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DEFLAIMMUN 7,5MG COM 20 COMPRIMIDOS
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DEFLAIMMUN 7,5MG COM 20 COMPRIMIDOS

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Deflaimmun Deflazacort FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - Deflaimmun Comprimido de 6mg: embalagem contendo 20, 70* e 80* comprimidos. Comprimido de 7,5mg: embalagem contendo 20, 70* e 80* comprimidos. Comprimido de 30mg: embalagem contendo 10, 70* e 80* comprimidos. Suspensão oral 22,75 mg/ml: embalagem com frasco contendo 13 ml. * Embalagem fracionável Uso Adulto e Pediátrico Uso oral COMPOSIÇÃO - Deflaimmun Cada comprimido de 6 mg contém: deflazacorte ....................6 mg excipientes q.s.p*....................1 comprimido *excipientes: lactose, amido, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio. Cada comprimido de 7,5 mg contém: deflazacorte ....................7,5 mg excipientes q.s.p*....................1 comprimido * excipientes: lactose, amido, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio. Cada comprimido de 30 mg contém: deflazacorte ....................30 mg excipientes q.s.p*....................1 comprimido * excipientes: lactose, amido, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio. Cada ml da suspensão oral contém: deflazacorte ....................22,75 mg veículo q.s.p*....................1 ml *excipientes: carmelose + celulose microcristalina, sorbitol1 , ácido acético, álcool benzílico, polissorbato 80, água purificada, propilenoglicol, simeticona, goma xantana, glicirricinato de amônio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Deflaimmun Ação esperada do medicamento: deflazacorte é um glicocorticóide com propriedades antiinflamatórias e imunossupressoras, utilizado terapeuticamente em uma grande variedade de doenças segundo orientação médica. Cuidados de armazenamento: manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: o número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Gravidez2 e lactação3: deflazacorte somente deve ser utilizado durante a gravidez2 e/u lactação3 se os benefícios do tratamento esperados superarem os riscos potenciais de seu uso. Crianças cujas mães receberam glicocorticóides durante a gravidez2 devem ser cuidadosamente observadas em relação a possíveis sinais4 de hipoadrenalismo. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término. Os glicocorticóides são excretados através do leite materno e podem causar supressão do crescimento e hipoadrenalismo nos lactentes5, portanto, mães tratadas com glicocorticóides não devem amamentar. Informe ao seu médico se está amamentando. Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: após tratamento prolongado, a interrupção do tratamento deve ser feita lenta e gradualmente, para evitar a síndrome6 de retirada, na qual podem ocorrer: febre7, dor muscular, dor articular e mal estar geral. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não- obtenção dos resultados esperados. Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Durante o tratamento podem ocorrer: problemas gastrintestinais e visuais, agitação, inchaço, alterações menstruais. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda- se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento. Contra- indicações e precauções: o uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida a deflazacorte e/ou demais componentes da formulação. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Também informe ao seu médico caso tenha problemas de coração8, de rim9 ou gastrintestinais, diabetes10, infecções, herpes simplex ocular, miastenia11 grave, pressão alta, osteoporose12, problemas neurológicos, hipotiroidismo e/ou cirrose13; caso esteja estressado ou deva tomar alguma vacina14 em breve. NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. INFORMAÇÃO TÉCNICA - Deflaimmun CARACTERÍSTICAS - Deflaimmun Os glicocorticóides possuem ação antiinflamatória e imunossupressora e são usados terapeuticamenteem uma grande variedade de doenças. Comparado a prednisona, em doses antiinflamatórias equivalentes, deflazacorte proporciona: • menor inibição da absorção intestinal de cálcio e um menor aumento na sua excreção urinária. • redução significativamente menor no volume ósseo trabecular e conteúdo mineral ósseo. • reduzidos efeitos diabetogênicos em pessoas normais, indivíduos com história familiar de diabetes10 e pacientes diabéticos. Após a administração oral, deflazacorte é bem absorvido e imediatamente convertido pelas esterases plasmáticas ao metabólito ativo, o qual alcança concentrações plasmáticas em 1,5 a 2,0 h. Possui ligação protéica de 40% e meia- vida plasmática de 1,1 a 1,9 h. A eliminação ocorre principalmente pelos rins15, sendo 70% da dose administrada excretada pela urina16 e o restante pelas fezes. INDICAÇÕES - Deflaimmun Deflazacorte é um glicocorticóide com propriedades antiinflamatórias e imunossupressoras indicado para o tratamento de: Doenças reumáticas: artrite reumatóide17, artrite18 psoriásica, espondilite anquilosante, artrite18 gotosa aguda, osteoartrite19 pós- traumática, sinovite por osteoartrite19, bursite aguda e sub-aguda, tenossinovite aguda não específica, epicondilite. Doenças do tecido20 conjuntivo: lupus eritematoso sistêmico, dermatomiosite sistêmica (polimiosite), cardite reumática aguda, polimialgia reumática, poliarterite nodosa, arterite temporal, granulomatose de Wegener. Doenças dermatológicas: pênfigo, dermatite21 herpetiforme bolhosa, eritema multiforme22 grave (Síndrome6 de Stevens- Johnson), dermatite21 esfoliativa, micose23 fungóide, psoríase24 grave, dermatite21 seborréica grave. Estados alérgicos: controle de reações alérgicas graves ou incapacitantes que não respondem a drogas não- esteroidais, rinite25 alérgica sazonal ou perene, asma26 brônquica, dermatite21 de contato, dermatite21 atópica, doença do soro27, reações de hipersensibilidade a drogas. Doenças respiratórias: sarcoidose sistêmica, síndrome6 de Loeffler, sarcoidose, pneumonia28 alérgica ou por aspiração, fibrose pulmonar idiopática. Doenças oculares: inflamação29 da córnea, uveíte posterior difusa e coroidite, oftalmia simpática, conjuntivite30 alérgica, ceratite, coriorretinite, neurite31 óptica, irite e iridociclite, herpes zoster32 ocular. Distúrbios hematológicos: púrpura trombocitopênica idiopática, trombocitopenia33 secundária, anemia34 hemolítica auto- imune, eritroblastopenia, anemia34 hipoplástica congênita (eritróide). Doenças gastrintestinais: colite35 ulcerativa, enterite regional, hepatite36 crônica. Doenças neoplásicas: leucemia37, linfomas, mieloma38 múltiplo. Doenças neurológicas: esclerose múltipla39 em exacerbação. Doenças renais: síndrome nefrótica40. Doenças endócrinas: insuficiência41 suprarrenal primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona são as drogas de escolha; deflazacorte, devido aos seus poucos efeitos mineralocorticóides, deve ser usado em conjunto com um mineralocorticóide), hiperplasia42 supra- renal43 congênita, tiroidite não supurativa. Devido à propriedade protetora dos ossos, deflazacorte pode ser a droga de escolha para pessoas que necessitam de tratamento com glicocorticóides, especialmente aqueles que apresentam maior risco de osteoporose12. Seus reduzidos efeitos diabetogênicos tornam deflazacorte o glicocorticóide sistêmico de escolha em pacientes diabéticos e pré- diabéticos. CONTRA-INDICAÇÕES - Deflaimmun Este medicamento é contra- indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a deflazacorte e/ou demais componentes da formulação. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Deflaimmun Pacientes em tratamento ou que se submeterão a tratamento com glicocorticóides e que comprovadamente estão submetidos a um estresse não habitual, podem necessitar de uma dose maior antes, durante e depois da condição estressante (vide: " Posologia" ). Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais4 das infecções ou podem aparecer novas infecções durante seu uso. Pacientes com infecções ativas (virais, bacterianas ou micóticas) devem ser cuidadosamente controlados. Em pacientes com tuberculose44 ativa ou latente, a terapia deve limitar- se aos casos nos quais deflazacorte é utilizado conjuntamente com o tratamento antituberculoso adequado. O uso prolongado de glicocorticóides pode produzir catarata45 posterior subcapsular ou glaucoma46. Durante o tratamento com glicocorticóides, os pacientes não devem receber imunizações, especialmente em altas doses, devido à possibilidade de disseminação de vacinas vivas (ex: anti- variólica), e/ou falha na resposta dos anticorpos47. A supressão da função hipotálamo- hipófise48-adrenal induzida por glicocorticóides é dependente da dose e duração do tratamento. O restabelecimento ocorre gradualmente após redução da dose e interrupção do tratamento. Entretanto, uma relativa insuficiência41 pode persistir por alguns meses depois da suspensão do tratamento; portanto, em qualquer situação estressante, o tratamento deve ser reinstituído. Considerando que a secreção mineralocorticóide pode estar prejudicada, deve- se administrar concomitantemente sais e/ou mineralocorticóides. Após terapia prolongada, a retirada de glicocorticóides deve ser lenta e gradual para evitar a síndrome6 de retirada: febre7, mialgia49, artralgia50 e mal estar geral. Isso também pode ocorrer em pacientes sem evidência de insuficiência41 adrenal. O uso de deflazacorte requer cuidados especiais nas seguintes condições clínicas: cardiomiopatias ou insuficiência cardíaca congestiva51 (devido ao aumento da retenção de água), hipertensão52, manifestações tromboembólicas. Os glicocorticóides podem causar retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Pode ser necessário adotar uma dieta com suplementação de potássio e restrição de sal. • gastrite53 ou esofagite54, diverticulite55, colite35 ulcerativa, anastomose intestinal recente, úlcera péptica56 ativa ou latente. • diabetes mellitus57, osteoporose12, miastenia11 grave, insuficiência renal58. • instabilidade emocional ou tendências psicóticas, epilepsia59. • hipotiroidismo e cirrose13 (condições que podem aumentar os efeitos dos glicocorticóides). • herpes simplex ocular devido à possível perfuração da córnea. • o uso pediátrico prolongado pode suprimir o crescimento e o desenvolvimento. Considerando que as complicações do tratamento com glicocorticóides são dependentes da dose e duração do tratamento, deve- se definir a dose, duração do tratamento, bem como do tipo de terapia (diária ou intermitente) baseado na relação risco/benefício para cada paciente. • Uso durante a gravidez2 e lactação3 Não existem estudos adequados de reprodução humana com glicocorticóides. Foram relatados efeitos teratogênicos em animais por uso de glicocorticóides. Deflazacorte somente deve ser utilizado durante a gravidez2 e/u lactação3 se os benefícios esperados superarem os riscos potenciais de seu uso. Crianças cujas mães receberam glicocorticóides durante a gravidez2 devem ser cuidadosamente observadas em relação a possíveis sinais4 de hipoadrenalismo. Os glicocorticóides são excretados através do leite materno e podem causar supressão do crescimento e hipoadrenalismo nos lactentes5, portanto, mães tratadas com glicocorticóides devem ser advertidas para que não amamentem. • Efeitos sobre a habilidade em dirigir veículos e / ou operar máquinas Não há ou evidências de que deflazacorte diminua a habilidade em dirigir veículos e / ou operar máquinas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Deflaimmun Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas durante as investigações clínicas, deve- se tomar os mesmos cuidados que para out ros gl icocor t icóides (ex: pode ocor rer diminuição dos níveis de salicilato, aumento do risco de hipocalemia com o uso concomitante com digitálicos ou diuréticos60, anticolinesterásicos, substâncias que alteram o metabolismo61 dos glicocorticóides tais como rifampicina, barbituratos e difenilhidantoína). Eritromicina e estrógenos podem aumentar os efeitos dos corticosteróides. Os corticóides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes do tipo cumarínico. REAÇÕES ADVERSAS / EFEITOS COLATERAIS E ALTERAÇÕES EM EXAMES LABORATORIAIS - Deflaimmun Os glicocorticóides causam reações adversas, as quais são relacionadas com a dose e duração do tratamento: aumento da suscetibilidade a infecções, efeitos gastrintestinais (dispepsia62, ulceração péptica, perfuração da úlcera péptica56, hemorragia63 e pancreatite64 aguda, especialmente em crianças), alterações do equilíbrio hidro- eletrolítico, balanço negativo do nitrogênio, fraqueza músculo-esquelética (miopatia e fraturas), fragilidade e afinamento da pele, atraso no processo de cicatrização, acne65, alterações neuropsiquiátricas (cefaléia66, vertigem67, euforia, insônia, agitação, depressão, hipertensão52 endocraniana, convulsões, pseudotumor cerebral em crianças), reações oftálmicas (catarata45 posterior subcapsular, aumento da pressão intraocular), supressão da função hipotalâmica- hipófise48-adrenal, alterações corporais (distribuição cushingóide, aumento de peso e "cara de lua cheia"), hirsutismo68, amenorréia69, diabetes mellitus57, diminuição do crescimento em crianças e raros casos de reações alérgicas. Têm- se evidenciado uma menor incidência70 de reações adversas a nível ósseo e do metabolismo61 dos carboidratos com deflazacorte quando comparado a outros glicocorticóides. POSOLOGIA - Deflaimmun A dose necessária é variável e deve ser individualizada de acordo com a doença a ser tratada e a resposta do paciente. Adultos: dose inicial entre 6 e 90 mg/dia, dependendo da gravidade dos sintomas71. Crianças: 0,22 a 1,65 mg/kg/dia ou em dias alternados. Cada gota72 da suspensão oral contém 1 ml de deflazacorte. Assim como para outros glicocorticóides, a suspensão do tratamento deve ser feita reduzindo- se gradualmente a dose de deflazacorte. Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto que as graves podem requerer doses maiores. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até a obtenção de uma resposta clínica satisfatória. Se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro. Depois de se alcançar uma resposta inicial favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada pela diminuição da dose inicial em pequenas frações até alcançar a menor dose capaz de manter uma resposta clínica adequada. Manutenção: os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando os sinais4 e sintomas71 que possam indicar a necessidade de se ajustar a dose, incluindo alterações no quadro clínico resultante da remissão ou exacerbação da doença, resposta individual à droga e efeitos do estresse (por ex: cirurgia, infecção73, traumatismo74). Durante o estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente a dose. SUPERDOSAGEM - Deflaimmun Na superdosagem aguda, recomenda- se tratamento de suporte sintomático. A DL 50 oral é maior que 4000 mg/kg em animais de laboratório. PACIENTES IDOSOS - Deflaimmun Devem- se seguir as orientações gerais descritas anteriormente. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF - SP Nº 8.082 Reg. M.S. Nº 1.0583.0268. Comprimidos Fabricado e comercializado pela EMS S/A Rua Comendador Carlo Mário Gardano, 450 - CEP: 09720-470 São Bernardo do Campo/SP - C.N.P.J.: 57.507.378/0001-01 Suspensão oral Fabricado e comercializado pela EMS S/A Rodovia SP 101, Km 08 - Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 C.N.P.J.: 57.507.378/0001- 01 SAC: 0800- 191222 www.ems.com.br "Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho" . Nature' s Plus Farmacêutica Ltda. Rod. SP 101, km 08 Hortolândia/SP CEP: 13186- 901 C.N.P.J. : 45.992.062/0001- 65 Deflaimmun - Laboratório EMS S/A Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08. Bairro Chácara Assay. Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 Site: http://www.ems.com.br

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