ALLEGRA INFANTIL 30MG STRIP COM 20 COMPRIMIDOS

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ALLEGRA® INFANTIL 30 MG
cloridrato de fexofenadina
Uso oral
USO PEDIÁTRICO (CRIANÇAS ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE)
Forma farmacêutica e apresentações
Comprimidos revestidos.
Caixas com 10 e 20 comprimidos.
Composição
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de fexofenadina (equivalente a 28 mg de fexofenadina)............30 mg
excipientes q.s.p...............................................................................1 comprimido
(celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol 400, composto de
óxido de ferro rosa e composto de óxido de ferro amarelo).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ALLEGRA® Infantil 30 mg é um produto com ação anti-histamínica utilizado no tratamento
sintomático de manifestações alérgicas.
Após dose única e doses de duas vezes ao dia, via oral, de cloridrato de fexofenadina
demonstrou-se que o fármaco apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e
alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo. Foi
alcançada mais de 80% de inibição máxima nas áreas de formação de pápula e eritema. Não foi
observada tolerância desses efeitos após 28 dias.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
ALLEGRA® Infantil 30 mg está indicado como anti-histamínico no tratamento das manifestações
alérgicas, tais como rinite alérgica e urticária.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ALLEGRA® Infantil 30 mg está contra-indicado para uso em pacientes com hipersensibilidade a
qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 6 anos.
ADVERTÊNCIAS
Estudos realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram associação do uso do
produto com a atenção no dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, alteração no padrão
do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central.
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome
para não haver enganos. Não utilize ALLEGRA® Infantil 30 mg caso haja sinais de violação ou
danificações da embalagem.
Risco de uso por via de administração não recomendada.
Não há estudos dos efeitos de ALLEGRA® Infantil 30 mg administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve
ser somente pela via oral.
Gravidez e amamentação
Não existe nenhuma experiência com ALLEGRA® Infantil 30 mg em mulheres grávidas e que
estejam amamentando. Assim como com outros medicamentos, ALLEGRA® Infantil 30 mg não
deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação a menos que a relação risco/benefício seja
avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e crianças que ainda recebam
amamentação, respectivamente.
Em estudos que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados em camundongos, a fexofenadina
não prejudicou a fertilidade, não foi teratogênica e não prejudicou o desenvolvimento pré ou pósnatal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES
INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE
ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
PRECAUÇÕES
Evitar a administração de ALLEGRA® Infantil 30 mg junto com alimentos ricos em gordura.
Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com água, evitando a ingestão do medicamento
junto com sucos de fruta.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração concomitante do cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não
demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc. Não foi relatada nenhuma diferença
nos efeitos adversos no caso destes agentes terem sido administrados isoladamente ou em
combinação.
Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol. No entanto, a
administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15
minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou uma redução na biodisponibilidade.
Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato
de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que o comprimido seja ingerido com quantidade suficiente de líquido.
ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
DOSAGEM
Crianças com 6 a 11 anos de idade:
A dose recomendada é de 30 mg, duas vezes ao dia, por via oral.
Dosagem para casos especiais.
Estudos em grupos de risco especiais (idosos, pacientes com insuficiência do fígado) indicaram
que não é necessário ajuste de dose para o cloridrato de fexofenadina nestes pacientes.
A dose recomendada do cloridrato de fexofenadina nos casos de insuficiência renal em pacientes
pediátricos de 2 a 11 anos de idade (pesando mais de 10,5 Kg) é de 30 mg uma vez ao dia e em
pacientes pediátricos de 6 meses a menores de 2 anos de idade (pesando 10,5 Kg ou menos) é
de 15 mg uma vez ao dia.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES
E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR
OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ASPECTO FÍSICO
Comprimidos revestidos, redondos, biconvexos, de cor salmão.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Ver item “ASPECTO FÍSICO”.
QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Nos estudos placebos-controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária
idiopática crônica, os eventos adversos foram comparáveis nos pacientes tratados com placebo ou
fexofenadina.
Os eventos adversos mais freqüentes relatados em adultos incluem: dor de cabeça (>3%),
sonolência, tontura e enjôo (1-3%). Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos
controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com
incidência menor do que 1% e similares ao placebo e que foram raramente relatados após a
comercialização incluem: fadiga, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos. Foram
relatados raros casos de exantema, urticária, prurido e reações de hipersensibilidade, tais como:
angioedema, rigidez torácica, dificuldade na respiração (dispnéia), rubor e anafilaxia sistêmica.
Os eventos adversos relatados em estudos placebos-controlados de urticária idiopática crônica
foram similares àqueles relatados em estudos placebos-controlados de rinite alérgica.
Nos estudos placebos-controlados em crianças com 6 a 11 anos de idade com rinite alérgica
sazonal, os eventos adversos foram similares àqueles observados nos estudos clínicos
envolvendo adultos e crianças de 12 anos ou mais com rinite alérgica sazonal.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE
UMA SÓ VEZ?
Sintomas
A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações
limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatados. Em adultos, dose única de
até 800 mg e doses de até 690 mg, duas vezes ao dia, durante 1 mês ou 240 mg diários, durante
1 ano, foram estudadas em voluntários sadios sem o aparecimento de eventos adversos
clinicamente significativos quando comparados ao placebo. A dose máxima tolerada de
ALLEGRA® Infantil 30 mg ainda não foi estabelecida.
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de
emergência.
Tratamento
Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para
remover do organismo o fármaco não absorvido.
A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ALLEGRA® Infantil 30 mg deve ser mantido dentro da embalagem original à temperatura
ambiente (entre 15 e 30°C).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
O cloridrato de fexofenadina é um anti-histamínico com atividade antagonista seletiva dos
receptores H1 periféricos. A fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por antígenos em
cobaias sensibilizadas e inibiu a liberação da histamina dos mastócitos peritoneais em ratos. Em
animais de laboratório, não foram observados efeitos anticolinérgicos ou bloqueio dos receptores
alfa1 adrenérgicos. Além disso, não foram observados efeitos sedativos ou outros efeitos no
sistema nervoso central. Estudos de distribuição tecidual realizados com a fexofenadina
radiomarcada em ratos demostraram que esta não atravessa a barreira hematoencefálica.
Propriedades farmacocinéticas
O cloridrato de fexofenadina é rapidamente absorvido após administração oral, com Tmáx
ocorrendo aproximadamente em 1 - 3 horas pós-dose. O valor da Cmáx média foi
aproximadamente 142 ng/mL após administração de dose única de 60 mg, aproximadamente 289
ng/mL após dose única de 120 mg e aproximadamente 494 ng/mL após dose única de 180 mg.
As exposições produzidas por doses únicas de 15, 30 e 60 mg em crianças com idade de 6 a 11
anos são dose-proporcionais e comparáveis àquelas produzidas pela dose única correspondente
de 30, 60 e 120 mg em adultos, respectivamente. A dose de 30 mg, duas vezes ao dia, foi
determinada para fornecer os níveis plasmáticos (AUC e Cmáx) nos pacientes pediátricos, os
quais são comparáveis àqueles alcançados nos adultos após dose de 120 mg, uma vez ao dia.
A fexofenadina possui ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 60 - 70%. A
fexofenadina sofre metabolismo insignificante. Após administração de dose única de 60 mg de
cloridrato de fexofenadina, 80% do total da dose foi recuperada nas fezes e 11% na urina. Após
múltiplas doses, a fexofenadina apresentou meia-vida média de eliminação de 11-16 horas.
Supõe-se que a principal via de eliminação seja a excreção biliar, enquanto até 10% da dose
ingerida seja excretada de forma inalterada na urina.
A farmacocinética do cloridrato de fexofenadina, em doses únicas e múltiplas, é linear com doses
de 20 mg a 120 mg. Uma dose de 240 mg, duas vezes ao dia, causou aumento levemente
proporcional (8,8%) na área sob a curva, no estado de equilíbrio.
Dados de segurança pré-clínica
O potencial carcinogênico do cloridrato de fexofenadina foi avaliado utilizando-se estudos com
terfenadina com estudos farmacocinéticos de suporte, demonstrando a exposição adequada do
cloridrato de fexofenadina (através de valores plasmáticos de concentração da área sob a curva –
AUC). Não foi observada evidência de carcinogenicidade em ratos e camundongos com
terfenadina (até 150 mg/kg/dia), resultando em exposição plasmática da fexofenadina de até 4
vezes o valor terapêutico em humanos (baseado em 60 mg de cloridrato de fexofenadina, duas
vezes ao dia).
Vários estudos “in vitro” e “in vivo” realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram
mutagenicidade. Administrando-se cloridrato de fexofenadina em doses orais de 2000 mg/kg nos
estudos de toxicidade aguda realizados em diversas espécies animais, não foi observado nenhum
sinal clínico de toxicidade e nenhum efeito no peso corpóreo ou no consumo de alimentos. Não
foram observados efeitos relevantes relacionados ao tratamento em roedores após necrópsia.
Cães toleraram 450 mg/kg, administrados duas vezes ao dia, durante 6 meses e não
demonstraram nenhuma toxicidade além de emese ocasional.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O cloridrato de fexofenadina inibiu a formação de pápula e o eritema provocados por injeção de
histamina. Após dose única e doses de duas vezes ao dia, via oral, de cloridrato de fexofenadina
demonstrou-se que a droga apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e
alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo. Foi
alcançada mais de 80% de inibição máxima nas áreas de formação de pápula e eritema. Não foi
observada tolerância desses efeitos após 28 dias. Estudos clínicos conduzidos em rinite alérgica
demonstraram que uma dose de 120 mg é suficiente para 24 horas de eficácia, utilizando-se a
avaliação de pontuação total de sintomas como o objetivo primário. Em crianças com 6 a 11 anos
de idade, os efeitos supressivos do cloridrato de fexofenadina sobre a pápula e eritema induzidos
pela histamina, foram comparáveis àqueles em adultos com exposição similar.
Em uma análise integrada de um estudo placebo-controlado, duplo-cego de fase III, envolvendo
1369 crianças de 6 a 11 anos de idade com rinite alérgica, o cloridrato de fexofenadina 30 mg
duas vezes ao dia foi significativamente melhor que o placebo na redução da pontuação total dos
sintomas (p = 0,0001). Todos os componentes individuais de sintomas incluindo coriza, tosse,
prurido nos olhos/ olhos vermelhos/ olhos úmidos, prurido nasal/ palato/ garganta e congestão
nasal apresentaram melhora significante (p = 0,0334 a p = 0,0001) com o cloridrato de
fexofenadina.
O início de ação para a redução da pontuação total dos sintomas foi observado em 60 minutos,
comparado ao placebo, após administração de dose única de 60 mg para pacientes com rinite
alérgica que foram expostos ao pólen da erva-de-santiago em uma unidade de exposição
ambiental.
Em pacientes com rinite alérgica, que ingeriram doses de até 240 mg de cloridrato de
fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, não foram observadas diferenças
significativas no intervalo QTc, quando comparado com placebo. Também não foram observadas
alterações no intervalo QTc em voluntários sadios que ingeriram até 400 mg de cloridrato de
fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 6,5 dias e 240 mg, uma vez ao dia durante 1 ano,
quando comparado ao placebo. Em crianças com 6 a 11 anos de idade, não foram observadas
diferenças significativas no intervalo QTc após administração de até 60 mg de cloridrato de
fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, quando comparado ao placebo. A
fexofenadina, em concentrações 32 vezes maiores do que a concentração terapêutica no homem,
não teve nenhum efeito sobre o canal retificador retardado de K+ clonado do coração humano.
INDICAÇÕES
ALLEGRA® Infantil 30 mg está indicado como anti-histamínico no tratamento das manifestações
alérgicas, tais como rinite alérgica e urticária.
CONTRA-INDICAÇÕES
ALLEGRA® Infantil 30 mg está contra-indicado para uso em pacientes com hipersensibilidade a
qualquer componente da fórmula.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
O medicamento deve ser tomado com quantidade suficiente de líquido e não deve ser partido ou
mastigado.
Depois de aberto, ALLEGRA® Infantil 30 mg deve ser mantido dentro da embalagem original à
temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
POSOLOGIA
Crianças com 6 a 11 anos de idade:
A dose recomendada é de 30 mg, duas vezes ao dia, por via oral.
Posologia para casos especiais.
Estudos em grupos de risco especiais (idosos, pacientes com insuficiência hepática) indicaram
que não é necessário ajuste de dose para o cloridrato de fexofenadina nestes pacientes.
A dose recomendada do cloridrato de fexofenadina nos casos de insuficiência renal em pacientes
pediátricos de 2 a 11 anos de idade (pesando mais de 10,5 Kg) é de 30 mg uma vez ao dia e em
pacientes pediátricos de 6 meses a menores de 2 anos de idade (pesando 10,5 Kg ou menos) é
de 15 mg uma vez ao dia.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração.
Caso o paciente esqueça de tomar uma dose, ele deverá tomá-la assim que possível, no entanto,
se estiver próximo do horário da dose seguinte o paciente deverá esperar por este horário,
respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas
duas doses ao mesmo tempo.
Equivalência entre o composto químico do produto e a substância ativa
Cada comprimido revestido contém 30 mg de cloridrato de fexofenadina que equivale a 28 mg de
fexofenadina.
ADVERTÊNCIAS
Estudos realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram associação do uso do
produto com a atenção no dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, alteração no padrão
do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central.
Risco de uso por via de administração não recomendada.
Não há estudos dos efeitos de ALLEGRA® Infantil 30 mg administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve
ser somente pela via oral.
Gravidez e lactação
Não existe nenhuma experiência com ALLEGRA® Infantil 30 mg em mulheres grávidas e
lactantes. Assim como com outros medicamentos, ALLEGRA® Infantil 30 mg não deve ser
utilizado durante a gravidez e lactação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo
médico e supere os possíveis riscos para o feto e lactente, respectivamente.
Em estudos que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados em camundongos, a fexofenadina
não prejudicou a fertilidade, não foi teratogênica e não prejudicou o desenvolvimento pré ou pósnatal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
USO EM GRUPOS DE RISCO
Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos ou com insuficiência hepática.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração concomitante do cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não
demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc. Não foi relatada nenhuma diferença
nos efeitos adversos no caso destes agentes terem sido administrados isoladamente ou em
combinação.
Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol. No entanto, a
administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15
minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou uma redução na biodisponibilidade.
Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato
de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Nos estudos placebo-controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária
idiopática crônica, os eventos adversos foram comparáveis nos pacientes tratados com placebo ou
fexofenadina.
Os eventos adversos mais freqüentes relatados em adultos incluem: cefaléia (> 3%), sonolência,
vertigem e náuseas (1 - 3%). Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos
controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com
incidência menor do que 1% e similares ao placebo e que foram raramente relatados após a
comercialização incluem: fadiga, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos. Foram
relatados raros casos de exantema, urticária, prurido e reações de hipersensibilidade, tais como:
angioedema, rigidez torácica, dispnéia, rubor e anafilaxia sistêmica.
Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica
foram similares àqueles relatados em estudos placebo-controlados de rinite alérgica.
Nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos de idade com rinite alérgica
sazonal, os eventos adversos foram similares àqueles observados nos estudos clínicos
envolvendo adultos e crianças de 12 anos ou mais com rinite alérgica sazonal.
SUPERDOSE
Sintomas
A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações
limitadas. Entretanto, vertigem, sonolência e boca seca foram relatados. Em adultos, dose única
de até 800 mg e doses de até 690 mg, duas vezes ao dia, durante 1 mês ou 240 mg diários,
durante 1 ano, foram estudadas em voluntários sadios sem o aparecimento de eventos adversos
clinicamente significativos quando comparados ao placebo. A dose máxima tolerada de
ALLEGRA® Infantil 30 mg ainda não foi estabelecida.
Tratamento
Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para
remover do organismo a droga não absorvida.
A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.
ARMAZENAGEM
ALLEGRA® Infantil 30 mg deve ser mantido dentro da embalagem original à temperatura ambiente
(entre 15 e 30°C).
DIZERES LEGAIS
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o
medicamento.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0258
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP no 5854
Fabricado por:
Sanofi-Aventis U.S. LLC
Kansas City, MO, 64137
Estados Unidos
Importado e Embalado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano - São Paulo
CEP 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
® Marca Registrada
IB 221106B
Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014.
www.sanofi-aventis.com.br
Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.

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