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MUD 1/2,5/0,25/10MUI POMADA BISNAGA COM 10G
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MUD 1/2,5/0,25/10MUI POMADA BISNAGA COM 10G

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Mud® triancinolona acetonida sulfato de neomicina gramicidina nistatina Creme e pomada dermatológica FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - Mud® Creme dermatológico. Embalagem contendo 1 bisnaga com 10 g. Pomada dermatológica. Embalagem contendo 1 bisnaga com 10 g. USO ADULTO E PEDIÁTRICO. USO TÓPICO1. Composição - Mud® Creme dermatológico. Cada 1 g de creme dermatológico contém: triancinolona acetonida .................... 1,00 mg sulfato de neomicina .................... 2,50 mg gramicidina .................... 0,25 mg nistatina .................... 100.000 UI Excipientes q.s.p. .................... 1 g Excipientes: miristato de isopropila, cera auto- emulsionante, vaselina sólida, metilparabeno, propilparabeno, citrato de sódio dihidratado, propilenoglicol, EDTA dissódico e água deionizada. Pomada dermatológica. Cada 1 g de pomada dermatológica contém: triancinolona acetonida .................... 1,00 mg sulfato de neomicina .................... 2,50 mg gramicidina .................... 0,25 mg nistatina .................... 100.000 UI Excipientes q.s.p. .................... 1 g Excipientes: butil hidroxi tolueno, vaselina e polietilenoglicol. INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Mud® Ação esperada do medicamento Este medicamento é uma associação medicamentosa entre a triancinolona acetonida (corticóide tópico1), a nistatina (anti- fúngico) e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina; que podem ser utilizados para o alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatoses. Cuidados de armazenamento Conservar em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC). Proteger da luz. Prazo de validade Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Mud® (triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina) creme e pomada dermatológica é de 24 meses, contados a partir das datas de fabricação impressas em suas embalagens externas. NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Gravidez2 e lactação3 Apesar de não haver relatos de danos para os fetos e recém- nascidos, a segurança do produto durante a gravidez2 não foi comprovada. Por esse motivo o medicamento não deve ser utilizado em áreas muito grandes do corpo, nem por muito tempo em mulheres grávidas. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término. É desconhecido se a administração tópica deste medicamento pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Corticosteróides administrados sistemicamente são eliminados no leite materno em quantidades que provavelmente não causam um efeito nocivo para o lactente4. Todavia, deve- se ter cautela, quando corticosteróides tópicos são administrados em mães que amamentam. Informe ao seu médico se está amamentando. Cuidados de administração Mud® (triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina) é somente para uso tópico1. Deve- se evitar o contato com os olhos. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico; somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados. Reações adversas Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: queimação, prurido5, irritação e ressecamento da pele. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contra- indicações e precauções O uso deste medicamento é contra- indicado em caso de hipersensibilidade conhecida a triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina e/ou demais componentes das formulações e naqueles pacientes com lesões de tuberculose6 e infecções virais tópicas ou sistêmicas. Está também contra- indicado para uso oftálmico ou no tratamento de otites7 externas em pacientes com perfuração timpânica, assim como em áreas com grande comprometimento circulatório. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Mud® Características - Mud® Este medicamento contém o corticóide tópico1 sintético, a triancinolona acetonida; o anti- fúngico, nistatina; e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina.Modo de Ação Os corticosteróides tópicos têm em comum ações antinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. O mecanismo da atividade antinflamatória dos corticosteróides não é completamente conhecido. Vários métodos laboratoriais, incluindo ensaios vasoconstritores são usados para comparar e prever potências e/ou eficácias clínicas dos corticosteróides tópicos. Há algumas evidências que sugerem a existência de uma reconhecida correlação entre a potência vasoconstritora e a eficácia terapêutica no homem. Farmacocinética A extensão percutânea dos corticosteróides tópicos é determinada por vários fatores incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos. Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta. Inflamações e/ou outros processos na pele aumentam a absorção percutânea (vide " administração e posologia"). Uma vez absorvido através da pele, os corticosteróides tópicos são controlados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteróides administrados sistemicamente. Os corticosteróides estão ligados a proteínas8 plasmáticas de modo variável. Os corticosteróides são metabolizados principalmente no fígado9 e então excretados de forma renal10. Alguns dos corticosteróides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile11. A nistatina e a gramicidina não são absorvidas pela pele ou membranas mucosas intactas. A neomicina pode ser absorvida através da pele inflamada. Uma vez absorvida, a neomicina é rapidamente eliminada na sua forma inalterada através dos rins12. Sua meia- vida é de 2 a 3 horas. Microbiologia A nistatina age pela ligação à esteróides na membrana celular de microrganismos de espécies sensíveis resultando na alteração da permeabilidade da membrana e a subseqüente perda de componentes intracelulares. Em repetidas subculturas com níveis crescentes de nistatina, Candida albicans não desenvolveu resistência a nistatina. Geralmente não se desenvolve resistência a nistatina durante a terapia. A nistatina não exibe atividade contra bactérias, protozoários ou vírus13. A neomicina exerce sua atividade anti- bacteriana contra um número de microrganismo Gran-negativos pela inibição da síntese de proteína. Não é ativa contra Pseudomonas aeruginosa e pode ocorrer o desenvolvimento de cepas resistentes de bactérias Gram-negativas. A gramicidina exerce sua atividade anti-bacteriana contra muitos organismos Gram-positivos pela alteração da permeabilidade da membrana celular. INDICAÇÕES - Mud® Este produto é indicado para o alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatoses, com probabilidade de serem ou já estarem infectadas. CONTRA-INDICAÇÕES - Mud® O USO DE Mud® (triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina ) é contra- indicadO naqueles pacientes com hist ória de hipe rsensi bilidade aos componentes das formulações e naqueles pacientes com lesões de tuberculose6 e infecções virais tópicas ou sistêmicas (por exemplo, vaccinia , va ricela e herpes simples). Este medicamento é tam bém contraindicado pa ra uso ofta lmo lógico ou nas otites7 exte rnas de pacientes com pe rfuração timp ânica , assim como em áreas isquêmicas. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Mud® Se ocorrer desenvolvimento de sensibilidade ou irritação, o uso tópico1 deste medicamento deve ser descontinuado e instituída te rapia apropriada . Rea ções de hipersensibilidade aos componentes anti- infeciosos podem ser encobertas pela presença de um corticosteróide. Esta medicação não é indicada para uso oftálmico. Em razão do risco potencial de nefrotoxicidade e ototoxicidade14 , esta medicação não deve ser usada em pacientes com danos cutâneos extensos ou outras condições onde é possível a absorção de neomicina. O uso de curativo oclusivo deve ser evitado devido o aumento do risco de reações adversas de sensibilidade e do aumento de absorção percutânea em particular da triancinolona e neomicina. Como em qualquer preparação antibiótica o seu uso prolongado pode resultar no crescimento de microrganismos resistentes incluindo outros fungos que não pe rtencem ao grupo da candida . Corticoste róides , além disso , podem aumentar as infecções microbianas . Portanto é essencial a observação constante do paciente . Na ocorrência de superinfecção15 devido a microrganismos resistentes , deve ser administ rado concomitantemente terapia antimicrobiana adequada . Se não ocorrer prontamente uma resposta favorável, a aplicação deve ser descontinuada até a infecção16 esta r adequadamente controlada por outras medidas anti- infeciosas. A abso rção sistêmica de corticosteróides tópicos tem produzido supressão reversível do eixo hipotálamo - pituitária -adrenal (HPA), manifestações de síndrome17 de Cushing , hiperglicemia18 e glicos úria em alguns pacientes . Condições que aumentam a abso rção sist êmica , inc luem a ap lica ção de este róides mais potentes , uso sobre extensas áreas de superfície e uso prolongado . Portanto , pacientes rece bendo grande quantidade de qua lque r este róide tópico1 potente so b condi ções que possam aumenta r a abso rção sist êmica , devem se r ava liados periodicamente com relação a evidências de supresão do eixo HPA uti lizando os testes do co rtiso l liv re na urina19 e estimu lação do ACTH (hormÔnio20 adrenocorticot rófico) e pa ra a diminuição da homeostase térmica. Se oco rrer alguma destas condi ções , tentativas devem se r feitas pa ra retirar a droga, reduzir a freqüência da aplicação ou substituir por um esteróide menos potente . A recupe ração da fun ção do ei xo HPA e homeostase té rmica é geralmente imediata e comp leta ap ós a descontinua ção. Raras vezes, podem ocorrer sinais21 e sintomas22 de dependência de este róide , reque rendo co rticoste róides sistêmicos complementares. • Uso durante a gravidez2 e lactação3 Corticoste róides são ge ralmente te ratog ênicos em animais de laborat ório , quando administ rados sistemicamente em doses relativamente bai xas . Os co rticoste róides mais potentes most raram se r te ratog ênicos ap ós aplicações dérmicas em animais de laboratório. Não há estudos adequados e bem cont rolados em mu lhe res grávidas so bre os efeitos teratogênicos de corticosteróides ap licados topicamente . Portanto , os co rticoste róides tópicos devem se r usados durante a gravidez2, apenas se o benefício justificar o risco potencia l pa ra o feto . Drogas dessa classe não devem se r extensivamente usadas em pacientes grávidas , em grandes quantidades ou por períodos prolongados de tempo. É desconhecido se a administração tópica deste medicamento pode resulta r em absorção sistêmica suficiente pa ra produzir quantidades detectáveis no leite materno . Corticosteróides administrados sistemicamente são eliminados no leite materno em quantidades que provavelmente não causam um efeito nocivo pa ra o lactente4 . Todavia , deve - se ter cautela, quando corticoste róides tópicos são administ rados EM mães que amamentam . • Testes Laboratoriais Na aus ência de resposta te rap êutica , es frega ços de KOH, culturas ou outros métodos de diagnósticos devem se r repetidos. Um teste de cortisol livre na urina19 e testes de estimulação do ACTH podem se r úteis na ava lia ção da sup ress ão do ei xo HPA devido ao corticosteróide. • Carcinogênese, Mutagênese e Prejuízo da Fertilidade Não foram rea lizados estudos prolongados em animais pa ra ava liar o potencia l carcinogênico ou mutag ênico ou o posível efeito na fertilidade de machos e fêmeas. • Uso Pediátrico O uso deste medicamento so bre grandes supe rfícies ou po r pe ríodos prolongados de tempo em pacientes pedi átricos podem resu lta r na abso rção sist êmica suficiente pa ra produzir efeitos sistêmicos. Pacientes pedi átricos podem demonst rar maio r susceti bilidade à supressão do eixo HPA e síndrome17 de Cushing corticosteróide - tópico1 indu zidos do que pacientes adu ltos , devido À maio r propo rção da área de superfície de pele sobre o peso corporal. A supressão do eixo HPA, síndrome17 de Cushing e hipertensão23 intracraniana foram relatadas em crianças recebendo corticosteróides tópicos (VIDE " REAÇÕES ADVERSAS pacientes pediátricos"). A administ ração de co rticoste róides tópicos em crianças deve ser limitada a quantidade mínima compat ível com um regime terapêutico efetivo . Estes pacientes devem se restritamente monitorados com relação aos sinais21 e sintomas22 de efeitos sistêmicos. • Efeitos so bre a ha bilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Não há evid ências de que Mud ® (triancino lona acetonida + su lfato de neomicina + gramicidina + nistatina ) diminua a ha bilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Mud® não são conhecidas interações medicamentosas para a asociação de Triancinolona acetonida + SULFATO DE NEOMICINA + GRAMICIDINA + NISTATINA. REAÇÕES ADVERSAS - Mud® As seguintes reações adversas locais são raramente relatadas com corticosteróides tópicos (as reações estão listadas numa ordem dec rescente aproximada de frequência ): queimação, prurido5 , irritação, ressecamento , foliculite , hipertricose24 , erupções acneiformes , hipopigmentação, dermatite25 perioral, de rmatite alérgica de contato , mace ração da pe le, in fec ção secundária, at rofia da pele, estrias e miliÁria. A nistatina é bem to lerada mesmo com te rapia prolongada . Foram observadas irritação e casos de dermatite25 de contato , reações reta rdadas de hipe rsensi bilidade du rante o uso de neomicina , sensibilização após uso prolongado, ototoxicidade14 e nefroto xicidade quando da aplicação em grandes superfícies ou pele danificada e reações de sensibilidade À gramicidina. Reações adversas - pacientes pediátricos : Manifestações de supressão adrenal em pacientes pediátricos incluem retardamento no ganho de peso corporal, baixos níveis de cortisol plasmáticos e ausência de resposta À estimulação do ACTH. Manifestações de hipertensão23 intracraniana incluem fontanelas protuberantes, cefaléias26 e papiledema bilateral. ADMINISTRAÇÃO E POSOLOGIA - Mud® Aplicar sobre a área afetada 2 a 3 vezes ao dia. SUPERDOSAGEM - Mud® Corticosteróides e neomicina aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos (vide " PRECAUÇÕ ES E ADVERTÊNCIAS"). Não há antídoto27 específico disponível e o tratamento deve ser sintomático. PACIENTES IDOSOS - Mud® Devem- se seguir as orientações gerais descritas anteriormente. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento. MS - 1.0043.0934 Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258 Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA. Av. das Nações Unidas, 22.532 - São Paulo - SP EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA. Av. Ver. José Diniz, 3.465 São Paulo SP CNPJ: 61.190.096/0001- 92 Indústria Brasileira Central de Atendimento 0800- 704-3876 www.eurofarma.com.br Mud® - Laboratório EUROFARMA Av. Ver. José Diniz, 3465 - Campo Belo São Paulo/SP - CEP: 04603-003 Tel: 0800-704-3876 Email: euroatende@eurofarma.com.br Site: http://www.eurofarma.com.br/

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