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DIOCOMB SI 80/10MG COM 28/28 COMPRIMIDOS
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DIOCOMB SI 80/10MG COM 28/28 COMPRIMIDOS

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DIOCOMB SI Valsartana + sinvastatina Formas farmacêuticas e apresentações - DIOCOMB SI Comprimidos revestidos de 80 mg ou 160 mg de valsartana. Comprimidos revestidos de 10 mg ou 20 mg de sinvastatina. Embalagens contendo 28 comprimidos revestidos de valsartana + 28 comprimidos revestidos de sinvastatina. (blíster calendário) Indicações - DIOCOMB SI DIOCOMB SI é indicado para o tratamento da hipertensão arterial1 e/ou hiperlipidemia2 e ou doença coronariana3 Posologia - DIOCOMB SI O paciente deve iniciar uma dieta padrão redutora de colesterol4 antes de receber DIOCOMB SI e deve mantê- la durante o tratamento com este medicamento. A dose de DIOCOMB SI recomendada é de 80 mg de valsartana e 10 mg de sinvastatina uma vez ao dia, independentemente de idade, raça ou sexo. A administração da sinvastatina à noite pareceu ser ligeiramente mais efetiva do que a administração pela manhã. O efeito anti-hipertensivo manifesta-se efetivamente dentro de 2 semanas e o efeito máximo após 4 semanas. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos maiores de 4 semanas. Contra-indicações - DIOCOMB SI DIOCOMB SI está contra- indicado em pacientes com hipersensibilidade à valsartana e/ou à sinvastatina ou a qualquer componente da formulação e também nas seguintes situações: Gravidez5 e lactação6;paciente com insuficiência hepática7 grave, cirrose8 biliar ou obstrução das vias biliares; doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas; pacientes com diagnóstico9 de miopatias; terapia concomitante com o bloqueador do canal de cálcio da classe dos tetralol, o mibefradil. Precauções e advertências - DIOCOMB SI Valsartana: Risco de hipotensão10 em pacientes com depleção de sódio e/ou de volume, estenose arterial renal11, insuficiência renal12 grave (clearance de creatinina13 < 10 ml/min), cirrose8 ou obstrução biliar. Cautela ao operar máquinas e/ou dirigir veículos. Tratamento concomitante com diuréticos14 poupadores de potássio ou suplementos de potássio. Sinvastatina: Efeitos musculares: A sinvastatina e outros inibidores da HMG- CoA redutase ocasionalmente causam miopatia, que se manifesta como dor muscular ou fraqueza associada a grandes elevações de creatinina13 quinase (CK) (> 10 vezes o limite superior da normalidade). Rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal12 aguda secundária à mioglubinúria, foi raramente relatada. O risco de miopatia é elevado por terapia concomitante com certas drogas. Miopatia causada por interações medicamentosas: A incidência15 e gravidade da miopatia são elevadas pela administração concomitante de inibidores da HMG-CoA redutase com drogas que podem causar miopatia quando administradas isoladamente, tais como genfibrozil e outros fibratos e doses hipolipemiantes (= 1g/dia) de niacina (ácido nicotínico). Efeitos Hepáticos: Há relatos de aumentos persistentes e acentuados das transaminases em pacientes adultos que receberam sinvastatina, sendo que quando a droga é suspensa ou descontinuada nestes pacientes, em geral, os níveis de transaminase caem lentamente para valores pré-tratamento. Tais aumentos não foram associados a icterícia16 ou outros sinais17 ou sintomas18 clínicos. Não houve evidência de hipersensibilidade. Recomenda-se a realização de testes de função hepátic a antes do início da terapia e periodicamente depois disso (por exemplo, de 6 em 6 meses). Reações Adversas - DIOCOMB SI Valsartana: Geralmente, a incidência15 foi similar à dos pacientes que recebiam placebo em estudos clínicos placebo- controlados, ex., cefaléia19, vertigens20, fadiga. A incidência15 de tosse observada com valsartana nos estudos clínicos controlados foi significativamente menor do que a observada com inibidores da ECA e similar à observada com placebo. Experiências posteriores revelaram, em casos muito raros, reações de hipersensibilidade (ex. angiodema) e comprometimento da função renal11. Sinvastatina: A sinvastatina é geralmente bem tolerada e a maioria dos efeitos colaterais é de natureza leve e transitória. Os efeitos adversos mais freqüentes são as desordens gástricas (dor abdominal, constipação21 e flatulência), astenia22 e cefaléia19.Os seguintes efeitos adversos podem também ocorrer: náusea23, diarréia24, erupção cutânea, dispepsia25, prurido26, alopécia27, tontura28, câimbras29 musculares, mialgia30, pancreatite31, parestesia32, neuropatia periférica33, vômitos34 e anemia35. USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO ADULTO Reg MS n° 1.0068.0946 DIOCOMB SI - Laboratório NOVARTIS Av. Prof. Vicente Rao, 90 - Brooklin São Paulo/SP - CEP: 04706-900 Tel: 55 (011) 532-7122 Fax: 55 (011) 532-7942 Site: http://www.novartis.com/

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