Flanax
naproxeno sódico
Flanax 550 mg:
Comprimidos revestidos contendo 550 mg de naproxeno sódico. Embalagens com 10 comprimidos revestidos e em blisteres com 2 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
Cada comprimido revestido de Flanax 550 mg contém:
naproxeno sódico ...................................... 550 mg.
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, laca azul, talco e água purificada.
Flanax é indicado para:
Flanax é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alivia a dor) e antitérmica (reduz a febre). Age rapidamente, iniciando sua ação 20 minutos após a ingestão do medicamento.
Flanax é contraindicado em pessoas que apresentem alergia ao naproxeno ou a outro componente do medicamento; em pessoas com antecedente ou história atual de úlcera ou sangramento gastrintestinal, especialmente se relacionado ao uso de anti-inflamatórios; em pessoas com insuficiência cardíaca grave e em mulheres que estejam amamentando.
Pessoas que tenham apresentado crise de asma, urticária ou outras reações alérgicas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) não devem utilizar Flanax.
O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal (dor de estômago ou no intestino).
Evite usar Flanax junto com outros anti-inflamatórios. Procure utilizar a menor dose possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas.
O uso de anti-inflamatórios pode provocar úlceras, sangramentos e perfurações gastrintestinais (no estômago e intestino) durante o tratamento.
Este risco aumenta à medida que são utilizadas doses mais altas e a duração do tratamento é mais prolongada.
Pacientes idosos ou com antecedente de úlcera tem risco maior de complicações gastrintestinais; por este motivo, relate ao médico qualquer sintoma incomum gastrintestinal (especialmente sangramento gastrintestinal) ou de pele.
O tratamento com Flanax deverá ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera gastrintestinal, aparecimento de lesões de pele ou mucosas ou qualquer sinal de hipersensibilidade (alergia).
Pacientes com antecedentes de doenças gastrintestinais (doença de Crohn, colite), hipertensão (pressão alta), insuficiência cardíaca ou que façam uso de outros medicamentos habitualmente devem procurar orientação médica antes de iniciar o tratamento.
O uso de alguns anti-inflamatórios (particularmente em doses altas e por tempo prolongado) pode estar relacionado a um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (p. ex. infarto do miocárdio ou derrame). Embora o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000 mg por dia) pareça ser baixo, não é possível excluí-lo.
Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico, a outros antiinflamatórios não esteróides ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações de hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas (anafilactóides), com risco de morte.
Há algumas evidências de que substâncias inibidoras de síntese da ciclooxigenase/ prostaglandinas podem reduzir a fertilidade feminina por efeito na ovulação, sendo reversível com a interrupção do tratamento.
Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que cada comprimido de Flanax 275 mg contém 25 mg de sódio e cada comprimido de Flanax 550 mg contém 50 mg de sódio.
Em pacientes com insuficiência renal, Flanax só deverá ser usado sob orientação médica.
O uso de Flanax deve ser feito sob adequada e criteriosa supervisão médica nos seguintes pacientes:
Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano (fechamento do ducto arterioso). Flanax não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando extremamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno sódico durante a gravidez requer uma cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O naproxeno passa para o leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico durante a amamentação.
Não existem estudos sobre os efeitos do naproxeno sobre a capacidade para dirigir ou operar máquinas.
Entretanto, foram observados efeitos adversos como sonolência, tontura, vertigens e insônia no tratamento com naproxeno sódico. Observe atentamente suas reações ao uso do medicamento antes de dirigir ou operar máquinas.
Pacientes idosos apresentam maior incidência de efeitos indesejáveis aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal.
Os seguintes medicamentos podem ter seus efeitos alterados se utilizados junto com o naproxeno:
Durante o tratamento por curto período de tempo com naproxeno sódico, não parece haver interações significativas e relevantes com os seguintes medicamentos: antiácidos, medicamentos para diabetes, hidantoína, probenecida e zidovudina.
A administração com alimentos pode retardar levemente a absorção de naproxeno.
O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de esteróides 17-cetogênicos e de ácido 5- hidroxiindolacético (5HIAA). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido de Flanax 550 mg tem formato ovalado, coloração azulada e é sulcado em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Comprimidos revestidos de 550 mg: tomar 1 comprimido 1 vez por dia ou a critério médico.
A dose diária (24 horas) de 550 mg não deve ser excedida, salvo prescrição médica.
Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em pacientes com grave insuficiência hepática, renal e/ ou cardíaca.
Flanax deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser levemente retardada com alimentos.
Flanax deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas.
Não é recomendado o uso de Flanax por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com Flanax.
Como outros medicamentos, Flanax pode causar reações adversas tais como:
O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência.
Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses sob prescrição médica.
| Sistemas corpóreos | Frequência | Efeitos |
| Sitema Imune | Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque desfecho fatal |
| Sangue | Muito rara <0,01% e relatos isolados |
 Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração |
|
Neurológico |
Frequente = 1% a <10% |
Tontura, cefaleia, sensação de cabeça vazia |
| Pouco frequente = 0,1% a <1% |
Sonolência, insônia, estado de semiconsciência | |
| Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões | |
| Oculares | Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema |
|
Do ouvido e labirinto |
Pouco frequente = 0,1% a <1% |
Vertigem |
| Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição | |
| Cardíaco | Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações |
| Vascular | Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Vasculite |
| Respiratório | Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica |
|
Gastrintestinal |
Frequente = 1% a <10% |
Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal |
| Pouco frequente = 0,1% a <1% |
Diarreia, obstipação, vômito | |
| Rara = 0,01% a <0,1% |
Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena | |
| Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais | |
| Hepatobiliar | Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia |
|
Pele e tecido subcutâneo |
Pouco frequente = 0,1% a <1% |
Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária |
| Rara = 0,01% a <0,1% |
Edema angioneurótico | |
| Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Steven’s-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese | |
|
Renal e urinário |
Rara = 0,01% a <0,1% |
Comprometimento renal |
| Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria | |
| Gestacional | Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Indução de trabalho de parto |
| Congênito | Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Fechamento do ducto arterioso |
| Reprodutor | Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Infertilidade feminina |
|
Distúrbios gerais |
Rara = 0,01% a <0,1% |
Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre) |
| Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Edema, sede, mal-estar | |
| Laboratoriais | Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função hepática, hipercalemia |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em caso de ingestão acidental ou proposital de quantidade excessiva deste medicamento poderá ocorrer sonolência, tontura, dor ou desconforto abdominal, azia, indigestão, náuseas, vômitos, alteração transitória da função do fígado, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, falta de ar e desorientação.
Pelo fato do naproxeno ser rapidamente absorvido, são esperados níveis plasmáticos elevados e precoces.
Alguns poucos pacientes apresentaram convulsões, no entanto não foi estabelecida uma relação causal clara com o naproxeno. Foram descritos alguns casos de insuficiência renal aguda reversível. A dose da substância que implica em risco de vida não é conhecida.
Procure imediatamente socorro médico onde possam ser realizados os procedimentos de urgência adequados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS - 1.7056.0047
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura - CRF-SP n° 16532.
Fabricado por: Bayer Bitterfeld GmbH, Bitterfeld - Wolfen, Alemanha.
Embalagens com 10 ou 20 comprimidos revestidos e Blisteres com 5 comprimidos revestidos:
Embalado por: Bayer de México S.A. de C.V. - Lerma de Villada - México.
Blisteres com 2 comprimidos revestidos:
Embalado por: Embalagem primária: Bayer de México S.A. de C.V. - Lerma de Villada - México.
Embalagem secundária: Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda. - São Paulo - SP.
Importado por: Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1100 - Socorro - 04779-900 - São Paulo - SP.
CNPJ 18.459.628/0001-15
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Os produtos abaixo são relacionados ao produto visitado, aproveite para conhecê-los.
