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GEMZAR 1G PO INJETAVEL 1 FLACONETE DE 50ML
Fabricado por ELI LILLY

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Para que serve

Ficha técnica

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Sobre o produto:
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Bula


GEMZAR®
cloridrato de gencitabina
D.C.B. 04420
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
GEMZAR (cloridrato de gencitabina) pó estéril liofilizado, somente para USO
INTRAVENOSO, é apresentado em frascos de vidro transparente tipo I de 10 e 50 mL de
capacidade, contendo cloridrato de gencitabina, equivalente a 200 mg ou 1 g de gencitabina em
base livre, respectivamente. Após reconstituição com solução fisiológica de cloreto de sódio a
0,9%, 5 mL para 200 mg e 25 mL para 1g, o pH da solução resultante está entre 2,7 e 3,3.
USO EM ADULTOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
Cloridrato de gencitabina, equivalente a 200 mg e 1 g de gencitabina base.
Excipientes: manitol, acetato de sódio. Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ter sido
adicionados para ajuste de pH.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
GEMZAR é um medicamento utilizado na tentativa de bloquear o crescimento das células do
tumor, tentando fazer com que o tumor diminua ou pare de crescer.
Por que este medicamento foi indicado?
GEMZAR pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer:
- câncer da bexiga, o qual esteja acometendo regiões próximas à bexiga ou que já tenha se
espalhado para outras regiões do corpo (neste caso, é chamado de metastático).
- câncer do pâncreas, o qual esteja acometendo regiões próximas ao pâncreas ou que já esteja
acometendo outras regiões do organismo (neste caso, é chamado de metastático). Também pode
ser utilizado para o câncer de pâncreas que não responde a outros tipos de tratamento.
- câncer de mama, o qual não tenha possibilidade de ser retirado através de cirurgia ou que já
tenha se espalhado para outras regiões do organismo (neste caso, é chamado de metastático).
- câncer de pulmão (do tipo chamado de “câncer de pulmão de células não-pequenas”), o qual
esteja acometendo regiões próximas ao pulmão ou que já tenha se espalhado para outras regiões
do organismo (neste caso, é chamado de metastático).
Outras Atividades Terapêuticas: GEMZAR demonstrou ser um medicamento com atividade
para o tratamento dos seguintes tipos de câncer: de rins, do trato biliar, da vesícula biliar, dos
ovários, de um tipo de câncer de pulmão chamado de “células pequenas”, do câncer de
testículos que não responde a outros tratamentos e do câncer de colo de útero.
Quando não devo usar este medicamento?
Contra-indicações
GEMZAR não deve ser usado em pacientes alérgicos à gencitabina ou a qualquer um dos
componentes da fórmula do medicamento.
Advertências e Precauções
Aplicar a dose de GEMZAR em um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos
menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos colaterais devido
ao tratamento. Antes de cada dose de GEMZAR, deve-se avaliar se existe alteração do número
das células do sangue, devido à possibilidade do tratamento com GEMZAR causar a diminuição
destas células.
Antes de cada dose de GEMZAR, também verificar através de exames de sangue, se os rins e o
fígado estão funcionando normalmente.
GEMZAR tem sido avaliado em estudos de fases I e II em vários tipos de tumores em crianças,
e estes estudos não demonstraram ainda dados suficientes para estabelecer a eficácia e a
segurança do seu uso na população pediátrica.
Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de GEMZAR deve ser
feito com cautela. Em idosos, a dose de GEMZAR é a mesma utilizada para pacientes adultos.
O uso de GEMZAR deve ser evitado em mulheres grávidas ou amamentando, devido ao risco de
causar alterações no bebê.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 18 anos.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe a seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
GEMZAR causa sonolência leve a moderada , podendo interferir na capacidade de
julgamento, pensamento e ação. Portanto, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou
operar maquinário até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado.
Interações medicamentosas
Dependendo da dose de GEMZAR utilizada para o tratamento do câncer pulmonar de células
não pequenas e com a administração simultânea (ou até 7 dias após) de altas doses de
radioterapia, foi observada uma inflamação intensa das mucosas (como na parte interna da
boca), esôfago e pulmões, podendo ser fatal. Ainda não foi definido um método ideal para a
administração segura de GEMZAR com doses terapêuticas de radiação.
Como devo usar este medicamento?
Aspecto físico
GEMZAR (cloridrato de gencitabina) é apresentado em frascos de vidro transparente tipo I de
10 e 50 mL de capacidade, contendo cloridrato de gencitabina, equivalente a 200 mg ou 1 g de
gencitabina em base livre, respectivamente.
Características organolépticas
GEMZAR (cloridrato de gencitabina) é um pó estéril liofilizado branco, somente para a
administração através da veia.
Dosagem
Câncer de pulmão de células não pequenas
Uso isolado
Adultos: A dose recomendada de GEMZAR é de 1.000 mg/m2 administrada na veia por de 30
minutos e deve ser repetida uma vez por semana durante três semanas, seguida de um período
de descanso de uma semana.
Uso combinado a outro medicamento
Adultos: GEMZAR em combinação com a cisplatina pode ser utilizado em um dos dois
seguintes esquemas: GEMZAR na dose de 1.250 mg/m2 administrado na veia em 30 minutos
por 2 semanas seguidas, com descanso de 1 semana (ciclos de 21 dias); ou GEMZAR na dose de
1.000 mg/m2 administrado na veia em 30 minutos, por 3 semanas seguidas e 1 semana de
descanso (ciclos de 28 dias).
Câncer do pâncreas
Adultos: GEMZAR na dose de 1.000 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos e deve ser
repetida uma vez por semana por até sete semanas consecutivas, seguido por um período de
descanso de uma semana.
Câncer da bexiga
Uso isolado
Adultos: A dose recomendada de GEMZAR é de 1.250 mg/m2, administrada na veia em 30
minutos, por 3 semanas seguidas e 1 semana de descanso (ciclo de 28 dias). Este ciclo de quatro
semanas é então repetido.
Uso combinado
Adultos: A dose recomendada de GEMZAR é de 1.000 mg/m2, administrada na veia em 30
minutos, por 3 semanas seguidas e 1 semana de descanso (ciclo de 28 dias) em combinação com
a cisplatina.
Câncer de mama
Uso isolado
Adultos: A dose recomendada de GEMZAR é de 1.000-1.200 mg/m2, administrada na veia em
30 minutos, por 3 semanas seguidas e 1 semana de descanso (ciclo de 28 dias).
Uso combinado
Adultos: GEMZAR em combinação ao paclitaxel: paclitaxel 175 mg/m2 administrado na veia
por cerca de 3 horas a cada 21 dias; seguido por GEMZAR 1.250 mg/m2, administrado na veia
em 30 minutos, por 2 semanas seguidas, com descanso de 1 semana (ciclo de 21 dias).
Siga a orientação de seu médico. Respeite sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.
Como usar
GEMZAR é apresentado em pó estéril, em frascos de vidro transparente para uso
exclusivamente pela veia. O preparo e a aplicação do medicamento devem ser feitos
exclusivamente por um profissional da área da saúde experiente e devidamente capacitado.
Deve-se ter cuidado com a manipulação e preparação das soluções de GEMZAR. É
recomendado o uso de luvas na manipulação de GEMZAR. Caso as soluções de GEMZAR
entrem em contato com a pele e mucosas, lavar imediatamente a pele com água e sabão e
enxaguar a mucosa com quantidades abundantes de água.
Quais os males que este medicamento pode causar?
São conhecidos os seguintes efeitos colaterais decorrentes do tratamento com GEMZAR:
Podem ocorrer anemia e diminuição do número das células que fazem à defesa do organismo
contra infecções e também das células que fazem o sangue coagular. A diminuição da defesa do
organismo pode causar febre.
Podem também ocorrer alterações da função do fígado, enjôo, vômito, diarréia e inflamação da
mucosa da boca. Foi observado muito raramente o aumento do nível das enzimas do fígado e da
bilirrubina.
Pode haver eliminação leve de sangue e proteínas pela urina, aumento da destruição de células
do sangue (levando à anemia intensa), diminuição do número das células responsáveis pela
coagulação do sangue e alteração no funcionamento dos rins.
Pode ocorrer dificuldade para respirar e inflamação dos pulmões.
Podem aparecer lesões usualmente leves na pele, associadas com coceira. A perda do cabelo é
comum. Foram observadas muito raramente reações intensas na pele, tais como feridas e
descamação.
Reações alérgicas ocorrem raramente.
Sintomas como febre, dor de cabeça, calafrios, dores musculares, fraqueza, diminuição do
apetite, tosse, rinite, mal-estar e suor abundante podem ocorrer.
Pode haver inchaço, alteração da pressão sangüínea e das batidas do coração e, raramente,
insuficiência cardíaca. Foram observadas muito raramente gangrena e inflamação dos vasos
sangüíneos.
Toxicidade à radiação - Inflamação intensa nas mucosas (como a parte interna da boca), esôfago
e pulmões. Foram observadas reações nos pacientes quando foi realizada radioterapia em doses
terapêuticas.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Não há antídoto para superdose de GEMZAR. No caso de suspeita de superdose, o paciente
deve ser avaliado em relação ao número de células do sangue e deve receber terapia de suporte,
se necessário.
Onde devo guardar este medicamento?
GEMZAR deve ser armazenado em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC). Não colocar
na geladeira. As soluções de GEMZAR prontas para serem utilizadas podem ser mantidas em
temperatura ambiente (15 a 30ºC) e devem ser administradas dentro de 24 horas.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Descrição - O cloridrato de gencitabina é o monocloridrato de 2'-deoxi-2',2'-difluorocitidina
(isômero beta), isto é, um nucleosídeo análogo com atividade antitumoral. A fórmula molecular
é C9H11F2N3O4•HCl. Seu peso molecular é de 299,66. A gencitabina é um sólido branco a
branco-amarelado de natureza ácida. A base livre é solúvel em água, levemente solúvel em
metanol e praticamente insolúvel em etanol e em solventes orgânicos polares.
Atividade citotóxica em modelos de cultura de células - Gencitabina exibe especificidade
para a fase celular, primariamente matando células que estão sofrendo a síntese do ADN (Fase
S) e sob certas condições, bloqueando a progressão de células através da fase ligada a G1/S.
Metabolismo Celular e Mecanismo de Ação - A gencitabina (dFdC) é metabolizada
intracelularmente pelas quinases-nucleosídeo aos nucleosídeos ativos difosfato (dFdCDP) e
trifosfato (dFdCTP). A ação citotóxica da gencitabina parece ser devida à inibição da síntese do
ADN pela dupla ação do dFdCDP e do dFdCTP. Primeiro, o dFdCDP inibe a ribonucleotídeo
redutase que é a única responsável pela catalisação das reações que geram os deoxinucleosídeos
trifosfatos para a síntese do ADN. A inibição desta enzima pelo dFdCDP causa uma redução nas
concentrações de deoxinucleosídeos em geral e em especial na de dCTP. Segundo, o dFdCTP
compete com o dCTP para incorporação no ADN. Assim, a redução na concentração
intracelular de dCTP potencializa a incorporação de dFdCTP no ADN (auto-potencialização). A
epsilon-ADN-polimerase é incapaz de remover a gencitabina e restaurar o crescimento das
cadeias de ADN. Após a gencitabina ser incorporada no ADN, é adicionado um nucleotídeo ao
crescimento das cadeias de ADN. Após esta adição, há uma inibição completa na síntese
subseqüente de ADN (terminação mascarada de cadeia). Após a incorporação no ADN, a
gencitabina parece então induzir ao processo programado de morte celular conhecido como
apoptose.
Propriedades Farmacocinéticas - Gencitabina é rapidamente retirada do plasma,
principalmente pelo metabolismo do metabólito inativo, 2’-deoxi-2’,2’-difluorouradina (dFdU).
O metabólito ativo (trifosfato de gencitabina) pode ser extraído de células mononucleares de
sangue periférico. A meia-vida da fase terminal do trifosfato de gencitabina das células
mononucleares varia de 1,7 a 19,4 horas. Menos de 10% de uma dose intravenosa é recuperada
na urina como gencitabina inalterada. Gencitabina e dFdU são os únicos compostos encontrados
no plasma e compreendem 99% do material relacionado à droga recuperados na urina. A ligação
de gencitabina às proteínas plasmáticas é desprezível. As análises de farmacocinética
populacional de estudos de dose única e múltipla mostram que o volume de distribuição é
significantemente influenciado pelo sexo. O volume de distribuição foi aumentado com o
prolongamento das infusões. O volume de distribuição da gencitabina foi de 50 L/m2 após
infusões com duração inferior a 70 minutos, indicando que a gencitabina, após curto período de
infusão não é extensivamente distribuída nos tecidos. Em longos períodos de infusão, o volume
de distribuição aumentou para 370 L/m2, refletindo um lento equilíbrio da gencitabina no
interior dos tecidos. O clearance sistêmico é afetado pelo sexo e pela idade. Estes efeitos
resultam em diferenças na concentração plasmática de gencitabina e na velocidade de
eliminação (meia-vida) da circulação sistêmica. O clearance sistêmico variou entre 30 e 90
L/h/m2 aproximadamente. Com o tempo de infusão recomendado, a meia-vida variou de 42-94
minutos, dependendo da idade e do sexo.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Câncer de Pulmão de Células Não-Pequenas (CPCNP) – Dados de 2 estudos clínicos
randomizados (657 pacientes) suportam o uso de GEMZAR em combinação com a cisplatina
para o tratamento de primeira linha de pacientes com CPCNP localmente avançado ou
metastático.
GEMZAR mais cisplatina versus cisplatina: Este estudo foi conduzido na Europa, nos Estados
Unidos e no Canadá em 522 pacientes com CPNSC Estágios IIIA e IIIB inoperáveis ou IV que
não tinham recebido quimioterapia prévia. GEMZAR 1.000 mg/m2 foi administrado nos Dias 1,
8 e 15 de um ciclo de 28 dias com cisplatina 100 mg/m2 administrada no Dia 1 de cada ciclo.
Cisplatina 100 mg/m2 como agente isolado foi administrada no Dia 1 a cada ciclo de 28 dias. O
objetivo primário foi a sobrevida. Foi observado um desequilíbrio com relação a histologia em
48% dos pacientes no grupo de cisplatina e, em 37% dos pacientes no grupo de GEMZAR mais
cisplatina, a histologia era adenocarcinoma.
O tempo de sobrevida mediano no grupo de GEMZAR mais cisplatina foi de 9,0 meses,
comparado a 7,6 meses do grupo de cisplatina como agente isolado. O tempo mediano para a
progressão da doença foi de 5,2 meses no grupo de GEMZAR mais cisplatina comparado a 3,7
meses no grupo da cisplatina. A taxa de resposta objetiva no grupo de GEMZAR mais cisplatina
foi de 26%, comparada a 10% com cisplatina. Não foi observada nenhuma diferença entre os
grupos de tratamento com relação à duração de resposta.
Qualidade de vida (QOL): QOL foi um objetivo secundário para ambos os estudos
randomizados. No estudo de GEMZAR mais cisplatina versus cisplatina, a QOL foi medida
usando-se o FACT-L, que avalia o bem-estar físico, social, emocional e funcional e os sintomas
de câncer de pulmão. No estudo de GEMZAR mais cisplatina versus etoposida mais cisplatina,
a QOL foi medida usando-se EORTC QLQ-C30 e LC13, que avaliaram o funcionamento físico
e psicológico e os sintomas relacionados ao câncer de pulmão e ao seu tratamento. Nenhuma
diferença significante na QOL foi observada em ambos os estudos entre o grupo de GEMZAR
mais cisplatina e o grupo comparador.
Câncer pancreático – Dados de 2 estudos clínicos avaliaram o uso de GEMZAR em pacientes
com câncer pancreático localmente avançado ou metastático. O primeiro estudo comparou
GEMZAR ao 5-Fluorouracil (5-FU) em pacientes que não receberam nenhuma quimioterapia
prévia. O segundo estudou o uso de GEMZAR em pacientes com câncer pancreático
previamente tratados com 5-FU ou com um regime contendo 5-FU. Em ambos os estudos, o
primeiro ciclo de GEMZAR foi administrado intravenosamente na dose de 1.000 mg/m2 por 30
minutos uma vez por semana por até 7 semanas (ou até que a toxicidade tornasse necessária a
suspensão da droga) seguida por uma semana de descanso do tratamento com GEMZAR. Ciclos
subseqüentes consistiram de injeções semanais por 3 semanas consecutivas seguidas de uma
semana de descanso a cada 4 semanas.
O parâmetro de eficácia primária nesses estudos foi o “benefício clínico”, que é uma medida de
melhora clínica baseada no consumo de analgésicos, intensidade de dor, condição clínica e
alteração de peso. Definições para a melhora dessas variáveis foram formuladas
prospectivamente durante o escopo dos 2 estudos. Um paciente foi considerado como
clinicamente beneficiado se:
- o paciente apresentou redução na intensidade da dor (Cartão de avaliação de dor memorial) ou
no consumo de analgésico ≥ 50% ou melhora da condição clínica (Escala de Karnofsky) de 20
pontos ou mais por um período de no mínimo 4 semanas consecutivas, sem apresentar piora
assistida em qualquer dos outros parâmetros. A piora assistida foi definida como 4 semanas
consecutivas com qualquer aumento na intensidade da dor ou no consumo de analgésicos ou
uma diminuição de 20 pontos na condição clínica ocorridas durante as 12 primeiras semanas de
tratamento, ou;
- o paciente ficou estável em todos os parâmetros não mencionados e apresentou ganho de peso
característico assistido (aumento ≥ 7% mantido por ≥ 4 semanas) não devido ao acúmulo de
fluido.
O primeiro foi um estudo comparativo multicêntrico (17 centros nos EUA e Canadá),
prospectivo, simples-cego, dois braços, randomizados para GEMZAR ou 5-FU em pacientes
com câncer pancreático localmente avançado ou metastático que receberam tratamento prévio
com quimioterapia. A 5-FU foi administrada intravenosamente na dose semanal de 600 mg/m2
por 30 minutos. Pacientes tratados com GEMZAR tiveram aumentos estatisticamente
significativos de benefício clínico, sobrevida e período de progressão da doença comparado ao
5-FU. Não foram observadas respostas objetivas tumorais não confirmadas com ambos
tratamentos.
O benefício clínico foi atingido por 14 pacientes tratados com GEMZAR e por 3 pacientes
tratados com 5-FU. Um paciente do grupo de GEMZAR apresentou melhora em todos os 3
parâmetros primários (intensidade da dor, consumo de analgésicos e condição clínica). Onze
pacientes do grupo de GEMZAR e 2 pacientes do grupo do 5-FU apresentaram melhora no
consumo de analgésicos e/ou na intensidade da dor, com condição clínica estável. Dois
pacientes do grupo de GEMZAR apresentaram melhora no consumo de analgésicos ou
intensidade da dor, com melhora da condição clínica. Um paciente do braço do 5-FU ficou
estável com relação à intensidade da dor e consumo de analgésicos com melhora da condição
clínica. Nenhum paciente atingiu o benefício clínico baseado no ganho de peso em ambos os
tratamentos.
Outro estudo aberto, multicêntrico (17 centros nos EUA e Canadá) utilizou GEMZAR em 63
pacientes com câncer pancreático avançado tratado previamente com 5-FU ou com um regime
contendo 5-FU. Este estudo mostrou taxa de benefício clínico de 27% e sobrevida mediana de
3,9 meses.
Câncer de bexiga – Estudos clínicos comprovam a grande eficácia de GEMZAR neste tipo de
tumor.
GEMZAR em monoterapia - A gencitabina foi estudada como droga isolada para o tratamento
do câncer de bexiga. A atividade da droga foi testada em um estudo de Fase 1 e em outros três
estudos de Fase 2 em câncer de bexiga avançado ou metastático. Assim, os estudos realizados
demonstraram que os índices de resposta com gencitabina isolada variaram entre 24% a 28%.
Além disso, foram observados índices de resposta de 23% a 27% com gencitabina isolada em
pacientes previamente tratados com quimioterapia para doença metastática.
GEMZAR em associação a outro quimioterápico – GEMZAR também foi combinado a outras
drogas. Graças a seu mecanismo de ação, a gencitabina tem o potencial de ser sinérgica com a
cisplatina. Estudos realizados in vivo e in vitro demonstraram esse sinergismo.
Foram realizados estudos de gencitabina combinada com cisplatina para câncer de bexiga,
usando o esquema posológico de três semanas, com índice de resposta total de 41%. Os três
estudos de Fase II combinando gencitabina e cisplatina mostraram índices significativos de
resposta completa de 11,8%, 23,5% e 27,7% que, supostamente aumentaria o número de
pacientes livres da doença e o total de sobreviventes. Esses resultados compararam-se
favoravelmente aos índices de resposta de 10% a 20% observados com outros regimes com
cisplatina.
Câncer de mama – GEMZAR foi estudado como agente isolado ou combinado a outros agentes
quimioterápicos para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático. Como agente
isolado, foram observadas taxas de resposta de 14 a 42% em pacientes previamente tratados ou
não. Quando combinado a outros agentes com atividade comprovada no câncer de mama, foram
observadas taxas de resposta de 22 a 92%.
A atividade da gencitabina foi validada através de estudos clínicos randomizados,
comprovando que gencitabina combinada aos taxanes é mais eficaz que os taxanes isolados.
Esta eficácia se traduziu em melhor índice de resposta tumoral e duração de resposta.
Outros estudos clínicos – Foi observada toxicidade aumentada quando GEMZAR foi
administrado mais freqüentemente que uma vez por semana ou com infusões mais longas que 60
minutos. Os resultados de um estudo de Fase I com GEMZAR para avaliar a máxima dose
tolerada (MDT) diariamente x 5 esquemas mostraram que os pacientes desenvolveram
hipotensão significante e sintomas graves semelhantes aos da gripe, que foram intoleráveis em
doses acima de 10 mg/m2. A incidência e a gravidade desses eventos estavam relacionados à
dose. Outros estudos de Fase I usando o esquema de duas vezes por semana atingiram MDT de
apenas 65 mg/m2 (30 minutos de infusão) e 150 mg/m2 (bolus em 5 minutos). As toxicidades
dose-limitantes foram trombocitopenia e sintomas semelhantes aos da gripe, particularmente
astenia. Em um estudo de Fase I para avaliar o tempo máximo tolerado de infusão, foi verificada
toxicidade clinicamente significante, definida como mielossupressão, com doses semanais de
300 mg/m2 ou com tempo de infusão de até ou acima de 270 minutos. A meia-vida da
gencitabina é influenciada pela duração da infusão e a toxicidade parece estar aumentada se
GEMZAR for administrado mais freqüentemente que uma vez por semana ou com infusões em
tempo maior que 60 minutos.
INDICAÇÕES
Indicações Terapêuticas: GEMZAR é indicada para o tratamento de pacientes com câncer de
bexiga e adenocarcinoma do pâncreas localmente avançado ou metastático. É também indicado
para pacientes com câncer pancreático refratário ao 5-FU. GEMZAR isolado ou em combinação
com a cisplatina é indicado como tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de
pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastático.
A monoterapia com GEMZAR é indicada para o tratamento de pacientes com câncer de mama
metastático ou câncer de mama irressecável, metastático ou localmente recorrente, após
quimioterapia para doença metastática. O tratamento quimioterápico prévio deve ter incluído
uma antraciclina, a menos que esta tenha sido clinicamente contra-indicada.
GEMZAR, em combinação ao paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer
de mama irressecável, metastático ou localmente recorrente, que recidivou após quimioterapia
adjuvante/neoadjuvante. O tratamento quimioterápico prévio deve ter incluído uma antraciclina,
a menos que esta tenha sido clinicamente contra-indicada.
Outras Atividades Terapêuticas: GEMZAR isolado ou em combinações demonstrou atividade
para câncer renal, câncer do trato biliar, câncer da vesícula biliar e câncer ovariano. GEMZAR
demonstrou atividade para o tratamento do câncer de pulmão de pequenas células e do câncer
testicular avançado refratário.
Em combinação com a cisplatina e/ou radioterapia, a gencitabina mostrou atividade em câncer
cervical.
CONTRA-INDICAÇÕES
A GENCITABINA É CONTRA-INDICADA NAQUELES PACIENTES COM
HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA À DROGA.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Cuidados de conservação: GEMZAR deve ser armazenado em temperatura ambiente
controlada (15 a 30ºC). Não refrigerar.
As soluções reconstituídas de gencitabina podem ser mantidas em temperatura ambiente (15 a
30ºC) e devem ser administradas dentro de 24 horas. Desprezar a porção não usada. As soluções
reconstituídas de gencitabina não devem ser refrigeradas, uma vez que pode ocorrer
cristalização.
Instruções de Uso / Manuseio: O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso.
O único diluente aprovado para reconstituição da gencitabina estéril é a solução de cloreto de
sódio a 0,9%, sem conservantes. Não foram estudadas incompatibilidades; portanto, não é
recomendado misturar gencitabina com outras drogas quando reconstituída. Devido às
considerações de solubilidade, a concentração máxima de gencitabina após a reconstituição é de
40 mg/mL. A reconstituição em concentrações maiores do que 40 mg/mL pode resultar em
dissolução incompleta e deve ser evitada.
Para reconstituir, adicionar no mínimo 5 mL da solução de cloreto de sódio a 0,9% ao frasco de
200 mg ou no mínimo 25 mL ao frasco de 1 g. Agitar para dissolver. Estas diluições atingem
uma concentração de 38 mg/mL de gencitabina que inclui a contabilização do volume de
deslocamento do pó liofilizado (0,26 mL para o frasco de 200 mg e 1,3 mL para o frasco de 1
g). O volume total de reconstituição deverá ser de 5,26 mL ou 26,3 mL, respectivamente. A
retirada completa do conteúdo do frasco fornecerá 200 mg ou 1 g de gencitabina,
respectivamente. A quantidade adequada da droga pode ser administrada como preparada ou
com subseqüente diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, em volume
suficiente para infusão intravenosa de 30 minutos. As drogas parenterais devem ser
inspecionadas visualmente quanto a partículas e descoloração, antes da administração, sempre
que a solução e recipiente permitirem.
Deve-se ter cuidado com a manipulação e preparação das soluções de GEMZAR. É
recomendado o uso de luvas na manipulação de GEMZAR. Caso as soluções de GEMZAR
entrem em contato com a pele ou mucosa, lavar imediatamente a pele com água e sabão ou
enxaguar a mucosa com quantidades abundantes de água. Embora irritação cutânea aguda não
tenha sido observada em estudos com animais, 2 dos 3 coelhos exibiram toxicidades sistêmicas
relacionadas à droga (morte, hipoatividade, descarga nasal, respiração superficial) devido à
absorção cutânea.
Devem ser considerados os procedimentos adequados para manuseio e descarte de drogas
anticâncer. Foram publicadas várias normas sobre este assunto. Não há concordância geral que
todos os procedimentos recomendados são necessários ou apropriados.
POSOLOGIA
Câncer de pulmão de células não-pequenas
Uso isolado
Adultos: A dose recomendada de gencitabina é de 1.000 mg/m2 administrada por infusão
intravenosa de 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana durante três semanas,
seguido por um período de descanso de uma semana. Este ciclo de quatro semanas é então
repetido. A redução da dose em cada ciclo ou dentro do ciclo pode ser aplicada baseada na
toxicidade experimentada pelo paciente.
Uso combinado
Adultos: A gencitabina em combinação com a cisplatina foi investigada usando dois regimes de
dose. Um regime usou um esquema de três semanas e o outro de quatro semanas.
O esquema de três semanas usou gencitabina 1.250 mg/m2, administrada por infusão intravenosa
de 30 minutos, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias. O esquema de quatro semanas usou
gencitabina 1.000 mg/m2, administrada por infusão intravenosa de 30 minutos, nos Dias 1 e 8 e
15 de cada ciclo de 28 dias. Em ambos os esquemas, a redução da dose em cada ciclo ou dentro
do ciclo pode ser aplicada baseada na toxicidade experimentada pelo paciente.
Câncer pancreático
Adultos: A dose recomendada de gencitabina é de 1.000 mg/m2 administrada por infusão
intravenosa de 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana, até sete semanas, seguido
por um período de descanso de uma semana. Ciclos subsequentes devem consistir de injeções
semanais por três semanas consecutivas, seguidas de uma semana de descanso. A redução da
dose em cada ciclo ou dentro do ciclo pode ser aplicada baseada na toxicidade experimentada
pelo paciente.
Câncer de bexiga
Uso isolado
Adultos: A dose recomendada de gencitabina é de 1.250 mg/m2, administrada por infusão
intravenosa de 30 minutos, nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo de quatro
semanas é então repetido. A redução da dose em cada ciclo ou dentro do ciclo pode ser aplicada
baseada na toxicidade experimentada pelo paciente.
Uso combinado
Adultos: A dose recomendada de gencitabina é de 1.000 mg/m2, administrada por infusão
intravenosa de 30 minutos, nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias em combinação com
cisplatina. A cisplatina é administrada na dose recomendada de 70 mg/m2 no Dia 1 após a
gencitabina ou Dia 2 de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo de quatro semanas é então repetido. A
redução da dose em cada ciclo ou dentro do ciclo pode ser aplicada baseada na toxicidade
experimentada pelo paciente. Um estudo clínico mostrou maior mielossupressão quando a
cisplatina foi usada na dose de 100 mg/m2.
Câncer de mama
Uso isolado
Adultos: A dose recomendada de gencitabina é de 1.000-1.200 mg/m2, administrada por infusão
intravenosa de 30 minutos, nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo de quatro
semanas é então repetido. A redução da dose em cada ciclo ou dentro do ciclo pode ser aplicada
baseada na toxicidade experimentada pelo paciente.
Uso combinado
Adultos: Gencitabina em combinação ao paclitaxel é recomendado usando-se paclitaxel 175
mg/m2, administrado no Dia 1 por infusão intravenosa de aproximadamente 3 horas, seguido
pela gencitabina 1.250 mg/m2, por infusão intravenosa de 30 minutos nos Dias 1 e 8 de cada
ciclo de 21 dias. A redução da dose em cada ciclo ou dentro do ciclo pode ser aplicada baseada
na toxicidade experimentada pelo paciente. Os pacientes devem ter contagem absoluta de
granulócitos de no mínimo 1.500 (x 106/L) antes do início da combinação de gencitabina e
paclitaxel.
Métodos de tratamento, Monitoramento, Ajustes de dose ou Titulação
Os pacientes recebendo gencitabina devem ser monitorados antes de cada dose quanto à
contagem de plaquetas, leucócitos e granulócitos e, se necessário, a dose de gencitabina pode ser
reduzida ou suspensa na presença de toxicidade hematológica, de acordo com a seguinte escala:
Contagem absoluta de granulócitos
(x 106/ L)
Contagem de plaquetas
(x 106/L)
% da dose total
> 1000
500-1.000
< 500
e
ou
ou
> 100.000
50.000-100.000
< 50.000
100
75
suspender
Devem ser feitos exames físicos e verificações periódicas das funções hepática e renal para
detectar toxicidade não hematológica. A redução da dose em cada ciclo ou dentro do ciclo pode
ser aplicada baseada na toxicidade experimentada pelo paciente. As doses devem ser mantidas
até que a toxicidade seja resolvida, na opinião do médico.
ADVERTÊNCIAS
O AUMENTO DO TEMPO DE INFUSÃO E O AUMENTO DA FREQÜÊNCIA DAS DOSES
MOSTRARAM AUMENTO DE TOXICIDADE.
A GENCITABINA PODE SUPRIMIR A FUNÇÃO DA MEDULA ÓSSEA, MANIFESTADA
POR LEUCOPENIA, TROMBOCITOPENIA E ANEMIA.
TESTES DE LABORATÓRIO - OS PACIENTES RECEBENDO GENCITABINA DEVEM
SER MONITORADOS ANTES DE CADA DOSE QUANTO À CONTAGEM DE
PLAQUETAS, LEUCÓCITOS E GRANULÓCITOS. DEVE-SE CONSIDERAR A
SUSPENSÃO OU MODIFICAÇÃO DO TRATAMENTO QUANDO FOR DETECTADA
DEPRESSÃO DA MEDULA ÓSSEA INDUZIDA PELA DROGA (VER POSOLOGIA).
TESTES LABORATORIAIS DA FUNÇÃO HEPÁTICA E RENAL DEVEM SER
REALIZADOS PERIODICAMENTE. A ADMINISTRAÇÃO DE GENCITABINA EM
PACIENTES APRESENTANDO CONCOMITANTEMENTE METÁSTASE HEPÁTICA E
HISTÓRICO MÉDICO DE HEPATITE, ALCOOLISMO OU CIRROSE HEPÁTICA
PREEXISTENTES PODE EXACERBAR A INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA DE BASE.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DANOS À FERTILIDADE - DANO
CITOGENÉTICO FOI PRODUZIDO PELA GENCITABINA NUM ESTUDO IN VIVO.
GENCITABINA INDUZIU UMA MUTAÇÃO PRECOCE IN VITRO NUM ENSAIO DE
LINFOMA DE CAMUNDONGO (L5178Y). A GENCITABINA CAUSA
HIPOESPERMATOGÊNESE REVERSÍVEL DEPENDENDO DA DOSE E DA POSOLOGIA
EM CAMUNDONGOS MACHOS. EMBORA ESTUDOS TENHAM MOSTRADO UM
EFEITO DA GENCITABINA SOBRE A FERTILIDADE EM ANIMAIS MACHOS,
NENHUM EFEITO FOI DEMONSTRADO SOBRE A FERTILIDADE EM ANIMAIS
FÊMEAS. NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS DE LONGA DURAÇÃO EM ANIMAIS
PARA AVALIAR O POTENCIAL CARCINOGÊNICO DA GENCITABINA.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO: GRAVIDEZ CATEGORIA D - O
USO DA GENCITABINA DEVE SER EVITADO EM MULHERES GRÁVIDAS OU
AMAMENTANDO, DEVIDO AO POTENCIAL DE DANOS AO FETO OU AO BEBÊ. A
AVALIAÇÃO DE ESTUDOS EXPERIMENTAIS EM ANIMAIS DEMONSTROU
TOXICIDADE REPRODUTIVA, POR EXEMPLO, DEFEITOS CONGÊNITOS OU OUTROS
EFEITOS SOBRE O DESENVOLVIMENTO DO EMBRIÃO OU DO FETO, PERÍODO DE
GESTAÇÃO OU DESENVOLVIMENTO PERI E PÓS-NATAL.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE DIRIGIR E USAR MÁQUINAS - FOI
RELATADO QUE A GENCITABINA CAUSA SONOLÊNCIA LEVE A MODERADA. OS
PACIENTES DEVEM SER ALERTADOS PARA NÃO DIRIGIREM OU OPERAREM
MÁQUINAS ATÉ QUE SE ESTABELEÇA QUE NÃO FICAM SONOLENTOS.
AJUSTE DE DOSE PARA GRUPOS DE RISCO
PACIENTES IDOSOS - NÃO HÁ EVIDÊNCIAS QUE SUGIRAM QUE UM AJUSTE DE
DOSE DIFERENTE DAQUELE RECOMENDADO PARA TODOS OS PACIENTES SEJA
NECESSÁRIO PARA PACIENTES IDOSOS, EMBORA O CLEARANCE E A MEIA-VIDA
DA GENCITABINA SEJAM AFETADOS PELA IDADE.
INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA E RENAL - A GENCITABINA DEVE SER USADA COM
CUIDADO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA OU RENAL, POIS NÃO
HÁ ESTUDOS EM PACIENTES NESSAS CONDIÇÕES. INSUFICIÊNCIA RENAL LEVE A
MODERADA (TAXA DE FILTRAÇÃO GLOMERULAR DE 30 mL/min A 80 mL/min) NÃO
TEM EFEITO CONSISTENTE E SIGNIFICANTE NA FARMACOCINÉTICA DA
GENCITABINA.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
USO EM CRIANÇAS – A GENCITABINA FOI AVALIADA EM ALGUNS ESTUDOS DE
FASES I E II EM CRIANÇAS COM VÁRIOS TIPOS DE TUMORES. ESTES ESTUDOS
NÃO FORNECERAM DADOS SUFICIENTES PARA ESTABELECER A EFICÁCIA E
SEGURANÇA DO USO DA GENCITABINA EM CRIANÇAS.
PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL E HEPÁTICA - A GENCITABINA DEVE
SER USADA COM CUIDADO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL OU
HEPÁTICA, DEVIDO ÀS INFORMAÇÕES DOS ESTUDOS CLÍNICOS SEREM
INSUFICIENTES PARA PERMITIR UMA RECOMENDAÇÃO CLARA DE DOSE PARA
ESTA POPULAÇÃO.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
RADIOTERAPIA
USO CONCOMITANTE (USO SIMULTÂNEO OU EM CICLO ≤ 7 DIAS) – A TOXICIDADE
ASSOCIADA A ESTA TERAPIA MULTIMODAL DEPENDE DE MUITOS FATORES
DIFERENTES, INCLUINDO A DOSE E A FREQUÊNCIA DA ADMINISTRAÇÃO DE
GENCITABINA, A DOSE DA RADIAÇÃO E SUA TÉCNICA DE PLANEJAMENTO, O
TECIDO E O VOLUME ALVO. OS ESTUDOS PRÉ-CLÍNICOS E CLÍNICOS
DEMONSTRARAM QUE A GENCITABINA TEM ATIVIDADE RADIOSENSITIVA. EM
UM ESTUDO NO QUAL FOI ADMINISTRADA CONCOMITANTEMENTE
GENCITABINA (NA DOSE DE 1000 mg/m2) E RADIAÇÃO TORÁCICA EM DOSES
TERAPÊUTICAS (POR ATÉ 6 SEMANAS CONSECUTIVAS EM PACIENTES COM
CÂNCER PULMONAR DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS - CPCNP), FOI OBSERVADA
TOXICIDADE SIGNIFICATIVA, NA FORMA DE MUCOSITE GRAVE E
POTENCIALMENTE FATAL, ESPECIALMENTE ESOFAGITES E PNEUMONITES,
PARTICULARMENTE EM PACIENTES RECEBENDO ALTAS DOSES DE
RADIOTERAPIA (QUANTIDADE MÉDIA DE 4,795 cm3). ESTUDOS POSTERIORES
SUGEREM QUE É POSSÍVEL ADMINISTRAR GENCITABINA EM DOSES MENORES,
CONCOMITANTEMENTE COM A RADIOTERAPIA, COM TOXICIDADE PREVISÍVEL
(EX.: ESTUDO DE FASE II EM CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS).
DURANTE 6 SEMANAS FOI ADMINISTRADA RADIOTERAPIA TORÁCICA (DOSE DE
66 Gy), GENCITABINA (4 DOSES DE 600 mg/m2) E CISPLATINA ( 2 DOSES DE 80
mg/m2). VÁRIOS ESTUDOS DE FASES I E II DEMONSTRARAM QUE O USO ISOLADO
DA GENCITABINA NA DOSE DE 300 mg/m2/SEMANA É POSSÍVEL DE SER
REALIZADA COM A RADIOTERAPIA PARA CPCNP E PARA CÂNCER
PANCREÁTICO. AINDA NÃO FOI DEFINIDO O REGIME ÓTIMO PARA A
ADMINISTRAÇÃO SEGURA DA GENCITABINA COM DOSES TERAPÊUTICAS DE
RADIOTERAPIA.
USO ISOLADO (ADMINISTRAÇÃO EM CICLOS > 7 DIAS) – A ANÁLISE DOS DADOS
NÃO INDICA AUMENTO DA TOXICIDADE QUANDO A GENCITABINA É
ADMINISTRADA MAIS DE 7 DIAS ANTES OU DEPOIS DA RADIAÇÃO. OS DADOS
SUGEREM QUE A TERAPIA COM GENCITABINA PODE SER INICIADA APÓS O
TÉRMINO DOS EFEITOS AGUDOS DA RADIOTERAPIA OU PELO MENOS APÓS UMA
SEMANA DO TÉRMINO DA RADIAÇÃO.
FORAM RELATADAS LESÕES DEVIDO À RADIAÇÃO SOBRE OS TECIDOS-ALVO
(EX.: ESOFAGITE, COLITE E PNEUMONITE) EM ASSOCIAÇÃO COM O USO ISOLADO
OU COMBINADO DA GENCITABINA.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
SISTEMA HEMATOLÓGICO E LINFÁTICO - DEVIDO À GENCITABINA SER UM
SUPRESSOR DA MEDULA ÓSSEA, PODEM OCORRER ANEMIA, LEUCOPENIA E
TROMBOCITOPENIA COMO RESULTADO DA ADMINISTRAÇÃO. NEUTROPENIA
FEBRIL TAMBÉM É COMUMENTE RELATADA.
SISTEMA GASTROINTESTINAL - ANORMALIDADES NOS TESTES DE FUNÇÃO
HEPÁTICA SÃO BASTANTE COMUNS, PORÉM SÃO USUALMENTE LEVES, NÃO
PROGRESSIVAS E RARAMENTE REQUEREM INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO.
NÁUSEAS ACOMPANHADAS DE VÔMITOS SÃO MUITO COMUNS. ESTA REAÇÃO
ADVERSA É RARAMENTE DOSE-LIMITANTE E É FACILMENTE CONTORNÁVEL
COM ANTI-EMÉTICOS ATUALMENTE EM USO CLÍNICO. DIARRÉIA E ESTOMATITE
SÃO TAMBÉM COMUMENTE RELATADAS.
FORAM RARAMENTE RELATADAS ALTERAÇÕES DA FUNÇÃO HEPÁTICA,
INCLUINDO ELEVAÇÃO DOS NÍVEIS DE ASPARTATO AMINOTRANSFERASE (AST),
ALANINA AMINOTRANSFERASE (ALT), GAMA-GLUTAMIL TRANSFERASE (GGT),
FOSFATASE ALCALINA E BILURRUBINA.
SISTEMA GENITURINÁRIO - HEMATÚRIA E PROTEINÚRIA LEVES SÃO MUITO
COMUNS. ACHADOS CLÍNICOS CONSISTENTES COM SÍNDROME HEMOLÍTICOURÊMICA
(SHU) FORAM RARAMENTE RELATADOS EM PACIENTES RECEBENDO
GENCITABINA. ESTA DROGA DEVE SER DESCONTINUADA AOS PRIMEIROS
SINAIS DE EVIDÊNCIA DE ANEMIA HEMOLÍTICA MICROANGIOPÁTICA, TAIS
COMO QUEDA RÁPIDA DE HEMOGLOBINA COM TROMBOCITOPENIA
CONCOMITANTE, ELEVAÇÃO DE BILIRRUBINA SÉRICA, CREATININA SÉRICA,
NITROGÊNIO URÉICO NO SANGUE OU HDL-COLESTEROL. INSUFICIÊNCIA RENAL
PODE NÃO SER REVERSÍVEL MESMO COM A INTERRUPÇÃO DA TERAPIA E
DIÁLISE PODE SER NECESSÁRIA.
SISTEMA RESPIRATÓRIO - DISPNÉIA É FREQÜENTEMENTE RELATADA.
BRONCOESPASMO APÓS INFUSÃO DE GENCITABINA É INFREQÜENTEMENTE
RELATADO. GENCITABINA NÃO DEVE SER ADMINISTRADA A PACIENTES COM
HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA À DROGA. PNEUMONITE INTERSTICIAL FOI
RELATADA INFREQÜENTEMENTE. EFEITOS PULMONARES, ALGUMAS VEZES
GRAVES [TAIS COMO EDEMA PULMONAR, PNEUMONITE INTERSTICIAL OU
SÍNDROME DA ANGÚSTIA RESPIRATÓRIA DO ADULTO (SARA)] FORAM
RARAMENTE RELATADOS EM ASSOCIAÇÃO COM A GENCITABINA. A ETIOLOGIA
DESTES EFEITOS É DESCONHECIDA. SE TAIS EFEITOS APARECEREM, DEVE-SE
CONSIDERAR A DESCONTINUAÇÃO DA TERAPIA COM GENCITABINA. A ADOÇÃO
IMEDIATA DE MEDIDAS DE SUPORTE PODE AJUDAR A MELHORAR A CONDIÇÃO
DO PACIENTE.
PELE E ANEXOS - ERUPÇÃO CUTÂNEA É COMUMENTE OBSERVADA E
FREQÜENTEMENTE ESTÁ ASSOCIADA AO PRURIDO. A ERUPÇÃO É USUALMENTE
LEVE. ALOPECIA (USUALMENTE PERDA MÍNIMA DE CABELO) É TAMBÉM
COMUMENTE RELATADA. FORAM RELATADAS MUITO RARAMENTE REAÇÕES
GRAVES NA PELE, TAIS COMO DESCAMAÇÃO E ERUPÇÕES CUTÂNEAS
BOLHOSAS.
HIPERSENSIBILIDADE - REAÇÃO ANAFILACTÓIDE FOI RARAMENTE RELATADA.
SINTOMAS DE GRIPE - SINTOMATOLOGIA SEMELHANTE À DA GRIPE É MUITO
COMUM. OS SINTOMAS MAIS COMUMENTE RELATADOS SÃO FEBRE, DOR DE
CABEÇA, CALAFRIOS, MIALGIA, ASTENIA E ANOREXIA. TOSSE, RINITE, MALESTAR
E SUDORESE TAMBÉM SÃO COMUMENTE RELATADOS. FEBRE E ASTENIA
SÃO TAMBÉM FREQÜENTEMENTE RELATADAS COMO SINTOMAS ISOLADOS.
SISTEMA CARDIOVASCULAR - EDEMA E EDEMA PERIFÉRICO FORAM
COMUMENTE RELATADOS. POUCOS CASOS DE HIPOTENSÃO FORAM
RELATADOS. INSUFICIÊNCIA CARDÍACA FOI MUITO RARAMENTE RELATADA.
ARRITMIAS, PREDOMINANTEMENTE DE NATUREZA SUPRAVENTRICULAR,
FORAM RELATADAS. SINAIS CLÍNICOS DE VASCULITE PERIFÉRICA E GANGRENA
FORAM RELATADOS MUITO RARAMENTE.
LESÕES, INTOXICAÇÕES E COMPLICAÇÕES NOS PROCEDIMENTOS – FORAM
RELATADAS REAÇÕES DEVIDO À READMINISTRAÇÃO DE RADIAÇÃO.
TOXICIDADE À RADIAÇÃO - VER INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS.
SUPERDOSE
Não há antídoto para superdose de gencitabina. Doses únicas de 5,7 g/m2 foram administradas
por infusão IV durante 30 minutos a cada 2 semanas com toxicidade clinicamente aceitável. No
caso de suspeita de superdose, o paciente deve ser monitorado em relação à contagem adequada
de células sangüíneas e deve receber terapia de suporte, se necessário.
ARMAZENAGEM
GEMZAR deve ser armazenado em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC). NÃO
REFRIGERAR. O prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 2
anos.
Registro MS - 1.1260.0017
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO EM HOSPITAIS
Farm. Resp.: Márcia A. Preda CRF-SP nº 19189
Fabricação, validade e número de lote, vide cartucho.
Fabricado por:
ELI LILLY AND COMPANY, Indianápolis – IN, EUA
Embalado e Distribuído por:
ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
Av. Morumbi, 8264 - São Paulo-SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
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