sul e Central além da África e do Caribe.Os Produtos Eurofarma visam propor qualidade e eficiência, ao atender às necessidades do seu público, por meio de soluções inovadoras.

Este conteúdo foi extraído manualmente de informações apresentadas pela marca do produto, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Andreia L. A. Bertasso - CRF: 44466. Não utilize este material como substituto ao conselho médico profissional. Esse texto possui apenas fins informativos. Leia a Bula Original.

TÂMISA 30®
Princípio ativo: Gestodeno etinilestradiol

 

Forma farmacêutica e apresentações do medicamento


Embalagem com 1 blíster calendário com 21 comprimidos revestidos contendo 75 mcg de gestodeno 30 mcg de etinilestradiol.

Embalagem com 3 blísters calendário com 63 comprimidos revestidos contendo 75 mcg de gestodeno 30 mcg de etinilestradiol.

USO ORAL
USO ADULTO

 

Composição do Tâmisa


Cada comprimido contém:
gestodeno ............................ 75 mcg
etinilestradiol ...................... 30 mcg
excipientes* ......................... q.s.p. 1 comprimido

*Excipientes: celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, butil-hidroxianisol, ácido cítrico, laurilsulfato de sódio, copolividone, sacarose, carbonato de cálcio, talco, macrogol, dióxido de titânio, goma xantana e goma acácia.


Informações ao paciente

 

Para quê o Tâmisa foi indicado?


TÂMISA® (gestodeno etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

 

Como o Tâmisa funciona?


TÂMISA® é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, agem por supressão das gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação. Embora o resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz a probabilidade de implantação no endométrio).

 

Quando não devo usar o Tâmisa?


Tâmisa® (gestodeno etinilestradiol) não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que estejam amamentando.

Tâmisa® (gestodeno etinilestradiol) não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Tâmisa® 30 (gestodeno etinilestradiol).

Tâmisa® (gestodeno etinilestradiol) não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições:

  • - História anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia),
  • - História anterior ou atual de tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo),
  • - Doença vascular cerebral ("derrame") ou arterial coronariana valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de coágulos),
  • - Distúrbios do ritmo cardíaco trombogênicos ( alteração do ritmo do coração que leva à formação de coágulos),
  • - Trombofilias hereditárias ou adquiridas (distúrbios da coagulação com formação de coágulos),
  • - Dor de cabeça com sintomas neurológicos como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca, que podem ser alterações na visão, formigamentos no corpo ou diminuição de força),
  • - Diabetes com comprometimento da circulação, hipertensão (pressão alta) não controlada,
  • - Câncer de mama ou outra neoplasia dependente do hormônio estrogênio conhecido ou suspeito,
  • - Tumores do fígado, ou doença do fígado ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal,
  • - Sangramento vaginal sem causa determinada,
  • - História anterior ou atual de pancreatite associada a hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue).


Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

 

O que devo saber antes de usar o Tâmisa?

 

Precauções


O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.

Intolerância à glicose tem sido relatada em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados. (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?)

Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipídicas (alteração dos níveis de colesterol). Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) persistente pode ocorrer em uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicérides plasmáticos em usuárias de contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite (inflamação do fígado) e outras complicações. Mulheres em tratamento para dislipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados.

Algumas mulheres podem não apresentar menstruação durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação ou se não ocorrer duas menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método contraceptivo não-hormonal de controle da natalidade até que a possibilidade de gravidez seja excluída.

Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado. Caso alguma destas alterações ocorra, o médico deve ser informado.

Algumas mulheres podem apresentar amenorreia (ausência de hemorragia, menstruação) pós-pílula, possivelmente com anovulação (sem ovulação) ou oligomenorreia (hemorragia, menstruação em pequena quantidade).

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento.

Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas (no sangue). Orientação em caso de vômitos e/ ou diarreia, vide item 6. Como devo usar este medicamento?.

Gravidez
Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso. (ver QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Lactação
Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou metabólitos foram identificados no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia (cor amarelada da pele) e aumento das mamas. A lactação pode ser afetada pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.

Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a criança.

 

Advertências


Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios (trombose, derrame, infarto do coração) decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

Tromboembolismo e trombose venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de uma veia ou artéria). Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (“derrame”), ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24 horas- diminuição de força, dificuldade de falar, alteração de coordenação, diminuição de sensibilidade).

O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados nesses casos.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial:

  • - Obesidade;
  • - Cirurgia ou trauma com maior risco de trombose;
  • - Parto recente ou aborto no segundo trimestre;
  • - Imobilização prolongada;
  • - Idade avançada;
  • - Tabagismo, fumo;
  • - Hipertensão (pressão alta),
  • - Dislipidemia (aumento do colesterol no sangue).

O risco de acidente vascular cerebral (“derrame’) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca).



Lesões oculares
Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema, inchaço, do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.


Pressão arterial
Aumento da pressão arterial tem sido relatado em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertensão (pressão alta), histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método controle da natalidade. Se contraceptivos orais combinados forem usados nestes casos, um acompanhamento rigoroso deve ser feito; caso ocorra aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado. Aumento da pressão arterial associado ao uso de contraceptivo oral combinado, geralmente retorna aos valores basais com a interrupção do uso. O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não controlada.


Câncer dos órgãos reprodutores
Câncer de colo de útero
O fator de risco mais importante para o câncer cervical, de colo de útero, é a infecção pelo papiloma vírus humano.
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do risco de câncer de colo de útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não-diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.

Câncer de mama
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade, histórico familiar, obesidade e mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez. Um estudo mostrou que o risco de diagnóstico de câncer de mama foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram.

O aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados.

O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias de contraceptivos orais combinados, dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou uma combinação de ambos. Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade, histórico familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez.

Neoplasia hepática/doença hepática
Os tumores (câncer) hepáticos, em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado. O risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. Mulheres com história de colestase (doença que compromete a produção da bile, o fígado e a vesícula biliar) relacionada ao contraceptivo oral combinado, e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição, colestase, com o uso de contraceptivo oral combinado.

Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se colestase recorrer.

Foi relatada lesão das células do fígado com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade do quadro quando o contraceptivo oral combinado é descontinuado. Se a lesão for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da natalidade não hormonal e consultar seu médico.

Enxaqueca/Cefaleia
Início ou piora da enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e avaliação da causa. Mulheres que sofrem de enxaqueca, particularmente enxaqueca com aura (sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca), que fazem uso de contraceptivos orais combinados podem ter um risco aumentado de “derrame”.

Imune
Angioedema (edema, inchaço, generalizado)
Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço que acomete todas as partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema hereditário.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Este medicamento causa malformação a o bebê durante a gravidez.

 

Interações medicamentosas


Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo. Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no TÂMISA® e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol.

Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado.

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não-hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de TÂMISA® (gestodeno etinilestradiol). No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal).

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em alguns casos é necessário o uso por um tempo mais prolongado do método anticoncepcional não hormonal, deste modo converse com o seu médico para que ele possa avaliar possíveis interações com outros medicamentos e/ou substâncias.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

  • - Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol;
  • - Medicamentos como rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose), rifabulina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias),, fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no tratamento de distúrbios do sono);
  • - Hypericum perforatum, também conhecido como erva-de-São-João, e ritonavir (antiviral).
  • - Alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas.


A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

  • - Atorvastatina (medicamento para colesterol).
  • - Ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).
  • - Indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).


A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile) durante a administração concomitante com COCs.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais (por exemplo, ciclosporina, teofilina, corticosteroide) ou diminuir (por exemplo, a lamotrigina).

Em pacientes tratadas com flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período de amamentação).

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Tâmisa?


Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


Características de TÂMISA® 30: comprimido circular, biconvexa, lisa dos dois lados e com coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

Como devo usar o Tâmisa?

 

Como tomar TÂMISA® (gestodeno etinilestradiol)


O blíster de TÂMISA® (gestodeno etinilestradiol) contém 21 comprimidos ativos. Os comprimidos devem ser tomadas seguindo a direção das setas marcadas no blíster todos os dias e aproximadamente no mesmo horário. Tomar um comprimido por dia por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos. Após 2-3 dias do último comprimido ter sido tomada, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.

Não iniciar ou continuar a o tratamento com TÂMISA® (gestodeno etinilestradiol) caso haja suspeita ou conhecimento de gravidez.

 

Como começar a tomar TÂMISA®(gestodeno etinilestradiol)


Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): o primeiro comprimido deve ser tomado no 1° dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento entre o 2° e o 7° dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não-hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de TÂMISA® (gestodeno etinilestradiol).

Quando se passa a usar TÂMISA® (gestodeno etinilestradiol) no lugar de outro contraceptivo oral:
Preferencialmente deve-se começar a tomar TÂMISA® (gestodeno etinilestradiol) no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado (com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inativo (sem efeito) do contraceptivo oral combinado anterior.

Quando se passa a usar TÂMISA® (gestodeno etinilestradiol) no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio (minipílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis: pode-se interromper a mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar TÂMISA® (gestodeno etinilestradiol) no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de TÂMISA® (gestodeno etinilestradiol) no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de TÂMISA® (gestodeno etinilestradiol) deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está programada.

Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não-hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de TÂMISA® (gestodeno etinilestradiol).

Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar TÂMISA® (gestodeno etinilestradiol) imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos.

Pós-parto: como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), o tratamento com TÂMISA® (gestodeno etinilestradiol) não deve começar antes do 28° dia após o parto em mulheres não-lactantes (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não-hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias da administração de TÂMISA® (gestodeno etinilestradiol). Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização de TÂMISA® (gestodeno etinilestradiol) deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo. (ver O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)

 

Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia


No caso de vômito ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode não ser completa. Neste caso, um comprimido extra, de uma outra cartela, deve ser tomado. Para mais informações consulte a questão 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar este medicamento?

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tâmisa?


A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algum comprimido de TÂMISA® (gestodeno etinilestradiol) e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos. Recomenda-se consultar seu médico.

- Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de TÂMISA® (gestodeno etinilestradiol) e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deve ingeri-la tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomadas no horário habitual.

- Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de TÂMISA® (gestodeno etinilestradiol) e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se tiverem sido esquecidos mais de um comprimido, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, mesmo o que pode resultar na tomada de dois comprimidos de uma única vez. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridas no horário habitual. Um método contraceptivo não-hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.

- Se a paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do intervalo de 7 dias durante o qual o uso de um método contraceptivo não-hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente; não deve haver intervalo sem comprimidos entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os comprimidos da nova embalagem sejam tomadas, embora a paciente possa apresentar spotting ou sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.

 

Proteção contraceptiva adicional


Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo masculino). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

 

Quais os males que o uso do Tâmisa pode me causar?


O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:

  • - Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (“derrame”), ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame, porém com regressão em 24horas), trombose venosa (obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões);
  • - Câncer de colo de útero;
  • - Câncer de mama;
  • - Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).

As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de escape.

Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
vaginite (inflamação na vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de humor, incluindo depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, dor nas mamas, aumento da sensibilidade nas mamas, aumento do volume mamário, saída de secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do útero), amenorreia (falta da menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda).

Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas (lesão na pele), cloasma/ melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).

Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
reações anafiláticas/ anafilactóides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento das taxas de açúcar no sangue), intolerância a lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), eritema nodoso (nódulos (protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***.

Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação da coreia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica (inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares (cálculo na vesícula biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações pelo corpo), síndromehemolítica urêmica (síndrome caracterizada por anemia, diminuição do número de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras alterações).

Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado).

* A neurite óptica (inflamação do nervo óptico) pode resultar em perda parcial ou total da visão.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham tal doença.
*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado.

Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

 

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada de Tâmisa?


Os sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, se necessário, a superdosagem é tratada sintomaticamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

 

Dizeres legais do medicamento


M.S.: 1.0043.0652
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 22/02/2016.

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