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MESALAZINA ENEMA 1 ENVELOPE 3G/ SOLUÇÃO DILUENTE DE 100ML
Fabricado por EMS

MESALAZINA ENEMA 1 ENVELOPE 3G/ SOLUÇÃO DILUENTE DE 100ML

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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

A mesalazina é um anti-inflamatório que atua no intestino tratando e prevenindo as recidivas das doenças inflamatórias intestinais. O exato mecanismo de ação de mesalazina ainda não está totalmente estabelecido, mas sabe-se que exerce ação local reduzindo a inflamação e inibindo uma enzima (a cicloxigenase) responsável pela liberação de prostaglandinas pela mucosa do intestino grosso (cólon).
Pentasa®
mesalazina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimido de liberação prolongada de 500 mg de mesalazina, contido em 5 blisteres com 10 unidades cada.
Supositório contendo 1 g de mesalazina, disponível em cartuchos contendo 3 blisteres com 5 unidades cada.
Enema em frasco aplicador de 100 ml contendo 1 g de mesalazina, disponível em cartuchos com 7 enemas.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
(em crianças acima de dois anos de idade)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de liberação prolongada contém:
mesalazina……………………………………………………………...500 mg
povidona………………………………………………………………… 25 mg
etilcelulose…………………………………………………………… 6 – 9 mg
estearato de magnésio…………………………………………………….1 mg
talco………………………………………………………………………9 mg
celulose microcristalina ……….……………………………………… 207 mg
Cada suposítório contém:
mesalazina…………………………………………………………….1000 mg
povidona………………………………………………………………….53 mg
estearato de magnésio…………………………………………………….4 mg
talco……………………………………………………………………….4 mg
macrogol 6000………………………………………………………….519 mg
Cada frasco-aplicador de enema contém:
mesalazina…………………………………………………………….1000 mg
edetato dissódico………………………………………………………...20 mg
metabissulfito de sódio………………………………………………...100 mg
acetato de sódio………………………………………………………..630 mg
ácido clorídrico…………………………………………………...pH 4,6 – 5,0
água purificada q.s.p. …………………………………………………..100 ml
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada
Pentasa® tem como componente ativo a mesalazina que atua na parede intestinal como um antiinflamatório local. Age nos sintomas das doenças inflamatórias intestinas crônicas (retocolite ulcerativa e doença de Crohn). Migração leucocitária aumentada, produção anormal de citocina, produção aumentada de metabólitos do ácido aracdônico (particularmente leucotrieno B4), e formação aumentada de radicais livres no tecido intestinal inflamado estão presentes nos pacientes com doença inflamatória intestinal crônica. A mesalazina tem in vitro e in vivo um efeito farmacológico que inibe a quimiotaxia leucocitária, diminui a produção de citocina e leucotrieno e elimina os radicais livres.
Cuidados de armazenamento
O medicamento deve ser mantido à temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC) e em sua embalagem original, ao abrigo da luz.
Prazo de validade
Pentasa® (supositório e enema), conservado como descrito acima, é válido por três anos à partir da data de fabricação. No caso de Pentasa® comprimidos, sua validade é de dois anos à partir da data de fabricação. Verifique o prazo de validade impresso no cartucho.
“NÃO USE MEDICAMENTOS VENCIDOS, PODE SER PREJUDICIAL PARA SAÚDE”.
Gravidez e lactação
Devido a experiência clínica limitada com Pentasa® (supositórios comprimidos e enemas), ele deve ser utilizado com cautela durante a gravidez e a lactação e somente sob supervisão médica contínua.
“INFORME AO SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO”.
“INFORME AO MÉDICO CASO ESTEJA AMAMENTADO”.
Cuidados de administração
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Observe também o procedimento correto de utilização do medicamento descrito em “Modo de usar”.
Modo de usar (Comprimido)
PENTASA® COMPRIMIDO NÃO DEVE SER MASTIGADO.
Após a abertura do blister, a administração do comprimido deve ser imediata.
Para facilitar a administração, os comprimidos podem ser divididos ou dissolvidos em água ou suco imediatamente antes da administração.
A coloração do comprimido não é uniforme, podendo variar de branco acinzentado até marrom claro sem afetar a eficácia do produto.
Modo de usar (Supositório)
1. Visita ao banheiro imediatamente antes do uso do supositório é recomendável.
2. Retire um supositório do blíster.
3. Por razões de higiene é recomendável o uso da proteção de borracha para os dedos (dedeiras). O supositório deve ser introduzido até que se sinta resistência, e até que a mesma desapareça novamente.
4. Para facilitar a administração, o supositório pode ser umedecido com água ou gel lubrificante à base de água.
5. Caso o supositório seja eliminado nos primeiros dez minutos após a sua introdução, outro supositório deve ser introduzido.
6. Descarte o invólucro e a dedeira.
Modo de usar (Enema)
Pentasa® Enema é protegido por um invólucro aluminizado o qual não deve ser removido até imediatamente antes do uso.
1. Visita ao banheiro imediatamente antes da administração do enema é recomendável.
2. Remover o invólucro.
3. Agitar bem o frasco plástico antes do uso (Figura 1).
4. Gire parte superior do frasco (Figura 2).
5. Proteja a mão colocando-a dentro do saco plástico (Figuras 3 e 4).
6. Assumir a posição adequada para aplicar o enema: deitar-se sobre o lado esquerdo como mostrado no desenho (Figura 5).
7. Cuidadosamente introduza o aplicador no reto e pressione o frasco lentamente, expulsando o líquido.
8. Retire o aplicador com o frasco ainda pressionado
9. Mantenha a mesma posição por 5 a 10 minutos ou até a urgência, caso ocorra, passar (Figura 6).
10. Cubra o frasco com o saco plástico antes de descartá-lo (Figura 7).
Nota: é recomendável que você proteja sua roupa de cama e a roupa íntima contra vazamentos uma vez que Pentasa® Enema pode descolorir tecidos. Caso, por acidente, vaze o líquido sobre um tecido coloque-o de molho imediatamente.
Interrupção do tratamento
Em casos raros podem ocorrer sérias alterações nos componentes sangüíneos e inflamações do músculo cardíaco e seu envoltório (mio e pericárdio). No caso de suspeita destas reações adversas seu médico deve ser contatado e o tratamento descontinuado. Os sintomas podem ser sangramento, hematomas, garganta inflamada e febre ou, em caso de inflamação do músculo cardíaco e do pericárdio, febre e dores no peito acompanhadas por respiração ofegante.
Reações adversas
te bem tolerado. Em 1 a 3% dos pacientes ocorre diarréia,
ocasionalmente ocorrer.
elos, respiração
uso dos supositórios e enemas podem causar irritações pequenas tais como
er efeito desagradável.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ngestão concomitante com outras substâncias
ontra-indicações
o, supositório e enema) está contra-indicado a pacientes
recauções
ros pacientes alérgicos a sulfassalazina podem também sofrer
caso você seja sensível à sulfassalazina e aos
s rins ou no fígado.
segurança do uso da mesalazina, durante a gravidez é limitada. Sendo
to em crianças foi parcialmente estabelecida. As
ÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE”.
Pentasa® é geralmen
náusea, dor abdominal, dor de cabeça, mal estar, vômitos e eczema, assim como urticária têm sido observada. Reações de hipersensibilidade podem
Dores musculares e nas articulações, perda temporária de cab
ofegante, influência sobre as funções renais e hepáticas, inflamação do músculo cardíaco e do pâncreas bem como mudanças na composição sangüínea são raramente vistos.
O
prurido, desconforto e urgência anorretal. Informe seu médico a ocorrência de qualqu

ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
I
Nenhuma interação conhecida.
C
Pentasa® (comprimid
com conhecida hipersensibilidade aos salicilatos ou a qualquer componente das formulações e em casos de doenças renais ou hepáticas severas.
P
Em casos ra
reações alérgicas ao Pentasa®. Portanto, informe seu médico
salicilatos (Exemplo: ácido acetil salicílico – AAS). Informe ao seu médico caso você tenha problemas no
A
assim, Pentasa® não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação, exceto sob orientação médica. A segurança do produ
crianças devem ser tratadas sob supervisão de um especialista.
N
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Pentasa® tem como princípio ativo a mesalazina, que é quimicamente
enominada como ácido 5-amino salicílico ou 5-ASA.
centração no local de
egração do comprimido o
nal com altas concentrações de mesalazina e baixa absorção
entasa (comprimido, supositório e enema) está indicado como
rio para reduzir as reações inflamatórias que acometem a mucosa
entasa (comprimido, supositório e enema) está contra-indicado a pacientes
rsensibilidade aos salicilatos ou a qualquer componente
ão está estabelecida a segurança do uso da mesalazina durante a gravidez.
do uso do produto em crianças foi parcialmente estabelecida.
d
O exato mecanismo de ação da mesalazina ainda é desconhecido, embora pareça que ela deva estar presente em uma certa con
inflamação, sofrendo no local uma transformação em acetil 5-ASA. Baseado sobre os resultados clínicos, o valor terapêutico da mesalazina parece ser devido preferencialmente ao efeito local sobre o tecido intestinal inflamado do que ao efeito sistêmico. A mesalazina tem in vitro e in vivo um efeito farmacológico que inibe a quimiotaxia leucocitária, diminui a produção de citocina e leucotrieno e elimina os radicais livres. Pentasa® comprimidos consiste de microgrânulos de mesalazina recobertos com etilcelulose. Após a administração e desint
microgrânulo atua como uma formulação de liberação prolongada que permite uma continua liberação da droga do duodeno ao reto nas condições de pH intestinais. Pentasa® supositórios e enema são projetados para prover a parte distal do trato intesti
sistêmica. Os supositórios liberam mesalazina no reto, ao passo que os enemas demonstraram atingir o cólon descendente. Indicações ®
P
antiinflamató
gastrointestinal na retocolite ulcerativa idiopática e doença de Crohn. São também utilizados para prevenir e reduzir as recidivas dessas enfermidades, sendo o supositório indicado para as inflamações do reto (proctite ulcerativa). O enema é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias intestinais crônicas localizadas no cólon e reto (proctosigmoidite ulcerativa). Contra-indicações ®
P
com conhecida hipe
das formulações e em casos de doenças renais ou hepáticas severas. Precauções
N
A segurança
“NÃO É RECOMENDADO O USO DE PENTASA® EM CRIANÇAS
OM MENOS DE DOIS ANOS DE IDADE”
tes com hepato e nefropatias
ão severas. Esses últimos, durante a utilização do produto, devem fazer,
séricas têm sido raramente relatadas com
enhuma interação conhecida.
s mais freqüentes reações adversas vistas nos estudos clínicos são diarréia
dor abdominal (3%), dor de cabeça (3%), vômitos (1%) e
C
O produto deve ser usado com cautela em pacien
n
periodicamente, exames séricos e avaliações de creatininemia, especialmente durante a fase inicial do tratamento. Reações de hipersensibilidade cardíaca induzidas por mesalazina (mio e pericardites) e discrasias sangüíneas
mesalazina. O tratamento deve ser descontinuado caso haja suspeita ou evidências destas reações adversas. Em casos raros pacientes alérgicos a sulfassalazina podem também sofrer reações alérgicas ao Pentasa®.
Interações medicamentosas
N
Reações adversas
A
(3%), náusea (3%),
eczema (1%). Reações de hipersensibilidade ocasionalmente podem ocorrer. Após a administração retal reações locais tais como prurido, desconforto retal e urgência podem ocorrer. Freqüência dos efeitos adversos, baseada nos relatórios a partir da vigilância pós-marketing.
Comuns
(>
1% e < 10%) Gerais:
Gastrointestinais:
Cutâneas:
Dor de cabeça
Diarréia, dores abdominais, náusea, vômitos.
Erupção cutânea, erupção eritematoso
Raros
(> 0,01% e < 0,1%)
Cardíaco
s: Gastrointestinais:
Mio* e pericardi
te* Aumento da amilase, pancreatite*
Muito raro(< 0,01%
s e sistema
ios:
epáticos:
léticos:
:
alérgica, anemia,
granulocitose e
nzimas hepáticas, hepatite*
os de reações similares
nefrite intersticial*, síndrome
)
Sangüíneos
linfático:
Sistema nervoso: Respiratór
H
Cutâneas:
Músculo-esque
Urogenitais
Eosinofilia (como parte de uma reação
leucopenia, tromboci
topenia, apancitopenia.
Neuropatia periférica Reações pulmonares alérgicas Aumento das e
Alopécia reversível
Mialgia, artralgia. Casos isolad
ao lupus eritematoso
Nefropatia (incluindo
nefrótica
* É importante notar estas desorden
intestinal.
q
ue muitas ds podem ser atribuíd
as à própria doença inflamatória
Alterações de exames laboratoriais
s funções hepáticas e renais e nos
omprimidos:
Ulcerativa - Adultos
o: Dose individual de até 4 gramas divididas ao longo do dia.
e inicial recomendada de 1,5 g ao dia em
ativa – Crianças com mais de dois anos de idade:
ratamento agudo e de manutenção: Dose individual recomendada de 20 a 30
ratamento agudo e de manutenção: dosagem individual de até 4 g ao dia em
hn - Crianças com mais de dois anos de idade:
ratamento agudo e de manutenção: Dose individual recomendada de 20 a 30
- Proctite ulcerativa - Adultos:
, uma a duas vezes ao dia por 4 semanas.
ara adultos: Um enema ao deitar.
eações adversas
ão existem relatos sobre superdosagem de mesalazina. No caso de reações
sintomaticamente.
as a
iente. Necessitando-se maiores atenções quanto às funções
Não há estudos bem controlados que constatem alterações em exames
laboratoriais. Porém, alterações na
componentes sangüíneos são relatados como reações adversas raras. Posologia
C
- Retocolite
Tratamento agud
Tratamento de manutenção: Dos
doses divididas.
- Retocolite ulcer
T
mg/kg de peso corpóreo ao dia e doses divididas.
- Doença de Crohn - Adultos:
T
doses divididas
- Doença de Cro
T
mg/kg de peso corpóreo ao dia e doses divididas.
Supositórios:
Um supositório
Enema:
P
Conduta na superdosagem e nas r
N
adversas intensas, suspender o uso do produto e tratar
Pacientes idosos As precauções com tais pacientes basicamente são as mesmas necessári
qualquer outro pac
hepática e renal. Devem-se fazer, periodicamente, exames de urina e avaliações de creatininemia.
Cuidados de armazenamento O medicamento deve ser mantido à temperatura ambiente (temperatura entre
15ºC e 30ºC) e em sua embalagem original, ao abrigo da luz.
Prazo de validade
Pentasa® (supositórios e enema) conservado como descrito acima, é válido por
três anos à partir da data de fabricação. No caso de Pentasa® comprimidos, sua
validade é de dois anos à partir da data de fabricação. Verifique o prazo de
validade impresso no cartucho.
Data de fabricação, prazo de validade, número de lote: Vide cartucho.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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