Anartrit®
piroxicam
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Anartrit® 20 mg. Embalagem contendo 12 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 20 mg contém:
piroxicam ............................................................................ 20 mg
excipientes q.s.p. ........................................................ 1 cápsula.
(amido, estearato de magnésio, lactose monoidratada, laurilsulfato
de sódio)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia atentamente este texto antes de começar a tomar o medicamento,
ele informa sobre as propriedades deste medicamento.
Se persistirem dúvidas ou estiver inseguro fale com
seu médico.
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome do rótulo e
não administre caso haja sinais de violação e/ou danos na
embalagem.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ação esperada do medicamento
O piroxicam, princípio ativo do Anartrit®, é um agente antiinflamatório
não-esteróide (não possui na sua composição o grupo
químico que caracteriza os antiinflamatórios esteróides) que possui
também propriedades analgésicas e antipiréticas (elimina ou
diminui a dor e febre).
O início de ação de piroxicam varia com a via de administração.
Após a administração oral, a ação analgésica significativa é verificada
em 1 hora, com a atividade máxima ocorrendo entre 2
e 3 horas.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Anartrit® é indicado para casos que necessitem de atividade
antiinflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatóide
(inflamação crônica das articulações), osteoartrite (processo degenerativo
das articulações), espondilite anquilosante (artrite da
coluna vertebral), distúrbios músculo-esqueléticos agudos (que
afetam músculos, tendões ou ligamentos), gota aguda (artrite associada
a deposição de cristais nas articulações), dor pós-operatória
e pós-traumática e dismenorréia primária (cólicas mentruais)
em pacientes maiores de 12 anos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações
Não use Anartrit® se você sofre de úlcera péptica, sangramento
gastrintestinal intenso, asma, pólipo nasal (massa de tecido inflamatório
ou alérgico) ou angioedema e urticária (reações alérgicas
da pele) causadas por ácido acetilsalicílico ou outro medicamento
antiinflamatório.
Não use Anartrit® se você tem hipersensibilidade aos componentes
da fórmula.
Anartrit® também é contra-indicado:
- a pacientes com história de distúrbios gastrintestinais que predispõem
a sangramento, como colite ulcerativa, doença de Crohn,
cânceres gastrintestinais ou diverticulite.
- em uso concomitante com outros AINEs (antiinflamatórios nãoesteróides),
incluindo inibidores seletivos da COX-2 e ácido
acetilsalicílico em doses analgésicas.
- em uso concomitante com anticoagulantes.
- a pacientes com história de reação alérgica grave a qualquer
tipo de droga, especialmente reações cutâneas, tais como eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica
tóxica.
- a pacientes com insuficiência cardíaca grave.
- a pacientes com história de ulceração, sangramento ou perfuração
gastrintestinal.
Advertências e Precauções
Avise seu médico se você tem história prévia de doença do trato
gastrintestinal superior.
Os AINEs, incluindo piroxicam, podem causar graves problemas
gastrintestinais, incluindo sangramento, ulceração e perfuração
do estômago, intestino delgado ou intestino grosso, podendo ser
fatal. Estes graves eventos adversos podem ocorrer a qualquer
momento em pacientes tratados com AINEs, apresentando ou
não, sintomas prévios.
O risco de desenvolver graves complicações gastrintestinais
aumenta com a idade. Um elevado risco de complicações está
associado a idade acima de 70 anos. A administração a pacientes
com mais de 80 anos deve ser evitada.
A eventual necessidade de combinação terapêutica com agentes
protetores do estômago, deve ser cuidadosamente considerada
pelo médico.
Se você tem insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática,
síndrome nefrótica (lesões no rim que provocam o aparecimento
de grandes quantidades de proteína na urina, diminuem a albumina
do sangue, aumentam o colesterol no sangue e causam
edema) e doença renal, seu médico observará cuidadosamente
o uso de Anartrit® ou de qualquer outro antiinflamatório, porque
esses medicamentos podem causar problemas sérios nos rins.
Se você tiver algum problema renal leve a moderado, seu médico
não alterará as doses de Anartrit®. Porém, se seu problema for
considerado grave, fará uma avaliação da necessidade de alterar
a dose.
Se você tiver alguma doença hepática, dependendo da gravidade,
seu médico poderá reduzir a dose de Anartrit®.
Durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, este
medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Durante o terceiro trimestre de gravidez ou próximo ao parto, este
medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica.
Informe imediatamente ao seu médico em caso de gravidez.
Se você está amamentando, ou pretende amamentar, não é recomendado
usar Anartrit®, já que a segurança deste medicamento
em mulheres neste período ainda não foi determinada.
O uso de Anartrit® pode afetar a fertilidade feminina e não é
recomendado a mulheres que pretendem engravidar. Para as
mulheres que têm dificuldade de engravidar ou que estão sob investigação
de infertilidade, a descontinuação do tratamento com
Anartrit® deve ser considerada.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de
alguns AINEs (particularmente em doses elevadas e tratamentos
a longo prazo) pode ser associado a um pequeno aumento
de risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo infarto do
miocárdio ou acidente vascular cerebral). Não existem dados suficientes
para excluir este risco com o uso de Anartrit®.
Os pacientes com hipertensão descontrolada, insuficiência
cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida,
e/ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com
Anartrit® após cuidadosa avaliação. Uma avaliação semelhante
deve ser realizada antes de iniciar um tratamento a longo prazo
com pacientes contendo fatores de risco para doença cardiovascular
(por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes
mellitus, fumantes).
Acompanhamento e orientações adequados são necessários para
pacientes com história de hipertensão e/ou leve a moderada
insuficiência cardíaca congestiva, visto que, retenção de líquidos
e edema foram relatados com o uso de AINEs.
O benefício clínico e a tolerabilidade devem ser reavaliados periodicamente
e o tratamento deve ser imediatamente interrompido
ao primeiro sinal de reações cutâneas ou eventos gastrintestinais
relevantes.
Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas devidas à
diferença de grupos étnicos.
O efeito de Anartrit® sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas
não foi estudado.
Interações medicamentosas
Não utilizar Anartrit® se você estiver usando diurético (medicamento
que aumenta a quantidade de urina), principalmente se
tiver pressão alta ou função cardíaca comprometida, anticoagulantes
(pode aumentar o efeito dos anticoagulantes), ácido acetilsalicílico
ou qualquer outro antiinflamatório não-esteróide, lítio e
outros medicamentos que se ligam às proteínas do sangue.
Anartrit®, assim como outros antiinflamatórios (não-esteróides),
prolongam o tempo de sangramento. Portanto se você
fizer este tipo de avaliação, lembre-se de avisar que está usando
Anartrit®.
Agentes anti-plaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina
(ISRS) aumentam o risco de sangramento gastrintestinal.
A administração concomitante de Anartrit® e antiinflamatórios
glicocorticóides ou não-esteróides e analgésicos aumenta o risco
de ulceração ou sangramento gastrintestinal.
Utilize Anartrit® apenas pela via de administração indicada, ou
seja, somente pela via oral.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores
de 12 anos.
Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de
reações indesejáveis.
Informe ao médico ou cirurgião dentista se você está fazendo
uso de algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO
SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As cápsulas de Anartrit® devem ser engolidas inteiras, diretamente
com um pouco de líquido.
Posologia
A dosagem de Anartrit® varia de acordo com a doença a ser tratada,
conforme orientação médica. O mesmo pode se dizer quanto
à duração do tratamento, que poderá variar de alguns dias até
semanas, de acordo com a melhora dos sintomas.
Artrite reumatóide, osteoartrite e espondilite anquilosante: a dose
inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única (ou seja, 1
vez ao dia). A dose de manutenção pode variar de 10 mg a 30 mg
(a administração prolongada de doses de 30 mg leva a um risco
maior de efeitos indesejáveis gastrintestinais).
Distúrbios músculo-esqueléticos agudos: dose inicial de 40 mg
nos 2 primeiros dias (dose única ou fracionada). Para os 7 a 14
dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.
Gota aguda: dose inicial única de 40 mg ao dia, seguida nos próximos
4 a 6 dias por 40 mg, em dose única ou fracionada. O piroxicam
não é indicado para o tratamento prolongado da gota.
Dor pós-traumática e pós-operatória: dose inicial recomendada
é de 20 mg ao dia, em dose única. Em casos onde se deseja
um efeito mais rápido, pode-se iniciar com 40 mg por dia nos
dois primeiros dias (em dose única ou fracionada), reduzindo-se
posteriormente a 20 mg ao dia.
Dismenorréia primária: assim que surgirem os sintomas, iniciar
a dose recomendada de 40 mg em dose única diária, nos dois
primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20 mg por
dia em dose única diária nos 3º, 4º e 5º dias.
Uso em idosos: como qualquer AINE, deve-se ter cautela no
tratamento de idosos com Anartrit®.
Uso em crianças: não foram realizados estudos controlados em
pacientes menores de 12 anos.
Uso em pacientes com insuficiência hepática: pode haver necessidade
de redução de dose.
Uso em pacientes com insuficiência renal: pacientes com
danos renal leve a moderado não necessitam de ajuste de
dose. Porém, pode haver necessidade de alteração de dose
em pacientes com insuficiência renal grave ou aqueles recebendo
hemodiálise.
Instruções no esquecimento da dose
Caso você esqueça de tomar Anartrit® no horário estabelecido
pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já
Anartrit®
piroxicam
estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida
e tome a próxima, continuando normalmente o esquema
de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. A data de
fabricação e o prazo de validade estão impressos na embalagem
externa do produto.
Anartrit® cápsulas não pode ser partido ou mastigado.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Anartrit® em geral é bem tolerado.
Sintomas gastrintestinais são os mais freqüentemente encontrados,
apesar de na maioria dos casos não interferir com o curso
do tratamento.
A administração prolongada de doses de 30 mg ou mais, ocasiona
um risco maior de efeitos colaterais gastrintestinais.
Audição: podem ocorrer tinidos (zumbido no ouvido).
Geral: reações de hipersensibilidade (alergia) tais como anafilaxia
(reação alérgica grave que pode levar à incapacidade de respirar),
broncoespasmo (chio de peito), urticária (erupções na pele
que causam coceira) / angioedema (inchaço em região subcutânea
ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), vasculite
(inflamação da parede de um vaso) e ?doença do soro? (reação
alérgica após infusão de soro) foram relatadas raramente.
Podem ser observadas raramente alterações metabólicas como
hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue), hiperglicemia
(aumento da taxa de açúcar no sangue), aumento ou
diminuição de peso. Mal-estar também foi relatado.
Cardiovascular: edema (inchaço), principalmente de tornozelo,
tem sido relatado em uma pequena porcentagem de pacientes.
Palpitações foram raramente relatadas. Hipertensão, esforço circulatório
excessivo e insuficiência cardíaca foram muito raramente
relatados com o uso de AINE.
Sistema nervoso central e periférico: tonturas, cefaléia (dor
de cabeça), sonolência, insônia, depressão, nervosismo, alucinações,
alterações de humor, pesadelo, confusão mental, parestesia
(sensação anormal como ardor, formigamento e coceira,
percebida na pele e sem motivo aparente) e vertigem (tontura),
foram relatados raramente.
Gastrintestinal: estomatite (inflamação da mucosa da boca),
anorexia (falta de apetite), desconforto epigástrico (desconforto
na região superior do abdome), gastrite (inflamação do estômago),
náuseas (enjôo), vômitos, constipação (prisão de ventre),
dispepsia, desconforto abdominal, flatulência (excesso de gases
no estômago ou intestinos), diarréia, dor abdominal e indigestão,
sangramento gastrintestinal (incluindo hematêmese - vômitos
com sangue - e melena - presença de sangue nas fezes), perfuração
e úlcera (ferida no estômago) foram observados com o
uso de Anartrit®.
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16 - Indústria Brasileira
Avaliações objetivas da aparência da mucosa gástrica e da perda
sanguínea intestinal mostram que 20 mg/dia de piroxicam, em
doses únicas ou fracionadas, é significantemente menos irritante
ao trato gastrintestinal que o ácido acetilsalicílico.
Raros casos de pancreatite (inflamação do pâncreas) foram relatados.
Sistema hematopoiético (sangue) e linfático (linfa): poderá
ocorrer diminuição na hemoglobina e no hematócrito (exame
que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos
no sangue) sem associação evidente com sangramento gastrintestinal.
Anemia, trombocitopenia (diminuição do número de
plaquetas no sangue; as plaquetas participam no processo de coagulação
do sangue) e púrpura (extravasamento de sangue para
fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas) não
trombocitopênica (Henoch-Schoenlein, que é um tipo de púrpura
não causada pela redução de plaquetas), leucopenia (diminuição
do número de leucócitos do sangue; os leucócitos são células
que participam no processo de defesa imunológica do organismo)
e eosinofilia (aumento do número de um leucócito do sangue
chamado eosinófilo) foram relatadas. Foram relatadas raramente
anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos
do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos
vermelhos, leucócitos e plaquetas do sangue em decorrência
do aumento da velocidade de destruição destes glóbulos) e epistaxe
(sangramento nasal).
Fígado/Bile: foram observadas alterações em diferentes parâmetros
da função hepática. Assim como ocorre com outros AINEs,
alguns pacientes podem ter seus níveis de transaminase (uma
enzima presente nas células do fígado) aumentados durante o
tratamento com Anartrit®. Reações hepáticas graves, incluindo
icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma
cor amarela intensa) e casos fatais de hepatite (inflamação do
fígado), têm sido relatadas com o uso de Anartrit®. Embora tais
reações tenham sido raras, se testes de função hepática anormal
persistirem ou piorarem, se aparecerem sinais e sintomas clínicos
consistentes com desenvolvimento de doença hepática, ou
se manifestações sistêmicas ocorrerem, como eosinofilia, rash
(erupções cutâneas), entre outras, o uso de Anartrit® deverá ser
interrompido. Sistema respiratório: dispnéia (dificuldade respiratória)
foi raramente relatada.
Pele/Anexos: reações dérmicas de hipersensibilidade comumente
na forma de rash cutâneo (erupções cutâneas) e prurido
(coceira) foram relatadas. Onicólise (afrouxamento das unhas) e
alopecia (perda de cabelos) foram raramente observadas. Reações
de fotossensibilidade (reação alérgica de pele após exposição
ao sol) podem raramente estar associadas ao tratamento.
Assim como com outros AlNEs, pode-se observar raros casos
de necrólise epidérmica tóxica (síndrome em que uma grande
porção da pele fica vermelha e descasca, semelhante a uma
queimadura de segundo grau) e Síndrome de Stevens-Johnson
(forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e grandes áreas do corpo). Reações vesículo-bolhosas
foram raramente relatadas.
Sistema urinário: foram relatadas elevações reversíveis de nitrogênio
da uréia sangüínea e da creatinina (substâncias encontradas
na urina).
Visão: foram relatados edema (inchaço) dos olhos, visão turva
e irritações oculares. Oftalmoscopia de rotina e biomicroscopia
(exames realizados pelo oftalmologista) não revelaram nenhuma
evidência de alterações oculares.
Outros: foram raramente relatados casos raros de anticorpos antinucleares
(ANA) positivos (indicativos de doença auto-imune) e
disfunção auditiva por pacientes recebendo Anartrit®.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose
mínima eficaz, no menor intervalo de tempo, necessário para
controlar os sintomas.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE
DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
No caso de uma superdose aguda, os seguintes sintomas podem
ocorrer: letargia (cansaço), sonolência, náusea (enjôo), vômito
e dor abdominal, que são revertidos com os cuidados médicos
adequados para essa situação. Podem ocorrer hipertensão
(pressão alta), insuficiência renal aguda (diminuição aguda da
função dos rins), depressão respiratória e coma, embora sejam
raros. Foram relatadas reações anafilactóides com a administração
terapêutica de AlNEs, podendo também ocorrer em casos de
superdose. Assim, na ocorrência de tais sintomas, procure um
médico imediatamente.
Em caso de superdose procure um centro de controle de intoxicação
ou socorro médico.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original.
Conservar em temperatura ambiente (15º-30ºC). Proteger da luz
e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS
?Para sua segurança, não descarte a bula e o cartucho até o
uso total deste medicamento?.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Nº lote, data de fabricação, prazo de validade: vide cartucho.
Reg. M.S. nº 1.0047.0193
Farm. Resp.: Luciana A. Perez Bonilha
CRF-PR nº 16.006
