SIGMATRIOL 0,25MCG FRASCO COM 30 CÁPSULAS

GERMED
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  • Principal Indicação

    • Sigmatriol é indicado para o tratamento de:
      1. - Osteoporose;
      2. - Osteodistrofia renal em pacientes com insuficiência renal crônica;
      3. - Hipoparatireoidismo ou baixo funcionamento da glândula paratireóide pós-operatório;
      4. - Hipoparatireoidismo idiopático;
      5. - Pseudo-hipoparatireoidismo;
      6. - Raquitismo dependente de vitamina D;
      7. - Raquitismo hipofosfatêmico (com baixas quantidades de fostato) resistente à vitamina D.
  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: SIGMATRIOL 0,25MCG FRASCO COM 30 CÁPSULAS
    • SKU: 17382
    • Código EAN: 7894916500685
    • Princípio Ativo: CALCITRIOL
    • Fabricante: GERMED
    • SAC Fabricante: 0800-191-914
    • E-mail Fabricante: SAC@GERMED.COM.BR
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Código do Produto: 17382

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Veja onde comprar, qual o valor e para que serve Sigmatriol?


Sigmatriol é um medicamento de uso adulto, que possui como princípio ativo o calcitriol. Essa substância é um dos principais metabólitos ativos da vitamina D, e por isso, é indicado ao tratamento de pacientes com osteoporose.

O que é a osteoporose?


É a diminuição da massa óssea, podendo desenvolver fraturas serias, devido a fragilidade que os ossos ficam. As suas causas variam entre o envelhecimento natural, má-alimentação, o consumo excessivo de bebidas alcoólicas e o hábito de fumar.

Remédio para osteoporose


Caso você seja diagnosticado com essa doença, o médico indicará uma vida mais saudável, como parar de fumar, de beber e passar a ter refeições adequadas. Já os medicamentos também estarão auxiliando no tratamento, principalmente os que controlam a formação de massa óssea, e os que trabalham com a absorção do cálcio, entre eles, o remédio Sigmatriol. Veja mais informações a seguir.

Composição do Sigmatriol


Além do princípio ativo: calcitriol, o Sigmatriol apresenta como seus excipientes: butilidroxianisol, butilidroxitolueno, óleo de coco, gelatina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e água purificada.

Como Sigmatriol funciona?


Sendo um dos principais metabólitos ativos da vitamina D3, tendo a função de promover a absorção intestinal do cálcio, além de regular a mineralização óssea. O Sigmatriol atua diretamente no organismo, estimulando a atividade osteoblástica, conferindo um efeito terapêutico positivo em pacientes com osteoporose.

Posologia do Sigmatriol


A dose recomendada varia de acordo com o estado de saúde do paciente, tipo e grau da doença. Por isso, somente o médico especialista que acompanha o caso de perto poderá prescrever a posologia ideal. Consulte a bula do Sigmatriol em nosso site, ou converse com o seu médico para mais informações.

Preço do Sigmatriol


Produzido pela Germed, esse medicamento é vendido com ou sem prescrição médica, como mencionamos acima. O preço do Sigmatriol está dentro dos valores de remédios para osteoporose, e geralmente pode ser parcelado em até três vezes. A Drogaria Nova Esperança garante uma melhor economia para quem deseja obter esse produto em nossa loja física ou online. Confira.

Onde comprar Sigmatriol?


Os clientes que quiserem comprar Sigmatriol mais barato, podem optar por adquiri-lo em nossa farmácia física ou de forma online aqui mesmo no site da Drogaria Nova Esperança, adicionando esse produto ao carrinho virtual e finalizando a compra em poucos minutos. Uma alternativa mais prática, já que o consumidor receberá as cápsulas no conforto da sua casa.

Leia a bula do Sigmatriol


Ao comprar esse remédio para osteoporose, não é necessário prescrição médica, mas nem por isso as dosagens poderão ser utilizadas de forma descontrolada. Leia a bula do Sigmatriol disponibilizada em nosso site e procure informações com os farmacêuticos da Drogaria Nova Esperança.

Lembre-se: a automedicação pode trazer diversos riscos, portanto, consultar um médico também é fundamental para garantir sua segurança durante o tratamento.

Este conteúdo foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Tatiana Binelli - CRF/SP 26.561. Não utilize este material como substituto ao conselho médico profissional. Esse texto possui apenas fins informativos. Leia a Bula Original
SIGMATRIOL®
Princípio ativo: Calcitriol

Apresentação do medicamento


Cápsula gelatinosa mole de 0,25 mcg: Caixa contendo 30, 60 ou 90 cápsulas.

USO ORAL
USO ADULTO


Composição do Sigmatriol


Cada cápsula gelatinosa mole contém:
calcitriol ................................................................................0,25 mcg
Excipientes: butilidroxianisol, butilidroxitolueno, óleo de coco, gelatina, glicerol, metilparabeno,
propilparabeno, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, água purificada.

Informações ao paciente

Para que o Sigmatriol é indicado?


Sigmatriol® é indicado para o tratamento de:
  1. - Osteoporose;
  2. - Osteodistrofia renal em pacientes com insuficiência renal crônica, em especial aqueles submetidos a hemodiálise;
  3. - Hipoparatireoidismo ou baixo funcionamento da glândula paratireóide pós-operatório;
  4. - Hipoparatireoidismo idiopático;
  5. - Pseudo-hipoparatireoidismo;
  6. - Raquitismo dependente de vitamina D;
  7. - Raquitismo hipofosfatêmico (com baixas quantidades de fostato) resistente à vitamina D.

Como o Sigmatriol funciona?


O calcitriol é um dos principais metabólitos ativos da vitamina D3.O calcitriol promove a absorção intestinal do cálcio e regula a mineralização óssea. O efeito farmacológico de uma dose única de calcitriol dura de 3 a 5 dias.O calcitriol estimula a atividade osteoblástica (estimula as células do tecido ósseo cuja função é sintetizar a parte orgânica da matrix óssea no esqueleto) o que lhe confere efeito terapêutico na osteoporose.

Quando não devo usar o Sigmatriol?


Sigmatriol® está contra-indicado em todas as doenças associadas com hipercalcemia. O uso de Sigmatriol® também está contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou às drogas da mesma classe terapêutica.

Também não deve ser administrado em pacientes com conhecida hipercalcemia associada à sarcoidose, hipervitaminose D, estados de má absorção, arteriosclerose obliterante, pedra nos rins, calcificação metastática e sarcoidoses.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar o Sigmatriol?


Existe uma acentuada correlação entre o tratamento com calcitriol e o desenvolvimento de hipercalcemia ou elevada quantidade de cálcio na corrente sanguínea.

Em pacientes com problemas renais é freqüente a hipercalcemia. Um rápido aumento na ingestão de cálcio como resultado de alterações na dieta (por exemplo, consumo elevado de laticínios) ou a ingestão não controlada de preparações à base de cálcio pode levar à hipercalcemia. É absolutamente necessário, portanto, que os pacientes sigam rigorosamente as recomendações do médico sobre a dieta, fato que os familiares também devem ter conhecimento, e que sejam instruídos sobre como reconhecer os sintomas de hipercalcemia.

Os pacientes com raquitismo resistente a vitamina D (hipofosfatemia familiar), que estejam sendo tratados com calcitriol, devem prosseguir o tratamento com fosfatos por via oral, mas perguntar ao médico se haverá necessidade de variar a quantidades a serem ingeridas de fosfatos.

Durante a fase de normalização do tratamento com Sigmatriol®, os níveis sangüineos de cálcio devem ser checados ao menos duas vezes por semana.

Sendo o calcitriol o principal metabólito da vitamina D, outras medicações à base de vitamina D não devem ser administradas concomitantemente ao calcitriol. Caso o paciente esteja recebendo ergocalciferol (vitamina D2) e mude para calcitriol, podem transcorrer vários meses para que o nível de ergocalciferol na corrente sangüínea retome aos valores normais.

Os pacientes com função renal normal tratado com calcitriol devem ingerir quantidades adequadas de líquido para evitar a desidratação. Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em pacientes sensíveis.

Calcitriol só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais para o feto.

A amamentação deve ser suspensa quando em tratamento com calcitriol em lactantes.

Não tomar Sigmatriol® junto com vitamina D ou seus derivados.

O paciente não deve ingerir por conta própria alimentos que contenham cálcio e para isso deverá seguir rigorosamente as recomendações médicas sobre sua dieta, em especial, no que diga respeito à ingestão suplementar de cálcio tais como leite e derivados.

O tratamento concomitante de Sigmatriol® com um diurético tiazídico aumenta o risco de hipercalcemia.

A dose de Sigmatriol® deve ser cuidadosamente determinada em pacientes sob tratamento com digitálicos para evitar o risco de arritmias cardíacas.

Não usar Sigmatriol® concomitantemente com corticosteróides sem conhecimento do seu médico.

Medicamentos que contêm magnésio (por exemplo, os antiácidos) não devem ser administrados junto com calcitriol aos pacientes submetidos à diálise crônica.

Os pacientes com raquitismo resistente à vitamina D (hipofosfatemia familiar) devem prosseguir o tratamento com fosfatos por via oral concomitantemente com o calcitriol. Entretanto, as quantidades de fosfatos devem ser revistas.

Pergunte ao médico se há necessidade de aumentar a dose de calcitriol caso esteja utilizando concomitantemente medicamentos tais como fenitoína ou fenobarbital. A colestiramina pode alterar a absorção intestinal do calcitriol, portanto evitar uso concomitante.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Sigmatriol?


Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


Aspecto Físico
Cápsula de gelatina mole, bicolor, na cor branca opaca/marrom claro opaca, oval.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


Como devo usar o Sigmatriol?


1) Esquema posológico geral:
A dose diária recomendada de Sigmatriol® deve ser cuidadosamente determinada em função do nível sérico de cálcio de cada paciente. O tratamento com Sigmatriol® deve ser iniciado sempre com as doses mais baixas possíveis, aumentando-as somente com rigoroso controle do cálcio sérico. Uma vez determinada a dosagem ideal de Sigmatriol®, deverão ser controlados mensalmente os níveis séricos de cálcio (ou como abaixo especificado para as indicações individuais).

Amostras para análise sérica de cálcio deverão ser coletadas sem auxílio de torniquete.
Logo que estes níveis se situem em 1 mg/100 ml (250 mcmol/l) acima do normal (9-11 mg/100 ml ou 2,25 - 2,75 mcmol/l), ou a creatinina sérica aumente para > 120 mcmol/l, a dose de Sigmatriol® deverá ser substancialmente reduzida ou o tratamento interrompido até que seja alcançada a normocalcemia. Durante os períodos de hipercalcemia deve-se medir diariamente os níveis séricos de cálcio e fosfatos. Após a normalização dos valores poder-se-á continuar com a administração de Sigmatriol®, porém numa dose diária inferior em 0,25 mcg à dose precedente. Deve-se calcular a ingestão diária aproximada de cálcio com a dieta e, se necessário, ajustar o aporte. O aporte adequado de cálcio - mas não excessivo - no início do tratamento (adultos: 800 mg diários, aproximadamente) é um requisito indispensável para uma melhor eficácia do Sigmatriol®.

Caso haja necessidade, deve-se prescrever cálcio suplementar. Graças à melhor absorção gastrintestinal de cálcio com o uso do calcitriol, em alguns pacientes pode-se reduzir o seu aporte. Naqueles com propensão à hipercalcemia, são suficientes, em algumas ocasiões, somente doses baixas de cálcio ou, inclusive, eliminar a suplementação. A ingestão diária total de cálcio (seja proveniente de alimentos e, quando necessário, de medicamentos) deve ser de, aproximadamente, 800 mg e não exceder a 1.000 mg.

Esquemas posológicos especiais:
  1. - Osteoporose: A dose recomendada de Sigmatriol® é de 0,25 mcg, duas vezes ao dia. Os níveis séricos de cálcio e de creatinina devem ser determinados a cada 4 semanas, 3 meses e 6 meses e, posteriormente, em intervalos de 6 meses;
  2. - Osteodistrofia renal (pacientes em diálise): A dose inicial é de 0,25 mcg. Para os pacientes normocálcicos ou com hipercalcemia leve são suficientes 0,25 mcg a cada dois dias. Caso não seja observada uma resposta satisfatória dos parâmetros clínicos e bioquímicos, no prazo de duas a quatro semanas, poder-se-á elevar a posologia em 0,25 mcg diária, a intervalos de 2 a 4 semanas. Durante este período devem ser determinados os níveis séricos de cálcio pelo menos duas vezes por semana. A maioria dos pacientes em hemodiálise responde a uma dose de 0,5 a 1,0 mcg diários;
  3. - Hipoparatireoidismo e raquitismo: A dose inicial recomendada de Sigmatriol® é de 0,25 mcg/dia, administrada pela manhã. Caso não se observe uma influência satisfatória nos parâmetros bioquímicos, a dose pode ser aumentada em intervalos de duas a quatro semanas. Durante este período os níveis séricos de cálcio devem ser determinados pelo menos duas vezes por semana e, se a hipercalcemia for notada, Sigmatriol® deve ser imediatamente descontinuado até que a normocalcemia seja restabelecida. Muitos pacientes adultos, pacientes pediátricos (acima de 6 anos) e pacientes idosos responderam melhor a uma dosagem de 0,5 mcg a 2 mcg ao dia;
  4. - Posologia para idosos: Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos. Deve-se, no entanto, observar as recomendações quanto ao controle dos níveis séricos de cálcio e de creatinina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Sigmatriol?


Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito ou posologia desta bula (escolher dependendo da natureza do medicamento: sob prescrição ou isento). Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que o uso do Sigmatriol pode me causar?


Sintomas agudos raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) incluem anorexia, cefaléia, vômito e constipação.

Efeitos crônicos raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) incluem distrofia, distúrbios sensoriais, por vezes febre com sede, poliúria, desidratação, apatia, interrupção do crescimento e infecções do trato urinário.

A incidência de efeitos adversos relatados com o uso clínico de calcitriol durante um período de 15 anos, em todas as indicações terapêuticas, é extremamente baixa em relação a cada efeito individual, incluindo a hipercalcemia, que ocorreu a uma razão de 0,001% ou menos, ou seja, as reações são muito raras.

A concomitância de hipercalcemia e hipofosfatemia pode acarretar calcificação dos tecidos moles, visível aos raios X.

Nos pacientes com a função renal normal, a hipercalcemia crônica pode estar associada a um aumento da creatinina sangüinea. Mas os níveis de cálcio no sangue excessivamente altos são normalizados poucos dias após a suspensão da medicação, ou redução da dose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada de Sigmatriol?


Tratamento de hipercalcemia assintomática: Uma vez que o calcitriol é um derivado da vitamina D, os sintomas de superdosagem são os mesmos que os desta vitamina. A ingestão de altas doses de cálcio e fosfatos junto com calcitriol pode dar origem a sintomas semelhantes. Uma concentração elevada de cálcio no paciente submetido à diálise pode contribuir para uma hipercalcemia;

Sintomas agudos de intoxicação por vitamina D: Anorexia, cefaléia, vômito, constipação;

Sintomas crônicos de intoxicação por vitamina D: Distrofia (fraqueza, perda de peso), distúrbios sensoriais, febre associada à sede, poliúria, desidratação, apatia, interrupção do crescimento e infecções do trato urinário. Ocorre hipercalcemia com calcificação metastática do córtex renal, miocárdio, pulmões e pâncreas.

No caso de superdosagem acidental podem ser adotadas as seguintes medidas terapêuticas: lavagem gástrica imediata, provocação de vômitos para impedir uma maior absorção e administração de óleo mineral para favorecer a eliminação fecal.

É aconselhável efetuar repetidas determinações do cálcio sérico. Caso persista a hipercalcemia sérica poderá proceder-se à administração de fosfatos e corticosteróides e induzir uma diurese forçada adequada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais do medicamento


Reg. MS nº 1.0583.0712.
Farm. Resp. Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva ? 8.082 CRF/SP

Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia / SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: Catalent Brasil Ltda.
Indaiatuba-SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Glucerna
Agulhas e Seringas BD
Televendas 11 3990-7720
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