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COLTRAX INJETÁVEL COM 3 AMPOLAS DE 2ML
Fabricado por SANOFI

COLTRAX INJETÁVEL COM 3 AMPOLAS DE 2ML

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Para que serve

Ficha técnica

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Sobre o produto:
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Descrição Bula

Qual a indicação do Coltrax 2mg?


Coltrax é um anti-inflamatório, desenvolvido em 3 ampolas injetáveis, de 2ml cada, sendo estas de uso adulto e administradas via intramuscular. Quanto sua indicação, esta busca amenizar as dores das contrações musculares diante de doenças que atingem na coluna vertebral.
 

Qual o benefício do Coltrax 2mg?


Desenvolvido em conteúdo injetável, Coltrax possibilita um dia a dia mais saudável, com o bem-estar que o corpo precisa para se movimentar naturalmente. Isso porque sua principal substância é extraída de plantas consideradas relaxantes musculares, que eliminam, de forma estratégica, a dor e desconforto local em até 30 minutos após a aplicação.
 

Composição do Coltrax


Ao todo, cada ampola injetável do remédio Coltrax possui 4mg de tiocolchicosídeo (princípio ativo), além dos excipientes ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
 

Qual a posologia do Coltrax 2mg?


De acordo com informações da bula original do anti-inflamatório Coltrax, para uma ação eficaz, é necessário aplicar uma ampola a cada 12 horas, ou conforme os critérios médicos, uma vez que podem variar de um estado de saúde para outro, já que cada organismo tem suas peculiaridades.
 

Como usar Coltrax


Por ser elaborado em solução límpida, de cor amarela, a medicação Coltrax deve ser consumida via intramuscular, isto é, somente sobre o músculo, já que tratamos de uma aplicação. Quanto ao tempo de uso, apenas um profissional da saúde poderá determiná-lo, mediante uma criteriosa avaliação.
 

As contraindicações do Coltrax 2mg


Usualmente, Coltrax é contraindicado às pessoas com repulsão à sua composição, que é formada pelas substâncias tiocolchicosídeo, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Além disso, mulheres em idade fértil (com potencial para engravidar) que não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes, também não poderão usufruir das ações deste.
 

Coltrax na gravidez?


Grávidas e mulheres em fase de amamentação não podem consumir o remédio Coltrax. A medida visa poupar tanto a vida materna quanto a infantil, já que imprevistos podem comprometer o desenvolvimento da criança em diversos aspectos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.
 

Coltrax 2mg possui efeitos colaterais?


Sim, Coltrax possui efeitos colaterais, mas tais não são válidos para todos os tratamentos, sendo que alguns pacientes poderão sentir reações até então comuns: diarreia e vômitos; incomum: prurido (coceira e/ou ardência); e rara: urticária (erupção na pele).

Atenção: Conheça as demais reações, lendo a bula original completa aqui mesmo em nosso site.
 

Coltrax dá sono?


De fato, há possibilidade das pessoas submetidas ao uso de Coltrax sentirem sono, já que é considerado um sintoma comum para este tipo de tratamento. Diante disso, pede-se o afastamento de atividades que exijam atenção, como as que envolvem operação de maquinários e condução de veículos.
 

Leia a bula do Coltrax


A Drogaria Nova Esperança mantém o compromisso de disponibilizar a bula original do Coltrax. Trabalhamos para que você receba todas as informações necessárias antes de decidir adquirir o que deseja em nossos departamentos.
 

Preço do Coltrax


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Onde comprar Coltrax?


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Sobre a Sanofi-Aventis


No Brasil desde 1919, a empresa tem polos industriais em Campinas e em Suzano, exportando para 30 países das Américas, Europa, África e Oceania.Os Produtos Sanofi-Aventis visam assegurar mais saúde e comodidade aos seus consumidores, com soluções e alternativas para os mais diversos desafios da saúde.
 
Este conteúdo foi extraído manualmente de informações apresentadas pela marca do produto, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Andreia L. A. Bertasso - CRF: 44466. Não utilize este material como substituto ao conselho médico profissional. Esse texto possui apenas fins informativos. Leia a Bula Original.
COLTRAX® INJET
Princípio Ativo: tiocolchicosídeo
 

Apresentação


Solução Injetável 2mg/mL: 3 ampolas com 2 mL.

 

USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO

 

Composição do Coltrax Injetável


COLTRAX INJ: cada ampola de 2 mL contém 4 mg de tiocolchicosídeo.


Excipientes: ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

 

Para que Coltrax Injetável é indicado?



Este medicamento é destinado ao tratamento auxiliar e em curto prazo de dores de contraturas musculares em patologias agudas da coluna vertebral. Coltrax 2mg/ml é indicado no tratamento de dores musculares da coluna, decorrentes de contraturas, e deve ser utilizado para auxiliar o tratamento mais abrangente dessa condição, sempre por curto período de tempo.
 

Como Coltrax Injetável funciona?



O tiocolchicosídeo, substância ativa de COLTRAX INJ, é uma substância derivada do enxofre, proveniente da colchicina, um alcaloide extraído de plantas. Atua no organismo como relaxante muscular, tanto em seres humanos como em animais.

O tiocolchicosídeo promove uma perda gradual ou eliminação considerável da contração que leva a rigidez muscular, diminui a resistência do músculo e reduz ou elimina o aparecimento da contratura residual.


A sua ação relaxante muscular manifesta-se igualmente sobre os músculos dos órgãos internos do corpo - principalmente sobre o útero. Por outro lado, o tiocolchicosídeo não altera os movimentos voluntários, não provoca paralisia e, portanto, não apresenta risco sobre a musculatura e movimentos respiratórios.


COLTRAX INJ não tem ação no sistema cardiovascular.


Tempo médio de início de ação
Após administração intramuscular em indivíduo sadio, o pico plasmático (concentração máxima alcançada no sangue) é atingido em 30 minutos, em média.

 

Quando não devo usar Coltrax Injetável?


COLTRAX INJ é contraindicado em pacientes que apresentam alergia ao tiocolchicosídeo ou a qualquer componente da fórmula, gravidez e amamentação e aos pacientes que apresentam alergia conhecida à colchicina.


COLTRAX INJ não deve se utilizado por mulheres em idade fértil (com potencial para engravidar) que não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes.

 


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas durante todo o período da gestação ou por mulheres que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.

 

 

O que devo saber antes de usar Coltrax Injetável?


ADVERTÊNCIAS
Tem sido demonstrado em estudos em animais e em estudos laboratoriais, que um dos produtos formados no corpo quando se utiliza tiocolchicosídeo em altas doses tem potencial de causar lesões em algumas células. Nos humanos, este tipo de lesão celular é reportado como um fator de risco para câncer, prejuízo ao recém-nascido e danos à fertilidade masculina.
Portanto, você deve aderir às doses e à duração do tratamento especificados no item “Como devo usar este medicamento?”.


Você não deve utilizar COLTRAX INJ em doses maiores que a dose recomendada ou por mais de 5 dias consecutivos.


Consulte seu médico em caso de dúvidas.


Deve-se sempre respeitar o intervalo de 12 horas entre duas administrações consecutivas.
Problemas no fígado podem ocorrer quando se utiliza o tiocolchicosídeo. Informe seu médico imediatamente e descontinue o tratamento se você desenvolver alguns dos sinais e sintomas relacionados a problema no fígado, tais como: dor ou desconforto na região abdominal, perda de apetite, náusea, vômitos, pele ou branco dos olhos amarelados, escurecimento anormal da urina, coceira, bem como febre e cansaço (especialmente em associação com um dos outros sintomas listados acima) (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

 


COLTRAX INJ pode desencadear convulsões especialmente em pacientes portadores de epilepsia (transtorno caracterizado por episódios recorrentes de convulsão ou outra manifestação de descarga elétrica cerebral) ou naqueles que apresente risco de convulsões.
Converse com o seu médico sobre os riscos potencias de uma possível gravidez durante o tratamento e sobre métodos contraceptivos eficazes a serem seguidos.

 


PRECAUÇÕES
Em caso de diarreia, o tratamento com COLTRAX INJ deve ser descontinuado.


COLTRAX INJ não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.
Casos de síncope vasovagal (perda da consciência devido à redução da pressão sanguínea) têm sido observados e, portanto, você deve ser monitorado pelo médico após a administração da solução injetável.


Gravidez e amamentação
Estudos conduzidos em animais mostraram toxicidade reprodutiva, incluindo efeitos teratogênicos (malformações do feto) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Não existem dados clínicos suficientes para avaliar a segurança do uso na gravidez. Deste modo, o risco potencial para o embrião e feto é desconhecido. Por consequência, tiocolchicosídeo é contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).


Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.


Como ocorre a passagem de COLTRAX INJ para o leite materno, é contraindicado o uso deste medicamento durante a amamentação.

 


Populações especiais
Pacientes Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

 


Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não existem dados disponíveis no efeito de dirigir veículos ou operar máquinas. Estudos clínicos concluíram que tiocolchicosídeo não tem efeito no desempenho psicomotor. Entretanto, geralmente pode ocorrer sonolência e isto deve ser levado em consideração quando dirigir veículos ou operar máquinas.

 


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Anti-inflamatórios não-esteroidais (medicamentos que tratam as inflamações) ou paracetamol: casos severos [ex. hepatite fulminante (falência das funções do fígado)], têm sido reportados em pacientes com uso concomitante de anti-inflamatórios não-esteroidais (ex.: ibuprofeno, diclofenaco, nimesulida, cetorolaco, piroxicam, entre outros) ou paracetamol. Informe seu médico imediatamente se você desenvolver alguns dos sinais e sintomas relacionados a problema no fígado. (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

 


Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

 

Onde, como e por quanto tempo posso guardar Coltrax Injetável?


COLTRAX INJ deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.


Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


Características do medicamento
Solução límpida amarela.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

Como devo usar Coltrax Injetável


Devido ao raro desenvolvimento de crise vasovagal, deve-se evitar condições predisponentes e você deve ser monitorado pelo médico após a administração da solução injetável. Se houver solução remanescente, deve ser descartada.


A dose recomendada e máxima é de 4 mg (1 ampola) a cada 12 horas (8 mg por dia). A duração do tratamento é limitada a 5 dias consecutivos.


Deve-se sempre respeitar o intervalo de 12 horas entre duas administrações.


Doses que ultrapassam a recomendação ou tratamento de longo prazo devem ser evitadas (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”)


Não há estudos dos efeitos de COLTRAX INJ administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular, conforme recomendado pelo médico.

 


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Coltrax Injetável?


Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

 

Quais os males que Coltrax Injetável pode me causar?



Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:


Distúrbios do sistema imunológico
Reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata), tais como:
Incomum: pruridos (coceira e/ou ardência).
Rara: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
Desconhecida: edema angioneurótico (edema transitório súbito de áreas da pele ou membranas mucosas e ocasionalmente das vísceras, geralmente associadas com urticária, eritema e púrpura); choque anafilático (reação alérgica grave) após injeção intramuscular.


Distúrbios do sistema nervoso
Comum: sonolência.
Desconhecida: síncope vasovagal (perda da consciência devido à redução da pressão sanguínea), geralmente ocorrendo poucos minutos após injeção intramuscular, convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).


Distúrbios gastrintestinais
Comum: diarreia (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), gastralgia (dor no estômago). Incomum: náusea (enjoo); vômitos.


Distúrbios hepatobiliares
Desconhecida: hepatite citolítica e colestática (tipos de inflamações do fígado) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).


Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Incomum: reações alérgicas na pele.

 


Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

 

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada de Coltrax Injetável?


Nenhum sintoma específico de sobredosagem foi relatado em pacientes tratados com tiocolchicosídeo. Se ocorrer sobredosagem, supervisão médica e medidas sintomáticas de suporte são recomendadas.

 


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

 

 

Dizeres Legais


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS 1.8326.0384
Farm. Resp.: Mauricio R. Marante
CRF-SP: 28.847
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
® Marca Registrada

 


Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/09/2019.

ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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