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SIGMASPORIN MICRORAL Principio Ativo: ciclosporina para microemulsão
Sigmasporin Microral 25, 50 ou 100 mg . Embalagens contendo 10 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO Cada cápsula gelatinosa mole de Sigmasporin Microral 50 mg contém: ciclosporina .................................................................................................................. 50 mg excipiente q.s.p* ............................................................................................................. 1 cáp * álcool etílico, éter dietilenoglicol monoetílico, macrogol 6 ésteres, acetato de racealfatocaferol, óleo de rícino hidrogenado, gelatina, propilenoglicol, glicerol, dióxido de titânio, água purificada.
Se você recebeu um transplante, a função do Sigmasporin Microral é controlar o sistema de defesa do seu organismo. Sigmasporin Microral previne a rejeição de órgãos transplantados bloqueando o desenvolvimento de células especiais que normalmente atacariam o tecido transplantado. Se você sofre de alguma doença que não seja decorrente de transplante em que as células do seu sistema de defesa atacam o seu próprio organismo (doenças autoimunes), Sigmasporin Microral suprime as imunorreações nestas doenças. As doenças autoimunes são as conjuntivites que ameaçam a visão (uveíte intermediária ou posterior e uveíte de Behçet), casos graves de certas doenças da pele (dermatite atópica/eczema e psoríase), artrite reumatoide grave e uma doença renal chamada síndrome nefrótica.
O nome do seu medicamento é Sigmasporin Microral e ele contém o princípio ativo chamado ciclosporina. A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para diminuir as reações imunológicas do organismo. O tempo médio de início da ação para psoríase: 4 semanas e para artrite reumatoide: 4 a 8 semanas.
Se você é alérgico (hipersensível) à ciclosporina ou a qualquer outro componente de Sigmasporin Microral listado nesta bula. Caso isto se aplique a você, não utilize Sigmasporin Microral e informe ao seu médico. Caso ache que possa ser alérgico, consulte seu médico.
Caso esteja recebendo Sigmasporin Microral para transplante, ele será prescrito a você somente por um médico com experiência em transplantes. Você vai perceber que as orientações contidas nesta bula podem variar dependendo se você está recebendo o medicamento para transplante ou tomando ele para sua doença autoimune. Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula. Tenha cuidado especial ao utilizar Sigmasporin Microral Devido ao álcool (etanol) contido no Sigmasporin Microral (vide “Informações importantes sobre um dos excipientes”):
Se qualquer uma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes da administração de Sigmasporin Microral.
Caso você apresente qualquer um destes sintomas, informe ao seu médico imediatamente. Se você estiver recebendo Sigmasporin Microral para doenças que não sejam relacionadas a transplantes (uveíte intermediária ou posterior e uveíte de Behçet, dermatite atópica, artrite reumática severa e síndrome nefrótica), você não deve tomar Sigmasporin Microral em caso de:
Sigmasporin Microral não deve ser administrado a crianças com doenças que não sejam decorrentes de transplantes, com exceção do tratamento de síndrome nefrótica. Quando utilizado para o tratamento de uveíte de Behçet, Sigmasporin Microral deve ser utilizado com cautela em pacientes que apresentem sintomas neurológicos da doença. Seu médico acompanhará cuidadosamente sua terapia com Sigmasporin Microral se você for idoso e estiver tratando de psoríase ou dermatite atópica. Você não deve receber simultaneamente raios UVB ou fototerapia se estiver tomando Sigmasporin Microral para o tratamento de psoríase ou dermatite atópica. Monitoramento durante o seu tratamento com o Sigmasporin Microral Seu médico irá avaliar:
Pergunte ao seu médico caso tenha dúvidas sobre como Sigmasporin Microral funciona ou por que este medicamento foi prescrito a você. Idosos A experiência com a administração de Sigmasporin Microral em idosos é limitada. Sua função renal deve ser monitorada com cuidado especial. Se você tem mais de 65 anos e possui psoríase ou dermatite atópica, você deverá ser tratado somente em caso de doença incapacitante. Crianças e adolescentes A experiência com Sigmasporin Microral em crianças ainda é limitada, exceto no tratamento da síndrome nefrótica. Crianças a partir de 1 ano de idade que receberam Sigmasporin Microral na posologia padrão e não apresentaram problemas específicos. Em diversos estudos, pacientes pediátricos necessitaram e toleraram doses mais altas de Sigmasporin Microral por kg de peso corpóreo, do que as doses utilizadas em adultos. Gravidez e amamentação Peça a orientação do seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Seu médico discutirá com você os possíveis riscos de utilizar Sigmasporin Microral durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico caso esteja grávida ou planeja engravidar. A experiência com ciclosporina durante a gravidez é limitada. Em geral, Sigmasporin Microral não deve ser tomado durante a gravidez. Se for necessário tomar este medicamento, seu médico discutirá com você sobre os benefícios e possíveis riscos de utilizá-lo durante a gravidez. Informe ao seu médico se você está amamentando. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Sigmasporin Microral, pois a ciclosporina, princípio ativo do Sigmasporin Microral passa para o leite e pode afetar o seu bebê. Informações importantes sobre um dos excipientes de Sigmasporin Microral Este medicamento contém 10 % vol de álcool etílico. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
Uso de outros medicamentos
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você toma ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Lembre-se também dos medicamentos não prescritos pelo médico. Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos. Peça orientação ao seu médico caso precise de tratamento concomitante:
Uso de Sigmasporin Microral com alimentos e bebidas Não use Sigmasporin Microral com toranja (grapefruit) ou suco de toranja, pois isto pode alterar o efeito de Sigmasporin Microral. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Mantenha as cápsulas no blíster. Somente removê-las no momento do uso. Quando o blíster é aberto, nota-se o odor característico. Isso é normal e não significa que exista algo de errado com o produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Cápsula de 50 mg: cápsula gelatinosa mole, na cor branca, oblonga, contendo líquido límpido amarelo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Quando e como tomar Sigmasporin Microral
É importante que você tome as doses de Sigmasporin Microral na mesma hora todos os dias, principalmente se você for um paciente transplantado. Sua dose diária deve sempre ser dividida em duas doses. Remova a cápsula do blíster. Engula a cápsula toda com um copo de água.
Quanto tomar de Sigmasporin Microral
Seu médico indicará a dose correta de Sigmasporin Microral dependendo do seu peso e se você tomará Sigmasporin Microral após transplante ou como tratamento para psoríase grave, eczema, artrite reumatoide, síndrome nefrótica ou uveítes. Seu médico dirá a frequência com que você deve tomar o medicamento. Se você teve um transplante de órgão ou medula óssea, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,0 mg/kg/dia e 15,0 mg/kg/dia dividida em duas doses. Geralmente, as doses mais altas são usadas após transplante e as doses mais baixas são usadas quando o transplante de órgão ou de medula óssea tenha se estabilizado. Seu médico ajustará a sua dose ideal. Para fazer isto podem ser necessários alguns testes de sangue. Para o tratamento de uveíte endógena, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 5,0 mg/kg/dia e 7,0 mg/kg/dia dividida em duas doses. Para o tratamento de síndrome nefrótica, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,5 g/kg/dia e 5,0 mg/kg/dia em adultos e 2,5 mg/kg/dia a 6,0 mg/kg/dia em crianças dividida em duas doses. Para o tratamento de artrite reumatoide grave, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 3,0 mg/kg/dia e 5,0 mg/kg/dia dividida em duas doses. Para o tratamento de eczema e psoríase grave, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,5 mg/kg/dia e 5,0 mg/kg/dia dividida em duas doses. Siga as instruções do seu médico e nunca troque a dose sem orientação médica, independente de você estar se sentindo bem.
Por quanto tempo tomar Sigmasporin Microral
Seu médico lhe dirá por quanto tempo você precisará tomar Sigmasporin Microral, dependendo se você está tomando após transplante ou para o tratamento de condições graves da pele, artrite reumatoide, uveítes ou síndrome nefrótica. Para eczema grave, o tratamento usualmente dura 8 semanas. Continue a tomar Sigmasporin Microral conforme orientações do seu médico. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar Sigmasporin Microral, converse com seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar Sigmasporin Microral
Interromper o tratamento com Sigmasporin Microral pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado. Não pare de tomar Sigmasporin Microral a menos que seu médico tenha orientado, mesmo que você se sinta bem. Se você tomou anteriormente uma formulação oral de ciclosporina diferente Seu médico irá monitorá-lo cuidadosamente por um curto período durante a transferência de uma formulação para a outra. Quando você mudar de uma formulação oral de ciclosporina para a outra, você pode sentir alguns efeitos colaterais. Se isto acontecer, informe ao seu médico ou farmacêutico, pois pode significar que sua dose precisa ser ajustada. Nunca ajuste a dose sozinho, a menos que o médico tenha orientado você. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar, a menos que esteja quase no horário da próxima dose. Retorne para o esquema anterior. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais os males que o uso de Sigmasporin Microral pode causar?
Como todos os medicamentos, Sigmasporin Microral pode apresentar efeitos colaterais em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem. A dose deste medicamento precisa ser cuidadosamente ajustada pelo seu médico, pois uma dose excessiva pode afetar seus rins. Portanto, você terá que fazer testes de sangue regulares e visitar o hospital, principalmente após transplantes. Isto dará a você a chance de falar com seu médico sobre seu tratamento e mencionar os problemas que você tiver. Algumas reações adversas podem ser sérias
Caso você apresente qualquer um desses efeitos, informe ao seu médico imediatamente. Algumas reações adversas são muito comuns Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) são: perda de apetite, nível glicêmico elevado, tremor involuntário no corpo, cefaleia, pressão arterial elevada, náusea, vômitos, dor abdominal, constipação, diarreia, crescimento excessivo das gengivas, crescimento excessivo de pelos no corpo e rosto e distúrbios renais. Algumas reações adversas são comuns Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) são: baixo nível de leucócitos, convulsões, dormência ou formigamento, rubores, úlcera estomacal, distúrbios hepáticos, acne, erupção cutânea, febre e inchaço geral. Algumas reações adversas são raras Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) são: ciclo menstrual anormal. Outras reações adversas com frequência desconhecida A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis. Baixo nível de hemácias, baixo nível de plaquetas no sangue, alto nível de lipídeos no sangue, alto nível de ácido úrico ou potássio no sangue, baixos níveis de magnésio no sangue, distúrbio no nervo com sensação de dormência ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, enxaqueca ou cefaleia severa geralmente acompanhada por náusea, vômitos e sensibilidade à luz, inflamação no pâncreas com dor abdominal superior severa, crescimento excessivo de cabelo, dor ou fraqueza muscular, espasmo muscular, dor nos membros inferiores, aumento dos seios em homens, cansaço e ganho de peso. Se qualquer dessas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico. Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Se você acidentalmente tomar uma dose maior que a necessária do medicamento, avise ao seu médico imediatamente, ou vá para o hospital mais próximo. Você pode precisar de cuidados médicos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. MS: nº 1.0583.0197 Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia – SP/ CEP: 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
SIGMASPORIN MICRORAL 50MG COM 50 CÁPSULAS
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