ANFERTIL COM 21 COMPRIMIDOS

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WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Anfertil®
(norgestrel, etinilestradiol)
Comprimidos
APRESENTAÇÃO
Cartucho contendo 21 comprimidos.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) contém:
norgestrel............................................... 0,50 mg
etinilestradiol.......................................... 0,05 mg
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, polacrilina potássica e estearato de magnésio.
INFORMAÇÃO À PACIENTE
Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez e para o controle
de irregularidades menstruais. Embora os contraceptivos orais sejam altamente eficazes, há
casos de gravidez em mulheres que os utilizam.
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30°C).
Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade de Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) é de 24 meses contados a
partir da data de fabricação indicada na embalagem externa. Após esse período o
medicamento não deve ser utilizado. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE
VALIDADE VENCIDO.
Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com
suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que estejam amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, a dose e a duração do
tratamento.
COMO TOMAR Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol)
Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário e na ordem indicada na
embalagem. Tomar um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos, seguido de um
intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada
após o intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, no 8o dia após o término
da embalagem anterior. Após 2-3 dias do último comprimido de Anfertil® (norgestrel,
etinilestradiol) ter sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode não
cessar antes do início da embalagem seguinte.
Como começar a tomar Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol)
Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): o primeiro comprimido
deve ser tomado no 1o dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento
menstrual). Pode-se iniciar o tratamento entre o 2o e o 7o dia, mas recomenda-se a utilização
de método contraceptivo não-hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7
dias de administração durante o primeiro ciclo.
Quando se passa a usar Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) no lugar de outro
contraceptivo oral: deve-se começar a tomar Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) de
preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado
anterior ter sido ingerido ou, no máximo, no dia seguinte ao intervalo habitual sem
comprimidos ou com comprimido inerte do contraceptivo oral combinado anterior.
Quando se passa a usar Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) no lugar de outro método
com apenas progestogênio (mini-pílulas, injetável, implante): pode-se interromper a
mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Anfertil® (norgestrel,
etinilestradiol) no dia seguinte. Deve-se tomar Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) no dia
da remoção do implante ou, no caso de utilização de contraceptivo injetável, deve-se
esperar o dia programado para a próxima injeção. Em todas essas situações, a paciente
deve ser orientada a utilizar outro método não-hormonal de contracepção durante os 7
primeiros dias de administração dos comprimidos.
Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Anfertil® (norgestrel,
etinilestradiol) imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos.
Após parto ou aborto no segundo trimestre: como o pós-parto imediato está associado a
aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com contraceptivos orais combinados
não deve começar antes do 28o dia após o parto em mães não-lactantes ou após aborto no
segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não-hormonal de
contracepção durante os 7 primeiros dias de administração dos comprimidos. Entretanto, se
já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização do
contraceptivo oral combinado deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período
menstrual espontâneo (ver Precauções e Advertências).
Conduta para quando a paciente esquecer de tomar Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol)
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algum
comprimido de Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) e, particularmente, se o esquecimento
ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos. Recomenda-se consultar seu médico.
• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Anfertil® (norgestrel,
etinilestradiol) mas o atraso for menor que 12 horas, deve-se ingeri-lo tão logo se
lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual.
• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Anfertil® (norgestrel,
etinilestradiol) e o atraso for maior que 12 horas ou se tiverem sido esquecidos mais de
um comprimido, a proteção contraceptiva pode ser menor. O último comprimido
esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, mesmo que isso signifique tomar 2
comprimidos num único dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário
habitual. Adicionalmente, um método contraceptivo não-hormonal deve ser usado nos
próximos 7 dias.
• Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido na embalagem em uso, a próxima
embalagem deve ser iniciada tão logo a anterior tenha acabado; não deve haver
intervalo entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os
comprimidos ingeridos que poderia aumentar o risco de ocorrer ovulação. É improvável
que ocorra hemorragia por supressão até o final da segunda embalagem, mas a
paciente pode apresentar spotting (sangramento de escape) nos dias em que estiver
ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão no término
da segunda embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de
iniciar a próxima embalagem.
Orientação em caso de vômitos
No caso de vômito no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode
não ser completa. Neste caso, as informações contidas no item Conduta para quando a
paciente esquecer de tomar Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) são aplicáveis.
A paciente deve tomar um comprimido ativo adicional obtido de uma nova embalagem.
Proteção contraceptiva adicional
Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos
contraceptivos de barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo masculino). Não utilize os
métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os
contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de temperatura e do
muco cervical.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser utilizado com cautela
em portadores de diabetes.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça;
inchaço; náuseas; vômitos; dores abdominais; alterações de peso (aumento ou diminuição);
alterações de humor incluindo depressão; nervosismo; tontura; alterações do interesse
sexual; acne; intolerância a lentes de contato; vaginite; alterações do fluxo menstrual; dor,
sensibilidade, aumento e secreção das mamas.
Se as reações desagradáveis persistirem ou tornarem-se muito incômodas, a paciente deve
consultar seu médico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao
mesmo tempo.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.
Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) não deve ser utilizado por mulheres que apresentem
qualquer uma das seguintes condições: trombose venosa profunda (história anterior ou
atual), tromboembolismo (história anterior ou atual), doença vascular cerebral ou
coronariana arterial, valvulopatias trombogênicas, distúrbios trombogênicos, trombofilias
hereditárias ou adquiridas, cefaléia com sintomas neurológicos focais tais como aura,
diabetes com envolvimento vascular, hipertensão, carcinoma da mama conhecido ou
suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita, adenomas ou
carcinomas hepáticos, ou doença hepática ativa, desde que a função hepática não tenha
retornado ao normal, sangramento vaginal de etiologia a esclarecer, gravidez confirmada ou
suspeita, hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Anfertil® (norgestrel,
etinilestradiol).
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios decorrentes do
uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com o
consumo intenso (em estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foi
associado a risco significantemente maior) e é bastante acentuado em mulheres com
mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados
devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
Descrição
Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) é um contraceptivo oral que combina o componente
estrogênico etinilestradiol e o componente progestogênico dl-norgestrel.
Farmacologia Clínica
Os contraceptivos orais combinados agem por supressão das gonadotrofinas. Embora o
resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem
mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e
no endométrio (que reduz a probabilidade de implantação).
Quando corretamente e constantemente ingeridos, a taxa provável de falha dos
contraceptivos orais combinados é de 0,1% por ano, entretanto, a taxa de falha durante uso
típico é de 5% por ano para todos os tipos de contraceptivos orais. A eficácia da maioria dos
métodos de contracepção depende da precisão com que eles são usados. A falha do
método é mais comum se ocorrer esquecimento da tomada de um ou mais comprimidos do
contraceptivo.
Os seguintes benefícios à saúde relacionados ao uso de contraceptivos orais combinados
são confirmados pelos estudos epidemiológicos com formulações de contraceptivos orais
combinados utilizando amplamente doses maiores que 35 μg de etinilestradiol ou 50 μg de
mestranol:
Efeitos sobre a menstruação: melhora da regularidade do ciclo menstrual; diminuição da
perda de sangue e da incidência de anemia ferropriva; diminuição da incidência de
dismenorréia.
Efeitos relacionados à inibição da ovulação: diminuição da incidência de cistos ovarianos
funcionais; diminuição da incidência de gravidez ectópica.
Outros benefícios não-contraceptivos: diminuição da incidência de fibroadenomas e de
doença fibrocística da mama; diminuição da incidência de doença inflamatória pélvica
aguda; diminuição da incidência de câncer endometrial; diminuição da incidência de câncer
de ovário; diminuição da incidência e gravidade de acne.
Farmacocinética
O etinilestradiol e o dl-norgestrel são rápida e quase completamente absorvidos no trato
gastrintestinal. O etinilestradiol é sujeito a considerável metabolismo inicial, com uma
biodisponibilidade média de 40-45%. O dl-norgestrel não sofre metabolização inicial e é por
isso completamente biodisponível. O dl-norgestrel, no plasma, liga-se à globulina fixadora
dos hormônios sexuais (SHBG) e à albumina. O etinilestradiol, contudo, liga-se apenas à
albumina plasmática e acentua a capacidade fixadora da SHBG. Após a administração oral,
os níveis plasmáticos máximos de cada substância ocorrem dentro de 1 a 4 horas. A meiavida
de eliminação do etinilestradiol é de aproximadamente 25 horas. É primariamente
metabolizado por hidroxilação aromática, mas forma-se uma ampla variedade de metabólitos
hidroxilados e metilados, que estão presentes simultaneamente em estado livre e como
conjugados glicuronídicos e sulfatados. O etinilestradiol conjugado é excretado na bile e
sujeito à recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% do fármaco é excretado na urina e 60%
eliminado nas fezes. A meia-vida de eliminação do dl-norgestrel é de aproximadamente 24
horas. O fármaco é metabolizado primariamente por redução do anel "A", seguida de
glicuronização. Cerca de 60% do dl-norgestrel é excretado na urina e 40% eliminado nas
fezes.
INDICAÇÕES
Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) está indicado como contraceptivo oral e para o
controle de irregularidades menstruais. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos
de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.
Contraceptivos orais combinados como Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol), que contém 50
μg (0,05 mg) de estrogênio, devem ser utilizados somente quando indicados pelo médico.
CONTRA-INDICAÇÕES
Os contraceptivos orais combinados não devem ser utilizados por mulheres que apresentem
qualquer uma das seguintes condições: trombose venosa profunda (história anterior ou
atual), tromboembolismo (história anterior ou atual), doença vascular cerebral ou
coronariana arterial, valvulopatias trombogênicas, distúrbios trombogênicos, trombofilias
hereditárias ou adquiridas, cefaléia com sintomas neurológicos focais tais como aura,
diabetes com envolvimento vascular, hipertensão não-controlada, carcinoma da mama
conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita,
adenomas ou carcinomas hepáticos, ou doença hepática ativa, desde que a função hepática
não tenha retornado ao normal, sangramento vaginal de etiologia a esclarecer, gravidez
confirmada ou suspeita, hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Anfertil®
(norgestrel, etinilestradiol).
PRECAUÇÕES
1. Exame físico e acompanhamento
Deve-se obter histórico médico completo, pessoal e familiar, e realizar exame físico,
incluindo determinação da pressão arterial, antes do início do uso de contraceptivos orais
combinados. Esses exames clínicos devem ser repetidos periodicamente durante o uso de
contraceptivos orais combinados.
2. Efeitos sobre os carboidratos e lipídios
Relatou-se intolerância à glicose em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso,
pacientes com intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas
criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados.
Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar
alterações lipídicas adversas. Métodos contraceptivos não-hormonais devem ser
considerados em mulheres com dislipidemias não-controladas. Hipertrigliceridemia
persistente pode ocorrer em uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais
combinados. Elevações de triglicérides plasmáticos podem resultar em pancreatite e outras
complicações.
Relatou-se aumento dos níveis séricos de lipoproteínas de alta densidade (HDL-colesterol)
com o uso de estrogênios, enquanto que com progestogênios relatou-se diminuição dos
níveis. Alguns progestogênios podem aumentar os níveis de lipoproteínas de baixa
densidade (LDL) e tornar o controle das hiperlipidemias mais difícil. O efeito resultante de
um contraceptivo oral combinado depende do equilíbrio atingido entre as doses de
estrogênio e progestogênio e da natureza e quantidade absoluta dos progestogênios
utilizados no contraceptivo. A dose dos dois hormônios deve ser levada em consideração na
escolha de um contraceptivo oral combinado.
Mulheres em tratamento para hiperlipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se
optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados.
3. Sangramento genital
Algumas mulheres podem não apresentar hemorragia por supressão durante o intervalo sem
comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as
orientações antes da ausência da primeira hemorragia por supressão ou se não ocorrerem
duas hemorragias por supressão consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um
método não-hormonal de contracepção até que a possibilidade de gravidez seja excluída.
Pode ocorrer sangramento de escape e spotting em mulheres em tratamento com
contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso. O tipo e a
dose do progestogênio podem ser importantes. Se esse tipo de sangramento persistir ou
recorrer, as causas não-hormonais devem ser consideradas e podem ser indicadas
condutas diagnósticas adequadas para excluir a possibilidade de gravidez, infecção,
malignidades ou outras condições. Se essas condições forem excluídas, o uso contínuo de
contraceptivo oral combinado ou a mudança para outra formulação podem resolver o
problema.
Algumas mulheres podem apresentar amenorréia pós-pílula (possivelmente com
anovulação) ou oligomenorréia, particularmente quando essas condições são preexistentes.
4. Depressão
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser
observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer
em grau severo. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o
tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento
e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está
relacionado ao medicamento.
5. Outras
As pacientes devem ser informadas que este produto não protege contra infecção por HIV
(AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Diarréia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das
concentrações séricas (ver Orientação em caso de vômitos e Interações
Medicamentosas).
Gravidez
Estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram aumento do risco de defeitos
congênitos em crianças de mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados antes
da gravidez. Os estudos não sugerem efeito teratogênico, especialmente no que diz respeito
a anomalias cardíacas e defeitos de redução dos membros, quando os contraceptivos orais
combinados são tomados inadvertidamente durante o início da gravidez (ver Contra-
Indicações).
Lactação
Pequenas quantidades de contraceptivos esteroidais e/ou metabólitos foram identificados no
leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia e
aumento das mamas. A lactação pode ser influenciada pelos contraceptivos orais
combinados, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite
materno. Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados
até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a criança (ver Advertências).
ADVERTÊNCIAS
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios decorrentes do
uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com o
consumo intenso (em estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foi
associado a risco significantemente maior) e é bastante acentuado em mulheres com
mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados
devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos
tromboembólicos e trombóticos venosos e arteriais. Alguns estudos epidemiológicos
sugerem que os contraceptivos orais combinados com 50 μg ou mais de etinilestradiol
podem estar associados a maior risco desses eventos do que os contraceptivos orais
combinados com uma dose menor de etinilestradiol.
A redução da exposição a estrogênios e progestogênios está em conformidade com os bons
princípios da terapêutica. Para qualquer combinação específica de
estrogênio/progestogênio, a posologia prescrita deve ser a que contenha a menor
quantidade de estrogênio e progestogênio compatível com um baixo índice de falhas e com
as necessidades individuais de cada paciente.
A introdução do tratamento com contraceptivos orais combinados em novas usuárias deve
ser feita com formulações com menos de 50 μg de estrogênio.
Contraceptivos orais combinados que contêm 50 μg (0,05 mg) de estrogênio devem ser
utilizados somente quando indicados pelo médico.
• Tromboembolismo e trombose venosa
O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos e
trombóticos venosos. Entre os eventos relatados estão trombose venosa profunda e embolia
pulmonar.
Usuárias de qualquer contraceptivo oral combinado apresentam risco aumentado de eventos
tromboembólicos e trombóticos venosos em comparação a não-usuárias. O aumento do
risco é maior durante o primeiro ano em que uma mulher usa um contraceptivo oral
combinado. Esse risco aumentado é menor do que o risco de eventos tromboembólicos e
trombóticos venosos associado à gravidez, estimado em 60 casos por 100.000 mulheresanos.
O tromboembolismo venoso é fatal em 1 a 2% dos casos.
O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos é ainda maior em mulheres com
condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado
ao prescrever contraceptivos orais combinados nesses casos.
A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose
venosos:
− obesidade
− cirurgia ou trauma com maior risco de trombose
− parto recente ou aborto no segundo trimestre
− imobilização prolongada
− idade avançada
Outros fatores de risco, que representam contra-indicações para o uso de contraceptivos
orais combinados estão apresentados no item Contra-Indicações.
Relatou-se aumento de 2 a 4 vezes do risco relativo de complicações tromboembólicas pósoperatórias
com o uso de contraceptivos orais combinados. O risco relativo de trombose
venosa em mulheres predispostas é 2 vezes maior do que nas que não apresentam essas
condições. Se possível, os contraceptivos orais combinados devem ser descontinuados:
− nas 4 semanas anteriores e nas 2 semanas posteriores a cirurgia eletiva associada a
aumento do risco de trombose e
− durante imobilização prolongada.
Como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, o
tratamento com contraceptivos orais combinados não deve começar antes do 28o dia após o
parto ou aborto no segundo trimestre.
• Tromboembolismo e trombose arterial
O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos e
trombóticos arteriais. Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes
vasculares cerebrais (AVC isquêmicos e hemorrágicos, ataque isquêmico transitório). Para
informações sobre trombose vascular retiniana ver item 2. Lesões oculares.
O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais é ainda maior em mulheres com
fatores de risco subjacentes.
Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados para mulheres com
fatores de risco para eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais.
A seguir, exemplos de fatores de risco para eventos tromboembólicos e trombóticos
arteriais: fumo, hipertensão, hiperlipidemias, obesidade, idade avançada.
O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral
combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura).
Outros fatores de risco, que representam contra-indicações para o uso de contraceptivos
orais combinados estão apresentados no item Contra-Indicações.
2. Lesões oculares
Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana com o uso de contraceptivos orais
combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou
sintomas de alterações visuais, início de proptose ou diplopia, papiledema ou lesões
vasculares retinianas, deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e
avaliar imediatamente a causa.
3. Pressão arterial
Relatou-se aumento da pressão arterial em mulheres em tratamento com contraceptivos
orais combinados.
Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal com a interrupção da
administração do contraceptivo oral combinado e, aparentemente, não há diferença na
ocorrência de hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram
contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à
hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método
contraceptivo. Se pacientes hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais
combinados, devem ser monitoradas rigorosamente e, se ocorrer aumento significativo da
pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado.
O uso de contraceptivo oral combinado é contra-indicado em mulheres com hipertensão
não-controlada (ver Contra-Indicações).
4. Carcinoma dos órgãos reprodutores
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a
aumento do risco de neoplasia cervical intra-epitelial ou câncer cervical invasivo em algumas
populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas
descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros
fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não-diagnosticado, estão indicadas
medidas diagnósticas adequadas.
Uma metanálise de 54 estudos epidemiológicos relatou que o risco relativo (RR = 1,24) de
diagnóstico de câncer de mama foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram
contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco
desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de
contraceptivos orais combinados. Esses estudos não forneceram evidências de relação
causal. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama pode
ser consequência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias de contraceptivos
orais combinados (devido à monitorização clínica mais regular), dos efeitos biológicos dos
contraceptivos orais combinados ou da combinação de ambos. Como o câncer de mama é
raro em mulheres com menos de 40 anos, o número excedente de diagnósticos de câncer
de mama em usuárias de contraceptivos orais combinados atuais e recentes foi pequeno em
relação ao risco de câncer de mama ao longo da vida. O câncer de mama diagnosticado em
mulheres que já utilizaram contraceptivos orais combinados tende a ser menos avançado
clinicamente que o diagnosticado em mulheres que nunca os utilizaram.
5. Neoplasia hepática/doença hepática
Os adenomas hepáticos, em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares, em casos
extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado.
Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A
ruptura dos adenomas hepáticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal.
Mulheres com história de colestase relacionada ao contraceptivo oral combinado ou as com
colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição com o uso de
contraceptivo oral combinado. Se essas pacientes receberem um contraceptivo oral
combinado, devem ser rigorosamente monitoradas e, se a condição reaparecer, o
tratamento com contraceptivo oral combinado deve ser interrompido.
Foi relatada lesão hepatocelular com o uso de contraceptivos orais combinados. A
identificação precoce da lesão hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral
combinado pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade quando o contraceptivo oral
combinado é descontinuado. Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve
interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método contraceptivo nãohormonal
e consultar seu médico.
6. Enxaqueca/Cefaléia
Início ou exacerbação de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaléia com padrão novo que
seja recorrente, persistente ou grave exige a descontinuação do contraceptivo oral
combinado e a avaliação da causa.
O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral
combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura).
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser utilizado com cautela
em portadores de diabetes.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as
concentrações séricas de etinilestradiol.
Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de
sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a
eficácia do contraceptivo oral combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem
diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método
anticoncepcional não-hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além da
ingestão regular de Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol). No caso de uso prolongado
dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os
contraceptivos primários.
Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de
etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, no
mínimo, 7 dias. Aconselha-se o uso prolongado do método alternativo após a
descontinuação das substâncias que resultaram na indução das enzimas microssomais
hepáticas, levando a uma diminuição das concentrações séricas de etinilestradiol. Às vezes,
pode levar várias semanas até a indução enzimática desaparecer completamente,
dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da substância indutora.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de
etinilestradiol:
− Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a
absorção do etinilestradiol.
− Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como rifampicina,
rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina,
topiramato, alguns inibidores de protease, modafinil.
− Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir*
(possivelmente por indução das enzimas microssomais hepáticas).
− Alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas), por
diminuição da circulação êntero-hepática de estrogênios.
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas
de etinilestradiol:
− atorvastatina.
− Inibidores competitivos de sulfatações na parede gastrintestinal, como o ácido ascórbico
(vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).
− Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, como indinavir,
fluconazol e troleandomicina.
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a
administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
*Embora o ritonavir seja um inibidor do citocromo P450 3A4, demonstrou-se que esse
tratamento diminui as concentrações séricas de etinilestradiol (vide acima).
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas por inibição das enzimas
microssomais hepáticas ou indução da conjugação hepática da droga, sobretudo a
glicuronização. Conseqüentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem
aumentar (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).
Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos orais
aumenta o risco de galactorréia.
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis
interações.
INTERAÇÃO COM EXAMES LABORATORIAIS
O uso de contraceptivos orais combinados pode causar algumas alterações fisiológicas que
podem se refletir nos resultados de alguns exames laboratoriais, incluindo:
• parâmetros bioquímicos da função hepática (incluindo a diminuição da bilirrubina e da
fosfatase alcalina), função tireoidiana (aumento dos níveis totais de T3 e T4 devido ao
aumento da TBG [globulina de ligação à tiroxina], diminuição da captação de T3 livre),
função adrenal (aumento do cortisol plasmático, aumento da globulina de ligação a
cortisol, diminuição do sulfato de deidroepiandrosterona [DHEAS]) e função renal
(aumento da creatinina plasmática e depuração de creatinina)
• níveis plasmáticos de proteínas (carreadoras), como globulina de ligação a
corticosteróide e frações lipídicas/lipoprotéicas
• parâmetros do metabolismo de carboidratos
• parâmetros de coagulação e fibrinólise
• diminuição dos níveis séricos de folato
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas estão relacionadas na tabela de acordo com sua freqüência:
Muito Comum: > 10%
Comum: > 1% e < 10%
Incomum: > 0,1% e < 1%
Rara: > 0,01% e < 0,1%
Muito Rara: < 0,01%
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a:
− maior risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, incluindo
infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose
venosa e embolia pulmonar;
− maior risco de neoplasia cervical intra-epitelial e câncer cervical;
− maior risco de ser diagnosticado com câncer de mama;
− maior risco de tumores hepáticos benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma
hepático).
Ver também Precauções e Advertências.
Sistema Corporal - Reação Adversa
Infecções e Infestações – Comum: vaginite, incluindo candidíase.
Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas – Muito rara: carcinomas hepatocelulares.
Imunológico – Rara: reações anafiláticas/anafilactóides, incluindo casos muito raros de
urticária, angioedema e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios. Muito Rara:
exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico.
Outras reações de possível origem imunológica podem estar listadas em outro Sistema
Corporal
Metabólico/Nutricional – Incomum: alterações de apetite (aumento ou diminuição). Rara:
intolerância à glicose. Muito Rara: exacerbação da porfiria.
Psiquiátrico – Comum: alterações de humor, incluindo depressão; alterações de libido.
Nervoso – Muito comum: cefaléia, incluindo enxaqueca. Comum: nervosismo; tontura. Muito
Rara: exacerbação da coréia.
Ocular – Rara: intolerância a lentes de contato. Muito Rara: neurite óptica*; trombose vascular
retiniana.
Vascular – Muito Rara: piora das varizes.
Gastrintestinal – Comum: náuseas, vômitos, dor abdominal. Incomum: cólicas abdominais,
distensão. Muito Rara: pancreatite, colite isquêmica.
Hepato-biliar – Rara: icterícia colestática. Muito Rara: doença biliar, incluindo cálculos
biliares**. Desconhecido: lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função hepática anormal).
Cutâneo e subcutâneo – Comum: acne. Incomum: erupções cutâneas, cloasma (melasma),
que pode persistir; hirsutismo; alopecia. Rara: eritema nodoso. Muito Rara: eritema multiforme.
Renal e urinário – Muito Rara: síndrome urêmica hemolítica.
Reprodutor e mamas – Muito Comum: sangramento de escape/spotting. Comum: dor,
sensibilidade, aumento, secreção das mamas; dismenorréia; alteração do fluxo menstrual,
alteração da secreção e ectrópio cervical; amenorréia.
Geral e local da administração – Comum: retenção hídrica/edema.
Investigações – Comum: alterações de peso (ganho ou perda). Incomum: aumento da
pressão arterial; alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia. Rara:
diminuição dos níveis séricos de folato***.
* A neurite óptica pode resultar em perda parcial ou total da visão.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem
acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres anteriormente assintomáticas.
*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral
combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os
contraceptivos orais combinados.
POSOLOGIA
O blister de Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) contém 21 comprimidos ativos. Os
comprimidos devem ser tomados seguindo a direção das setas marcadas no blister todos os
dias e aproximadamente no mesmo horário. Tomar um comprimido por dia por 21 dias
consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos. A embalagem
seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos. Após
2-3 dias de o último comprimido ter sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por
supressão que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.
Como começar a tomar Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol)
Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): o primeiro comprimido
deve ser tomado no 1o dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento
menstrual). Pode-se iniciar o tratamento entre o 2o e o 7o dia, mas recomenda-se a utilização
de método contraceptivo não-hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7
dias de administração durante o primeiro ciclo.
Em substituição a outro contraceptivo oral: deve-se começar a tomar Anfertil®
(norgestrel, etinilestradiol) de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo do
contraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerido ou, no máximo, no dia seguinte ao
intervalo habitual sem comprimidos ou com comprimido inerte do contraceptivo oral
combinado anterior.
Em substituição a outro método com apenas progestogênio (mini-pílulas, injetável,
implante): pode-se interromper a mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar
Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) no dia seguinte. Deve-se tomar Anfertil® (norgestrel,
etinilestradiol) no dia da remoção do implante ou, no caso de utilização de contraceptivo
injetável, deve-se esperar o dia programado para a próxima injeção. Em todas essas
situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não-hormonal de
contracepção durante os 7 primeiros dias de administração dos comprimidos.
Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Anfertil® (norgestrel,
etinilestradiol) imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos.
Após parto ou aborto no segundo trimestre: como o pós-parto imediato está associado a
aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com contraceptivos orais combinados
não deve começar antes do 28o dia após o parto em mães não-lactantes ou após aborto no
segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não-hormonal de
contracepção durante os 7 primeiros dias de administração dos comprimidos. Entretanto, se
já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização do
contraceptivo oral combinado deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período
menstrual espontâneo (ver Precauções e Advertências).
Conduta para quando houver esquecimento de comprimidos
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algum
comprimido de Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) e, particularmente, se o esquecimento
ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos.
• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Anfertil® (norgestrel,
etinilestradiol) mas o atraso for menor que 12 horas, deve-se ingeri-lo tão logo se
lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual.
• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Anfertil® (norgestrel,
etinilestradiol) e o atraso for maior que 12 horas ou se tiverem sido esquecidos mais de
um comprimido, a proteção contraceptiva pode ser menor. O último esquecido deve ser
tomado tão logo se lembre, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos num único
dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Adicionalmente,
um método contraceptivo não-hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.
Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido na embalagem em uso, a próxima
embalagem deve ser iniciada tão logo a anterior tenha acabado; não deve haver intervalo
entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos ingeridos
que poderia aumentar o risco de ocorrer ovulação. É improvável que ocorra hemorragia por
supressão até o final da segunda embalagem, mas a paciente pode apresentar spotting ou
sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente
não tiver hemorragia por supressão no término da segunda embalagem, a possibilidade de
gravidez deve ser descartada antes de iniciar a próxima embalagem.
Orientação em caso de vômitos
No caso de vômito no período de 4 horas após a ingestão da drágea, a absorção pode não ser
completa. Neste caso, as informações contidas no item Conduta para quando houver
esquecimento de drágeas são aplicáveis.
A paciente deve tomar uma drágea ativa adicional obtida de uma nova embalagem.
SUPERDOSAGEM
Os sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos e crianças podem
incluir náusea, vômito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga;
hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, se
necessário, a superdosagem é tratada sintomaticamente.
PACIENTES IDOSAS
Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) não é indicado para pacientes idosas.
Fabricado e embalado por:
Wyeth Medica Ireland
Newbridge – County Kildare – Irlanda
Importado e distribuído por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Castelo Branco, km 32,5
Itapevi – São Paulo – Brasil
CNPJ no 61.072.393/0039-06
Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura
CRF-SP no 9258
Registro MS - 1.2110.0027
Logotipo do Serviço de Atendimento ao Consumidor– 08000 160625
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação, número de lote e validade: vide cartucho.
CDS 8 v.1

"ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO."

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