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FLANAX 25MG FRASCO COM 100ML
Fabricado por BAYER

FLANAX 25MG FRASCO COM 100ML

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Ficha técnica

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Sobre o produto:
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Bula
FLANAX® pó para suspensão
naproxeno sódico
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Flanax®
Denominação genérica: naproxeno sódico
Forma farmacêutica, via de administração e apresentações
USO ORAL
Cartucho contendo frasco com pó para suspensão de 50 ml (60 ou 100 ml), após reconstituição.
USO ADULTO E/ OU PEDIÁTRICO
Composição
Cada ml (após preparo da suspensão) contém:
naproxeno sódico ................................................ 25 mg
Excipientes: ácido fumárico, celulose microcristalina/carmelose, açúcar pulverizado, benzoato de sódio,
cloreto de sódio, povidona, sacarina sódica, ácido cítrico, aromatizante laranja (0745/78), corante FD &
C amarelo no 10.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. Como este medicamento funciona?
O naproxeno sódico, substância ativa do Flanax ® pó para suspensão é um antiinflamatório (reduz a
inflamação) com ação analgésica (alívio da dor) e antitérmica (reduz a febre).
2. Indicações do medicamento
Flanax ® pó para suspensão é indicado como medicação única ou associada a antibióticos no
tratamento das dores de garganta (que geralmente são manifestações de amigdalite, fariginte e
rinofaringite),dores de ouvido (otite), dores de cabeça ocasionadas por sinusite, laringite, traqueíte e
parotidite.
Para redução do processo inflamatório e alívio da dor nos traumas decorrentes da prática esportiva,
contusões, entorses, luxações, distensões, fraturas, lesões nos tendões e ligamentos, manipulações
ortopédicas, após extrações dentárias, em abscessos dentários, gengivites, nas inflamações do
aparelho urinário (uretrite, cistite, prostatite), nas inflamações do aparelho reprodutor (anexite, cervicite,
salpingites, epididimite e orquite) e nas doenças inflamatórias dos olhos (irite, iridociclite, coriorretinite e
conjuntivite).
Para alívio da dor nos casos de dor nas costas (lombalgia), dor na coluna vertebral, dor muscular, dor
articular, tendinite, tenosinovite, sinovite, bursite, torcicolo, dor ciática, dor no período pré e pósoperatório.
Para prevenção e alívio da dor nos casos de cefaléia e enxaqueca.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Flanax ® pó para suspensão é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao
naproxeno ou naproxeno sódico, úlcera péptica gástrica ou duodenal ativa e sangramento
gastrintestinal ativo.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária inferior a 1 ano.
Deve-se ter cautela com o uso de Flanax ® pó para suspensão em pacientes idosos.
Informe seu médico caso você tenha problemas no coração, fígado ou rim.
Devido à possibilidade de reação cruzada, Flanax ® pó para suspensão não deverá ser administrado a
pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais ou analgésicos
induzam asma, rinite, pólipos nasais ou urticária.
Não é recomendada a administração de Flanax ® pó para suspensão com antiácidos ou
colestiraminas, anticoagulantes do tipo cumarínicos, hidantoínas, sulfonamidas, sulfoniluréias,
probenecida, metotrexato, beta bloqueadores, furosemida, lítio e varfarina.
Alguns pacientes podem apresentar sonolência, tontura, vertigem, insônia ou depressão. Estes devem
ter cautela ao realizar atividades que requerem atenção.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
4. Como devo usar este medicamento?
A embalagem de Flanax ® consta de um frasco com pó.
Ao início do tratamento, água fervida ou filtrada, em temperatura ambiente, deverá ser despejada no
frasco com pó, até a marca nele existente. Obter-se-á, assim, um total de 25 ml (60 ou 100 ml) de
Flanax ®. Cada 1 ml dessa suspensão contém o equivalente a 25 mg de naproxeno sódico. Desta
forma, cada 5 ml conterá 125 mg da substância ativa. A suspensão apresenta agradável sabor laranja.
Depois de aberta, a suspensão deve ser conservada em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC),
protegido da luz e da umidade e em sua embalagem original, por no máximo 2 semanas após sua
preparação.
Para orientação prática, as doses diárias podem ser estipuladas em:
Crianças de 1 a 3 anos, 2,5 ml da suspensão a cada 8 horas
Crianças de 4 a 7 anos, 5 ml da suspensão a cada 8 horas
Crianças de 8 a 12 anos, 5 a 10 ml da suspensão a cada 8 horas
A suspensão deve ser fortemente agitada antes de sua administração.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.
5. Reações adversas
Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis tais como: náuseas, dor
abdominal, dores no estômago, diarréia, azia, dor de cabeça, enxaqueca, zumbido, tonturas,
sonolência, sudorese, prurido, alterações na audição e visão, falta de ar, inchaço, palpitações e sede
bem como quaisquer outros sinais ou sintomas.
6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Em caso de ingestão, acidental ou proposital, de quantidade excessiva de naproxeno sódico procurar
serviço de urgência onde possa ser realizado esvaziamento gástrico e empregadas as medidas usuais
de suporte.
7. Onde e como devo guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e da
umidade e em sua embalagem original.
Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 14 dias.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
III) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. Características farmacológicas
O naproxeno sódico é um antiinflamatório com propriedades analgésicas e antipiréticas. O naproxeno
sódico age inibindo a síntese de prostaglandinas, no entanto, não se conhece exatamente o
mecanismo de ação antiinflamatória.
O naproxeno sódico é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal após administração
oral, conseqüentemente, níveis plasmáticos significantes e alívio da dor são obtidos dentro de 30
minutos após sua administração. Picos plasmáticos são atingidos em 1-2 horas, dependendo da
ingestão de alimentos. Em níveis terapêuticos, mais de 99% do naproxeno sódico atinge o líquido
sinovial e cruza a barreira placentária. O naproxeno sódico é metabolizado no fígado.
Aproximadamente 95% da dose ingerida é eliminada pela urina e 3%, ou menos, pelas fezes. A taxa
de excreção de metabólitos quase coincide com a taxa de eliminação do naproxeno sódico do plasma.
A meia-vida de eliminação do naproxeno sódico é de aproximadamente 14 horas, independente da
forma química ou da formulação.
Situações clínicas especiais: Pode haver acúmulo do fármaco em pacientes com insuficiência renal, já
que o naproxeno sódico é excretado primariamente por esta via. A eliminação do naproxeno sódico é
menor em pacientes com insuficiência renal severa, porém, pacientes com depuração de creatinina
menor que 10 ml/min apresentam depuração de naproxeno sódico maior que o estimado pelo grau de
insuficiência renal.
O perfil farmacocinético do naproxeno sódico em crianças de 5-18 anos é semelhante ao de adultos,
embora a depuração seja geralmente maior nas crianças. Não foram realizados estudos
farmacocinéticos em crianças menores de 5 anos.
2. Resultados de eficácia
Os aspectos farmacológicos, a eficácia e a segurança do naproxeno estão compilados na versão da
literatura cuja referência é abaixo descrita.
Peter A. Todd and Stephen P. Clissod. Naproxen – A reappraisal of its pharmacology and therapeutic
use in rheumatic diseases and pain states. Drugs 40(1): 91-137, 1990
3. Indicações
Flanax ® pó para suspensão é indicado no tratamento das condições agudas, atuando como agente
antiinflamatório, analgésico e antipirético. Flanax ® pó para suspensão poderá ser usado como
medicação única, ou como medicamento complementar, junto com a terapia específica, sempre que
necessário, como, por exemplo, nas enfermidades de etiologia bacteriana, associado a antibióticos.
São indicações terapêuticas:
Doenças infecciosas em geral - Flanax® pó para suspensão tem indicação como analgésico,
antipirético e antiinflamatório em processos infecciosos bacterianos, constituindo-se num eficiente
coadjuvante de terapêutica específica (por exemplo, da antibioticoterapia).
Otorrinolaringologia - como coadjuvante analgésico e antiinflamatório da medicação específica em
amigdalites, rinofaringites, laringites, traqueítes, otites, parotidites.
Pneumologia - Como coadjuvante da terapêutica específica de ação analgésica e antiinflamatória em
bronquites agudas e crônicas e em laringotraqueobronquites
Traumatismos - para ação analgésica após contusões, distensões musculares, luxações, fraturas,
lesões dos tendões e ligamentos, traumatismos esportivos e manipulações ortopédicas em geral.
Afecções músculo-esqueléticas - para analgesia em lombalgias, mialgias, bursites, tenossinovites,
epicondilites, periartrite escápulo-umeral, síndrome radicular, síndrome dorso-lombar, fibromiosite,
torcicolos, etc.
Cirurgia - no pré e pós-operatório, como analgésico de cirurgias otorrinolaringológicas, ortopédicas,
ginecológicas, urológicas, plásticas, pulmonares, oftalmológicas, neurológicas, proctológicas,
cardiovasculares.
Urologia - como medicação auxiliar analgésica e antiinflamatória em cistites, uretrites, prostatites,
epididimites, orquites.
Odontologia - como analgésico e antiinflamatório em abscessos dentários, após extrações dentárias,
cirurgia maxilo-facial e gengivectomias em periodontites, inflamações pós-traumáticas, periostites,
gengivites.
Afecções oftalmológicas - como coadjuvante antiinflamatório da medicação específica em irites,
iridociclites agudas e crônicas, coroidites, coriorretinites exsudativas, conjuntivites, queratites,
episclerites, edema de córnea.
Ginecologia - como coadjuvante analgésico e antiinflamatório da medicação específica em anexites,
parametrites, cervicites, salpingites, oforites.
Profilaxia e Tratamento da Enxaqueca - Flanax® pó para suspensão, graças a um efeito específico
no mecanismo fisiopatológico da enxaqueca, é indicado tanto na profilaxia como na terapêutica dos
ataques agudos dessa moléstia. Sabe-se hoje que as prostaglandinas endógenas participam do
quadro etiológico da enxaqueca, por determinarem uma vasodilatação arterial com reflexos prejudiciais
na auto-regulação vascular do cérebro.
Também os pacientes portadores de enxaqueca apresentam um aumento na agregação plaquetária
antes do início dos ataques e uma liberação de serotonina pelas plaquetas durante a fase da cefaléia.
Acresce que as plaquetas elaboram uma potente prostaglandina vasoconstritiva, chamada tromboxano
A2, que participa também do aparecimento da enxaqueca.
Flanax ® pó para suspensão atua:
1- inibindo a síntese de prostaglandinas
2- inibindo a agregação plaquetária
3- determinando efeito analgésico periférico generalizado
4. Contra-indicações
Flanax® pó para suspensão é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao
naproxeno ou naproxeno sódico, úlcera péptica gástrica ou duodenal ativa e sangramento
gastrintestinal ativo.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária inferior a 1 ano.
Devido à possibilidade de reação cruzada, Flanax® pó para suspensão não deverá ser administrado a
pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais ou analgésicos
induzam asma, rinite, pólipos nasais ou urticária.
5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
A embalagem de Flanax® pó para suspensão consta de um frasco com pó.
Ao início do tratamento, água fervida ou filtrada, em temperatura ambiente, deverá ser despejada no
frasco com pó, até a marca nele existente. É importante que essa mistura seja agitada fortemente, até
que se consiga uma suspensão uniforme. Obter-se-á, assim, um total de 100 ml de Flanax® pó para
suspensão. Cada 1 ml dessa suspensão contém o equivalente a 25 mg de naproxeno sódico. Cada 5
ml conterá 125 mg da substância ativa. A suspensão apresenta agradável sabor laranja.
Depois de aberto, este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC),
protegido da luz e da umidade e em sua embalagem original, por no máximo 2 semanas após sua
preparação.
6. Posologia
Para orientação prática, as doses diárias podem ser estipuladas em:
Crianças de 1 a 3 anos, 2,5 ml da suspensão a cada 8 horas
Crianças de 4 a 7 anos, 5 ml da suspensão a cada 8 horas
Crianças de 8 a 12 anos, 5 ml a 10 ml da suspensão a cada 8 horas
A suspensão deve ser fortemente agitada antes de sua administração.
7. Advertências
Deve-se ter cautela com o uso de Flanax® pó para suspensão em pacientes com doenças
gastrintestinais, insuficiências cardíaca, hepática ou renal e em idosos.
É recomendado que os pacientes idosos utilizem a menor dose eficaz.
Flanax® pó para suspensão deve ser administrado sob supervisão médica a pacientes com doenças
gastrintestinais.
O uso de Flanax® pó para suspensão pode causar dano à mucosa gastrintestinal, desde irritação até
sangramento, ulceração e perfuração, a qualquer momento, com ou sem sinais de alerta. A incidência
e a severidade destas complicações pode aumentar com o aumento da dose e da duração do
tratamento.
Flanax® pó para suspensão deve ser administrado sob supervisão médica a pacientes com
insuficiência renal ou litíase urinária, bem como por pacientes que apresentem redução no fluxo
sangüíneo renal (hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, depleção salina, usuários de
diuréticos e idosos). Nesses pacientes, recomenda-se monitorização da creatinina sérica e/ou da
depuração de creatinina pois a utilização de Flanax® pó para suspensão ou outros antiinflamatórios
não esteroidais pode causar redução dose dependente da formação de prostaglandina renal,
precipitando descompensação renal ou insuficiência renal.
Flanax ® pó para suspensão não é recomendado a pacientes com depuração de creatinina inferior a
20ml/min.
Flanax ® pó para suspensão diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento e
deve ser administrado sob supervisão médica nos pacientes com distúrbios da coagulação ou em
tratamento com medicamentos que interfiram na coagulação sangüínea.
Não é recomendada a associação de Flanax® pó para suspensão com antiinflamatórios não
esteroidais, pelo motivo de riscos cumulativos induzindo sérios efeitos adversos.
Alguns pacientes podem apresentar sonolência, tontura, vertigem, insônia ou depressão. Estes devem
ter cautela ao realizar atividades que requerem atenção.
Flanax® pó para suspensão não é recomendado durante a gravidez, pois inibe a síntese de
prostaglandinas, podendo causar efeitos adversos na circulação do feto além de inibir a contração
uterina, aumentando o risco de hemorragia uterina.Como ocorre passagem de naproxeno ao leite
materno, não é recomendado o uso deste produto durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista
Atenção diabéticos: contém açúcar.
8. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Flanax ® pó para suspensão é contra-indicado a crianças menores de 1 ano.
Pacientes idosos podem estar sob risco maior de apresentar efeitos indesejados. A depuração do
naproxeno é reduzida nestes pacientes, portanto, é recomendado que os pacientes idosos utilizem a
menor dose eficaz.
9. Interações medicamentosas
A administração concomitante com alimentos, antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção de
naproxeno, no entanto, não afeta sua ação.
Devido ao alto grau de ligação de naproxeno às proteínas plasmáticas, os pacientes que recebem
simultaneamente drogas que também se ligam à albumina como anticoagulantes do tipo cumarínicos,
sulfonamidas ou sulfoniluréias, outros antiinflamatórios não esteroidais, ácido acetilsalicílico,
hidantoínas, devem ser avaliados para um possível ajuste de dose.
Em estudos clínicos, não se tem observado interações com naproxeno e anticoagulantes do tipo
cumarínico, não obstante, aconselha-se cautela, já que se tem observado interações com outros
agentes não esteroidais desta classe.
O naproxeno pode aumentar a fração livre da varfarina, interferir na função plaquetária, inibir o efeito
natriurético da furosemida, inibir a depuração renal de lítio, reduzir o efeito anti-hipertensivo do
propranolol e outros beta-bloqueadores.
A probenecida, administrada concomitantemente, prolonga a meia vida e eleva os níveis plasmáticos
do naproxeno.
A administração concomitante de Flanax ® pó para suspensão e metotrexato deve ser feita com
cautela, porque tem-se relatado que o naproxeno reduz a secreção tubular do metotrexato em modelo
animal, e assim possivelmente aumenta sua toxicidade.
Interferências com testes laboratoriais
Sugere-se que a terapêutica com Flanax® pó para suspensão seja temporariamente descontinuada 48
horas antes da realização de provas de função supra-renal, porque Flanax® pó para suspensão pode
interferir em algumas provas relativas aos esteróides 17-cetogênicos. Do mesmo modo, Flanax® pó
para suspensão pode interferir em algumas análises urinárias para o ácido 5-hidroxiindolacético. O
naproxeno diminui a agregação plaquetária, aumentando o tempo de sangramento. Esse efeito deve
ser levado em consideração na determinação do tempo de sangramento.
10. Reações adversas a medicamentos
As seguintes ocorrências são as mais comumente relatadas: dor abdominal, constipação, diarréia,
náuseas, estomatite, azia, dispnéia, sede, sonolência, vertigens, enxaquecas, tontura, erupções
cutâneas, prurido, sudorese, distúrbios auditivos e visuais, tinitus, palpitações, edemas e dispepsia,
púrpura.
Também foram relatados os seguintes efeitos adversos:
- Funções gastrintestinais: estomatite ulcerativa, esofagite, sangramento e ou perfuração esofágica,
ulceração gastrintestinal péptica e não péptica, hematêmese, melena, anormalidades na função
hepática, hepatite, icterícia, pancreatite, colite.
- Funções renais: hematúria, hiperpotassemia, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, doenças renais,
insuficiência renal, necrose renal papilar, aumento da creatinina sérica.
- Funções hematológicas: agranulocitose, anemia aplástica e hemolítica, eosinofilia, leucopenia,
trombocitopenia.
- Funções no sistema nervoso central: meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões,
depressões, incapacidade de concentração, insônia, mialgia, mal estar, fraqueza muscular,
anormalidades do sono.
- Funções dermatológicas: alopécia, necrólise epidermal, eritema multiforme e nodoso, liquen planus,
rash cutâneo, Síndrome de Stevens-Johnson, urticária, reações fotossensitivas, epidermólise bolhosa.
- Funções respiratórias: asma, penumonite eosinofílica.
- Funções cardiovasculares: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar e
vasculite.
Podem ocorrer reações anafiláticas, edema angioneurótico, pirexia.
Podem ocorrer também reações tais como: opacidade corneana, papilite, neurite óptica retrobulbar e
papiledema.
11. Superdose
Superdosagem significativa do medicamento pode ser caracterizada por sonolência, vertigem, dor
epigástrica, desconforto abdominal, náuseas, vômitos, alterações transitórias na função hepática,
hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, apnéia e desorientação.
O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os níveis plasmáticos devem ser avaliados
antecipadamente. Existem alguns relatos de convulsões, no entanto, não foi estabelecida uma relação
causal com naproxeno.
Se um paciente ingerir grande quantidade de naproxeno, acidental ou propositadamente, deve-se
proceder a esvaziamento gástrico e empregar as medidas usuais de suporte.
Estudos em animais indicam que a pronta administração de 50 a 100 g de carvão ativado durante 15
minutos até 2 horas após a ingestão substancial da droga tenderia a reduzir acentuadamente a
absorção do medicamento.
Hemodiálise não diminui a concentração plasmática de Flanax® pó para suspensão, devido ao
elevado grau de ligação protéica.
12. Armazenagem
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e da
umidade e em sua embalagem original.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.

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