GRACIAL COM 22 COMPRIMIDOS

SUPERA RX

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  • Principal Indicação

    • Anticoncepcional.
  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: GRACIAL COM 22 COMPRIMIDOS
    • SKU: 1214
    • Código EAN: 7897572000896
    • Registro Ministério da Saúde: 1017100820026
    • Princípio Ativo: DESOGESTRELETINILESTRADIOL
    • Fabricante: SUPERA RX
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Código do Produto: 1214

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Gracial
desogestrel etinilestradiol
Forma farmacêutica e apresentação
Comprimidos. Cartucho com 22 comprimidos.
USO ADULTO
Composição. Cada blister de GRACIAL contém 7 comprimidos azuis e 15 comprimidos
brancos.
Cada comprimido azul contém:
desogestrel .................................................................................................................... 25 mcg
etinilestradiol ................................................................................................................. 40 mcg
Excipientes (amido, povidona, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício,
racealfatocoferol, indigotina e lactose) q.s.p. ...1 comprimido
Cada comprimido branco contém:
desogestrel ................................................................................................................... 125 mcg
etinilestradiol .................................................................................................................. 30 mcg
Excipientes (amido, povidona, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício,
racealfatocoferol e lactose) q.s.p. .............. 1 comprimido
INFORMAÇÃO PARA A PACIENTE
Cuidados de armazenamento e data de validade
Gracial deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegido da luz e
da umidade. Nº do Lote, data de Fabricação (F) e a data de Validade (V) estão indicados na
embalagem externa do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido, pois
o seu efeito pode não ser o desejado.
Ação esperada do medicamento
Gracial comprimidos é uma moderna ?pílula anticoncepcional?, para uso oral, que apresenta
baixa dosagem de princípios ativos. São eles o DESOGESTREL e o ETINILESTRADIOL.
Gravidez
Toda pílula anticoncepcional só deverá ser utilizada com orientação contínua do médico, por
isso, antes de iniciar o tratamento, a paciente deve ser submetida a exames ginecológicos e
principalmente excluída a existência de gravidez.
Cuidados de administração
Para usar Gracial e obter o máximo de eficácia, ler atentamente as instruções indicadas a
seguir:
- O 1o dia do ciclo corresponde ao 1o dia de menstruação.
- Tomar 1 comprimido (inteiro) por dia, durante 22 dias seguidos - seguir as setas indicadas
na cartela - sempre no mesmo horário, por exemplo, na hora do café ou na hora do jantar.
- Se esquecer de tomar 1 comprimido, o mesmo deve ser tomado na mesma hora que
perceber o esquecimento, desde que não tenha ultrapassado 12 horas do horário escolhido
para fazer o tratamento. Se esse período for maior do que 12 horas, esperar até a hora
habitual e tomar os 2 comprimidos juntos (o ?esquecido? e o do dia normal) - nesse caso,
tomar precauções adicionais para evitar a gravidez durante 7 dias seguidos ou até ocorrer a
próxima menstruação.
Interrupção do tratamento
Suspendendo o uso de Gracial, a função dos ovários é recuperada e conseqüentemente
existe risco de engravidar.
?TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.?
Como usar Gracial
- Se durante o ciclo anterior não usou nenhuma pílula anticoncepcional ou se usou e quer
trocar por Gracial: esperar o início da menstruação. No 1o dia da menstruação tomar o 1o
comprimido de Gracial (ver marca na cartela do dia da semana correspondente ao 1o
comprimido). Seguir a direção das setas e continuar a tomar 1 comprimido por dia, durante
22 dias seguidos, até a cartela ficar vazia. Fazer pausa de 6 dias. No 7o dia, começar outra
cartela de Gracial, mesmo que a menstruação não tenha terminado. Observar que o
esquema de 22 dias possibilita que o começo, término e recomeço da cartela aconteçam no
mesmo dia da semana.
- Se iniciar o tratamento após o dia recomendado ou no período pós-parto, tomar precauções
adicionais para evitar a gravidez durante os primeiros 7 dias de uso de Gracial (uso de
camisinha, por exemplo).
- Se a menstruação já começou há mais de 5 dias, esperar até a próxima menstruação para
iniciar o tratamento.
Precauções e advertências
- O uso de anticoncepcionais orais pode diminuir a tolerância da glicose, portanto, se você
está usando insulina ou outros medicamentos antidiabéticos avise seu médico.
- Os anticoncepcionais orais contendo estrogênio/ progestagênio podem afetar a qualidade e
reduzir a quantidade de leite materno. Pequenas quantidades dessas substâncias podem ser
eliminadas através do leite materno.
- O uso de cigarros aumenta o risco de doenças cardiovasculares. Esse risco aumenta com a
idade e quantidade de cigarros/dia, portanto as pacientes que utilizam anticoncepcionais
orais devem ser orientadas a parar de fumar.
- A paciente deve informar ao médico qualquer alteração desagradável durante o uso de
Gracial, principalmente se essas alterações surgirem com o uso de outros medicamentos.
Confiabilidade reduzida
A confiabilidade de anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando:
- Os comprimidos não forem tomados de acordo com as instruções de uso.
- Ocorrerem problemas gastrintestinais com vômitos e/ou diarréia até 4 horas depois de
tomado o comprimido.
- Forem utilizados outros medicamentos em conjunto, tais como: antibióticos, barbitúricos,
anticonvulsivantes e, possivelmente, produtos fitoterápicos contendo Hypericum perforatum
(erva de São João ou St. John's wort).
?NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.?
Informação Técnica.
Características
GRACIAL é um anticoncepcional oral bifásico que contém, como substâncias ativas, o
estrogênio etinilestradiol e o progestagênio desogestrel. Os estudos clínicos revelaram que
os anticoncepcionais orais contendo etinilestradiol e desogestrel não provocam efeitos
metabólicos indesejáveis atribuídos à atividade androgênica de alguns progestagênios
utilizados em anticoncepcionais orais. Quando administrado de acordo com o esquema
posológico recomendado, GRACIAL suprime a função gonadal hipofisária e,
conseqüentemente, a ovulação. Além disso, GRACIAL induz um sangramento uterino regular
com quantidade e duração semelhantes à menstruação normal. Esse sangramento é indolor
e normalmente inicia 2 ou 3 dias após a ingestão do último comprimido. Ensaios clínicos
realizados com GRACIAL demonstraram baixíssimo índice de gravidez, bom controle do
ciclo, baixa incidência de efeitos colaterais e, como resultado, reduzido índice de
descontinuidade.
Indicação.
Como anticoncepcional oral.
Indicação terapêutica complementar:
Tratamento da acne leve e moderada.
Contra-indicações.
Gracial é contra-indicado:
- Durante a gravidez.
- Distúrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares, por exemplo: tromboflebites, processos
tromboembólicos, ou antecedentes dessas condições.
- Hipertensão grave.
- Distúrbios hepáticos importantes ou antecedentes dessas condições, caso os resultados
dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal; icterícia colestática;
antecedentes de icterícia na gravidez ou durante o uso de esteróides.
- Síndromes de rotor e de Dubin-Johnson.
- Presença ou suspeita de tumores estrogênio-dependentes.
- Hiperplasia endometrial.
- Sangramento vaginal sem diagnóstico.
- Porfiria.
- Hiperlipoproteinemia, especialmente em presença de outros fatores de risco que
predisponham a doenças cardiovasculares.
- Um histórico de prurido intenso ou herpes gestacional durante a gravidez, ou com uso
prévio de esteróides.
Precauções e advertências.
- Se ocorrerem quaisquer sinais de processos tromboembólicos, o tratamento deverá ser
interrompido imediatamente.
- O tabagismo aumenta o risco de doenças vasculares e esse risco é acentuado com a
idade. Além disso, é provavelmente um pouco maior nas usuárias de anticoncepcionais orais
contendo estrogênios em relação às não-usuárias. Sendo assim, as mulheres com idades
acima de 35 anos devem ser orientadas a parar de fumar caso queiram utilizar esses
produtos.
- Nas pacientes fazendo uso de medicamentos contendo estrogênios, o risco de trombose
venosa profunda pode aumentar temporariamente ao serem submetidas à cirurgia de grande
porte ou imobilização prolongada.
- Na presença de veias varicosas importantes, os benefícios dos medicamentos com
estrogênios deverão ser avaliados contra os possíveis riscos.
- O tratamento deverá ser interrompido caso os resultados dos testes de função hepática se
tornem anormais.
- Muito raramente têm sido descritos adenomas de células hepáticas em usuárias de
anticoncepcionais orais. O adenoma pode se apresentar como uma massa abdominal e/ou
com sinais e sintomas de dor abdominal aguda. Caso a paciente apresente dor abdominal ou
sinais de sangramento intra-abdominal, deve-se considerar a presença de adenoma celular
hepático hemorrágico.
- Ocasionalmente, verifica-se cloasma durante o uso de medicamentos contendo estrogênio
e/ou progestagênio, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma gravídico. As
mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol durante o tratamento com
esses medicamentos.
- Durante o uso de anticoncepcionais contendo estrogênios, poderá ocasionalmente ocorrer
depressão. Caso isso se acompanhe de distúrbio no metabolismo do triptofano, a
administração de vitamina b6 poderá ter valor terapêutico.
- O uso de esteróides pode influenciar os resultados de determinados testes laboratoriais. ?
- Recomenda-se exames médicos periódicos durante o tratamento prolongado com
medicamentos contendo estrogênios e/ou progestagênios.
- As pacientes portadoras de qualquer das seguintes condições deverão ser monitoradas:
- Insuficiência cardíaca latente ou manifesta, disfunção renal, hipertensão, epilepsia ou
enxaqueca (ou antecedentes dessas condições), pois pode ocorrer agravamento ou
recorrência dessas doenças ou, eventualmente, podem ser induzidas.
- Drepanocitose, pois sob certas circunstâncias como, por exemplo, durante infecção ou
anoxia, os medicamentos contendo estrogênios podem induzir processos tromboembólicos
em pacientes com essas condições.
- Doenças ginecológicas sensíveis à ação estrogênica como, por exemplo, fibromiomas
uterinos ? que podem aumentar de tamanho, e endometriose - que pode se agravar durante
o tratamento com estrogênio.
Confiabilidade reduzida.
Quando Gracial é tomado de acordo com as instruções de uso, a ocorrência de gravidez é
altamente improvável. No entanto, a confiabilidade dos anticoncepcionais orais pode ser
reduzida quando:
- Os comprimidos não são tomados de acordo com as instruções de uso, como por exemplo,
esquecimento da ingestão de um ou mais comprimidos.
- Ocorrer distúrbios gastrintestinais com diarréia e/ou vômito dentro de até 4 horas após a
ingestão do comprimido.
- Administração concomitante de outros medicamentos (vide item interações
medicamentosas). Se não ocorrer sangramento de privação e nenhuma das circunstâncias
mencionadas acima estiver presente, a gravidez será altamente improvável e o uso de
anticoncepcional oral pode ser continuado. Se, no entanto, qualquer uma dessas
eventualidades ocorrer, devese interromper a ingestão dos comprimidos e excluir-se a
presença de gravidez antes de retornar ao uso do anticoncepcional oral.
Interações Medicamentosas.
Sangramento irregular e confiabilidade reduzida poderão ocorrer quando os
anticoncepcionais forem administrados concomitantemente com outros medicamentos como
os anticonvulsivantes, barbitúricos, antibióticos (por exemplo: tetraciclina, rifampicina, etc.),
determinados laxantes e, possivelmente, produtos fitoterápicos contendo Hypericum
perforatum (erva de São João ou St. John's wort). Em diabéticas, os anticoncepcionais orais
podem diminuir a tolerância à glicose e aumentar as necessidades de insulina ou outros
medicamentos antidiabéticos. Os anticoncepcionais orais podem interferir no metabolismo
oxidativo do diazepam e clordiazepóxido, provocando acumulação plasmática dos mesmos.
Os estrógenos podem provocar diminuição da resposta a agentes antidepressivos tricíclicos
e aumento na incidência de efeitos secundários tóxicos desses medicamentos.
Efeitos colaterais e reações adversas.
Foram associadas ao tratamento com estrogênio e/ou progestagênio as seguintes reações:
- Trato geniturinário: sangramento intermenstrual, amenorréia pós-medicação, alterações na
secreção cervical, aumento no tamanho dos fibromiomas uterinos, agravamento de
endometriose, certas infecções vaginais, como a candidíase.
- Mamas: sensibilidade, dor, aumento, secreção.
- Sistema gastrintestinal: náusea, vômito, colelitíase, icterícia colestática.
- Sistema cardiovascular: tromboses, aumento da pressão arterial.
- Pele: cloasma, eritema nodoso, erupção.
- Olhos: desconforto da córnea, quando em uso de lentes de contato.
- Snc: cefaléia, enxaqueca, alterações do humor.
- Diversos: retenção de líquidos, redução da tolerância à glicose, alteração do peso corporal.
Posologia e modo de usar.
O 1o comprimido da primeira cartela deverá ser iniciado no 1o dia da menstruação. Isso
também é aplicável quando houver troca de um outro anticoncepcional oral. Um comprimido
é tomado diariamente no mesmo horário, sem interrupção durante 22 dias, seguindo-se de
uma pausa de 6 dias. Cada cartela seguinte será iniciada após o término dessa pausa de 6
dias. A administração após o parto deverá ser iniciada no 1o dia da primeira menstruação
espontânea. Caso seja necessário iniciar antes, por exemplo, imediatamente após o parto,
serão necessárias medidas anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 7 dias de uso
dos comprimidos. A administração após aborto deverá ser iniciada imediatamente. Nesse
caso, não serão necessárias medidas anticoncepcionais adicionais.
Superdosagem. A toxicidade tanto do desogestrel como do etinilestradiol é muito baixa.
Sendo assim, não se espera a ocorrência de sintomas tóxicos com GRACIAL quando, por
exemplo, uma criança venha a ingerir diversos comprimidos simultaneamente. Os sintomas
que podem ocorrer nesse caso incluem: náusea, vômito e, em meninas, leve sangramento
vaginal. Provavelmente, não será necessário tratamento específico e, caso seja adequado,
pode-se administrar tratamento de apoio a critério médico.
Reg. MS-1.0171.0082
Farm. Resp.: José Luis Moretti Farah ? CRF-SP nº 16.509
ORGANON DO BRASIL Indústria e Comércio Ltda.
Rua João Alfredo, 353 - São Paulo - SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 - Indústria Brasileira
RU M 0211.041.013
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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