IMPLANON NXT COM 1 APLICAÇÃO
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IMPLANON NXT®
Princípio ativo: etonogestrel
IMPLANON NXT®
Implante de
- 68 mg em embalagem com 1 aplicador contendo 1 implante.
USO SUBDÉRMICO
USO ADULTO
IMPLANON NXT® 68 mg:
Cada implante contém 68 mg de etonogestrel.
Excipientes: copolímero de etileno vinil acetato, sulfato de bário e estearato de magnésio.
A taxa de liberação é de aproximadamente 60-70 mcg/dia na 5ª-6ª semana e reduz a aproximadamente 35-45 mcg/dia no final do primeiro ano, 30-40 mcg/dia no final do segundo ano e 25-30 mcg/dia no final do terceiro ano. O aplicador inovador foi projetado para ser manuseado com uma mão e para facilitar a inserção subdérmica correta do implante.
Informações ao paciente
Leia cuidadosamente esta bula antes de decidir se você deseja que IMPLANON NXT® seja inserido em seu corpo
IMPLANON NXT® é indicado para evitar a gravidez.
IMPLANON NXT® é um implante anticoncepcional disponibilizado em um aplicador descartável. O implante é um pequeno bastão de plástico, macio, flexível, com 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro que contém 68 mg da substância ativa etonogestrel. O aplicador permite que o médico insira o implante diretamente sob a pele de seu braço. O etonogestrel é um hormônio feminino sintético, semelhante à progesterona. Uma pequena quantidade de etonogestrel é liberada continuamente na corrente sanguínea. O bastão é feito de copolímero de etileno vinil acetato, um plástico que não dissolve no corpo. Ele também contém uma pequena quantidade de sulfato de bário (que o torna visível no raio-X) e de estearato de magnésio.
O implante é inserido logo abaixo da pele. O componente ativo, etonogestrel, funciona de duas maneiras:
Como resultado, IMPLANON NXT® protege você da gravidez por um período de até três anos. Entretanto, se você estiver acima do peso, o médico irá orientá-la a substituir o implante em um prazo menor. IMPLANON NXT® é um dos vários métodos de prevenção da gravidez. Outro método anticoncepcional frequentemente utilizado é a pílula combinada. Ao contrário das pílulas combinadas, IMPLANON NXT® pode ser usado por mulheres que não podem ou não querem usar estrogênios. Quando você usa IMPLANON NXT®, não precisa lembrar-se de administrar o anticoncepcional diariamente. Essa é uma das razões de IMPLANON NXT® ser um anticoncepcional muito confiável (com eficácia superior a 99%). Nas raras situações em que o implante não for inserido corretamente ou não chegar a ser totalmente inserido, você poderá não estar protegida contra a gravidez. Quando você está usando IMPLANON NXT®, a sua menstruação pode sofrer alterações e tornar-se ausente, irregular, não frequente, frequente, prolongada ou raramente intensa. O padrão de sangramento durante os três primeiros meses de uso do produto geralmente indica o seu futuro padrão de sangramento. As cólicas menstruais podem melhorar.
IMPLANON NXT® pode ser retirado a qualquer momento (veja “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interrupção do tratamento”).
Não use IMPLANON NXT® se apresentar quaisquer das condições listadas a seguir. Se alguma delas se aplicar ao seu caso, converse com o seu médico antes de IMPLANON NXT® ser inserido. O seu médico poderá lhe aconselhar a utilizar um método não hormonal para evitar a gravidez.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que:
Caso ocorram quaisquer dessas situações pela primeira vez durante o uso de IMPLANON NXT®, contate o seu médico imediatamente.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas.
Em caso de dúvida, você deve fazer um teste de gravidez antes de IMPLANON NXT® ser inserido.
IMPLANON NXT®, assim como todos os anticoncepcionais hormonais, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou contra qualquer doença sexualmente transmissível.
Se IMPLANON NXT® for utilizado na presença de quaisquer das condições descritas a seguir, o seu médico deverá observá-la cuidadosamente. O seu médico pode explicar-lhe o que fazer. Assim, se quaisquer dessas condições se aplicam a você, informe o seu médico antes de IMPLANON NXT® ser inserido. Além disso, se quaisquer dessas condições desenvolverem-se ou piorarem enquanto você estiver usando IMPLANON NXT®, você deverá informar o seu médico se:
Câncer
A informação apresentada a seguir foi obtida em estudos com mulheres que tomaram diariamente um anticoncepcional combinado oral contendo dois diferentes hormônios femininos (“a pílula”). Não se sabe se essas observações são aplicáveis a mulheres que usam um anticoncepcional hormonal diferente, como implantes contendo apenas progestagênios.
O câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que tomaram anticoncepcionais combinados orais (pílulas), mas não se sabe se ele é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que tumores sejam mais diagnosticados em mulheres que usam pílulas combinadas porque elas são examinadas com mais frequência pelo médico. O aumento da ocorrência de câncer de mama torna-se gradualmente menor após a interrupção do uso da pílula combinada. É importante checar as suas mamas regularmente e você deve contatar o seu médico se sentir algum caroço em suas mamas. Você deve também informar o seu médico se uma parente próxima tem ou teve câncer de mama. Em casos raros, tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, malignos têm sido relatados por mulheres usando pílulas. Se você tiver dor abdominal grave, deve contatar o seu médico imediatamente.
Trombose
Um coágulo sanguíneo na veia (conhecido como “trombose venosa”) pode bloquear uma veia. Isso pode ocorrer nas veias da perna (trombose venosa profunda, TVP), dos pulmões (embolia pulmonar) ou de outros órgãos. Um coágulo sanguíneo na artéria (conhecido como “trombose arterial”) pode bloquear a artéria. Por exemplo, um coágulo sanguíneo em uma artéria do coração pode causar ataque cardíaco e em uma artéria do cérebro pode causar acidente vascular cerebral.
O risco de a mulher em uso de qualquer anticoncepcional hormonal combinado desenvolver tais coágulos, comparado ao risco da que não faz uso desse tipo de método, é aumentado. O risco não é tão alto como o de desenvolver coágulo sanguíneo durante a gravidez. Acredita-se que o risco em usuárias de um método de progestagênio isolado como IMPLANON NXT® seja menor que o risco em usuárias de pílulas que também contêm estrogênios. Houve relatos de formação de coágulos sanguíneos, como embolia pulmonar, trombose venosa profunda, ataques cardíacos e derrames em mulheres que utilizam implantes de etonogestrel.
Se você notar subitamente possíveis sinais de trombose, você deve consultar o seu médico imediatamente. (Veja também “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Quando você deve consultar o seu médico?”).
Alteração do padrão de sangramento vaginal
Assim como com outros anticoncepcionais à base de progestagênio isolado, o seu padrão de sangramento menstrual pode alterar-se quando você estiver usando IMPLANON NXT®. Você pode ter uma alteração na frequência (ausente, menos frequente, mais frequente ou contínua), na intensidade (reduzida ou aumentada) ou na duração do sangramento. A ausência de sangramento foi relatada por aproximadamente 1 em cada 5 mulheres, enquanto 1 em cada 5 mulheres relatou sangramento frequente e/ou prolongado. Ocasionalmente, sangramento intenso foi observado. Em estudos clínicos, alterações no sangramento foram os motivos mais comuns para interromper o tratamento com IMPLANON NXT® (aproximadamente 11% dos casos). O padrão de sangramento durante os três primeiros meses geralmente indica o futuro padrão de sangramento.
A alteração no padrão de sangramento não significa que IMPLANON NXT® não é adequado para você ou que não está fornecendo proteção anticoncepcional. Em geral, nenhuma providência precisa ser tomada. Todavia, se o sangramento menstrual for intenso ou prolongado, você deverá consultar o seu médico.
Eventos relacionados à inserção ou à retirada
O implante pode migrar do local de inserção original no braço, se inserido incorretamente ou devido a forças externas (por exemplo, manipulação do implante ou esporte de contato). Nesses casos, a localização do implante pode ser mais difícil e a sua retirada pode requerer uma incisão maior ou remoção cirúrgica em um hospital. Caso o implante não possa ser encontrado, e não haja evidência de que ele tenha sido expulso, a anticoncepção e o risco de efeitos indesejáveis relacionados ao progestagênio poderão durar mais tempo do que você deseja.
Em casos raros, há relatos de implantes localizados na artéria pulmonar (um vaso sanguíneo do pulmão). Se o implante não for localizado no braço, o seu médico pode utilizar raio-X ou outros métodos de imagem no tórax. Se o implante for localizado no tórax, poderá ser necessária uma cirurgia para a remoção.
Cistos ovarianos
Durante o uso de anticoncepcionais hormonais de baixa dose, pequenas bolsas contendo líquido podem desenvolver-se nos ovários. Elas são chamadas de cistos ovarianos. Geralmente, os cistos desaparecem espontaneamente. Algumas vezes, eles causam dores abdominais leves. Apenas raramente podem causar problemas mais graves.
Implante quebrado ou encurvado
Se o implante quebrar ou encurvar enquanto estiver inserido no seu braço, o seu funcionamento não será afetado. Em caso de dúvidas, contate o seu médico.
Quando você deve consultar o seu médico?
Antes de IMPLANON NXT® ser inserido, o seu médico deverá perguntar sobre a sua história de saúde e a de seus parentes próximos. O médico também irá aferir sua pressão sanguínea e, dependendo da sua condição, poderá também solicitar outros exames. Quando você estiver usando IMPLANON NXT®, o seu médico solicitará o seu retorno para uma avaliação médica algum tempo após a inserção de IMPLANON NXT®. A frequência e o tipo de avaliação médica dependerão de sua condição clínica.
Consulte o seu médico imediatamente se:
Lactação
IMPLANON NXT® pode ser usado por mulheres que estão amamentando. Embora uma pequena quantidade da substância ativa de IMPLANON NXT® passe para o leite materno, não há influência na produção nem na qualidade do leite materno, tampouco no crescimento e desenvolvimento da criança. Se você estiver amamentando e quiser usar IMPLANON NXT®, converse com o seu médico.
Pacientes idosas
IMPLANON NXT® é um medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade reprodutiva. Não se destina a uso em pacientes com idade ≥ 60 anos.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Não há indícios de qualquer efeito do uso de IMPLANON NXT® sobre o estado de alerta e concentração.
Uso de IMPLANON NXT® com alimento e bebida
Não há indícios de efeitos de alimento e bebida no uso de IMPLANON NXT®.
Informe o seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento ou produto fitoterápico, incluindo medicamentos isentos de prescrição médica. Alguns medicamentos podem impedir o perfeito funcionamento de IMPLANON NXT®. Estes incluem medicamentos usados no tratamento de:
IMPLANON NXT® também pode interferir no funcionamento de outros medicamentos; por exemplo, aumentar a atividade da ciclosporina e reduzir o efeito da lamotrigina. Informe sempre se estiver tomando outros medicamentos ou fitoterápicos ao médico que recomendar o uso de IMPLANON NXT®. Informe também qualquer médico ou dentista que lhe prescrever outro medicamento (ou ao farmacêutico na dispensação) que você está usando IMPLANON NXT®. Eles poderão dizer-lhe se são necessárias precauções anticoncepcionais adicionais não hormonais e, em caso positivo, por quanto tempo, uma vez que a interação pode durar até quatro semanas após a interrupção do uso do medicamento. Caso esteja tomando medicamentos por um longo tempo que tornem IMPLANON NXT® menos eficaz, o seu médico também poderá aconselhá-la a retirar IMPLANON NXT® e recomendar-lhe um método anticoncepcional que possa ser usado eficazmente com tais medicamentos. Se você deseja utilizar produtos fitoterápicos contendo erva-de-são-joão enquanto estiver utilizando IMPLANON NXT®, você deve primeiramente consultar o seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, IMPLANON NXT® deve ser inserido imediatamente.
IMPLANON NXT® é um pequeno bastão macio e flexível, radiopaco, não biodegradável, branco a levemente amarelo ou levemente marrom, mede 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro, e está presente em um aplicador estéril, descartável e pronto para uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Medicamentos não devem ser descartados no lixo comum ou pela rede de esgoto. Pergunte ao farmacêutico como descartar medicamentos dos quais você não necessita mais. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Antes de IMPLANON NXT® ser inserido, informe o seu médico se você está grávida ou suspeita que possa estar grávida (por exemplo, se você teve relações sexuais sem proteção durante o ciclo menstrual atual).
Tanto a inserção como a retirada de IMPLANON NXT® devem ser feitas somente por um médico que esteja familiarizado com as técnicas de inserção e retirada descritas na bula para o profissional da saúde deste medicamento. O médico decidirá com você qual é o momento mais apropriado para a inserção do implante. Isso dependerá de sua própria condição (por exemplo, o método anticoncepcional que estiver utilizando). A menos que você esteja substituindo outro método anticoncepcional hormonal, a inserção deve ser realizada entre o 1º e o 5º dia de seu ciclo menstrual espontâneo para descartar a possibilidade de gravidez. O seu médico irá orientá-la.
Antes de IMPLANON NXT® ser inserido ou retirado, o seu médico lhe aplicará um anestésico local. IMPLANON NXT® é inserido diretamente sob a pele da parte interna superior do braço não dominante (o braço que você não usa para escrever). A descrição detalhada sobre o procedimento de inserção e retirada de IMPLANON NXT® consta no item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Informações adicionais sobre IMPLANON NXT®”.
IMPLANON NXT® deve ser retirado ou substituído não mais do que três anos após a sua inserção. Para ajudá-la a lembrar-se quando e onde IMPLANON NXT® foi inserido e qual a data máxima para a sua retirada, o seu médico lhe entregará um CARTÃO DA USUÁRIA contendo essas informações. Guarde o cartão em um local seguro!
Ao final do procedimento de inserção, o seu médico irá pedir-lhe para tentar verificar a presença de IMPLANON NXT® por meio de palpação (sentindo o implante abaixo da pele). Um implante corretamente inserido deve ser facilmente palpável tanto pelo médico como por você, e você deve ser capaz de sentir ambas as extremidades dele entre o polegar e o dedo indicador. Deve-se compreender que a palpação não é 100% adequada para verificar a presença de IMPLANON NXT®. Caso o implante não possa ser palpado imediatamente após a inserção ou a qualquer momento, pode ser que ele não tenha sido inserido ou que tenha sido inserido profundamente. Em caso de dúvida, você deverá usar um método anticoncepcional de barreira (por exemplo, camisinha) até que você e o seu médico estejam absolutamente seguros de que o implante foi inserido. O médico poderá precisar do auxílio de um exame de raio-X, tomografia computadorizada, ultrassom ou ressonância magnética ou colher amostra de sangue para ter certeza de que o implante está no seu braço. Apenas quando o implante que não era palpável for localizado pelo seu médico, sua remoção poderá ser indicada. Se o implante não for localizado no braço após uma procura minuciosa, o seu médico poderá usar raio-X ou outros métodos de imagem no seu tórax.
Caso você deseje substituir IMPLANON NXT®, um novo implante pode ser inserido pelo seu médico imediatamente após a retirada do anterior. O novo implante pode ser inserido no mesmo braço, geralmente no mesmo local do anterior. O seu médico irá aconselhá-la.
IMPLANON NXT® deve ser inserido e removido apenas por um médico familiarizado com esses procedimentos. Para assegurar uma retirada sem complicações, é necessário que IMPLANON NXT® seja inserido logo abaixo da pele. O anestésico local deve ser aplicado antes de inserir ou retirar IMPLANON NXT®. O risco de complicações é pequeno desde que as instruções sejam seguidas.
Você pode pedir para o seu médico retirar o implante a qualquer momento que desejar. Se o implante não puder ser localizado por palpação, o médico poderá usar raio-X, tomografia computadorizada, ultrassom ou ressonância magnética para localizá-lo. Dependendo da exata posição do implante, a retirada pode ser difícil e pode requerer uma cirurgia.
Caso não deseje ficar grávida após a retirada de IMPLANON NXT®, converse com o seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais.
Se você parar de usar IMPLANON NXT® porque quer engravidar, geralmente recomenda-se esperar até a próxima menstruação natural para engravidar. Isso ajudará a calcular a data provável de nascimento do bebê.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Considerando as características de IMPLANON NXT®, não há a possibilidade de você esquecer uma dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, IMPLANON NXT® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pacientes os apresentem.
Sangramento vaginal pode ocorrer em intervalos irregulares durante o uso de IMPLANON NXT®. Isso pode ser apenas uma ligeira mancha que pode não requerer uso de absorvente ou um sangramento mais intenso como se fosse uma menstruação escassa, e requer uso de absorvente. Você também pode não apresentar sangramento. Os sangramentos irregulares não são sinais de redução da proteção anticoncepcional de IMPLANON NXT®. Em geral, nenhuma providência precisa ser tomada. Se, entretanto, o sangramento menstrual for intenso ou prolongado, consulte o seu médico.
Reações adversas graves são descritas em “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Câncer” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Trombose”. Leia esses itens para obter informações adicionais e consulte o seu médico quando necessário.
As reações a seguir foram relatadas:
Reações muito comuns (ocorreram em mais de 10% das pacientes que utilizaram este medicamento):
espinhas (acne), dor de cabeça, aumento de peso corporal, sensibilidade e dor nas mamas, infecções vaginais, menstruação irregular.
Reações comuns (ocorreram entre ≥ 1% e < 10% das pacientes que utilizaram este medicamento):
queda de cabelo, tontura, depressão, instabilidade emocional, nervosismo, diminuição do desejo sexual, aumento do apetite, dor abdominal, náusea, gases no estômago e intestino, cólicas menstruais, diminuição de peso corporal, sintomas de gripe, dor, fadiga, ondas de calor, dor no local do implante, reação no local do implante, cistos ovarianos.
Reações incomuns (ocorreram entre ≥ 0,1% e < 1% das pacientes que utilizaram este medicamento):
coceira, coceira na área genital, vermelhidão na pele, crescimento excessivo de pelos, enxaqueca, ansiedade, insônia, sonolência, diarreia, vômitos, constipação, dificuldade ou dor para urinar, infecção do trato urinário, desconforto vaginal (por exemplo, secreção vaginal), aumento das mamas, secreção nas mamas, dor nas costas, febre, retenção de líquidos, reações alérgicas, inflamação e dor de garganta, rinite, dores articulares, dores musculares, dores ósseas.
Além dessas reações, ocasionalmente observou-se elevação da pressão arterial. Também observou-se pele oleosa. Você deve procurar atendimento médico imediatamente se tiver sintomas de reação alérgica grave, tais como: (i) inchaço na face, língua ou faringe, (ii) dificuldade de engolir, ou (iii) urticária e dificuldade para respirar. Durante a inserção ou retirada de IMPLANON NXT®, pode ocorrer hematoma, dor, inchaço ou coceira e, em raros casos, infecção. Uma cicatriz pode se formar ou um abscesso pode se desenvolver no local do implante.
Pode ocorrer sensação de dormência ou falta de sensibilidade. A expulsão ou a migração de IMPLANON NXT® é possível, especialmente se o implante não for inserido adequadamente. Pode ser necessária uma intervenção cirúrgica para a sua retirada. Raramente, foram relatados casos em que implantes foram localizados em um vaso sanguíneo, inclusive em um vaso sanguíneo dos pulmões. Se algum efeito adverso se agravar, ou se você perceber qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula, informe o seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Considerando as características de IMPLANON NXT®, não há a possibilidade de você receber doses excessivas de etonogestrel. É improvável que você ou alguém receba mais de um implante. Caso isso ocorra, as reações adversas descritas anteriormente poderão surgir (veja “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS 1.0171.0088
Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615
Registrado e importado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 - São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 - Brasil
Central de Relacionamento
0800-0122232
Fabricado por: N.V. Organon, Oss, Holanda
Venda sob prescrição médica.
ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
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